Naproxen

Erwachsene:

Behandlung von rheumatoider arthritis, Arthrose (degenerative arthritis), ankylosierender spondylitis, akuter Gicht, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates und Dysmenorrhoe.

Kinder:

Juvenile rheumatoide arthritis

zur oralen Verabreichung

Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen

Rheumatische Erkrankungen (Erwachsene):

500mg bis 1g in 2 Dosen in 12-Stunden-Intervallen oder alternativ als einmalige Verabreichung eingenommen. In den folgenden Fällen wird eine beladungsdosis von 750 mg oder 1 G pro Tag für die akute phase empfohlen:

a)bei Patienten mit starken nächtlichen Schmerzen/oder morgensteifheit.

b) bei Patienten, die aus einer hohen Dosis einer anderen antirheumatischen Verbindung auf Naprosyn umgestellt werden.

c) bei Osteoarthrose, bei der Schmerzen das vorherrschende symptom sind.

Kinder (über 5 Jahre): eine Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht täglich in zwei geteilten Dosen wurde bei Kindern über 5 Jahren mit juveniler rheumatoider arthritis angewendet.

Akute Gicht (Erwachsene): bei akuter Gicht eine Anfangsdosis von 750 mg, gefolgt von 250 mg alle 8 Stunden, bis der Angriff vorüber ist; wurde vorgeschlagen.

Kind: Nicht empfohlen bei Kindern unter 16 Jahren.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und Dysmenorrhoe (Erwachsene); 500 mg können anfänglich gegeben werden, gefolgt von 250 mg alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Maximale Tagesdosis nach dem ersten Tag ist 1250mg täglich.

Kind: Nicht empfohlen bei Kindern unter 16 Jahren.

Die niedrigste empfohlene Dosis sollte insbesondere bei älteren Menschen angewendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

ältere Menschen: Studien zeigen, dass, obwohl die gesamtplasmakonzentration von naproxen unverändert ist, die ungebundene plasmafraktion von naproxen bei älteren Menschen erhöht ist.

Nieren - / leberfunktionsstörung: bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Naprosyn ist bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 ml/minute zu Studienbeginn kontraindiziert, da bei Patienten mit schwerem Nierenversagen oder Dialysepatienten eine Akkumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet wurde.

Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein nutzen gesehen wird oder Intoleranz Auftritt.

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

- Da das Potenzial für kreuzempfindlichkeitsreaktionen besteht, ist naproxen bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, rhinitis, Nasenpolypen, angioödeme oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt wurden. Diese Reaktionen können tödlich sein. Bei solchen Patienten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf naproxen berichtet.

- - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).

- )

- Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie. Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren/oder aktiven gastrointestinalen Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).

- Grundsätzlich darf naproxen nicht bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzerationen, kongestiver gastritis oder atrophischer gastritis, gastrointestinalen Blutungen oder anderen Blutungen wie zerebrovaskulären Blutungen angewendet werden.

- Hämorrhoiden oder Prädisposition für rektale Blutungen.

- )

- Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie. Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren/oder aktiven gastrointestinalen Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).

- Grundsätzlich darf naproxen nicht bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzerationen, kongestiver gastritis oder atrophischer gastritis, gastrointestinalen Blutungen oder anderen Blutungen wie zerebrovaskulären Blutungen angewendet werden.

- Hämorrhoiden oder Prädisposition für rektale Blutungen.

bei allen Patienten:

Patienten, die langfristig mit NSAIDs behandelt werden, sollten sich einer regelmäßigen ärztlichen überwachung Unterziehen, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Ältere Menschen:

Bei Patienten, die prostaglandinsynthetasehemmer verwenden, können schwere gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten. Das Risiko, Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen zu entwickeln, steigt mit der Anwendungsdauer und Dosis von naproxen. Dieses Risiko ist nicht auf eine bestimmte Patientenpopulation beschränkt, aber ältere und geschwächte Personen zeigen eine schlechtere Toleranz gegenüber Magen-Darm-Ulzerationen oder Blutungen als andere. Die Mehrheit der tödlichen gastrointestinalen Wirkungen, die prostaglandinsynthetasehemmern zugeschrieben werden, trat in dieser population auf.

Die antipyretische und entzündungshemmende Wirkung von naproxen kann Fieber und Entzündungen reduzieren und dadurch Ihre Nützlichkeit als diagnostische Zeichen verringern.

Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Patienten verabreicht werden, die an Bronchialasthma in der Vorgeschichte leiden oder an Asthma in der Vorgeschichte leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der blutungszeiten berücksichtigt werden.

Nieren-und leberfunktionsstörung:

Es gab Berichte über eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, akute interstitielle nephritis, Hämaturie, Proteinurie, nierenpapillennekrose und gelegentlich nephrotisches Syndrom im Zusammenhang mit naproxen.

Nierenversagen im Zusammenhang mit reduzierter prostaglandinproduktion

Die Verabreichung eines NSAIDs kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.- Kontraindikationen).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da naproxen zu einem großen Teil (95%) durch Harnausscheidung über glomeruläre filtration eliminiert wird, sollte es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit großer Vorsicht angewendet werden, und die überwachung der serumkreatinin-und/oder Kreatinin-clearance wird empfohlen und die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein. Naproxen ist bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 ml/minute kontraindiziert.

Die Hämodialyse verringert die Plasmakonzentration von naproxen aufgrund der hohen proteinbindung nicht.

Bestimmte Patienten, insbesondere solche, deren nierenblutfluss beeinträchtigt ist, wie Z. B. bei extrazellulärer volumenverarmung, Leberzirrhose, natriumrestriktion, kongestiver Herzinsuffizienz und vorbestehender Nierenerkrankung, sollten die Nierenfunktion vor und während der Naproxen-Therapie beurteilen lassen. Einige ältere Patienten, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion zu erwarten ist, sowie Patienten, die Diuretika einnehmen, können ebenfalls in diese Kategorie fallen. Eine Verringerung der Tagesdosis sollte in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer übermäßigen Ansammlung von naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberinsuffizienz geboten.

Vorsicht ist geboten, wenn älteren Patienten hohe Dosen von naproxen verabreicht werden, da es Hinweise darauf gibt, dass die Menge an nicht proteingebundenem naproxen bei solchen Patienten zunimmt. Da naproxen entzündungshemmend, schmerzlindernd und antipyretisch wirkt, können daher bestimmte Infektionssymptome maskiert werden.

Chronische alkoholische Lebererkrankungen und wahrscheinlich auch andere Formen der Zirrhose reduzieren die gesamtplasmakonzentration von naproxen, aber die Plasmakonzentration von ungebundenem naproxen ist erhöht. Die Implikation dieses Befundes für Die Naproxen-Dosierung ist unbekannt, aber es ist ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können Erhöhungen eines oder mehrerer leberfunktionstests auftreten. Leberanomalien können eher auf überempfindlichkeit als auf direkte Toxizität zurückzuführen sein. Schwere leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und hepatitis (einige Fälle von hepatitis waren tödlich) wurden mit diesem Medikament wie mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten berichtet. Kreuzreaktivität wurde berichtet.

gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:

Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte höher, insbesondere wenn Sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind , wenn Sie mit Alkohol, beim Rauchen und bei älteren Menschen angewendet werden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, Z. B. orales Kortikosteroid oder Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin. Wenn ein Kortikosteroid durch naproxen ersetzt wird und die substitution teilweise oder vollständig erfolgt, sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, die beim absetzen der kortikosteroidbehandlung in Betracht kommen.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Naproxen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (Z. B. misoprostol-oder Protonenpumpenhemmer) sollten für diese Patienten sowie für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können.

Hämatologischen

Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder eine medikamentöse Therapie erhalten, die die Hämostase stört, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn naproxen-haltige Produkte verabreicht werden.

Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Patienten, die eine vollständige Anti-caogulationstherapie erhalten, Z. B. die cumarinderivate oder heparin neben naproxen anwenden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Vorteile sollten in diesem Fall gegen die Risiken abgewogen werden. In jedem Fall wird die gleichzeitige Anwendung von naproxen mit einer hohen Dosis heparin (oder Derivaten davon) nicht empfohlen.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

Bei anfälligen Personen können überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit als auch ohne überempfindlichkeit oder Exposition gegenüber aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder naproxen-haltigen Produkten in der Vorgeschichte auftreten. Sie können auch bei Personen mit Angioödem in der Vorgeschichte, bronchospastischer Reaktivität (Z. B. asthma), rhinitis und Nasenpolypen auftreten.

Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich enden.

Steroide

Wenn die steroiddosis während der Therapie reduziert oder eliminiert wird, sollte die steroiddosis langsam reduziert werden, und die Patienten müssen bei Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlimmerung der Symptome von arthritis, genau beobachtet werden.

Augeneffekte

Studien haben keine Veränderungen im Auge gezeigt, die auf die Verabreichung von naproxen zurückzuführen sind. In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAIDs einschließlich naproxen über nachteilige Augenerkrankungen wie papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis und papilloödem berichtet, obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt werden kann; dementsprechend sollten Patienten, die während der Behandlung mit naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen entwickeln, eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.

Bei einigen Patienten, die naproxen erhielten, wurde ein mildes peripheres ödem beobachtet. Obwohl in metabolischen Studien keine natriumretention berichtet wurde, ist es möglich, dass Patienten mit fragwürdiger oder eingeschränkter Herzfunktion bei der Einnahme von Naproxen ein höheres Risiko haben.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung von coxibs und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Obwohl Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von naproxen (1000 mg täglich) mit einem geringeren Risiko verbunden sein kann, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit naproxen behandelt werden. Ähnliche überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (Z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.

Dermatologisch

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens - Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktionen, die in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auftreten. Naproxen sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden. Wenn die Haut empfindlich wird oder bei Blasenbildung oder anderen Symptomen einer pseudoporphyrie, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient sorgfältig überwacht werden.

Kombination mit anderen NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2 selektive Inhibitoren

Die Kombination von naproxen-haltigen Produkten und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver cyclooxygenase-2-Inhibitoren, wird aufgrund des kumulativen Risikos, schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAID hervorzurufen, nicht empfohlen.

SLE und gemischte bindegewebserkrankung:

Weibliche Fruchtbarkeit:

Die Verwendung von naproxen, wie bei jedem Medikament, von dem bekannt ist, dass es die cyclooxygenase/prostaglandinsynthese hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von naproxen in Betracht gezogen werden.

Interferenz in tests:

Es wird vorgeschlagen, die Naproxen-Therapie 48 Stunden vor Durchführung von nebennierenfunktionstests vorübergehend abzubrechen, da naproxen einige tests auf 17-ketogene Steroide künstlich stören kann. In ähnlicher Weise kann naproxen einige assays von 5-hydroxyindolessigsäure im Urin stören.

Sporadische Anomalien in Labortests (Z. B. leberfunktionstest) traten bei Patienten unter naproxen-Therapie auf, es wurde jedoch in keinem Test, der auf Toxizität hinwies, ein eindeutiger trend festgestellt.

Enthält Laktose:

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, dem Lapp-Laktase-mangeloder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen oder Depressionen sind nach der Einnahme von Naproxen möglich. Wenn der patient diese oder ähnliche unerwünschte Wirkungen erfährt, sollten Sie keine Maschinen fahren oder bedienen.

Magen-Darm-Erkrankungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Sodbrennen, übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Magenbeschwerden. Schwerwiegendere Reaktionen, die auftreten können, sind Magen-Darm-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen. Entzündung, Ulzeration (peptisch oder nicht peptisch), perforation und Obstruktion des oberen und unteren gastrointestinaltrakts, melaena, hämatemese, stomatitis, Bauchschmerzen, trockener Mund, rachenreizung, Appetitlosigkeit, Verschlimmerung von colitis ulcerosa und Morbus Crohn, ösophagitis, gastritis und Pankreatitis.

Störungen des Immunsystems: nach der Behandlung mit NSAIDs bei Patienten mit oder ohne Vorherige überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurde über über Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) atemwegsreaktivität, die asthma, verschlimmertes asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe umfasst, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, purpura, angiodem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und erythema multiforme)

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: hyperkaliämie.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, traumanomalien, Depressionen, Verwirrung und Halluzinationen

Herzerkrankungen: Ödeme, angioneurotische ödeme , periphere Odeme, Herzklopfen, Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet..

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung von coxibs und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Vaskulitis.

Andere unerwünschte Ereignisse, die seltener berichtet werden, sind:

Leber: abnormale leberfunktionstests, hepatitis (einschließlich einiger Todesfälle) und Gelbsucht.

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Schwindel, Nervosität, Euphorie, niedrige Temperatur und Schläfrigkeit Benommenheit, konzentrationsunfähigkeit und kognitive Dysfunktion, retrobulbäre Optikusneuritis, Kopfschmerzen, parästhesie, Verschlimmerung der parkinson-Krankheit, Berichte über aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes, gemischter bindegewebserkrankung), mit Symptomen wie steifem Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber und Desorientierung.

Hämatologische: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, verminderte Thrombozytenaggregation, verlängerte Blutungszeit, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Abnahme der hämoglobinspiegel und / oder Hämatokrit, granulozytopenie

Augenerkrankungen: Hornhauttrübung, verschwommenes sehen, Sehstörungen, papillitis und Papillenödem.

Ohr-und Labyrinthstörungen: Hörstörungen einschließlich Beeinträchtigung, tinnitus und Schwindel.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe, asthma, rhinitis, eosinophile pneumonitis und Lungenödem.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautausschläge einschließlich fixed drug eruption, Juckreiz (pruritus), Urtikaria, ekchymosen, purpura, Schwitzen. Alopezie, erythema multiforme, Hautausschlag, Stevens Johnson-Syndrom, erythema nodosum, lichen planus, pustulöse Reaktion, SLE, epidermale Nekrolyse, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse, lichtempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fällen, in denen die Haut ähnelt porphyria cutanea tarda “pseudoporphyria”) oder epidermolyse bullosa-ähnliche Reaktionen, die selten auftreten können.

Wenn hautfragilität, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die auf pseudoporphyrie hindeuten, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient überwacht werden.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie und Muskelschwäche.

Nieren-und Harnwegserkrankungen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf glomeruläre nephritis, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, pollakisurie, Proteinurie, Hämaturie, Nephropathie, Niereninsuffizienz, nierenpapillennekrose und Nierenversagen.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: die Weibliche Unfruchtbarkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen des verabreichungsortes: Durst, Pyrexie, leichte periphere ödeme, Müdigkeit und Unwohlsein.

Untersuchungen

Erhöhte Transaminasen oder alkalische Phosphatasen, erhöhte bilirubinspiegel, erhöhtes serumkreatinin, erhöhter Blutdruck.

Symptome:

Symptome sind Kopfschmerzen , übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Sodbrennen, Benommenheit, Schwindel, tinnitus, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe, vorübergehende Veränderungen der Leberfunktion, hypothrombinämie, Apnoe und metabolische Azidose. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Atemdepression und Koma können nach der Einnahme von NSAIDs auftreten, sind aber selten.

In einem Fall einer naproxen-überdosierung kann eine vorübergehende Verlängerung der Prothrombinzeit aufgrund einer hypothrombinämie auf eine selektive Hemmung der Synthese von vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren zurückzuführen sein.

Einige Patienten haben Anfälle erlebt, aber es ist nicht bekannt, ob diese Naproxen verwandt waren oder nicht. Es ist nicht bekannt, welche Dosis des Medikaments lebensbedrohlich wäre.

Therapeutische Maßnahme

Der Patient sollte nach Bedarf symptomatisch behandelt werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden.

Der Säure-Basen-status sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer schweren metabolischen Azidose sorgfältig überwacht werden.

Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem diazepam behandelt werden.

Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Die Hämodialyse verringert die Plasmakonzentration von naproxen aufgrund der hohen proteinbindung nicht. Bei einem Patienten mit Nierenversagen, der naproxen eingenommen hat, kann eine Hämodialyse jedoch weiterhin angebracht sein.

Naproxen hat analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen.

Naproxen ist eine nichtsteroidale entzündungshemmende analgetische Verbindung mit antipyretischen Eigenschaften, wie Sie in klassischen Tierversuchen nachgewiesen wurde. Naproxen zeigt seine entzündungshemmende Wirkung auch bei adrenalektomierten Tieren, was darauf hindeutet, dass seine Wirkung nicht durch die Hypophysen-Nebennieren-Achse vermittelt wird.

Naproxen hemmt die prostaglandinsynthetase (wie auch andere NSAIDs). Wie bei anderen NSAIDs ist jedoch der genaue Mechanismus seiner entzündungshemmenden Wirkung nicht bekannt.

Naproxen wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in 2 bis 4 Stunden erreicht. Naproxen ist im Blut hauptsächlich als Medikament vorhanden. Es ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden. ermöglichen eines stabilen Zustands innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Therapie bei einem zweimal täglichen dosisschema. Der Absorptionsgrad wird weder durch Lebensmittel noch durch die meisten Antazida signifikant beeinflusst. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig über den Urin, hauptsächlich als konjugiertes naproxen, mit einigen unveränderten Arzneimitteln. Der Stoffwechsel bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Chronische alkoholische Lebererkrankung reduziert die gesamtplasmakonzentration von naproxen, aber die Konzentration von ungebundenem naproxen steigt. Bei älteren Menschen ist die ungebundene Plasmakonzentration von naproxen erhöht, obwohl die gesamtplasmakonzentration unverändert ist.Etwa die Hälfte der Dosis wird in 24 Stunden im Urin und etwa 94% in 5 Tagen weitgehend als glucuronid ausgeschieden.

Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Karzinogen

Naproxen wurde Sprague-Dawley-Ratten 24 Monate lang in Dosen von 8, 16 und 24 mg/kg/Tag mit Nahrung verabreicht. Naproxen war bei Ratten nicht krebserregend.

Mutagenität

Mutagenität wurde in Salmonella typhimurium (5 Zelllinien), sachharomyces cerevisisae (1 Zelllinie) und Maus-Lymphom-tests nicht beobachtet.

Fruchtbarkeit

Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten, wenn es oral in Dosen von 30 mg/kg/Tag an Männer und 20 mg/kg/Tag an Frauen verabreicht wurde.

Teratogenität

Naproxen war bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag während der Organogenese an Ratten und Kaninchen nicht teratogen.

Perinatale / Postnatale Reproduktion

Die orale Verabreichung von naproxen an schwangere Ratten in Dosen von 2, 10 und 20 mg/kg / Tag während des Dritten schwangerschaftstrimesters führte zu schwierigen Wehen. Dies sind bekannte Wirkungen dieser Klasse von verbindungen und wurden bei schwangeren Ratten mit aspirin und indometacin nachgewiesen.

lactose-Monohydrat

Maisstärke

polyvinylpyrollidon (Povidon K 30)

Magnesiumstearat (E572)

Undurchsichtige Behälter: 3 Jahre

Blisterpackungen: 3 Jahre

Behälter: nicht über 25°C lagern im Originalbehälter.

Blisterpackung: nicht über 25°C lagern Behälter im Umkarton Aufbewahren.

Weiße Polypropylenbehälter mit LDPE-Verschluss mit manipulationssichtigem Siegel:

1000, 500, 250, 100, 84,70, 56,42, 28, 21, 15 und 14 Tabletten.

Blisterstreifen (bestehend aus PVC-Folie und Aluminiumfolie):

84, 70, 56, 42, 28, 21, 15 und 14 Tabletten.

Keine Angabe

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Sage Haus,

319 Pinner Road,

nordegge,

Middlesex,

HA1 4HF,

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am 17.10.2005

28.09.2016