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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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FAZACLO ist indiziert zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen. Aufgrund des Risikos einer schweren Neutropenie und eines Anfalls, der mit seiner Anwendung verbunden ist, sollte FAZACLO nur bei Patienten angewendet werden, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen.
Clozapin Hexal ist zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Schizophrenie indiziert, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen. Aufgrund des Risikos einer schweren Neutropenie und eines Anfalls, der mit seiner Anwendung verbunden ist, sollte Clozapin Hexal nur bei Patienten angewendet werden, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen.
Erforderliche Labortests Vor Beginn Und Während Der Therapie
Beim Neustart von FAZACLO bei Patienten, die FAZACLO abgesetzt haben (d....... H. 2 Tage oder länger seit der letzten Dosis), beginnen Sie mit 12, 5 mg einmal täglich oder zweimal täglich erneut. Dies ist notwendig, um das Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis schneller auf die zuvor therapeutische Dosis erhöht werden als für die Erstbehandlung empfohlen.
Siehe DOSIERUNG UND BESTIMMUNG, Erhaltungsbehandlung | ||
Bei einigen Patienten mit schwerer FAZACLO-bedingter Neutropenie kann das Risiko einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch Absetzen der FAZACLO-Behandlung größer sein als das Risiko einer erneuten Behandlung (z. B. Patienten mit schwerer schizophrener Erkrankung, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten als FAZACLO haben). Eine hämatologische Konsultation kann nützlich sein, um zu entscheiden, einen Patienten erneut anzumelden. Im Allgemeinen sollten Patienten, die eine schwere Neutropenie mit FAZACLO oder einem Clozapin-Produkt entwickeln, jedoch nicht erneut behandelt werden.
Anfall
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Myokarditis oder Kardiomyopathie bei Patienten, die FAZACLO erhalten und Brustschmerzen, Dyspnoe, anhaltende Tachykardie in Ruhe, Herzklopfen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Hypotonie, andere Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder elektrokardiographische Befunde (niedrige Spannungen, ST-T-Anomalien, Arrhythmien, Abweichung der rechten Achse und schlechtes Fortschreiten der R-Welle) aufweisen). Myokarditis tritt am häufigsten innerhalb der ersten zwei Monate der Clozapinbehandlung auf. Symptome einer Kardiomyopathie, treten im Allgemeinen später auf als Clozapin-assoziierte Myokarditis und in der Regel nach 8 Wochen Behandlung. Myokarditis und Kardiomyopathie können jedoch jederzeit während der Behandlung mit FAZACLO auftreten. Es ist üblich, dass unspezifische grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Myalgie, pleuritische Brustschmerzen und geringgradiges Fieber offensichtlicheren Anzeichen von Herzinsuffizienz vorausgehen. Typische Laborbefunde umfassen erhöhtes Troponin I oder T, erhöhte Kreatinin-Kinase-MB, periphere Eosinophilie und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Das Röntgenbild der Brust kann eine Vergrößerung der Herzsilhouette nachweisen, und die Herzbildgebung (Echokardiogramm, Radionukleotidstudien oder Herzkatheterisierung) kann Hinweise auf eine linksventrikuläre Dysfunktion aufzeigen
Wenn sich während der Behandlung mit FAZACLO eine Eosinophilie entwickelt, sollten Sie umgehend nach Anzeichen und Symptomen systemischer Reaktionen wie Hautausschlag oder anderen allergischen Symptomen, Myokarditis oder anderen organspezifischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Eosinophilie suchen. Wenn Clozapin-bedingte systemische Erkrankung vermutet wird, FAZACLO sofort absetzen.
QT-Intervall-Verlängerung
Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika einschließlich FAZACLO behandelt wurden. Sterben Beurteilung des Zusammenhangs zwischen atypischem Antipsychotikum und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Hintergrundrisikos für Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und die zunehmende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung erschwert. Angesichts dieser Verwirrungen ist der Zusammenhang zwischen atypischer antipsychotischer Anwendung und Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte, Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten hin, die mit den atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, liegen nicht vor
In einer gepoolten Datenanalyse von 10 Studien ein erwachsenen Probanden mit Schizophrenie war die Clozapinbehandlung mit einem Anstieg des Gesamtcholesterins im Serum verbunden. Es wurden keine Daten zu LDL-und HDL-Cholesterin gesammelt. Der mittlere Anstieg des Gesamtcholesterins betrug 13 mg / dl bei der Clozapin-Gruppe und 15 mg / dl in der Chlorpromazin-Gruppe. In einer gepoolten Datenanalyse von 2 Studien ein erwachsenen Probanden mit Schizophrenie war die Clozapinbehandlung mit einem Anstieg des Nüchternserumtriglycerids verbunden. Der Durchschnittliche Anstieg nüchtern-Triglycerid-71 mg/dL (54%), in der Clozapin-Gruppe und 39 mg/dL (35%) in der Chlorpromazin-Gruppe (Tabelle 5). Darüber hinaus war die Clozapin-Behandlung mit einem kategorischen Anstieg des Gesamtcholesterins und des Triglycerids im Serum verbunden, wie in Tabelle 6 dargestellt. Der Anteil der Patienten mit kategorischen Erhöhungen des Gesamtcholesterins oder des Fastentriglycerids nahm mit der Expositionsdauer zu. Sterben mittlere Dauer der Clozapin und Chlorpromazin-Exposition betrug 45 Tage bzw. Der Clozapin-Dosisbereich betrug 100 mg bis 900 mg täglich, die maximale Chlorpromazin-Dosis betrug 1800 mg täglich
3 (50) | ||||
2 | |||||||
1.9 | |||||||
48 wochen (Tag 322-350) |
- (NMS) und Fieber unter
Clozapin REMS-Programm
Myokarditis und Kardiomyopathie sind bei der Anwendung von Clozapin aufgetreten. Diese Reaktionen können tödlich sein. Beenden Sie Clozapin Hexal und erhalten Sie eine Herzuntersuchung bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie. Im Allgemeinen sollten Patienten mit Clozapin-assoziierter Myokarditis oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte nicht erneut mit Clozapin Hexal behandelt werden. Wenn jedoch der Nutzen der Clozapin Hexal-Behandlung, so beurteilt wird, dass sie das potenzielle Risiko einer rezidivierenden Myokarditis oder Kardiomyopathie überwiegt, kann der Arzt in Absprache mit einem Kardiologen nach einer vollständigen Herzuntersuchung und unter enger Überwachung eine erneute Behandlung mit Clozapin Hexal in Betracht ziehen
110 |
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- Anfall.
- Myokarditis und Kardiomyopathie.
- QT-Intervall-Verlängerung.
- Fieber.
- Störung der kognitiven und motorischen Leistung.
- Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Erfahrung in klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) in klinischen Clozapin-Studien waren: ZNS-Reaktionen, einschließlich Sedierung, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen und Zittern, kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Tachykardie, Hypotonie und Synkope, Reaktionen des autonomen Nervensystems, einschließlich Hypersalivation, Schwitzen, trockener Mund und Sehstörungen, gastrointestinale Reaktionen, einschließlich Verstopfung und Übelkeit, und Fieber. Tabelle 9 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) bei mit Clozapin behandelten Patienten (im Vergleich zu mit Chlorpromazin behandelten Patienten) in der zentralen, 6-wöchigen kontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zusammen
Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen (≥ 5%) in der 6-wöchigen, randomisierten, chlorpromazinkontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Clozapin | ||
21 | ||
Tachykardien | ||
12 | ||
10 | ||
Kopfschmerz | |
Tachykardien | |
Hypotonie | |
46% | ||
31% | ||
8% |
Dystonie
Postmarketing-Erfahrung
Delirium, EEG abnormal, Myoklonus, Parästhesien, mögliche Kataplexie, Status epilepticus, zwanghafte Symptome und cholinerge Rebound-Nebenwirkungen nach Absetzen.
Kreislaufsystem
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, Herzstillstand und periorbitales Ödem.
Endokrine System
Pseudopheochromozytom.
Störungen des Immunsystems
Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
Urogenitalsystem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Myasthenisches Syndrom, Rhabdomyolyse und systemischer Lupus erythematodes.
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Sehstörungen
Engwinkelglaukom.
Diverses
Clozapin zeigte Affinität zu den folgenden Rezeptoren: Histamin-H1 - (Ki 1,1 nM), adrenerge a1A (Ki 1.6 nM), serotonin 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonin-5-HT2A (Ki 5.4 nM), muskarin (M1) (Ki 6.2 nM), serotonin 5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonin-5-HT2C (Ki 9.4 nM), Dopamin-D4 (Ki-24 nM), adrenerge a2A (Ki 90 nM), serotonin-5-HT3 - (Ki 95 nM) serotonin 5HT1A (Ki 120 nM), Dopamin-D2 (Ki-160 nM), Dopamin D1 (Ki 270 nM), Dopamin-D5 (Ki 454 nM), und Dopamin-D3 (Ki 555 nM).
Verteilung
Ein Vergleich der Einzeldosis und Mehrfachdosis-Verabreichung von Clozapin zeigte, dass die Eliminationshalbwertszeit nach Mehrfachdosierung im Vergleich zu der nach Einzeldosis-Verabreichung signifikant anstieg, wurde auf die Möglichkeit einer konzentrationsabhängigen Pharmakokinetik hindeutet. Im stationären Zustand wurden jedoch auch also ungefähr dosisproportionale Änderungen in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Kurve), Peak und minimale Clozapinplasmakonzentrationen nach Verabreichung von 37,5, 75 und 150 mg zweimal täglich beobachtet.