Campex

ein synthetisches opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein opioid-Analgetikum, das in Erster Linie ein mu-opioid-agonist ist. Es hat Aktionen und Verwendungen ähnlich denen von Morphin. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das hustenzentrum und kann zur Kontrolle von hartnäckigem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Campex wird auch als Teil der Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden verwendet, obwohl eine längere Verwendung von Methadon selbst zu Abhängigkeit führen kann. (Aus Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1082-3)

Erwachsene

Campex® (Campex Hydrochlorid) ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen.

Geriatrie ( > 65 Jahre)

Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Campex verabreicht Wurde, weisen Plasmakonzentrationen und eliminationshalbwertszeiten auf, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Campex® sollte bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, aufgrund des größeren Potenzials für unerwünschte Ereignisse in dieser population mit größerer Vorsicht angewendet werden.

Pädiatrie ( < 18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campex® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Campex® - Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Campex ist ein narkotisches Schmerzmittel.

Campex wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.

Die extended-release-form von Campex dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Campex ist nicht für den Einsatz auf einer nach Bedarf basis für Schmerzen.

Campex kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Allgemeine überlegungen zur Dosierung

Campex® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden soll. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das kauen, Zerkleinern oder Spalten der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Campex, zu überdosierung und zum Tod führen.

Campex® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag verabreichen. Verwenden Sie Campex® nicht mehr als einmal täglich oder zusammen mit anderen Campex-Produkten.

Patienten, Die derzeit keine Campex-Produkte mit Sofortiger Freisetzung erhalten

Beginnen Sie die Behandlung mit Campex® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und Titrieren Sie Sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.

Patienten, Die derzeit auf Campex Immediate-Release-Produkte

Berechnen Sie die 24-Stunden-Campex IR-Dosis Und initiieren Sie eine tägliche Gesamtdosis von Campex®, abgerundet auf das nächstniedrigste 100 mg-Inkrement. Die Dosis kann anschließend je nach patientenbedarf individualisiert werden. Aufgrund von Einschränkungen in der Flexibilität der dosisauswahl mit Campex® können einige Patienten, die mit Campex IR-Produkten behandelt Werden, möglicherweise nicht in Campex®konvertieren.

Patienten Ab 65 Jahren

Die Einleitung der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte vorsichtig eingeleitet werden, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Campex® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Campex® erlauben nicht die dosierungsflexibilität, die für eine sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Campex® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 mL / min.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Campex Hydrochlorid extended-release-Kapseln ermöglichen nicht die dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Campex® nicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Abbruch der Behandlung

Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Campex® abrupt abgesetzt wird. Klinische Erfahrungen mit Campex legen nahe, dass Entzugserscheinungen durch Verjüngung von Campex®reduziert werden können.

Lebensmitteleffekte

Campex® darf ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Campex wissen sollte?

Sie sollten Campex nicht einnehmen, wenn Sie allergisch darauf reagieren, wenn Sie jemals Drogen-oder alkoholabhängig waren oder jemals Selbstmordversuch unternommen haben. nehmen Sie Campex nicht ein, während Sie berauscht (betrunken) sind oder eines der folgenden Mittel einnehmen: Alkohol oder Straßendrogen, Betäubungsmittel, Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel oder Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankungen.

Krampfanfälle (Krämpfe) sind bei einigen Personen aufgetreten, die Campex einnehmen. Campex kann mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anfall verursachen, wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle oder Kopfverletzungen, Stoffwechselstörungen oder bestimmte Arzneimittel wie Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Betäubungsmittel oder Arzneimittel gegen übelkeit und Erbrechen eingenommen haben.

Suchen Sie einen notfallarzt auf, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben. eine Campex-überdosierung kann tödlich sein.

Campex kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde. Bewahren Sie das Medikament an einem sicheren Ort auf, an dem andere es nicht erreichen können.

Zerquetschen Sie das Campex-tablet nicht. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung (durch den Mund) bestimmt. Pulver aus einer zerkleinerten Tablette sollte nicht eingeatmet oder mit Flüssigkeit verdünnt und in den Körper injiziert werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels durch inhalation oder Injektion kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, überdosierungen oder zum Tod führen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Campex?

CYP2D6 - und CYP3A4-Inhibitoren: die Gleichzeitige Verabreichung von CYP2D6-und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann die metabolische clearance von Campex verringern und das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Anfällen und serotoninsyndromen, erhöhen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Campex?

übersicht über Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.

klinische Studie Nebenwirkungen von Arzneimitteln

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider und sollten nicht mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Unerwünschte arzneimittelreaktionen Informationen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die raten zu approximieren.

Inzidenz von Nebenwirkungen bei Campex® in Chronischen Studien Mit nicht Malignen Schmerzen (Nicht-titrationsstudien)

Campex® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen verlängerungszeit in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 berichtet die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen um 7, 30 und 90 Tage für die häufigsten Reaktionen (5% oder mehr um 7 Tage). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren im zentralen Nervensystem und Magen-Darm-system. Die gesamtinzidenzraten unerwünschter Erfahrungen in diesen Studien waren für Campex® und die aktiven Kontrollgruppen, paracetamophen mit Codein und aspirin mit Codein, ähnlich; die entzugsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse Schienen jedoch in der Campex® - Gruppe höher zu sein. In den Campex Behandlungsgruppen, 16.8-24.5% der Patienten zogen sich aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9.6-11.6% für paracetamol mit Codein und 18.5% für aspirin mit Codein.

Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Campex® in Chronischen Studien mit Nicht-Malignen Schmerzen

Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise kausal bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und bei denen die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit Campex® besteht.

Körper als Ganzes: Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: Vasodilatation.

Zentralnervensystem: Angstzustände, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörungen.

Magen-Darm: Bauchschmerzen, Anorexie, Blähungen.

Muskel-Skelett -: Hypertonie.

Haut: Hautausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörungen.

Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, harnfrequenz, Harnverhalt.

Inzidenz von weniger als 1%, möglicherweise ursächlich bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und/oder über Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordneigung, Gewichtsverlust, Serotoninsyndrom (psychische Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).

Kardiovaskulär: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Zentralnervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, Kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesien, Krampfanfälle, Tremor.

Atemwege: Atemnot.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.

Besondere Sinne: Dysgeusie.

Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.

Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt

Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde bei Patienten, die Campex® während klinischer Studien Einnahmen, selten berichtet und / oder nach der Markteinführung berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Campex® und diesen Ereignissen wurde nicht festgestellt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch unten als warnende Informationen für den Arzt aufgeführt.

Kardiovaskulär: Abnormales EKG, Bluthochdruck, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.

Zentralnervensystem: Migräne, Sprachstörungen.

Gastrointestinal: gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.

Laboranomalien: Kreatinin-Anstieg, Erhöhte Leberenzyme, Hämoglobin-Abnahme, Proteinurie.

Sensorisch: Katarakt, Taubheit, Tinnitus.

Andere Unerwünschte Erfahrungen, die Zuvor in Klinischen Studien oder Berichten Nach dem Inverkehrbringen mit Campex-Hydrochlorid Berichtet wurden

Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Campex-Produkten berichtet wurden, umfassen: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Erregung, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Nervosität, zittern), Hyperaktivität, hypoaktivität, Hypotonie, Verschlechterung von asthma und Atemdepression. Andere unerwünschte Ereignisse, über die unter Verwendung von Campex-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, umfassen: Konzentrationsschwierigkeiten, hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und suizidneigung.

Das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine änderung des psychischen status, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Campex berichtet andere serotonerge Mittel wie SSRIs und MAOIs. Post-marketing-Erfahrungen mit der Verwendung von Campex-haltigen Produkten beinhalteten seltene Berichte über delirium, miosis, mydriasis und Sprachstörungen sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen einschließlich Dyskinesie und Dystonie.

Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Campex Einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Campex an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei dosiserhöhung.

Drogenmissbrauch, Sucht Und Abhängigkeit

Campex kann psychische und physische Abhängigkeit vom Morphin-Typ (μ-opioid) induzieren. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchverhalten und illegale Handlungen zur Erlangung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Campex ist mit verlangen und toleranzentwicklung verbunden.

Ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung des sicheren und effektiven Einsatzes von Campex® wurde eingerichtet. Als wesentliche Bestandteile des Risikomanagementprogramms gelten:

1. Verpflichtung, den planungsstatus von Campex® (i) nicht zu betonen oder hervorzuheben.e., nicht unter einem Zeitplan für die CDSA aufgeführt) in Ihren Werbe-oder Werbeaktivitäten.
2. Aufnahme einer von der PAAB genehmigten fair-balance-Erklärung in alle Campex ® Werbe-und Werbematerialien.
3. Sicherstellung, dass gesundheitserziehungsaktivitäten zur Schmerzbehandlung mit Campex® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen umfassen. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada zugelassene Patienteninformationen über nutzen und Risiken vorliegen, und sicherzustellen, dass auf diese Informationen leicht über elektronische und / oder gedruckte Quellen zugegriffen werden kann.

Entzugserscheinungen

Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Campex® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können umfassen: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, strenge, Schmerzen, übelkeit, zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die beim absetzen von Campex® seltener beobachtet wurden, sind Panikattacken, schwere Angstzustände und Parästhesien. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Entzugserscheinungen durch eine neukonstitution der opioidtherapie gelindert werden können, gefolgt von einer allmählichen, verjüngten Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung.