Uniflex

Betamethasonvalerat ist ein starkes topisches Kortikosteroid, das für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 1 Jahr zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen steroidreagierender Dermatosen angezeigt ist. Diese beinhalten Folgendes:

Atopische Dermatitis (einschließlich kindlicher atopischer Dermatitis)

Nummeldermatitis (Discoid-Ekzem)

Prurigo nodularis

Psoriasis (ausgenommen weit verbreitete Plaque-Psoriasis)

Lichen simplex chronus (Neurodermatitis) und Lichen planus

Seborrhoische Dermatitis

Reiz- oder allergische Kontaktdermatitis

Discoid Lupus erythematodes

Verbindung zur systemischen Steroidtherapie bei generalisierter Erythroderma

Insektenstichreaktionen

Allergische Zustände: Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Erkrankungen, die für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung bei Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels, mehrjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis und Serumkrankheit nicht geeignet sind.

Dermatologische Erkrankungen: Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliatives Erythroderma, Mykosepilz, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).

Endokrine Störungen: Angeborene Nebennierenhyperplasie, mit Krebs assoziierte Hyperkalzämie, nicht versuppurative Thyreoiditis.

Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl bei der primären oder sekundären adrenokortikalen Insuffizienz. Synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden. Im Säuglingsalter ist die Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung.

Magen-Darm-Erkrankungen: Den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa zu unterstützen.

Hämatologische Störungen: Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen, reine Aplasie der roten Blutkörperchen, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.

Verschiedenes: Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidblock oder bevorstehender Block bei Anwendung mit geeigneter antituberkulöser Chemotherapie.

Neoplastische Erkrankungen: Für die palliative Behandlung von Leukämien und Lymphomen.

Nervensystem: Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose; Gehirnödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Gehirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung.

Augenkrankheiten: Sympathische Ophthalmie, Kieferarteritis, Uveitis und okularen Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Kortikosteroide.

Nierenerkrankungen: Zur Induktion von Diurese oder Remission von Proteinurie beim idiopathischen nephrotischen Syndrom oder aufgrund von Lupus erythematodes.

Atemwegserkrankungen: Berylliose, fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie, idiopathischen eosinophilen Pneumonien und symptomatischer Sarkoidose.

Rheumatische Störungen: Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) bei akuter Gichtarthritis; akute rheumatische Karditis; Spondylitis ankylosans; Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.

Verabreichungsweg: Haut

Cremes eignen sich besonders für feuchte oder weinende Oberflächen.

Dünn und vorsichtig einreiben, wobei nur genug verwendet wird, um den gesamten betroffenen Bereich ein- oder zweimal täglich bis zu 4 Wochen lang abzudecken, bis eine Besserung auftritt, und dann die Häufigkeit der Anwendung verringern oder die Behandlung auf ein weniger wirksames Präparat umstellen.

Lassen Sie nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption, bevor Sie ein Weichmacher auftragen.

Bei resistenteren Läsionen wie den verdickten Plaques der Psoriasis auf Ellbogen und Knien kann die Wirkung von Betamethasonvalerat bei Bedarf durch Verschließen des Behandlungsbereichs mit Polyethylenfilm verstärkt werden. Nur eine Overnight-Okklusion ist normalerweise ausreichend, um bei solchen Läsionen eine zufriedenstellende Reaktion hervorzurufen. Danach kann die Verbesserung normalerweise durch regelmäßige Anwendung ohne Okklusion aufrechterhalten werden.

Wenn sich der Zustand innerhalb von 2-4 Wochen verschlechtert oder nicht verbessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.

Die Therapie mit Betamethasonvalerat sollte schrittweise abgebrochen werden, sobald die Kontrolle erreicht ist, und ein Weichmacher sollte als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.

Eine erneute Bindung bereits vorhandener Dermatosen kann bei abruptem Absetzen von Betamethasonvalerat auftreten.

Widerspenstige Dermatosen

Patienten, die häufig zurückfallen

Sobald eine akute Episode mit einem kontinuierlichen Verlauf des topischen Kortikosteroids wirksam behandelt wurde, kann eine intermittierende Dosierung (zweimal täglich zweimal pro Woche ohne Okklusion anwenden) in Betracht gezogen werden. Dies hat sich als hilfreich erwiesen, um die Häufigkeit von Rückfällen zu verringern.

Die Anwendung sollte an allen zuvor betroffenen Standorten oder an bekannten Stellen mit potenziellem Rückfall fortgesetzt werden. Dieses Regime sollte mit dem täglichen Routineeinsatz von Weichmachern kombiniert werden. Der Zustand sowie der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung müssen regelmäßig neu bewertet werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Betamethasonvalerat ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.

Kinder entwickeln häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide und benötigen im Allgemeinen kürzere Kurse und weniger wirksame Wirkstoffe als Erwachsene. Daher sollten die Kurse auf fünf Tage begrenzt sein und die Okklusion sollte nicht angewendet werden.

Bei der Verwendung von Betamethasonvalerat ist darauf zu achten, dass die angewendete Menge das Minimum ist, das den therapeutischen Nutzen bringt.

Ältere

Klinische Studien haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Absorption auftritt. Daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

Nieren- / Leberfunktionsstörung

Im Falle einer systemischen Absorption (wenn die Anwendung über einen längeren Zeitraum über eine große Oberfläche erfolgt) kann sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird. Daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

Die Anfangsdosis von Uniflex-Sirup (Betamethason) kann je nach behandelter Krankheitseinheit zwischen 0,6 mg und 7,2 mg pro Tag variieren.

Es sollte eingeschätzt werden, dass die Anforderungen an die Dosierung variabel sind und auf der Grundlage der Krankheit unter Behandlung und der Reaktion des Patienten unausgesprochen werden müssen Nachdem eine günstige Reaktion festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Medikamentendosis in kleinen Dekrementen in angemessenen Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen können, sind Änderungen des klinischen Status infolge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle Reaktionsfähigkeit des Patienten auf das Medikament und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheit zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es erforderlich sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt zurückzuziehen.

Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen der Multiplen Sklerose werden tägliche Dosen von 30 mg Betamethason für eine Woche empfohlen, gefolgt von 12 mg jeden zweiten Tag für einen Monat (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, neuropsychiatrisch).

Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Betamethason abhängig von der spezifischen behandelten Krankheitseinheit variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,02 bis 0,3 mg / kg / Tag in drei oder vier aufgeteilten Dosen (0,6 bis 9 mg / m)² bsa / Tag).

Zum Vergleich ist die äquivalente Milligramm-Dosierung der verschiedenen Glukokortikoide wie folgt:

Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaften stark verändert sein.

Die folgenden Bedingungen sollten nicht mit Betamethasonvalerat behandelt werden:

- Unbehandelte Hautinfektionen

o Rosacea

o Acne vulgaris

o Pruritus ohne Entzündung

o Perianaler und Genitaljuckreiz

o Periorale Dermatitis

Betamethasonvalerat ist bei Dermatosen bei Säuglingen unter einem Jahr, einschließlich Dermatitis, kontraindiziert

Uniflex-Sirup (Betamethason) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Komponenten dieses Produkts sind.

Betamethasonvalerat sollte bei Patienten mit lokaler Überempfindlichkeit gegen andere Kortikosteroide mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können Symptomen des behandelten Zustands ähneln.

Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), die zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen, können bei einigen Personen aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption topischer Steroide auftreten. Wenn eines der oben genannten Punkte beobachtet wird, ziehen Sie das Medikament schrittweise ab, indem Sie die Häufigkeit der Anwendung verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzen. Ein plötzlicher Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen .

Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

o Wirksamkeit und Formulierung von topischem Steroid

o Expositionsdauer

o Anwendung auf eine große Oberfläche

o Verwendung auf verschlossenen Hautbereichen, z. auf intertriginösen Bereichen oder unter okklusiven Verbänden (bei Säuglingen kann die Windel als okklusives Dressing wirken)

o Zunehmende Flüssigkeitszufuhr des Stratum Corneum

o Verwendung auf dünnen Hautbereichen wie dem Gesicht

o Anwendung bei gebrochener Haut oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann

o Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder im Vergleich zu Erwachsenen eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht haben.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollten die Behandlungszyklen auf fünf Tage begrenzt und die Okklusion nicht angewendet werden. Eine langfristige kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Nebennierenunterdrückung auftreten kann.

Infektionsrisiko durch Okklusion

Eine bakterielle Infektion wird durch die warmen, feuchten Zustände in Hautfalten oder durch okklusive Verbringungen gefördert. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frisches Dressing aufgetragen wird.

Verwendung in Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über Rebound-Rückfälle, die Entwicklung von Toleranzen, das Risiko einer generalisierten Pustelpsoriasis und die Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Bei der Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Patientenaufsicht wichtig.

Anwendung auf das Gesicht

Eine längere Anwendung auf das Gesicht ist unerwünscht, da dieser Bereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist. Daher sollten die Behandlungszyklen auf fünf Tage begrenzt und die Okklusion nicht angewendet werden.

Anwendung auf die Augenlider

Bei Anwendung auf die Augenlider ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in das Auge gelangt, da Katarakt und Glaukom durch wiederholte Exposition entstehen können.

Sehstörung

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, einschließlich Katarakt, in Betracht gezogen werden, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Begleitende Infektion

Bei der Behandlung infizierter entzündlicher Läsionen sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden. Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert den Entzug der topischen Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Chronische Beingeschwüre

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung der Dermatitis bei chronischen Beingeschwüren eingesetzt. Diese Verwendung kann jedoch mit einem höheren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko einer lokalen Infektion verbunden sein.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich bewusst sein, dass der Stoff leicht mit einer nackten Flamme entzündet werden kann, wenn dieses Produkt mit Verbänden, Kleidung und Einstreu in Kontakt kommt. Patienten sollten vor diesem Risiko gewarnt und angewiesen werden, sich bei der Verwendung dieses Produkts vom Feuer fernzuhalten.

Uniflex enthält Chlorocresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, und Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen verursachen kann (z. Kontaktdermatitis).

WARNHINWEISE

Allgemeines

Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, traten seltene Fälle anaphylaktoider Reaktionen auf (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist Hydrocortison oder Cortison das Medikament der Wahl als Ergänzung während und nach dem Ereignis.

Cardio-Renal

Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und einer erhöhten Ausscheidung von Kalium führen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine Salzrestriktion und Kaliumergänzung kann erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung. Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und einem linksventrikulären freien Wandbruch nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt hin. Daher sollte bei diesen Patienten die Therapie mit Kortikosteroiden mit großer Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der Nebennierenachse (HPA) mit Hypothalamus-Hypophyse hervorrufen, wobei nach Absetzen der Behandlung eine Glukokortikosteroidinsuffizienz möglich ist. Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Infektionen

Allgemeines

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei Verwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren. Eine Infektion mit einem Krankheitserreger (viral, bakteriell, pilzartig, protozoanisch oder helminthisch) an einer beliebigen Stelle des Körpers kann mit der alleinigen Verwendung von Kortikosteroiden oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt die Häufigkeit des Auftretens infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion maskieren.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle gemeldet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und eine Herzinsuffizienz folgten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen, Amphotericin B-Injektion und Kaliumabbaumittel).

Spezielle Krankheitserreger

Latente Krankheiten können aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung von Interkurrenzinfektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch verursacht werden Amöben, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Es wird empfohlen, latente Amebiasis oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor eine Kortikosteroidtherapie bei Patienten eingeleitet wird, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit unerklärlichem Durchfall.

In ähnlicher Weise sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Sorgfalt angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine durch Kortikosteroid induzierte Immunsuppression zu einer Hyperinfektion und Verbreitung von Strongyloiden bei weit verbreiteter Larvenmigration führen, häufig begleitet von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie.

Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.

Tuberkulose

Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime eingesetzt wird.

Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden.Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z.für Addisons Krankheit.

Virusinfektionen

Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Kortikosteroiden einen ernsthafteren oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Sehen die jeweiligen Paketeinsätze für vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Ophthalmisch

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapseligen Katarakten und einem Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verbessern. Die Anwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht im aktiven Augenherpes simplex angewendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis sollte verwendet werden, um den behandelten Zustand zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen. Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung hinsichtlich Dosis und Dauer der Behandlung sowie hinsichtlich der Frage getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden sollte .

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, meistens bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.

Cardio-Renal

Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, eine Natriumretention mit daraus resultierendem Ödem und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Eine durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen bleiben. In jeder während dieses Zeitraums auftretenden Stresssituation sind natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die eher salzhaltige Eigenschaften als Betamethason aufweisen, die geeigneten Entscheidungen als Ersatztherapie in adrenokortikalen Mangelzuständen.

Gastrointestinal

Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und nicht explosionsgefährdeten Colitis mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.

Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.

Bei Patienten mit Zirrhose tritt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf.

Bewegungsapparat

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (d. H.Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge einer Zunahme des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Besondere Berücksichtigung sollte Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (d. H.Frauen nach der Menopause) vor Beginn der Kortikosteroidtherapie.

Neuropsychiatrisch

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen von Multipler Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um eine signifikante Wirkung zu demonstrieren. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG .)

Eine akute Myopathie wurde unter Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung auftreten (z.Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z., Pancuronium). Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu Quadriparesis führen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Verbesserung oder Erholung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Ophthalmisch

Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

An Tieren wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide möglicherweise krebserregend oder mutagenese sind.

Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C .

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre) sowie aggressiver Lymphome und Leukämien (> 1 Monat). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z.Schweres Asthma und Keuchen basieren auf angemessenen und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Voraussetzung, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als im Wesentlichen ähnlich angesehen werden.

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig beobachtet werden, indem häufig Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinische Bewertungen auf das Vorhandensein von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüren, Katarakten und Osteoporose gemessen werden. Bei pädiatrischen Patienten, die auf jedem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann es zu einer Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Ermangelung von Laborbeweisen für eine Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet (d. H., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von mit Kortikosteroiden behandelten pädiatrischen Patienten sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten sein titriert auf die niedrigste wirksame Dosis.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind nachstehend nach Organklasse des MedDRA-Systems und nach Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1.000) und sehr selten (<1 / 10.0000000000), einschließlich isolierter Berichte.

Post-Marketing-Daten

Meldung vermuteter Reaktionen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

(alphabetisch aufgelistet unter jedem Unterabschnitt)

Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.

Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardinfarkt nach dem jüngsten Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erytheme, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünneres Kopfhauthaar, Urtikaria.

Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetes, Manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit (besonders in stressigen Zeiten, wie im Trauma, Operation, oder Krankheit) Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.

Gastrointestinal: Blähungen, Erhöhung der Serumleberenzymwerte (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.

Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus.

Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch / psychiatrisch: Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledemen (Pseudotumor cerebri), normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.

Ophthalmisch: Exophthalmo, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte.

Andere: Abnormale Fettablagerungen, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

Symptome und Zeichen

Topisch angewendetes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. Es ist jedoch sehr unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung auftritt. Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch können jedoch Merkmale einer Hyperkortisolismus auftreten .

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte Betamethasonvalerat schrittweise zurückgezogen werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert wird, oder indem ein weniger wirksames Kortikosteroid aufgrund des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz ersetzt wird.

Das weitere Management sollte wie klinisch angezeigt oder vom nationalen Giftzentrum empfohlen sein, sofern verfügbar.

Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch sofortige Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert oder eine alternative Tagesbehandlung eingeführt werden.