Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UNASYN (ampicillin sodium/sulbactam sodium) is supplied as a sterile off-white dry powder in glass vials and piggyback bottles. The following packages are available:
Vials containing 1.5 g (NDC 0049-0013-83) equivalent of UNASYN (1 g ampicillin as the sodium salt plus 0.5 g sulbactam as the sodium salt)
Vials containing 3 g (NDC 0049-0014-83) equivalent of UNASYN (2 g ampicillin as the sodium salt plus 1 g sulbactam as the sodium salt)
Bottles containing 1.5 g (NDC 0049-0022-83) equivalent of UNASYN (1 g ampicillin as the sodium salt plus 0.5 g sulbactam as the sodium salt)
Bottles containing 3 g (NDC 0049-0023-83) equivalent of UNASYN (2 g ampicillin as the sodium salt plus 1 g sulbactam as the sodium salt)
Pharmacy Bulk Package containing 15 g (NDC 0049-0024-28) equivalent of UNASYN (10 g ampicillin as the sodium salt plus 5 g sulbactam as the sodium salt)
ADD-Vantage® vials containing 1.5 g (NDC 0049-0031-83) equivalent of UNASYN (1 g ampicillin as the sodium salt plus 0.5 g sulbactam as the sodium salt) are distributed by Pfizer Inc.
ADD-Vantage® vials containing 3 g (NDC 0049-0032-83) equivalent of UNASYN (2 g ampicillin as the sodium salt plus 1 g sulbactam as the sodium salt) are distributed by Pfizer Inc.
The 1.5 g UNASYN ADD-Vantage® vials are only to be used with Abbott Laboratories' ADD-Vantage® Flexible Diluent Container containing 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 50 mL, 100 mL, or 250 mL sizes.
The 3 g UNASYN ADD-Vantage® vials are only to be used with Abbott Laboratories' ADD-Vantage® Flexible Diluent Container containing 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 100 mL or 250 mL sizes.
Instructions For Use Of The ADD-Vantage® Vial
To Open Diluent Container: Peel overwrap from the corner and remove container. Some opacity of the plastic due to moisture absorption during the sterilization process may be observed. This is normal and does not affect the solution quality or safety. The opacity will diminish gradually.
To Assemble Vial and Flexible Diluent Container: (Use Aseptic Technique)
1. Remove the protective covers from the top of the vial and the vial port on the diluent container as follows:
a. To remove the breakaway vial cap, swing the pull ring over the top of the vial and pull down far enough to start the opening (see Figure 1), pull the ring approximately half way around the cap and then pull straight up to remove the cap (see Figure 2).
Note: Do not access vial with syringe.
|
| ||
Figure 1 | Figure 2 |
b. To remove the vial port cover, grasp the tab on the pull ring, pull up to break the three tie strings, then pull back to remove the cover. (see Figure 3).
2. Screw the vial into the vial port until it will go no further. THE VIAL MUST BE SCREWED IN TIGHTLY TO ASSURE A SEAL. This occurs approximately 1/2 turn (180°) after the first audible click. (see Figure 4). The clicking sound does not assure a seal; the vial must be turned as far as it will go.
Note: Once vial is sealed, do not attempt to remove. (see Figure 4).
3. Recheck the vial to assure that it is tight by trying to turn it further in the direction of assembly.
4. Label appropriately.
|
| ||
Figure 3 | Figure 4 |
To Prepare Admixture
- Squeeze the bottom of the diluent container gently to inflate the portion of the container surrounding the end of the drug vial.
- With the other hand, push the drug vial down into the container telescoping the walls of the container. Grasp the inner cap of the vial through the walls of the container. (see Figure 5).
- Pull the inner cap from the drug vial. (see Figure 6). Verify that the rubber stopper has been pulled out, allowing the drug and diluent to mix.
- Mix container contents thoroughly and use within the specified time.
|
| ||
Figure 5 | Figure 6 |
Distributed by: Pfizer Injectables, Roerig, Divison of Pfizer Inc, New York, NY 10017. Revised: July 2016
UNASYN, belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir aşağıda listelenen koşullarda.
Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (dahil K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, ve Acinetobacter calcoaceticus.2
NOT: Pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bakınız ÖNLEMLER - Pediatrik Kullanım ve Klinik çalışmalar.
Karın İçi Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella spp. (dahil K. pneumoniae2), Bakteroidler spp. (dahil B. fragilis) ve Enterobacter spp.2
Jinekolojik Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli,2 ve Bakteroidler2 spp. (dahil B. fragilis2).
UNASYN sadece yukarıda listelenen durumlar için endike olsa da, ampisilin duyarlılığı nedeniyle oluşan enfeksiyonlar organizmalar ayrıca ampisilin içeriği nedeniyle UNASYN ile tedaviye uygundur. Bu nedenle, karışık ampisilin duyarlı organizmalar ve beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar UNASYN başka bir antibakteriyel ilavesini gerektirmemelidir.
İzole etmek ve tedavi etmek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır enfeksiyona neden olan organizmaları tanımlamak ve UNASYN'e duyarlılıklarını belirlemek
Terapi, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarından elde edilmeden önce başlatılabilir enfeksiyonun listelenen beta-laktamaz üreten organizmaları içerebileceğine inanmak için bir neden vardır yukarıda belirtilen organ sistemlerinde. Sonuçlar bilindikten sonra, uygunsa tedavi ayarlanmalıdır.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve UNASYN ve diğerlerinin etkinliğini korumak antibakteriyel ilaçlar, UNASYN sadece kanıtlanmış veya olduğundan şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerin neden olduğu. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, olmalıdır antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
2Bu organ sistemindeki bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
UNASYN may be administered by either the IV or the IM routes.
For IV administration, the dose can be given by slow intravenous injection over at least 10–15 minutes or can also be delivered in greater dilutions with 50–100 mL of a compatible diluent as an intravenous infusion over 15–30 minutes.
UNASYN may be administered by deep intramuscular injection. (see Directions For Use-Preparation For Intramuscular Injection).
The recommended adult dosage of UNASYN is 1.5 g (1 g ampicillin as the sodium salt plus 0.5 g sulbactam as the sodium salt) to 3 g (2 g ampicillin as the sodium salt plus 1 g sulbactam as the sodium salt) every six hours. This 1.5 to 3 g range represents the total of ampicillin content plus the sulbactam content of UNASYN, and corresponds to a range of 1 g ampicillin/0.5 g sulbactam to 2 g ampicillin/1 g sulbactam. The total dose of sulbactam should not exceed 4 grams per day.
Pediatric Patients 1 Year Of Age Or Older
The recommended daily dose of UNASYN in pediatric patients is 300 mg per kg of body weight administered via intravenous infusion in equally divided doses every 6 hours. This 300 mg/kg/day dosage represents the total ampicillin content plus the sulbactam content of UNASYN, and corresponds to 200 mg ampicillin/100 mg sulbactam per kg per day. The safety and efficacy of UNASYN administered via intramuscular injection in pediatric patients have not been established. Pediatric patients weighing 40 kg or more should be dosed according to adult recommendations, and the total dose of sulbactam should not exceed 4 grams per day. The course of intravenous therapy should not routinely exceed 14 days. In clinical trials, most children received a course of oral antimicrobials following initial treatment with intravenous UNASYN. (see Clinical Studies).
Impaired Renal Function
In patients with impairment of renal function the elimination kinetics of ampicillin and sulbactam are similarly affected, hence the ratio of one to the other will remain constant whatever the renal function. The dose of UNASYN in such patients should be administered less frequently in accordance with the usual practice for ampicillin and according to the following recommendations:
TABLE 5 UNASYN Dosage Guide for Patients with Renal Impairment
Creatinine Clearance (mL/min/1.73m2) |
Ampicillin/Sulbactam Half-Life (Hours) |
Recommended UNASYN Dosage |
≥30 | 1 | 1.5–3 g q 6h–q 8h |
15–29 | 5 | 1.5–3 g q 12h |
5–14 | 9 | 1.5–3 g q 24h |
When only serum creatinine is available, the following formula (based on sex, weight, and age of the patient) may be used to convert this value into creatinine clearance. The serum creatinine should represent a steady state of renal function.
weight (kg) × (140 − age) | |
Males | ------------------------------ |
72 × serum creatinine | |
Females | 0.85 × above value |
Compatibility, Reconstitution And Stability
UNASYN sterile powder is to be stored at or below 30°C (86°F) prior to reconstitution.
When concomitant therapy with aminoglycosides is indicated, UNASYN and aminoglycosides should be reconstituted and administered separately, due to the in vitro inactivation of aminoglycosides by any of the aminopenicillins.
Directions For Use
General Dissolution Procedures
UNASYN sterile powder for intravenous and intramuscular use may be reconstituted with any of the compatible diluents described in this insert. Solutions should be allowed to stand after dissolution to allow any foaming to dissipate in order to permit visual inspection for complete solubilization.
Preparation For Intravenous Use
1.5 g and 3.0 g Bottles
UNASYN sterile powder in piggyback units may be reconstituted directly to the desired concentrations using any of the following parenteral diluents. Reconstitution of UNASYN, at the specified concentrations, with these diluents provide stable solutions for the time periods indicated in the following table: (After the indicated time periods, any unused portions of solutions should be discarded).
TABLE 6
Diluent | Maximum Concentration (mg/mL) UNASYN (Ampicillin/Sulbactam) |
Use Periods |
Sterile Water for Injection | 45 (30/15) | 8 hrs at 25°C |
45 (30/15) | 48 hrs at 4°C | |
30 (20/10) | 72 hrs at 4°C | |
0.9% Sodium Chloride Injection | 45 (30/15) | 8 hrs at 25°C |
45 (30/15) | 48 hrs at 4°C | |
30 (20/10) | 72 hrs at 4°C | |
30 (20/10) | 2 hrs at 25°C | |
3 (2/1) | 4 hrs at 25°C | |
Lactated Ringer's Injection | 45 (30/15) | 8 hrs at 25°C |
45 (30/15) | 24 hrs at 4°C | |
M/6 Sodium Lactate Injection | 45 (30/15) | 8 hrs at 25°C |
45 (30/15) | 8 hrs at 4°C | |
5% Dextrose in 0.45% Saline | 3 (2/1) | 4 hrs at 25°C |
15 (10/5) | 4 hrs at 4°C | |
10% Invert Sugar | 3 (2/1) | 4 hrs at 25°C |
30 (20/10) | 3 hrs at 4°C |
If piggyback bottles are unavailable, standard vials of UNASYN sterile powdeUr smea Py ebrei oudssed. Initially, the vials may be reconstituted with Sterile Water for Injection to yield solutions containing 375 mg UNASYN per mL (250 mg ampicillin/125 mg sulbactam per mL). An appropriate volume should then be immediately diluted with a suitable parenteral diluent to yield solutions containing 3 to 45 mg UNASYN per mL (2 to 30 mg ampicillin/1 to 15 mg sulbactam/per mL).
1.5 g ADD-Vantage® Vials
UNASYN in the ADD-Vantage® system is intended as a single dose for intravenous administration after dilution with the ADD-Vantage® Flexible Diluent Container containing 50 mL, 100 mL or 250 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.
3 g ADD-Vantage® Vials
UNASYN in the ADD-Vantage® system is intended as a single dose for intravenous administration after dilution with the ADD-Vantage® Flexible Diluent Container containing 100 mL or 250 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.
UNASYN in the ADD-Vantage® system is to be reconstituted with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP only. See INSTRUCTIONS FOR USE OF THE ADD-Vantage® VIAL section. Reconstitution of UNASYN, at the specified concentration, with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP provides stable solutions for the time period indicated below:
TABLE 7
Diluent | Maximum Concentration (mg/mL) UNASYN (Ampicillin/Sulbactam) |
Use Period |
0.9% Sodium Chloride Injection (USP) | 30 (20/10) | 8 hrs at 25°C |
In 0.9% Sodium Chloride Injection, USP
The final diluted solution of UNASYN should be completely administered within 8 hours in order to assure proper potency.
Preparation For Intramuscular Injection
1.5 g and 3.0 g Standard Vials
Vials for intramuscular use may be reconstituted with Sterile Water for Injection USP, 0.5% Lidocaine Hydrochloride Injection USP or 2% Lidocaine Hydrochloride Injection USP. Consult the following table for recommended volumes to be added to obtain solutions containing 375 mg UNASYN per mL (250 mg ampicillin/125 mg sulbactam per mL). Note: Use only freshly prepared solutions and administer within one hour after preparation.
TABLE 8
UNASYN Vial Size | Volume of Diluent to be Added | Withdrawal Volume* |
1.5 g | 3.2 mL | 4.0 mL |
3.0 g | 6.4 mL | 8.0 mL |
*There is sufficient excess present to allow withdrawal and administration of the stated volumes. |
The use of UNASYN is contraindicated in individuals with a history of serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis or Stevens-Johnson syndrome) to ampicillin, sulbactam or to other beta-lactam antibacterial drugs (e.g., penicillins and cephalosporins).
UNASYN is contraindicated in patients with a previous history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with UNASYN.
WARNINGS
Hypersensitivity
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or hypersensitivity reactions to multiple allergens. There have been reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity who have experienced severe reactions when treated with cephalosporins. Before therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, UNASYN should be discontinued and the appropriate therapy instituted.
Hepatotoxicity
Hepatic dysfunction, including hepatitis and cholestatic jaundice has been associated with the use of UNASYN. Hepatic toxicity is usually reversible; however, deaths have been reported. Hepatic function should be monitored at regular intervals in patients with hepatic impairment.
Severe Cutaneous Adverse Reactions
Severe skin reactions, such as toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), dermatitis exfoliative, erythema multiforme, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in patients on ampicillin/sulbactam therapy. If a severe skin reaction occurs, ampicillin/sulbactam should be discontinued and appropriate therapy should be initiated (see CONTRAINDICATIONS and ADVERSE REACTIONS).
Clostridium Difficile-Associated Diarrhea
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including UNASYN, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial drug use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial drug use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibacterial treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
PRECAUTIONS
General
A high percentage of patients with mononucleosis who receive ampicillin develop a skin rash. Thus, ampicillin class antibacterial should not be administered to patients with mononucleosis. In patients treated with UNASYN the possibility of superinfections with mycotic or bacterial pathogens should be kept in mind during therapy. If superinfections occur (usually involving Pseudomonas or Candida), the drug should be discontinued and/or appropriate therapy instituted.
Prescribing UNASYN in the absence of proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drugresistant bacteria.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic or mutagenic potential.
Pregnancy
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in mice, rats, and rabbits at doses up to ten (10) times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to UNASYN. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed. (see PRECAUTIONS-Drug/Laboratory Test Interactions).
Labor And Delivery
Studies in guinea pigs have shown that intravenous administration of ampicillin decreased the uterine tone, frequency of contractions, height of contractions, and duration of contractions. However, it is not known whether the use of UNASYN in humans during labor or delivery has immediate or delayed adverse effects on the fetus, prolongs the duration of labor, or increases the likelihood that forceps delivery or other obstetrical intervention or resuscitation of the newborn will be necessary.
Nursing Mothers
Low concentrations of ampicillin and sulbactam are excreted in the milk; therefore, caution should be exercised when UNASYN is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of UNASYN have been established for pediatric patients one year of age and older for skin and skin structure infections as approved in adults. Use of UNASYN in pediatric patients is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional data from pediatric pharmacokinetic studies, a controlled clinical trial conducted in pediatric patients and post-marketing adverse events surveillance. (see CLINICAL PHARMACOLOGY, INDICATIONS AND USAGE, ADVERSE REACTIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, and Clinical Studies).
The safety and effectiveness of UNASYN have not been established for pediatric patients for intra-abdominal infections.
YAN ETKİLER
Yetişkin Hastalar
UNASYN genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
IM enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 16
IV enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 3
Tromboflebit -% 3
Flebit -% 1.2
Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar
En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların% 3'ünde ishal ve% 2'sinden azında döküntüdür hastalar.
Hastaların% 1'inden azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar şunlardır: kaşıntı, bulantı, kusma kandidiyaz, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, karın şişliği, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüz şişmesi, eritem, titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, burun kanaması ve mukozal kanıyor.
Pediatrik Hastalar
UNASYN ile tedavi edilen pediyatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri benzer bir advers olay profili göstermektedir yetişkin hastalarda gözlenenlere. Ek olarak, bir pediatrikte atipik lenfositoz gözlenmiştir UNASYN alan hasta .
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisine bakılmaksızın olumsuz laboratuvar değişiklikleri:
Karaciğer: Artan AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH .
Hematolojik: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, nötrofiller, lenfositler, trombositler azaldı ve arttı lenfositler, monositler, bazofiller, eozinofiller ve trombositler.
Kan Kimyası: Serum albümini ve toplam proteinlerde azalma.
Renal: Artan BUN ve kreatinin.
İdrar tahlili: İdrarda RBC ve hiyalin dökümlerinin varlığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, pazarlama sonrası sırasında aşağıdakiler tanımlanmıştır UNASYN veya ampisilin içeren diğer ürünlerin kullanımı. Çünkü a'dan gönüllü olarak rapor edilirler bilinmeyen büyüklükteki nüfus, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar için seçildi UNASYN ile ciddiyetleri, sıklıkları veya potansiyel nedensel bağlantılarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmesi .
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları
Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinde ve tersine çevrilebilir aşırı duyarlılık fenomeni olduğuna inanılmaktadır. Bazı bireyler pozitif doğrudan Coombs Testleri geliştirmiştir diğer beta-laktam antibakteriyellerde olduğu gibi UNASYN ile tedavi sırasında.
Gastrointestinal Hastalıklar
Kolestatik hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, anormal hepatik fonksiyon, gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları
Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar (Bkz UYARILAR).
Sinir Sistemi Bozuklukları
Konvülsiyon
Böbrek ve İdrar Hastalıkları
Tubulointerstisyel nefrit
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin eşzamanlı kullanımı UNASYN ile birlikte artmış ve uzun süreli kan seviyelerinde ampisilin ve sulbaktam ortaya çıkabilir. Eşzamanlı allopurinol ve ampisilin uygulaması, alan hastalarda döküntü insidansını önemli ölçüde artırır her iki ilaç da sadece ampisilin alan hastalara kıyasla. Bu gücün olup olmadığı bilinmemektedir ampisilin döküntüleri, bu hastalarda bulunan allopurinol veya hiperürisemiye bağlıdır. İle veri yok UNASYN ve allopurinol aynı anda uygulanır. UNASYN ve aminoglikozitler yeniden oluşturulmamalıdır birlikte in vitro aminoglikozitlerin UNASYN'in ampisilin bileşeni tarafından inaktivasyonu
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
UNASYN uygulaması yüksek idrar ampisilin konsantrasyonuna neden olacaktır. Yüksek idrar konsantrasyonları ampisilin, idrarda glikoz varlığını test ederken yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir Clinitest ™, Benedict'in Çözümü veya Fehling'in Çözümü. Enzimatik bazlı glikoz testlerinin yapılması önerilir glikoz oksidaz reaksiyonları (Clinistix ™ veya Testape ™ gibi) kullanılır. Ampisilin uygulanmasını takiben hamile kadınlar, toplam konjüge estriol, estriol-glukuronidin plazma konsantrasyonunda geçici bir azalma konjuge estron ve estradiol not edildi. Bu etki UNASYN ile de ortaya çıkabilir
Gebelik Kategorisi B
Üreme çalışmaları farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insanın on (10) katına kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir UNASYN nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Var, ancak, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER-İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri).
Yetişkin Hastalar
UNASYN genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
IM enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 16
IV enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 3
Tromboflebit -% 3
Flebit -% 1.2
Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar
En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların% 3'ünde ishal ve% 2'sinden azında döküntüdür hastalar.
Hastaların% 1'inden azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar şunlardır: kaşıntı, bulantı, kusma kandidiyaz, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, karın şişliği, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüz şişmesi, eritem, titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, burun kanaması ve mukozal kanıyor.
Pediatrik Hastalar
UNASYN ile tedavi edilen pediyatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri benzer bir advers olay profili göstermektedir yetişkin hastalarda gözlenenlere. Ek olarak, bir pediatrikte atipik lenfositoz gözlenmiştir UNASYN alan hasta .
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisine bakılmaksızın olumsuz laboratuvar değişiklikleri:
Karaciğer: Artan AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH .
Hematolojik: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, nötrofiller, lenfositler, trombositler azaldı ve arttı lenfositler, monositler, bazofiller, eozinofiller ve trombositler.
Kan Kimyası: Serum albümini ve toplam proteinlerde azalma.
Renal: Artan BUN ve kreatinin.
İdrar tahlili: İdrarda RBC ve hiyalin dökümlerinin varlığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, pazarlama sonrası sırasında aşağıdakiler tanımlanmıştır UNASYN veya ampisilin içeren diğer ürünlerin kullanımı. Çünkü a'dan gönüllü olarak rapor edilirler bilinmeyen büyüklükteki nüfus, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar için seçildi UNASYN ile ciddiyetleri, sıklıkları veya potansiyel nedensel bağlantılarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmesi .
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları
Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinde ve tersine çevrilebilir aşırı duyarlılık fenomeni olduğuna inanılmaktadır. Bazı bireyler pozitif doğrudan Coombs Testleri geliştirmiştir diğer beta-laktam antibakteriyellerde olduğu gibi UNASYN ile tedavi sırasında.
Gastrointestinal Hastalıklar
Kolestatik hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, anormal hepatik fonksiyon, gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları
Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar (Bkz UYARILAR).
Sinir Sistemi Bozuklukları
Konvülsiyon
Böbrek ve İdrar Hastalıkları
Tubulointerstisyel nefrit
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Konvülsiyonlar dahil nörolojik advers reaksiyonlar, yüksek BOS seviyelerine ulaşıldığında ortaya çıkabilir beta-laktamlar. Ampisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Molekül ağırlığı, derecesi sulbaktam protein bağlanması ve farmakokinetik profili, bu bileşiğin de çıkarılabileceğini düşündürmektedir hemodiyaliz.