Viread

VIREAD ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan VIREAD ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve VIREAD almayınız. VIREAD ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VIREAD mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir.Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir.VIREAD tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir.Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir.Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın. VIREAD genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir. • 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. VIREAD, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size VIREAD reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir. • HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara VIREAD vermeyiniz. • 12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara VIREAD vermeyiniz. • Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VIREAD ı almayı kesmeyiniz. VIREAD ı bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, VIREAD tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleri bulunmaktadır. VIREAD tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. • VIREAD ı almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. VIREAD karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, VIREAD tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularda görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir. VIREAD la tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir. • Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. VIREAD, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz. Diğer önlemler HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (VIREAD dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insüline karşı dirence e yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz. Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, VIREAD tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. VIREAD ı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir.Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir.Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.. Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır. Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler). Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VIREAD ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VIREAD, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. • Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece VIREAD ı gebelik sırasında almamalısınız. VIREAD ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz. • VIREAD tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız. • Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz. Gebeliğiniz sırasında VIREAD ı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. • VIREAD tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer. • Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir. Araç ve makine kullanımı VIREAD baş dönmesine yol açabilir. VIREAD ı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. VIREAD ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.VIREAD, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin. • Sizde hem HBV hem de HIV varsa, VIREAD a başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin. • Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, VIREAD ı almayın.VIREAD ı adefovir dipivoksil (kronik hepatit B nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın. • Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir: • aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için) • amfoterisin B (mantar enfeksiyon için) • foskarnet (viral enfeksiyon için) • gansiklovir (viral enfeksiyon için) • pentamidin (enfeksiyonlar için) • vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için) • interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır) • sidofovir (viral enfeksiyon için) • adefovir dipivoksil (HBV için) • takrolimus (immün sistemin supresyonu için) • Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): VIREAD ın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir. • Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VIREAD ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası ciddi yan etkiler: Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin: • Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir: • derin, hızlı nefes alıp verme • baş dönmesi • bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün. Diğer olası ciddi yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etki yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar • idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı • kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan) • karaciğerde yağlanma • vücut şeklinde değişim. HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VIREAD dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir. Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün. En sık görülen yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir): • ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • kandaki fosfatta düşüşler Diğer olası yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir): • baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • karaciğer sorunları Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • kandaki potasyumda azalmalar • kanınızdaki kreatininde artış • pankreas sorunları Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir. Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı • yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.