Ampigen SB

Ampigen SB

Ampisilin Üretimi

Ampigen SB, Aşağıda listelenen koşullarda belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

Cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Staphylococcus aureus, Escherichia coli,²Klebsiella. spp.² (içeren K. pneumoniae²), Proteus mirabilis,²Bacteroides fragilis,² Enterobacter spp.², ve Acinetobacter calcoaceticus.²

Not: pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bkz. TEDBİRLER – Pediatrik Kullanım ve Klinik Çalışmalar.

Karin İçin Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella. spp. (içeren K. pneumoniae²), Bacteroides spp. (içeren B. fragilis), ve Enterobacter spp.²

Jinekolojik Enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli,² ve Bacteroides² spp. (içeren B. fragilis²).

Ampigen SB sadece yukarıda listelenen koşullar için endike olsa da, ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, ampisilin içeriği nedeniyle Ampigen SB ile tedaviye de uygundur. Bu nedenle, ampisiline duyarlı organizmaların ve Ampigen SB'YE duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonlar, başka bir antibakteriyel maddenin eklenmesini gerektirmemelidir.

Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve Ampigen SB'YE duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Enfeksiyonun yukarıda belirtilen organ sistemlerinde listelenen beta-laktamaz üreten organizmalardan herhangi birini içerebileceğine inanmak için bir neden olduğunda, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarından elde edilen sonuçları elde etmeden önce terapi başlatılabilir. Sonuçlar bilindikten sonra, uygunsa tedavi ayarlanmalıdır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Ampigen SB ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Ampigen SB sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

²Bu organ sisteminde bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

Ampigen SB, IV veya IM yolları ile uygulanabilir.

IV uygulama için, doz en az 10-15 dakika boyunca yavaş intravenöz enjeksiyon ile verilebilir veya 15-30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 50-100 mL uyumlu bir seyreltici ile daha büyük dilüsyonlarda da verilebilir.

Ampigen SB derin intramüsküler enjeksiyon ile uygulanabilir. (görmek Kullanım Talimatları-İntramüsküler Enjeksiyon İçin Hazırlık).

Ampigen SB'NİN önerilen yetişkin dozu, her altı saatte bir 1.5 g (sodyum tuzu olarak 1 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 0.5 g sulbaktam) ila 3 g (sodyum tuzu olarak 2 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 1 g sulbaktam) arasındadır. Bu 1.5 ila 3 g aralığı, ampisilin içeriğinin toplamını ve Ampigen SB'NİN sulbaktam içeriğini temsil eder ve 1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam ila 2 g ampisilin/1 g sulbaktam aralığına karşılık gelir. Toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir.

1 Yaş Ve Üstü Pediatrik Hastalar

Pediatrik hastalarda önerilen günlük Ampigen SB dozu, her 6 saatte bir eşit olarak bölünmüş dozlarda intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının kg'ı başına 300 mg'dır. Bu 300 mg/kg/gün dozajı, toplam ampisilin içeriğini ve Ampigen SB'NİN sulbaktam içeriğini temsil eder ve günde kg başına 200 mg ampisilin / 100 mg sulbaktama karşılık gelir. Pediatrik hastalarda intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanan Ampigen SB'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki pediatrik hastalar yetişkin tavsiyelerine göre dozlanmalı ve toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir. İntravenöz tedavinin seyri rutin olarak 14 günü geçmemelidir. Klinik çalışmalarda, çoğu çocuk intravenöz Ampigen SB ile ilk tedaviden sonra oral antimikrobiyal ilaçlar aldı. (görmek Klinik Çalışmalar).

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir, bu nedenle böbrek fonksiyonu ne olursa olsun birinin diğerine oranı sabit kalacaktır. Bu tür hastalarda Ampigen SB dozu, ampisilin için olağan uygulamaya uygun olarak ve aşağıdaki önerilere göre daha az sıklıkla uygulanmalıdır:

Tablo 5 Bölüm yetmezliği olan hastalar için Ampigen SB dozaj Kıllavuzu

Sadece serum kreatinin mevcut olduğunda, bu değeri kreatinin klirensine dönüştürmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyetine, kilosuna ve yaşına göre) kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun sabit bir durumunu temsil etmelidir.

Uyumluluk, Sulandırma Ve Kararlılık

Ampigen SB steril tozu, sulandırmadan önce 30°C'nin (86°F) altında veya altında saklanmalıdır.

Aminoglikozitler ile eşzamanlı tedavi gösterildiğinde, Ampigen SB ve aminoglikozitler sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdır in vitro aminoglikozidlerin aminopenisilinlerden herhangi biri tarafından inaktivasyonu.

Kullanım Talimatları

Genel Çözünme Prosedürleri

İntravenöz ve intramüsküler kullanım için Ampigen SB steril tozu, bu ekte açıklanan uyumlu seyrelticilerden herhangi biriyle sulandırılabilir. Çözeltilerin çözünmeden sonra durmasına izin verilmelidir, böylece herhangi bir köpüğün dağılmasına izin verin, böylece tam çözünme için görsel kontrol sağlanır.

İntravenöz Kullanım İçin Hazırlık

1.5 g ve 3.0 g şişeler

Piggyback ünitelerindeki ampigen SB steril tozu, aşağıdaki parenteral seyrelticilerden herhangi biri kullanılarak doğrudan istenen konsantrasyonlara geri dönüştürülebilir. Ampigen SB'NİN belirtilen konsantrasyonlarda, bu seyrelticilerle yeniden yapılandırılması, aşağıdaki tabloda belirtilen zaman dilimleri için kararlı çözümler sağlar: (belirtilen zaman dilimlerinden sonra, kullanılmayan çözelti kısımları atılmalıdır).

Tablo 6

Piggyback şişeleri mevcut değilse, standart Ampigen SB steril powdeUr smea PY ebrei oudssed şişeleri. Başlangıçta, şişeler, mL başına 375 mg Ampigen SB (mL başına 250 mg ampisilin/125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler elde etmek için enjeksiyon için steril su ile sulandırılabilir. Daha sonra uygun bir hacim, mL başına 3 ila 45 mg Ampigen SB (mL başına 2 ila 30 mg ampisilin/1 ila 15 mg sulbaktam/) içeren çözeltiler elde etmek için hemen uygun bir parenteral seyreltici ile seyreltilmelidir.

1.5 g ADD-Vantage^® Şişecikler

Add-Vantage içinde Ampigen SB^® sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır^® 50 mL, 100 mL veya 250 mL %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu içeren esnek seyreltici kap, USP.

3G ADD-Vantage^® Şişecikler

Add-Vantage içinde Ampigen SB^® sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır^® 100 mL veya 250 mL %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu içeren esnek seyreltici kap, USP.

Add-Vantage içinde Ampigen SB^® sistem %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu ile sulandırılmalıdır, sadece USP. Vantage eklentisinin kullanım talimatlarına bakın^® Flakon bölümü. Ampigen SB'NİN belirtilen konsantrasyonda %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu ile yeniden yapılandırılması, USP aşağıda belirtilen süre boyunca kararlı çözümler sağlar:

Tablo 7

%0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonunda, USP

Son seyreltilmiş Ampigen SB çözeltisi, uygun potensi sağlamak için 8 saat içinde tamamen uygulanmalıdır.

İntramüsküler Enjeksiyon İçin Hazırlık

1.5 g ve 3.0 g standart şişeler

Kas içi kullanım için şişeler, enjeksiyon USP, %0.5 Lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP veya %2 Lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP İçİn sterİl su ile sulandırılabilir. ML başına 375 mg Ampigen SB (mL başına 250 mg ampisilin/125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler elde etmek için önerilen hacimler için aşağıdaki tabloya bakın. Not: Sadece taze hazırlanmış çözümler kullanın ve hazırlandıktan sonra bir saat içinde uygulayın.

Tablo 8

Ampigen SB kullanımı, ampisilin, sulbaktam veya diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlara (örneğin penisilinler ve sefalosporinler) ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

Ampigen SB, Ampigen SB ile ilişkili KOLESTATİK sarılık/hepatik disfonksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

Duyarlılık

Ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar hastalarda penisilin tedavisi bildirilmiştir . Bu reaksiyonlar, penisilin aşırı duyarlılığı ve/veya çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Sefalosporinler ile tedavi edildiğinde ciddi reaksiyonlar yaşayan penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü olan kişilerin raporları olmuştur. Penisilin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında dikkatli bir soruşturma yapılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, Ampigen SB kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır

Hepatotoksisite

Hepatit ve KOLESTATİK sarılık da dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon, Ampigen SB kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hepatik toksisite genellikle geri dönüşümlüdür, ancak ölümler bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Şiddetli Kutanöz ADVERS REAKSİYONLAR

Ampisilin/sulbaktam tedavisi alan hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), dermatit eksfoliyatif, eritema multiforme ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, ampisilin / sulbaktam kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve İLERİ TEPKİLER).

Clostridium Difficile İle İlişkili İshal

Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), Ampigen SB de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine neden olur. C. difficile.

C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibakteriyel ilaç kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.

CDAD şüphesi varsa veya doğrulanırsa, antibakteriyel ilaçların sürekli kullanımı karşı yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

TEDBİRLER

Genel

Ampisilin alan mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesi deri döküntüsü geliştirir. Bu nedenle, ampisilin sınıfı antibakteriyel mononükleozlu hastalara uygulanmamalıdır. Ampigen SB ile tedavi edilen hastalarda, tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı akılda tutulmalıdır. Eğer superinfections oluşursa (genellikle içeren Pseudomonas veya Candidailaç kesilmeli ve / veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Kanıtlanmış veya güçlü bir bakteriyel enfeksiyon şüphesi veya profilaktik endikasyonun yokluğunda Ampigen SB'NİN atanması hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Uzun vadeli çalışmalar hayvanlarda kanserojen veya mutajenik potansiyelini değerlendirmek için yapılmamıştır.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun on (10) katına kadar olan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve Ampigen SB nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. (görmek TEDBİRLER-İlaç / Laboratuvar Test Etkileri).

Emek Ve Teslimat

Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilin intravenöz uygulamasının uterus tonunu, kasılma sıklığını, kasılmaların yüksekliğini ve kasılmaların süresini azalttığını göstermiştir. Bununla birlikte, doğum veya doğum sırasında insanlarda Ampigen SB kullanımının fetus üzerinde acil veya gecikmiş yan etkilere sahip olup olmadığı, doğum süresini uzatıp uzatmadığı veya forseps doğumunun veya yenidoğanın diğer obstetrik müdahalesinin veya resüsitasyonunun gerekli olma olasılığını arttırdığı bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Sütte düşük konsantrasyonlarda ampisilin ve Sulbaktam atılır, bu nedenle emziren bir kadına Ampigen SB uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Ampigen SB'NİN güvenliği ve etkinliği, yetişkinlerde onaylandığı gibi cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları için bir yaş ve üstü pediatrik hastalar için kurulmuştur. Pediatrik hastalarda Ampigen SB kullanımı, pediatrik hastalarda yapılan kontrollü bir klinik çalışma ve pazarlama sonrası advers olay sürveyansından elde edilen ek verilerle yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. (görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI, İLERİ TEPKİLER, DOZAJ VE UYGULAMA, ve Klinik Çalışmalar).

İntraabdominal enfeksiyonlar için Pediatrik hastalar için ampigen SB'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yetişkin Hastalar

Ampigen SB genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Lokal ADVERS REAKSİYONLAR

IM enjeksiyon bölgesinde ağrı-16%

İntravenöz enjeksiyon bölgesinde ağrı-3%

Tromboflebit-3%

Flebit-1.2%

Sistemik ADVERS REAKSİYONLAR

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR hastaların %3'ünde ishal ve hastaların %2'sinden daha azında döküntü idi.

Hastaların %1'inden azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar, kaşıntı, bulantı, kusma, ishal, kandidiyaz, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, abdominal distansiyon, glossit, idrar retansiyonu, idrar, ödem, yüzde şişme, kızarıklık, titreme, boğazda gerginlik, substernal ağrı, burun kanaması ve mukozal kanama vardı.

Pediatrik Hastalar

Ampigen SB ile tedavi edilen pediatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri, yetişkin hastalarda gözlemlenenlere benzer bir advers olay profili göstermektedir. Ek olarak, Ampigen SB alan bir pediatrik hastada atipik lenfositoz gözlenmiştir.

Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisine bakılmaksızın olumsuz laboratuvar değişiklikleri:

Hepatik: Artan AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH.

Hematolojik: Azalmış hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, nötrofiller, lenfositler, trombositler ve artmış lenfositler, monositler, bazofiller, eozinofiller ve trombositler.

Kan Kimyası: Serum albümin ve toplam proteinlerin azalması.

Böbreğe ait: Artan Topuz ve kreatinin.

İdrar tahlili: İdrarda RBC ve hiyalin atmalarının varlığı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ampigen SB'NİN veya ampisilin içeren diğer ürünlerin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdakiler tespit edilmiştir. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için, sıklık tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, ampigen SB ile ciddiyet, frekans veya potansiyel nedensel bağlantılarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Kan Ve Lenfatik Sistem Bozuklukları

Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür ve aşırı duyarlılık fenomeni olduğuna inanılmaktadır. Bazı bireyler, diğer beta-laktam antibakteriyellerde olduğu gibi, Ampigen SB ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri geliştirmiştir.

Gastrointestinal Bozukluklar

KOLESTATİK hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu, gastrit, stomatit, siyah" kıllı " Dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve UYARMALAR).

Genel Bozukluklar Ve Uygulama Alanı Koşulları

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları (bkz. UYARMALAR).

Sinir Sistemi Bozuklukları

Kasılma

Böbrek Ve İdrar Bozuklukları

Tubulointerstisyel nefrit

Deri Ve Deri Altı Doku Bozuklukları

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve UYARMALAR).

Konvülsiyonlar da dahil olmak üzere nörolojik ADVERS REAKSİYONLAR, yüksek bos beta-laktam seviyelerinin elde edilmesiyle ortaya çıkabilir. Ampisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir. Sulbaktamın moleküler ağırlığı, protein bağlanma derecesi ve farmakokinetik profili, bu bileşiğin hemodiyaliz ile de çıkarılabileceğini göstermektedir.

-

-

-