Sorilux

Darreichungsformen Und Stärken

0.005%, weißer Schaum

Wie Geliefert

SORILUX (calcipotrien) Schaum, 0.005%, wird wie folgt geliefert:

60 g aluminiumdose NDC 0145-2130-06

Lagerung und Handhabung

• Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F).
• BRENNBAR. FEUER VERMEIDEN. FLAMME. ODER RAUCHEN WÄHREND UND UNMITTELBAR DANACH ANWENDUNG. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Nicht Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 lagern°F (49°C).
• augenkontakt Vermeiden.
• außer Reichweite von Kindern Halten.

Hergestellt für: Stiefel Laboratories, Inc. Forschung Dreieck Park, NC 27709. Hergestellt von: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Straße San Antonio, TX 78215. Überarbeitet: 2010

SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Ist zur topischen Behandlung von plaque-psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren indiziert.

nur zur topischen Anwendung. SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Auf die betroffenen stellen Auf und reiben Sie ihn sanft und vollständig ein.

SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Sollte nicht von Patienten mit bekannter Hyperkalzämie verwendet werden.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

FlammabiUty

Das Treibmittel in SORILUX (calcipotrien-Schaum) ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden.

Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel

Eine vorübergehende, schnell reversible Erhöhung des serumcalciums ist bei Verwendung von calcipotrien aufgetreten. Wenn eine Erhöhung des serumcalciumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten sollte, brechen Sie die Behandlung ab, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.

UV-Licht-Exposition

Weisen Sie den Patienten an, eine übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber entweder natürliches oder künstliches Sonnenlicht, einschließlich sonnenkabinen und sonnenlampen. Arzt möglicherweise möchten Sie die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Verwenden, einschränken oder vermeiden.

Ungewichtete Verwendet

Bei Patienten mit erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser psoriasis wurde kein SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) untersucht.

Patientenberatung Informationen

Der patient sollte wie folgt angewiesen werden:

• legen Sie keinen SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) in den Kühlschrank oder Gefrierschrank.
• Vermeiden Sie eine übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht, einschließlich Sonnenbänke und sonnenlampen.
• Wenn SORILUX (calcipotrien Schaum) Schaum bekommt in oder in der Nähe Ihrer Augen, gründlich mit Wasser Spülen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Haut nach der Behandlung mit SORILUX (calcipotrien Schaum) Schaum für 8 Wochen.
• Waschen Ihre Hände nach der Anwendung SORILUX (calcipotrien Schaum) Schaum, es sei denn Ihre Hände sind die betroffene Website
• Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung da SORILUX (calcipotrien-Schaum) Schaum brennbar ist.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Calcipotrien topisch an Mäusen für bis zu 24 Monate in dosisstufen verabreicht von 3, 10 oder 30 mcg / kg / Tag (entsprechend 9, 30 oder 90 mcg / m₂ / Tag) zeigte keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz im Vergleich zu Kontrollen. In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl UVR als auch topisch ausgesetzt waren angewandtes calcipotrien, eine Verringerung der Zeit, die UVR benötigt, um die die Bildung von Hauttumoren wurde beobachtet (statistisch signifikant nur bei Männern), dies deutet darauf hin, dass calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.

Das genotoxische Potenzial von calcipotrien wurde in einem Ames-assay, einem mauslymphom-locus-assay, einem humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest und einem Maus-Mikronukleus-assay untersucht. Alle Testergebnisse waren negativ.

Studien an Ratten in Dosen bis zu 54 mcg / kg / Tag (318 mcg /m₂/Tag) von calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der Allgemeinen Fortpflanzungsfähigkeit an.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, bei denen die Bioverfügbarkeit wird voraussichtlich etwa 40-60% der verabreichten Dosis betragen. Eine erhöhte Toxizität bei Kaninchen bei Mutter und Fötus wurde bei 12 mcg/kg/Tag (132 mcg/m₂/Tag) festgestellt). Kaninchen, denen 36 mcg/kg/Tag verabreicht wurden (396 mcg/m₂/Tag), führten zu Föten mit einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation von pubic Knochen und Phalangen forelimb. In einer rattenstudie Dosen von 54 mcg / kg / Tag (318 µg/m₂/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelett - Anomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen rippen bestehen. Der vergrößerte Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien auf Kalzium zurückzuführen Stoffwechsel. Die Exposition von Mutter und Fötus ohne Wirkung bei der Ratte (43.2 µg/m₂/Tag) und Kaninchen (17.6 µg/m₂/Tag) Studien ungefähr gleich der erwartete systemische Exposition beim Menschen (18.5 µg/m₂/Tag) dermal Anwendung.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob calcipotrien in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit SORILUX (calcipotrien foam) - Schaum umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) wurde in kontrollierten Studien mit drei Fahrzeugen untersucht. Siebenhunderteinunddreißig Probanden mit plaque-psoriasis, darunter 473, die SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) ausgesetzt waren, wurden 8 Wochen lang zweimal täglich behandelt.

Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1% der Probanden und in einer höheren rate bei mit SORILUX (calcipotrien-Schaum) behandelten Probanden im Vergleich zu vehicle berichtet wurden, waren auf Erythem beschränkt.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurden keine Studien zur arzneimittelinteraktion mit SORILUX-Schaum (calcipotrien foam) durchgeführt.

Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, bei denen die Bioverfügbarkeit wird voraussichtlich etwa 40-60% der verabreichten Dosis betragen. Eine erhöhte Toxizität bei Kaninchen bei Mutter und Fötus wurde bei 12 mcg/kg/Tag (132 mcg/m₂/Tag) festgestellt). Kaninchen, denen 36 mcg/kg/Tag verabreicht wurden (396 mcg/m₂/Tag), führten zu Föten mit einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation von pubic Knochen und Phalangen forelimb. In einer rattenstudie Dosen von 54 mcg / kg / Tag (318 µg/m₂/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelett - Anomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen rippen bestehen. Der vergrößerte Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien auf Kalzium zurückzuführen Stoffwechsel. Die Exposition von Mutter und Fötus ohne Wirkung bei der Ratte (43.2 µg/m₂/Tag) und Kaninchen (17.6 µg/m₂/Tag) Studien ungefähr gleich der erwartete systemische Exposition beim Menschen (18.5 µg/m₂/Tag) dermal Anwendung.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) wurde in kontrollierten Studien mit drei Fahrzeugen untersucht. Siebenhunderteinunddreißig Probanden mit plaque-psoriasis, darunter 473, die SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) ausgesetzt waren, wurden 8 Wochen lang zweimal täglich behandelt.

Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1% der Probanden und in einer höheren rate bei mit SORILUX (calcipotrien-Schaum) behandelten Probanden im Vergleich zu vehicle berichtet wurden, waren auf Erythem beschränkt.

Topisch appliziertes calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um zu produzieren systemische Effekte. Erhöhtes serumkalzium wurde bei Verwendung von topischen beobachtet calcipotrien.

die Pharmakodynamik von SORILUX-Schaum (calcipotrien-Schaum) Ist unbekannt.

Die systemische Resorption von calcipotrien bei psoriatischen Probanden wurde im steady-state nach Anwendung von SORILUX-Schaum oder calcipotrien-Salbe untersucht. In der SORILUX-Schaumbehandlungsgruppe zeigten 15 von 16 Probanden calcipotrien-Plasmakonzentrationen unterhalb der quantifizierungsgrenze (10 pg/mL), während in der mit calcipotrien-Salbe behandelten Gruppe 5 von 16 Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten messbare calcipotrien-Plasmakonzentrationen aufwiesen. Alle messbaren plasmacalcipotrien-Konzentrationen Lagen unter 25 pg / mL.

Es wird erwartet, dass die systemische disposition von calcipotrien der des natürlich vorkommenden vitamins D ähnelt.Absorbiertes calcipotrien wird bekanntermaßen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt und der Stoffwechsel erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das Natürliche Hormon.