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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Transparente farblose Lösung.
Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
N/a, 1 oder 2 mal täglich vor den Hauptmahlzeiten. Falls erforderlich, haben die Patienten die Möglichkeit, die Zeit der Verabreichung des Medikaments unabhängig zu ändern, aber es sollte an die Hauptaufnahme der Nahrung gebunden sein.
Das Medikament Rizodeg ® Flextach ® ist eine Kombination von Löslichen Analoga von Insulin — basalinsulin extra lange Wirkung (Insulin degludek) und schnell wirkendes prandialinsulin (Insulin aspart). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Rizodeg® Flextach® sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit PGGP oder bolusinsulin verwendet werden. Patienten mit Typ-1-Diabetes werden das Medikament Rizodeg® Flextach® in Kombination mit Insulin kurz/ultrakurz vor den anderen Mahlzeiten verschrieben.
Dosis Райзодег® ФлексТач® wird individuell nach den Bedürfnissen des Patienten anzupassen. Um die Kontrolle der glykämie zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels auf der Grundlage der nüchternplasmaglukosewerte anzupassen.
Wie bei allen Insulin-Medikamenten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn der Patient die körperliche Aktivität erhöht, seine normale Ernährung oder eine begleitende Krankheit ändert.
Anfangsdosis von Rizodeg ® Flextach ®
Patienten mit Typ-2-Diabetes.die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Rizodeg®Flextach® beträgt 10 EINHEITEN, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.
Patienten mit Typ-1-Diabetes. die empfohlene Anfangsdosis von Rizodeg® Flextach® beträgt 60– 70% des gesamten täglichen insulinbedarfs. Das Medikament Rizodeg® Flextach® wird einmal täglich während der Hauptmahlzeit in Kombination mit schnell/kurz wirkendem Insulin vor den anderen Mahlzeiten verabreicht, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.
Übersetzung von anderen insulinmedikamenten
Es wird eine sorgfältige überwachung der blutzuckerkonzentration während der übertragung und in den ersten Wochen der Ernennung eines neuen Medikaments empfohlen. Möglicherweise ist eine Korrektur der begleitenden hypoglykämischen Therapie erforderlich (Dosis und Zeit der Verabreichung von kurz-und ultrakurz wirkenden insulinpräparaten oder Dosen von PGGP).
Patienten mit Typ-2-Diabetes. bei der übertragung von Patienten, die einmal täglich eine basale Insulintherapie oder zweiphasige Insulintherapie erhalten, sollte die Dosis von Raisodeg® Flextach® nach dem Prinzip «Einheit für Einheit» von der gesamten täglichen insulindosis berechnet werden, die der Patient vor der übertragung auf einen neuen insulintyp erhalten hat. Bei der übertragung von Patienten, die sich auf mehr als eine einmalige Verabreichung von basalen oder zweiphasigen Insulin, Dosis des Medikaments Rizodeg® Flextach® sollte nach dem Prinzip der «Einheit für Einheit», mit der übersetzung auf die zweimalige Verabreichung von Rizodeg® Flextach® in der gleichen täglichen Gesamtdosis von Insulin, die der Patient vor der auf eine neue Art von Insulin. Bei der übersetzung von Patienten, die sich auf der Basis-Bolus-Regime der Insulintherapie, Dosis des Medikaments Raizodeg® sollte auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten berechnet werden. Typischerweise beginnen Patienten mit der gleichen Dosis basalinsulin.
Patienten mit Typ-1-Diabetes. die empfohlene Anfangsdosis von Rizodeg® Flextach® beträgt 60– 70% des gesamten Tagesbedarfs an Insulin in Kombination mit Insulin kurz/ultrakurz mit dem Rest der Mahlzeiten und der anschließenden Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.
Flexible Dosierung
Die Zeit der Verabreichung des Medikaments Rizodeg® Flextach® kann variieren, wenn die Zeit der Hauptmahlzeit ändert.
Wenn die Dosis von Rizodeg ®Flextach® übersprungen wird, kann der Patient die nächste Dosis am selben Tag mit der nächsten Hauptaufnahme des Schreibens eingeben und dann zu seinem gewohnten Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels zurückkehren. Eine zusätzliche Dosis sollte nicht verabreicht werden, um das verpasste zu kompensieren.
Spezielle Patientengruppen
ältere Patienten (über 65 Jahre). das Medikament Rizodeg® Flextach® kann bei älteren Patienten verwendet werden. Sie sollten die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig überwachen und die insulindosis individuell anpassen (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nieren-und Leberinsuffizienz.das Medikament Rizodeg®Flextach® kann bei Patienten mit Niere-und Leberinsuffizienz verwendet werden. Sie sollten die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig überwachen und die insulindosis individuell anpassen (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche. Die vorhandenen pharmakokinetischen Daten sind im Abschnitt «Pharmakokinetik» dargestellt, aber die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Rizodeg® Flextach® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht, dosisempfehlungen für Kinder wurden nicht entwickelt.
Art der Anwendung
Das Medikament Rizodeg® Flextach® ist nur für die P/zur Verabreichung bestimmt. Das Medikament Райзодег® ФлексТач® kann man nicht eingeben/in, tk. dies kann zur Entwicklung einer schweren Hypoglykämie. Das Medikament Райзодег® ФлексТач® kann man nicht eingeben/m, da in diesem Fall ändert sich die Absorption des Medikaments. Das Medikament Rizodeg®Flextach® darf nicht in Insulinpumpen verwendet werden.
Das Medikament Rizodeg® Flextach® wird in den Oberschenkelbereich, die vordere Bauchwand oder in den Schulterbereich injiziert. Es sollte ständig die Injektionsstellen innerhalb des gleichen anatomischen Bereichs ändern, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Autoinjektor ФлексТач® entwickelt für den Einsatz mit Einweg-Novofein® oder НовоТвист®. Flextach ® ermöglicht die Verabreichung von Dosen von 1 bis 80 EINHEITEN in Schritten von 1 EINHEITEN.
Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels
Pre-gefüllte Spritze Stift Rizodeg® Flextach® für die Verwendung mit Nadeln Novofain® oder Novotvist® Länge bis zu 8 mm. für die Verwendung von spritzenstiften flextach®. ® Flextach® und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.
Es ist nicht erlaubt, die Patrone des spritzenstifts wieder zu füllen.
Sie können das Medikament nicht verwenden, wenn die Lösung nicht mehr transparent und farblos ist. Sie können das Medikament nicht verwenden, wenn es eingefroren wurde.
Sie sollten die Nadel nach jeder Injektion wegwerfen. Beachten Sie die örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von gebrauchten medizinischen Materialien. Detaillierte Hinweise zur Verwendung des spritzenstifts — siehe Anweisungen für Patienten zur Verwendung des Medikaments Rizodeg® Flextach® .
Anleitung für Patienten für die Verwendung des Medikaments Rizodeg ® Flextach ® Lösung für die subkutane Verabreichung von 100 U / ml
Sie müssen sorgfältig Lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung von vorab gefüllten Spritze-Griff ФлексТач®.
Wenn der Patient die Anweisungen nicht genau befolgt, kann er eine Unzureichende oder zu hohe insulindosis einführen, was zu einer zu hohen oder zu niedrigen blutzuckerkonzentration führen kann. Verwenden Sie eine Spritze Stift nur, nachdem der Patient gelernt hat, es unter der Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester zu verwenden.
Überprüfen Sie die Kennzeichnung auf dem Etikett der Spritze Stift, um sicherzustellen, dass es enthält das Medikament Risodeg® Flextach®, 100 U/ml, und dann sorgfältig die folgenden Abbildungen, die die verschiedenen Details der Spritze Stift und Nadel.
Wenn der Patient sehbehindert ist oder ernsthafte Sehprobleme hat und er die zahlen auf dem Dosiszähler nicht erkennen kann, verwenden Sie keinen spritzenstift ohne Hilfe.
Dem Patienten kann eine Person ohne Sehstörungen helfen, die auf die korrekte Verwendung des vorgefüllten spritzenstifts Flextach®trainiert ist.
Raisodeg® Flextach® — eine vorgefüllte Spritze, die 300 EINHEITEN Insulin enthält. Die maximale Dosis, die der Patient kann bestimmen, beträgt 80 EINHEITEN in Schritten von je 1 EINHEITEN. Autoinjektor Райзодег® ФлексТач® entwickelt für den Einsatz mit Einweg-Novofein® oder НовоТвист® Länge bis 8 mm. Nadeln sind nicht im Paket.
Wichtige Informationen. um die Spritze sicher zu verwenden, muss besonders auf die als wichtigmarkierten Informationen geachtet werden.
Abbildung 4. Raisodeg® Flextach® — Spritze Stift und Nadel (Beispiel).
I. Vorbereitung der Spritze für den Einsatz
A. Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett der Spritze-Stift, um sicherzustellen, dass es enthält das Medikament Райзодег® ФлексТач®, 100 U/ml. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient nimmt die Medikamente insuline verschiedener Typen. Wenn ein Patient fälschlicherweise eine andere Art von Insulin injiziert, kann die blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig werden.
Entfernen Sie die Kappe vom spritzengriff.
Abbildung A.
B. stellen Sie Sicher, dass die insulinlösung im spritzenstift transparent und farblos ist. Schauen Sie in das Fenster der Skala des insulinrückstands. Wenn die insulinlösung trüb ist, kann der spritzenstift nicht verwendet werden.
Abbildung B.
C. nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel Und entfernen Sie den schutzaufkleber.
Abbildung C.
D. Aufsetzen der Nadel auf den PEN und drehen Sie Sie, um hielt die Nadel fest auf der Spritze Griff.
Abbildung D.
E. entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber nicht wegwerfen. Es wird nach Abschluss der Injektion benötigt, um die Nadel sicher zu entfernen.
Abbildung E.
F. Entfernen und entsorgen Sie die innere nadelkappe. Wenn ein Patient versucht, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen, kann er versehentlich stechen. Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Insulin erscheinen. Dies ist ein normales Phänomen, aber es ist immer noch notwendig, die insulinzufuhr zu überprüfen.
Abbildung F.
Wichtige Informationen. verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Infektionen, Infektionen, insulinfluss, Verstopfung der Nadeln und die Einführung der falschen Dosis des Medikaments. Verwenden Sie niemals eine Nadel, wenn Sie gebogen oder beschädigt ist.
II. Überprüfen der insulinzufuhr
G. vor jeder Injektion die insulinzufuhr überprüfen, damit der Patient sicher sein kann, dass die insulindosis vollständig verabreicht wird.
Wählen Sie 2 EINHEITEN des Medikaments durch drehen des dosiswählers. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler «2»anzeigt.
Abbildung G.
H. halten Sie den spritzenstift mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mehrmals mit der Fingerspitze leicht an die Spitze des spritzenstifts, damit sich die Luftblasen nach oben bewegen.
Abbildung H.
I. drücken Sie den Startknopf und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler auf null zurückgeht. "0" sollte gegenüber dem dosiszeiger stehen. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
Abbildung I.
Am Ende der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, aber Sie wird nicht injiziert, wenn Sie injiziert wird. Wenn kein Tropfen Insulin am Ende der Nadel erscheint, wiederholen Sie die IIG-Operation– II I, aber nicht mehr als 6 mal. Wenn der Tropfen Insulin nicht erschienen ist, ändern Sie die Nadel und wiederholen Sie die Operation IIG - II I. verwenden Sie keine Spritze, wenn der Tropfen Insulin am Ende der Nadel nicht erschienen ist.
Wichtige Informationen. vor jeder Injektion sicherstellen, dass am Ende der Nadel ein Tropfen Insulin erscheint. Dies garantiert die insulinzufuhr. Wenn kein Tropfen Insulin Auftritt, wird die Dosis nicht verabreicht, auch wenn sich der Dosiszähler bewegt. Dies kann darauf hindeuten, dass die Nadel verstopft oder beschädigt ist. Vor jeder Injektion sollte die insulinzufuhr überprüft werden. Wenn der Patient die insulinzufuhr nicht überprüft, kann er eine Unzureichende insulindosis einführen oder gar nicht injizieren, was zu einer zu hohen Konzentration von Glukose im Blut führen kann.
III Dosiseinstellung
J. vor Beginn der Injektion sicherstellen, dass der Dosiszähler auf «0»eingestellt ist. "0" sollte gegenüber dem dosiszeiger stehen.
Durch drehen des dosiswählers die erforderliche Dosis einstellen, wie von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlen. Wenn die falsche Dosis eingestellt ist, können Sie den dosiswähler vorwärts oder rückwärts drehen, bis die richtige Dosis eingestellt ist. Die maximale Dosis, die der Patient einstellen kann, beträgt 80 EINHEITEN.
Abbildung J.
Der dosiswähler legt die Anzahl der Einheiten fest. Nur der Dosiszähler und der dosiszeiger zeigen die Anzahl der insulineinheiten in der gewählten Dosis an. Die maximale Dosis, die eingestellt werden kann, ist 80 EINHEITEN. wenn der Rest von Insulin in der Spritze Stift weniger als 80 EINHEITEN, der Dosiszähler Stoppt auf die Menge der Insulin-EINHEITEN, die in der Spritze Stift bleibt.
Jedes mal, wenn Sie die Dosis-Selektor hören klicken, das Geräusch der Klicks hängt davon ab, in welche Richtung die Dosis-Selektor dreht (vorwärts, rückwärts oder, wenn die gewählte Dosis die Menge an Insulin-EINHEITEN übersteigt, die in der Spritze-Stift). Zählen Sie diese Klicks nicht.
Wichtige Informationen. vor jeder Injektion sollte überprüft werden, wie viel Insulin der Patient AUF dem Zähler und der dosisanzeige eingegeben hat. Zählen Sie nicht die Klicks der Spritze. Wenn die falsche Dosis festgestellt und verabreicht wird, kann die blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig werden. Die Insulin-restskala zeigt die Ungefähre Menge an Insulin, die im spritzenstift verbleibt, daher kann es nicht verwendet werden, um die insulindosis zu Messen.
IV Einführung von Insulin
K. Injizieren Sie die Nadel unter die Haut mit einer von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlenen Injektionstechnik. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler im Sichtfeld des Patienten ist. Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit den Fingern — dies kann die Injektion unterbrechen. Drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler «0»anzeigt. "0" sollte genau gegenüber dem dosiszeiger stehen. Dabei kann der Patient ein klicken hören oder spüren. Nach der Injektion, lassen Sie die Nadel unter der Haut für mindestens 6 C. Dies wird die Einführung der vollen Dosis von Insulin.
Abbildung K.
L. Entfernen Sie die Nadel unter der Haut, indem Sie den spritzengriff nach oben ziehen. Wenn Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie einen Wattestäbchen leicht an die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.
Abbildung L.
Nach Abschluss der Injektion kann der Patient einen Tropfen Insulin am Ende der Nadel sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis des Medikaments, die der Patient verabreicht hat.
Wichtige Informationen.überprüfen Sie Immer die dosiszählwerte, um zu wissen, wie viele insulineinheiten der Patient injiziert hat. Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der EINHEITEN An.zählen Sie nicht die Anzahl der Klicks. Halten Sie den Startknopf gedrückt, bis der Dosiszähler nach der Injektion «0»anzeigt. Wenn der Dosiszähler gestoppt wurde, bevor «0» angezeigt wurde, wurde keine volle insulindosis verabreicht, was zu einer zu hohen Konzentration von Glukose im Blut führen kann.
V. nach Abschluss der Injektion
M. setzen Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine flache Oberfläche, geben Sie das Ende der Nadel in die Kappe ein, ohne Sie oder die Spitze der Nadel zu berühren.
Abbildung M.
N. Wenn die Nadel in die Kappe eindringt, tragen Sie Sie vorsichtig auf. Die Nadel abschrauben. Entsorgen Sie es unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen.
Abbildung N.
A. Nach jeder Injektion sollte eine Kappe auf die Spritze gelegt werden, um das darin enthaltene Insulin vor Lichteinwirkung zu schützen.
Abbildung O.
Es ist notwendig, die Nadel nach jeder Injektion zu werfen, um eine Infektion, Infektion, insulinfluss, Verstopfung der Nadeln und die Einführung der falschen Dosis des Medikaments zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, kann sich der Patient kein Insulin injizieren. Werfen Sie die gebrauchte Spritze mit einer freistehenden Nadel, sollten Sie in Einklang mit den Daten von Arzt, Krankenschwester, Apotheker oder gemäß den örtlichen Anforderungen.
Wichtige Informationen. um versehentliche Nadelstiche zu vermeiden, versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und PEN mit einer freistehenden Nadel. Dies verhindert Infektionen, Infektionen, insulinfluss, Verstopfung der Nadeln und die Einführung der falschen Dosis des Medikaments.
VI Wie viel Insulin bleibt übrig?
P. die Insulin-restskala zeigt die Ungefähre Menge an Insulin an, die im spritzenstift verbleibt.
Abbildung P.
R. um herauszufinden, wie viel Insulin im spritzenstift verbleibt, sollte ein Dosiszähler verwendet werden: drehen Sie den Dosiszähler, bis der Dosiszähler aufhört. Wenn der Dosiszähler die Zahl 80 anzeigt, bedeutet dies, dass mindestens 80 EINHEITEN Insulin im spritzenstift verbleiben. Wenn der Dosiszähler weniger als 80 zeigt, bedeutet dies, dass im spritzenstift genau die Menge an INSULIN übrig ist, die auf dem Dosiszähler angezeigt wird. Drehen Sie den dosiswähler in umgekehrter Richtung, bis der Dosiszähler «0»anzeigt. Wenn das Verbleibende Insulin im spritzenstift nicht ausreicht, um die volle Dosis zu verabreichen, können Sie die erforderliche Dosis für zwei Injektionen mit zwei spritzenstiften eingeben.
Abbildung R.
Wichtige Informationen. man Muss sehr vorsichtig sein, wenn man den Rest der erforderlichen insulindosis berechnet. Im Zweifelsfall ist es besser, die volle Dosis Insulin mit einem neuen spritzenstift einzuführen. Wenn der Patient in den Berechnungen falsch ist, kann er eine Unzureichende oder zu hohe insulindosis einführen. Dies kann dazu führen, dass die blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig wird.
Wichtige Informationen. tragen Sie Immer einen spritzenstift bei sich. Tragen Sie immer einen ersatzspritze Stift und neue Nadeln für den Fall, dass Sie verloren gehen oder beschädigt werden.
Bewahren Sie den Stift und die Nadeln außerhalb der Reichweite aller und insbesondere für Kinder auf. Geben Sie niemals Ihre Spritze und Nadeln an andere weiter. Dies kann zu einer kreuzinfektion führen. Geben Sie niemals Ihren spritzenstift an andere weiter. Dies kann Ihre Gesundheit schädigen.
Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten die verwendeten Nadeln mit äußerster Vorsicht behandeln, um versehentliche Injektionen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Pflege für Spritze Griff
Mit einem spritzengriff sollte vorsichtig behandelt werden. Fahrlässige oder falsche Handhabung kann zu einer falschen Dosierung führen, die zu einer zu hohen oder zu niedrigen blutzuckerkonzentration führen kann. Lassen Sie den Stift nicht im Auto oder an einem anderen Ort, an dem er zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt sein kann. Schützen Sie den spritzenstift vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten. Waschen Sie den spritzenstift nicht, Tauchen Sie ihn nicht in die Flüssigkeit ein und schmieren Sie ihn nicht. Falls erforderlich, kann der spritzenstift mit einem feuchten Tuch gereinigt werden, das mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchtet ist.
Sie können die Spritze nicht auf eine harte Oberfläche fallen lassen oder schlagen. Wenn der Patient die Spritze fallen gelassen oder Zweifel an seiner Funktionsfähigkeit, müssen Sie eine neue Nadel befestigen und überprüfen Sie die insulinzufuhr vor der Injektion.
Eine erneute Befüllung des spritzenstifts ist nicht zulässig. Ein leerer spritzenstift muss weggeworfen werden. Versuchen Sie nicht, die Spritze selbst zu reparieren oder zu zerlegen.
erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einer der hilfskomponenten des Arzneimittels;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder unter 18 Jahren (klinische Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlt).
Anwendung des Medikaments Райзодег® ФлексТач® während der Schwangerschaft kontraindiziert, weil die klinische Erfahrung seiner Anwendung in der Schwangerschaft fehlen. Studien der reproduktiven Funktion bei Tieren haben keine Unterschiede zwischen Insulin degludek und Humaninsulin in Bezug auf embryotoxizität und Teratogenität gezeigt.
Die Verwendung von Rizodeg ®Flextach® während des Stillens ist kontraindiziert, weil klinische Erfahrung mit seiner Verwendung bei stillenden Frauen fehlt.
Tierstudien haben gezeigt, dass bei Ratten Insulin degludek in die Muttermilch ausgeschieden wird, die Konzentration des Arzneimittels in der Muttermilch ist niedriger als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludek in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird.
Fruchtbarkeit. in Tierversuchen wurde keine nachteilige Wirkung von Insulin degludek auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung berichtet wurde, ist Hypoglykämie (siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen).
Alle folgenden Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind in Gruppen nach MedDRA und Organsystemen unterteilt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr Häufig (≥1/10); oft (≥1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000) und die Frequenz ist unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht ausgewertet werden).
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Hypoglykämie.
Haut-und subkutane Gewebe: Häufigkeit unbekannt — Lipodystrophie.
Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Reaktionen an der Stelle der Einführung; selten — periphere ödeme.
Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen
seitens des Immunsystems. bei der Verwendung von insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin oder hilfskomponenten, die Teil des Medikaments sind, können möglicherweise das Leben des Patienten gefährden.
Bei der Anwendung des Medikaments Райзодег® ФлексТач® überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung der Zunge und Lippen, Durchfall, übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria wurden selten.
Hypoglykämie. kann sich entwickeln, wenn die insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krämpfen, vorübergehende oder irreversible Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis zum Tod führen. Symptome einer Hypoglykämie neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie umfassen kalter Schweiß, Blässe, Müdigkeit, Nervosität oder zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verletzung der Orientierung, geringere Konzentration, Schläfrigkeit, hungergefühls, Sehbehinderung, Kopfschmerz, übelkeit, Herzrasen.
Lipodystrophie.Lipodystrophie (einschließlich. lipohypertrophie, lipoatrophie) kann sich an der Injektionsstelle entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle innerhalb eines anatomischen Bereichs hilft, das Risiko dieser Nebenwirkung zu reduzieren.
Reaktionen an der Injektionsstelle. bei Patienten, behandelt mit Rizodeg ® Flextach® , gab es Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Schmerzen, lokale Blutungen, Erythem, Knoten des Bindegewebes, Schwellung, Verfärbung der Haut, Juckreiz, Reizung und Abdichtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle sind gering und sind vorübergehend und verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Kinder und Jugendliche. die Pharmakokinetischen Eigenschaften von Rizodeg® Flextach® wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht (siehe «Pharmakokinetik»). Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Spezielle Patientengruppen
In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit, Art oder schwere der Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion und der Allgemeinen Patientenpopulation festgestellt.
Symptome: eine bestimmte Dosis, die für eine überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgestellt, aber Hypoglykämie kann allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist (siehe «Besondere Hinweise»).
Behandlung: leichte Hypoglykämie der Patient kann sich selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Produkte einnimmt. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte zu tragen. Im Falle einer schweren Hypoglykämie, wenn der Patient bewusstlos ist, sollte er glucagon (0,5 bis 1 mg/m oder N/a (kann eine ausgebildete Person eingeben), oder/in einer Lösung von Traubenzucker (Glukose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Traubenzucker in/in einzuführen, wenn durch 10– 15 Minuten nach der Verabreichung von glucagon der Patient nicht wieder bei Bewusstsein. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um ein Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.
Raisodeg® Flextach® !auml; kombinierte Medikamente, состояший aus löslichem Humaninsulin-Analogon сверхдлительного Aktionen (Insulin деглудек) und Pufferspeicher löslichem Humaninsulin-Analogon (Insulin aspart), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit einem Stamm von Saccharomyces cerevisiae.
Wirkungsmechanismus
Insulin degludek und Insulin aspart binden spezifisch an den rezeptor des menschlichen endogenen Insulins und, indem Sie mit ihm interagieren, realisieren Ihre pharmakologische Wirkung ähnlich der Wirkung von Humaninsulin.
Hypoglykämische Wirkung von Insulin aufgrund der Erhöhung der glukoseverwertung Gewebe nach der Bindung von Insulin an die Rezeptoren der Muskel-und Fettzellen, und die gleichzeitige Verringerung der Geschwindigkeit der Glukose-Produktion durch die Leber.
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Bestandteile des Medikaments Rizodeg® Flextach® unterscheiden sich deutlich (Abb. 1) und das öffentliche Profil des Medikaments spiegelt die aktionsprofile der einzelnen Komponenten: Pufferspeicher Insulin aspart und Insulin деглудек сверхдлительного Aktionen.
Die basale Komponente des Medikaments Райзодег® ФлексТач®, mit сверхдлительным Wirkung (Insulin деглудек), nach P/nach den Injektionen bildet lösliche мультигексамеры in subkutane Depot, Woher kommt der langsame kontinuierliche Zufuhr von Insulin деглудек in Zirkulation versetzt, flaches Profil Aktionen und stabile blutzuckersenkende Wirkung des Medikaments. Dieser Effekt bleibt in Kombination mit Insulin aspart bestehen und hat keinen Einfluss auf die Absorptionsrate von schnell wirkenden Insulin aspart Monomeren.
Das Medikament Райзодег® ФлексТач® schnell zu wirken beginnt, wodurch прандиальную Insulinbedarf kurz nach der Injektion, während die basale Komponente hat eine flache, stabile und сверхдлительный Profil Aktionen, bietet die basale Bedarf an Insulin. Die Dauer einer Dosis des Medikaments Rizodeg ® Flextach ® ist mehr als 24 Stunden.
Abbildung 1. Durchschnittliche glukoseinfusionsrate Profil — gleichgewichtskonzentration von Raisodeg ® Flextach ® nach einer Dosis von 0,8 U / kg bei Typ-1-Diabetes (Studie 3539)
Nachgewiesen lineare Beziehung zwischen der Erhöhung der Dosis des Medikaments Райзодег® ФлексТач® und seine Allgemeinen und die maximale blutzuckersenkende Wirkung. Css Raisodeg® Flextach® wird durch 2 erreicht– 3 Tage der Verabreichung des Medikaments.
Unterschiede in der Pharmakodynamik des Medikaments Raisodeg ® Flextach® bei älteren und senilen Patienten und jüngeren Patienten wurden nicht festgestellt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Fünf internationale randomisierte, kontrollierte offene klinische Studien von Rizodeg® im Modus «Behandlung vor dem Ziel» für 26 oder 52 Wochen mit 1360 Patienten mit Diabetes mellitus (362 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und 998 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus) durchgeführt). Zwei vergleichende Studien mit einer einzigen Verabreichung von rizodeg ® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten (PGGP) und einer einzigen Injektion von Insulin glargin in Kombination mit PGGP bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Einführung des Medikaments Rizodeg ® 2 mal täglich in Kombination mit PGGP wurde mit der Einführung von zweiphasigem Insulin aspart 30 zweimal täglich in Kombination mit PGGP in zwei Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die Einführung von Rizodeg ® einmal täglich in Kombination mit Insulin aspart wurde auch mit der Einführung von Insulin detemir ein-oder zweimal täglich in Kombination mit Insulin aspart bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 verglichen.
Nachweislich keine überlegenheit von Medikamenten Vergleich an dem Medikament Райзодег® in Bezug auf die Senkung des HbA1c, in allen Studien bei der Behandlung von Patienten «bis zum Ziel».
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nie eine Insulintherapie erhalten haben, und Patienten, die zuvor eine Insulintherapie erhalten haben, bietet Risodeg® in Kombination mit PGGP eine ähnliche glykämische Kontrolle im Vergleich zu Insulin glargin. Rizodeg® bietet eine bessere prandiale glykämische Kontrolle im Vergleich zu Insulin glargin mit weniger nächtlichen Hypoglykämien (definiert als hypoglykämische Episoden zwischen 0 h und 6 h am morgen, bestätigt durch die Ergebnisse der Messung von plasmaglukose-Konzentrationen von weniger als 3,1 mmol / L oder Nachweis, dass der Patient Hilfe von Dritten benötigt).
2-mal pro Tag bietet Eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA1C) im Vergleich zu zwei-Phasen-Insulin aspart 30, die auch zweimal täglich verabreicht wurde. Das Medikament Rizodeg® bietet eine bessere positive Dynamik der Verringerung der Konzentration von Glukose im nüchternplasma. Bei der Anwendung von Rizodeg ® Zielwerte von Plasma-Glukose (5 mmol/L) bei Patienten schneller erreicht im Vergleich zu Patienten, Behandlung mit zwei-Phasen-Insulin aspart 30. Das Medikament Rizodeg® verursacht seltener Hypoglykämie (einschließlich Nacht).
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte die Behandlung mit Rizodeg® einmal täglich in Kombination mit Insulin aspart vor den anderen Mahlzeiten eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA1C und nüchternplasma-Glukose) mit selteneren Fällen von nächtlicher Hypoglykämie im Vergleich zu der Basis-Bolus-Verabreichung von Insulin detemir und Insulin aspart mit jeder Mahlzeit.
Die meta-Analyse von zwei 26-wöchigen offenen Studien, die nach dem Prinzip «Behandlung bis zum Ziel» mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 geplant wurden, zeigte das Medikament Rizodeg® , zweimal täglich verabreicht, eine geringere Häufigkeit von Episoden von bestätigten Hypoglykämien im Allgemeinen (Abb.. 2) und Episoden von bestätigten nächtlichen Hypoglykämie (Reis. 3) im Vergleich zu zweiphasigem Insulin aspart 30. Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament Rizodeg® reduziert die Konzentration von Glukose im nüchternplasma mit einem geringeren Risiko für Hypoglykämie sowohl während der Studie als auch während der Aufrechterhaltung der Dosis mit 16-TEN Woche (Tabl. 1).
Tabelle 1
max
Abbildung 2. Bestätigte Episoden von Hypoglykämie: Rizodeg® (2 mal täglich) im Vergleich zu zweiphasigem Insulin aspart 30 (2 mal täglich) im Wert der kumulativen Funktion für zwei 26-wöchige offene Studien, geplant nach dem Prinzip der «Behandlung bis zum Ziel» bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Abbildung 3. Nacht bestätigte Episoden von Hypoglykämie: Rizodeg® (2 mal täglich) im Vergleich zu zweiphasigem Insulin aspart 30 (2 mal täglich) im Wert der kumulativen Funktion für zwei 26-wöchige offene Studien, die nach dem Prinzip der «Behandlung bis zum Ziel» bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2geplant sind.
Keine klinisch signifikante Bildung von Antikörpern gegen Insulin nach der Behandlung mit Райзодег® längere
Absorption. Nach der Injektion erfolgt die Bildung von Löslichen stabilen multihexamerov Insulin degludek, die ein Depot von Insulin im subkutanen Fettgewebe zu schaffen, und nicht die schnelle Freisetzung von Monomeren von Insulin aspart in den vaskulären Kanal zu verhindern.
Multihexamery allmählich dissoziieren, die Freisetzung von Monomeren von Insulin degludek, was zu einem langsamen kontinuierlichen Fluss des Medikaments in das Blut führt. C ss Komponente Ultra-lange Wirkung (Insulin degludek) im Blutplasma wird durch 2 erreicht– 3 Tage nach der Verabreichung des Medikaments Rizodeg ® .
Die bekannten Indikatoren für die schnelle Absorption von Insulin aspart bleiben in der Zubereitung Raisodeg®erhalten. Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart manifestiert sich nach 14 Minuten nach der Injektion, Cmax wird nach 72 Minuten beobachtet.
Verteilung. die Affinität von Insulin degludek zum serumalbumin entspricht der Bindungsfähigkeit des plasmaproteins > 99% im menschlichen Blutplasma. Für Insulin aspart ist die Bindungsfähigkeit des plasmaproteins niedriger (< 10%), ebenso wie bei Humaninsulin.
Stoffwechsel. der Abbau von Insulin degludek und Insulin aspart ähnelt dem von Humaninsulin, alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Ableitung.T 1/2des Medikaments Risodeg® nach der Injektion wird durch die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. T 1/2 Insulin degludek ist ungefähr 25 h und ist dosisunabhängig.
Linearität. die Gesamtwirkung der Droge Райзодег® proportional zur Dosis verhängt der basalen Komponente (Insulin деглудек) und прандиального Komponente (Insulin aspart) bei Diabetes mellitus Typ 1 und 2.
Spezielle Patientengruppen
Paul.Es wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels Raisodeg® je nach Geschlecht der Patienten festgestellt.
ältere Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion. es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rizodeg® zwischen älteren und Jungen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion und gesunden Patienten festgestellt.
Kinder und Jugendliche. Pharmakokinetische Eigenschaften des Arzneimittels Rizodeg ® in der Studie bei Kindern (6– 11 Jahre alt) und Jugendliche (12– 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 vergleichbar mit denen bei Erwachsenen Patienten vor dem hintergrund einer einzigen Verabreichung. Die Gesamtkonzentration von Insulin aspart und Cmax ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen und ist bei Jugendlichen und Erwachsenen gleich. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludek bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen Patienten.
Vor dem hintergrund der einmaligen Verabreichung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Dosis Insulin degludek wurde gezeigt, dass die Gesamtdosis Auswirkungen des Medikaments bei Kindern und Jugendlichen höher im Vergleich zu denen bei Erwachsenen Patienten.
Daten aus präklinischen Sicherheitsstudien
Präklinische Daten, basierend auf Studien der pharmakologischen Sicherheit, Toxizität wiederholter Dosen, karzinogenes Potenzial, toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion zeigten keine Gefahr für den Menschen. Das Verhältnis von metabolischer und mitogener insulinaktivität von degludek ist ähnlich dem von Humaninsulin.
- ein Hypoglykämisches Mittel, eine Kombination von Insulin-Analoga von mittlerer Dauer oder lang - und kurzwirkung [insuline in Kombinationen]
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.
Insulinbedarf kann reduzieren: orale hypoglykämische Medikamente, GPP-1-rezeptor-Agonisten, MAO-Hemmer, nicht-selektive Beta-adrenoblokatora, ACE-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
der Bedarf an Insulin kann erhöhen: orale hormonelle Kontrazeptiva, Thiazid-Diuretika, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatotropin und Danazol. Beta-adrenoblocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
octreotid/lanreotid kann sowohl den Insulinbedarf des Körpers erhöhen als auch reduzieren.
Ethanol kann sowohl die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken als auch reduzieren.
Inkompatibilität. Bestimmte Arzneimittel können bei Zugabe von Rizodeg® Flextach® die Zerstörung von Insulin degludec und / oder Insulin aspart verursachen.
Das Medikament Rizodeg®Flextach® kann nicht zu Infusionslösungen Hinzugefügt werden. Sie können dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten mischen .
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von rizodeg® Flextach® 30 Monate.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U/ml in vorgefüllten spritzenstiften Flextach®. 3 ml in Kartuschen aus Glas der hydrolytischen Klasse I, mit Stopfen mit halobutylkautschuk - /Polyisopren-Scheiben auf der einen Seite und Kolben aus halobutylkautschuk auf der anderen Seite verschlossen. Die Patrone ist in einem Einweg-Polypropylen-spritzenstift für mehrere Injektionen mit mehreren Dosen versiegelt. 5 multidozyh Einweg-Spritze Stifte werden in einem Karton gelegt.
auf Rezept.
Hypoglykämie. Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante Intensive körperliche Aktivität kann zur Entwicklung von Hypoglykämie führen. Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die insulindosis des Patienten zu hoch ist (siehe «Nebenwirkungen» und «Überdosierung»). Nach dem Ausgleich des Kohlenhydratstoffwechsels (Z. B. bei intensiver Insulintherapie) können sich die für Sie typischen Symptome der Hypoglykämie ändern, worüber die Patienten informiert werden sollten. Die üblichen Symptome-Vorboten können bei längerem Verlauf von Diabetes verschwinden.
Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und begleitet von Fieber, erhöhen in der Regel den Bedarf des Körpers an Insulin. Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Nebennieren, Hypophyse oder Schilddrüse. Wie bei anderen basalinsulinpräparaten oder Medikamenten mit einer basalen Komponente kann die Wiederherstellung nach Hypoglykämie bei der Anwendung von Rizodeg® Flextach® verzögert werden.
Hyperglykämie. zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird empfohlen, schnell wirkendes Insulin zu injizieren. Unzureichende Dosis des Medikaments und/oder absetzen der Behandlung bei Patienten, die Insulin benötigen, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse, zur Entwicklung von hyperglykämischen Zuständen beitragen und somit den Bedarf des Körpers an Insulin erhöhen. In der Regel erscheinen die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich, innerhalb weniger Stunden oder Tage. Zu diesen Symptomen gehören Durst, häufiges Wasserlassen, übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und trockene Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, der Geruch von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Bei Typ - 1-Diabetes ohne angemessene Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose, einem Zustand, der potenziell tödlich ist.
Übertragung des Patienten von anderen insulinpräparaten. die Übertragung des Patienten auf einen neuen Typ oder ein neues Insulinpräparat einer neuen Marke oder eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei der übersetzung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Gleichzeitige Anwendung von Drogen der thiazolidindion-Gruppe und insulinpräparaten. es wurden Fälle von CHF bei der Behandlung von Patienten mit thiazolidindionami in Kombination mit insulinpräparaten Berichtet, insbesondere wenn solche Patienten Risikofaktoren für chronische Herzinsuffizienz haben. Beachten Sie diese Tatsache bei der Ernennung von Patienten mit Kombinationstherapie thiazolidindionom und das Medikament Rizodeg® Flextach®.
Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, Körpergewicht und das Vorhandensein von peripheren ödemen zu identifizieren. Im Falle einer Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz bei Patienten, Behandlung mit thiazolidindionom sollte abgesetzt werden.
Verletzungen des sehorgans.Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer drastischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während die langfristige Verbesserung der Kontrolle der glykämie das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie reduziert.
verhindert versehentliches mischen von insulinpräparaten. der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Kennzeichnung auf dem Etikett zu überprüfen, um eine versehentliche Verwechslung von Rizodeg® Flextach® mit anderen insulinpräparaten zu vermeiden.
Die Patienten sollten die gewählte Dosis am Dosiszähler des Injektors überprüfen. So können nur Patienten, die die zahlen auf dem Spritz-Stift-Dosiszähler deutlich unterscheiden können, Insulin selbst injizieren.
Blinde Patienten oder sehbehinderte sollten darüber informiert werden, dass Sie immer die Hilfe von Personen benötigen, die keine Sehprobleme haben und mit dem Injektor vertraut sind.
Antikörper gegen Insulin. bei der Anwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann bei der Bildung von Antikörpern eine Korrektur der insulindosis erforderlich sein, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. die Konzentrationsfähigkeit der Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können während einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden, was in Situationen, in denen diese Fähigkeit besonders notwendig ist (Z. B. beim fahren von Fahrzeugen oder beim arbeiten mit Mechanismen), eine Gefahr darstellen kann.
Patienten sollten empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie beim fahren von Fahrzeugen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel an oder Abnahme der Symptome-Vorboten der Entwicklung von Hypoglykämie oder mit häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrens des Fahrzeugs berücksichtigt werden.
- E10 Insulinabhängiger Diabetes
- E11 Insulinabhängiger Diabetes
