Lotriderm

LOTRIDERM 0,05% P/P /1,0% P/P crème

dipropionate de bétaméthasone 0,064% p / p *

(* équivalent à 0,05% de bétaméthasone)

Clotrimazole 1.0% w/w

Excipients ayant un effet connu

alcool Cétostéarylique

le Propylène glycol

crème

crème lisse, uniforme, blanche à blanc cassé.

traitement topique à court terme des infections à tinea dues àTrichophyton rubrum; T. mentagrophytes; Epidermophyton floccusum etMicrosporum canis; candidose due à Candida albicans.

Posologie

les Adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Administration topique deux fois par jour pendant deux semaines (tinea cruris, tinea corporis et candidose) ou pendant quatre semaines (tinea pedis).

population Pédiatrique

la crème Lotriderm n'est pas recommandée pour les enfants de moins de douze ans.

mode d'administration

administration topique seulement.

Lotriderm est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à l'un de ses composants ou à d'autres corticostéroïdes ou imidazoles.

Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec L'utilisation de la crème Lotriderm, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.

Lotriderm est contre-indiqué dans la rosacée faciale, l'acné vulgaire, la dermatite périorale, les éruptions de serviette et les infections bactériennes ou virales.

la toxicité locale et systémique est fréquente, en particulier après une utilisation prolongée sur de grandes zones de peau endommagée et dans les flexures. Si utilisé sur le visage, les cours doivent être limités à 5 jours.

la crème LOTRIDERM ne doit pas être utilisée avec un pansement occlusif.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les rechutes de rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et la toxicité locale et systémique due à une fonction barrière altérée de la peau.

Tous les effets secondaires rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression des surrénales, la manifestation du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et la glycosurie, peuvent également survenir avec des stéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

la crème Lotriderm N'est pas destinée à un usage ophtalmique.

des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques (y compris intranasaux, inhalés et intraoculaires) . Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.

population Pédiatrique

- Un traitement continu à Long terme doit être évité chez tous les enfants, quel que soit leur âge.

- La crème Lotriderm ne doit pas être utilisée avec un pansement adhésif.

- L'innocuité et l'efficacité de la crème Lotriderm n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

- Si utilisé sur les enfants, les cours doivent être limités à 5 jours.

la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. La Manifestation de la suppression des surrénales chez les enfants comprend un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. La Manifestation de l'hypertension intracrânienne comprend des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

Il n'y a pas d'interactions connues.

la crème Lotriderm n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du présent RCP.

Grossesse

Les preuves de sécurité pendant la grossesse sont insuffisantes. Le Clotrimazole n'a montré aucun effet tératogène chez les animaux mais est foetotoxique à des doses orales élevées.

l'administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Par conséquent la crème Lotriderm ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus et une telle utilisation ne doit pas être étendue i.e. en grandes quantités ou pour de longues périodes.

allaitement

On ne sait pas si les composants de Lotriderm sont excrétés dans le lait maternel et il faut donc faire preuve de prudence lors du traitement des mères allaitantes.

Les effets indésirables rapportés pour Lotriderm comprennent: brûlure et picotement, éruption maculopapulaire, œdème, paresthésie et infection secondaire.

Les réactions rapportées au clotrimazole comprennent un érythème, des picotements, des cloques, une desquamation, un œdème, un prurit, une urticaire et une irritation générale de la peau.

Les réactions au dipropionate de bétaméthasone comprennent: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hyperpigmentation, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries miliaires, fragilité capillaire (ecchymoses), vision floue et sensibilisation.

chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques, une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'Autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à: www.la mhra.gov.uk / yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

un surdosage aigu avec l'application topique de la crème Lotriderm est peu probable et ne devrait pas entraîner une situation potentiellement mortelle; cependant, les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

il est peu probable que des effets toxiques se produisent après l'ingestion accidentelle de la crème Lotriderm. Les signes de toxicologie apparaissant après une telle ingestion accidentelle doivent être traités de manière symptomatique.

la crème Lotriderm contient l'ester dipropionate de bétaméthasone, un glucocorticoïde présentant les propriétés générales des corticostéroïdes, et le clotrimazole qui est un agent antifongique imidazole.

Les corticostéroïdes topiques sont efficaces dans le traitement d'une gamme de dermatoses en raison de leurs actions anti-inflammatoires anti-prurigineuses et vasoconstrictrices.

le Clotrimazole est un agent antifongique à large spectre ayant une activité contre les Trichomones, les staphylocoques et les Bacteroides.

Lotriderm est destiné au traitement des affections cutanées et est appliqué par voie topique. Ainsi il existe des aspects pharmacocinétiques minimes liés à la biodisponibilité au site d'action.

le Clotrimazole pénètre dans l'épiderme après administration topique, mais il y a peu, voire pas, d'absorption systémique.

l'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule, l'intégrité de la peau et l'utilisation de l'occlusion.

Les corticostéroïdes topiques absorbés par voie systémique sont liés aux protéines plasmatiques métabolisées dans le foie et excrétées par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

paraffine liquide

paraffine molle blanche

alcool Cétostéarylique

Macrogol cétostéaryl éther

alcool benzylique

dihydrogénophosphate de Sodium dihydraté

concentré D'acide phosphorique

hydroxyde de Sodium

propylène glycol (E 1520)

l'eau Purifiée.

ce n'est Pas le cas.

36 mois.

ne pas conserver au-dessus de 25° C.

Le produit sera commercialisé dans des tubes en aluminium à revêtement époxy standard avec des bouchons en polyéthylène basse densité. Les Tubes contiendront 2g ou 5g( packs D'échantillons professionnels), 15g, 30g ou 50g. tous les formats d'emballage ne peuvent pas être commercialisés.

aucune exigence particulière pour l'élimination.

Merck Sharp & amp; Dohme limitée

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Royaume-Uni

PL 00025/0568

octobre 1992 / juillet 2007

le 14 juin 2018