Trosyd

Trosyd (tioconazol) é indicado para o tratamento local da candidíase vulvovaginal (monilíase). Como o Trosyd (tioconazol) demonstrou ser eficaz apenas para a vulvovaginite candidata, o diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços e / ou culturas de KOH. Outros patógenos comumente associados à vulvovaginite devem ser descartados por métodos apropriados.

Estudos demonstraram que as mulheres que tomam contraceptivos orais têm uma taxa de cura semelhante àquelas que não tomam esses agentes quando tratadas com Trosyd (tioconazol).

A segurança e eficácia em pacientes grávidas e diabéticas não foram estabelecidas (ver PRECAUÇÕES).

Verificou-se que o trosyd (tioconazol) é eficaz como tratamento de dose única para candidíase vulvovaginal. Usando o aplicador pré-preenchido, insira um aplicador - completo por via intravaginal. A administração de Trosyd (tioconazol) imediatamente antes da hora de dormir pode ser preferida.

O trosyd (tioconazol) é contra-indicado em indivíduos que demonstraram ser sensíveis aos agentes antifúngicos do imidazol ou a outros componentes da pomada.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

Geral

Trosyd (tioconazol) destina-se apenas à administração intravaginal. Os candidatos devem ser abertos imediatamente antes da administração para evitar contaminação. A administração de Trosyd (tioconazol) imediatamente antes da hora de dormir pode ser preferida. A base de pomada de Trosyd (tioconazol) pode interagir com produtos de borracha ou látex, como preservativos ou diafragmas contraceptivos vaginais; portanto, o uso de tais produtos dentro de 72 horas após o tratamento não é recomendado.

Se os sintomas clínicos persistirem, testes microbiológicos apropriados devem ser repetidos para descartar outros patógenos e confirmar o diagnóstico.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do tioconazol.

Mutagênese

O tioconazol não demonstrou atividade mutagênica nos níveis examinados em testes no nível cromossômico ou subcromossômico.

Compromisso de fertilidade

Não foi observado comprometimento da fertilidade em ratos machos que receberam cloridrato de tioconazol em doses orais até 150 mg / kg / dia. No entanto, houve evidência de perda pré-implantação em ratos fêmeas em doses orais acima de 35 mg / kg / dia.

Gravidez

Categoria C da gravidez : O cloridrato de tioconazol não teve efeitos adversos na viabilidade ou crescimento fetal quando administrado por via oral em ratos prenhes nas doses de 55, 110 e 165 mg / kg / dia durante o período de organogênese. Um aumento relacionado à droga na incidência de ureteres, hidreletadores e hidronefrose dilatados observados nos fetos deste estudo foi transitório e não mais evidente em porcos criados até os 21 dias de idade. Esses efeitos não ocorreram após administração intravaginal de aproximadamente 10 mg / kg / dia em um creme de 2%. Não havia evidências de grandes anomalias estruturais. Não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos que receberam níveis de dose oral tão altos quanto 165 mg / kg / dia ou aplicação intravaginal diária de aproximadamente 2-3 mg / kg em um creme de tioconazol a 2% durante a organogênese. O cloridrato de tioconazol, como outros agentes antimicóticos azólicos, causa distocia em ratos quando o tratamento é prolongado por parto. Os efeitos associados em ratos incluem prolongamento da gravidez, mortes no útero e sobrevida dos filhotes. O nível de '' sem efeito '' para esse fenômeno é de 20 mg / kg / dia por via oral e aproximadamente 9 mg / kg / dia por via intravaginal. Nenhum efeito no parto ocorreu em coelhos a 50 mg / kg / dia por via oral.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VAGISTAT® -1 (tioconazol 6,5%) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, a enfermagem deve ser temporariamente interrompida enquanto Trosyd (tioconazol) é administrado.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

A incidência de reações adversas ao Trosyd (tioconazol) é baseada em ensaios clínicos envolvendo 1000 pacientes. A queima e a coceira foram os efeitos colaterais mais frequentes que ocorreram em aproximadamente 6% e 5% dos pacientes, respectivamente. Na maioria dos casos, estes não interferiram no curso da terapia.

Houve relatos ocasionais (menos de 1%) de outros efeitos colaterais, incluindo irritação, secreção, edema vulvar e inchaço, dor vaginal, disúria, noctúria, dispareunia, secura das secreções vaginais, descamação e sensação de queimação.

A absorção sistêmica do tioconazol após uma única aplicação intravaginal de Trosyd (tioconazol) em pacientes não grávidas é insignificante.