Trosyd

Trosid (tiokonazol) vulvovajinal kandidiyazın (moniliazis) lokal tedavisi için endikedir. Trosyd'in (tiokonazol) sadece kandidal vulvovajinit için etkili olduğu gösterildiğinden, tanı KOH smear ve / veya kültürleri ile doğrulanmalıdır. Vulvovajinit ile yaygın olarak ilişkili diğer patojenler uygun yöntemlerle göz ardı edilmelidir.

Çalışmalar, oral kontraseptif alan kadınların, Trosyd (tiokonazol) ile tedavi edildiğinde bu tür ajanları almayanlara benzer bir tedavi oranına sahip olduklarını göstermiştir.

Hamile ve diyabetik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz ÖNLEMLER).

Trosid (tiokonazol) vulvovajinal kandidiyaz için tek dozluk bir tedavi olarak etkili bulunmuştur. Önceden doldurulmuş aplikatörü kullanarak, bir aplikatörü tam intravaginal olarak yerleştirin. Yatmadan hemen önce Trosyd (tiokonazol) uygulanması tercih edilebilir.

Trosid (tiokonazol), imidazol antifungal ajanlarına veya merhemdeki diğer bileşenlere duyarlı olduğu gösterilen bireylerde kontrendikedir.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

Genel

Trosyd (tiokonazol) sadece intravajinal uygulama için tasarlanmıştır. Kontaminasyonu önlemek için başvuru sahipleri uygulamadan hemen önce açılmalıdır. Yatmadan hemen önce Trosyd (tiokonazol) uygulanması tercih edilebilir. Trosyd (tiokonazol) merhem bazı, prezervatif veya vajinal kontraseptif diyaframlar gibi kauçuk veya lateks ürünlerle etkileşime girebilir; bu nedenle, bu tür ürünlerin tedaviyi takip eden 72 saat içinde kullanılması önerilmez.

Klinik semptomlar devam ederse, diğer patojenleri ekarte etmek ve tanıyı doğrulamak için uygun mikrobiyolojik testler tekrarlanmalıdır.

Karsinogenez

Tiokonazolün kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli bir çalışma yapılmamıştır.

Mutajenez

Tiokonazol, kromozomal veya subkromozomal düzeyde testlerde incelenen seviyelerde mutajenik aktivite göstermedi.

Doğurganlığın Bozulması

150 mg / kg / güne kadar oral dozlarda tiokonazol hidroklorür uygulanan erkek sıçanlarda doğurganlıkta bir bozulma görülmemiştir. Bununla birlikte, dişi sıçanlarda 35 mg / kg / gün üzerindeki oral doz seviyelerinde preimplantasyon kaybı kanıtı vardı.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C: Tiokonazol hidroklorürün, organogenez döneminde 55, 110 ve 165 mg / kg / gün dozlarında hamile sıçanlara oral yoldan uygulandığında fetal canlılık veya büyüme üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın fetüslerinde gözlenen dilate üreter, hidroüret ve hidronefroz insidansında ilaca bağlı bir artış geçicidir ve 21 güne kadar yetiştirilen domuzlarda artık görülmemektedir. Bu etkiler,% 2 kremde yaklaşık 10 mg / kg / gün intravajinal uygulamadan sonra ortaya çıkmadı. Büyük yapısal anomalilere dair bir kanıt yoktu. Organogenez sırasında% 2 tiokonazol kreminde 165 mg / kg / gün veya günlük intravajinal uygulama yaklaşık 2-3 mg / kg kadar oral doz seviyeleri alan tavşanlarda embriyotoksik veya teratojenik etki gözlenmemiştir. Tiokonazol hidroklorür, diğer azol antimikotik ajanlar gibi, tedavi doğum yoluyla uzatıldığında sıçanlarda distosiye neden olur. Sıçanlarda ilişkili etkiler arasında gebeliğin uzaması, utero ölümleri ve yavru sağkalımının bozulması bulunur. Bu fenomen için '' etkisiz '' seviyesi oral olarak 20 mg / kg / gün ve intravaginal olarak yaklaşık 9 mg / kg / gündür. Tavşanlarda oral olarak 50 mg / kg / gün doğum üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. VAGISTAT® -1 (tiokonazol% 6.5) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Trosyd (tiokonazol) uygulanırken hemşirelik geçici olarak kesilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Trosyd'e (tiokonazol) advers reaksiyon insidansı, 1000 hastayı içeren klinik çalışmalara dayanmaktadır. Yanma ve kaşıntı, hastaların yaklaşık% 6 ve% 5'inde meydana gelen en sık görülen yan etkilerdi. Çoğu durumda bunlar tedavinin seyrine müdahale etmedi.

Tahriş, akıntı, vulvar ödem ve şişme, vajinal ağrı, dizüri, noktüri, disparuni, vajinal sekresyonların kuruluğu, deskuamasyon ve yanma hissi gibi diğer yan etkilerin ara sıra raporları (% 1'den az) vardı.

Hamile olmayan hastalarda tek bir intravajinal Trosyd (tiokonazol) uygulamasından sonra tiokonazolün sistemik emilimi ihmal edilebilir.