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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Clozapin CF
Clozapin
Vor Beginn der Behandlung mit FAZACLO muss ein Basis-ANC erhalten werden. Die Basis-ANC, muss mindestens 1500/µL für die Allgemeinbevölkerung und mindestens 1000/µL für Patienten mit dokumentierter gutartiger ethnischer Neutropenie (BEN) betragen. Um die Behandlung fortzusetzen, muss der ANC regelmäßig überwacht werden.
Sterben Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Sterben sterben tägliche Gesamtdosis kann in Schritten von 25 mg bis 50 mg pro Tag erhöht werden, wenn sie gut vertragen wird, um eine Zieldosis von 300 mg bis 450 mg pro Tag (verabreicht in geteilten Dosen) bis zum Ende von 2 Wochen zu erreichen. Anschließend kann die Dosis einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden. Sterben maximale Dosis beträgt 900 mg pro Tag. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren, müssen diese niedrige Anfangsdosis, der schrittweise Titrationsplan und die geteilten Dosierungen verwendet werden
VORKEHRUNG
Behandlung fortsetzen | ||
Benigne ethnische Neutropenie (BEN) ist eine Erkrankung, die in bestimmten ethnischen Gruppen beobachtet wird, deren durchschnittliche ANC-Werte niedriger sind als die" Standard " - Laborbereiche für Neutrophile. Es wird am häufigsten bei Personen afrikanischer Abstammung (ungefähre Prävalenz von 25-50%), einigen ethnischen Gruppen des Nahen Ostens und in anderen nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen mit dunkler Haut beobachtet. BEN tritt häufiger bei Männern. Patienten mit BEN haben eine normale hämatopoetische Stammzellzahl und myeloische Reifung, sind gesund und leiden nicht einer wiederholten oder schweren Infektionen. Sie haben kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer FAZACLO-induzierten Neutropenie. Zusätzliche Auswertung kann erforderlich sein, um festzustellen, ob der Baseline-Neutropenie auf BEN zurückzuführen ist. Berücksichtigen Sie die hämatologische Beratung vor Beginn oder während der FAZACLO-Behandlung nach Bedarf
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von FAZACLO einem Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen prädisponierenden Risikofaktoren für Anfälle (z. B. Kopftrauma oder andere ZNS-Pathologie, Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken, oder Alkoholmissbrauch). Aufgrund des erheblichen Anfallsrisikos, das mit der Anwendung von FAZACLO verbunden ist, sollten Patienten vor jeder Aktivität gewarnt werden, bei der ein plötzlicher Bewusstseinsverlust zu einem ernsthaften Risiko für sich selbst oder andere führen kann (z. B. Autofahren, Betrieb komplexer Maschinen, Schwimmen, Klettern).
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. Andere Granulozyten (Basophile und Eosinophile) tragen nur minimal zur Neutropenie bei und ihre Messung ist nicht erforderlich. Neutropenie kann leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sein (siehe Tabellen 2 und 3). Um das Verständnis zu verbessern und zu standardisieren, ersetzt "schwere Neutropenie" die vorherigen Begriffe schwere Leukopenie, schwere Granulozytopenie oder Agranulozytose.
- ANC weniger als 1000 / µL: Wenn bei einem Patienten mit einem ANC von weniger als 1000/µL, Fieber auftritt, geeignete Aufarbeitung und Behandlung der Infektion einleiten und zur Behandlung sterben Tabellen 2 oder 3 lesen.
Clozapin REMS-Programm
Eosinophilie, definiert als eine Blut-Eosinophilenzahl von mehr als 700/µL, ist bei Clozapin-Behandlung aufgetreten. In klinischen Studien entwickelten etwa 1% der Patienten Eosinophilie. Clozapin-bedingte Eosinophilie tritt normalerweise während des ersten Behandlungsmonats auf. Bei einigen Patienten wurde es mit Myokarditis, Pankreatitis, Hepatitis, Kolitis und Nephritis in Verbindung gebracht. Eine solche Organbeteiligung könnte mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (KLEID), auch als arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS) bekannt, konsistent sein.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Begleitmedikamente verabreichen, die das QT-Intervall verlängern vor vor oder den Metabolismus von Clozapin hemmen. Medikamente, die eine QT-Verlängerung verursachen, umfassen: spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, Iloperidon, Chlorpromazin, Thioridazin, Mesoridazin, Droperidol, Pimozid), spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Sparfloxacin), Klasse 1A-Antiarrhythmika (e.g., chinidin, Procainamid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol), und andere (e.g., pentamidin, Levomethadylacetat, Methadon, Halofantrin, Mefloquin, Dolasetronmesylat, Probucol oder Tacrolimus). Clozapin CF wird hauptsächlich durch die CYP-Isoenzyme 1A2, 2D6 und 3A4 metabolisiert. Sterben gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren dieser Enzyme kann die Konzentration von Clozapin erhöhen
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko einer QT-Verlängerung. Hypokaliämie kann durch Diuretika, Durchfall und andere Ursachen verursacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie. Erhalten Sie Basismessungen des Kalium-und Magnesiumspiegels im Serum und überwachen Sie regelmäßig sterben Elektrolyte. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien vor Beginn der Behandlung mit Clozapin VGL.
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- Eosinophilie.
- Fieber.
- Anticholinerge Toxizität.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
(N=142) (%) | ||
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Tabelle 10 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die bei Clozapin-behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in allen Clozapin-Studien berichtet wurden (mit Ausnahme der 2-jährigen InterSePT™ - Studie). Diese Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
Synkopen | |
3 | |
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Tabelle 11 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 10% der Clozapin-oder Olanzapin-Gruppe) in der InterSePT™ - Studie zusammen. Dies war eine adäquate und gut kontrollierte zweijährige Studie, in der die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei der Verringerung des Selbstmordrisikos bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht wurde. Die Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
46% | ||
Schwindel (ohne Schwindel) | ||
20% | ||
Übelkeit | ||
Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clozapin nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Kreislaufsystem
Endokrine System
Pseudopheochromozytom.
Magen-Darm-System
Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht, Hepatotoxizität, Lebersteatose, Lebernekrose, Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberverletzung (hepatisch, cholestatisch und gemischt) und Leberversagen.
Störungen des Immunsystems
Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
Akute interstitielle nephritis, nächtliche enuresis, Priapismus, und Nierenversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Überdosierung Erfahrung
Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome einer Clozapin-Überdosierung sind: Sedierung, Delir, Koma, Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression oder-versagen und Hypersalivation. Es gibt Berichte über Aspirationspneumonie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Bei Clozapin wurden tödliche Überdosierungen berichtet, im Allgemeinen in Dosen über 2500 mg. Es gab auch Berichte über Patienten, die sich von Überdosierungen über 4 g erholten.
Beim Menschen sind Clozapintabletten (25 mg und 100 mg) im Vergleich zu einer Clozapinlösung gleichermaßen bioverfügbar. FAZACLO® (Clozapin) oral zerfallende Tabletten sind bioäquivalent zu Clozaril® (Clozapin) Tabletten, einer eingetragenen Marke der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nach einer Dosierung von 100 mg b. ich. d. betrug sterben durchschnittliche Steady-State-Spitzenplasmakonzentration 413 ng/ml (Bereich: 132-854 ng / ml), die im Durchschnitt 2,3 Stunden (Bereich: 1-6 Stunden) nach der Dosierung auftrat. Sterben durchschnittliche Mindestkonzentration im Steady-State betrug 168 ng/ml (Bereich: 45-574 ng / ml), nach 100 mg b. ich. d. Dosierung