Valette

Empfängnisverhütung.

Внутрь, с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Жанина^® начинают:

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина^® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина^® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина^® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин^® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина^® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина^® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина^® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Жанин^® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин^® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин^® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин^® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Janine^® sollte nicht angewendet werden, wenn einer der unten aufgeführten Staaten. Wenn sich eine dieser Zustände zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Zulassung entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesagt werden :

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels Jeanine^®;

Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen);

Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris) derzeit oder in Anamnese;

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen jetzt oder in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen;

multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich.h. komplizierte Läsionen des Ventilapparats des Herzens, Flimmern des Vorgangs, Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder Koronararterien des Herzens;

unkontrollierte arterielle Hypertonie;

schwerwiegender chirurgischer Eingriff bei längerer Immobilisierung;

Rauchen über 35 Jahre;

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder bei Anamnese;

Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberproben);

Lebertumoren (breit oder bösartig) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte hormonabhängige bösartige Krankheiten (einschließlich.h. Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht;

Vaginalblutung einer unklaren Entstehung;

Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

Stillzeit.

MIT WEITER

Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Einzelfall sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn die folgenden Krankheiten / Zustände und Risikofaktoren vorliegen:

Risikofaktoren für die Entwicklung von Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Fettleibigkeit (Dislipoproteinämie); arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenfehler; anhaltende Immobilisierung, schwerwiegende chirurgische Eingriffe, ausgedehntes Trauma; erbliche Veranlagung für Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall in jedem Alter

andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus; systemischer roter Lupus; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und unspezifische Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; Oberflächenvene Venenphlebitis;

erbliches angioneurotisches Ödem;

Hypertriglyceridämie;

Lebererkrankung;

Krankheiten, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen auftraten oder sich verschlimmerten (z. Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankungen, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes schwangerer Frauen, Sidengama Chorea);

postpartale Periode.

Bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Verlust von Blutmitteln oder Durchbruchblutungen) festgestellt werden, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.

Vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Janine^® Frauen hatten auch andere unerwünschte Wirkungen, wie in der folgenden Tabelle angegeben. Innerhalb jeder zugewiesenen Gruppe werden je nach Häufigkeit des unerwünschten Effekts unerwünschte Effekte in absteigender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.

In der Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in häufige (≥ 1/100 und <1/10), seltene (≥ 1/1000 und <1/100) und seltene (≥ 1/10000 und <1/1000) unterteilt. Für zusätzliche unerwünschte Effekte, die nur bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und für die es nicht möglich ist, die Häufigkeit zu bewerten, wird „die Häufigkeit ist unbekannt“ angegeben.

Frauen, die CCP erhielten, berichteten über die Entwicklung der folgenden unerwünschten Wirkungen (siehe. auch der Abschnitt "Besondere Anweisungen") :

- venöse thromboembolische Komplikationen;

- arterielle thromboembolische Komplikationen;

- zerebrovaskuläre Komplikationen;

- Bluthochdruck;

- Hypertriglyceridämie;

- Änderung der Toleranz gegenüber Glucose oder die Auswirkung auf die Insulinresistenz peripherer Gewebe;

- Lebertumoren (breit oder bösartig);

- beeinträchtigte Leberfunktionen;

- Klaismus;

- Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem können exogene Östrogene eine Verschlimmerung der Symptome verursachen

- die Entstehung oder Verschärfung von Staaten, für die die Beziehung zur Verwendung der KPCh eindeutig nicht nachgewiesen ist: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Gallenblassteinen; Porphyrie; systemischer roter Lupus; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes schwangerer Frauen; Otosklerose mit Hörbehinderung, Morbus Crohn, Geschwür.

Frauen, die KPCh verwenden, haben einen sehr geringen Anstieg der Inzidenz von Brustkrebs. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren angesichts des allgemeinen Risikos, an Brustkrebs zu erkranken, selten auftritt, gibt es nur sehr wenige Fälle. Die Beziehung zur Verwendung der KPCh ist nicht bekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Anzeigen“ und „Besondere Anweisungen“.

Symptome : Übelkeit, Erbrechen, smeärer Blutausfluss oder Messtechnik. Es wurden keine schwerwiegenden Verstöße gegen Überdosierungen gemeldet.

Behandlung: symptomatische Behandlung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Jeanine^® durchgeführt durch verschiedene komplementäre Mechanismen, von denen der wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und eine Änderung der Viskosität des Zervixschleims ist, wodurch er für Spermien undurchdringlich wird.

Bei korrekter Anwendung beträgt der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die im Laufe des Jahres Verhütungsmittel einnehmen) weniger als 1. Beim Überholen von Tabletten oder bei unsachgemäßer Verwendung kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Die Gestagenkomponente von Jeanine^® - Dienogest - hat eine antiandrogene Aktivität, die durch die Ergebnisse einer Reihe klinischer Studien bestätigt wird. Zusätzlich verbessert das Dienogest das Lipidblutprofil (erhöht die Menge an LPVP).

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruationen werden seltener beobachtet, die Intensität und Dauer der Blutung nimmt ab, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Dienogest

Absorption. Bei oraler Einnahme wird der Dienogest schnell und vollständig absorbiert, sein C_max im Blutserum werden nach etwa 2,5 Stunden 51 ng / ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 96%.

Verteilung. Der Dienogest bindet an das Albumin des Blutserums und bindet nicht an das Globulin, das Sexualsteroide (GSPS) und Kortikoidbindungsglobulin (KSG) verbindet. Etwa 10% der Gesamtkonzentration im Blutserum sind in freier Form; Etwa 90% sind unspezifisch mit Serumalbumin assoziiert. Die GSPS-Synthese Ethinylestradiol beeinflusst die Bindung eines Dienogens an Serumalbumin nicht.

Stoffwechsel. Dienogest wird fast vollständig metabolisiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis beträgt die Clearance des Serums ungefähr 3,6 l / h.

Die Schlussfolgerung. T_1/2 Das Plasma beträgt etwa 8,5 bis 10,8 Stunden. In unveränderter Form wird der Urin in unbedeutender Menge ausgeschieden; in Form von Metaboliten - Nieren und über LCD in einem Verhältnis von etwa 3: 1 s T_1/2 - 14,4 Stunden.

Gleiche Konzentration. Die Pharmakokinetik des Dienogest wird durch den SSPS-Spiegel im Blutserum nicht beeinflusst. Infolge der täglichen Aufnahme steigt der Substanzgehalt im Serum um das 1,5-fache.

Ethinylastradiol

Absorption. Nach der Einnahme wird Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. C_max im Blutserum, gleich ungefähr 67 ng / ml, wird in 1,5–4 Stunden erreicht. Während des Saugens und des ersten Durchgangs durch die Leber wird Ethinylestradiol metabolisiert, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme durchschnittlich etwa 44% beträgt.

Verteilung. Ethinylestradiol ist fast vollständig (ungefähr 98%), obwohl unspezifisch, mit Albumin assoziiert. Ethinylestradiol induziert die Synthese des GSPS. Die scheinbare Verteilung von Ethinylestradiol beträgt 2,8–8,6 l / kg.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Biotransformation sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Geschwindigkeit der Clearance aus dem Blutplasma beträgt 2,3–7 ml / min / kg.

Die Schlussfolgerung. Die Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol im Blutserum beträgt zwei Phasen; Die erste Phase ist durch T gekennzeichnet_1/2 ca. 1 h, die zweite - T_1/2 10–20 h. In unveränderter Form wird es nicht ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden mit Urin und Galle im Verhältnis 4: 6 s T ausgeschieden_1/2 ca. 24 Stunden.

Gleiche Konzentration. In der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus wird eine gleiche Konzentration erreicht.

• Kombiniertes Verhütungsmittel (Östrogen + Gestagen) [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten in Kombinationen]

Die Wechselwirkung oraler Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungszuverlässigkeit führen. Die Literatur berichtete über die folgenden Arten der Interaktion.

Auswirkungen auf den Leberstoffwechsel : Die Verwendung von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Diese Medikamente umfassen: Phenytoin, Barbiturate, Primedon, Carbamazepin, Rifampicin; Es gibt auch Annahmen bezüglich Oscarbazepin, Topiramat, Falbamat, Grizeofulvin und Zubereitungen, die Tierschlachtung enthalten.

HIV-Protheasen (wie Ritonavir) und Nicht-Cleroosid-Ingibatoren der umgekehrten Transkription (z. Nevirapin) und ihre Kombinationen können möglicherweise auch den Leberstoffwechsel beeinflussen.

Einfluss auf die Darmleberzirkulation : Nach einzelnen Studien können einige Antibiotika (wie Penicilline und Tetracyclin) die intestinal gekochte Zirkulation von Östrogenen verringern und so die Konzentration von Ethinylestradiol verringern.

Während der Ernennung eines der oben genannten Medikamente sollte eine Frau zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. eines Kondoms) anwenden.

Substanzen, die den Stoffwechsel kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (Enzymhemmer) beeinflussen. Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A4. Bekannte CYP3A4-Inhibitoren wie Stickstoffantimykotika (z. Ketokonazol), Cimethidin, Verapamyl, Makrolide (z. rotes Blutmicin), Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel des Dienogest erhöhen.

Bei der Einnahme von Medikamenten, die sich auswirken mikrosomale Enzyme und innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufhebung sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Während der Rezeption Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Grizeofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Abschaffung sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Nutzungsdauer der Barriereschutzmethode später als die Tabletten in der Verpackung endet, müssen Sie zur nächsten Verpackung gehen, ohne die übliche Unterbrechung der Entnahme des Dragees.

Peroral kombinierte Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Cyclosporin) oder einer Abnahme (z. B. Lamotridgin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben führt.