Name der Medizin

Abelcet

Komposition

Einweg-Fläschchen zusammen mit 5-Mikron-filternadeln sind einzeln verpackt.

100 mg %medicin_name%® (amphotericin b) in 20 mL suspension NDC 57665-101-41

Speicher

Vor der Beimischung, %medicine_name%® (amphotericin b) sollte gespeichert werden 2° bis 8°C (36° bis 46° F) und vor Lichteinwirkung geschützt. Nicht einfrieren. %medicine_name%® (amphotericin b) sollte bis zum Zeitpunkt der Verwendung im Karton aufbewahrt werden.

Die beigemischten %medicin_name%® (amphotericin b) und 5% Dextrose Injektion kann für bis zu gespeichert werden 48 Stunden bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F), und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur. Nicht einfrieren. Nicht verwendetes material sollte verworfen werden.

Vertrieben von: ENZON Pharmaceuticals Inc., Bridgewater, NJ 08807.

Therapeutische Hinweise

%medicine_name%® (amphotericin b) ist zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, die gegen konventionelles amphotericin B refraktär oder intolerant sind Therapie. Dies basiert auf einer offenen Behandlung von Patienten, die von Ihren ärzten beurteilt werden zur Intoleranz gegenüber oder zum Versagen der konventionellen amphotericin B-Therapie (Siehe Beschreibung Von Klinischen Studien).

Art der Verabreichung und Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Kinder beträgt 5 mg/kg als einzelinfusion. %medicin_name% & reg; (amphotericin b) sollte durch intravenöse infusion mit einer rate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden. Wenn die infusionszeit 2 Stunden überschreitet, mischen Sie den Inhalt durch schütteln des infusionsbeutels alle 2 Stunden.

Die nierentoxizität von %medicin_name%® (amphotericin b) , gemessen anhand der serumkreatinin-Spiegel, hat sich als dosisabhängig erwiesen. Entscheidungen über dosisanpassungen sollten nur unter Berücksichtigung des klinischen gesamtzustands des Patienten getroffen werden.

Vorbereitung der Beimischung zur Infusion: schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis es gibt es keine Hinweise auf ein gelbes sediment am Boden. Entziehen Sie das entsprechende Dosis von %medicine_name%® (amphotericin b) von der erforderlichen Anzahl von Fläschchen in eine oder mehrere sterile Spritzen mit einer 18-gauge-Nadel. Entfernen Sie die Nadel von jeder Spritze gefüllt mit %medicine_name%® (amphotericin b) und ersetzen Sie mit der 5-Mikron-filternadel geliefert mit jede Durchstechflasche. Jede filternadel kann verwendet werden, um den Inhalt von bis zu vier filtern 100 mg Ampullen. Führen Sie die filternadel der Spritze in einen IV-Beutel ein, der Folgendes enthält 5% Dextrose Injektion USP, und leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel. Die Letzte infusion, die Konzentration sollte 1 mg/mL. Für Pädiatrische Patienten und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Medikament kann mit 5% Dextrose verdünnt werden Injektion eine Letzte infusion Konzentration von 2 mg/mL. Vor der infusion, schütteln der Beutel, bis der Inhalt gründlich gemischt ist. Verwenden Sie die Beimischung nicht nach Verdünnung mit 5% Iger Dextrose-Injektion, wenn Fremdkörper nachgewiesen werden. Fläschchen sind für den einmaligen Gebrauch. Unbenutztes material sollte verworfen werden. Aseptische Technik muss während des gesamten Umgangs mit %medicine_name%® (amphotericin b) strikt eingehalten werden, da kein bakteriostatikum Mittel oder Konservierungsmittel vorhanden ist.

nicht mit KOCHSALZLÖSUNGEN VERDÜNNEN ODER mit ANDEREN ARZNEIMITTELN oder ELEKTROLYTEN MISCHEN da die Kompatibilität von %medicine_name%® (amphotericin b) mit diesen Materialien wurde nicht nachgewiesen. Eine vorhandene intravenöse Leitung sollte vor der Injektion mit 5% Dextrose gespült werden infusion von %medicine_name%® (amphotericin b) , oder eine separate infusionsleitung sollte verwendet werden. NICHT VERWENDEN SIE EINEN INLINE-FILTER.

Die verdünnte gebrauchsfertige Beimischung ist bis zu 48 Stunden bei 2 stabil° bis 8°C (36° bis 46°F), und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur.

Kontraindikationen

%medicine_name%® (amphotericin b) ist bei Patienten kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen amphotericin B oder eine andere Komponente in der Formulierung gezeigt haben.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Anaphylaxie wurde mit amphotericin B desoxycholat und anderem amphotericin berichtet B-haltige Arzneimittel. Anaphylaxie wurde mit %medicine_name%berichtet® (amphotericin b) mit einem Inzidenzrate von < 0.1%. Wenn schwere Atemnot Auftritt, die infusion sollte sofort abgebrochen werden. Der patient sollte keine weiteren Infusionen erhalten der %medicine_name%® (amphotericin b).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei jedem amphotericin B-haltigen Produkt während der Anfangsdosierung von %medicine_name%® (amphotericin b), sollte das Medikament unter enger klinischer Beobachtung verabreicht werden durch medizinisch geschultes Personal.

Akute Reaktionen einschließlich Fieber und Schüttelfrost können auftreten 1 zu 2 Stunden nach Beginn einer intravenösen infusion von %medicine 1%® (amphotericin b). Diese Reaktionen sind in der Regel häufiger mit den ersten paar Dosen von %medicin_name%® (amphotericin b) und in der Regel mit nachfolgenden Dosen verringern. Die Infusion wurde selten mit Hypotonie, Bronchospasmus, Arrhythmien und Schock in Verbindung gebracht.

Labortests

Serumkreatinin sollte Häufig während %medicine_name%® Therapie überwacht werden (siehe Nebenwirkungen). Es ist auch ratsam zur regelmäßigen überwachung der Leberfunktion serumelektrolyte (insbesondere magnesium und Kalium) und komplettes Blutbild.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserregende zu bewerten Potenzial von %medicine_name%® (amphotericin b). Die folgenden in vitro (mit und ohne metabolische Aktivierung) und in vivo Studien zur Bewertung %medicine_name%® (amphotericin b) für Mutagene Studien wurden durchgeführt: bakterieller reverse mutation assay, Maus Lymphom vorwärts mutationstest, chromosomenaberrationstest in CHO-Zellen und in vivo Maus-Mikronukleus-assay. %medicin_name%® (amphotericin b) wurde ohne Mutagene Wirkungen gefunden in allen assay-Systemen. Studien zeigten, dass %medicin_name%® (amphotericin b) hatte keinen Einfluss auf Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 0.32 mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche)).

Schwangerschaft

Es gibt keine Berichte über schwangere Frauen, die mit %medicine behandelt wurden,% & reg; (amphotericin b). Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von %medicine_name%® (amphotericin b) bis zu 0.64 mal die menschliche Dosis ergab keine Schaden für den Fötus. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv sind der menschlichen Reaktion, und angemessene und gut kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt bei schwangeren Frauen, %medicine_name%® (amphotericin b) sollte während der Schwangerschaft nur nach der Einnahme verwendet werden Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob %medicin_name%® (amphotericin b) wird in der Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, und wegen des Potenzials für schwere Nebenwirkungen Reaktionen bei gestillten Säuglingen von %medicin_name%® (amphotericin b) sollte eine Entscheidung getroffen werden ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung die Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Einhundert elf Kinder (2 wurden zweimal eingeschrieben und als getrennt gezählt Patienten), Alter 16 Jahre und jünger, von denen 11 weniger als 1 Jahr waren, wurden behandelt mit %medicine_name%® (amphotericin b) bei 5 mg/kg/Tag in zwei open-label-Studien und eine kleine, prospektive, einarmige Studie. In einer Single-center-Studie, 5 Kinder mit hepatosplenic candidiasis wurden wirksam mit 2,5 mg/kg / Tag %medicine behandelt,%® (amphotericin b). Nein es wurden schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Geriatrische Anwendung

Neunundvierzig ältere Patienten, Alter 65 Jahre oder älter, wurden behandelt mit %medicine_name%® (amphotericin b) bei 5 mg/kg/Tag in zwei open-label-Studien und eine kleine, prospektive, einarmige Studie. Es wurden keine schwerwiegenden unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Nebenwirkungen

Die gesamte Sicherheitsdatenbank besteht aus 921 Patienten behandelt mit %medicine_name%® (amphotericin b) (5 Patienten wurden zweimal eingeschrieben und als separate Patienten gezählt), von denen 775 behandelt wurden mit 5 mg/kg/Tag. Von diesen 775 Patienten wurden 194 Patienten behandelt in den vier vergleichenden Studien; 25 behandelt wurden, in open-label, non-comparative Studien; und 556 Patienten wurden in einem offenen Notfallprogramm behandelt. Die meisten hatten zugrunde liegende hämatologische Neoplasmen, und viele erhielten mehrere begleitmedikamente. Von den 556 Patienten, die mit %medicine behandelt wurden_name%® (amphotericin b), 9% abgesetzt Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse unabhängig von der vermuteten Beziehung zur Studie Droge.

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit %medicin_name%® (amphotericin b) berichtet wurden, vorübergehende Schüttelfrost und / oder Fieber während der infusion des Arzneimittels.max.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auch bei Patienten berichtet, die %medicine_name%® (amphotericin b) in offenen, unkontrollierten klinischen Studien. Der kausale Zusammenhang zwischen diese unerwünschten Ereignisse und %medicine_name%® (amphotericin b), ist ungewiss.

Körper als ganzes: Unwohlsein, Gewichtsverlust, Taubheit, Injektionsstelle Reaktion einschließlich Entzündung

Allergisch: Bronchospasmus, Keuchen, asthma, anaphylaktoid und andere allergische Reaktionen

Kardiopulmonal:Herzinsuffizienz, Lungenödem, Schock, Myokardinfarkt Infarkt, hämoptyse, Tachypnoe, thrombophlebitis, Lungenembolie, Kardiomyopathie, Pleuraerguss, Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern.

Dermatologisch: makulopapulöser Hautausschlag, pruritus, exfoliative dermatitis, erythema multiforme

Gastro:akutes Leberversagen, hepatitis, Gelbsucht, melena, Anorexie, Dyspepsie, Krämpfe, epigastrische Schmerzen, veno-okklusive Lebererkrankung, Durchfall, Hepatomegalie, cholangitis, Cholezystitis

Hämatologisch:Gerinnungsstörungen, Leukozytose, blutdyskrasien inklusive Eosinophilie

Muskel-Skelett -: Myasthenie, einschließlich Knochen, Muskeln und Gelenk Schmerzen

Neurologisch: Krämpfe, tinnitus, Sehbehinderung, Gehör Verlust, periphere Neuropathie, vorübergehender Schwindel, Diplopie, Enzephalopathie, zerebral vaskuläre Unfall, extrapyramidal-Syndrom und andere neurologische Symptome

Urogenital: Oligurie, verminderte Nierenfunktion, Anurie, Nieren tubuläre Azidose, Impotenz, Dysurie

Serumelektrolytanomalien: hypomagnesiämie, hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie

leberfunktionstest Anomalien: erhöhte AST, ALT, alkalisch phosphatase, LDH

nierenfunktionstest Anomalien: erhöhte BUN

Andere testanomalien: Azidose, hyperamylasämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, hypophosphatämie

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurden keine formellen klinischen Studien zu arzneimittelwechselwirkungen mit %medicine_name%durchgeführt® (amphotericin b). Bei gleichzeitiger Verabreichung ist jedoch bekannt, dass die folgenden Arzneimittel interagieren mit amphotericin B; daher können die folgenden Medikamente mit %medicine_name % interagieren® (amphotericin b):

Antineoplastische Mittel: Gleichzeitige Anwendung von antineoplastischen Mitteln und amphotericin B kann das Potenzial für nierentoxizität, Bronchospasmus verbessern, und Hypotonie. Antineoplastische Mittel sollten gleichzeitig mit %medicine gegeben werden:%® (amphotericin b) mit großer Vorsicht.

Kortikosteroide und corticotropin (ACTH): Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und corticotropin (ACTH) mit amphotericin B kann Hypokaliämie potenzieren, die könnte den Patienten zu herzfunktionsstörungen prädisponieren. Bei gleichzeitiger Anwendung mit %medicine_name%® (amphotericin b) , serumelektrolyte und Herzfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Cyclosporin A: Daten aus einer prospektiven Studie von prophylaktischen %medicine_name%® (amphotericin b) bei 22 Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation Unterziehen. diese gleichzeitige Einleitung von cyclosporin A und %medicine in%® (amphotericin b) innerhalb von mehreren Tage der knochenmarkablation können mit erhöhter nephrotoxizität verbunden sein.

Digitalis Glykoside: Gleichzeitige Anwendung von amphotericin B kann induzieren Hypokaliämie und kann digitalis Toxizität potenzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit %medicine_name%® (amphotericin b) , serumkaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.

Flucytosin: Gleichzeitige Anwendung von flucytosin mit amphotericin B-haltige Präparate können die Toxizität von flucytosin erhöhen, indem Sie Erhöhung der zellulären Aufnahme und / oder Beeinträchtigung der nierenausscheidung. Flucytosin sollte gleichzeitig mit %medicine gegeben werden,%® (amphotericin b) mit Vorsicht.

Imidazole (z.B. Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol, Fluconazol, etc.): Antagonismus zwischen amphotericin B und imidazolderivaten wie als Miconazol und Ketoconazol, die ergosterolsynthese hemmen, wurde berichtet in beiden in vitro und in vivo Tierstudien. Clinical die Bedeutung dieser Ergebnisse wurde nicht bestimmt.

Leukozytentransfusionen: Akute lungentoxizität wurde berichtet bei Patienten, die intravenöse amphotericin B-und leukozytentransfusionen erhalten. Leukozytentransfusionen und %medicin_name%® (amphotericin b) sollte nicht gleichzeitig gegeben werden.

Andere nephrotoxische Medikamente: Gleichzeitige Anwendung von amphotericin B und Mittel wie Aminoglykoside und pentamidin können das Potenzial erhöhen für medikamenteninduzierte nierentoxizität. Aminoglykoside und pentamidin sollten verwendet werden gleichzeitig mit %medicine_name%® (amphotericin b) nur mit großer Vorsicht. Intensiv-überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten empfohlen, die eine Kombination von nephrotoxischen Medikament.

Skelettmuskelrelaxantien: Amphotericin B-induzierte Hypokaliämie kann die kurariforme Wirkung von skelettmuskelrelaxantien (Z. B. tubocurarin) verstärken) aufgrund von Hypokaliämie. Bei Verabreichung in Verbindung mit %medicine_name%® (amphotericin b) , serum Kaliumspiegel sollten genau überwacht werden.

Zidovudin: Erhöhte myelotoxizität und nephrotoxizität wurden beobachtet bei Hunden, wenn entweder %medicin_name%® (amphotericin b) (in Dosen 0.16 oder 0.5 mal die empfohlene humandosis) oder amphotericin B desoxycholat (0,5-fache der empfohlenen humandosis Dosis) wurden 30 Tage lang gleichzeitig mit Zidovudin verabreicht. Wenn Zidovudin wird gleichzeitig mit %medicine_name%® (amphotericin b), Nieren-und hämatologische Funktion. genau beobachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

es gibt keine Berichte von schwangeren Frauen, die mit %medicin_name % behandelt wurden® (amphotericin b). Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von %medicin_name%® (amphotericin b) bis zu 0,64 mal die menschliche Dosis ergab keine Schaden für den Fötus. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv sind der menschlichen Reaktion, und angemessene und gut kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt bei schwangeren Frauen, %medicine_name%® (amphotericin b) sollte während der Schwangerschaft nur nach der Einnahme verwendet werden Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.