Mipro SR

Ein synthetisches Opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein Opioidanalgetikum, das hauptsächlich ein Mu-Opioid-Agonist ist. Es hat ähnliche Wirkungen und Verwendungen wie Morphium. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das Hustenzentrum und kann zur Bekämpfung von schwerem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Mipro SR wird auch zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten angewendet, obwohl ein längerer Gebrauch von Methadon selbst zu einer Abhängigkeit führen kann. (Von Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30. Auflage, S. 1082-3)

Erwachsene

Mipro SR® (Mipro SR Hydrochlorid) ist zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.

Geriatrie (> 65 Jahre)

Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Mipro SR verabreicht wurde, haben Plasmakonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Mipro SR® sollte bei Patienten über 75 Jahren mit größerer Vorsicht angewendet werden, da in dieser Population ein größeres Potenzial für unerwünschte Ereignisse besteht.

Pädiatrie (<18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mipro SR® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung von Mipro SR®-Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Mipro SR ist ein narkotisches Schmerzmittel.

Mipro SR wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.

Die Form der verlängerten Freisetzung von Mipro SR dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Mipro SR ist nicht für die erforderliche Schmerzbasis geeignet.

Mipro SR kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Allgemeine Dosierungsüberlegungen

Mipro SR® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren dosiert. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das Kauen, Zerkleinern oder Aufteilen der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Mipro SR bei Überdosierung und Tod führen.

Verabreichen Sie Mipro SR® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag. Verwenden Sie Mipro SR® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Mipro SR-Produkten.

Patienten, die derzeit keine Mipro SR-Produkte mit sofortiger Freisetzung erhalten

Beginnen Sie die Behandlung mit Mipro SR® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und titrieren Sie sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.

Patienten, die derzeit Mipro SR Immediate-Release-Produkte verwenden

Berechnen Sie die 24-Stunden-Mipro-SR-IR-Dosis und leiten Sie eine tägliche Gesamtdosis von Mipro SR® ein, die auf das nächstniedrigste 100-mg-Inkrement abgerundet ist. Die Dosis kann anschließend je nach Bedarf des Patienten individualisiert werden. Aufgrund der eingeschränkten Flexibilität der Dosisauswahl mit Mipro SR® können einige Patienten, die mit Mipro SR IR-Produkten behandelt werden, möglicherweise nicht in Mipro SR® umgerechnet werden.

Patienten ab 65 Jahren

Die Einleiten der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht eingeleitet werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Mipro SR® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser Population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Mipro SR® ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Mipro SR® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Mipro SR-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Mipro SR® nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Absetzen der Behandlung

Entzugssymptome können auftreten, wenn Mipro SR® abrupt abgesetzt wird. Die klinische Erfahrung mit Mipro SR legt nahe, dass Entzugssymptome durch Verjüngung von Mipro SR® verringert werden können.

Lebensmitteleffekte

Mipro SR® kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mipro SR wissen sollte??

Sie sollten Mipro SR nicht einnehmen, wenn Sie allergisch dagegen sind, wenn Sie jemals drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie jemals Selbstmord versucht haben. Nehmen Sie Mipro SR nicht ein, während Sie betrunken (betrunken) sind oder eine der folgenden Maßnahmen ergreifen: Alkohol- oder Straßendrogen, narkotische Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankungen.

Anfälle (Krämpfe) sind bei einigen Personen aufgetreten, die Mipro SR einnehmen. Mipro SR kann mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anfall verursachen, wenn in der Vergangenheit Anfälle oder Kopfverletzungen aufgetreten sind, eine Stoffwechselstörung, oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie Antidepressiva einnehmen, Muskelrelaxantien, Betäubungsmittel, oder Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie glauben, zu viel von diesem Arzneimittel angewendet zu haben. Eine Überdosierung mit Mipro SR kann tödlich sein.

Mipro SR kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde Bewahren Sie die Medikamente an einem sicheren Ort auf, an dem andere nicht dazu gelangen können.

Zerdrücken Sie die Mipro SR Tablette nicht. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen (mundlichen) Anwendung bestimmt. Pulver aus einer zerkleinerten Tablette sollte nicht mit Flüssigkeit eingeatmet oder verdünnt und in den Körper injiziert werden. Die Verwendung dieses Arzneimittels durch Einatmen oder Injektion kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen, Überdosierung oder Tod verursachen.

Verwenden Sie Mipro SR oral zerfallende Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Mipro SR oral zerfallende Tabletten mit oder ohne Nahrung ein.
• Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Folie auf der Blase zurück. Schieben Sie die Tablette NICHT durch die Folie.
• Kauen, brechen oder teilen Sie das Tablet NICHT.
• Um Mipro SR oral zerfallende Tabletten einzunehmen, legen Sie die Tablette in Ihren Mund. Lass es sich auflösen und schlucke es dann mit Speichel. Mipro SR oral zerfallende Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• Wenn Sie eine Dosis Mipro SR vergessen haben, die Tabletten oral zerlegt, und Sie sie regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Auflösung von Mipro SR-Tabletten.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Schmerzmanagement:

Erweiterte Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die so schwerwiegend sind, dass eine tägliche Langzeitbehandlung mit Opioiden gegen die Uhr erforderlich ist und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Sofortige Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

Nutzungsbeschränkungen: Reserve Mipro SR zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nichtopioidanalgetika) unwirksam, nicht toleriert oder auf andere Weise unzureichend sind, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten. Mipro SR ER ist nicht als benötigtes Analgetikum angezeigt.

Off-Label-Verwendungen

Vorzeitige Ejakulation

Daten aus meist placebokontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass Mipro SR für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation von Vorteil sein kann.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Mipro SR aus??

CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann das metabolische Risiko für schwerwiegende Anfälle und das Risiko von Mipro SR verringern, das Risiko zu erhöhen.

Serotonerge Drogen

Es gab Postmarketing-Berichte über das Serotonin-Syndrom unter Verwendung von Mipro SR und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Mipro SR zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), Lithium oder St. Johanniskraut. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Mipro SR mit einem Medikament, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Triptane

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Mipro SR und dem Potenzial für ein Serotonin-Syndrom ist Vorsicht geboten, wenn Mipro SR zusammen mit einem Triptan verabreicht wird. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Mipro SR mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und bei Dosiserhöhungen.

Verwendung mit Carbamazepin

Patienten nehmen CarbamazepinEin CYP3A4-Induktor kann eine signifikant verringerte analgetische Wirkung von Mipro SR haben. Da Carbamazepin den Mipro SR-Metabolismus erhöht und das mit Mipro SR verbundene Anfallsrisiko besteht, wird die gleichzeitige Anwendung von Mipro SR und Carbamazepin nicht empfohlen.

Verwendung mit Chinidin

Gleichzeitige Verwaltung von Chinidin mit Mipro SR führte dies zu einem Anstieg der Mipro SR-Exposition um 50-60% und zu einem Rückgang der M1-Exposition um 50-60%. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt.

Verwendung mit Digoxin und Warfarin

Die Überwachung von Mipro SR nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über Digoxintoxizität und Veränderung des Warfarin-Effekts, einschließlich der Erhöhung der Prothrombinzeiten, ergeben.

Potenzial für andere Arzneimittel, die Mipro SR beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Metabolismus von Mipro SR führen kann

Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Erythromycin oder Induktoren wie Rifampin und St. Johanniskraut mit Mipro SR kann den Metabolismus von Mipro SR beeinflussen und zu einer veränderten Mipro SR-Exposition führen.

Potenzial für Mipro SR, andere Drogen zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien in menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Mipro SR keinen Einfluss auf den Chinidinstoffwechsel hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Mipro SR den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung in therapeutischen Dosen wahrscheinlich nicht hemmt. Mipro SR ist ein milder Induktor ausgewählter Arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen wurden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mipro SR??

Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.

Klinische Studie Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.

Inzidenz von Nebenwirkungen für Mipro SR® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen (Nicht-Titrationsstudien)

Mipro SR® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen Verlängerungsperioden in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 gibt die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach 7, 30 und 90 Tagen für die häufigsten Reaktionen an (5% oder mehr nach 7 Tagen). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren das Zentralnervensystem und das Magen-Darm-System. Die Gesamtinzidenzraten von Nebenwirkungen in diesen Studien waren für Mipro SR® und die aktiven Kontrollgruppen Paracetamol mit Codein und Aspirin mit Codein ähnlich. In der Mipro SR®-Gruppe schienen die Abhebungsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse jedoch höher zu sein. In den Mipro SR-Behandlungsgruppen zogen sich 16,8-24,5% der Patienten aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9,6-11,6% für Paracetamol mit Codein und 18,5% für Aspirin mit Codein.

Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Mipro SR® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen

Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise ursächlich verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und für die die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit Mipro SR® besteht.

Körper als Ganzes: Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: Vasodilatation.

Zentrales Nervensystem: Angst, Verwirrung, Koordinierungsstörung, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörung.

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Magersucht, Blähungen.

Bewegungsapparat: Hypertonie.

Haut: Hautausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörung.

Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, Harnfrequenz, Harnverhaltung.

Inzidenz weniger als 1%, möglicherweise kausal verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordtendenz, Gewichtsverlust, Serotonin-Syndrom (geistige Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).

Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Zentrales Nervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesie, Beschlagnahme, Tremor.

Atemwege: Dyspnoe.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.

Besondere Sinne: Dysgeusie.

Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.

Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt

Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde selten bei Patienten berichtet, die Mipro SR® während klinischer Studien einnahmen, und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Mipro SR® und diesen Ereignissen wurde nicht bestimmt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch nachstehend als Warninformationen für den Arzt aufgeführt.

Herz-Kreislauf: Anormales EKG, Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.

Zentrales Nervensystem: Migräne, Sprachstörungen.

Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.

Laboranomalien: Kreatininanstieg, erhöhte Leberenzyme, Hämoglobinabnahme, Proteinurie.

Sensorisch: Katarakte, Taubheit, Tinnitus.

Andere unerwünschte Erfahrungen, die zuvor in klinischen Studien oder Post-Marketing-Berichten mit Mipro SR Hydrochlorid gemeldet wurden

Unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Mipro SR-Produkten berichtet wurde, sind: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Unruhe, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, Hyperkinesie, Nervosität, Zittern), Hyperaktivität, Hypoaktivität, Hypotonie, Hypotonie und Atemwegnahme. Andere unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Mipro SR-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sind: Konzentrationsschwierigkeiten, Hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und Selbstmordtendenz.

Bei Mipro SR wurde über das Serotonin-Syndrom berichtet (dessen Symptome eine Änderung des mentalen Status, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Zittern, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können), wenn es gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOs angewendet wird. Zu den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Mipro SR-haltigen Produkten gehörten seltene Berichte über Delir, Miosis, Mydriasis und Sprachstörung sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen wie Dyskinesie und Dystonie.

Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Mipro SR einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren vor der Entsorgung, einschließlich Diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Mipro SR an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei Dosiserhöhung.

Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit

Mipro SR kann eine psychische und physische Abhängigkeit des Morphintyps (μ-Opioid) hervorrufen. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchendem Verhalten und illegalen Maßnahmen zur Gewinnung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Mipro SR ist mit Verlangen und Toleranzentwicklung verbunden.

Ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung der sicheren und effektiven Verwendung von Mipro SR® wurde eingerichtet. Folgendes wird als wesentlicher Bestandteil des Risikomanagementprogramms angesehen:

1. Verpflichtung, den Planungsstatus von Mipro SR® nicht hervorzuheben oder hervorzuheben (d. H., nicht unter einem Zeitplan der CDSA aufgeführt) in ihren Werbe- oder Werbeaktivitäten.
2. Aufnahme einer von PAAB genehmigten Fair-Balance-Erklärung in alle Mipro SR®-Werbe- und Werbematerialien.
3. Gewissheit, dass die Aktivitäten zur Aufklärung über das Gesundheitswesen zur Schmerzbehandlung mit Mipro SR® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen enthalten. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada genehmigte Patienteninformationen zu Nutzen und Risiken vorliegen, und um sicherzustellen, dass auf diese Informationen über elektronische und / oder gedruckte Quellen leicht zugegriffen werden kann.

Entzugssymptome

Entzugssymptome können auftreten, wenn Mipro SR® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können sein: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Rigor, Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, Piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die bei Absetzen von Mipro SR® weniger häufig beobachtet wurden, sind: Panikattacken, starke Angstzustände und Parästhesien. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass Entzugssymptome durch eine erneute Einführung der Opioidtherapie und eine schrittweise, sich verjüngende Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung gelindert werden können.