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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Behandlung-Resistente Schizophrenie
Sterben Wirksamkeit von Clozapin bei der Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden Selbstmordverhaltens wurde in der InterSePT™-Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen.
Wartung Behandlung
Beim Neustart von Clozapina Orion bei Patienten, die Clozapina Orion abgesetzt haben (d....... H. 2 Tage oder länger seit der letzten Dosis), beginnen Sie erneut mit 12, 5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Dies ist notwendig, um das Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis schneller auf die zuvor therapeutische Dosis erhöht werden als für die Erstbehandlung empfohlen.
. Andere Granulozyten (Basophile und Eosinophile) tragen nur minimal zur Neutropenie bei und ihre Messung ist nicht erforderlich. Neutropenie kann leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sein (siehe Tabellen 2 und 3). Um das Verständnis zu verbessern und zu standardisieren, ersetzt "schwere Neutropenie" die vorherigen Begriffe schwere Leukopenie, schwere Granulozytopenie oder Agranulozytose.
Wöchentlich von 6 bis 6 Wochen Alle 2 Wochen von 6 bis 12 Monaten Monatlich nach 12 Wochen | ||
Behandlung fortsetzen | ||
Täglich bis ANC ≥ 500 / µL, dann dreimal wöchentlich bis ANC ≥ Patientenbeginn Wenn der Patient erneut angerufen wird, setzen Sie die Behandlung als neuer Patient unter" Normalbereich " - Überwachung wieder fort, sobald ANC ≥ 1000 / µL oder zu Patientenbeginn | ||
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko einer QT-Verlängerung. Hypokaliämie kann durch Diuretika, Durchfall und andere Ursachen verursacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie. Erhalten Sie Basismessungen des Kalium-und Magnesiumspiegels im Serum und überwachen Sie regelmäßig sterben Elektrolyte. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien vor Beginn der Behandlung mit FAZACLO.
Bedeuten | |||||||
Clozapina Orion Behandlung und Überwachung in der Allgemeinen Patientenpopulation (siehe Tabelle 2)
Tabelle 2: Clozapina Orion Behandlungsempfehlungen basierend auf der Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) für die allgemeine Patientenpopulation
Wöchentlich von 6 bis 6 Wochen Alle 2 Wochen von 6 bis 12 Monaten Monatlich nach 12 Wochen | ||
Allgemeine Richtlinien für die Behandlung aller Patienten mit Fieber oder Neutropenie
Bemerkenswerte Anforderungen des Clozapine REMS-Programms umfassen:
130 | ||
Clozapin | ||||
6 | ||||
Gewichtszunahme tritt mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Clozapina Orion aufgetreten. Überwachen Sie das Gewicht während der Behandlung mit Clozapina Orion. Tabelle 7 fasst sterben Daten zur Gewichtszunahme anhand der Expositionsdauer zusammen, die aus 11 Studien mit Clozapin und aktiven Komparatoren zusammengefasst wurden. Sterben mittlere Expositionsdauer betrug 609, 728 und 42 Tage in der Clozapin -, Olanzapin-und Chlorpromazin-Gruppe.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Anfall.
- Fieber.
- Wiederauftreten von Psychosen und cholinergen Rebound nach abruptem Absetzen.
Erfahrung in klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) in klinischen Clozapin-Studien waren: ZNS-Reaktionen, einschließlich Sedierung, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen und Zittern, kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Tachykardie, Hypotonie und Synkope, Reaktionen des autonomen Nervensystems, einschließlich Hypersalivation, Schwitzen, trockener Mund und Sehstörungen, gastrointestinale Reaktionen, einschließlich Verstopfung und Übelkeit, und Fieber. Tabelle 9 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) bei mit Clozapin behandelten Patienten (im Vergleich zu mit Chlorpromazin behandelten Patienten) in der zentralen, 6-wöchigen kontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zusammen
(N=126) (%) | ||
Hypertonie | 12 | |
12 | ||
Tabelle 10 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die bei Clozapin-behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in allen Clozapin-Studien berichtet wurden (mit Ausnahme der 2-jährigen InterSePT™ - Studie). Diese Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
N=842 | |
Gestörter Schlaf/Albträume | |
14 | |
5 | |
Bauchschmerzen/Sodbrennen | |
Durchfall | |
Mundtrockenheit | |
Sehstörung | |
48% | ||
Verstopfung | ||
20% | ||
14% |
Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clozapin nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Pseudopheochromozytom.
Magen-Darm-System
Akute Pankreatitis, Dysphagie, Speicheldrüsenschwellung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Hemisches und lymphatisches System
Sehstörungen
Engwinkelglaukom.
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome einer Clozapin-Überdosierung sind: Sedierung, Delir, Koma, Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression oder-versagen und Hypersalivation. Es gibt Berichte über Aspirationspneumonie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Bei Clozapin wurden tödliche Überdosierungen berichtet, im Allgemeinen in Dosen über 2500 mg. Es gab auch Berichte über Patienten, die sich von Überdosierungen über 4 g erholten.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente.
Clozapin zeigte Affinität zu den folgenden Rezeptoren: Histamin-H1 - (Ki 1,1 nM), adrenerge a1A (Ki 1.6 nM), serotonin 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonin-5-HT2A (Ki 5.4 nM), muskarin (M1) (Ki 6.2 nM), serotonin 5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonin-5-HT2C (Ki 9.4 nM), Dopamin-D4 (Ki-24 nM), adrenerge a2A (Ki 90 nM), serotonin-5-HT3 - (Ki 95 nM) serotonin 5HT1A (Ki 120 nM), Dopamin-D2 (Ki-160 nM), Dopamin D1 (Ki 270 nM), Dopamin-D5 (Ki 454 nM), und Dopamin-D3 (Ki 555 nM).
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
Klinische Elektroenzephalogramm-Studien (EEG) zeigten, dass Clozapin die Delta-und Theta-Aktivität erhöht und dominante Alphafrequenzen verlangsamt. Verbesserte Synchronisation erfolgt. Scharfe Wellenaktivität und Spike-und Wellenkomplexe können sich ebenfalls entwickeln. Patienten haben eine Intensivierung ihrer Aktivität während der Clozapin-Therapie berichtet. Es wurde festgestellt, dass der REM-Schlaf auf 85% der gesamten Schlafzeit erhöht ist. Bei diesen Patienten trat der Beginn des REM-Schlafes fast unmittelbar nach dem Einschlafen auf.
Verteilung
Eine vergleichende Bioäquivalenz / Bioverfügbarkeitsstudie wurde ein 32 Patienten (mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) durchgeführt, in der Clozapina Orion 200 mg Tabletten mit 2 × Clozapina Orion 100 mg Tabletten (dem zugelassenen Referenzprodukt) unter nüchternen Bedingungen verglichen wurden. Sterben Studie untersuchte auch die Wirkung von Nahrung und Kauen auf die Pharmakokinetik der 200-mg-Tablette. Unter nüchternen Bedingungen entsprachen sterben mittleren AUCss und Cmin, ss von Clozapin für die 200-mg-Tabletten denen der 2 x 100 mg Tabletten. Sterben der mittleren Cmax,ss von Clozapin für Clozapina Orion 200 mg Tabletten wurde 85% der für 2 x 100 mg Clozapina Orion Tabletten. Dieser Rückgang der Cmax,ss für Clozapina Orion 200 mg Tabletten ist klinisch nicht signifikant