Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
HIV-1 enfeksiyonu
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri 245 mg film kaplı tabletler, HIV-1 enfekte yetişkinlerin tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde endikedir.
Yetişkinlerde, HIV-1 enfeksiyonunda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletlerin yararının gösterilmesi, tedavi gören hastalarda yapılan bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır, viral yükü yüksek hastalar dahil (> 100.000 kopya / ml) ve stabil arka plan tedavisine Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletlerin eklendiği çalışmalar (esas olarak triterapi) erken virolojik başarısızlık yaşayan antiretroviral önceden tedavi edilmiş hastalarda (<10.000 kopya / ml, hastaların çoğunluğu <5.000 kopya / ml olan hastaların çoğunluğu ile).
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 245 mg film kaplı tabletler, HIV-1 enfekte ergenlerin tedavisi için, NRTI direnci veya 12 ila <18 yaş arasındaki birinci basamak ajanların kullanılmasını önleyen toksisiteler için de endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu olan antiretroviral deneyimli hastaları tedavi etmek için Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletlerin seçimi, bireysel viral direnç testine ve / veya hastaların tedavi geçmişine dayanmalıdır.
Hepatit B enfeksiyonu
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 245 mg film kaplı tabletler, aşağıdaki yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisi için endikedir:
- aktif viral replikasyon kanıtı, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyeleri ve aktif inflamasyon ve / veya fibrozun histolojik kanıtı ile kompanse karaciğer hastalığı.
- lamivudine dirençli hepatit B virüsünün kanıtı.
- dekompanse karaciğer hastalığı.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 245 mg film kaplı tabletler, 12 ila <18 yaş arasındaki ergenlerde kronik hepatit B tedavisi için endikedir:
- kompanse karaciğer hastalığı ve bağışıklık aktif hastalık kanıtı, yani. aktif viral replikasyon, sürekli yüksek serum ALT seviyeleri ve aktif inflamasyon ve / veya fibrozis histolojik kanıtı.
Тенофовир-ТЛ 123 mg film kaplı tabletler, HIV-1 enfekte pediatrik hastaların tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde endikedir, birinci basamak ajanların kullanılmasını önleyen NRTI direnci veya toksisiteleri ile, 17 kg ila 22 kg'dan hafif olan 6 ila <12 yaş arası.
HIV-1 enfeksiyonu olan antiretroviral deneyimli hastaları tedavi etmek için Тенофовир-ТЛ seçimi, bireysel viral direnç testine ve / veya hastaların tedavi geçmişine dayanmalıdır.
Terapi, HIV enfeksiyonu ve / veya kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır
Pozoloji
Yetişkinler
HIV tedavisi veya kronik hepatit B tedavisi için önerilen Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tablet dozu, günde bir kez gıda ile oral yoldan alınan 245 mg'dır (bir tablet).
Kronik hepatit B
Optimal tedavi süresi bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki gibi düşünülebilir:
- Sirozu olmayan HBeAg pozitif hastalarda, HBe serokonversiyonu (HBeAg kaybı ve anti-HBe tespiti ile HBV DNA kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonversiyonu veya etkinlik kaybı olana kadar tedavi en az 6-12 ay boyunca uygulanmalıdır. Serum ALT ve HBV DNA seviyeleri, geç virolojik nüksü tespit etmek için tedavinin kesilmesinden sonra düzenli olarak izlenmelidir.
- Sirozu olmayan HBeAg negatif hastalarda, tedavi en azından HBs serokonversiyonuna veya etkinlik kaybı kanıtı olana kadar uygulanmalıdır. 2 yıldan uzun süreli tedavi ile, seçilen tedaviye devam etmenin hasta için uygun olduğunu doğrulamak için düzenli olarak yeniden değerlendirme yapılması önerilir.
Katı dozaj formunun uygun olmadığı yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonu ve kronik hepatit B tedavisi için 33 mg / g granül olarak Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil de mevcut olabilir.
Pediyatrik popülasyon
HIV-1: 12 ila <18 yaş arası ve> 35 kg ağırlığındaki ergenlerde, önerilen Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil dozu günde bir kez gıda ile ağızdan alınan 245 mg'dır (bir tablet).
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil, 2 ila <12 yaş arası HIV-1 enfekte pediatrik hastalarda kullanım için granül olarak ve 6 ila <12 yaş arası HIV-1 enfekte pediatrik hastalarda kullanım için azaltılmış tablet güçleri olarak da mevcut olabilir. Lütfen Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 33 mg / g granül ve Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 123 mg, 163 mg ve 204 mg film kaplı tabletler için Ürün Özelliklerinin Özetine bakın.
2 yaşın altındaki HIV-1 enfekte çocuklarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Kronik hepatit B: 12 ila <18 yaş arası ve> 35 kg ağırlığındaki ergenlerde, önerilen Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tablet dozu günde bir kez 245 mg'dır (bir tablet), yiyeceklerle oral yoldan alınır. Optimal tedavi süresi şu anda bilinmemektedir.
2 ila <12 yaş arası veya <35 kg ağırlığındaki kronik hepatit B'li çocuklarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Katı bir dozaj formunun uygun olmadığı 12 ila <18 yaş arası ergenlerde HIV-1 enfeksiyonu ve kronik hepatit B tedavisi için 33 mg / g granül olarak Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil de mevcut olabilir.
Kaçırılan doz
Bir hasta genellikle alındığı tarihten itibaren 12 saat içinde bir doz Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tableti kaçırırsa, hasta mümkün olan en kısa sürede yiyeceklerle birlikte Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri almalı ve normal doz programlarına devam etmelidir. . Bir hasta Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletlerin dozunu 12 saatten fazla kaçırırsa ve bir sonraki dozunun neredeyse zamanı geldiğinde, hasta kaçırılan dozu almamalı ve normal dozlama programına devam etmelidir.
Hasta Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri aldıktan sonra 1 saat içinde kusarsa, başka bir tablet alınmalıdır. Hasta Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri aldıktan sonra 1 saatten fazla kusarsa, başka bir doz almaları gerekmez.
Özel popülasyonlar
Yaşlı
65 yaşın üzerindeki hastalar için doz önerisi yapılacak hiçbir veri mevcut değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek atılımı ile ortadan kaldırılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ'a maruz kalma artar.
Yetişkinler
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 ml / dak) olan yetişkin hastalarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in güvenliği ve etkinliği hakkında sınırlı veri vardır ve hafif böbrek yetmezliği (kreatinin) için uzun süreli güvenlik verileri değerlendirilmemiştir. klerens 50-80 ml / dak). Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil, sadece tedavinin potansiyel faydalarının potansiyel risklerden daha ağır bastığı düşünülürse kullanılmalıdır. Mümkünse, hemodiyaliz hastaları da dahil olmak üzere kreatinin klerensi <50 ml / dak olan yetişkin hastalar için günlük Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil dozunun azaltılması için Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 33 mg / g granül uygulanması önerilir. Lütfen Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 33 mg / g granül için Ürün Özelliklerinin Özetine bakın.
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml / dak)
Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil dozunu desteklemektedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-49 ml / dak)
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in granül formülasyonunu alamayan hastalar için, 245 mg film kaplı tabletleri kullanarak uzun süreli doz aralıkları kullanılabilir. Hemodiyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olan HIV negatif ve HBV ile enfekte olmayan hastalarda tek doz farmakokinetik verilerin modellenmesine dayanarak her 48 saatte bir 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil uygulanması kullanılabilir, ancak klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda tedaviye klinik yanıt ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml / dak) ve hemodiyaliz hastaları
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in granül formülasyonunu alamayan ve alternatif tedavi bulunmayan hastalar için, 245 mg film kaplı tabletleri kullanan uzun doz aralıkları aşağıdaki gibi kullanılabilir:
Şiddetli böbrek yetmezliği: 72-96 saatte bir (haftada iki kez dozlama) 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil uygulanabilir.
Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyaliz seansının tamamlanmasından sonraki 7 günde bir 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil uygulanabilir *.
Bu doz aralığı ayarlamaları klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Simülasyonlar, Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri 245 mg film kaplı tabletler kullanılarak uzun süreli doz aralığının optimal olmadığını ve toksisitenin artmasına ve muhtemelen yetersiz yanıtla sonuçlanabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, tedaviye klinik yanıt ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
* Genellikle, haftada üç hemodiyaliz seansı varsayarak haftada bir kez dozlama, her biri yaklaşık 4 saatlik bir süre veya 12 saatlik kümülatif hemodiyalizden sonra.
Kreatinin klerensi <10 ml / dak olan hemodiyaliz olmayan hastalar için doz önerisi verilemez.
Pediatri
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B hastalarında Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletleri kesilirse, bu hastalar hepatitin alevlendiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir.
Uygulama şekli
Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil tabletler günde bir kez, oral olarak yiyeceklerle alınmalıdır.
Film kaplı tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalar için Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil'in granül formülasyonu mevcut olabilir. Bununla birlikte, istisnai durumlarda, tabletin en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda parçalanmasının ardından Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil 245 mg film kaplı tabletler uygulanabilir.
Terapi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
Film kaplı tabletleri yutabilen 17 kg ila <22 kg ağırlığındaki 6 ila <12 yaş arası HIV-1 enfekte pediatrik hastalar için önerilen doz, günde bir kez gıda ile oral yoldan alınan 123 mg'lık bir tablettir.
22 kg ila <28 kg ve 28 kg ila <35 kg ağırlığındaki HIV-1 enfekte pediatrik hastaların tedavisi için Тенофовир-ТЛ 163 mg ve 204 mg film kaplı tabletler için Ürün Özelliklerinin Özetlerine bakınız. , sırasıyla.
Тенофовир-ТЛ, 2 ila <12 yaş arası, <17 kg ağırlığındaki veya film kaplı tabletleri yutamayan HIV-1 enfekte pediatrik hastalarda kullanım için 33 mg / g granül olarak da mevcuttur. Lütfen Тенофовир-ТЛ 33 mg / g granülleri için Ürün Özelliklerinin Özetine bakın.
Kaçırılan doz
Bir hasta genellikle alındığı tarihten itibaren 12 saat içinde bir Тенофовир-ТЛ dozunu kaçırırsa, hasta mümkün olan en kısa sürede yiyecekle birlikte Тенофовир-ТЛ almalı ve normal doz programlarına devam etmelidir. Bir hasta Тенофовир-ТЛ dozunu 12 saatten fazla kaçırırsa ve bir sonraki dozunun neredeyse zamanı geldiğinde, hasta kaçırılan dozu almamalı ve normal dozlama programına devam etmelidir.
Hasta Тенофовир-ТЛ aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsa, başka bir tablet alınmalıdır. Hasta Тенофовир-ТЛ aldıktan sonra 1 saatten fazla kusarsa, başka bir doz almaları gerekmez.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda tenofovir disoproksil fumarat kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
HIV ve hepatit B virüsü (HBV) ile enfekte hastalarda Тенофовир-ТЛ 123 mg film kaplı tabletler kesilirse, bu hastalar hepatitin alevlendiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki HIV-1 enfekte çocuklarda tenofovir disoproksil fumaratın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
2 ila <12 yaş arası veya <35 kg ağırlığındaki kronik hepatit B'li çocuklarda tenofovir disoproksil fumaratın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Uygulama şekli
Тенофовир-ТЛ 123 mg film kaplı tabletler günde bir kez, oral olarak yiyeceklerle alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalar Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil ile tedavi sırasında baş dönmesi bildirildiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalar tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sırasında baş dönmesi bildirildiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Klinik dışı güvenlik farmakolojisi çalışmaları insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda klinik maruziyet seviyelerinden daha yüksek veya buna eşit maruziyet seviyelerinde ve klinik kullanımla olası ilgili tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarındaki bulgular arasında böbrek ve kemik toksisitesi ve serum fosfat konsantrasyonunda bir azalma bulunur. Kemik toksisitesi osteomalazi (maymunlar) ve azalmış kemik mineral yoğunluğu (BMD) (sıçanlar ve köpekler) olarak teşhis edildi. Genç yetişkin sıçanlarda ve köpeklerde kemik toksisitesi, pediatrik veya yetişkin hastalarda maruziyetin> 5 katı maruziyetlerde meydana geldi; deri altı dozlamadan sonra çok yüksek maruziyette çocuk enfekte maymunlarda kemik toksisitesi meydana geldi (hastalarda maruziyetin> 40 katı). Sıçan ve maymun çalışmalarındaki bulgular, BMD'de potansiyel ikincil azalma ile fosfatın bağırsak emiliminde maddeye bağlı bir azalma olduğunu göstermiştir
Genotoksisite çalışmaları, in vitro fare lenfoma deneyi, Ames testinde kullanılan suşlardan birinde şüpheli sonuçlar ve primer sıçan hepatositlerinde bir UDS testinde zayıf pozitif sonuçlar verir. Ancak, bir negatifti in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan oral karsinojenisite çalışmaları, farelerde son derece yüksek bir dozda sadece duodenal tümör insidansının düşük olduğunu ortaya koymuştur. Bu tümörlerin insanlarla ilgisi yoktur.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları çiftleşme, doğurganlık, hamilelik veya fetal parametreler üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Bununla birlikte, Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil, maternal toksik dozlarda peri-postnatal toksisite çalışmalarında yavruların canlılık indeksini ve ağırlığını azaltmıştır.
Aktif madde Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproksil ve ana dönüşüm ürünleri çevrede kalıcıdır.
Klinik dışı güvenlik farmakolojisi çalışmaları insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda klinik maruziyet seviyelerinden daha yüksek veya buna eşit maruziyet seviyelerinde ve klinik kullanımla olası ilgili tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarındaki bulgular arasında böbrek ve kemik toksisitesi ve serum fosfat konsantrasyonunda bir azalma bulunur. Kemik toksisitesi osteomalazi (maymunlar) ve azalmış kemik mineral yoğunluğu (BMD) (sıçanlar ve köpekler) olarak teşhis edildi. Genç yetişkin sıçanlarda ve köpeklerde kemik toksisitesi, pediatrik veya yetişkin hastalarda maruziyetin> 5 katı maruziyetlerde meydana geldi; deri altı dozlamadan sonra çok yüksek maruziyette çocuk enfekte maymunlarda kemik toksisitesi meydana geldi (hastalarda maruziyetin> 40 katı). Sıçan ve maymun çalışmalarındaki bulgular, BMD'de potansiyel ikincil azalma ile fosfatın bağırsak emiliminde maddeye bağlı bir azalma olduğunu göstermiştir
Genotoksisite çalışmaları, in vitro fare lenfoma deneyi, Ames testinde kullanılan suşlardan birinde şüpheli sonuçlar ve primer sıçan hepatositlerinde bir UDS testinde zayıf pozitif sonuçlar verir. Ancak, bir negatifti in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan oral karsinojenisite çalışmaları, farelerde son derece yüksek bir dozda sadece duodenal tümör insidansının düşük olduğunu ortaya koymuştur. Bu tümörlerin insanlarla ilgisi yoktur.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları çiftleşme, doğurganlık, hamilelik veya fetal parametreler üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Bununla birlikte, tenofovir disoproksil fumarat, maternal toksik dozlarda peri-postnatal toksisite çalışmalarında yavruların canlılık indeksini ve ağırlığını azaltmıştır.
Aktif madde tenofovir disoproksil fumarat ve ana dönüşüm ürünleri çevrede kalıcıdır.