Unacid

Unacid, aşağıda listelenen koşullarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Staphylococcus aureus, Escherichia coli,² Klebsiella spp.² (dahil K. pneumoniae²), Proteus mirabilis,² Bacteroides fragilis,² Enterobacter spp.², ve Acinetobacter calcoaceticus.²

NOT: Pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bakınız ÖNLEMLER - Pediatrik Kullanım ve Klinik çalışmalar.

Karın İçi Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella spp. (dahil K. pneumoniae²), Bakteroidler spp. (dahil B. fragilis) ve Enterobacter spp.²

Jinekolojik Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli,² ve Bakteroidler² spp. (dahil B. fragilis²).

Unacid sadece yukarıda listelenen durumlar için endike olsa da, ampisilin duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, ampisilin içeriği nedeniyle Unacid ile tedaviye de uygundur. Bu nedenle, ampisilin duyarlı organizmalar ve Unacid'e duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonlar, başka bir antibakteriyel ilavesini gerektirmemelidir.

Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve Unacid'e duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Enfeksiyonun yukarıda belirtilen organ sistemlerinde listelenen beta-laktamaz üreten organizmaların herhangi birini içerebileceğine inanmak için bir neden olduğunda, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarından sonuçlar elde edilmeden önce tedavi başlatılabilir. Sonuçlar bilindikten sonra, uygunsa tedavi ayarlanmalıdır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Unacid ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Unacid sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

²Bu organ sistemindeki bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

Asitsiz, IV veya IM yolları ile uygulanabilir.

IV uygulaması için doz, en az 10-15 dakika boyunca yavaş intravenöz enjeksiyonla verilebilir veya ayrıca 15-30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 50-100 mL uyumlu bir seyreltici ile daha fazla dilüsyonda verilebilir.

Unacid derin kas içi enjeksiyon ile uygulanabilir. (Görmek Kullanım Talimatları-Kas İçi Enjeksiyon İçin Hazırlık).

Önerilen yetişkin Unacid dozu her altı saatte bir 1.5 g (sodyum tuzu olarak 1 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 0.5 g sulbaktam) ila 3 g (sodyum tuzu olarak 2 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 1 g sulbaktam) 'dır. Bu 1.5 ila 3 g aralığı, toplam ampisilin içeriği artı Unacid'in sulbaktam içeriğini temsil eder ve 2 g ampisilin / 1 g sulbaktam ila 1 g ampisilin / 0.5 g sulbaktam aralığına karşılık gelir. Toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir.

1 Yaş ve Üstü Çocuk Hastalar

Pediatrik hastalarda önerilen günlük Unacid dozu, intravenöz infüzyon yoluyla her 6 saatte bir eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanan vücut ağırlığının kg'ı başına 300 mg'dır. Bu 300 mg / kg / gün dozaj, toplam ampisilin içeriğini artı Unasidin sülbaktam içeriğini temsil eder ve günde kg başına 200 mg ampisilin / 100 mg sulbaktam'a karşılık gelir. Pediatrik hastalarda kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanan Unacid'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 40 kg veya daha ağır olan pediyatrik hastalar yetişkin önerilerine göre dozlanmalı ve toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir. İntravenöz tedavinin seyri rutin olarak 14 günü geçmemelidir. Klinik çalışmalarda, çoğu çocuk intravenöz Unacid ile ilk tedaviyi takiben bir oral antimikrobiyal kürü aldı. (Görmek Klinik çalışmalar).

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir, bu nedenle böbrek fonksiyonu ne olursa olsun birinin diğerine oranı sabit kalacaktır. Bu tür hastalarda Unacid dozu, ampisilin için olağan uygulamaya ve aşağıdaki önerilere göre daha az sıklıkta uygulanmalıdır:

TABLO 5 Böbrek yetmezliği olan hastalar için Asitsiz Dozaj Kılavuzu

Sadece serum kreatinin mevcut olduğunda, bu değeri kreatinin klerensine dönüştürmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyeti, ağırlığı ve yaşına göre) kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun sabit bir durumunu temsil etmelidir.

Uyumluluk, Yeniden Yapılanma ve Kararlılık

Asitsiz steril toz, sulandırılmadan önce 30 ° C'de (86 ° F) veya altında saklanmalıdır.

Aminoglikozitler ile birlikte tedavi endike olduğunda, Unacid ve aminoglikozitler, aşağıdakiler nedeniyle ayrı ayrı sulandırılmalı ve uygulanmalıdır in vitro aminoglikozitlerin herhangi bir aminopenisilin tarafından inaktivasyonu.

Kullanım Talimatları

Genel Fesih Prosedürleri

İntravenöz ve kas içi kullanım için asit olmayan steril toz, bu ekte tarif edilen uyumlu seyrelticilerin herhangi biri ile yeniden oluşturulabilir. Tamamen çözündürme için görsel muayeneye izin vermek amacıyla herhangi bir köpürmenin dağılmasına izin vermek için çözeltilerin çözülmesinden sonra durmasına izin verilmelidir.

İntravenöz Kullanım İçin Hazırlık

1,5 g ve 3,0 g Şişeler

Sırtıma ünitelerindeki asit olmayan steril toz, aşağıdaki parenteral seyrelticilerin herhangi biri kullanılarak doğrudan istenen konsantrasyonlara yeniden oluşturulabilir. Unacid'in belirtilen konsantrasyonlarda, bu seyrelticilerle sulandırılması, aşağıdaki tabloda belirtilen süreler için kararlı çözümler sağlar: (Belirtilen zaman periyotlarından sonra, kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır).

TABLO 6

Sırtıma şişeleri kullanılamıyorsa, standart Unacid steril powde şişeleriUr smea Py ebrei oudssed. Başlangıçta, şişeler mL başına 375 mg Unacid (mL başına 250 mg ampisilin / 125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler vermek üzere Enjeksiyon için Steril Su ile yeniden oluşturulabilir. Daha sonra uygun bir hacim, mL başına 3 ila 45 mg Unacid (mL başına 2 ila 30 mg ampisilin / 1 ila 15 mg sulbaktam / mL başına) içeren çözeltiler vermek için hemen uygun bir parenteral seyreltici ile seyreltilmelidir.

1.5 g ADD-Vantage^® Şişeler

ADD-Vantage'da unacid^® sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır^® 50 mL, 100 mL veya 250 mL% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP içeren Esnek Seyreltici Konteyner .

3 g ADD-Vantage^® Şişeler

ADD-Vantage'da unacid^® sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır^® 100 mL veya 250 mL% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP içeren Esnek Seyreltici Konteyner .

ADD-Vantage'da unacid^® sistem sadece USP olan% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu ile yeniden oluşturulmalıdır. EKLE-Reklamın Kullanımı için TALİMATLAR'a bakınız^® VIAL bölümü. Unacid'in belirtilen konsantrasyonda% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu ile sulandırılması, USP aşağıda belirtilen süre için kararlı çözümler sunar:

TABLO 7

% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP

Nihai seyreltilmiş Unacid çözeltisi, uygun gücü sağlamak için 8 saat içinde tamamen uygulanmalıdır.

Kas İçi Enjeksiyon İçin Hazırlık

1,5 g ve 3,0 g Standart Flakonlar

Kas içi kullanım için şişeler USP Enjeksiyon için Steril Su ile yeniden oluşturulabilir, % 0.5 Lidokain Hidroklorür Enjeksiyonu USP veya% 2 Lidokain Hidroklorür Enjeksiyonu USP. ML başına 375 mg Unasit içeren çözeltiler elde etmek için ilave edilecek hacimler için aşağıdaki tabloya bakın (ML başına 250 mg ampisilin / 125 mg sulbaktam). Not: Sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanın ve hazırlandıktan sonraki bir saat içinde uygulayın.

TABLO 8

Unacid kullanımı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan bireylerde kontrendikedir (ör., anafilaksi veya Stevens-Johnson sendromu) ampisilin, sulbaktam veya diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlara (ör., penisilinler ve sefalosporinler).

Unacid, daha önce Unacid ile ilişkili kolestatik sarılık / hepatik disfonksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Aşırı duyarlılık

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, penisilin aşırı duyarlılığı ve / veya çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan bireylerde ortaya çıkmaya daha yatkındır. Sefalosporinlerle tedavi edildiğinde ciddi reaksiyonlar yaşayan penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü olan bireylerin raporları vardır. Penisilin ile tedaviden önce, penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında dikkatli bir araştırma yapılmalıdır. Alerjik reaksiyon meydana gelirse, Unacid kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Hepatotoksisite

Hepatit ve kolestatik sarılık dahil hepatik disfonksiyon, Unacid kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer toksisitesi genellikle geri dönüşümlüdür; ancak ölümler bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Şiddetli Kutanöz Olumsuz Reaksiyonlar

Ampisilin / sulbaktam tedavisi alan hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), dermatit eksfolyatif, eritema multiforme ve akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstüloz (AGEP) gibi şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, ampisilin / sulbaktam kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), Unacid dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet içerebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel ilaç kullanımını takiben ishal gösteren tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel ilaç kullanımı yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Ampisilin alan mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesi deri döküntüsü geliştirir. Bu nedenle, mononükleozlu hastalara ampisilin sınıfı antibakteriyel uygulanmamalıdır. Unacid ile tedavi edilen hastalarda, mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Süperenfeksiyonlar meydana gelirse (genellikle içerir Pseudomonas veya Candida), ilaç kesilmeli ve / veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadığında Unacid'in reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Üreme çalışmaları, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun on (10) katına kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir ve Unacid nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER-İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri).

Emek ve Teslimat

Kobaylarda yapılan çalışmalar, intravenöz ampisilin uygulanmasının uterus tonunu, kasılma sıklığını, kasılmaların yüksekliğini ve kasılma süresini azalttığını göstermiştir. Ancak, doğum veya doğum sırasında insanlarda Unacid kullanımının fetus üzerinde derhal veya gecikmiş olumsuz etkileri olup olmadığı bilinmemektedir, emek süresini uzatır, veya yenidoğanın doğumunu veya diğer obstetrik müdahalesini veya resüsitasyonunu zorlama olasılığını arttırır.

Hemşirelik Anneler

Düşük konsantrasyonlarda ampisilin ve sulbaktam sütün içine atılır; bu nedenle, emziren bir kadına Unacid uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Yetişkinlerde onaylandığı gibi cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları için bir yaş ve üstü pediatrik hastalar için Unacid'in güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir. Pediatrik hastalarda Unacid kullanımı, pediatrik farmakokinetik çalışmalardan ek veriler, pediatrik hastalarda yapılan kontrollü bir klinik çalışma ve pazarlama sonrası advers olayların gözetimi ile yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI, REKLAM REAKSİYONLARI, DOZAJ VE YÖNETİM, ve Klinik çalışmalar).

Karın içi enfeksiyonlar için pediatrik hastalar için Unacid'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yetişkin Hastalar

Asitsiz genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Yerel Olumsuz Reaksiyonlar

IM enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 16

IV enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 3

Tromboflebit -% 3

Flebit -% 1.2

Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar

En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların% 3'ünde ishal ve hastaların% 2'sinden azında döküntüdür.

Hastaların% 1'inden daha azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar şunlardır: kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiyaz, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, karın şişliği, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüz şişmesi, eritem , titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, burun kanaması ve mukozal kanama.

Pediatrik Hastalar

Unacid ile tedavi edilen pediyatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri, yetişkin hastalarda gözlenenlere benzer bir advers olay profili göstermektedir. Ek olarak, Unacid alan bir pediatrik hastada atipik lenfositoz gözlenmiştir.

Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisine bakılmaksızın olumsuz laboratuvar değişiklikleri:

Karaciğer: Artan AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH .

Hematolojik: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, nötrofiller, lenfositler, trombositler ve artmış lenfositler, monositler, bazofiller, eozinofiller ve trombositler.

Kan Kimyası: Serum albümini ve toplam proteinlerde azalma.

Renal: Artan BUN ve kreatinin.

İdrar tahlili: İdrarda RBC ve hiyalin dökümlerinin varlığı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, Unacid veya ampisilin içeren diğer ürünlerin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdakiler tanımlanmıştır. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, ciddiyetleri, sıklıkları veya Unacid ile potansiyel nedensel bağlantılarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları

Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür ve aşırı duyarlılık fenomenleri olduğuna inanılmaktadır. Bazı bireyler, diğer beta-laktam antibakteriyellerde olduğu gibi, Unacid ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs Testleri geliştirmiştir.

Gastrointestinal Hastalıklar

Kolestatik hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, anormal hepatik fonksiyon, gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).

Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar (Bkz UYARILAR).

Sinir Sistemi Bozuklukları

Konvülsiyon

Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Tubulointerstisyel nefrit

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut genelleştirilmiş ekzanthematöz püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).

Konvülsiyonlar dahil nörolojik advers reaksiyonlar, yüksek CSF beta-laktam seviyelerine ulaşıldığında ortaya çıkabilir. Ampisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Sulbaktam'ın moleküler ağırlığı, protein bağlanma derecesi ve farmakokinetik profili, bu bileşiğin hemodiyaliz ile de uzaklaştırılabileceğini düşündürmektedir.