Amphotericin B Biolab

Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) ist indiziert für die Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, die refraktär oder intolerant gegenüber konventionellen amphotericin B-Therapie. Dies basiert auf einer offenen Behandlung von Patienten, die von Ihren ärzten als intolerant gegenüber einer konventionellen amphotericin-B-Therapie eingestuft wurden oder diese nicht bestanden haben (siehe Beschreibung der Klinischen Studien).

Abelcet ist zur Behandlung schwerer invasiver candidiasis indiziert.

Abelcet ist auch als zweitlinientherapie zur Behandlung schwerer systemischer Pilzinfektionen bei Patienten indiziert, die nicht auf konventionelles Amphotericin B Biolab oder andere systemische Antimykotika angesprochen haben, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen Kontraindikationen gegenüber herkömmlichem Amphotericin B Biolab Oder bei Patienten, die eine Amphotericin B Biolab-nephrotoxizität entwickelt haben. Die Abelcet-Behandlung ist indiziert als zweitlinienbehandlung bei invasiver Aspergillose, kryptokokkenmeningitis und disseminierter kryptokokkose bei HIV-Patienten, fusariose, kokzidiomykose, zygomykose und Blastomykose.

Amphotericin B Biolab ist für Folgendes indiziert:

• Empirische Therapie bei mutmaßlicher Pilzinfektion bei fieberhaften, neutropenischen Patienten.
• Behandlung der Kryptokokkenmeningitis bei HIV-infizierten Patienten (siehe Beschreibung der Klinischen Studien).
• Behandlung von Patienten mit Aspergillus Spezies, Candida Spezies und / oder kryptokokken Spezies Infektionen (siehe oben für die Behandlung von Kryptokokkenmeningitis) refraktär gegen amphotericin B desoxycholat oder bei Patienten, bei denen eine Nierenfunktionsstörung oder eine inakzeptable Toxizität die Verwendung von amphotericin B desoxycholat ausschließt.
• Behandlung der viszeralen Leishmaniose. Bei immungeschwächten Patienten mit viszeraler Leishmaniose, die mit Amphotericin B Biolab behandelt wurden, waren die Rückfallraten nach der anfänglichen clearance von Parasiten hoch (siehe Beschreibung der Klinischen Studien).

Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG für empfohlene Dosen nach Indikation.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Kinder beträgt 5 mg/kg als einzelinfusion. Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) sollte durch intravenöse infusion mit einer rate von verabreicht werden 2.5 mg/kg/H. Wenn die infusionszeit überschreitet 2 Stunden, mischen Sie den Inhalt durch schütteln des infusionsbeutels alle 2 Stunden.

Die nierentoxizität von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) , gemessen anhand der serumkreatinin-Spiegel, hat sich als dosisabhängig erwiesen. Entscheidungen über dosisanpassungen sollten nur unter Berücksichtigung des klinischen gesamtzustands des Patienten getroffen werden.

Zubereitung der Beimischung zur Infusion: schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis am Boden kein gelbes sediment mehr vorhanden ist. Ziehen Sie die entsprechende Dosis Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) von der erforderlichen Anzahl von Fläschchen in eine oder mehrere sterile Spritzen mit einer 18-gauge-Nadel. Entfernen Sie die Nadel von jeder Spritze mit Amphotericin B Biolab gefüllt® (amphotericin b) und ersetzen Sie mit der 5-Mikron-filternadel mit jeder Durchstechflasche geliefert. Mit jeder filternadel kann der Inhalt von bis zu vier 100 mg Fläschchen gefiltert werden. Führen Sie die filternadel der Spritze in einen IV-Beutel mit 5% Dextrose-Injektions-USP ein und entleeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel. Die Letzte infusion, die Konzentration sollte 1 mg/mL. Bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann das Arzneimittel mit einer 5% igen Dextrose-Injektion auf eine endgültige infusionskonzentration von 2 mg/mL verdünnt werden. Schütteln Sie den Beutel vor der infusion, bis der Inhalt gründlich gemischt ist. Verwenden Sie die Beimischung nach Verdünnung mit 5% Dextrose-Injektion nicht, wenn Fremdkörper nachgewiesen werden. Fläschchen sind für den einmaligen Gebrauch. Unbenutztes material sollte verworfen werden. Die aseptische Technik muss während des gesamten Umgangs mit Amphotericin B Biolab strikt eingehalten werden® (amphotericin b), da kein bakteriostatisches Mittel oder Konservierungsmittel vorhanden ist.

nicht mit KOCHSALZLÖSUNGEN VERDÜNNEN oder mit ANDEREN ARZNEIMITTELN oder ELEKTROLYTEN MISCHEN da die Verträglichkeit von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) mit diesen Materialien wurde nicht nachgewiesen. Eine bestehende intravenöse Leitung sollte gespült werden mit 5% Dextrose Injektion vor der infusion von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) , oder eine separate infusionsleitung sollte verwendet werden. VERWENDEN SIE KEINEN INLINE-FILTER.

Die verdünnte gebrauchsfertige Beimischung ist bis zu 48 Stunden bei 2 stabil° bis 8°C (36° bis 46°F), und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur.

Abelcet ist eine sterile, pyrogenfreie suspension, die nur zur intravenösen infusion verdünnt werden muss.

Abelcet sollte durch intravenöse infusion mit 5 mg/kg mit einer rate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden.

Bei erstmaligem Beginn der Behandlung mit Abelcet wird empfohlen, unmittelbar vor der ersten infusion eine testdosis zu verabreichen. Die erste infusion sollte gemäß den Anweisungen zubereitet werden, dann sollte über einen Zeitraum von ungefähr 15 Minuten 1 mg der infusion dem Patienten verabreicht werden. Nachdem diese Menge verabreicht wurde, sollte die infusion gestoppt und der patient 30 Minuten lang sorgfältig beobachtet werden. Wenn der patient keine Anzeichen einer überempfindlichkeit zeigt, kann die infusion fortgesetzt werden. Wie bei allen Amphotericin B Biolab-Produkten sollten Einrichtungen zur kardiopulmonalen Reanimation bei der erstmaligen Verabreichung von Abelcet aufgrund des möglichen Auftretens anaphylaktoider Reaktionen zur hand sein.

Bei schweren systemischen Infektionen wird im Allgemeinen eine Behandlung für mindestens 14 Tage empfohlen.

Abelcet wird seit 28 Monaten verabreicht, und die kumulativen Dosen waren so hoch wie 73,6 g ohne signifikante Toxizität.

Ein inline-filter kann zur intravenösen infusion von Abelcet verwendet werden. Der mittlere Porendurchmesser des filters sollte nicht weniger als 15 Mikrometer betragen.

Anwendung bei Diabetikern

Abelcet kann Diabetikern verabreicht werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Systemische Pilzinfektionen wurden erfolgreich bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren in Dosen behandelt, die mit der empfohlenen erwachsenendosis auf körpergewichtsbasis vergleichbar sind. Unerwünschte Ereignisse bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen.

Anwendung bei älteren Patienten

Systemische Pilzinfektionen bei älteren Patienten wurden erfolgreich mit Abelcet in Dosen behandelt, die mit der empfohlenen Dosis auf körpergewichtsbasis vergleichbar sind.

Anwendung bei neutropenischen Patienten

Abelcet wurde erfolgreich zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen bei Patienten eingesetzt, die infolge einer hämatologischen Malignität oder der Verwendung von zytotoxischen oder Immunsuppressiva stark neutropenisch sind.

Anwendung bei Patienten mit Nieren-oder Lebererkrankungen

Systemische Pilzinfektionen bei Patienten mit Nieren-oder Lebererkrankungen wurden erfolgreich mit Abelcet in Dosen behandelt, die mit der empfohlenen Dosis auf körpergewichtsbasis vergleichbar sind.

Amphotericin B Biolab sollte über einen Zeitraum von etwa 120 Minuten durch intravenöse infusion unter Verwendung eines kontrollierten infusionsgeräts verabreicht werden.

Ein inline-Membranfilter kann zur intravenösen infusion von Amphotericin B Biolab verwendet werden; vorausgesetzt der MITTLERE PORENDURCHMESSER DES FILTERS beträgt NICHT WENIGER als 1,0 MIKRON.

HINWEIS: eine vorhandene intravenöse Leitung muss vor der infusion von Amphotericin B Biolab mit 5% Iger Dextrose-Injektion gespült werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss Amphotericin B Biolab über eine separate Leitung verabreicht werden.

Die infusionszeit kann bei Patienten, bei denen die Behandlung gut verträglich ist, auf etwa 60 Minuten verkürzt werden. Wenn der patient während der infusion Beschwerden verspürt, kann die infusionsdauer erhöht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Amphotericin B Biolab für jede Indikation für Erwachsene und Pädiatrische Patienten ist wie folgt:

Dosierung und infusionsrate sollten auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten abgestimmt werden, um eine maximale Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung systemischer toxizitäten oder unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten.

Die für viszerale Leishmaniose empfohlenen Dosen sind nachstehend aufgeführt:

bei immunkompetenten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis keine parasitäre clearance erreichen, kann eine wiederholte Therapie sinnvoll sein.

für immungeschwächte Patienten , die keine Parasiten entfernen oder Rückfälle erleiden, wird eine fachkundige Beratung zur weiteren Behandlung empfohlen. Weitere Informationen finden Sie unter Beschreibung der Klinischen Studien.

Anweisungen zur Rekonstitution, Filtration und Verdünnung Lesen Sie diesen gesamten Abschnitt Sorgfältig Durch, Bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen Amphotericin B Biolab muss mit Sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert werden, USP (ohne bakteriostatisches Mittel). Fläschchen Amphotericin B Biolab mit 50 mg amphotericin B werden wie folgt hergestellt:

Rekonstitution

1. Aseptisch 12 mL Steriles Wasser zur Injektion hinzufügen, USP zu jeder Amphotericin B Biolab-Durchstechflasche, um eine Zubereitung mit 4 mg amphotericin B/mL zu erhalten. VORSICHT: nicht mit KOCHSALZLÖSUNG REKONSTITUIEREN ODER der REKONSTITUIERTEN KONZENTRATION KOCHSALZLÖSUNG HINZUFÜGEN ODER mit ANDEREN ARZNEIMITTELN MISCHEN. die Verwendung einer anderen als der empfohlenen Lösung oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen mittels in der Lösung kann zu einer Ausfällung von Amphotericin B Biolab führen.
2. SCHÜTTELN Sie die DURCHSTECHFLASCHE unmittelbar Nach der Zugabe von Wasser 30 Sekunden lang KRÄFTIG , um das Amphotericin B Biolab vollständig zu Dispergieren. Amphotericin B Biolab bildet eine gelbe, durchscheinende suspension. Überprüfen Sie das Fläschchen visuell auf Partikel und schütteln Sie es weiter, bis es vollständig dispergiert ist.

Filtration und Verdünnung

3. Berechnen Sie die Menge an rekonstituiertem (4 mg/mL) Amphotericin B Biolab, das weiter verdünnt werden soll.

4. Ziehen Sie diese Menge rekonstituierten Amphotericin B Biolabs in eine sterile Spritze.

5. Befestigen Sie den mitgelieferten 5-Mikron-filter an der Spritze. Injizieren Sie den spritzeninhalt durch den filter in die entsprechende Menge von 5% Dextrose Injektion. (Verwenden Sie nur einen filter pro Durchstechflasche Amphotericin B Biolab.)

6. Amphotericin B Biolab muss vor der Verabreichung mit 5% Iger Dextrose-Injektion auf eine endkonzentration von 1 bis 2 mg/mL verdünnt werden. Niedrigere Konzentrationen (0, 2 bis 0, 5 mg/mL) können für Säuglinge und Kleinkinder geeignet sein, um ein ausreichendes infusionsvolumen bereitzustellen. teilweise VERWENDETE FLÄSCHCHEN WEGWERFEN.

Lagerung von Amphotericin B Biolab

Ungeöffnete Fläschchen mit lyophilisiertem material sind bei Temperaturen bis zu 25 zu lagern° C (77° F).

Lagerung Des Rekonstituierten Produktkonzentrats

Das rekonstituierte produktkonzentrat kann bis zu 24 Stunden bei 2 gelagert werden!die deg,; -8° C (36°-46° F) nach Rekonstitution mit Sterilem Wasser zur Injektion, USP. Nicht einfrieren.

Lagerung von Verdünntem Produkt

Die Injektion von Amphotericin B Biolab sollte innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung mit 5% Iger Dextrose-Injektion beginnen.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte das rekonstituierte Amphotericin B Biolab vor der Verabreichung, sofern Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie kein material, wenn Niederschlag oder Fremdkörper vorhanden sind. Die aseptische Technik muss bei allen Behandlungen strikt eingehalten werden, da in Amphotericin B Biolab oder in den für die Rekonstitution und Verdünnung angegebenen Materialien kein Konservierungsmittel oder bakteriostatisches Mittel vorhanden ist.

Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) ist bei Patienten kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen amphotericin B oder eine andere Komponente in der Formulierung gezeigt haben,.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe , es sei denn, nach Ansicht des Arztes überwiegen die Vorteile der Anwendung von Abelcet die Risiken einer überempfindlichkeit.

Amphotericin B Biolab ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine überempfindlichkeit gegen amphotericin B-desoxycholat oder andere Bestandteile des Produkts nachgewiesen wurde oder bekannt ist, es sei denn, der nutzen der Therapie überwiegt nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko.

WARNUNGEN

Anaphylaxie wurde mit amphotericin B desoxycholat und anderen amphotericin B-haltigen Arzneimitteln berichtet. Anaphylaxie wurde mit Amphotericin B Biolab berichtet® (amphotericin b) mit einer Inzidenzrate von < 0.1%. Wenn schwere Atemnot Auftritt, sollte die infusion sofort abgebrochen werden. Der patient sollte keine weiteren Infusionen von Amphotericin B Biolab erhalten® (amphotericin b).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei jedem amphotericin B-haltigen Produkt , während der ersten Dosierung von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b), das Medikament sollte unter enger klinischer Beobachtung von medizinisch geschultem Personal verabreicht werden.

Akute Reaktionen wie Fieber und Schüttelfrost können auftreten, 1 bis 2 Stunden nach Beginn einer intravenösen infusion von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b). Diese Reaktionen sind in der Regel häufiger mit den ersten paar Dosen von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) und im Allgemeinen mit nachfolgenden Dosen verringern. Die Infusion wurde selten mit Hypotonie, Bronchospasmus, Arrhythmien und Schock in Verbindung gebracht.

Labortests

Serumkreatinin sollte Häufig während Amphotericin B Biolab überwacht werden® Therapie (siehe NEBENWIRKUNGEN). Es ist auch ratsam, die Leberfunktion, die serumelektrolyte (insbesondere magnesium und Kalium) und das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial von Amphotericin B Biolab zu bewerten® (amphotericin b). Die folgenden in vitro (mit und ohne metabolische Aktivierung) und in vivo Studien zur Bewertung von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) auf mutagenes Potenzial wurden durchgeführt: bakterieller reverse mutation assay, Maus Lymphom forward mutation assay, chromosomale aberration assay in CHO-Zellen und in vivo Maus micronucleus assay. Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) wurde in allen assaysystemen ohne Mutagene Wirkungen gefunden. Studien zeigten, dass Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 0.32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche)).

Schwangerschaft

Es gibt keine Berichte über schwangere Frauen, die mit Amphotericin B Biolab behandelt wurden® (amphotericin b). Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) bis zu 0.64 mal die menschliche Dosis zeigte keinen Schaden für den Fötus. Da tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen sind, und angemessene und gut kontrollierte Studien wurden nicht bei schwangeren Frauen durchgeführt, Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) sollte während der Schwangerschaft nur unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter verwendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B Biolab® (amphotericin b) in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden , und wegen des Potenzials für schwere Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b), sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Einhundert elf Kinder (2 wurden zweimal eingeschrieben und als separate Patienten gezählt), Alter 16 Jahre und unter, von denen 11 waren weniger als 1 Jahr, wurden mit Amphotericin B Biolab behandelt® (amphotericin b) bei 5 mg/kg/Tag in zwei Open-label-Studien und eine kleine, prospektive, einarmige Studie. In einer single-center-Studie, 5 Kinder mit hepatosplenic candidiasis wurden effektiv behandelt mit 2,5 mg/kg/Tag von Amphotericin B Biolab® (amphotericin b). Es wurden keine schwerwiegenden unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Geriatrische Anwendung

Neunundvierzig ältere Patienten, Alter 65 Jahre oder älter, wurden mit Amphotericin B Biolab behandelt® (amphotericin b) bei 5 mg/kg/Tag in zwei Open-label-Studien und eine kleine, prospektive, einarmige Studie. Es wurden keine schwerwiegenden unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme von medizinischem Interesse ist (Z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotischem Syndrom), sollte der Natriumgehalt dieses Produkts berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2).

Infusionsüberempfindlichkeitsreaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen (wie Schüttelfrost und Pyrexie), die nach der Verabreichung von Abelcet aufgezeichnet wurden, waren im Allgemeinen mild oder mäßig und wurden hauptsächlich während der ersten 2 Tage der Verabreichung aufgezeichnet.

Prämedikation (Z. B. paracetamol) kann zur Vorbeugung von infusionsbedingten Nebenwirkungen verabreicht werden.

Systemische Pilzinfektionen

Abelcet darf nicht zur Behandlung von häufigen oder oberflächlichen, klinisch nicht geeigneten Pilzinfektionen angewendet werden, die nur durch positive Haut-oder serologische tests nachweisbar sind.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Da Abelcet ein potenziell nephrotoxisches Arzneimittel ist, sollte die überwachung der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder bei Patienten, bei denen bereits Nierenversagen aufgetreten ist, und mindestens einmal wöchentlich während der Therapie durchgeführt werden. Abelcet kann Patienten während der nierendialyse oder Hämofiltration verabreicht werden. der Kalium-und Magnesiumspiegel im Serum sollte regelmäßig überwacht werden.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit gleichzeitiger leberfunktionsstörung aufgrund einer Infektion, einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, einer anderen Lebererkrankung oder der Verabreichung von hepatotoxischen Arzneimitteln wurden erfolgreich mit Abelcet behandelt. In Fällen, in denen serumbilirubin, alkalische phosphatase oder serumtransaminasen Zunahmen, waren andere Faktoren als Abelcet vorhanden und machten möglicherweise die Anomalien aus. Zu diesen Faktoren gehörten Infektion, hyperalimentation, begleitende hepatotoxische Medikamente und Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen.

WARNUNGEN

Anaphylaxie wurde mit amphotericin B desoxycholat und anderen amphotericin B-haltigen Arzneimitteln, einschließlich Amphotericin B Biolab, berichtet. Wenn eine schwere anaphylaktische Reaktion Auftritt, sollte die infusion sofort abgebrochen werden und der patient sollte keine weiteren Infusionen von Amphotericin B Biolab erhalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei jedem amphotericin B-haltigen Produkt sollte das Arzneimittel von medizinisch geschultem Personal verabreicht werden. Während der anfänglichen dosierungszeit sollten die Patienten unterdosiert werden klinische Beobachtung. Amphotericin B Biolab ist nachweislich signifikant weniger toxisch als amphotericin B desoxycholat; es können jedoch weiterhin unerwünschte Ereignisse auftreten.

Labortests

Das Patientenmanagement sollte eine Laboruntersuchung der Nieren -, Leber-und hämatopoetischen Funktion sowie der serumelektrolyte (insbesondere magnesium und Kalium) umfassen.

Arzneimittel-Labor-Wechselwirkungen: Serumphosphat falsche Erhöhung

Falsche Erhöhungen von serumphosphat können auftreten, wenn Proben von Patienten, die Amphotericin B Biolab erhalten, mit dem PHOSm-assay analysiert werden (Z. B. in Beckman-Coulter-Analysatoren einschließlich des Synchron LX20). Dieser assay ist zur quantitativen Bestimmung von anorganischem Phosphor in menschlichen serum -, plasma-oder Urinproben bestimmt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial von Amphotericin B Biolab zu bewerten. Amphotericin B Biolab wurde nicht getestet, um sein mutagenes Potenzial zu bestimmen. Eine Reproduktionsstudie des Segments I an Ratten ergab einen abnormalen östrouszyklus (verlängerter diestrus) und eine verringerte Anzahl von corpora lutea in den hochdosierten Gruppen (10 und 15 mg/kg, Dosen, die menschlichen Dosen von 1,6 und 2,4 mg/kg entsprechen) kg basierend auf überlegungen zur Körperoberfläche). Amphotericin B Biolab beeinflusste weder die Fruchtbarkeit noch die Tage bis zur Kopulation. Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfunktion.

Schwangerschaft Kategorie B

Es gab keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Amphotericin B Biolab bei schwangeren Frauen. Systemische Pilzinfektionen wurden bei schwangeren Frauen erfolgreich mit amphotericin B-desoxycholat behandelt, die Anzahl der gemeldeten Fälle war jedoch gering.

Segment-II-Studien an Ratten und Kaninchen haben ergeben, dass Amphotericin B Biolab bei diesen Arten kein teratogenes Potenzial aufwies. Bei Ratten wurde die mütterliche nichttoxische Dosis von Amphotericin B Biolab auf 5 mg/kg geschätzt (entspricht 0.16 bis 0.8-fache der empfohlenen klinischen humandosis von 1 bis 5 mg / kg) und bei Kaninchen 3 mg / kg (entspricht 0.2 bis 1 mal die empfohlene menschliche klinische Dosis Bereich), basierend auf Körper Oberfläche Korrektur. Kaninchen, die die höheren Dosen erhalten (entspricht 0.5-bis 2-fache der empfohlenen menschlichen Dosis) von Amphotericin B Biolab verzeichnete eine höhere rate spontaner Abtreibungen als die Kontrollgruppen. Amphotericin B Biolab sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Stillende Mütter

Viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Amphotericin B Biolab in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit mutmaßlicher Pilzinfektion( empirische Therapie), bestätigten systemischen Pilzinfektionen oder mit viszeraler Leishmaniose wurden erfolgreich mit Amphotericin B Biolab behandelt. In Studien mit 302 pädiatrischen Patienten, denen Amphotericin B Biolab verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Amphotericin B Biolab im Vergleich zu Erwachsenen. Da Pädiatrische Patienten Amphotericin B Biolab in Dosen erhalten haben, die mit denen bei Erwachsenen auf der Basis des Körpergewichts pro Kilogramm vergleichbar sind, ist in dieser population keine Dosisanpassung erforderlich. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurden nicht nachgewiesen. (Siehe Beschreibung der Klinischen Studien-Empirische Therapie bei Fieberhaften Neutropenischen Patienten und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Ältere Patienten

Erfahrung mit Amphotericin B Biolab bei älteren Menschen (65 Jahre oder älter) umfasste 72 Patienten. Es war nicht notwendig, die Dosis von Amphotericin B Biolab für diese population zu ändern. Wie bei den meisten anderen Arzneimitteln sollten ältere Patienten, die Amphotericin B Biolab erhalten, sorgfältig überwacht werden.