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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Chronische Hepatitis C
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий® (Interferon alfacon-1) ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Patienten ab 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung indiziert. Diese Indikation basiert auf klinischen Studien, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий als Monotherapie vor dem Zeitpunkt, zu dem die Kombinationsbehandlung der Standard der Pflege war, und auf einer einzelnen Studie, in der Ине zur vorherigen Behandlung mit einem pegylierten Interferon und Ribavirin.
Die folgenden Punkte sollten bei Beginn der Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий:
- Die Anwendung der Monotherapie mit einem Interferon wie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий zur Behandlung von Hepatitis C wird nur empfohlen, wenn ein Patient Ribavirin nicht einnehmen kann.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin bei Patienten mit Behandlung oder bei Patienten, die mit HBV oder HIV-1 koinfiziert wurden.
- Patienten mit den folgenden Eigenschaften profitieren weniger wahrscheinlich von einer Retreatment-Kombinationstherapie: Ansprechen von <1 log10 Lassen Sie die HCV-RNA bei der vorherigen Behandlung, Genotyp 1, hoher Viruslast (≥ 850.000 IE / ml), afroamerikanischer Rasse und / oder Vorhandensein von Zirrhose fallen.
- Für eine Behandlung von mehr als einem Jahr liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie Dosierung
Die empfohlene Dosis von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie zur Erstbehandlung einer chronischen HCV-Infektion beträgt 9 µg, die dreimal pro Woche als einzelne subkutane Injektion für 24 Wochen verabreicht wird.
Die empfohlene Dosis von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie für Patienten, die eine vorherige Interferontherapie tolerierten und nach ihrem Absetzen nicht auf eine einzelne Woche ansprachen oder zurückfielen, beträgt dreimal. Patienten, die keine anfängliche Standard-Interferontherapie tolerieren, sollten nicht mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Therapie 15 µg dreimal pro Woche.
Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Dosierung
Die empfohlene Dosis von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий wird täglich als einzelne subkutane Injektion in Kombination mit gewichtsbasiertem Ribavirin in mg verabreicht -..
Ribavirin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin sollte nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <50 ml / min angewendet werden.
Dosisänderungen
Wenn sich im Verlauf der Behandlung eine schwerwiegende Nebenwirkung entwickelt, brechen Sie die Dosierung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und / oder Ribavirin, bis das unerwünschte Ereignis seinen Schweregrad verringert oder abnimmt. Wenn sich trotz angemessener Dosisanpassung anhaltende oder wiederkehrende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab. Nach Auflösung oder Verbesserung der Nebenwirkung kann die Wiederaufnahme von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und / oder Ribavirin in Betracht gezogen werden.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie Dosisänderungen
Nach einer schwerwiegenden Nebenwirkung kann eine Dosisreduktion auf 7,5 µg erforderlich sein. Wenn weiterhin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosierung unterbrochen oder abgebrochen werden, da die Wirksamkeit niedrigerer Dosen nicht nachgewiesen wurde.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Kombinationstherapie Dosisänderungen
Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen kann eine schrittweise Dosisreduktion von 15 µg auf 9 µg und von 9 µg auf 6 µg erforderlich sein.
Richtlinien für Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Dosisänderungen
Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Richtlinien für Dosisänderungen und das Absetzen von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und / oder Ribavirin basierend auf Depressionen oder Laborparametern.
Tabelle 1: Richtlinien für die Dosisänderung oder das Absetzen von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und für die Planung von Besuchen für Patienten mit Depressionen
Depression Schweregrad * | Erstverwaltung (4–8 Wochen) | Depression | |||
Dosisänderung | Besuchsplan | Bleibt stabil | Verbessert sich | Worsens | |
Mild | Keine Änderung an Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis oder Ribavirin-Dosis. | Einmal wöchentlich per Besuch und / oder Telefon auswerten. | Fahren Sie mit dem wöchentlichen Besuchsplan fort. | Setzen Sie den normalen Besuchsplan fort. | (Siehe mittelschwere oder schwere Depression) |
Mäßig | Verringern Sie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis von 15 µg bis 9 µg; oder von 9 µg bis 6 µg Dosis, keine Änderung an Ribavirin. | Einmal wöchentlich auswerten (Bürobesuch mindestens alle zwei Wochen). | Betrachten Sie eine psychiatrische Beratung. Reduzierte Dosierung fortsetzen. | Wenn sich die Symptome bessern und 4 Wochen lang stabil sind, kann der normale Besuchsplan wieder aufgenommen werden. Weiter reduziert Интерферон человеческий лейкоцитарный концентринный жидкий Dosierung oder Rückkehr zum normalen Интерферон человеческий лек. | (Siehe schwere Depression) |
Schwer | Unterbrechen Sie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий und Ribavirin dauerhaft. | Nicht zutreffend. | Psychiatrische Therapie notwendig. | Nicht zutreffend. | Nicht zutreffend. |
*Sehen DSM-IV für Definitionen. |
Tabelle 2: Richtlinien für die Dosisänderung oder das Absetzen von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий für hämatologische Toxizitäten
Laborwerte | Aktion |
ANC <0,75 - 109/L | Reduzieren Sie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis von 15 µg bis 9 µg oder von 9 µg bis 6 µg; Ribavirin-Dosis bei. |
ANC <0,50 - 109/L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und Ribavirin-Behandlung sollten ausgesetzt werden, bis die ANC-Werte wieder auf mehr als 1000 / mm³ zurückkehren. |
Thrombozytenzahl <50 - 109/L | Reduzieren Sie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis von 15 µg bis 9 µg oder von 9 µg bis 6 µg; Ribavirin-Dosis bei 1. |
Thrombozytenzahl <25 - 109/L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий und Ribavirin Behandlung sollte abgebrochen werden. |
Tabelle 3: Richtlinien für die Dosisänderung oder das Absetzen von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin zur Behandlung von Anämie *
Zustand | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий | Ribavirin |
Hgb <10 g / dl | Vorgeschichte von Herz- oder Zerebrovaskulären Erkrankungen, Dosis von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий | Dosis anpassen ** |
Hgb <8,5 g / dl | Dauerhaft abbrechen | Dauerhaft abbrechen |
* Für erwachsene Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий in Kombination mit Ribavirin, Die Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis sollte von 15 µg auf 9 µg oder 9 µg auf 6 µg und die Ribavirin-Dosis um 2 reduziert werden. Beide Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий und Ribavirin sollten dauerhaft abgesetzt werden, wenn Patienten nach dieser Ribavirin-Dosisreduktion Hämoglobinspiegel <12 g / dl haben. ** Die 1. Dosisreduktion von Ribavirin beträgt 200 mg / Tag. Die 2. Dosisreduktion von Ribavirin (falls erforderlich) beträgt zusätzlich 200 mg / Tag. |
Nierenfunktion
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin sollte nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <50 ml / min angewendet werden..
Absetzen der Behandlung
Patienten, die mindestens 2 log nicht erreichen10 Ein Rückgang um 12 Wochen oder ein nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24 erreichen höchstwahrscheinlich keine SVR, und ein Absetzen der Therapie sollte in Betracht gezogen werden.
Ribavirin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий.
Vorbereitung und Verwaltung
Kurz vor der Injektion kann Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий möglicherweise Raumtemperatur erreichen.
Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden, sollte das Fläschchen nicht verwendet werden.
Wenn der Hausgebrauch vom Arzt als wünschenswert erachtet wird, sollte ein medizinisches Fachpersonal Anweisungen zur angemessenen Verwendung geben. Nach der Verabreichung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ist es wichtig, das Verfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Spritzen und Nadeln zu befolgen..
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ist bei Patienten kontraindiziert mit:
- Leberdekompensation (Child-Pugh-Score> 6 [Klasse B und C])
- Autoimmunhepatitis
- bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie gegen Interferonalphas oder eine Komponente des Produkts
Zusätzlich ist Ribavirin kontraindiziert in:
- schwangere Frauen
- Männer, deren Partnerinnen schwanger sind
- Patienten mit Hämoglobinopathien (z.Thalassämie major, Sichelzellenanämie)
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ribavirin oder eine andere Komponente des Produkts
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрованый жидкий und Kombinationsbehandlung mit Интерферончеловеческий лейко.
Anwendung mit Ribavirin
Schwangerschaft
Ribavirin kann Geburtsfehler und den Tod des ungeborenen Kindes verursachen. Die Ribavirin-Therapie sollte erst begonnen werden, wenn unmittelbar vor dem geplanten Therapiebeginn ein Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest vorliegt. Patienten sollten mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden und monatliche Schwangerschaftstests durchführen lassen. Eine Schwangerschaft sollte mindestens sechs Monate nach Absetzen von Ribavirin vermieden werden.
Anämie
Ribavirin verursachte bei 30% von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-behandelte Probanden. Ein vollständiges Blutbild sollte vor der Behandlung und in Woche 2 und Woche 4 der Therapie oder häufiger, wenn dies klinisch angezeigt ist, erhalten werden. Eine mit einer Ribavirin-Therapie verbundene Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzerkrankung führen. Eine Abnahme der Dosierung oder ein Absetzen von Ribavirin kann erforderlich sein.
Neuropsychiatrische Störungen
Schwere psychiatrische Nebenwirkungen können sich bei Patienten manifestieren, die eine Therapie mit Interferon-Alphas erhalten, einschließlich Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord und Mordgedanken können auftreten. Andere prominente psychiatrische Nebenwirkungen wie Psychose, aggressives Verhalten, Nervosität, Angst, emotionale Labilität, abnormales Denken, Unruhe, Apathie und Rückfall der Drogenabhängigkeit können auftreten. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte bei Patienten, die über eine Depression in der Vorgeschichte berichten, mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Ärzte sollten alle Patienten auf Anzeichen von Depressionen und anderen psychiatrischen Symptomen überwachen. Vor der Einleitung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Therapie sollten Ärzte Patienten über die mögliche Entwicklung von Depressionen informieren und Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen oder Symptome einer Depression sofort und / oder Selbstmord zu melden Ideen. Wenn Patienten psychiatrische Probleme entwickeln, einschließlich klinischer Depressionen, wird empfohlen, die Patienten während der Behandlung und in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig zu überwachen. Wenn psychiatrische Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten gegenüber anderen festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий abzubrechen und der Patient mit psychiatrischer Behandlung zu verfolgen. In schweren Fällen sollte Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sofort gestoppt und eine psychiatrische Intervention eingeleitet werden.
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie, Kardiomyopathie, Angina pectoris und Myokardinfarkt wurden bei Patienten beobachtet, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концетровадни. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Myokardinfarkt und arrhythmischer Störung in der Vorgeschichte, die Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий Therapie sollte genau überwacht werden. Patienten mit einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten nicht mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Kombinationstherapie behandelt werden.
Lungenerkrankungen
Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung, Bronchiolitis obliterans, interstitielle Pneumonitis, pulmonale Hypertonie und Sarkoidose, von denen einige zu Atemversagen und / oder zum Tod des Patienten führen, können durch Interferon-Alpha-Therapie induziert oder verschlimmert werden, einschließlich Интерферонческите. Patienten, die anhaltende oder ungeklärte Lungeninfiltrate oder eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion entwickeln, sollten die Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий abbrechen. Bei Interferon-Rechallenge wurde ein Wiederauftreten des Atemversagens beobachtet. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Die Behandlung sollte bei Patienten mit Lungeninfiltrakten oder Lungenfunktionsstörungen ausgesetzt werden. Patienten, die die Interferonbehandlung wieder aufnehmen, sollten engmaschig überwacht werden.
Leberversagen
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C mit Zirrhose besteht möglicherweise das Risiko einer Leberdekompensation, wenn sie mit Interferon-Alphas behandelt werden, einschließlich Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Während der Behandlung sollten der klinische Status und die Leberfunktion der Patienten genau überwacht werden, und Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome einer Leberdekompensation wie Jaundice, Ascopathie,.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten, die Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, wurde ein Anstieg des Serumkreatininspiegels einschließlich Nierenversagen beobachtet. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten zu bewerten, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий allein oder mit Ribavirin-Therapie. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Interferontoxizität überwacht werden, einschließlich eines Anstiegs des Serumkreatinins. Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin sollte nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <50 ml / min angewendet werden..
Zerebrovaskuläre Störungen
Ischämische und hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die mit Interferon-Alpha-basierten Therapien behandelt wurden, einschließlich Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий. Ereignisse traten bei Patienten mit wenigen oder keinen gemeldeten Risikofaktoren für Schlaganfall auf, einschließlich Patienten unter 45 Jahren. Da es sich um spontane Berichte handelt, können keine Frequenzschätzungen vorgenommen werden, und ein kausaler Zusammenhang zwischen Interferon-Alpha-basierten Therapien und diesen Ereignissen ist schwer festzustellen.
Knochenmark-Toxizität
Interferon-Alphas unterdrücken die Knochenmarkfunktion und können zu schweren Zytopenien einschließlich aplastischer Anämie führen. Es wird empfohlen, ein vollständiges Blutbild vor der Behandlung zu erhalten und während der Therapie routinemäßig zu überwachen. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Die Therapie sollte bei Patienten abgebrochen werden, die eine starke Abnahme der Neutrophil entwickeln (<0,5 x 10)9/ L) oder Thrombozytenzahlen (<25 x 109/L). Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte bei Patienten mit ungewöhnlich niedrigen peripheren Blutkörperchen oder bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Myelosuppression verursachen, mit Vorsicht angewendet werden. Transplantationspatienten oder andere chronisch immunsupprimierte Patienten sollten mit Vorsicht mit Interferon-Alpha-Therapie behandelt werden.
Die Verwendung von Ribavirin kann zu einer Verschlechterung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-induzierte Neutropenie. Daher sollte eine Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin bei Patienten mit niedrigen Neutrophilenzahlen zu Studienbeginn mit Vorsicht angewendet werden (<1500 Zellen / mm³) und abgesetzt werden.
Kolitis
Hämorrhagische / ischemische Kolitis, manchmal tödlich, wurde innerhalb von 12 Wochen nach Interferon-Alpha-Therapien beobachtet und bei Patienten berichtet, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Die Behandlung sollte bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Kolitis entwickeln, sofort abgebrochen werden.
Pankreatitis
Bei Patienten, die mit Interferon-Alphas behandelt wurden, wurde eine manchmal tödliche Pankreatitis beobachtet, einschließlich Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf Pankreatitis hinweisen, suspendiert und bei Patienten mit Pankreatitis abgesetzt werden.
Überempfindlichkeit
Nach der Behandlung mit Interferon-Alphas wurden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z., Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie), Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte sofort abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Autoimmunerkrankungen
Entwicklung oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z., Autoimmunthrombozytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Thyreoiditis, interstitielle Nephritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE)) wurden bei Patienten berichtet, die Interferon-Alpha-Therapien erhielten, einschließlich Интерониловече. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte nicht bei Patienten mit Autoimmunhepatitis angewendet werden. Daher sollten diese Laborparameter genau überwacht werden.
Patienten mit bereits bestehenden Herzanomalien sollten vor der Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий / Ribavirin.
Informationen zur Patientenberatung
Informationen für Patienten
Die Patienten sollten von einem medizinischen Fachpersonal über die angemessene Anwendung unterrichtet werden. Patienten, die Интерферон человеческий лейкоцитарный концентриный жидкий allein oder in Kombination mit Интерферон человеческий лек. Die im Medikationsleitfaden enthaltenen Informationen sollten vollständig mit dem Patienten besprochen werden. Es ist keine Offenlegung aller oder möglicher Nebenwirkungen.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Ribavirin Geburtsfehler und / oder den Tod des ungeborenen Kindes verursachen kann. Es muss äußerste Sorgfalt angewendet werden, um eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten während einer Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Therapie und für 6 Monate nach der Therapie. Die Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin sollte erst eingeleitet werden, wenn unmittelbar vor Beginn der Therapie ein Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest vorliegt. Es wird empfohlen, dass sich Patienten während der Therapie und 6 Monate nach der Therapie monatlichen Schwangerschaftstests unterziehen.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass keine Daten darüber vorliegen, ob Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Therapie verhindert die Übertragung einer HCV-Infektion auf andere. Es ist auch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий heilt Hepatitis C oder verhindert Leberzirrhose, Leberversagen oder Leberkrebs, der das Ergebnis einer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus sein kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий und Kombinationsbehandlung mit Интерферончеловеческий. Nicht-narcotische Analgetika und die Verabreichung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kann verwendet werden, um einige dieser Symptome zu verhindern oder zu lindern. Andere häufige Nebenwirkungen sind Neutropenie, Schlaflosigkeit, Leukopenie und Depression.
Während Fieber mit den grippeähnlichen Symptomen zusammenhängen kann, die bei Patienten berichtet wurden, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий behandelt wurden, sollten bei Auftreten von Fieber andere mögliche Ursachen für anhaltendes Fieber ausgeschlossen werden.
Die Patienten müssen gründlich über die Bedeutung geeigneter Entsorgungsverfahren informiert und vor der Wiederverwendung von Nadeln, Spritzen oder dem Wiedereintritt in die Durchstechflasche gewarnt werden. Ein pannensicherer Behälter zur Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln sollte vom Patienten verwendet und gemäß den Anweisungen des Gesundheitsdienstleisters entsorgt werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Laboruntersuchungen vor Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen erforderlich sind. Es wird empfohlen, dass Patienten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung gut hydratisiert sind.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Keine Kanzerogenitätsdaten für Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий sind bei Tieren oder Menschen erhältlich.
Mutagenese
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий war nicht mutagen, wenn es in mehreren In-vitro-Tests getestet wurde, einschließlich des bakteriellen Mutagenitätstests von Ames und an in vitro zytogenetischer Assay in menschlichen Lymphozyten, entweder in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung.
Anwendung mit Ribavirin
Weitere Warnhinweise zu Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Therapie in Kombination mit Ribavirin.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий bei Dosen von bis zu 100 µg / kg hatte keinen selektiven Einfluss auf die Fortpflanzungsleistung oder die Entwicklung der Nachkommen, wenn sie männlichen und weiblichen subkutanen Schinken verabreicht wurden, beziehungsweise, und dann durch Paarung und bis Tag 7 der Schwangerschaft.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie - Schwangerschaftskategorie C
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий hat nachweislich tödliche oder abortifaciente Embryonen bei goldenen syrischen Hamstern, wenn sie in Dosen> 150 mcg / kg / Tag verabreicht werden (135-fache menschliche Dosis) und bei Cynomolgus- und Rhesusaffen, wenn sie in Dosen von 3 µg / kg / Tag und 10 µg / kg / Tag verabreicht werden (9- bis 81-fache menschliche Dosis) beziehungsweise, basierend auf der Körperoberfläche, die menschliche Dosis. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Frau schwanger wird oder während der Einnahme von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий schwanger werden möchte, sollte sie über die möglichen Gefahren für den Fötus informiert werden. Männer und Frauen, die mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий sollte empfohlen werden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin - Schwangerschaftskategorie X
Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt sind, wurden signifikante teratogene und / oder embryozide Wirkungen nachgewiesen. Die Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen und bei männlichen Partnern schwangerer Frauen kontraindiziert.
Ribavirin Schwangerschaftsregister: Es wurde ein Ribavirin-Schwangerschaftsregister eingerichtet, um die mütterlich-fetalen Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin während der Behandlung ausgesetzt waren, und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung zu überwachen. Ärzte und Patienten werden aufgefordert, solche Fälle unter der Rufnummer 1-800-593-2214 zu melden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий oder Ribavirin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий wird einer stillenden Frau verabreicht. Die Wirkung von oral aufgenommenem Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий in der Muttermilch wurde nicht bewertet. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen des Arzneimittels bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder Ribavirin verzögert oder abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Therapie wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий allein oder in Kombination mit Ribavirin umfasste nicht genügend Personen ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die Behandlung mit Interferonen, einschließlich Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, ist mit psychiatrischen, kardialen und systemischen (fluartigen) Nebenwirkungen verbunden. Da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, eine gleichzeitige Erkrankung und die Anwendung anderer Arzneimitteltherapien bei älteren Patienten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, ist bei der Anwendung von Интерферонечеловеческий лейкоцитарный контентеваннй. Ribavirin sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min nicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, allein oder in Kombination mit Ribavirin, zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий bei Patienten mit Leberdekompensation (Child-Pugh-Score> 6 [Klasse B und C]) ist kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, allein oder in Kombination mit Ribavirin, zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Anzeichen und Symptome einer Interferontoxizität genau überwacht und Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosis sollte wie in den Tabellen 1-3 empfohlen angepasst werden. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin sollte nicht an Patienten mit Kreatinin-Clearance <50 ml / min und verabreicht werden Ribavirin-Beschriftung].
Organtransplantationsempfänger
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, allein oder in Kombination mit Ribavirin, zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen in der Leber oder anderen Organtransplantatempfängern wurde nicht bewertet.
HIV- oder HBV-Koinfektion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, allein oder in Kombination mit Ribavirin, zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen bei mit HIV oder HBV koinfizierten Patienten wurde nicht bestimmt.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий allein oder in Kombination mit Ribavirin verursacht ein breites Spektrum schwerwiegender Nebenwirkungen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Während der klinischen Entwicklung, Mehr als 560 Probanden waren 9 µg oder 15 µg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie dreimal pro Woche über einen Bereich von 24 verabreicht, und mehr als 480 Probanden wurden 9 µg oder 15 µg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий, in Kombination mit Ribavirin, täglich bis zu 48 Wochen verabreicht.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie Klinische Studien
Nebenwirkungen, die unabhängig von der Zuschreibung zur Behandlung bei ≥ 10% der Probanden in Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie-Studien sind in Tabelle 4 dargestellt.
Grippeähnliche Symptome (d.h.Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Rigor, Myalgie, Arthralgie und vermehrtes Schwitzen waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen. In den meisten Fällen könnten diese Ereignisse symptomatisch behandelt werden.
Eine Depression jeglicher Schwere wurde bei 26% der Probanden berichtet, die 9 µg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen des Studienmedikaments führte.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 µg dreimal pro Woche Monotherapie als nachfolgende Behandlung war mit einer höheren Inzidenz von Leukopenie und Granulozytopenie verbunden. Eine oder mehrere Dosisreduktionen aus irgendeinem Grund waren bei bis zu 36% der Probanden erforderlich.
Tabelle 4: Behandlung neu auftretender unerwünschter Reaktionen, die bei ≥ 10% der Probanden in Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie-Versuche
Erstbehandlung | Nachfolgende Behandlung | |||
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg 24 wks (n = 165) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg 48 wks (n = 168) | |
Körpersystem / Vorzugsterm (COSTART) | % der Probanden | % der Probanden | ||
ANWENDUNGSWEISE | ||||
Injektionsstelle Erythema | 23 | 15 | 17 | 22 |
KÖRPER ALS GANZ | ||||
Müdigkeit | 69 | 67 | 65 | 71 |
Fieber | 61 | 45 | 58 | 55 |
Rigors | 57 | 45 | 62 | 66 |
Körperschmerzen | 54 | 45 | 39 | 51 |
Influenza-ähnliche Symptome | 15 | 11 | 8 | 8 |
Brustschmerzen | 13 | 14 | 5 | 9 |
Hitzewallungen | 13 | 7 | 7 | 4 |
Unwohlsein | 11 | 10 | 2 | 5 |
Asthenie | 9 | 11 | 10 | 7 |
ZNS / PNS | ||||
Kopfschmerzen | 82 | 83 | 78 | 80 |
Schlaflosigkeit | 39 | 30 | 24 | 28 |
Schwindel | 22 | 25 | 18 | 25 |
Parästhesie | 13 | 10 | 9 | 9 |
Hypästhesie | 10 | 8 | 8 | 10 |
Amnesie | 10 | 6 | 2 | 5 |
GASTROINTESTINAL | ||||
Bauchschmerzen | 41 | 40 | 24 | 32 |
Übelkeit | 40 | 36 | 30 | 36 |
Durchfall | 29 | 24 | 24 | 22 |
Magersucht | 24 | 17 | 21 | 14 |
Dyspepsie | 21 | 18 | 12 | 10 |
Erbrechen | 12 | 11 | 13 | 11 |
MUSCULO-SKELETAL | ||||
Myalgie | 58 | 56 | 51 | 55 |
Arthralgie | 51 | 44 | 43 | 46 |
Rückenschmerzen | 42 | 37 | 29 | 23 |
Limb Pain | 26 | 25 | 13 | 23 |
Skelettschmerz | 14 | 14 | 10 | 12 |
Nackenschmerzen | 14 | 13 | 8 | 5 |
PSYCHIATRISCHE STÖRUNG | ||||
Nervosität | 31 | 29 | 16 | 22 |
Depression | 26 | 25 | 18 | 19 |
Angst | 19 | 18 | 9 | 14 |
Emotionale Labilität | 12 | 11 | 6 | 3 |
Anormal denken | 8 | 12 | 10 | 20 |
VERLETZUNG | ||||
Pharyngitis | 34 | 31 | 17 | 21 |
Husten | 22 | 17 | 12 | 11 |
Sinusitis | 17 | 22 | 12 | 16 |
Dyspnoe | 7 | 12 | 8 | 7 |
HAUT UND ANHÄNGE | ||||
Alopezie | 14 | 25 | 10 | 13 |
Pruritus | 14 | 14 | 11 | 10 |
Hautausschlag | 13 | 15 | 13 | 10 |
Schwitzen erhöht | 12 | 11 | 13 | 11 |
Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Klinische Studien
9% ige Nebenwirkungen in der Kombinationsbehandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий / Ribavirin-Studie sind in Tabelle 5 aufgeführt und enthalten Müdigkeit (76%), Übelkeit (45.
Nebenwirkungen führten bei 104 (21%) der Probanden zum frühen Absetzen der Studie; Weitere Probanden wurden von der 15-mcg-Gruppe Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий Gruppe (. Müdigkeit, Anämie und Depression waren die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten. Ein höherer Anteil der Probanden, die die empfohlene Anfangsdosis von 15 µg (52%) als die 9-Mcg-Dosisgruppe (40%) erhielten, erforderte Интерферон человеческий лейкоцитарный концетрированый aufgrund von Nebenwirkungen. Insgesamt 14% der Probanden hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen die häufigsten Neutropenie (2%), Suizidgedanken (1%) und Hyperurikämie (1%) waren.
Tabelle 5: Behandlung neu auftretende unerwünschte Reaktionen, die bei> 10% der Probanden in Kombination mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий / Ribavirin Phase 3
Nachbehandlung | ||
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 9 mcg / RBV 48 wks (n = 244) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg / RBV 48 wks (n = 242) | |
Körpersystem / Vorzugsterm (MedDRA) | % der Probanden | |
GASTROINTESTINAL DISORDERS | ||
Bauchschmerzen | 15 | 14 |
Verstopfung | 9 | 10 |
Durchfall | 18 | 19 |
Übelkeit | 45 | 45 |
Erbrechen | 12 | 19 |
ALLGEMEINE STÖRUNGEN und VERWALTUNG WEBSITE-BEDINGUNGEN (oder KÖRPER ALS GANZ) | ||
Müdigkeit | 75 | 77 |
Influenza-ähnliche Krankheit (oder Symptome) | 40 | 42 |
Injektionsstelle Erythema | 16 | 16 |
Reaktion der Injektionsstelle | 15 | 12 |
Pyrexie (oder Fieber) | 13 | 17 |
Rigors | 19 | 22 |
UNTERSUCHUNGEN | ||
Gewichtsabnahme | 16 | 22 |
METABOLISMUS- und ERNÄHRUNGSVERLETZUNGEN | ||
Magersucht | 15 | 21 |
Verminderter Appetit | 17 | 18 |
MUSKULOSKELETALE und VERBINDUNGSGEWEBUNGSVERTEILUNGEN | ||
Arthralgie | 31 | 31 |
Rückenschmerzen | 12 | 9 |
Myalgie | 24 | 34 |
NERVOUS SYSTEM DISORDERS | ||
Schwindel | 14 | 19 |
Kopfschmerzen | 46 | 39 |
PSYCHIATRISCHE STÖRUNG | ||
Angst | 12 | 11 |
Depression | 27 | 25 |
Schlaflosigkeit | 39 | 38 |
Reizbarkeit | 21 | 17 |
VERLETZUNG, THORAKISCHE und VERMITTLUNGSVERLETZUNGEN | ||
Husten | 14 | 17 |
Dyspnoe | 15 | 20 |
HAUT- und SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS | ||
Alopezie | 10 | 10 |
Pruritus | 15 | 11 |
Hautausschlag | 17 | 12 |
Laborwerte
Hämoglobin und Hämatokrit: Behandlung mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий allein und in Kombination mit Ribavirin ist mit einer Abnahme der Mittelwerte für Hämoglobin und Hämatokrit verbunden. In der Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie-Studien, 4% und 5% der Probanden hatten einen Rückgang des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels. Bei ≤ 1% der Probanden wurde eine Abnahme des Hämoglobins oder Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert von 20% oder mehr beobachtet.
In der Kombination Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Studie hatten 88% der Probanden einen Rückgang der Hämoglobinspiegel von ≥ 2 g / dl gegenüber dem Ausgangswert. Von diesen hatten 27% eine Abnahme der Hämoglobinspiegel auf ≤ 10 g / dl und wurden einer Dosisreduktion von Ribavirin unterzogen. Anämie oder hämolytische Anämie führten bei 10 Probanden zum Absetzen des Arzneimittels.
Weiße Blutkörperchen: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Behandlung ist mit einem Rückgang der Mittelwerte sowohl für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) als auch für ANC verbunden. Mit dem Ende der anfänglichen Monotherapie 9 verringert sich der Behandlung. Diese Effekte kehrten sich während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung um. In zwei Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-monotherapie behandelte Probanden Die ANC-Werte gingen auf unter 500 Ã - 10 zurück6 Zellen / L. In beiden Fällen kehrten die ANC-Werte mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Dosisreduktionen und waren nicht mit Infektionen verbunden.
Bei Patienten, die anschließend mit Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monotherapie, wurden mittlere Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von bis zu 23% für WBCs und bis zu 27% für ANC beobachtet. Bei zwei Probanden war eine reversible Reduzierung des ANC auf weniger als 500 Ã - 10 zu verzeichnen6 Zellen / L .
In der Kombination Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Studie wurde Leukopenie in 24% bzw. 34% der 9 µg bzw. 15 15 2.. Bei mehr mit 15 µg behandelten Probanden trat eine Lymphopenie auf als bei 9 µg behandelten Probanden: 14% gegenüber 7%. ANC-Spiegel <0,75 x 109/ L wurden bei 21% der mit 9 µg behandelten Probanden und 27% der mit 15 µg behandelten Probanden beobachtet; Bei keinen Probanden traten signifikante Infektionen im Zusammenhang mit niedrigen ANC-Spiegeln auf.
Thrombozyten: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий Behandlung ist mit Änderungen der Thrombozytenzahl verbunden. Am Ende von Интерферон человечесеский лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie. Diese Abnahmen wurden während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung umgekehrt. Drei Prozent der Probanden hatten einen Rückgang der Blutplättchen auf weniger als 50 bis 109 Zellen / L, was eine Dosisreduktion erforderlich machte.
Weitere mit 15 µg behandelte Probanden im Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий / Ribavirin-Kombinationsversuch verzeichnete einen Rückgang der Thrombozytenzahlen <40 Ã - 109/ L, 3% gegenüber 1% in der 9-mcg-Dosisgruppe. Keines der Probanden hatte Thrombozytenzahlen <25 - 109/ L. Ein Proband in der 15-µg-Gruppe hatte 127 Tage nach Beginn der Behandlung eine Thrombozytopenie 4. Grades, wurde wegen dieses Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert und die Behandlung mit beiden Studienmedikamenten wurde abgebrochen. Das Ereignis löste sich 8 Tage später auf.
Triglyceride: Die Mittelwerte für Serumtriglycerid stiegen kurz nach Beginn der Verabreichung von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie mit einem Anstieg von 41% gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Sieben Prozent der Probanden entwickelten Werte, die während der Behandlung mindestens dreimal über dem Vorbehandlungsniveau lagen. Dieser Effekt wurde nach Absetzen der Behandlung umgekehrt.
In der Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Kombinationsstudie verzeichneten 7% der Probanden in der 15-mcg-Dosisgruppe einen Anstieg der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert von 8 gegenüber dem Ausgangswert von Woche. Es gab keine Unterschiede im Anteil der Probanden mit ≥ Triglyceridanstieg 3. Grades: 2% in beiden Dosisgruppen.
Schilddrüsenfunktion: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monotherapie war mit biochemischen Veränderungen verbunden, die mit Hypothyreose vereinbar waren, einschließlich einer Erhöhung der TSH und einer Abnahme der T4-Mittelwerte. In 10% von 9 µнтерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-behandelte Probanden entweder während des Behandlungszeitraums oder nach der Behandlungswoche. Bei ungefähr einem Drittel dieser Probanden wurden Schilddrüsenpräparate eingeführt.
In der Kombination Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin-Studie waren die mittleren TSH-Werte gegenüber dem Ausgangswert für die 15-mcg-Gruppe höher als für die 9-. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Abbrüche oder Dosisänderungen im Zusammenhang mit Anomalien der Schilddrüsenfunktion.
Harnsäure: Harnsäurespiegel der Klasse 4 (> 10 mg / dl) wurden üblicherweise in beiden Gruppen beobachtet. 6. Ein Proband in der 9-mcg-Gruppe und drei in der 15-mcg-Gruppe traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit erhöhten Harnsäurespiegeln auf. Vier Probanden in der 15 mcg hatten Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin vorübergehend wegen erhöhter Harnsäurespiegel unterbrochen.
Immunogenität
Die Anzahl der Probanden, die positive Bindungsantikörperantworten entwickelten, war in den 9-mcg-Studien Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий (11%) und 3 MIU IFN α-2b. Der Titer neutralisierender Antikörper gegen Interferon wurde nicht gemessen. Nach Beendigung der Interferontherapie nahm die Anzahl der Probanden mit einer positiven Antikörperantwort ab.
In der Интерферон человеческий лейкоцитарный концентринный жидкий / Ribavirin-Kombinationsstudie, ungefähr 13% der Probanden in den 15 mcg und 18% in den 9 mcg-Armen. Die klinische und pathologische Bedeutung des Auftretens serumneutralisierender Antikörper ist unbekannt. Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit dem klinischen Ansprechen beobachtet. Die Inzidenz von Bindungsantikörpern betrug ungefähr 31%.
Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern für Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von Интерферон nach der Zulassung identifiziert und gemeldet. человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Da diese Reaktionen freiwillig und von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Anwendungsstelle
Reaktion an der Injektionsstelle, einschließlich Nekrosegeschwür an der Injektionsstelle, und Blutergüsse
Ohr und Labyrinth
Hörverlust, Schwerhörigkeit
Gastrointestinal
Blähungen, Magen-Darm-Blutungen, Gastritis
Hepatobiliary
Erhöhungen des Leberenzyms, einschließlich ALT- und AST-Erhöhung, abnorme Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie
Infektionen
Sepsis
Stoffwechsel und Ernährung
Dehydration
Bewegungsapparat
Rhabdomyolyse, Arthritis, Knochenschmerzen
Nervös
Sprachstörung, Ataxie, Gangstörungen, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Gedächtnisstörung, Zittern, Gesichtsfelddefekt
Psychiatrisch
Wahnvorstellungen, Halluzinationen
Haut und subkutan
Blutergüsse, Pyoderma gangrenosum, toxische epidermale Nekrolyse
Gefäßerkrankungen
Blutung
In Интерферон человеческий лейкоцитарный концентриный жидкий Studien, die maximal gemeldete Überdosis war eine Dosis von 150 mcg Итенронечелив. Das Subjekt erhielt drei Tage lang die 10-fache der verschriebenen Dosierung und verzeichnete einen leichten Anstieg von Anorexie, Schüttelfrost, Fieber und Myalgie. Es wurden Erhöhungen der ALT (15 IE / L bis 127 IE / l), der Aspartattransaminase (AST) (15 bis 164 IE / l) und der Milchsäuredehydrogenase (LDH) (183 IE / L bis 281 IE / l) berichtet. Diese Laborwerte kehrten innerhalb von 30 Tagen zum Normalwert oder zu den Grundwerten des Probanden zurück.
Interferone induzieren pleiotrope biologische Reaktionen, die antivirale, antiproliferative und immunmodulatorische Wirkungen, die Regulation der Expression des Haupthistokompatibilitätsantigens der Zelloberfläche (HLA-Klasse I und Klasse II) und die Regulation der Zytokinexpression umfassen.
Analyse von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-induzierte Zellprodukte (Induktion von 2'5' OAS und Ÿbul-2 Mikroglobulin) nach Behandlung in diesen Probanden. Die Konzentrationen von 2'5 'OAS waren 24 Stunden nach der Dosierung maximal, während die Serumspiegel von ß-2-Mikroglobulin nach der Dosierung maximal 24 bis 36 Stunden zu erreichen schienen. Die für 2'5 'OAS und ß-2 Mikroglobulin beobachteten Dosis-Wirkungs-Beziehungen zeigten eine biologische Aktivität nach subkutaner Injektion von 1 µg bis 9 µg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентриов.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированый жидкий wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nicht bewertet. Pharmakokinetische Profile wurden bei normalen, gesunden Freiwilligen nach subkutaner Injektion von bewertet. Plasmaspiegel von Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий nach subkutaner Injektion war die Verabreichung einer Dosis zu niedrig, um durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) nachgewiesen zu werden zu werden.
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min sollten nicht mit Ribavirin behandelt werden.