Telmisartan HCT Teva

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

Telmisartan HCT Teva sabit doz kombinasyonu (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiyazid), kan basıncı Telmisartan HCT Teva 80 mg / 12.5 mg (80 mg telmisartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid) üzerinde yeterince kontrol edilmeyen yetişkinlerde veya daha önce ayrı ayrı stabilize edilmiş yetişkinlerde endikedir.

-

- Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir tıbbi ürün olduğundan).

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemleri.

- Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği.

- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml / dak).

- Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.

Telmisartan HCT Teva'nın aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <60 ml / dak / 1.73 m) kontrendikedir²).

Gebelik

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi gerekli görülmedikçe, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanılmak üzere belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Hamilelik teşhisi konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Telmisartan HCT Teva kolestaz, biliyer obstrüktif bozukluklar veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir, çünkü telmisartan çoğunlukla safra ile elimine edilir. Bu hastaların telmisartan için hepatik klerensi azaltması beklenebilir.

Ek olarak, Telmisartan HCT Teva, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Telmisartan HCT Teva ile klinik deneyim yoktur.

Renovasküler hipertansiyon

Bilateral renal arter darlığı veya arterin tek işlevli bir böbreğe darlığı olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Böbrek yetmezliği ve böbrek nakli

Telmisartan HCT Teva, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml / dak) kullanılmamalıdır. Son zamanlarda böbrek nakli yapılan hastalarda Telmisartan HCT Teva'nın uygulanması konusunda deneyim yoktur. Telmisartan HCT Teva ile deneyim, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda mütevazıdır, bu nedenle potasyum, kreatinin ve ürik asit serum seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiazid diüretikle ilişkili azotaemi oluşabilir.

İntravasküler hipovolemi

Semptomatik hipotansiyon, özellikle ilk dozdan sonra, kuvvetli diüretik tedavisi, diyet tuzu kısıtlaması, ishal veya kusma ile hacim ve / veya sodyum tüketen hastalarda ortaya çıkabilir. Bu koşullar Telmisartan HCT Teva uygulanmadan önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı

ACE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve azalmış böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle ACE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin birlikte kullanılmasıyla RAAS'ın çift blokajı önerilmez. Çift blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman gözetimi altında gerçekleşmeli ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan basıncının sık sık yakından izlenmesine tabi tutulmalıdır. Diyabetik nefropatili hastalarda ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla diğer durumlar

Vasküler tonu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (ör. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya böbrek arter darlığı dahil altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi akut hipotansiyon, hiperazotaemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

Birincil aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile hareket eden antihipertansif tıbbi ürünlere cevap vermezler. Bu nedenle, Telmisartan HCT Teva'nın kullanılması önerilmez.

Aort ve mitral kapak darlığı, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort veya mitral darlığı veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati çeken hastalarda özel dikkat gösterilmektedir.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glikoz toleransını bozabilirken, insülin veya antidiyabetik tedavi ve telmisartan tedavisi altındaki diyabetik hastalarda hipoglisemi oluşabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan şekeri izleme düşünülmelidir; belirtildiğinde insülin veya antidiyabetiklerin doz ayarlaması gerekebilir. Gizli diabetes mellitus tiazid tedavisi sırasında ortaya çıkabilir.

Tiazid diüretik tedavisi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde bir artış ilişkilendirilmiştir; bununla birlikte, Telmisartan HCT Teva'da bulunan 12.5 mg dozda, minimal veya hiç etki bildirilmemiştir.

Tiazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya açık gut çökelebilir.

Elektrolit dengesizliği

Diüretik tedavisi alan herhangi bir hastaya gelince, serum elektrolitlerinin periyodik olarak belirlenmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid dahil tiazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloraemik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin uyarı işaretleri ağız kuruluğu, susuzluk, asteni, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.

- Hipokalemi

Tiazid diüretikleri kullanılarak hipokalemi gelişebilse de, telmisartan ile eşzamanlı tedavi diüretik kaynaklı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski karaciğer sirozu olan hastalarda, tempolu diürez yaşayan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alımı alan hastalarda ve kortikosteroidler veya Adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte tedavi gören hastalarda daha fazladır.

- Hiperkalemi

Tersine, anjiyotensin II (AT₁) Telmisartan HCT Teva'nın telmisartan bileşeni tarafından reseptörler, hiperkalemi oluşabilir. Telmisartan HCT Teva ile klinik olarak anlamlı hiperkalemi belgelenmemiş olsa da, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği ve / veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus bulunur. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri Telmisartan HCT Teva ile birlikte dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

- Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz

Telmisartan HCT Teva'nın diüretik kaynaklı hiponatremi azaltacağına veya önleyeceğine dair bir kanıt yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.

- Hiperkalsemi

Tiazidler, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda idrar kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunun aralıklı ve hafif bir yükselmesine neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyonu için testler yapılmadan önce tiazidler kesilmelidir.

- Hipomagnezemi

Tiazidlerin hipomagnezemiye neden olabilecek idrar magnezyum atılımını arttırdığı gösterilmiştir.

Sorbitol ve Laktoz Monohidrat

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat ve sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan ve / veya nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Etnik farklılıklar

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, telmisartan, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle, siyah hastalarda kan basıncını düşürmede siyah olmayanlara göre daha az etkilidir.

Diğer

Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı azalması miyokard enfarktüsüne veya felce neden olabilir.

Genel

Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir, ancak böyle bir geçmişi olan hastalarda daha olasıdır.

Hidroklorotiyazid dahil tiazid diüretiklerinin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.

Tiazid diüretikleri ile ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavinin durdurulması önerilir. Diüretiklerin yeniden uygulanması gerekli görülürse, maruz kalan alanların güneşe veya yapay UVA'ya korunması önerilir

Akut Miyopi ve Açı Kapatma Glokomu

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, idiyosenkratik reaksiyona neden olarak akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomuna neden olabilir. Semptomlar akut görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başladıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmemiş akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. Birincil tedavi hidroklorotiyazidi mümkün olduğunca hızlı bir şekilde bırakmaktır. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa hızlı tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu için risk faktörleri arasında sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü bulunabilir.

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikleri, ATC kodu: C09DA07

Telmisartan HCT Teva, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, telmisartan ve bir tiazid diüretik, hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, kan basıncını tek başına bileşenlerden daha fazla azaltan ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir. Telmisartan HCT Teva günde bir kez terapötik doz aralığında kan basıncında etkili ve pürüzsüz düşüşler üretir.

Etki mekanizması

Telmisartan oral olarak etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör alt tipi 1'dir (AT₁) antagonist. Telmisartan, anjiyotensin II'yi AT'deki bağlanma yerinden çok yüksek afinite ile yer değiştirir₁ anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu reseptör alt tipi. Telmisartan, AT'de herhangi bir kısmi agonist aktivite göstermez₁ reseptör. Telmisartan AT'yi seçici olarak bağlar₁ reseptör. Bağlanma uzun ömürlüdür. Telmisartan, AT dahil diğer reseptörlere afinite göstermez₂ ve daha az karakterize edilmiş diğer AT reseptörleri. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolü bilinmemektedir ve seviyeleri telmisartan ile arttırılan anjiyotensin II ile olası aşırı uyarılmalarının etkisi bilinmemektedir. Plazma aldosteron seviyeleri telmisartan ile azalır. Telmisartan insan plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını engellemez. Telmisartan, bradikinin de bozulan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin aracılı yan etkileri güçlendirmesi beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg'lık bir telmisartan dozu, anjiyotensin II uyarılmış kan basıncı artışını neredeyse tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca korunur ve hala 48 saate kadar ölçülebilir.

Hidroklorotiyazid bir tiazid diüretiktir. Tiazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiazidlerin elektrolit yeniden emiliminin renal tübüler mekanizmaları üzerinde bir etkisi vardır, sodyum ve klorür atılımını yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda doğrudan arttırır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini arttırır, aldosteron sekresyonunu arttırır, bunun sonucunda idrar potasyum ve bikarbonat kaybında artış ve serum potasyumunda azalma olur. Muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin bloke edilmesi yoluyla, telmisartanın birlikte uygulanması, bu diüretiklerle ilişkili potasyum kaybını tersine çevirme eğilimindedir. Hidroklorotiyazid ile diürez başlangıcı 2 saat içinde ortaya çıkar ve pik etki yaklaşık 4 saatte ortaya çıkar, eylem yaklaşık 6-12 saat devam eder.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Esansiyel hipertansiyon tedavisi

İlk telmisartan dozundan sonra, antihipertansif aktivite 3 saat içinde yavaş yavaş belirginleşir. Kan basıncında maksimum azalmaya genellikle tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra ulaşılır ve uzun süreli tedavi sırasında devam edilir. Antihipertansif etki, dozlamadan 24 saat sonra sürekli olarak devam eder ve ayaktan kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi bir sonraki dozdan önceki son 4 saati içerir. Bu, maksimum etki noktasında ve bir sonraki dozdan hemen önce yapılan ölçümlerle doğrulanır (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan dozlarından sonra sürekli olarak% 80'in üzerinde zirve oranlarına kadar).

Hipertansiyonu olan hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeden hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını azaltır. Telmisartanın antihipertansif etkinliği, diğer antihipertansif tıbbi ürün sınıflarını temsil eden ajanlarla karşılaştırılabilir (telmisartan ile amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid ve lisinopril'i karşılaştıran klinik çalışmalarda gösterilmiştir).

Çift kör kontrollü bir klinik çalışmada (n = 687 hasta etkinlik açısından değerlendirildi) 80 mg / 12.5 mg kombinasyonuna yanıt vermeyenlerde, 80 mg / 12.5 mg 2.7 / 1.6 mm Hg kombinasyonu ile devam eden tedaviye kıyasla 80 mg / 25 mg kombinasyonunun artımlı kan basıncını düşürücü etkisi (SBP / DBP) gösterildi (başlangıçtan düzeltilmiş ortalama değişiklik farkı). 80 mg / 25 mg kombinasyonu ile yapılan bir takip çalışmasında kan basıncı daha da azalmıştır (toplam 11.5 / 9.9 mm Hg (SBP / DBP) azalması ile sonuçlanmıştır.

Benzer iki 8 haftalık çift kör plasebo kontrollü klinik çalışmanın havuzlanmış analizinde. valsartan / hidroklorotiyazid 160 mg / 25 mg (etkinlik açısından değerlendirilen n = 2121 hasta), 2.2 / 1.2 mm Hg (SBP / DBP) 'nin kan basıncını düşürücü etkisi önemli ölçüde daha yüksekti (sırasıyla başlangıçtan ayarlanan ortalama değişiklikler arasındaki fark) telmisartan / hidroklorotiyazid 80 mg kombinasyonu.

Telmisartan ile tedavinin aniden kesilmesi üzerine, kan basıncı, geri tepme hipertansiyonu kanıtı olmadan birkaç günlük bir süre boyunca yavaş yavaş tedavi öncesi değerlere geri döner.

Kuru öksürük insidansı, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, iki antihipertansif tedaviyi doğrudan karşılaştıran klinik çalışmalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri verilenlerden önemli ölçüde düşüktü.

Kardiyovasküler önleme

UNUTMAYIN (Devam Eden Telmisartan Yalnız ve Ramipril Global Endpoint Denemesi ile Birlikte) telmisartanın etkilerini karşılaştırdı, ramipril ve koroner arter hastalığı öyküsü olan 55 yaş ve üstü 25620 hastada kardiyovasküler sonuçlar üzerinde telmisartan ve ramipril kombinasyonu, inme, TIA, periferik arter hastalığı, veya tip 2 diabetes mellitus ile birlikte son organ hasarı kanıtı (Örneğin. retinopati, sol ventrikül hipertrofisi, makro veya mikroalbüminüri), bu da kardiyovasküler olaylar için risk altındaki bir popülasyondur.

Hastalar aşağıdaki üç tedavi grubundan birine randomize edildi: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) veya telmisartan 80 mg artı ramipril 10 mg (n = 8502) kombinasyonu ve ortalama 4.5 yıllık gözlem süresi.

Telmisartan, kardiyovasküler ölümün birincil kompozit sonlanım noktasını, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsünü, ölümcül olmayan inmeyi veya konjestif kalp yetmezliği için hastaneye yatmayı azaltmada ramipril'e benzer bir etki gösterdi. Birincil sonlanım noktasının insidansı telmisartan (% 16.7) ve ramipril (% 16.5) gruplarında benzerdi. Telmisartan için tehlike oranı. ramipril 1.01 (% 97.5 CI 0.93 - 1.10, p (aşağılık olmayan) = 0.0019, 1.13 marjında) idi. Tüm nedenlere bağlı mortalite oranı telmisartan ve ramipril ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla% 11.6 ve% 11.8 idi.

Telmisartanın, kardiyovasküler ölümün önceden belirlenmiş ikincil sonlanım noktasında ramipril'e benzer şekilde etkili olduğu bulunmuştur, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ve ölümcül olmayan inme [0.99 (% 97.5 CI 0.90 - 1.08) s (aşağılık) = 0.0004] referans çalışmasında birincil son nokta UMUT (Kalp Sonuçları Önleme Değerlendirme Çalışması) ramipril vs.'nin etkisini araştırmış olan. plasebo.

TRANSCEND, her ikisi de standart bakımın üstünde verilen ONTARGET ila telmisartan 80 mg (n = 2954) veya plasebo (n = 2972) gibi benzer dahil etme kriterlerine sahip ACE-I hoşgörüsüz hastaları randomize etti. Ortalama takip süresi 4 yıl 8 aydı. Birincil kompozit sonlanım noktasının insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme, veya konjestif kalp yetmezliği için hastaneye yatış) bulundu [Telmisartanda% 15.7 ve tehlike oranı 0.92 olan plasebo gruplarında% 17.0 (% 95 CI 0.81 - 1.05, p = 0.22). Kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve ölümcül olmayan inmenin önceden belirlenmiş ikincil kompozit sonlanım noktasında plaseboya kıyasla telmisartan yararına kanıt vardı [0.87 (% 95 CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)]. Kardiyovasküler mortalite için herhangi bir fayda kanıtı yoktu (tehlike oranı 1.03,% 95 CI 0.85 - 1.24).

Telmisartan ile tedavi edilen hastalarda ramipril ile tedavi edilen hastalara göre öksürük ve anjiyoödem daha az bildirilirken, telmisartan ile hipotansiyon daha sık bildirilmiştir.

Telmisartanın ramipril ile birleştirilmesi, sadece ramipril veya telmisartan üzerinde daha fazla fayda sağlamamıştır. CV mortalitesi ve tüm neden mortalite kombinasyon ile sayısal olarak daha yüksekti. Ek olarak, kombinasyon kolunda hiperkalemi, böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve senkop insidansı anlamlı derecede yüksekti. Bu nedenle, bu popülasyonda telmisartan ve ramipril kombinasyonunun kullanılması önerilmez.

Yakın zamanda inme yaşayan 50 yaş ve üstü hastalarda "İkinci İnme'den Etkili Bir Şekilde Kaçınılması İçin Önleme Rejimi" (PRoFESS) çalışmasında, telmisartan için plaseboya kıyasla% 0.70'e kıyasla artmış sepsis insidansı kaydedildi. % 0.49 [RR 1.43 (% 95 güven aralığı 1.00 - 2.06)]; telmisartan (% 0.33) alan hastalarda ölümcül sepsis vakalarının insidansı artmıştır. plasebo alan hastalar (% 0.16) [RR 2.07 (% 95 güven aralığı 1.14 - 3.76)]. Telmisartan kullanımı ile ilişkili gözlenen artmış sepsis oluşum oranı ya bir şans bulgusu olabilir ya da şu anda bilinmeyen bir mekanizma ile ilişkili olabilir.

İki büyük randomize, kontrollü çalışma (ONTARGET (Yalnız Devam Eden Telmisartan ve Ramipril Global Endpoint Denemesi ile birlikte) ve VA NEPHRON-D (Diyabette Gaziler İşleri Nefropatisi)) bir ACE inhibitörünün anjiyotensin II reseptör bloker.

ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya tip 2 diabetes mellituslu hastalarda son organ hasarı kanıtı ile yapılan bir çalışmadır. Daha ayrıntılı bilgi için yukarıya bakınız - “Kardiyovasküler önleme” başlığı. VA NEPHRON-D, tip 2 diyabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yapılan bir çalışmadır. Bu çalışmalar, böbrek ve / veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermezken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve / veya hipotansiyon riski artmıştır. Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçerlidir. Bu nedenle ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.

ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Uç Noktaları Kullanılarak Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi) tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda standart bir ACE-inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör bloker tedavisine aliskiren eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır, kardiyovasküler hastalık, veya her ikisi de. Olumsuz sonuç riski arttığı için çalışma erken sonlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirildi.

Epidemiyolojik çalışmalar, hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığını göstermiştir.

Telmisartan / HCTZ'nin sabit doz kombinasyonunun mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon

Telmisartan HCT Teva, tabletlerin higroskopik özelliği nedeniyle kapalı blisterde tutulmalıdır. Tabletler uygulamadan kısa bir süre önce blisterden çıkarılmalıdır.

Bazen, blister ambalajın dış tabakasının, blister cepler arasındaki iç tabakadan ayrıldığı gözlenmiştir. Bu gözlemlenirse herhangi bir işlem yapılması gerekmez.

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.