Trosyd

Trosyd (tioconazol) está indicado para el tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal (moniliasis). Como se ha demostrado que Trosyd (tioconazol) es efectivo solo para la vulvovaginitis candinal, el diagnóstico debe ser confirmado por frotis y / o cultivos de KOH. Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis deben descartarse mediante métodos apropiados.

Los estudios han demostrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen una tasa de curación similar a la que no toman dichos agentes cuando son tratadas con Trosyd (tioconazol).

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes embarazadas y diabéticos (ver PRECAUCIONES).

Se ha encontrado que el trosyd (tioconazol) es efectivo como tratamiento de dosis única para la candidiasis vulvovaginal. Usando el aplicador precargado, inserte un aplicador completamente intravaginalmente. Se puede preferir la administración de Trosyd (tioconazol) justo antes de acostarse.

Trosyd (tioconazol) está contraindicado en individuos que han demostrado ser sensibles a los agentes antimicóticos de imidazol u otros componentes de la pomada.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General

Trosyd (tioconazol) está destinado solo a la administración intravaginal. Los solicitantes deben abrirse justo antes de la administración para evitar la contaminación. Se puede preferir la administración de Trosyd (tioconazol) justo antes de acostarse. La base de ungüento de Trosyd (tioconazol) puede interactuar con productos de caucho o látex como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales; por lo tanto, no se recomienda el uso de dichos productos dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.

Si los síntomas clínicos persisten, se deben repetir las pruebas microbiológicas apropiadas para descartar otros patógenos y confirmar el diagnóstico.

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del tioconazol.

Mutagénesis

El tioconazol no demostró actividad mutagénica a los niveles examinados en las pruebas a nivel cromosómico o subcromosómico.

Deterioro de la fertilidad

No se observó deterioro de la fertilidad en ratas macho a las que se les administró clorhidrato de tioconazol en dosis orales de hasta 150 mg / kg / día. Sin embargo, hubo evidencia de pérdida previa a la implantación en ratas hembras a niveles de dosis oral superiores a 35 mg / kg / día.

Embarazo

Embarazo Categoría C : El clorhidrato de tioconazol no tuvo efectos adversos sobre la viabilidad fetal o el crecimiento cuando se administró por vía oral a ratas preñadas a dosis de 55, 110 y 165 mg / kg / día durante el período de organogénesis. Un aumento relacionado con el fármaco en la incidencia de uréteres dilatados, hidroureters e hidronefrosis observados en los fetos de este estudio fue transitorio y ya no es evidente en cerdos criados hasta los 21 días de edad. Estos efectos no ocurrieron después de la administración intravaginal de aproximadamente 10 mg / kg / día en una crema al 2%. No hubo evidencia de anomalías estructurales importantes. No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos que recibieron niveles de dosis oral tan altos como 165 mg / kg / día o aplicación intravaginal diaria de aproximadamente 2-3 mg / kg en una crema de tioconazol al 2% durante la organogénesis. El clorhidrato de tioconazol, como otros agentes antimicóticos azólicos, causa distocia en ratas cuando el tratamiento se extiende a través del parto. Los efectos asociados en ratas incluyen la prolongación del embarazo, las muertes en el útero y la supervivencia deteriorada de los cachorros. El nivel de "no efecto" para este fenómeno es de 20 mg / kg / día por vía oral y aproximadamente 9 mg / kg / día por vía intravaginal. No se produjo ningún efecto sobre el parto en conejos a 50 mg / kg / día por vía oral.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. VAGISTAT® -1 (tioconazol 6.5%) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, la lactancia debe suspenderse temporalmente mientras se administra Trosyd (tioconazol).

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.

La incidencia de reacciones adversas a Trosyd (tioconazol) se basa en ensayos clínicos con 1000 pacientes. La quema y la picazón fueron los efectos secundarios más frecuentes que ocurrieron en aproximadamente el 6% y el 5% de los pacientes, respectivamente. En la mayoría de los casos, estos no interfirieron con el curso de la terapia.

Hubo informes ocasionales (menos del 1%) de otros efectos secundarios que incluyen irritación, secreción, edema vulvar e hinchazón, dolor vaginal, disuria, nocturia, dispareunia, sequedad de las secreciones vaginales, descamación y sensación de ardor.

La absorción sistémica de tioconazol después de una sola aplicación intravaginal de Trosyd (tioconazol) en pacientes no embarazadas es insignificante.