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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Diclofenac (Dibol) Kalium ist Kalium-o - [(2,6-dichlorphenyl)-amino]-phenyl-Acetat.
Diclofenac(Dibol) resinat ist [o-[(2, 6-dichlorphenyl)-amino]-phenyl-Acetat resinat.
Jeder mL Tropfen zum einnehmen enthält diclofenac (Dibol) - resinat, das diclofenac (Dibol) - Kalium 15 mg (0,5 mg/Tropfen) entspricht.
Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe: Tablette:< / em> Kern: Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, natriumstärkeglycolat, Maisstärke, Calciumphosphat. Zuckerschicht: < /em>Mikrokristalline cellulose, Polyethylenglykol 8000, rotes Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171) (dispergiertes Anstead), Povidon, Talk, Saccharose. Polnisch: Polyethylenglykol 8000, Saccharose.
Tropfen zum Einnehmen:
Ein synthetisches opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein opioid-Analgetikum, das in Erster Linie ein mu-opioid-agonist ist. Es hat Aktionen und Verwendungen ähnlich denen von Morphin. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das hustenzentrum und kann zur Kontrolle von hartnäckigem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Tramadol (Dibol) wird auch als Teil der Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden verwendet, obwohl eine längere Verwendung von Methadon selbst zu einer Abhängigkeit führen kann. (Aus Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1082-3)
Intramuskulär
Nierenkolik
Erwachsener: Als Diclofenac (Dibol) Na: 75 mg, kann bei Bedarf nach 30 min einmal wiederholt werden. Max: 150 mg/Tag. Max Zeitraum: 2 Tage.
Intramuskulär
Bursitis, Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Gelenke, Rheumatoider arthritis, Verstauchungen, Dehnungen, Tendinitis, Akuter Gicht, Dysmenorrhoe
Erwachsener: Als Diclofenac (Dibol) Na: 75 mg einmal täglich, injiziert in den Gesäßmuskel, kann unter schweren Bedingungen auf 75 mg erhöht werden. Max Zeitraum: 2 Tage.
Intravenös
Postoperative Schmerzen
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na: 75 mg infusion in glucose 5% oder NaCl 0,9% (zuvor gepuffert w/ Na Bicarbonat) gegeben über 30-120 min oder als bolus inj, kann nach 4-6 Stunden wiederholen, wenn nötig. Max Zeitraum: 2 Tage.
Intravenös
Prophylaxe von postoperativen Schmerzen
Erwachsener: Als Diclofenac (Dibol) Na: Anfänglich 25-50 mg infusion nach der Operation über 15-60 min, gefolgt von 5 mg/h. Alternativ kann die Anfangsdosis als bolus inj über 5-60 Sekunden, gefolgt von zusätzlichem inj, verabreicht werden, kann sich bei Bedarf nach 4-6 Stunden wiederholen. Max: 150 mg/Tag. Max Zeitraum: 2 Tage.
Augenheilkunde
Postoperative Augenentzündung
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): 4-mal täglich ab 24 Stunden nach der Operation bis zu 28 Tage in das entsprechende Auge Einträufeln.
Augenheilkunde
Entzündung und Beschwerden nach strabismus-Operation
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): Instill 1 Tropfen 4 mal täglich für die 1st wk; dann tid in die 2nd wk, bieten in die 3rd wk, und wie erforderlich für die 4th wk.
Augenheilkunde
Schmerzen und Beschwerden nach radialer Keratotomie
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): Instill 1 Tropfen vor der Operation gefolgt von 1 Tropfen unmittelbar nach der Operation, und dann 1 Tropfen 4 mal täglich für bis zu 2 Tage.
Augenheilkunde
Schmerzen nach versehentlichem trauma
Erwachsene: Wie Diclofenac (Dibol) Na (0.1% soln): Träufeln Sie 1 Tropfen 4-mal täglich für bis zu 2 Tage.
Augenheilkunde
Kontrolle der Entzündung nach argon-laser-trabekuloplastik
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0.1% soln): Instill 1 Tropfen 4 mal während der 2 Stunden vor dem Eingriff gefolgt von 1 Tropfen 4 mal täglich, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Augenheilkunde
Prophylaxe der intraoperativen miosis
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): Instill in entsprechende Auge 4 mal w/in 2 hr vor der Operation.
Augenheilkunde
Schmerzen Nach der photorefraktiven Keratektomie
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): zweimal in das betroffene Auge Einträufeln, eine Stunde vor der Operation, dann 1 Tropfen zweimal in 5-min-Intervallen unmittelbar nach der Operation, dann alle 2-5 Stunden wach für bis zu 24 Stunden.
Augen
Saisonale allergische Konjunktivitis
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (0,1% soln): Instill 1 Tropfen vor der Operation gefolgt von 1 Tropfen unmittelbar nach der Operation, und dann 1 Tropfen 4 mal täglich für bis zu 2 Tage.
Oral
Bursitis, Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Gelenke, Rheumatoider arthritis, Verstauchungen, Dehnungen, Tendinitis, Akuter Gicht, Dysmenorrhoe
Erwachsene: Wie Diclofenac (Dibol) Na: 75-150 mg/Tag in geteilten Dosen. Max: 150 mg/Tag.
Oral
Migräne
Erwachsener: Da Diclofenac (Dibol) K: Anfangs 50 mg beim ersten Anzeichen eines Anfalls eingenommen wurden, kann nach 2 Stunden eine zusätzliche Dosis von 50 mg eingenommen werden, wenn die Symptome anhalten. Bei Bedarf können weitere Dosen von 50 mg 4-6 HLY eingenommen werden. Max: 200 mg/Tag.
Rektal
Akute Gicht, Bursitis, Dysmenorrhoe, Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Gelenke, Rheumatoider arthritis, Verstauchungen, Belastungen, Tendinitis
Erwachsene: Wie Diclofenac (Dibol) Na: 100 mg einmal täglich.
Topisch / Kutan
Aktinische Keratosen
Erwachsene: Wie Diclofenac (Dibol) Na (3% gel): Gelten Gebot für 60-90 Tage.
Topisch / Kutan
Arthrose
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (1,6% soln): 4-mal täglich in kleinen Mengen (20 oder 40 Tropfen) auf die betroffene Stelle Auftragen. Als Na: (1% gel): 4 mal täglich auf die betroffene Stelle Auftragen. Max: 32 g / Tag über den betroffenen Bereich.
Topisch / Kutan
Lokale symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündungen
Erwachsene: Als Diclofenac (Dibol) Na (1% gel): 3-oder 4-mal täglich auf die betroffene Stelle Auftragen.
Transdermal
Akute Schmerzen
Erwachsene: Verstauchungen, Stämme, Prellungen: 1 patch Gebot.
eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.Erwachsene
Tramadol (Dibol)® (Tramadol (Dibol) Hydrochlorid) ist zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.
Geriatrie ( > 65 Jahre)
Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Tramadol (Dibol) verabreicht wurde, weisen Plasmakonzentrationen und eliminationshalbwertszeiten auf, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Tramadol (Dibol)® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund des größeren Potenzials für unerwünschte Ereignisse in dieser population mit größerer Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrie ( < 18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol (Dibol)® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Tramadol (Dibol)® - Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Diclofenac (Dibol) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) zur Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen von gelenkarthritis (Z. B. Arthrose) wie Entzündungen, Schwellungen, Steifheit und Gelenkschmerzen. Diclofenac (Dibol) heilt jedoch keine Arthrose und hilft Ihnen nur, solange Sie es weiterhin verwenden.
Diclofenac (Dibol) topisches 3% gel wird auch zur Behandlung von aktinischer Keratose verwendet, einem Hautproblem, das bei Nichtbehandlung krebsartig werden kann. Die genaue Art und Weise, wie topisches Diclofenac (Dibol) diesen Zustand unterstützt, ist unbekannt.
Diclofenac (Dibol) topische Lösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen durch Arthrose der Knie verwendet.
Diclofenac (Dibol) topisches Pflaster wird zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet, die durch geringfügige Belastungen, Verstauchungen und Prellungen (Prellungen) verursacht werden.
Diclofenac (Dibol) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Tramadol (Dibol) ist ein narkotisches Schmerzmittel.
Tramadol (Dibol) wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.
Die extended-release-form von Tramadol (Dibol) dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Tramadol (Dibol) ist nicht zur Schmerzbehandlung geeignet.
Tramadol (Dibol) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.
Allgemeine Dosieranleitung
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Diclofenac (Dibol) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Diclofenac (Dibol) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Die Wirksamkeit von Diclofenac (Dibol) bei Nahrungsaufnahme wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Die Einnahme von Diclofenac (Dibol) mit Nahrung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit führen, verglichen mit der Einnahme von Diclofenac (Dibol) auf nüchternen Magen.
Akute Schmerzen
Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen beträgt die Dosierung 18 mg oder 35 mg oral dreimal täglich.
Arthrose-Schmerzen
Zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen beträgt die Dosierung dreimal täglich 35 mg oral.
Dosisanpassungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit Lebererkrankungen können im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion reduzierte diclofenac-Dosen (Dibol) benötigen. Wie bei anderen diclofenac (Dibol) - Produkten beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten Dosis. Wenn die Wirksamkeit mit der niedrigsten Dosis nicht erreicht wird, beenden Sie die Anwendung.
Nicht-Austauschbarkeit Mit Anderen Formulierungen Von Diclofenac (Dibol)
Diclofenac (Dibol) Kapseln sind nicht austauschbar mit anderen Formulierungen von oral Diclofenac (Dibol) auch wenn die Milligramm Festigkeit ist die gleiche. Diclofenac (Dibol) Kapseln enthalten diclofenac (Dibol) freie Säure während andere diclofenac (Dibol) Produkte ein Salz von Diclofenac (Dibol) enthalten, i.e., Diclofenac (Dibol) Kalium oder Natrium. Eine 35-mg-Dosis von Diclofenac (Dibol) entspricht ungefähr 37.6 mg natriumdiclofenac (Dibol) oder 39.5 mg Kalium Diclofenac (Dibol). Ersetzen Sie daher ähnliche dosierungsstärken anderer diclofenac (Dibol) - Produkte nicht, ohne dies zu berücksichtigen.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Diclofenac (Dibol) (Diclofenac (Dibol)) Kapseln: 18 mg - blauer Körper und hellgrüne Kappe (IP-203 auf den Körper und 18 mg auf die Kappe in weißer Tinte aufgedruckt).
Diclofenac (Dibol) (Diclofenac (Dibol)) Kapseln: 35 mg - blauer Körper und grüne Kappe (IP-204 auf den Körper und 35 mg auf die Kappe in weißer Tinte aufgedruckt).
Lagerung Und Handhabung
diclofenac (Dibol) (Diclofenac (Dibol)) Kapseln werden geliefert als:
- 18 mg-blauer Körper und hellgrüne Kappe (aufgedruckt IP-203 auf dem Körper und 18 mg auf der Kappe in weißer Tinte)
NDR (42211-203-23), Flaschen mit 30 Kapseln
NDC (42211-203-29), Flaschen mit 90 Kapseln
- 35 mg-blauer Körper und grüne Kappe (aufgedruckt IP-204 auf dem Körper und 35 mg auf dem Deckel in weißer Tinte)
NDR (42211-204-23), Flaschen mit 30 Kapseln
NDC (42211-204-29), Flaschen mit 90 Kapseln
Lagerung
Lagerung bei Raumtemperatur 20°C bis 25°C( 68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Lagern Sie im Originalbehälter und halten Sie die Flasche fest verschlossen, um Sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Geben Sie in einem engen Behälter, wenn Paket unterteilt ist.
Hergestellt (unter Lizenz von iCeutica Pty Ltd) für und Vertrieb durch: Iroko Pharmaceuticals, LLC, Ein Kew Ort, 150 Rouse Boulevard, Philadelphia, PA 19112. Überarbeitet: Mai 2016
Allgemeine überlegungen zur Dosierung
Tramadol (Dibol)® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden soll. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das kauen, Zerkleinern oder Spalten der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Tramadol (Dibol), zu überdosierung und zum Tod führen.
Tramadol (Dibol)® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag verabreichen. Verwenden Sie Tramadol (Dibol)® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Tramadol (Dibol) Produkten.
Patienten, die Derzeit Nicht auf Tramadol (Dibol) Immediate-Release-Produkte
Beginnen Sie die Behandlung mit Tramadol (Dibol)® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und Titrieren Sie Sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.
Patienten, Die derzeit auf Tramadol (Dibol) Immediate-Release-Produkte
Berechnen Sie die 24-Stunden-tramadol (Dibol) IR-Dosis und initiieren Sie eine tägliche Gesamtdosis von Tramadol (Dibol)® gerundet auf das nächstniedrigste 100 mg-Inkrement. Die Dosis kann anschließend je nach patientenbedarf individualisiert werden. Aufgrund von Einschränkungen in der Flexibilität der dosisauswahl mit Tramadol (Dibol)® können einige Patienten, die auf tramadol (Dibol) IR-Produkten behandelt werden, möglicherweise nicht in Tramadol (Dibol)®umwandeln.
Patienten Ab 65 Jahren
Die Einleitung der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte vorsichtig eingeleitet werden, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Tramadol (Dibol)® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Tramadol (Dibol)® erlauben nicht die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderliche dosisflexibilität. Verwenden Sie Tramadol (Dibol)® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 mL/min.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und einmal tägliche Dosierung Von tramadol (Dibol) Hydrochlorid extended-release-Kapseln erlauben nicht die dosierungsflexibilität für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung erforderlich. Verwenden Sie Tramadol (Dibol)® nicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Abbruch der Behandlung
Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Tramadol (Dibol)® abrupt abgesetzt wird. Klinische Erfahrungen mit Tramadol (Dibol) legen nahe, dass Entzugserscheinungen durch Verjüngung von Tramadol (Dibol)®verringert werden können.
Lebensmitteleffekte
Tramadol (Dibol)® kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Diclofenac (Dibol) wissen sollte?
Aktives Magen - oder Darmgeschwür, Blutung oder perforation.
Letztes Trimester der Schwangerschaft.
Leber -, Nieren-und schweres Herzversagen.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tramadol (Dibol) wissen sollte?
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Diclofenac (Dibol)?
Orale Hypoglykämien:
Diuretika:< / em> Diclofenac (Dibol) und andere NSAIDs können die Aktivität von Diuretika hemmen. Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann mit erhöhten serumkaliumspiegeln einhergehen.
Andere Arzneimittel:< / em> in kleinen Patientengruppen (7-10 / interaktionsstudie) hatte die gleichzeitige Verabreichung von Azathioprin, gold, Chloroquin, D-Penicillamin, Prednisolon, Doxycyclin oder digitoxin keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenwerte und AUC-Werte von Diclofenac (Dibol). Es wurde berichtet, dass eine phenobarbitaltoxizität bei einem Patienten mit chronischer phenobarbitalbehandlung nach Beginn der diclofenac (Dibol) - Therapie aufgetreten ist.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Tramadol (Dibol)?
Serotonergika
Es gab postmarketing-Berichte über das serotonin-Syndrom unter Verwendung von Tramadol (Dibol) und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Tramadol (Dibol) zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die serotonergen neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), lithium oder St. Johanniskraut. Wenn die gleichzeitige Behandlung von Tramadol (Dibol) mit einem Arzneimittel, das das serotonerge neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während der Einleitung der Behandlung und dosiserhöhungen.
Triptane
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Tramadol (Dibol) und dem Potenzial für das serotonin-Syndrom ist Vorsicht geboten, wenn Tramadol (Dibol) mit einem triptan koadministriert wird. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Tramadol (Dibol) mit einem triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei dosiserhöhungen.
Verwendung Mit Carbamazepin
Patienten, die Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, einnehmen, können eine signifikant reduzierte analgetische Wirkung von Tramadol (Dibol) haben. Da Carbamazepin den tramadol (Dibol) - Stoffwechsel erhöht und aufgrund des mit Tramadol (Dibol) verbundenen anfallsrisikos die gleichzeitige Verabreichung von Tramadol (Dibol) und Carbamazepin nicht empfohlen wird.
Verwendung Mit Chinidin
Die gleichzeitige Verabreichung von Chinidin mit Tramadol (Dibol) führte zu einer 50-60% igen Erhöhung Der tramadol (Dibol) - Exposition und einer 50-60% igen Abnahme der M1-Exposition. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt.
Verwendung Mit Digoxin und Warfarin
Die überwachung von Tramadol (Dibol) nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über digoxin-Toxizität und Veränderung des warfarin-Effekts, einschließlich Erhöhung der prothrombin-Zeiten, ergeben.
Potenzial Für andere Medikamente, Tramadol (Dibol) zu Beeinflussen
in vitro arzneimittelinteraktionsstudien an menschlichen lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des tramadol-Metabolismus führen kann (Dibol).
Die Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und erythromycin oder Induktoren wie rifampin und Johanniskraut mit Tramadol (Dibol) kann den Metabolismus von Tramadol (Dibol) beeinflussen, was zu einer veränderten tramadol (Dibol) - Exposition führt.
Potenzial für Tramadol (Dibol), Andere Medikamente zu Beeinflussen
in vitro arzneimittelinteraktionsstudien an menschlichen lebermikrosomen zeigen, dass Tramadol (Dibol) keinen Einfluss auf den chinidinstoffwechsel hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Tramadol (Dibol) den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel wahrscheinlich nicht hemmt, wenn es gleichzeitig in therapeutischen Dosen verabreicht wird. Tramadol (Dibol) ist ein milder Induktor ausgewählter arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Diclofenac (Dibol)?
Bei IM können Schmerzen und gelegentlich Gewebeschäden an der Injektionsstelle auftreten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tramadol (Dibol)?
übersicht über Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.
klinische Studie Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider und sollten nicht mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Unerwünschte arzneimittelreaktionen Informationen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die raten zu approximieren.
Inzidenz von Nebenwirkungen für Tramadol (Dibol)® in Chronischen Studien Mit nicht Malignen Schmerzen (Nicht-titrationsstudien)
Tramadol (Dibol)® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen verlängerungszeit in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 berichtet die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen um 7, 30 und 90 Tage für die häufigsten Reaktionen (5% oder mehr um 7 Tage). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren im zentralen Nervensystem und Magen-Darm-system. Die gesamtinzidenzraten unerwünschter Erfahrungen in diesen Studien waren für Tramadol (Dibol)® und die aktiven Kontrollgruppen, acetaminophen mit Codein und aspirin mit Codein ähnlich; die entzugsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse Schienen jedoch in der Tramadol (Dibol)® - Gruppe höher zu sein. In den Behandlungsgruppen Tramadol (Dibol), 16.8-24.5% der Patienten zogen sich aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9.6-11.6% für paracetamol mit Codein und 18.5% für aspirin mit Codein.
Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen bei Tramadol (Dibol)® in Chronischen Studien mit Nicht-Malignen Schmerzen
| Anteil der Patienten mit Unerwünschten Reaktion max. |
Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise kausal bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und bei denen die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit Tramadol (Dibol)® besteht.
Körper als Ganzes: Unwohlsein.
Herz-Kreislauf: Vasodilatation.
Zentralnervensystem: Angstzustände, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörungen.
Magen-Darm: Bauchschmerzen, Anorexie, Blähungen.
Muskel-Skelett -: Hypertonie.
Haut: Hautausschlag.
Besondere Sinne: Sehstörungen.
Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, harnfrequenz, Harnverhalt.
Inzidenz von weniger als 1%, möglicherweise ursächlich bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und/oder über Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten.
Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordneigung, Gewichtsverlust, Serotoninsyndrom (psychische Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).
Kardiovaskulär: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
Zentralnervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, Kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesien, Krampfanfälle, Tremor.
Atemwege: Atemnot.
Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.
Besondere Sinne: Dysgeusie.
Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.
Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt
Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde selten bei Patienten berichtet, die Tramadol (Dibol)® während klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung Einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Tramadol (Dibol)® und diesen Ereignissen wurde nicht festgestellt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch unten als warnende Informationen für den Arzt aufgeführt.
Kardiovaskulär: Abnormales EKG, Bluthochdruck, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.
Zentralnervensystem: Migräne, Sprachstörungen.
Gastrointestinal: gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.
Laboranomalien: Kreatinin-Anstieg, Erhöhte Leberenzyme, Hämoglobin-Abnahme, Proteinurie.
Sensorisch: Katarakt, Taubheit, Tinnitus.
Andere Unerwünschte Erfahrungen, die Zuvor in Klinischen Studien oder Berichten Nach dem Inverkehrbringen mit Tramadol (Dibol)-Hydrochlorid Berichtet wurden
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tramadol (Dibol) - Produkten berichtet wurden, umfassen: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Erregung, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Nervosität, zittern), Hyperaktivität, hypoaktivität, Hypotonie, Verschlechterung von asthma und Atemdepression. Andere unerwünschte Ereignisse, über die unter Verwendung von Tramadol (Dibol) - Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, umfassen: Konzentrationsschwierigkeiten, hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und suizidneigung.
Das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine änderung des psychischen status, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Tramadol (Dibol) berichtet andere serotonerge Mittel wie SSRIs und MAOIs. Post-marketing-Erfahrung mit der Verwendung von Tramadol (Dibol)-haltigen Produkten enthalten seltene Berichte von delirium, miosis, mydriasis und Sprachstörungen, und sehr seltene Berichte von Bewegungsstörungen einschließlich Dyskinesie und Dystonie.
Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Tramadol (Dibol) Einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Tramadol (Dibol) an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei dosiserhöhung.
Drogenmissbrauch, Sucht Und Abhängigkeit
Tramadol (Dibol) kann psychische und physische Abhängigkeit vom Morphin-Typ (μ-opioid) induzieren. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchverhalten und illegale Handlungen zur Erlangung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Tramadol (Dibol) ist mit verlangen und toleranzentwicklung verbunden.
Ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung der sicheren und effektiven Anwendung von Tramadol (Dibol)® wurde eingerichtet. Als wesentliche Bestandteile des Risikomanagementprogramms gelten:
- Verpflichtung, den planungsstatus von Tramadol (Dibol)® (i) nicht zu betonen oder hervorzuheben.e., nicht unter einem Zeitplan für die CDSA aufgeführt) in Ihren Werbe-oder Werbeaktivitäten.
- Aufnahme einer von der PAAB genehmigten fair-balance-Erklärung in alle Werbe-und Werbematerialien von Tramadol (Dibol)® .
- Zusicherung, dass gesundheitserziehungsaktivitäten zur Schmerzbehandlung mit Tramadol (Dibol)® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen umfassen. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada zugelassene Patienteninformationen über nutzen und Risiken vorliegen, und sicherzustellen, dass auf diese Informationen leicht über elektronische und / oder gedruckte Quellen zugegriffen werden kann.
Entzugserscheinungen
Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Tramadol (Dibol)® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können umfassen: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, strenge, Schmerzen, übelkeit, zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die beim absetzen von Tramadol (Dibol)® seltener beobachtet wurden, sind Panikattacken, schwere Angstzustände und Parästhesien. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Entzugserscheinungen durch eine neukonstitution der opioidtherapie gelindert werden können, gefolgt von einer allmählichen, verjüngten Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung.