Trosyd

Trosyd (tioconazole) est indiqué pour le traitement local de la candidose vulvovaginale (moniliasis). Trosyd (tioconazole) s'étant révélé efficace uniquement pour la vulvovaginite candide, le diagnostic doit être confirmé par les frottis et / ou les cultures KOH. Les autres agents pathogènes couramment associés à la vulvovaginite doivent être exclus par des méthodes appropriées.

Des études ont montré que les femmes prenant des contraceptifs oraux ont un taux de guérison similaire à ceux qui ne prennent pas de tels agents lorsqu'ils sont traités avec Trosyd (tioconazole).

L'innocuité et l'efficacité chez les patientes enceintes et diabétiques n'ont pas été établies (voir PRÉCAUTIONS).

Trosyd (tioconazole) s'est révélé efficace en tant que traitement à dose unique pour la candidose vulvovaginale. À l'aide de l'applicateur prérempli, insérez un applicateur plein intravaginalement. L'administration de Trosyd (tioconazole) juste avant le coucher peut être préférée.

Trosyd (tioconazole) est contre-indiqué chez les personnes qui se sont révélées sensibles aux agents antifongiques de l'imidazole ou à d'autres composants de la pommade.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Général

Trosyd (tioconazole) est destiné à l'administration intravaginale uniquement. Les applicateurs doivent être ouverts juste avant l'administration pour éviter la contamination. L'administration de Trosyd (tioconazole) juste avant le coucher peut être préférée. La base de pommade Trosyd (tioconazole) peut interagir avec des produits en caoutchouc ou en latex tels que des préservatifs ou des diaphragmes contraceptifs vaginaux; par conséquent, l'utilisation de ces produits dans les 72 heures suivant le traitement n'est pas recommandée.

Si les symptômes cliniques persistent, des tests microbiologiques appropriés doivent être répétés pour exclure d'autres agents pathogènes et confirmer le diagnostic.

Cancérogenèse

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du tioconazole.

Mutagenèse

Le tioconazole n'a pas démontré d'activité mutagène aux niveaux examinés dans les tests au niveau chromosomique ou sous-chromosomique.

Insuffisance de la fertilité

Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles ayant reçu du chlorhydrate de tioconazole à des doses orales allant jusqu'à 150 mg / kg / jour. Cependant, il y avait des signes de perte de préimplantation chez les rats femelles à des doses orales supérieures à 35 mg / kg / jour.

Grossesse

Catégorie de grossesse C: Le chlorhydrate de tioconazole n'a eu aucun effet indésirable sur la viabilité ou la croissance fœtale lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats gravides à des doses de 55, 110 et 165 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Une augmentation liée au médicament de l'incidence des uretères, hydrouretères et hydronéphrose dilatés observés dans les fœtus de cette étude était transitoire et n'était plus évidente chez les porcs élevés à 21 jours. Ces effets ne se sont pas produits après l'administration intravaginale d'environ 10 mg / kg / jour dans une crème à 2%. Il n'y avait aucune preuve d'anomalies structurelles majeures. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé chez le lapin recevant des doses orales pouvant atteindre 165 mg / kg / jour ou une application intravaginale quotidienne d'environ 2-3 mg / kg dans une crème de tioconazole à 2% pendant l'organogenèse. Le chlorhydrate de tioconazole, comme d'autres agents antimycotiques azolés, provoque une dystocie chez le rat lorsque le traitement est prolongé par mise bas. Les effets associés chez le rat comprennent la prolongation de la grossesse, les décès par utero et la survie altérée des petits. Le niveau de «sans effet» pour ce phénomène est de 20 mg / kg / jour par voie orale et d'environ 9 mg / kg / jour par voie intravagineuse. Aucun effet sur la parturition n'est survenu chez le lapin à 50 mg / kg / jour par voie orale.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. VAGISTAT® -1 (tioconazole 6,5%) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, les soins infirmiers doivent être temporairement interrompus pendant l'administration de Trosyd (tioconazole).

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

L'incidence des effets indésirables de Trosyd (tioconazole) est basée sur des essais cliniques impliquant 1000 patients. La combustion et les démangeaisons ont été les effets indésirables les plus fréquents survenant respectivement chez environ 6% et 5% des patients. Dans la plupart des cas, ceux-ci n'ont pas interféré avec le cours du traitement.

Des cas occasionnels (moins de 1%) d'autres effets indésirables, notamment une irritation, des écoulements, un œdème et un gonflement vulvaires, des douleurs vaginales, une dysurie, une nocturie, une dyspareunie, une sécheresse des sécrétions vaginales, une desquamation et une sensation de brûlure, ont été signalés.

L'absorption systémique du tioconazole après une seule application intravaginale de Trosyd (tioconazole) chez les patients non enceintes est négligeable.