Naprosyn

Darreichungsformen Und Stärken

NAPROSYN® (naproxen) Tabletten: 500 mg: gelb, kapselförmig, auf der einen Seite mit NPR LE 500 graviert und auf der anderen punktet.

EC-NAPROSYN® (naproxen) verzögerte Freisetzung Tabletten: 375 mg: weiße, Ovale bikonvex beschichtete Tabletten mit NPR EC 375 auf einer Seite.

EC-NAPROSYN® (naproxen) verzögerte Freisetzung Tabletten: 500 mg: weiße, länglich beschichtete Tabletten, die einseitig mit NPR EC 500 bedruckt sind.

ANAPROX® DS (naproxen-Natrium) Tabletten: 550 mg: dunkelblau, länglich, eingraviert mit NPS 550 auf einer Seite und auf beiden Punkten beidseitig.

Lagerung Und Handhabung

NAPROSYN (naproxen) Tabletten 500 mg: gelb, kapselförmige Tabletten, eingraviert mit NPR LE 500 auf einer Seite und auf der andere. Verpackt in lichtbeständigen Flaschen von 100. Geliefert als:

NDR 69437-316-01 100 s (Flasche)

Lagern bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) in gut verschlossenen Behälter; in lichtbeständigen Behältern abgeben.

EC-NAPROSYN (naproxen) Tabletten mit verzögerter Freisetzung 375 mg: weiße, Ovale bikonvex beschichtete Tabletten, die auf einer Seite mit NPR EC 375 bedruckt sind. Verpackt in lichtbeständigen Flaschen von 100. Geliefert als:

NDR 69437-415-01 100 s (Flasche)

500 mg: weiße, längliche, mit NPR bedruckte Tabletten EG 500 auf einer Seite. Verpackt in lichtbeständigen Flaschen von 100. Geliefert als:

NDR 69437-416-01 100 s (Flasche)

Lagern bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) in gut verschlossenen Behälter; in lichtbeständigen Behältern abgeben.

anaproxen (Naproxen Natrium) Tabletten 550 mg: dunkelblau, längliche Tabletten, auf einer Seite mit NPS 550 graviert und auf beiden punktet beidseitig. Verpackt in Flaschen von 100. Geliefert als:

NDR 69437-203-01 100 s (Flasche) Lagerung bei 15° bis 30°C (59° zu 86° F) in gut verschlossenen Behältern.

Hergestellt für:Atnahs Pharma, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR Vereinigtes Königreich Vertrieben durch: Kanton Laboratorien, LLC, Alpharetta, GA 30004-5945, Vereinigte Staaten für weitere Informationen rufen Sie an 1-844-302-5227. Herausgegeben oder Überarbeitet: Aug 2016

NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS sind angegeben für:

die Erleichterung der Zeichen und Symptome:

• rheumatoide arthritis
• Arthrose
• ankylosierende spondylitis
• Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis

NAPROSYN Tabletten und ANAPROX DS sind auch angegeben für:

die Erleichterung von Zeichen und Symptome:

• Sehnenentzündung
• bursitis
• akute Gicht

die Verwaltung von:

• Schmerzen
• primäre Dysmenorrhoe

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektive NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko gezeigt von schweren kardiovaskulären (CV) thrombotischen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist es unklar, dass das Risiko für CV thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relativer Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch Die Verwendung von NSAID scheint bei Personen mit und ohne bekannte CV-Krankheit ähnlich zu sein oder Risikofaktoren für CV-Krankheit. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder-Risiko Faktoren hatten eine höhere absolute Inzidenz von zu schweren CV thrombotischen Ereignissen, aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse begann bereits im ersten Wochen der Behandlung. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am meisten beobachtet konsequent bei höheren Dosen.

Zur Minimierung des potenziellen Risikos für ein unerwünschtes CV-Ereignis in NSAID-behandelte Patienten, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer möglich. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben für die Entwicklung von solche Ereignisse, während des gesamten behandlungsverlaufs, auch in Abwesenheit von bisherigen Lebenslauf Symptome. Patienten sollten über die Symptome von schweren informiert werden CV-Ereignisse und die Schritte zu ergreifen, wenn Sie auftreten.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von aspirin mildert das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse mit NSAR-Gebrauch. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie naproxen, erhöht das Risiko schwerer gastrointestinaler (GI) Ereignisse.

Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie

Zwei große, kontrollierte klinische Studien eines COX-2 selektive NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien in der dänischen Nationalen Studien haben gezeigt, dass Patienten mit NSAIDs in der post-MI behandelt Sie hatten ein erhöhtes Risiko für reinfarkt, CV-bedingten Tod und all-Ursache Mortalität ab der ersten behandlungswoche. In dieser Kohorte, die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI war 20 pro 100 Personenjahre in NSAID-behandelte Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht-NSAID-Patienten Patient. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten etwas zurückging Jahr nach MI, das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Benutzern blieb bestehen über mindestens die nächsten vier Jahre follow-up.

Vermeiden Sie die Verwendung von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS bei Patienten mit einem kürzlichen MI, es sei denn, die Vorteile sind zu erwarten überwiegen Sie das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse. Wenn NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS werden bei Patienten mit einem kürzlichen MI, monitor verwendet Patienten mit Anzeichen einer herzischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

NSAIDs, einschließlich naproxen, verursachen schwere gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und perforation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder Dickdarm, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können auftreten bei jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden.

Nur jeder fünfte Patient, der einen schweren oberen GI entwickelt unerwünschtes Ereignis auf NSAID-Therapie ist symptomatisch. Obere GI Geschwüre, grobe Blutungen, oder perforation durch NSAIDs trat bei etwa 1% der Patienten auf behandelt für 3-6 Monate und in etwa 2% -4% der Patienten für ein Jahr behandelt. Aber auch eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Patienten, die NSAIDs Einnahmen, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs umfassen längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroide, aspirin, Antikoagulanzien oder selektive serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechte Allgemeine Gesundheit Status. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren Menschen auf oder geschwächte Patienten. Zusätzlich Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie hat ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
• vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Auch für solche Patienten betrachten Sie als solche mit aktiven gi-Blutungen Alternative Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
• bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich Bewertung und Behandlung einleiten und naprosyn-Tabletten absetzen, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• bei der Einstellung der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, Patienten genauer auf Hinweise auf GI-Blutungen überwachen .

Hepatotoxizität

Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr mal die Obere Grenze der normalen [ULN]) wurden in etwa 1% der NSAID-behandelten berichtet Patienten in klinischen Studien. Darüber hinaus seltene, manchmal tödliche Fälle von schwere leberverletzung, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen wurde berichtet.

Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können treten bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich naproxen behandelten Patienten auf.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, entwickeln sich oder wenn es treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie,Hautausschlag usw.), einzustellen NAPROSYN Tabletten, ECNAPROSYN oder ANAPROX DS sofort, und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROXIN, kann zu neuem Beginn der Hypertonie oder Verschlechterung der bereits bestehenden führen Hypertonie, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV beitragen kann anl. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika können eine beeinträchtigte Reaktion auf diese haben Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung von NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz Und Ödeme

Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte eine ca. zweifacher Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz bei COX-2 selektiv behandelte Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelte Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, NSAID Verwendung erhöht das Risiko von MI, Krankenhausaufenthalt für Herz Versagen und Tod.

Zusätzlich wurden Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Die Verwendung von naproxen kann die Haut stumpf machen Wirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]).

Vermeiden Sie die Verwendung von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, oder ANAPROX DS bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile sind es wird erwartet, dass das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, oder ANAPROX DS wird bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Da jede anaprox DS-Tablette 50 mg Natrium enthält (etwa 2 mEq pro 500 mg naproxen), sollte dies in Betracht gezogen werden Patienten, deren Gesamtaufnahme von Natrium stark eingeschränkt sein muss.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

nierentoxizität

Langfristige Verabreichung von NSAIDs hat führte zu nierenpapillennekrose und anderen nierenverletzungen.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine haben eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der renalen die perfusion. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Reduktion der prostaglandinbildung und Sekundär der renalen Blutfluss, der eine offene nierendekompensation auslösen kann. Patienten bei das größte Risiko für diese Reaktion sind Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs und ältere Menschen. Einstellung von NSAID auf die Therapie folgt normalerweise die Genesung in den vorbehandlungszustand.

Es liegen keine Informationen von controlled clinical vor Studien zur Verwendung VON naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die renalen Wirkungen von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS kann das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung beschleunigen Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.

Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Einleitung VON naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS. Nieren überwachen Funktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, dehydration oder Hypovolämie während der Anwendung von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS. Vermeiden Sie die Verwendung von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, sofern die es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenerkrankung, Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwachen.

Hyperkaliämie

Erhöhung der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, wurden unter Verwendung von NSAIDs berichtet, sogar in einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, diese Effekte wurden auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Naproxen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen naproxen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma.

Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.

Exazerbation von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit

Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann haben aspirin-empfindliches asthma, das chronische rhinosinusitis einschließen kann. durch Nasenpolypen; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und andere NSAIDs.

Weil kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs wurde bei solchen aspirin-empfindlichen Patienten berichtet, NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS sind bei Patienten mit dieser form von aspirin Empfindlichkeit. Wenn NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS wird bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit), überwachen Patienten auf Veränderungen in den Zeichen und Symptome von asthma.

Schwere Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich naproxen, können schwere Hautreizungen verursachen Nebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese ernst Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen und die Verwendung von NAPROSYN Tabletten zu beenden, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Zeichen der überempfindlichkeit. NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS sind kontraindiziert bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs.

Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus

Naproxen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Duktus verursachen arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (Dritte Trimester).

Hämatologische Toxizität

Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständige beschriebene Wirkung auf Erythropoese. Wenn ein patient mit naprosyn Tabletten behandelt, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS hat Anzeichen oder Symptome einer Anämie, monitor Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS kann das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie als Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Anwendung von warfarin und anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer (Z. B. aspirin), serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) kann dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.

Maskierung Von Entzündungen Und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS zur Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber können verringern Sie den nutzen diagnostischer Zeichen bei der Erkennung von Infektionen.

Langzeitanwendung und Laborüberwachung

Da schwere GI Blutungen, Hepatotoxizität und Nieren Verletzungen können ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten, überwachung in Betracht ziehen Patienten mit langfristiger NSAID-Behandlung mit CBC und Chemischem Profil regelmäßig.

Patienten mit anfänglichen hämoglobinwerten von 10 G oder weniger wer eine Langzeittherapie erhalten soll, sollte Hämoglobinwerte bestimmen lassen regelmäßig.

Wegen nachteiliger augenbefunde in Tierversuchen mit Medikamente dieser Klasse wird empfohlen, Augenuntersuchungen durchzuführen wenn eine Veränderung oder Störung des Sehvermögens Auftritt.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikationsleitfaden ), die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen vor Beginn der Therapie MIT naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS und periodisch im Verlauf der Laufenden Therapie.

Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Unschärfe der Sprache, und eines dieser Symptome zu melden, um Ihre Gesundheitsdienstleister sofort.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen zu melden und Blutungen, einschließlich epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, melena, und Hämatemesis zu Ihr Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung der gleichzeitigen Anwendung von niedrigdosierten aspirin zur herzprophylaxe, informieren Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, anweisen Patienten stoppen naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS und suchen sofort medizinische Therapie.

Herzinsuffizienz Und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kongestive Herzinsuffizienz einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärliches Gewicht gewinnen oder ödeme und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten .

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Patienten unterweisen um sofortige Nothilfe zu suchen, wenn diese auftreten.

Schwere Hautreaktionen

Patienten raten, NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS sofort, wenn Sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und Ihre Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich.

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen dass NSAIDs, einschließlich naprosyn Tabletten, ECNAPROSYN, und ANAPROX DS, kann sein verbunden mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs (siehe Verwendung in Bestimmten Bevölkerung.)

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von NAPROSYN-Tabletten zu vermeiden, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS und andere NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaft wegen des Risikos des vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus.

Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Anwendung von NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS mit anderen NSAIDs oder Salicylate (Z., diflunisal, salsalat) wird aufgrund des erhöhten Risikos von gastrointestinale Toxizität und geringe oder keine wirksamkeitssteigerung. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über die Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.

Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes aspirin gleichzeitig zu verwenden mit naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS bis Sie mit Ihren Gesundheitsdienstleister.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine 2-Jahres-Studie wurde durchgeführt, in Ratten zu bewerten kanzerogenes Potenzial von naproxen bei rattendosen von 8, 16 und 24 mg / kg / Tag (0,05 -, 0,1-und 0,16-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis [MRHD] von 1500 mg / Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Keine Beweise für tumorigenität wurde gefunden.

Mutagenese

Naproxen positiv getestet in der in vivo Schwester chromatid exchange assay für aber war nicht mutagen in der in vitro bakterielle reverse mutationstest (Ames-test).

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Männliche Ratten wurden mit 2, 5, 10 und 20 mg/kg behandelt naproxen durch orale gavage für 60 Tage vor der Paarung und weibliche Ratten waren behandelt mit den gleichen Dosen für 14 Tage vor der Paarung und für die ersten 7 Tage der Schwangerschaft. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt (bis zu 0,13 mal die MRDH basierend auf Körperoberfläche).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Verwendung von NSAIDs, einschließlich naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS, in schwangere Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS bei schwangeren. Daten von Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Verwendung von NSAID in Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der Allgemeine U.R. Bevölkerung, alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von drogenexposition, haben eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tierexperimentelle Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen keine Hinweise auf Teratogenität oder fetalen Schaden bei der Verabreichung von naproxen während der Periode der Organogenese bei Dosen 0.13, 0.26, - und 0.6 mal die maximale empfohlene Tagesdosis des Menschen von 1500 mg / Tag. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle spielen bei der endometrialen vaskulären Permeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In Tierversuchen Verabreichung der prostaglandinsynthese Inhibitoren wie naproxen führten zu einer erhöhten Prä-und postimplantation Verlust.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Wirkungen VON naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS während der Wehen oder Lieferung. In Tierversuchen, NSAIDS, einschließlich naproxen, hemmen die prostaglandinsynthese, verursachen verzögerte Geburt, und erhöhen Sie die Inzidenz von Totgeburten.

Daten

Menschliche Daten

Es gibt einige Hinweise darauf, dass, wenn Inhibitoren von prostaglandinsynthese werden verwendet, um Frühgeborene zu verzögern, es gibt eine erhöhte Risiko von neonatalen Komplikationen wie nekrotisierender Enterokolitis, patentduktus arteriosus und intrakranielle Blutung. Naproxen Behandlung spät gegeben Schwangerschaft, um die Geburt zu verzögern, wurde mit anhaltender Lungen in Verbindung gebracht Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und abnormale prostaglandin-E-Spiegel bei Frühgeborenen Säugling. Wegen der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten auf dem fetalen Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus), verwenden Sie während Schwangerschaft (insbesondere ab 30 Schwangerschaftswochen oder drittem trimester) sollte vermieden werden.

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden an Ratten bei 20 durchgeführt mg/kg/Tag (0.13-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis von 1500 mg / Tag basierend auf körperoberflächenvergleich), Kaninchen bei 20 mg / kg / Tag (0.26 mal die maximale empfohlene Tagesdosis für den Menschen, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), und Mäuse, bei 170 mg/kg/Tag (0.6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis basierend auf körperoberflächenvergleich) ohne Anzeichen einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schaden für den Fötus aufgrund der Droge. Basierend auf Tierdaten haben Prostaglandine es wurde gezeigt, dass es eine wichtige Rolle bei der vaskulären Permeabilität des Endometriums spielt, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In Tierversuchen, Verwaltung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen, führte zu einer erhöhten Verlust vor und nach der implantation.

Stillzeit

Risikoübersicht

Das naproxen-anion wurde in der Milch von stillende Frauen in einer Konzentration, die ungefähr 1% des Maximums entspricht naproxen-Konzentration im plasma. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile von stillen sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter berücksichtigt werden Naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS und mögliche Nebenwirkungen auf dem gestillten Säugling aus DEN naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential

Unfruchtbarkeit

Weibchen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus, die Verwendung von prostaglandin-vermittelte NSAIDs, einschließlich naprosyn-Tabletten, ECNAPROSYN und ANAPROXIN, kann den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, der gewesen ist assoziiert mit reversibler Unfruchtbarkeit bei einigen Frauen. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern die Potenzial zur Störung der prostaglandin-vermittelten follikelruptur erforderlich für Eisprung. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch gezeigt, dass reversible Verzögerung des Eisprungs. Erwägen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS, bei Frauen mit Schwierigkeiten Empfängnis oder die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 2 Jahren wurden nicht gegründet. Pädiatrische dosierungsempfehlungen für polyartikuläre juvenile idiopathische arthritis basieren auf gut kontrollierten Studien. Es gibt keine adäquaten Wirksamkeit oder Dosis-Wirkungs-Daten für andere Pädiatrische Erkrankungen, aber die Erfahrung bei polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis und anderer Anwendungserfahrung haben festgestellt, dass Einzeldosen von 2,5 bis 5 mg / kg als Naproxen-suspension, mit tägliche Gesamtdosis von nicht mehr als 15 mg / kg/ Tag, sind gut verträglich in pädiatrischen Patienten über 2 Jahre.

Geriatrische Anwendung

Die Leber - und nierentoleranz von Langzeit-naproxen die Verabreichung wurde in zwei doppelblinden klinischen Studien mit 586 Patient. Von den untersuchten Patienten waren 98 Patienten 65 Jahre und älter und 10 von die 98 Patienten waren 75 Jahre und älter. NAPROXEN wurde in Dosen von 375 mg zweimal täglich oder 750 mg zweimal täglich für bis zu 6 Monate. Transient Anomalien von Labortests zur Beurteilung der Leber - und Nierenfunktion waren bei einigen Patienten festgestellt, obwohl keine Unterschiede in der auftreten von abnormalen Werten zwischen verschiedenen Altersgruppen.

Ältere Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten bei höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für ältere Menschen patient überwiegt diese potenziellen Risiken, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereich und überwachen Patienten auf Nebenwirkungen.

Studien zeigen, dass obwohl die gesamte Plasmakonzentration von naproxen ist unverändert, die ungebundene plasmafraktion von naproxen ist erhöht bei älteren Menschen. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, obwohl es ist möglich, dass der Anstieg der freien naproxenkonzentration sein könnte verbunden mit einer Erhöhung der rate unerwünschter Ereignisse pro gegebener Dosierung in einige ältere Patienten. Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind, und einige bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Wie bei anderen Drogen bei älteren Menschen ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Die Erfahrung zeigt, dass Geriatrische Patienten sein können besonders empfindlich auf bestimmte Nebenwirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmende Medikamente. Ältere oder geschwächte Patienten scheinen zu tolerieren Magengeschwüre oder Blutungen weniger gut, wenn diese Ereignisse auftreten. Am spontane Berichte über tödliche GI-Ereignisse sind in der geriatrischen Bevölkerung.

Naproxen wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die Niere, und das Risiko von toxischen Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, Vorsicht bei der dosisauswahl, und es kann sein nützlich zur überwachung der Nierenfunktion. Geriatrischen Patienten können ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Form von Nieren haben Toxizität, die durch verminderte prostaglandinbildung während der Verabreichung ausgelöst wird von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.

Leberfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind, und einige bei diesen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Es ist klug, zu verwenden die niedrigste wirksame Dosis.

Nierenfunktionsstörung

Naproxen-haltige Produkte werden nicht empfohlen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Freigabe < 30 mL/min).

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
• GI Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden bei 960 Patienten, die wegen rheumatoider arthritis oder Arthrose behandelt wurden, sind aufgeführt unten. Im Allgemeinen wurden Reaktionen bei chronisch behandelten Patienten berichtet 2 zu 10-mal häufiger als in Kurzzeitstudien in den 962 Patienten, die wegen leichter bis mittelschwerer Schmerzen oder Dysmenorrhoe behandelt wurden. Die meisten häufige Beschwerden im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt berichtet.

Eine klinische Studie ergab gastrointestinale Reaktionen häufiger und schwerer bei Patienten mit rheumatoider arthritis, die täglich Dosen von 1500 mg naproxen im Vergleich zu denen, die 750 mg naproxen einnehmen.

In kontrollierten klinischen Studien mit etwa 80 pädiatrischen Patienten und in gut überwachten, offenen Studien mit etwa 400 pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis behandelt mit naproxen, die Inzidenz von Hautausschlag und verlängerte blutungszeiten waren größer, die Inzidenz von Magen-Darm - und Zentralnervensystem Reaktionen waren über das gleiche, und die Inzidenz anderer Reaktionen war bei pädiatrischen Patienten niedriger als bei Erwachsenen.

Bei Patienten, die naproxen in klinischen Studien einnehmen, am häufigsten berichtete Nebenwirkungen bei etwa 1% bis 10% der Patienten waren:

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Sodbrennen*, Bauchschmerzen*, übelkeit*, Verstopfung*, Durchfall, Dyspepsie, stomatitis

Zentralnervensystem: Kopfschmerzen*, Schwindel*, Müdigkeit*, Benommenheit, Schwindel

Dermatologisch: pruritus (Juckreiz)*, Haut Eruptionen*, ekchymosen*, Schwitzen, purpura

Besondere Sinne: tinnitus*, Sehstörungen, Hör-Störungen

Herz-Kreislauf: ödeme*, Herzklopfen

allgemein: Dyspnoe*, Durst

*Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, sind folgende Nebenwirkungen Erfahrungen wurden auch bei etwa 1% bis 10% der Patienten berichtet.

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Blähungen, grobe Blutung/ perforation, GI-Geschwüre (Magen/Zwölffingerdarm), Erbrechen

allgemein: abnorme Nierenfunktion, Anämie, erhöht Leberenzyme, erhöhte Blutungszeit, Hautausschläge

Im folgenden werden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien einnehmen.

Magen-Darm: Pankreatitis, Erbrechen

Hepatobiliäre: Gelbsucht

Hämisch und Lymphatisch: melena, Thrombozytopenie, Agranulozytose

Nervensystem: konzentrationsunfähigkeit

Dermatologisch: Hautausschläge

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der nachbenutzung von naproxen. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

Im folgenden werden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien und durch postmarketing-Berichte. Diese Nebenwirkungen beobachtet durch postmarketing Berichte sind Kursiv geschrieben.

Körper als Ganzes: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)

Herz-Kreislauf: kongestive Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Bluthochdruck, Lungenödem

Gastrointestinal: Entzündung, Blutung (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen), Ulzerationen, Perforationen und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltraktes. Ösophagitis, stomatitis, Hämatemesis, colitis, Verschlimmerung der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

Hepatobiliäre: abnorme leberfunktionstests, hepatitis (einige Fälle waren tödlich)

Hemisch und Lymphatisch: Eosinophilie, Leukopenie, granulozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hypoglykämie

Nervensystem: depression, Traum Auffälligkeiten, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Muskelschwäche, aseptische meningitis, kognitive Dysfunktion, Krämpfe

Atemwege: eosinophile pneumonitis, asthma

Dermatologisch: Alopezie, Urtikaria, toxische Epidermis necrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, Fixes arzneiexanthem, flechten planus, pustulöse Reaktion, systemischer lupus erythematosen, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, lichtempfindliche dermatitis, Lichtempfindlichkeit Reaktionen, einschließlich seltener Fälle, die Porphyrie cutanea tarda ähneln (pseudoporphyrie) oder epidermolyse bullosa. Wenn Haut zerbrechlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome, die auf pseudoporphyrie hindeuten, treten auf, die Behandlung sollte sein abgesetzt und der patient überwacht.

Spezielle Sinne: Hörbehinderung, Hornhaut Opazität, papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, papillödem

Urogenital: glomeruläre nephritis, Hämaturie, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nieren Versagen, nierenpapillennekrose, erhöhtes serumkreatinin

Fortpflanzung (weiblich): Unfruchtbarkeit

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in berichtet < 1% der Patienten.

Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis, anaphylaktische Reaktionen, appetitveränderungen, Tod

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Tachykardie, Synkope, Arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt

Magen-Darm: trockener Mund, ösophagitis, Magen - / Magengeschwüre, gastritis, glossitis, aufstoßen

Hepatobiliäre: hepatitis, Leberversagen

Hämisch und Lymphatisch: rektale Blutung, Lymphadenopathie, Panzytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsveränderungen

Nervensystem: Angst, Asthenie, Verwirrung, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit, zittern, Krämpfe, Koma, Halluzinationen

Atemwege: asthma, Atemdepression, Pneumonie

Dermatologisch: exfoliative dermatitis

Besondere Sinne: verschwommenes sehen, Konjunktivitis

Urogenital: Zystitis, Dysurie, Oligurie/Polyurie, Proteinurie

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen mit naproxen.

Tabelle 1: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit naproxen

Beschreibung Naprosynist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
• GI Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden bei 960 Patienten, die wegen rheumatoider arthritis oder Arthrose behandelt wurden, sind aufgeführt unten. Im Allgemeinen wurden Reaktionen bei chronisch behandelten Patienten berichtet 2 zu 10-mal häufiger als in Kurzzeitstudien in den 962 Patienten, die wegen leichter bis mittelschwerer Schmerzen oder Dysmenorrhoe behandelt wurden. Die meisten häufige Beschwerden im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt berichtet.

Eine klinische Studie ergab gastrointestinale Reaktionen häufiger und schwerer bei Patienten mit rheumatoider arthritis, die täglich Dosen von 1500 mg naproxen im Vergleich zu denen, die 750 mg naproxen einnehmen.

In kontrollierten klinischen Studien mit etwa 80 pädiatrischen Patienten und in gut überwachten, offenen Studien mit etwa 400 pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis behandelt mit naproxen, die Inzidenz von Hautausschlag und verlängerte blutungszeiten waren größer, die Inzidenz von Magen-Darm - und Zentralnervensystem Reaktionen waren über das gleiche, und die Inzidenz anderer Reaktionen war bei pädiatrischen Patienten niedriger als bei Erwachsenen.

Bei Patienten, die naproxen in klinischen Studien einnehmen, am häufigsten berichtete Nebenwirkungen bei etwa 1% bis 10% der Patienten waren:

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Sodbrennen*, Bauchschmerzen*, übelkeit*, Verstopfung*, Durchfall, Dyspepsie, stomatitis

Zentralnervensystem: Kopfschmerzen*, Schwindel*, Müdigkeit*, Benommenheit, Schwindel

Dermatologisch: pruritus (Juckreiz)*, Haut Eruptionen*, ekchymosen*, Schwitzen, purpura

Besondere Sinne: tinnitus*, Sehstörungen, Hör-Störungen

Herz-Kreislauf: ödeme*, Herzklopfen

allgemein: Dyspnoe*, Durst

*Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, sind folgende Nebenwirkungen Erfahrungen wurden auch bei etwa 1% bis 10% der Patienten berichtet.

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Blähungen, grobe Blutung/ perforation, GI-Geschwüre (Magen/Zwölffingerdarm), Erbrechen

allgemein: abnorme Nierenfunktion, Anämie, erhöht Leberenzyme, erhöhte Blutungszeit, Hautausschläge

Im folgenden werden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien einnehmen.

Magen-Darm: Pankreatitis, Erbrechen

Hepatobiliäre: Gelbsucht

Hämisch und Lymphatisch: melena, Thrombozytopenie, Agranulozytose

Nervensystem: konzentrationsunfähigkeit

Dermatologisch: Hautausschläge

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der nachbenutzung von naproxen. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

Im folgenden werden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet in < 1% der Patienten, die naproxen während klinischer Studien und durch postmarketing-Berichte. Diese Nebenwirkungen beobachtet durch postmarketing Berichte sind Kursiv geschrieben.

Körper als Ganzes: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)

Herz-Kreislauf: kongestive Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Bluthochdruck, Lungenödem

Gastrointestinal: Entzündung, Blutung (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen), Ulzerationen, Perforationen und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltraktes. Ösophagitis, stomatitis, Hämatemesis, colitis, Verschlimmerung der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

Hepatobiliäre: abnorme leberfunktionstests, hepatitis (einige Fälle waren tödlich)

Hemisch und Lymphatisch: Eosinophilie, Leukopenie, granulozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hypoglykämie

Nervensystem: depression, Traum Auffälligkeiten, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Muskelschwäche, aseptische meningitis, kognitive Dysfunktion, Krämpfe

Atemwege: eosinophile pneumonitis, asthma

Dermatologisch: Alopezie, Urtikaria, toxische Epidermis necrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, Fixes arzneiexanthem, flechten planus, pustulöse Reaktion, systemischer lupus erythematosen, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, lichtempfindliche dermatitis, Lichtempfindlichkeit Reaktionen, einschließlich seltener Fälle, die Porphyrie cutanea tarda ähneln (pseudoporphyrie) oder epidermolyse bullosa. Wenn Haut zerbrechlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome, die auf pseudoporphyrie hindeuten, treten auf, die Behandlung sollte sein abgesetzt und der patient überwacht.

Spezielle Sinne: Hörbehinderung, Hornhaut Opazität, papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, papillödem

Urogenital: glomeruläre nephritis, Hämaturie, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nieren Versagen, nierenpapillennekrose, erhöhtes serumkreatinin

Fortpflanzung (weiblich): Unfruchtbarkeit

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in berichtet < 1% der Patienten.

Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis, anaphylaktische Reaktionen, appetitveränderungen, Tod

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Tachykardie, Synkope, Arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt

Magen-Darm: trockener Mund, ösophagitis, Magen - / Magengeschwüre, gastritis, glossitis, aufstoßen

Hepatobiliäre: hepatitis, Leberversagen

Hämisch und Lymphatisch: rektale Blutung, Lymphadenopathie, Panzytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsveränderungen

Nervensystem: Angst, Asthenie, Verwirrung, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit, zittern, Krämpfe, Koma, Halluzinationen

Atemwege: asthma, Atemdepression, Pneumonie

Dermatologisch: exfoliative dermatitis

Besondere Sinne: verschwommenes sehen, Konjunktivitis

Urogenital: Zystitis, Dysurie, Oligurie/Polyurie, Proteinurie

Beschreibung Naprosynist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Aug 2016

Beschreibung Naprosynist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Allgemeine Dosieranleitung

Sorgfältig prüfen die potenzielle Vorteile und Risiken VON naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung für NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.

Nach Beobachtung der Antwort auf Ersttherapie MIT naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS, die Dosis und die Frequenz sollte an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Um die Integrität der enterischen Beschichtung zu erhalten, ist die EC-NAPROSYN Tablette sollte während der Einnahme nicht gebrochen, zerkleinert oder gekaut werden.

Naproxen-haltige Produkte wie NAPROSYN, EC-NAPROSYN und ANAPROXEN sowie andere naproxen-Produkte sollten nicht gleichzeitig angewendet werden da Sie alle im plasma als naproxen-anion zirkulieren.

Rheumatoide Arthritis, Arthrose Und Ankylosierung Spondylitis

Die empfohlenen Dosierungen von NAPROSYN Tabletten, ANAPROX DS, und EC-NAPROSYN sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen FÜR naprosyn Tabletten, ANAPROX DS und EC-NAPROSYN

Während der Langzeitanwendung kann die naproxendosis je nach Bedarf nach oben oder unten angepasst werden die klinische Reaktion des Patienten. Eine niedrigere Tagesdosis kann ausreichen für langfristige Verwaltung. Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich sein in der Größe und die Verabreichung des Medikaments häufiger als zweimal täglich ist nicht notwendig.

Morgens und abends Dosen müssen nicht in Größe und Verabreichung des Arzneimittels häufiger gleich sein mehr als zweimal täglich macht in der Regel keinen Unterschied in der Reaktion.

Bei Patienten, die niedriger tolerieren Dosen nun, die Dosis kann auf Naproxen 1500 mg/Tag für begrenzte erhöht werden Perioden von bis zu 6 Monaten, wenn ein höheres Maß an entzündungshemmenden / analgetischen Aktivität ist erforderlich. Bei der Behandlung solcher Patienten mit naproxen 1500 mg/Tag, der Arzt sollte ausreichend erhöhte klinische Vorteile beachten, um das potenzielle erhöhte Risiko.

Polyartikuläre Juvenile Idiopathischer Arthritis

Naproxen solid-orale Dosierung Formulare erlauben möglicherweise nicht die flexible dosistitration, die in der pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis. Eine flüssige Formulierung kann für die gewichtsbezogene Dosierung und aufgrund der Notwendigkeit einer Dosis besser geeignet sein Flexibilität bei Kindern.

Bei pädiatrischen Patienten, Dosen von 5 mg/kg / Tag produzierten Plasmaspiegel von naproxen ähnlich denen bei Erwachsenen Einnahme von 500 mg naproxen. Die empfohlene die tägliche Gesamtdosis von naproxen beträgt ungefähr 10 mg / kg in 2 Dosen Dosen. Die Dosierung mit NAPROSYN-Tabletten ist für Kinder nicht geeignet. weniger als 50 Kilogramm.

Behandlung von Schmerzen, Primär Dysmenorrhoe und Akute Sehnenentzündung und Bursitis

Die empfohlene Anfangsdosis von anaproxen (Naproxen Natrium) Tabletten ist 550 mg gefolgt von 550 mg alle 12 Stunden oder 275 mg (eine Hälfte einer 550 mg Tablette) alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Die anfängliche tägliche Gesamtdosis sollte 1375 mg (zweieinhalb) nicht überschreiten Tabletten) von naproxen-Natrium. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis nicht überschreiten 1100 mg naproxen-Natrium. Weil das Natriumsalz von naproxen schneller ist daher wird ANAPROXIN für die Behandlung akuter Schmerzen empfohlen Bedingungen, bei denen ein sofortiger Beginn der Schmerzlinderung erwünscht ist. NAPROSYN Tabletten können auch verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis von NAPROSYN Tabletten beträgt 500 mg gefolgt von 250 mg (eine Hälfte einer 500 mg naprosyn Tablette) alle 6-8 Stunden als erforderlich.. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1250 mg naproxen nicht überschreiten.

EC-NAPROSYN wird nicht empfohlen zur Erstbehandlung von akuten Schmerzen, da die absorption von naproxen verzögert wird im Vergleich zu anderen naproxen-haltigen Produkten.

Akute Gicht

Die empfohlene Anfangsdosis ist 750 mg (eineinhalb Tabletten) NAPROSYN Tabletten gefolgt von 250 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden, bis der Angriff abgeklungen ist. ANAPROX DS kann auch bei einer Anfangsdosis von 825 mg (eineinhalb Tabletten) verwendet werden. von 275 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden. EC-NAPROSYN wird nicht empfohlen wegen der Verzögerung der absorption.

nicht Austauschbarkeit Mit anderen Formulierungen von Naproxen

Unterschiedliche dosisstärken und Formulierungen (Z. B. Tabletten, suspension) von naproxen sind nicht austauschbar. Dieser Unterschied sollte sein berücksichtigt bei der änderung von stärken oder Formulierungen.

Beschreibung Naprosynist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS sind kontraindiziert bei folgenden Patienten:

• Bekannte überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) auf naproxen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
• Geschichte von asthma, Urtikaria, oder andere allergische-Typ Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwer, manchmal tödlich, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
• bei der Einstellung des koronarararterien-bypass-Transplantats (CABG) Chirurgie

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Risikoübersicht

Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPROSYN Tabletten, EC-NAPROSYN, und ANAPROX DS, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Verwendung von NSAIDs, einschließlich naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS, in schwangere Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS bei schwangeren. Daten von Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Verwendung von NSAID in Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der Allgemeine U.R. Bevölkerung, alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von drogenexposition, haben eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tierexperimentelle Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen keine Hinweise auf Teratogenität oder fetalen Schaden bei der Verabreichung von naproxen während der Periode der Organogenese bei Dosen 0.13, 0.26, - und 0.6 mal die maximale empfohlene Tagesdosis des Menschen von 1500 mg / Tag. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle spielen bei der endometrialen vaskulären Permeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In Tierversuchen Verabreichung der prostaglandinsynthese Inhibitoren wie naproxen führten zu einer erhöhten Prä-und postimplantation Verlust.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Wirkungen VON naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS während der Wehen oder Lieferung. In Tierversuchen, NSAIDS, einschließlich naproxen, hemmen die prostaglandinsynthese, verursachen verzögerte Geburt, und erhöhen Sie die Inzidenz von Totgeburten.

Daten

Menschliche Daten

Es gibt einige Hinweise darauf, dass, wenn Inhibitoren von prostaglandinsynthese werden verwendet, um Frühgeborene zu verzögern, es gibt eine erhöhte Risiko von neonatalen Komplikationen wie nekrotisierender Enterokolitis, patentduktus arteriosus und intrakranielle Blutung. Naproxen Behandlung spät gegeben Schwangerschaft, um die Geburt zu verzögern, wurde mit anhaltender Lungen in Verbindung gebracht Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und abnormale prostaglandin-E-Spiegel bei Frühgeborenen Säugling. Wegen der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten auf dem fetalen Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus), verwenden Sie während Schwangerschaft (insbesondere ab 30 Schwangerschaftswochen oder drittem trimester) sollte vermieden werden.

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden an Ratten bei 20 durchgeführt mg/kg/Tag (0.13-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis von 1500 mg / Tag basierend auf körperoberflächenvergleich), Kaninchen bei 20 mg / kg / Tag (0.26 mal die maximale empfohlene Tagesdosis für den Menschen, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), und Mäuse, bei 170 mg/kg/Tag (0.6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis basierend auf körperoberflächenvergleich) ohne Anzeichen einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schaden für den Fötus aufgrund der Droge. Basierend auf Tierdaten haben Prostaglandine es wurde gezeigt, dass es eine wichtige Rolle bei der vaskulären Permeabilität des Endometriums spielt, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In Tierversuchen, Verwaltung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen, führte zu einer erhöhten Verlust vor und nach der implantation.

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Symptome nach akuten NSAID-überdosierungen waren typischerweise beschränkt auf Lethargie, Schläfrigkeit, übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.Da naproxen Natrium kann schnell absorbiert werden, hohe und frühe Blutspiegel sollten sein erwarten. Einige Patienten haben Krämpfe erlebt, aber es ist nicht klar ob diese drogenabhängig waren oder nicht. Es ist nicht bekannt, welche Dosis des Medikaments wäre lebensbedrohlich..

Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung. eine NSAR-überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie emesis und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körper Gewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotische kathartische bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen überdosierung (5 bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosierung). Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder hämoperfusion können aufgrund der hohen proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zur Behandlung mit überdosierung wenden Sie sich an ein giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

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Naproxen und naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt mit einem in resorbiert vivo-Bioverfügbarkeit von 95%. Die verschiedenen Darreichungsformen von NAPROSYN sind bioäquivalent in Bezug auf absorptionsausmaß (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten beziehen sich sowohl auf die Chemische form von naproxen verwendet und seine Formulierung. Auch bei den beobachteten unterschieden in Muster der absorption, die eliminationshalbwertszeit von naproxen ist unverändert über Produkte von 12 bis 17 Stunden. Steady-state-Niveaus von naproxen werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation ist im Einklang mit dieser Halbwertszeit. Dies deutet darauf hin, dass die Unterschiede im Muster der Freisetzung spielen nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationärem plasma Sicherheitsstufen.

Absorption

naprosyn Tabletten / ANAPROX DS: Nach Verabreichung von NAPROSYN Tabletten, spitzenplasmaspiegel werden in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS, spitzenplasmaspiegel werden in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen.

EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN ist mit einem pH-empfindliche Beschichtung, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens und Integrität in der neutraleren zu verlieren Umgebung des Dünndarms. Die enterische Polymerbeschichtung ausgewählt für EC-NAPROSYN löst sich über pH 6 auf. Als EC-NAPROSYN zum Fasten gegeben wurde Themen, die maximalen Plasmaspiegel erzielt wurden, etwa 4 bis 6 Stunden nach der erste Dosis (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Ein in vivo Studie Menschen mit radiolabeled ECNAPROSYN-Tabletten zeigten, dass sich EC-NAPROSYN hauptsächlich in der Dünndarm statt im Magen, so dass die absorption des Medikaments ist verzögert, bis der Magen entleert ist.

Wenn EC-NAPROSYN und NAPROSYN Tabletten gegeben wurden gefastet Probanden (n=24) in einer crossover-Studie nach 1 Woche die Dosierung, Unterschiede in der Zeit, um die maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) wurden beobachtet, aber es gab keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:

Antazida-Effekte

Als EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität), die spitzenplasmaspiegel von naproxen waren unverändert, aber die Zeit bis zum Höhepunkt wurde reduziert (mittlere TMAX fastete 5.6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.

Nahrungsmitteleffekte

Als EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Nahrung, spitzenplasmaspiegel bei den meisten Probanden wurden erreicht in 12 Stunden (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Lebensmitteln verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, Zeit bis zum ersten nachweisbare serum-naproxenspiegel und Zeit bis zu maximalen naproxenspiegeln (Tmax), hatte jedoch keinen Einfluss auf die Spitzenwerte von naproxen (Cmax).

Verteilung

Naproxen hat ein Verteilungsvolumen 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Dosen von naproxen größer als 500 mg / Tag gibt es weniger als proportional Erhöhung der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance durch Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen (Durchschnittliche Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg / L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen bei a gefunden Konzentration, die ungefähr 1% der maximalen naproxenkonzentration entspricht im plasma.

Beseitigung

Stoffwechsel

Naproxen ist umfassend metabolisiert in der Leber zu 6-0-desmethyl naproxen, und beide Eltern und Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl naproxen werden weiter zu Ihrem jeweiligen acylglucuronid konjugiert metabolisiert Metabolit.

Ausscheidung

Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, vor allem als naproxen ( < 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Uhr. Die entsprechenden Halbwertszeiten beider naproxen Metaboliten und Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und Ihre raten von es wurde festgestellt, dass die Ausscheidung eng mit der naproxenrate übereinstimmt die clearance aus dem plasma. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen Metaboliten können ansammeln.

Verfügbar in Ländern

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