Valette

Doğum kontrolü.

İçeride, biraz su ile, günün yaklaşık aynı saatinde, pakette belirtilen sırayla. 21 gün boyunca sürekli olarak günde 1 draje alın. Bir sonraki paketin alınması, genellikle kanama iptali olan dragee alımında 7 günlük bir aradan sonra başlar. Kanama genellikle son drenajı aldıktan sonra 2. - 3. günde başlar ve yeni ambalajı başlatmadan önce bitmeyebilir.

Zhanin'in kabulü^® Başlat:

- bir önceki ayda herhangi bir hormonal kontraseptifin yokluğunda. Zhanin'in kabulü^® adet döngüsünün ilk gününde başlar (ör. adet kanamasının ilk gününde). Adet döngüsünün 2-5. Gününü almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda, ilk paketten drenaj almanın ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması tavsiye edilir;

- diğer kombine oral kontraseptiflerden (vajinal halkadan, transdermal yamadan) geçerken. Zhanin almaya başlamak tercih edilir^® önceki paketten son aktif drenajı aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan sonraki ertesi günden daha geç olmamak üzere (21 drenaj içeren ilaçlar için) veya son aktif olmayan drenajı aldıktan sonra (28 içeren ilaçlar için) paketin içinde drenaj) . Transdermal bir yama olan vajinal bir halkadan hareket ederken, Zhanin almaya başlamak tercih edilir^® halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün, ancak yeni bir halkanın girilmesi veya yeni bir yamanın yapıştırılması gereken günden daha geç olmamak üzere;

- sadece gestagen (“mini-pili”, enjeksiyon kalıpları, implant) içeren kontraseptiflerden geçerken veya intestagen intrauterin kontraseptif (Mirena) salınırken. Bir kadın “mini biber” den Janine'e gidebilir^® herhangi bir günde (kesintisiz), gestajen ile bir implant veya intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir formdan - bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken günden itibaren. Her durumda, drenajların ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir;

- gebeliğin I üç aylık döneminde kürtajdan sonra. Bir kadın ilacı hemen almaya başlayabilir. Bu duruma bağlı olarak, bir kadının ek kontraseptif korumaya ihtiyacı yoktur;

- gebeliğin II üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra. İlacın doğumdan veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan sonraki 21-28. günde alınması tavsiye edilir. Resepsiyon daha sonra başlatılırsa, drenajların alındığı ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Bir kadın Zhanin'i almaya başlamadan önce cinsel yaşam sürmüşse^® hamilelik hariç tutulmalı veya ilk adet beklenmelidir.

Kaçırılan drajelerin kabulü. İlacın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruması azaltılmaz. Bir kadın en kısa zamanda dragee almalıdır, normal zamanlarda aşağıdakiler kabul edilir.

Draje almadaki gecikme 12 saatten fazla ise, kontraseptif koruması azaltılabilir. Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural tarafından yönlendirilebilirsiniz:

- ilacın alınması asla 7 günden fazla kesilmemelidir;

- Hipotalamo-hipofizar-jacznik düzenlemesinin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için, 7 günlük sürekli drenaj alımı gereklidir.

Draje almadaki gecikme 12 saatten fazlaysa (son draje alma anından itibaren aralık 36 saatten fazladır), aşağıdaki ipuçları verilebilir.

İlacın alınmasının ilk haftası

Bir kadın en son kaçırılan dragee'yi mümkün olan en kısa sürede almalıdır (bu aynı anda iki sürükleme almak anlamına gelse bile). Bir sonraki taslak normal zamanlarda alınır. Ek olarak, bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif gibi) önümüzdeki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Cinsel ilişki, drajenin geçişinden bir hafta önce gerçekleşmişse, hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır. Ne kadar çok drenaj kaçırılırsa ve aktif maddelerin alınmasında mola ne kadar yakın olursa, hamilelik olasılığı o kadar artar.

İlacın alınmasının ikinci haftası

Bir kadın en son kaçırılan dragee'yi mümkün olan en kısa sürede almalıdır (bu aynı anda iki sürükleme almak anlamına gelse bile). Bir sonraki taslak normal zamanlarda alınır.

Kadının ilk kaçırılan drajeden önceki 7 gün içinde drajeyi doğru bir şekilde alması şartıyla, ek kontraseptif önlemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla drenaj eksik olduğunda, 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örneğin, prezervatif) kullanmak gerekir.

İlacın üçüncü haftası

Sürüklenmelerde yaklaşan mola nedeniyle güvenilirliği azaltma riski kaçınılmazdır.

Bir kadın aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uymalıdır (ilk kaçırılan dragee'den önceki 7 gün içinde, tüm dragees doğru bir şekilde alınmışsa, ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur):

1. Bir kadın en son kaçırılan dragee'yi mümkün olan en kısa sürede almalıdır (bu aynı anda iki sürükleme almak anlamına gelse bile). Bir sonraki süzgeç, geçerli paketteki süzgeç bitene kadar normal zamanlarda alınır. Bir sonraki paket hemen başlamalıdır. İkinci paket bitene kadar iptal kanaması olası değildir, ancak drenajın alınması sırasında düşük emorable akıntı ve atılım kanaması meydana gelebilir.

2. Bir kadın mevcut ambalajdan drenaj almayı da kesebilir. Daha sonra, drajenin geçiş günü de dahil olmak üzere 7 günlük bir mola vermeli ve sonra yeni bir paket almaya başlamalıdır.

Bir kadın bir draje alımını kaçırdıysa ve daha sonra bir draje almada bir mola sırasında kanama iptali yoksa, hamilelik göz ardı edilmelidir.

Kusma ve ishal durumunda öneriler

Bir kadının aktif drenaj aldıktan sonra 4 saate kadar kusma veya ishal varsa, emme eksik olabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Bu durumlarda, drajeleri atlarken önerilere odaklanmalısınız.

Adet döngüsünün başladığı günü değiştirin

Menstruasyonun başlamasını geciktirmek için, bir kadın yeni Zhanin paketinden drene almaya devam etmelidir^® hemen sonra bir öncekinden tüm drenajlar kabul edilir, resepsiyonda kesintisiz. Bu yeni paketin drajesi, kadın istediği sürece alınabilir (paket bitene kadar). İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, bir kadın düşük yayan akıntı veya atılım uterus kanaması yaşayabilir. Zhanin alımına devam edin^® yeni paketten her zamanki 7 günlük aradan sonra gelir.

Menstruasyonun başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek için, bir kadına, dragee'yi istediği kadar gün boyunca bir sonraki molayı kısaltması tavsiye edilmelidir. Aralık ne kadar kısa olursa, iptalleri kanamayacağına ve ikinci paket sırasında (ve adet oluşumunun başlamasını geciktirmek istediği durumda) düşük ortaya çıkan akıntı ve atılım kanamasına sahip olma riski o kadar yüksek olur.

Özel hasta kategorileri için ek bilgi

Çocuklar ve ergenler. İlaç Janine^® sadece menarş başladıktan sonra gösterilir.

Yaşlı hastalar. Uygulanamaz. İlaç Janine^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer bozuklukları olan hastalar. İlaç Janine^® karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. ayrıca "Endikasyonlar" bölümü).

Böbrek bozukluğu olan hastalar. İlaç Janine^® böbrek rahatsızlıkları olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır. Mevcut veriler, bu tür hastalarda tedavide bir değişiklik anlamına gelmez.

Janine^® aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri uygulanmamalıdır. Bu koşullardan herhangi biri ilk kez kabul geçmişine karşı gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir:

Jeanine ilacının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık^®;

şu anda veya anamnezde tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. derin ven trombozu, pulmoner tromboembolizm, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar);

trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris) şu anda veya anamnezde;

şimdi veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren;

vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;

venöz veya arteriyel trombozun çoklu veya belirgin risk faktörleri, h. kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları, atriyal fibrilasyon, beynin damarlarının hastalıkları veya kalbin koroner arterleri;

kontrolsüz arteriyel hipertansiyon;

uzun süreli immobilizasyon ile ciddi cerrahi müdahale;

35 yaşın üzerinde sigara içmek;

şu anda veya anamnezde şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit;

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalıkları (karaciğer örneklerini normalleştirmeden önce);

şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (geniş veya malign);

hormona bağlı malign hastalıklar tanımlandı (dahil. genital organlar veya meme bezleri) veya bunlardan şüphe;

belirsiz bir genezin vajinal kanaması;

hamilelik veya şüphe;

emzirme dönemi.

SÜREKLİLİK İLE

Aşağıdaki hastalıklar / koşullar ve risk faktörleri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları dikkatle düşünülmelidir:

tromboz ve tromboembolizmin gelişimi için risk faktörleri: sigara içme; obezite (dislipoproteinemi); arteriyel hipertansiyon; migren; kalp kapak kusurları; uzun süreli immobilizasyon, ciddi cerrahi müdahaleler, geniş travma; tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya her yaşta serebrovasküler kaza

periferik kan dolaşım bozukluklarının ortaya çıkabileceği diğer hastalıklar: diabetes mellitus; sistemik kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit; orak hücre anemisi; yüzey ven flebit;

kalıtsal anjiyonörotik ödem;

hipertrigliseridemi;

karaciğer hastalığı;

hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları alımının arka planında ilk olarak meydana gelen veya kötüleşen hastalıklar (ör. sarılık, kolestaz, safra kesesi hastalıkları, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların uçukları, Sidengama kore);

doğum sonrası dönem.

Kombine oral kontraseptifler alınırken, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (kan kaybı veya atılım kanaması) not edilebilir.

Janine ilacı almanın arka planına karşı^® kadınların ayrıca aşağıdaki tabloda belirtilen başka istenmeyen etkileri de vardı. İstenmeyen etkinin sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulur.

Sıklıkta, istenmeyen etkiler sık (≥1 / 100 ve <1/10), seyrek (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadir (≥1 / 10000 ve <1/1000) olarak ayrılır. Sadece pazarlama sonrası gözlemler sürecinde tanımlanan ve sıklığı değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen etkiler için “frekans bilinmiyor” belirtilir.

ÇKP alan kadınlar aşağıdaki istenmeyen etkilerin geliştiğini bildirmiştir (bkz. ayrıca "Özel talimatlar" bölümü):

- venöz tromboembolik komplikasyonlar;

- arteriyel tromboembolik komplikasyonlar;

- serebrovasküler komplikasyonlar;

- hipertansiyon;

- hipertrigliseridemi;

- glikozdaki tolerans değişikliği veya periferik dokuların insülin direnci üzerindeki etkisi;

- karaciğer tümörleri (geniş veya malign);

- bozulmuş karaciğer fonksiyonları;

- klaizm;

- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler semptomların alevlenmesine neden olabilir;

- ÇKP kullanımı ile ilişkinin açıkça kanıtlanmadığı durumların ortaya çıkması veya şiddetlenmesi: kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; safra kesesi taşlarının oluşumu; porfiri; sistemik kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Sidengama kore; hamile kadınların uçuk; işitme bozukluğu olan otoskleroz, Crohn hastalığı, ülser.

ÇKP kullanan kadınların meme kanseri insidansında çok küçük bir artış vardır. Meme kanseri, meme kanseri geliştirme riski genel olarak göz önüne alındığında, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren ortaya çıktığından, ek sayıda vaka çok azdır. ÇKP'nin kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir. Ek bilgiler “Endikasyonlar” ve “Özel Talimatlar” bölümlerinde verilmiştir.

Belirtiler : bulantı, kusma, smeary kan akıntısı veya metroloji. Ciddi doz aşımı ihlali bildirilmemiştir.

Tedavi: semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

Jeanine'nin kontraseptif etkisi^® en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal mukusun viskozitesindeki bir değişiklik olan çeşitli tamamlayıcı mekanizmalar yoluyla gerçekleştirilir, bunun sonucunda sperm için geçilemez hale gelir.

Doğru kullanıldığında, İnci indeksi (yıl boyunca kontraseptif alan 100 kadında gebelik sayısını gösteren bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir.

Jeanine'nin gestagen bileşeni^® - dienogest - bir dizi klinik çalışmanın sonuçları ile doğrulanan antiandrojenik aktiviteye sahiptir. Ek olarak, dienogest lipit kan profilini iyileştirir (LPVP miktarını arttırır).

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az görülür, kanamanın yoğunluğu ve süresi azalır, bu da demir eksikliği anemisi riskinin azalmasına neden olur. Ek olarak, endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskinin azaldığına dair kanıtlar vardır.

Dienogest

Emilim. Oral alırken, dienogest hızlı ve tamamen emilir, C_mak kan serumunda yaklaşık 2.5 saat sonra 51 ng / ml'ye eşit elde edilir. Biyoyararlanım yaklaşık% 96'dır.

Dağıtım. Dienogest, kan serumu albüminine bağlanır ve seks steroidlerini (GSPS) ve kortikoid bağlayıcı globulini (KSG) bağlayan globuline bağlanmaz. Kan serumundaki toplam konsantrasyonun yaklaşık% 10'u serbest formdadır; yaklaşık% 90'ı serum albümini ile spesifik olarak ilişkili değildir. GSPS sentezi etinil estradiol, bir dienogestin serum albümin ile bağlanmasını etkilemez.

Metabolizma. Dienogest neredeyse tamamen metabolize olur. Tek bir doz aldıktan sonra, serum klerensi yaklaşık 3.6 l / s'dir.

Sonuç. T_1/2 plazma yaklaşık 8.5-10.8 saattir. Değişmemiş bir formda, idrar önemsiz miktarda atılır; metabolitler şeklinde - böbrekler ve LCD yoluyla yaklaşık 3: 1 s T oranında_1/2 - 14.4 saat.

Eşit konsantrasyon. Dienogestin farmakokinetiği, kan serumundaki SSPS seviyesinden etkilenmez. Günlük alımın bir sonucu olarak, serumdaki madde seviyesi yaklaşık 1,5 kat artar.

Etinylastradiol

Emilim. İçeri girdikten sonra etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir. C_mak kan serumunda yaklaşık 67 ng / ml'ye eşit olarak 1.5-4 saatte ulaşılır. Emme ve karaciğerden ilk geçiş sırasında, etinilestradiol metabolize olur, bunun sonucunda oral yoldan alındığında biyoyararlanımı ortalama% 44'tür.

Dağıtım. Etinilestradiol, spesifik olmasa da albüminle ilişkili neredeyse tamamen (yaklaşık% 98). Etinilestradiol, GSPS sentezini indükler. Etinil estradiolün görünür dağılımı 2.8-8.6 l / kg'dır.

Metabolizma. Etinil estradiol, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde sistem biyotransformasyonuna uğrar. Metabolizmanın ana yolu aromatik hidroksilasyondur. Kan plazmasından temizleme hızı 2.3-7 ml / dak / kg'dır.

Sonuç. Kan serumundaki etinil estradiol konsantrasyonundaki azalma iki fazlıdır; ilk aşama T ile karakterizedir_1/2 yaklaşık 1 saat, ikinci - T_1/2 10-20 saat. Değişmemiş bir formda atılmaz. Etinilestradiol metabolitleri 4: 6 s T oranında idrar ve safra ile atılır_1/2 yaklaşık 24 saat.

Eşit konsantrasyon. Eşit konsantrasyon, tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir.

• Kombine kontraseptif (östrojen + gestagen) [Estrojenler, gestagenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif güvenilirliğinde bir azalmaya yol açabilir. Literatür aşağıdaki etkileşim türleri hakkında rapor vermiştir.

Karaciğer metabolizması üzerindeki etkisi: karaciğerin mikrozomal enzimlerini indükleyen ilaçların kullanılması, seks hormonlarının temizlenmesinde bir artışa yol açabilir. Bu ilaçlar şunları içerir: fenitoin, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin; oscarbazepin, topiramat, falbamat, grizofulvin ve hayvan kesimi içeren müstahzarlar ile ilgili varsayımlar da vardır.

HIV protezleri (ritonavir gibi) ve ters transkripsiyonun kleroosid olmayan ingibatörleri (ör. nevirapin) ve kombinasyonları da hepatik metabolizmayı potansiyel olarak etkileyebilir.

Bağırsak karaciğer dolaşımına etkisi: bireysel çalışmalara göre, bazı antibiyotikler (penisilin ve tetrasiklin gibi) östrojenlerin bağırsakta pişirilmiş dolaşımını azaltabilir, böylece etinil estradiol konsantrasyonunu azaltabilir.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin atanması sırasında, bir kadın ayrıca bariyer kontrasepsiyon yöntemini (prezervatif gibi) kullanmalıdır.

Kombine hormonal kontraseptiflerin (enzim inhibitörleri) metabolizmasını etkileyen maddeler. Dienogest, sitokrom P450 (CYP) 3A4'ün bir substratıdır. Azot antifungal ilaçlar gibi iyi bilinen CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol), simetidin, verapamil, makrolidler (ör. kırmızı kanmik), diltiazem, antidepresanlar ve greyfurt suyu, dienogestin plazma seviyelerini artırabilir.

Etkileyen ilaçlar alırken mikrozomal enzimler ve iptal edildikten sonraki 28 gün içinde, bariyer kontrasepsiyon yöntemi ayrıca kullanılmalıdır.

Resepsiyon sırasında antibiyotikler (rifampisin ve grizeofulvin hariç) ve bunların kaldırılmasından sonraki 7 gün içinde, kontrasepsiyonun bariyer yöntemi ayrıca kullanılmalıdır. Bariyer koruma yönteminin kullanım süresi paketteki tabletlerden daha geç biterse, süzgeci alırken normal bir ara vermeden bir sonraki pakete gitmeniz gerekir.

Peroral kombine kontraseptifler, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da plazma ve dokulardaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin lamotridgin) yol açar.