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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Trosyd (Tioconazol) ist zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (Moniliasis) indiziert. Da sich gezeigt hat, dass Trosyd (Tioconazol) nur bei kandidaler Vulvovaginitis wirksam ist, sollte die Diagnose durch KOH-Abstriche und / oder Kulturen bestätigt werden. Andere Krankheitserreger, die üblicherweise mit Vulvovaginitis assoziiert sind, sollten mit geeigneten Methoden ausgeschlossen werden.
Studien haben gezeigt, dass Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eine ähnliche Heilungsrate haben wie Frauen, die solche Mittel nicht einnehmen, wenn sie mit Trosyd (Tioconazol) behandelt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren und diabetischen Patienten wurden nicht nachgewiesen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Es wurde festgestellt, dass Trosyd (Tioconazol) als Einzeldosisbehandlung bei vulvovaginaler Candidiasis wirksam ist. Führen Sie mit dem vorgefüllten Applikator einen Applikator ein - vollständig intravaginal. Die Verabreichung von Trosyd (Tioconazol) kurz vor dem Schlafengehen kann bevorzugt werden.
Trosyd (Tioconazol) ist bei Personen kontraindiziert, bei denen gezeigt wurde, dass sie gegenüber Imidazol-Antimykotika oder anderen Bestandteilen der Salbe empfindlich sind.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Trosyd (Tioconazol) ist nur zur intravaginalen Verabreichung vorgesehen. Die Applikatoren sollten kurz vor der Verabreichung geöffnet werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Die Verabreichung von Trosyd (Tioconazol) kurz vor dem Schlafengehen kann bevorzugt werden. Die Salbenbasis von Trosyd (Tioconazol) kann mit Gummi- oder Latexprodukten wie Kondomen oder vaginalen Verhütungsmembranen interagieren. Daher wird die Verwendung solcher Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung nicht empfohlen.
Wenn die klinischen Symptome weiterhin bestehen, sollten geeignete mikrobiologische Tests wiederholt werden, um andere Krankheitserreger auszuschließen und die Diagnose zu bestätigen.
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Tioconazol zu bewerten.
Mutagenese
Tioconazol zeigte weder auf Chromosomen- noch auf Subchromosomenebene eine mutagene Aktivität in den in Tests untersuchten Mengen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei männlichen Ratten, denen Tioconazolhydrochlorid in oralen Dosen von bis zu 150 mg / kg / Tag verabreicht wurde, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Es gab jedoch Hinweise auf einen Präimplantationsverlust bei weiblichen Ratten bei oralen Dosiswerten über 35 mg / kg / Tag.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Tioconazolhydrochlorid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit oder das Wachstum des Fötus, wenn es trächtigen Ratten in Dosen von 55, 110 und 165 mg / kg / Tag während des Zeitraums der Organogenese oral verabreicht wurde. Ein arzneimittelbedingter Anstieg der Inzidenz von erweiterten Harnstoffen, Hydroretern und Hydronephrose, der in den Feten dieser Studie beobachtet wurde, war vorübergehend und bei Schweinen, die bis zum Alter von 21 Tagen aufgezogen wurden, nicht mehr erkennbar. Diese Effekte traten nach intravaginaler Verabreichung von ungefähr 10 mg / kg / Tag in einer 2% igen Creme nicht auf. Es gab keine Hinweise auf größere strukturelle Anomalien. Bei Kaninchen, die orale Dosiswerte von bis zu 165 mg / kg / Tag oder tägliche intravaginale Anwendung von ungefähr 2-3 mg / kg in einer 2% igen Tioconazolcreme während der Organogenese erhielten, wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Tioconazolhydrochlorid verursacht wie andere antimykotische Azolmittel bei Ratten Dystokie, wenn die Behandlung durch Geburt verlängert wird. Assoziierte Effekte bei Ratten umfassen eine Verlängerung der Schwangerschaft, bei Uterustoten und ein beeinträchtigtes Überleben der Welpen. Der No-Effect-Spiegel für dieses Phänomen beträgt 20 mg / kg / Tag oral und ungefähr 9 mg / kg / Tag intravaginal. Bei Kaninchen trat bei 50 mg / kg / Tag oral kein Effekt auf die Geburt auf.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VAGISTAT® -1 (Tioconazol 6,5%) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, sollte die Stillzeit vorübergehend abgebrochen werden, während Trosyd (Tioconazol) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen auf Trosyd (Tioconazol) basiert auf klinischen Studien mit 1000 Patienten. Brennen und Juckreiz waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 6% bzw. 5% der Patienten auftraten. In den meisten Fällen störten diese den Therapieverlauf nicht.
Es gab gelegentliche Berichte (weniger als 1%) über andere Nebenwirkungen, einschließlich Reizung, Ausfluss, Vulvanodem und Schwellung, Vaginalschmerzen, Dysurie, Nykturie, Dyspareunie, Trockenheit der Vaginalsekrete, Abschuppung und Brennen.
Die systemische Absorption von Tioconazol nach einmaliger intravaginaler Anwendung von Trosyd (Tioconazol) bei nicht schwangeren Patienten ist vernachlässigbar.