Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Reuxen Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROX DS sind indiziert für:
die Linderung der Anzeichen und Symptome von:
- rheumatoider arthritis
- Arthrose
- ankylosierende spondylitis
- polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Reuxen Tabletten und ANAPROX DS sind auch indiziert für:
die Linderung Von von Anzeichen und Symptomen Von:
- SEHNENENTZÜNDUNG
- Bursitis
- akute Gicht
das Management von:
- Schmerzen
- primäre Dysmenorrhoe
Allgemeine Dosieranleitung
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROX DS und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROX DS entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Integrität der enterischen Beschichtung aufrechtzuerhalten, sollte die EC-Reuxen-Tablette während der Einnahme nicht gebrochen, zerkleinert oder gekaut werden.
Naproxen-haltige Produkte wie Reuxen, EC-Reuxen und ANAPROXEN und andere naproxen-Produkte sollten nicht gleichzeitig verwendet werden, da Sie alle im plasma als naproxen-anion zirkulieren.
Rheumatoide Arthritis, Arthrose Und Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlenen Dosierungen von Reuxen-Tabletten, ANAPROX DS und EC-Reuxen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: empfohlene Dosierungen für Reuxen Tabletten, ANAPROX DS und EC-Reuxen
Reuxen | 250 mg (eine halbe Tablette) 500 mg | zweimal täglich | |
ANAPROX DS | 275 mg (eine halbe Tablette) 550 mg (naproxen 500 mg mit 50 mg Natrium) | zweimal täglich | |
EC-reuxen | 375 mg | zweimal täglich | |
oder 500 mg | zweimal täglich |
Während der Langzeitanwendung kann die naproxendosis je nach klinischem ansprechen des Patienten nach oben oder unten angepasst werden. Eine niedrigere Tagesdosis kann für die Langzeitanwendung ausreichen. Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich ist nicht erforderlich.
Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein, und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich macht im Allgemeinen keinen Unterschied in der Reaktion.
Bei Patienten, die niedrigere Dosen gut vertragen, kann die Dosis für begrenzte Zeiträume von bis zu 6 Monaten auf Naproxen 1500 mg/Tag erhöht werden, wenn eine höhere entzündungshemmende/analgetische Aktivität erforderlich ist. Bei der Behandlung solcher Patienten mit Naproxen 1500 mg / Tag sollte der Arzt einen ausreichenden erhöhten klinischen nutzen beobachten, um das potenzielle erhöhte Risiko auszugleichen.
Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Naproxen solid-orale Darreichungsformen erlauben möglicherweise nicht die flexible dosistitration, die bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis erforderlich ist. Eine flüssige Formulierung kann für die gewichtsbezogene Dosierung und aufgrund der Notwendigkeit einer dosisflexibilität bei Kindern geeigneter sein.
Bei pädiatrischen Patienten erzeugten Dosen von 5 mg/kg/Tag Plasmaspiegel von naproxen, ähnlich denen bei Erwachsenen, die 500 mg naproxen Einnahmen. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von naproxen beträgt ungefähr 10 mg/kg in 2 geteilten Dosen. Die Dosierung mit Reuxen-Tabletten ist nicht für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 50 Kilogramm geeignet.
Behandlung von Schmerzen, Primärer Dysmenorrhoe Und Akuter Sehnenentzündung und Bursitis
Die empfohlene Anfangsdosis VON anaproxen (Naproxen-Natrium) - Tabletten beträgt 550 mg, gefolgt von 550 mg alle 12 Stunden oder 275 mg (eine Hälfte einer 550 mg-Tablette) alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Die anfängliche tägliche Gesamtdosis sollte 1375 mg (zweieinhalb Tabletten) naproxen-Natrium nicht überschreiten. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis 1100 mg naproxen-Natrium nicht überschreiten. Da das Natriumsalz von naproxen schneller resorbiert wird, wird ANAPROXEN für die Behandlung akuter schmerzhafter Zustände empfohlen, wenn ein sofortiger Beginn der Schmerzlinderung erwünscht ist. Reuxen Tabletten können auch verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Reuxen-Tabletten beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg (eine Hälfte einer 500 mg Reuxen-Tablette) alle 6-8 Stunden nach Bedarf.. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1250 mg naproxen nicht überschreiten.
EC-Reuxen wird nicht zur Erstbehandlung akuter Schmerzen empfohlen, da die absorption von naproxen im Vergleich zu anderen naproxen-haltigen Produkten verzögert ist.
Akute Gicht
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (eineinhalb Tabletten) Reuxen-Tabletten, gefolgt von 250 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden, bis der Anfall abgeklungen ist. ANAPROX DS kann auch in einer Anfangsdosis von 825 mg (eineinhalb Tabletten), gefolgt von 275 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden angewendet werden. EC-Reuxen wird wegen der Verzögerung der absorption nicht empfohlen.
nicht Austauschbarkeit Mit anderen Formulierungen von Naproxen
Unterschiedliche dosisstärken und Formulierungen (z.B. Tabletten, suspension) von naproxen sind nicht austauschbar. Dieser Unterschied sollte bei der änderung von stärken oder Formulierungen berücksichtigt werden.
Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN sind bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen naproxen oder Bestandteile des Arzneimittels
- Asthma in der Vorgeschichte, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie naproxen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine all-Ursache-Mortalität hatten, beginnend in der ersten behandlungswoche. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, Bestand das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge.
Vermeiden Sie die Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet werden, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer kardialen Ischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich naproxen, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne warnsymptome auftreten.
Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis beginnen Sie unverzüglich mit der Bewertung und Behandlung und setzen Sie Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN ab, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich naproxen behandelten Patienten auftreten.
Informieren Sie Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), reuxen-Tabletten, ECReuxen oder ANAPROXEN sofort absetzen und eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der vorbestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von naproxen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Da jede anaproxen-Tablette 50 mg Natrium enthält (etwa 2 mEq pro 500 mg naproxen), sollte dies bei Patienten in Betracht gezogen werden, deren Gesamtaufnahme von Natrium stark eingeschränkt sein muss.
Nierentoxizität Und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Verwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN können das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROX DS. Vermeiden Sie die Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
Anaphylaktische Reaktionen
Naproxen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen naproxen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs.
Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sind Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei Patienten mit bereits bestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich naproxen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit. Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN sind bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Naproxen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin und anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Langzeitanwendung und Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Patienten mit anfänglichen hämoglobinwerten von 10 G oder weniger, die eine Langzeittherapie erhalten sollen, sollten regelmäßig Hämoglobinwerte bestimmen lassen.
Aufgrund nachteiliger augenbefunde in Tierversuchen mit Arzneimitteln dieser Klasse wird empfohlen, Augenuntersuchungen durchzuführen, wenn eine Veränderung oder Störung des Sehvermögens Auftritt.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder Ihre Betreuer über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROX DS und regelmäßig während der Laufenden Therapie beginnen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Empfehlen Sie den Patienten, Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, ECReuxen und ANAPROXIN, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs einhergehen können (siehe Verwendung in Bestimmten Populationen.)
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, dass Sie die Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen vermeiden sollten, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN einnehmen sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Eine 2-Jahres-Studie wurde an Ratten durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von naproxen in rattendosen von 8, 16 und 24 mg/kg/Tag (0,05, 0,1 und 0,16 mal die empfohlene maximale tägliche Dosis [MRHD] des Menschen von 1500 mg/Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) zu bewerten. Es wurden keine Hinweise auf tumorigenität gefunden.
Mutagenese
Naproxen wurde im in vivo sister chromatid exchange assay positiv getestet, war aber im in vitro bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) nicht mutagen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Männliche Ratten wurden 60 Tage vor der Paarung mit 2, 5, 10 und 20 mg/kg naproxen durch orale Gabe behandelt und weibliche Ratten 14 Tage vor der Paarung und während der ersten 7 Tage der Schwangerschaft mit den gleichen Dosen. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt (bis zum 0,13-fachen der MRDH basierend auf der Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN, während des Dritten schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXEN, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien an Ratten, Kaninchen und Mäusen keine Hinweise auf Teratogenität oder fetale Schädigung, wenn naproxen während der Organogenese in Dosen 0 verabreicht wurde.13, 0.26, - und 0.6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis von 1500 mg / Tag. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROXEN während der Wehen oder Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich naproxen, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Menschliche Daten
Es gibt einige Hinweise darauf, dass, wenn Inhibitoren der prostaglandinsynthese verwendet werden, um Frühgeburten zu verzögern, ein erhöhtes Risiko für neonatale Komplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis, patent ductus arteriosus und intrakranielle Blutungen besteht. Die Behandlung mit Naproxen in der späten Schwangerschaft zur Verzögerung der Geburt wurde bei Frühgeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie, Nierenfunktionsstörungen und abnormalen prostaglandin-E-spiegeln in Verbindung gebracht. Aufgrund der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere ab 30 Schwangerschaftswochen oder dem Dritten trimester) vermieden werden.
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit 20 mg/kg/Tag (0) durchgeführt.13-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 1500 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), Kaninchen bei 20 mg / kg / Tag (0.26-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis (basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) und Mäuse mit 170 mg / kg / Tag (0.6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis (basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) ohne Anzeichen einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund des Arzneimittels. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Laktation
Risikoübersicht
Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROX DS und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen oder ANAPROX DS oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, ECReuxen und ANAPROXIN, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Reuxen-Tabletten, EC-Reuxen und ANAPROXIN, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Pädiatrische dosierungsempfehlungen für polyartikuläre juvenile idiopathische arthritis basieren auf gut kontrollierten Studien. Es liegen keine ausreichenden Wirksamkeits-oder Dosis-Wirkungs-Daten für andere Pädiatrische Erkrankungen vor, aber die Erfahrung mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis und anderen Anwendungserfahrungen hat gezeigt, dass Einzeldosen von 2 , 5 bis 5 mg/kg als Naproxen-suspension mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 15 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten über 2 Jahren gut vertragen werden.
Geriatrische Anwendung
Die Leber - und nierentoleranz der Langzeit - Naproxen-Verabreichung wurde in zwei doppelblinden klinischen Studien mit 586 Patienten untersucht. Von den untersuchten Patienten waren 98 Patienten 65 Jahre und älter und 10 der 98 Patienten 75 Jahre und älter. NAPROXEN wurde in Dosen von 375 mg zweimal täglich oder 750 mg zweimal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht. Bei einigen Patienten wurden vorübergehende Anomalien von Labortests zur Beurteilung der Leber-und Nierenfunktion festgestellt, obwohl keine Unterschiede beim auftreten abnormaler Werte zwischen verschiedenen Altersgruppen festgestellt wurden.
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Studien zeigen, dass, obwohl die gesamtplasmakonzentration von naproxen unverändert ist, die ungebundene plasmafraktion von naproxen bei älteren Menschen erhöht ist. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, obwohl es möglich ist, dass der Anstieg der freien naproxenkonzentration bei einigen älteren Patienten mit einem Anstieg der rate unerwünschter Ereignisse pro gegebener Dosierung einhergehen könnte. Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind und bei älteren Patienten eine gewisse Dosisanpassung erforderlich sein kann. Wie bei anderen Medikamenten, die bei älteren Menschen angewendet werden, ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Die Erfahrung zeigt, dass Geriatrische Patienten besonders empfindlich auf bestimmte Nebenwirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln reagieren können. Ältere oder geschwächte Patienten scheinen Magengeschwüre oder Blutungen weniger gut zu tolerieren, wenn diese Ereignisse auftreten. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse sind in der geriatrischen Bevölkerung.
Naproxen wird bekanntermaßen im wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Geriatrische Patienten können ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Form der nierentoxizität haben, die durch eine verminderte prostaglandinbildung während der Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ausgelöst wird.
Leberfunktionsstörung
Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind und bei diesen Patienten eine gewisse Dosisanpassung erforderlich sein kann. Es ist ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Nierenfunktionsstörung
Naproxen-haltige Produkte werden nicht zur Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance < 30 mL/min).
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
- /UL>
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien bei 960 Patienten berichtet wurden, die wegen rheumatoider arthritis oder Arthrose behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Im Allgemeinen wurden Reaktionen bei chronisch behandelten Patienten 2-bis 10-mal häufiger berichtet als in Kurzzeitstudien bei den 962 Patienten, die wegen leichter bis mittelschwerer Schmerzen oder Dysmenorrhoe behandelt wurden. Die häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt.
Eine klinische Studie ergab, dass gastrointestinale Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider arthritis, die täglich 1500 mg naproxen einnehmen, häufiger und schwerwiegender sind als bei Patienten, die 750 mg naproxen einnehmen.
In kontrollierten klinischen Studien mit etwa 80 pädiatrischen Patienten und in gut überwachten, offenen Studien mit etwa 400 pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis, die mit naproxen behandelt wurden, war die Inzidenz von Hautausschlag und verlängerten blutungszeiten größer, die Inzidenz von Magen-Darm-und zentralnervensystemreaktionen war ungefähr gleich und die Inzidenz anderer Reaktionen war bei pädiatrischen Patienten niedriger als bei Erwachsenen.
Bei Patienten, die naproxen in klinischen Studien Einnahmen, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei etwa 1% bis 10% der Patienten:
Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Sodbrennen*, Bauchschmerzen*, übelkeit*, Verstopfung*, Durchfall, Dyspepsie, stomatitis
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen*, Schwindel*, Benommenheit*, Benommenheit, Schwindel
Dermatologisch: pruritus (Juckreiz)*, Hautausschläge*, ekchymosen*, Schwitzen, purpura
Besondere Sinne: tinnitus*, Sehstörungen, Hörstörungen
Herz-Kreislauf: ödeme*, Herzklopfen
allgemein: Dyspnoe*, Durst
*Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurden bei etwa 1% bis 10% der Patienten auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Blähungen, grobe Blutungen/ Perforationen, gi-Geschwüre (Magen/Zwölffingerdarm), Erbrechen
allgemein: abnorme Nierenfunktion, Anämie, erhöhte Leberenzyme, erhöhte Blutungszeit, Hautausschläge
Im folgenden sind weitere unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien einnehmen.
Magen-Darm: Pankreatitis, Erbrechen
Hepatobiliäre: Gelbsucht
Hämisch und Lymphatisch: melena, Thrombozytopenie, Agranulozytose
Nervensystem: konzentrationsunfähigkeit
Dermatologisch: Hautausschläge
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von naproxen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Im folgenden sind weitere unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien und durch postmarketing-Berichte einnehmen. Diese Nebenwirkungen, die durch postmarketing-Berichte beobachtet werden, sind Kursiv geschrieben.
Körper als Ganzes: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)
Herz-Kreislauf: kongestive Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Bluthochdruck, Lungenödem
Gastrointestinal: Entzündung, Blutung (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen), Ulzeration, perforation und Obstruktion des oberen oder unteren gastrointestinaltrakts. Ösophagitis, stomatitis, Hämatemesis, colitis, Verschlimmerung der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
Hepatobiliär: abnormale leberfunktionstests, hepatitis (einige Fälle waren tödlich)
Hämisch und Lymphatisch: Eosinophilie, Leukopenie, granulozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie
Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hypoglykämie
Nervensystem: depression, traumanomalien, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Muskelschwäche, aseptische meningitis, kognitive Dysfunktion, Krämpfe
Atemwege: eosinophile pneumonitis, asthma
Dermatologisch: Alopezie, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, fixierter arzneimittelausbruch, lichen planus, pustulöse Reaktion, systemischer lupus erythematosen, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, lichtempfindliche dermatitis, lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle, die Porphyrie cutanea tarda (pseudoporphyrie) oder epidermolyse bullosa ähneln. Wenn hautfragilität, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die auf pseudoporphyrie hindeuten, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient überwacht werden.
Spezielle Sinne: Hörbehinderung, hornhauttrübung, papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, papillödem
Urogenital: glomeruläre nephritis, Hämaturie, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, nierenpapillennekrose, erhöhtes serumkreatinin
Fortpflanzung (weiblich): Unfruchtbarkeit
Bei Patienten, die NSAIDs Einnahmen, wurden die folgenden unerwünschten Erfahrungen auch in berichtet < 1% der Patienten.
Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis, anaphylaktische Reaktionen, appetitveränderungen, Tod
Herz-Kreislauf: Hypertonie, Tachykardie, Synkope, Arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt
Magen-Darm: trockener Mund, ösophagitis, Magen - / Magengeschwüre, gastritis, glossitis, aufstoßen
Hepatobiliäre: hepatitis, Leberversagen
Hämisch und Lymphatisch: rektale Blutungen, Lymphadenopathie, Panzytopenie
Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsveränderungen
Nervensystem: Angstzustände, Asthenie, Verwirrtheit, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit, zittern, Krämpfe, Koma, Halluzinationen
Atemwege: asthma, Atemdepression, Lungenentzündung
Dermatologisch: exfoliative dermatitis
Besondere Sinne: verschwommenes sehen, Konjunktivitis
Urogenital: Zystitis, Dysurie, Oligurie/Polyurie, Proteinurie
Die Symptome nach akuten NSAID-überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.Da naproxen-Natrium schnell resorbiert werden kann, sollten hohe und frühe Blutspiegel erwartet werden. Einige Patienten haben Krämpfe erlebt, aber es ist nicht klar, ob diese drogenabhängig waren oder nicht. Es ist nicht bekannt, welche Dosis des Medikaments lebensbedrohlich wäre..
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie emesis und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotische kathartische bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder bei Patienten mit einer großen überdosierung (5 bis 10 mal die empfohlene Dosierung). Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder hämoperfusion können aufgrund der hohen proteinbindung nicht nützlich sein.
Weitere Informationen zur Behandlung von überdosierungen erhalten Sie von einem giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von Reuxen sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
Reuxen Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung von Reuxen Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-Reuxen: EC-Reuxen ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu schaffen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-Reuxen ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-Reuxen an nüchternen Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECReuxen-Tabletten zeigte, dass EC-Reuxen sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Als EC-Reuxen-und Reuxen-Tabletten an Fasten-Probanden (n=24) in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
Antazida-Effekte
Wenn EC-Reuxen als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-Reuxen als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
EC-Reuxen* 500 mg bid | Reuxen* 500 mg bid | |
Cmax (μg/mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
auc0-12 HR (μGΜHR/ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
*Mittelwert (Variationskoeffizient) |