Valette

Contracepção.

Dentro, com um pouco de água, diariamente aproximadamente na mesma hora do dia, na ordem indicada na embalagem. Tome 1 dragee por dia, continuamente por 21 dias. A recepção do próximo pacote começa após um intervalo de 7 dias na recepção do dragão, durante o qual geralmente há cancelamento de sangramento. O sangramento geralmente começa no 2o ao 3o dia após a última cortina e pode não terminar antes de iniciar a nova embalagem.

Recepção de Zhanin^® começar:

- na ausência de contraceptivos hormonais no mês anterior. Recepção de Zhanin^® começa no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual). É permitido começar a assumir o 2 a 5o dia do ciclo menstrual, mas, neste caso, recomenda-se usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de uso do dragee do primeiro pacote;

- ao mudar de outros contraceptivos orais combinados (de um anel vaginal, adesivo transdérmico). É preferível começar a tomar Zhanin^® no dia seguinte ao tomar o último dragee ativo do pacote anterior, mas no máximo no dia seguinte após o intervalo habitual de 7 dias (para medicamentos contendo 21 dragees) ou depois de tomar o último dragee inativo (para medicamentos contendo 28 dragees na embalagem) . Ao se mover de um anel vaginal, um adesivo transdérmico, é preferível começar a tomar Zhanin^® no dia da remoção do anel ou adesivo, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou um novo adesivo colado;

- ao mudar de contraceptivos contendo apenas gestagênio (“mini-pili”, moldes para injeção, implante) ou liberar contraceptivo intra-uterino de nestágeno (Mirena). Uma mulher pode ir de um "mini-pili" para Janine^® em qualquer dia (sem interrupção), de um implante ou contraceptivo intra-uterino com o gestagen - no dia de sua remoção, de uma forma injetável - a partir do dia em que a próxima injeção deveria ter sido feita. Em todos os casos, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de dragões;

- após um aborto no trimestre da gravidez. Uma mulher pode começar a tomar o medicamento imediatamente. Sujeito a essa condição, uma mulher não precisa de proteção contraceptiva adicional;

- após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Recomenda-se começar a tomar o medicamento no 21 a 28 dias após o parto ou aborto no II trimestre da gravidez. Se a recepção for iniciada mais tarde, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de dragões. Se uma mulher já viveu a vida sexual, antes do início de tomar Zhanin^® a gravidez deve ser excluída ou a primeira menstruação deve ser esperada.

Recepção de dragões perdidos. Se o atraso no uso do medicamento for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve tomar o dragee o mais rápido possível, o seguinte é aceito em horários normais.

Se o atraso na tomada do dragee for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva poderá ser reduzida. Nesse caso, você pode ser guiado pelas duas regras básicas a seguir :

- tomar o medicamento nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias;

- Para obter uma supressão adequada do regulamento hipotálamo-hipofisar-jacznik, são necessários 7 dias de recepção contínua de dragões.

Se o atraso na tomada do dragee for superior a 12 horas (o intervalo a partir do momento da tomada do último dragee é superior a 36 horas), as dicas a seguir podem ser fornecidas.

A primeira semana de uso da droga

Uma mulher deve tomar o último dragee perdido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois drages ao mesmo tempo). O próximo dragee é tomado em horários normais. Além disso, o método de contracepção da barreira (como um preservativo) deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu dentro de uma semana antes da passagem do dragee, a probabilidade de gravidez deve ser levada em consideração. Quanto mais dragões são perdidos e quanto mais próxima a quebra de substâncias ativas, maior a probabilidade de gravidez.

A segunda semana de uso da droga

Uma mulher deve tomar o último dragee perdido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois drages ao mesmo tempo). O próximo dragee é tomado em horários normais.

Desde que a mulher tenha tomado o dragee corretamente dentro de 7 dias antes do primeiro dragee perdido, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. Caso contrário, assim como quando faltam dois ou mais dragões, é necessário usar adicionalmente métodos de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) por 7 dias.

A terceira semana de uso da droga

O risco de reduzir a confiabilidade é inevitável devido à próxima interrupção na tomada de dragões.

Uma mulher deve aderir estritamente a uma das duas opções a seguir (se nos 7 dias anteriores ao primeiro dragão perdido, todos os dragões foram tomados corretamente, não há necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais) :

1. Uma mulher deve tomar o último dragee perdido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois drages ao mesmo tempo). O próximo dragee é retirado em horários normais até o dragee do pacote atual terminar. O próximo pacote deve começar imediatamente. O sangramento do cancelamento é improvável até que o segundo pacote termine, mas pode ocorrer descarga com baixa empatia e sangramento durante a recepção do dragee.

2). Uma mulher também pode interromper o uso de dragee da embalagem atual. Então ela deve fazer uma pausa de 7 dias, incluindo o dia da passagem do dragão, e começar a tomar um novo pacote.

Se uma mulher perdeu uma recepção de dragagem e, durante um intervalo, ela não tem cancelamento de sangramento, a gravidez deve ser descartada.

Recomendações em caso de vômito e diarréia

Se uma mulher teve vômito ou diarréia até 4 horas após tomar dragões ativos, a sucção pode estar incompleta e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Nesses casos, você deve se concentrar nas recomendações ao pular dragões.

Mude o dia em que o ciclo menstrual começar

Para atrasar o início da menstruação, uma mulher deve continuar a tirar o dragee do novo pacote Zhanin^® imediatamente após a aceitação de todos os dragões do anterior, sem interrupção na recepção. O dragee deste novo pacote pode ser retirado pelo tempo que a mulher quiser (até que o pacote termine). No contexto de tomar o medicamento a partir do segundo pacote, uma mulher pode sentir baixa emissão ou sangramento uterino. Retomar a recepção de Zhanin^® do novo pacote segue após o intervalo habitual de 7 dias.

Para adiar o início da menstruação para outro dia da semana, uma mulher deve ser aconselhada a reduzir o próximo intervalo para levar o dragão pelo tempo que quiser. Quanto menor o intervalo, maior o risco de não sangrar cancelamentos e continuará a ter baixa descarga emergente e sangramento intenso durante o segundo pacote (assim como no caso em que gostaria de atrasar o início da menstruação).

Informações adicionais para categorias especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. A droga é Janine^® mostrado somente após o início da menarca.

Pacientes idosos. Não aplicável. A droga é Janine^® não mostrado após a menopausa.

Pacientes com distúrbios hepáticos. A droga é Janine^® contra-indicado para mulheres com doenças hepáticas graves até que os indicadores da função hepática retornem ao normal (ver. também a seção "Indicações").

Pacientes com distúrbios renais. A droga é Janine^® especialmente não estudado em pacientes com distúrbios renais. Os dados disponíveis não implicam uma alteração no tratamento nesses pacientes.

Janine^® não deve ser aplicado se algum dos estados listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado :

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Jeanine^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo no momento ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação do atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração;

hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento vaginal de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo; obesidade (disípoproteinemia); hipertensão arterial; enxaquecas; defeitos nas válvulas cardíacas; imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em qualquer idade

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea);

período pós-parto.

Ao tomar contraceptivos orais combinados, pode-se notar sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto de tomar a droga Janine^® as mulheres também tiveram outros efeitos indesejados, indicados na tabela abaixo. Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência do efeito indesejado, efeitos indesejados são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Na frequência, os efeitos indesejados são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para efeitos indesejáveis adicionais identificados apenas no processo de observações pós-comercialização e para os quais não é possível avaliar a frequência, é indicado "a frequência é desconhecida".

As mulheres que receberam o PCC relataram o desenvolvimento dos seguintes efeitos indesejáveis (ver. também a seção "Instruções especiais") :

- complicações tromboembólicas venosas;

- complicações tromboembólicas arteriais;

- complicações cerebrovasculares;

- hipertensão ;

- hipertrigliceridemia;

- alteração da tolerância na glicose ou efeito na resistência à insulina dos tecidos periféricos;

- tumores hepáticos (amplo ou maligno);

- funções hepáticas prejudicadas;

- claísmo;

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogenoses exógenos podem causar exacerbação dos sintomas;

- o surgimento ou agravamento de estados para os quais a relação com o uso do PCC não é claramente comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes de mulheres grávidas; otosclerose com deficiência auditiva, Doença de Crohn, úlcera.

As mulheres que usam o PCC têm um aumento muito pequeno na incidência de câncer de mama. Como o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, dado o risco geral de desenvolver câncer de mama, um número adicional de casos é muito pequeno. O relacionamento com o uso do PCC não é conhecido. Informações adicionais são fornecidas nas seções "Indicações" e "Instruções especiais".

Sintomas : náusea, vômito, secreção sanguínea ou metrologia. Nenhuma violação grave de overdose foi relatada.

Tratamento: tratamento sintomático. Não há antídoto específico.

O efeito contraceptivo de Jeanine^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen de Jeanine^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

Dienogest

Absorção. Ao tomar oral, o dienogest é rápida e completamente absorvido, seu C_máx no soro sanguíneo igual a 51 ng / ml é alcançado após cerca de 2,5 horas. A biodisponibilidade é de aproximadamente 96%.

Distribuição. O dienogest se liga à albumina do soro sanguíneo e não se liga à globulina que liga esteróides sexuais (GSPS) e globulina de ligação a corticóides (KSG). Cerca de 10% da concentração total no soro sanguíneo está na forma livre; cerca de 90% estão especificamente associados à albumina sérica. A síntese de GSPS etinilestradiol não afeta a ligação de um dienogeste com albumina sérica.

Metabolismo. Dienogest é quase completamente metabolizado. Após tomar uma dose única, a depuração sérica é de aproximadamente 3,6 l / h.

A conclusão. T_1/2 de plasma é de cerca de 8,5 a 10,8 horas. De forma inalterada, a urina é excretada em uma quantidade insignificante; na forma de metabolitos - rins e através do LCD na proporção de cerca de 3: 1 s T_1/2 - 14,4 horas.

Concentração igual. A farmacocinética do dienogest não é afetada pelo nível do SSPS no soro sanguíneo. Como resultado da ingestão diária, o nível de substância no soro aumenta cerca de 1,5 vezes.

Etinilastradiol

Absorção. Depois de entrar, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. C_máx no soro sanguíneo, igual a aproximadamente 67 ng / ml, é atingido em 1,5 a 4 horas. Durante a sucção e a primeira passagem pelo fígado, o etinilestradiol é metabolizado, pelo que a sua biodisponibilidade quando tomado por via oral é em média cerca de 44%.

Distribuição. O etinilestradiol é quase completamente (aproximadamente 98%), embora não específico, associado à albumina. O etinilestradiol induz a síntese do GSPS. A distribuição aparente do etinilestradiol é de 2,8 a 8,6 l / kg.

Metabolismo. O etinilestradiol sofre biotransformação pré-sistema na mucosa intestinal e no fígado. O principal caminho do metabolismo é a hidroxilação aromática. A velocidade da depuração do plasma sanguíneo é de 2,3 a 7 ml / min / kg.

A conclusão. A diminuição na concentração de etinilestradiol no soro sanguíneo é bifásica; a primeira fase é caracterizada por T_1/2 cerca de 1 h, o segundo - T_1/2 10-20 h. De forma inalterada, não é excretado. Os metabolitos do etinilestradiol são excretados com urina e bile na proporção de 4: 6 s T_1/2 cerca de 24 horas.

Concentração igual. Concentração igual é alcançada durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

• Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

A interação de contraceptivos orais com outros medicamentos pode levar a sangramentos inovadores e / ou uma diminuição na confiabilidade dos contraceptivos. A literatura relatou os seguintes tipos de interação.

Impacto no metabolismo hepático: o uso de drogas que induzem as enzimas microssomais do fígado pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais. Esses medicamentos incluem: fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina; também existem suposições sobre oscarbazepina, topiramato, falbamato, grizeofulvina e preparações que contêm abate de animais.

Próteses de HIV (como ritonavir) e ingibradores não cleroosídicos de transcrição reversa (por exemplo,. nevirapina) e suas combinações também podem afetar potencialmente o metabolismo hepático.

Influência na circulação hepática intestinal : de acordo com estudos individuais, alguns antibióticos (como penicilinas e tetraciclina) podem reduzir a circulação intestinal de estrogênio, reduzindo assim a concentração de etinilestradiol.

Durante a nomeação de qualquer um dos medicamentos acima, uma mulher deve usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira (como um preservativo).

Substâncias que afetam o metabolismo de contraceptivos hormonais combinados (inibidores da enzima). Dienogest é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A4. Inibidores conhecidos do CYP3A4, como medicamentos antifúngicos nitrogenados (por exemplo,. cetoconazol), cimetidina, verapamil, macrólidos (por exemplo,. hemicina vermelha), diltiazem, antidepressivos e suco de toranja, podem aumentar os níveis plasmáticos do dienogeste.

Ao tomar drogas que afetam enzimas microssômicas e dentro de 28 dias após o cancelamento, o método contraceptivo de barreira deve ser usado adicionalmente.

Durante a recepção antibióticos (com exceção da rifampicina e da griseofulvina) e dentro de 7 dias após a abolição, o método contraceptivo de barreira deve ser usado adicionalmente. Se o período de uso do método de proteção de barreira terminar depois dos comprimidos da embalagem, você precisará ir para a próxima embalagem sem a interrupção usual de tomar o dragee.

Os contraceptivos combinados perorais podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou a uma diminuição (por exemplo, lamotridgin) em sua concentração no plasma e nos tecidos.