Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Somox Oral Süspansiyon, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Akut otitis media
- Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit
- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
- Topluluk pnömoni aldı
- Akut sistit
- Hamilelikte asemptomatik bakteriyüri
- Akut piyelonefrit
- Tifo ve paratifoid ateşi
- Selülit yayılan diş apsesi
- Protez eklem enfeksiyonları
- Helicobacter pylori eradikasyon
- Lyme hastalığı
.
Somox Oral Süspansiyon ayrıca endokarditin profilaksisi için endikedir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Amoksil, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Akut otitis media
- Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit
- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
- Topluluk pnömoni aldı
- Akut sistit
- Hamilelikte asemptomatik bakteriyüri
- Akut piyelonefrit
- Tifo ve paratifoid ateşi
- Selülit yayılan diş apsesi
- Protez eklem enfeksiyonları
- Helicobacter pylori eradikasyon
- Lyme hastalığı
Amoksil ayrıca endokarditin profilaksisi için endikedir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Pozoloji
Bireysel bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen Somox Oral Süspansiyon dozu şunları dikkate almalıdır:
- Beklenen patojenler ve bunların antibakteriyel ajanlara yatkınlıkları
- Enfeksiyonun şiddeti ve yeri
- Hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu; aşağıda gösterildiği gibi
Tedavi süresi enfeksiyon tipi ve hastanın yanıtı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır.).
Yetişkinler ve çocuklar> 40kg
| Endikasyon * | Doz * |
| Akut bakteriyel sinüzit | 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g |
| Hamilelikte asemptomatik bakteriyüri | |
| Akut piyelonefrit | Şiddetli enfeksiyonlar için 8 saatte bir 750 mg ila 1 g |
| Selülit yayılan diş apsesi | |
| Akut sistit | Akut sistit, bir gün boyunca günde iki kez 3 g ile tedavi edilebilir |
| Akut otitis media Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmeleri | 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g Şiddetli enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g |
| Topluluk pnömoni aldı | 8 saatte bir 500 mg ila 1 g |
| Tifo ve paratifoid ateşi | 8 saatte bir 500 mg ila 2 g |
| Protez eklem enfeksiyonları | 8 saatte bir 500 mg ila 1 g |
| Endokarditin profilaksisi | Oral olarak 2 g, prosedürden 30 ila 60 dakika önce tek doz |
| Helicobacter pylori eradikasyon | Bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyon halinde günde iki kez 750 mg ila 1 g (ör. omeprazol, lansoprazol) ve başka bir antibiyotik (ör. klaritromisin, metronidazol) 7 gün boyunca |
| Lyme hastalığı | Erken aşama: 14 gün (10 ila 21 gün) için bölünmüş dozlarda 8 saatte bir 500 mg ila 1 g'a kadar maksimum 4 g / gün Geç aşama (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca bölünmüş dozlarda 8 saatte bir 500 mg ila 2 g ila maksimum 6 g / gün |
| * Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir | |
<40 kg çocuklar
Çocuklar Somox Kapsülleri, dağılabilir tablet süspansiyonları veya poşetleri ile tedavi edilebilir
Somox Pediatrik Süspansiyon altı aylıktan küçük çocuklar için önerilir.
40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkin dozu reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar:
| Endikasyon+ | Doz+ |
| Akut bakteriyel sinüzit | Bölünmüş dozlarda 20 ila 90 mg / kg / gün * |
| Akut otitis media | |
| Topluluk pnömoni aldı | |
| Akut sistit | |
| Akut piyelonefrit | |
| Selülit yayılan diş apsesi | |
| Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit | Bölünmüş dozlarda 40 ila 90 mg / kg / gün * |
| Tifo ve paratifoid ateşi | Üç bölünmüş dozda 100 mg / kg / gün |
| Endokarditin profilaksisi | Oral olarak 50 mg / kg, prosedürden 30 ila 60 dakika önce tek doz |
| Lyme hastalığı | Erken aşama: 10 ila 21 gün boyunca üç bölünmüş dozda 25 ila 50 mg / kg / gün Geç aşama (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üç bölünmüş dozda 100 mg / kg / gün |
| Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. * Günde iki kez dozlama rejimi sadece doz üst aralıktayken dikkate alınmalıdır. | |
Yaşlı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
| GFR (ml / dak) | Yetişkinler ve çocuklar> 40 kg | <40 kg çocuklar# |
| 30'dan büyük | Ayarlamaya gerek yok | Ayarlamaya gerek yok |
| 10 ila 30 | Günde iki kez maksimum 500 mg | Günde iki kez 15 mg / kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg) |
| 10'dan az | Maksimum 500 mg / gün. | Tek bir günlük doz olarak 15 mg / kg verilir (maksimum 500 mg) |
| # Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir. | ||
Hemodiyaliz alan hastalarda
Somoks hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
| Hemodiyaliz | |
| Yetişkinler ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar | Her 24 saatte bir 500 mg Hemodiyalizden önce 500 mg'lık bir ek doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini geri kazanmak için, hemodiyalizden sonra 500 mg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
| 40kg'ın altındaki çocuklar | Tek bir günlük doz olarak verilen 15 mg / kg / gün (maksimum 500 mg). Hemodiyalizden önce 15 mg / kg'lık bir ek doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini geri kazanmak için, hemodiyalizden sonra 15 mg / kg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
Periton diyalizi alan hastalarda
Somox maksimum 500 mg / gün.
Karaciğer yetmezliği
Dikkatli doz ve düzenli aralıklarla hepatik fonksiyonu izleyin.
Uygulama şekli
Somox Oral Süspansiyon oral kullanım içindir.
Somox Oral Süspansiyonun emilmesi gıda tarafından engellenmez.
Terapi, intravenöz formülasyonun doz önerilerine göre parenteral olarak başlatılabilir ve oral bir preparat ile devam edilebilir.
Pozoloji
Bireysel bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen Amoksil dozu şunları dikkate almalıdır:
- Beklenen patojenler ve bunların antibakteriyel ajanlara yatkınlıkları
- Enfeksiyonun şiddeti ve yeri
- Hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu; aşağıda gösterildiği gibi
Tedavi süresi enfeksiyon tipi ve hastanın yanıtı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır.).
Yetişkinler ve çocuklar> 40 kg
| Endikasyon * | Doz * |
| Akut bakteriyel sinüzit | 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g Şiddetli enfeksiyonlar için 8 saatte bir 750 mg ila 1 g Akut sistit, bir gün boyunca günde iki kez 3 g ile tedavi edilebilir |
| Hamilelikte asemptomatik bakteriyüri | |
| Akut piyelonefrit | |
| Selülit yayılan diş apsesi | |
| Akut sistit | |
| Akut otitis media | 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g Şiddetli enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g |
| Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit | |
| Kronik bronşitin akut alevlenmeleri | |
| Topluluk pnömoni aldı | 8 saatte bir 500 mg ila 1 g |
| Tifo ve paratifoid ateşi | 8 saatte bir 500 mg ila 2 g |
| Protez eklem enfeksiyonları | 8 saatte bir 500 mg ila 1 g |
| Endokarditin profilaksisi | Oral olarak 2 g, prosedürden 30 ila 60 dakika önce tek doz |
| Helicobacter pylori eradikasyon | Bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyon halinde günde iki kez 750 mg ila 1 g (ör. omeprazol, lansoprazol) ve başka bir antibiyotik (ör. klaritromisin, metronidazol) 7 gün boyunca |
| Lyme hastalığı | Erken aşama: 14 gün (10 ila 21 gün) için bölünmüş dozlarda 8 saatte bir 500 mg ila 1 g'a kadar maksimum 4 g / gün Geç aşama (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca bölünmüş dozlarda 8 saatte bir 500 mg ila 2 g ila maksimum 6 g / gün |
| *Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir | |
<40 kg çocuklar
Çocuklar Amoksil kapsülleri, dağılabilir tablet süspansiyonları veya poşetler ile tedavi edilebilir.
Altı aylıktan küçük çocuklar için Amoksil Pediatrik Süspansiyon önerilir.
40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkin dozu reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar:
| Endikasyon+ | Doz+ |
| Akut bakteriyel sinüzit | Bölünmüş dozlarda 20 ila 90 mg / kg / gün * |
| Akut otitis media | |
| Topluluk pnömoni aldı | |
| Akut sistit | |
| Akut piyelonefrit | |
| Selülit yayılan diş apsesi | |
| Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit | Bölünmüş dozlarda 40 ila 90 mg / kg / gün * |
| Tifo ve paratifoid ateşi | Üç bölünmüş dozda 100 mg / kg / gün |
| Endokarditin profilaksisi | Oral olarak 50 mg / kg, prosedürden 30 ila 60 dakika önce tek doz |
| Lyme hastalığı | Erken aşama: 10 ila 21 gün boyunca üç bölünmüş dozda 25 ila 50 mg / kg / gün Geç aşama (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üç bölünmüş dozda 100 mg / kg / gün |
| + Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. * Günde iki kez dozlama rejimi sadece doz üst aralıktayken dikkate alınmalıdır. | |
Yaşlı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
| GFR (ml / dak) | Yetişkinler ve çocuklar> 40 kg | <40 kg çocuklar# |
| 30'dan büyük | ayarlama gerekmez | ayarlama gerekmez |
| 10 ila 30 | günde iki kez maksimum 500 mg | Günde iki kez 15 mg / kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg) |
| 10'dan az | maksimum 500 mg / gün. | Tek bir günlük doz olarak 15 mg / kg verilir (maksimum 500 mg) |
| # Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir. | ||
Hemodiyaliz alan hastalarda
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
| Hemodiyaliz | |
| Yetişkinler ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar | Her 24 saatte bir 500 mg Hemodiyalizden önce 500 mg'lık bir ek doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini geri kazanmak için, hemodiyalizden sonra 500 mg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
| 40 kg'ın altındaki çocuklar | Tek bir günlük doz olarak verilen 15 mg / kg / gün (maksimum 500 mg). Hemodiyalizden önce 15 mg / kg'lık bir ek doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini geri kazanmak için, hemodiyalizden sonra 15 mg / kg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
Periton diyalizi alan hastalarda
Amoksisilin maksimum 500 mg / gün.
Karaciğer yetmezliği
Dikkatli doz ve düzenli aralıklarla hepatik fonksiyonu izleyin.
Uygulama şekli
Amoksil oral kullanım içindir.
Amoksil'in emilmesi gıdalardan etkilenmez.
Terapi, intravenöz formülasyonun doz önerilerine göre parenteral olarak başlatılabilir ve oral bir preparat ile devam edilebilir.
Kapsülü açmadan suyla yutun.
Şiddetli acil aşırı duyarlılık reaksiyonunun geçmişi (ör. anafilaksi) başka bir beta-laktam ajanına (ör. bir sefalosporin, karbapenem veya monobaktam).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Somox ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlarına karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Alerjik reaksiyon meydana gelirse, Somox tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmalar
Somox, patojen önceden belgelenmedikçe ve duyarlı olduğu bilinmedikçe veya patojenin Somox tedavisi için uygun olma olasılığı çok yüksek değilse, bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu özellikle idrar yolu enfeksiyonları ve kulak, burun ve boğazda ciddi enfeksiyonlar olan hastaların tedavisi düşünüldüğünde geçerlidir.
Konvülsiyonlar
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (örn. nöbet öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya menengeal bozukluklar.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, bozulma derecesine göre ayarlanmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Püstül ile ilişkili ateşli genelleştirilmiş bir eritemin tedavisine başlanmasında ortaya çıkma, akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstülozun bir belirtisi olabilir. Bu reaksiyon Somox'un kesilmesini gerektirir ve sonraki uygulamaları kontrendike eder.
Bulaşıcı mononükleozdan şüpheleniliyorsa Somox'tan kaçınılmalıdır, çünkü morbilliform döküntüsü Somox kullanımını takiben bu durumla ilişkilendirilmiştir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Lyme hastalığının Somox tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Doğrudan Somox'un Lyme hastalığının nedensel bakterileri olan spirokaet üzerindeki bakterisidal aktivitesinden kaynaklanır Borrelia burgdorferi Hastalar bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğuna emin olmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi
Uzun süreli kullanım, bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Antibiyotikle ilişkili kolit, neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila hayatı tehdit eden arasında değişebilir. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal ile başvuran hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit meydana gelirse, Somox derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Anti-peristaltik tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi
Organ sistemi fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi; uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyon dahil tavsiye edilir. Yüksek karaciğer enzimleri ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir.
Antikoagülanlar
Somox alan hastalarda protrombin süresinin uzaması nadiren bildirilmiştir. Antikoagülanlar birlikte reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülan seviyesini korumak için oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekebilir.
Kristalüri
İdrar çıktısı azalmış hastalarda, kristalüri çok nadiren, ağırlıklı olarak parenteral tedavi ile gözlenmiştir. Yüksek dozlarda Somox uygulaması sırasında, Somox kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımını ve idrar çıkışını sürdürmeniz tavsiye edilir. Mesane kateterli hastalarda düzenli bir patent kontrolü yapılmalıdır.
Tanı testleri ile girişim
Yüksek serum ve idrar seviyelerinin Somox'un bazı laboratuvar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Somox'un yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle, yanlış pozitif okumalar kimyasal yöntemlerle yaygındır.
Somox tedavisi sırasında idrarda glikoz varlığını test ederken, enzimatik glikoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilir.
Somox'un varlığı hamile kadınlarda östriyol için test sonuçlarını bozabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sükroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün, gözler, cilt ve mukoza zarında hafif tahriş edici olan sodyum benzoat (E211) içerir. Yeni doğan bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Amoksisilin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlarına karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Alerjik reaksiyon meydana gelirse, amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmalar
Amoksisilin, patojen zaten belgelenmedikçe ve duyarlı olduğu bilinmedikçe veya patojenin amoksisilin tedavisi için uygun olma olasılığı çok yüksek değilse, bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu özellikle idrar yolu enfeksiyonları ve kulak, burun ve boğazda ciddi enfeksiyonlar olan hastaların tedavisi düşünüldüğünde geçerlidir.
Konvülsiyonlar
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (örn. nöbet öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya menengeal bozukluklar.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz bozulma derecesine göre ayarlanmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Püstül ile ilişkili ateşli genelleştirilmiş bir eritemin tedavisine başlanmasında ortaya çıkma, akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstülozun bir belirtisi olabilir. Bu reaksiyon amoksisilin kesilmesini gerektirir ve daha sonraki herhangi bir uygulamayı kontrendike eder.
Amoksisilin kullanımını takiben morbilliform döküntü oluşması bu durumla ilişkili olduğundan, bulaşıcı mononükleozdan şüpheleniliyorsa amoksisilinden kaçınılmalıdır.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Lyme hastalığının amoksisilin tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Doğrudan amoksisilinin Lyme hastalığının nedensel bakterileri olan spirokat üzerindeki bakterisidal aktivitesinden kaynaklanır Borrelia burgdorferi Hastalar bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğuna emin olmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi
Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Antibiyotikle ilişkili kolit, neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila hayatı tehdit eden arasında değişebilir. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal ile başvuran hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit meydana gelirse, amoksisilin derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Anti-peristaltik tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi
Organ sistemi fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi; uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyon dahil tavsiye edilir. Yüksek karaciğer enzimleri ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir.
Antikoagülanlar
Amoksisilin alan hastalarda protrombin süresinin uzaması nadiren bildirilmiştir. Antikoagülanlar birlikte reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülan seviyesini korumak için oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekebilir.
Kristalüri
İdrar çıktısı azalmış hastalarda, kristalüri çok nadiren, ağırlıklı olarak parenteral tedavi ile gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımının ve idrar çıkışının korunması tavsiye edilir. Mesane kateterli hastalarda düzenli bir patent kontrolü yapılmalıdır.
Tanı testleri ile girişim
Yüksek serum ve idrardaki amoksisilin seviyelerinin bazı laboratuvar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Amoksisilin yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle, yanlış pozitif okumalar kimyasal yöntemlerle yaygındır.
Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glikoz varlığını test ederken, enzimatik glikoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilir.
Amoksisilin varlığı hamile kadınlarda östriyol için test sonuçlarını bozabilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir (ör. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar), bu da araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir (ör. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar), bu da araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) ishal, bulantı ve deri döküntüsüdür.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı tarafından sunulan klinik çalışmalardan ve Somox ile pazarlama sonrası gözetimden türetilen ADR'ler aşağıda listelenmiştir.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100)
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000)
Çok seyrek (<1 / 10.000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
| Çok nadir | Mukokutanöz kandidiyaz |
| Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: | |
| Çok nadir | Tersinir lökopeni (şiddetli nötropeni ve agranülositoz dahil), geri dönüşümlü trombositopeni ve hemolitik anemi. Kanama süresinin uzaması ve protrombin zamanı. |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | |
| Çok nadir | Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. |
| Bilinmiyor | Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. |
| Sinir sistemi bozuklukları | |
| Çok nadir | |
| Gastrointestinal hastalıklar | |
| Klinik araştırma verileri | |
| *Ortak | İshal ve bulantı |
| *Yaygın olmayan | Kusma |
| Pazarlama sonrası veriler | |
| Çok nadir | Antibiyotikle ilişkili kolit. Siyah kıllı dil Yüzeysel diş renk değişikliği# |
| Hepatobiliyer hastalıklar | |
| Çok nadir | Hepatit ve kolestatik sarılık. AST ve / veya ALT'da ılımlı bir artış . |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
| Klinik Araştırma Verileri | |
| * Ortak: | Deri döküntüsü |
| *Yaygın olmayan: | Ürtiker ve kaşıntı |
| Pazarlama sonrası veriler | |
| Çok nadir | Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut genelleştirilmiş ekzanthematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonu gibi cilt reaksiyonları. |
| Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | |
| Çok nadir | İnterstisyel nefrit Kristalüri |
| * Bu AE'lerin insidansı, Somox alan toplam yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir. #Çocuklarda yüzeysel diş renk değişikliği bildirilmiştir. İyi ağız hijyeni, genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden diş renginin değişmesini önlemeye yardımcı olabilir | |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki sarı kart şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) ishal, bulantı ve deri döküntüsüdür.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı tarafından sunulan klinik çalışmalardan ve amoksisilin ile pazarlama sonrası gözetimden türetilen ADR'ler aşağıda listelenmiştir.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100)
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000)
Çok seyrek (<1 / 10.000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
| Çok nadir | Mukokutanöz kandidiyaz |
| Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | |
| Çok nadir | Tersinir lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositoz dahil), geri dönüşümlü trombositopeni ve hemolitik anemi. Kanama süresinin uzaması ve protrombin zamanı. |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | |
| Çok nadir | Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. |
| Bilinmiyor | Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. |
| Sinir sistemi bozuklukları | |
| Çok nadir | Hiperkinezi, baş dönmesi ve konvülsiyonlar. |
| Gastrointestinal hastalıklar | |
| Klinik Araştırma Verileri | |
| *Ortak | İshal ve bulantı |
| *Yaygın olmayan | Kusma |
| Pazarlama Sonrası Veriler | |
| Çok nadir | Antibiyotik ilişkili kolit. Siyah kıllı dil |
| Hepatobiliyer hastalıklar | |
| Çok nadir | Hepatit ve kolestatik sarılık. AST ve / veya ALT'da ılımlı bir artış . |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
| Klinik Araştırma Verileri | |
| *Ortak | Deri döküntüsü |
| *Yaygın olmayan | Ürtiker ve kaşıntı |
| Pazarlama Sonrası Veriler | |
| Çok nadir | Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut genelleştirilmiş ekzanthematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonu gibi cilt reaksiyonları. |
| Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | |
| Çok nadir: | İnterstisyel nefrit Kristalüri |
| * Bu AE'lerin insidansı, amoksisilin alan toplam yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir. | |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart arayarak bildirmeleri istenir.
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve ishal gibi) ve sıvı ve elektrolit dengelerinin bozulması görülebilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan somoks kristalüri gözlenmiştir. Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Zehirlenmenin tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su / elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Somoks hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve ishal gibi) ve sıvı ve elektrolit dengelerinin bozulması görülebilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalüri gözlenmiştir. Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Zehirlenmenin tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su / elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Farmakoterapötik grup: genişletilmiş spektrumlu penisilinler; ATC kodu: J01CA04.
Etki mekanizması
Somox, bakteriyel hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunda bir veya daha fazla enzimi (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eden semisentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu, hücre duvarının zayıflamasına yol açar, bunu genellikle hücre lizisi ve ölüm takip eder.
Somox, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından bozulmaya karşı hassastır ve bu nedenle sadece Somox'un aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonunun (T> MIC) üzerindeki sürenin Somox için etkinliğin ana belirleyicisi olduğu düşünülmektedir.
Direnç mekanizmaları
Somox'a karşı ana direnç mekanizmaları şunlardır:
- Bakteriyel beta-laktamazlar tarafından inaktivasyon.
- Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerin değiştirilmesi.
Bakterilerin veya akıntı pompası mekanizmalarının geçirimsizliği, özellikle Gram-negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya katkıda bulunabilir.
Kesme noktaları
Somox için MIC sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) sürüm 5.0'a aittir.
| Organizma | MIC kesme noktası (mg / L) | |
| Duyarlı â ‰ ¤ | Dayanıklı> | |
| Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
| Staphylococcus spp. | Not2 | Not 2 |
| Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
| Streptococcus grupları A, B, C ve G | Not 4 | Not 4 |
| Streptococcus pneumoniae | Not 5 | Not 5 |
| Viridans grubu steprococci | 0.5 | 2 |
| Haemophilus influenzae | 26 | 26 |
| Moraxella catarrhalis | Not 7 | Not 7 |
| Neisseria meningitidis | 0.125 | 1 |
| Gram pozitif anaeroblar hariç Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
| Gram negatif anaeroblar8 | 0.5 | 2 |
| Helicobacter pylori | 0.1259 | 0.1259 |
| Pasteurella multocida | 1 | 1 |
| Türle ilgili olmayan kesme noktaları10 | 2 | 8 |
| 1Yabani tip Enterobacteriaceae, aminopenisilinlere duyarlı olarak kategorize edilir. Bazı ülkeler vahşi tip izolatlarını kategorize etmeyi tercih eder E. coli ve P. mirabilis ara olarak. Bu durumda, MIC kesme noktasını S 0.5 0.5 mg / L kullanın 2Çoğu stafilokok, Somox'a dirençli penisilinaz üreticileridir. Metisiline dirençli izolatlar, birkaç istisna dışında, tüm beta-laktam ajanlarına karşı dayanıklıdır. 3Somox'a duyarlılık ampisilinden çıkarılabilir 4Streptokok A, B, C ve G gruplarının penisiline duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından çıkarılır. 5Kesme noktaları sadece menenjit olmayan izolatlarla ilgilidir. Ampisiline ara olarak sınıflandırılan izolatlar için Somox ile oral tedaviden kaçının. Ampisilin MIC'sinden anlaşılırlık. 6Kesme noktaları intravenöz uygulamaya dayanır. Beta-laktamaz pozitif izolatların dirençli olduğu bildirilmelidir. 7Beta laktamaz üreticilerinin dirençli olduğu bildirilmelidir 8Somox'a duyarlılık benzilpenisilinden çıkarılabilir. 9Kesme noktaları, vahşi tip izolatları duyarlılığı düşük olanlardan ayıran epidemiyolojik kesme değerlerine (ECOFF) dayanmaktadır. 10Türle ilgili olmayan kesme noktaları günde en az 0.5 g x 3 veya 4 doz (1.5 ila 2 g / gün) dozlarına dayanır | ||
Direnç prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç hakkında yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde yararlanması sorgulanabilir olacak şekilde olduğunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
| İn vitro mikroorganizmaların Somox'a duyarlılığı |
| Yaygın Olarak Duyarlı Türler |
| Gram pozitif aeroblar : |
| Enterococcus faecalis Beta-hemolitik streptokoklar (A, B, C ve G Grupları) Listeria monocytogenes |
| Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler |
| Gram-negatif aeroblar : Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
| Gram pozitif aeroblar : Koagülaz negatif stafilokok Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Viridans grubu streptokok |
| Gram pozitif anaeroblar: Clostridium spp. |
| Gram-negatif anaeroblar: Fusobacterium spp. |
| Diğer: Borrelia burgdorferi |
| Doğal olarak dirençli organizmalar- € |
| Gram pozitif aeroblar : Enterococcus faecium- € |
| Gram-negatif aeroblar : Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
| Gram-negatif anaeroblar: Bakteroidler spp. (birçok suş Bacteroides fragilis dayanıklıdır). |
| Diğerleri: Chlamydia spp. Mikoplazma spp. Legionella spp. |
| - € Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda doğal ara duyarlılık. £ Neredeyse hepsi S.aureus penisilinaz üretimi nedeniyle Somox'a dayanıklıdır. Ek olarak, metisiline dirençli tüm suşlar Somox'a karşı dayanıklıdır. |
Farmakoterapötik grup: genişletilmiş spektrumlu penisilinler; ATC kodu: J01CA04.
Etki mekanizması
Amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunda bir veya daha fazla enzimi (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eden semisentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu, hücre duvarının zayıflamasına yol açar, bunu genellikle hücre lizisi ve ölüm takip eder.
Amoksisilin, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından bozulmaya karşı hassastır ve bu nedenle tek başına amoksisilin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonunun (T> MIC) üzerindeki sürenin, amoksisilin etkinliğinin ana belirleyicisi olduğu düşünülmektedir.
Direnç mekanizmaları
Amoksisiline karşı ana direnç mekanizmaları şunlardır:
- Bakteriyel beta-laktamazlar tarafından inaktivasyon.
- Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerin değiştirilmesi.
Bakterilerin veya akıntı pompası mekanizmalarının geçirimsizliği, özellikle Gram-negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya katkıda bulunabilir.
Kesme noktaları
Amoksisilin için MIC sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) sürüm 5.0'a aittir.
| Organizma | MIC kesme noktası (mg / L) | |
| Duyarlı â ‰ ¤ | Dayanıklı> | |
| Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
| Staphylococcus spp. | Not2 | Not 2 |
| Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
| Streptococcus grupları A, B, C ve G | Not 4 | Not 4 |
| Streptococcus pneumoniae | Not 5 | Not 5 |
| Viridans grubu steprococci | 0.5 | 2 |
| Haemophilus influenzae | 26 | 26 |
| Moraxella catarrhalis | Not 7 | Not 7 |
| Neisseria meningitidis | 0.125 | 1 |
| Gram pozitif anaeroblar hariç Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
| Gram negatif anaeroblar8 | 0.5 | 2 |
| Helicobacter pylori | 0.1259 | 0.1259 |
| Pasteurella multocida | 1 | 1 |
| Türle ilgili olmayan kesme noktaları10 | 2 | 8 |
| 1Yabani tip Enterobacteriaceae, aminopenisilinlere duyarlı olarak kategorize edilir. Bazı ülkeler vahşi tip izolatlarını kategorize etmeyi tercih eder E. coli ve P. mirabilis ara olarak. Bu durumda, MIC kesme noktasını S 0.5 0.5 mg / L kullanın 2Çoğu stafilokok, amoksisiline dirençli penisilinaz üreticileridir. Metisiline dirençli izolatlar, birkaç istisna dışında, tüm beta-laktam ajanlarına karşı dayanıklıdır. 3Amoksisiline duyarlılık ampisilinden anlaşılabilir 4Streptokok A, B, C ve G gruplarının penisiline duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından çıkarılır. 5Kesme noktaları sadece menenjit olmayan izolatlarla ilgilidir. Ampisiline ara madde olarak sınıflandırılan izolatlar için amoksisilin ile oral tedaviden kaçının. Ampisilin MIC'sinden anlaşılırlık. 6Kesme noktaları intravenöz uygulamaya dayanır. Beta-laktamaz pozitif izolatların dirençli olduğu bildirilmelidir. 7Beta laktamaz üreticilerinin dirençli olduğu bildirilmelidir 8Amoksisiline duyarlılık benzilpenisilinden anlaşılabilir. 9Kesme noktaları, vahşi tip izolatları duyarlılığı düşük olanlardan ayıran epidemiyolojik kesme değerlerine (ECOFF) dayanmaktadır. 10Türle ilgili olmayan kesme noktaları günde en az 0.5 g x 3 veya 4 doz (1.5 ila 2 g / gün) dozlarına dayanır. | ||
Direnç prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç hakkında yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde yararlanması sorgulanabilir olacak şekilde olduğunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
| İn vitro mikroorganizmaların Amoksisiline duyarlılığı |
| Yaygın Olarak Duyarlı Türler |
| Gram pozitif aeroblar : Enterococcus faecalis Beta-hemolitik streptokoklar (A, B, C ve G Grupları) Listeria monocytogenes |
| Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler |
| Gram-negatif aeroblar : Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
| Gram pozitif aeroblar : Koagülaz negatif stafilokok Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Viridans grubu streptokok |
| Gram pozitif anaeroblar: Clostridium spp. |
| Gram-negatif anaeroblar: Fusobacterium spp. |
| Diğer: Borrelia burgdorferi |
| Doğal olarak dirençli organizmalar- € |
| Gram pozitif aeroblar : Enterococcus faecium- € |
| Gram-negatif aeroblar : Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
| Gram-negatif anaeroblar: Bakteroidler spp. (birçok suş Bacteroides fragilis dayanıklıdır). |
| Diğerleri: Chlamydia spp. Mikoplazma spp. Legionella spp. |
| - € Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda doğal ara duyarlılık. Â £ Neredeyse hepsi S.aureus penisilinaz üretimi nedeniyle amoksililine karşı dayanıklıdır. Ek olarak, metisiline dirençli tüm suşlar amoksisiline karşı dirençlidir. |
Emilim
Somox, fizyolojik pH'da sulu çözelti içinde tamamen ayrışır. Oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi emilir. Oral uygulamayı takiben, Somox yaklaşık% 70 biyoyararlanabilir. Plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmak) yaklaşık bir saattir.
Açlık durumunda günde üç kez 250 mg'lık bir Somox dozunun sağlıklı gönüllü gruplarına uygulandığı bir çalışma için farmakokinetik sonuçlar aşağıda sunulmuştur.
| Cmax | Tmax * | AUC (0-24 saat) | T ½ |
| () / / 1) | (H) | (() Î1⁄4g.h / ml) | (H) |
| 3.3 Â ± 1.12 | 1.5 (1.0-2.0) | 26,7 Â ± 4,56 | 1.36 Â ± 0.56 |
| * Medyan (aralık) | |||
250 ila 3000 mg aralığında biyoyararlanım doza orantılı olarak doğrusaldır (C olarak ölçülmüştür)mak ve AUC). Emilim, eşzamanlı gıda alımından etkilenmez.
Hemodiyaliz Somox'un ortadan kaldırılması için kullanılabilir.
Dağıtım
Toplam plazma Somox'un yaklaşık% 18'i proteine bağlanır ve görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.3 ila 0.4 l / kg'dır.
İntravenöz uygulamayı takiben, safra kesesi, karın dokusu, cilt, yağ, kas dokuları, sinovyal ve periton sıvıları, safra ve irin içinde Somox bulunmuştur. Somox beyin omurilik sıvısına yeterince dağılmaz.
Hayvan çalışmalarından, ilaçtan türetilen materyalin doku tutulmasına ilişkin önemli bir kanıt yoktur. Somoks, çoğu penisilin gibi anne sütünde tespit edilebilir.
Somox'un plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir.
Biyotransformasyon
Somox, başlangıç dozunun% 10 ila 25'ine eşit miktarlarda inaktif penisiloik asit olarak idrarla kısmen atılır.
Eliminasyon
Somox için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyladır.
Somox, sağlıklı kişilerde ortalama eliminasyon yarılanma ömrüne ve ortalama toplam klerensi yaklaşık 25 l / saat'tir. Somox'un yaklaşık% 60 ila 70'i, tek bir 250 mg veya 500 mg Somox dozunun uygulanmasından sonraki ilk 6 saat boyunca değişmeden idrarla atılır. Çeşitli çalışmalar, 24 saatlik bir süre boyunca idrar atılımının Somox için% 50-85 olduğunu bulmuştur
Probenesid'in birlikte kullanımı Somox atılımını geciktirir.
Yaş
Somox'un eliminasyon yarılanma ömrü, yaklaşık 3 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklar ve daha büyük çocuklar ve yetişkinler için benzerdir. Yaşamın ilk haftasında çok küçük çocuklar (preterm yenidoğan dahil) için, renal eliminasyon yolunun olgunlaşmamış olması nedeniyle uygulama aralığı günde iki kez geçmemelidir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Cinsiyet
Somox'un sağlıklı erkeklere ve kadın deneklere oral yoldan verilmesinden sonra, cinsiyetin Somox'un farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Somox'un toplam serum klerensi, azalan böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır.
Karaciğer yetmezliği
Hepatik bozukluğu olan hastalara dikkatle dozlanmalı ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Emilim
Amoksisilin, fizyolojik pH'da sulu çözelti içinde tamamen ayrışır. Oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi emilir. Oral uygulamayı takiben, amoksisilin yaklaşık% 70 biyoyararlanabilir. Plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmak) yaklaşık bir saattir.
Açlık durumunda sağlıklı gönüllü gruplarına günde üç kez 250 mg'lık bir amoksisilin dozunun uygulandığı bir çalışma için farmakokinetik sonuçlar aşağıda sunulmuştur.
| Cmak | Tmak * | AUC (0-24 saat) | T ½ |
| () / / 1) | (H) | (() Î1⁄4g.h / ml) | (H) |
| 3.3 Â ± 1.12 | 1.5 (1.0-2.0) | 26,7 Â ± 4,56 | 1.36 Â ± 0.56 |
| * Medyan (aralık) | |||
250 ila 3000 mg aralığında biyoyararlanım doza orantılı olarak doğrusaldır (C olarak ölçülmüştür)mak ve AUC). Emilim, eşzamanlı gıda alımından etkilenmez.
Hemodiyaliz, amoksisilin eliminasyonu için kullanılabilir.
Dağıtım
Toplam plazma amoksisilinin yaklaşık% 18'i proteine bağlanır ve görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.3 ila 0.4 l / kg'dır.
İntravenöz uygulamayı takiben safra kesesi, karın dokusu, cilt, yağ, kas dokuları, sinovyal ve periton sıvıları, safra ve irin içinde amoksisilin bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısına yeterince dağılmaz.
Hayvan çalışmalarından, ilaçtan türetilen materyalin doku tutulmasına ilişkin önemli bir kanıt yoktur. Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütünde tespit edilebilir.
Amoksisilin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir.
Biyotransformasyon
Amoksisilin, başlangıç dozunun% 10 ila 25'ine eşit miktarlarda aktif olmayan penisilloik asit olarak idrarla kısmen atılır.
Eliminasyon
Amoksisilin için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyladır.
Amoksisilin sağlıklı kişilerde ortalama eliminasyon yarılanma ömrüne ve ortalama toplam klerensi yaklaşık 25 l / saattir. Amoksisilinin yaklaşık% 60 ila 70'i, tek bir 250 mg veya 500 mg amoksisilin dozunun uygulanmasından sonraki ilk 6 saat boyunca idrarda değişmeden atılır. Çeşitli çalışmalar, 24 saatlik bir süre boyunca idrar atılımının amoksisilin için% 50-85 olduğunu bulmuştur.
Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilin atılımını geciktirir.
Yaş
Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü, yaklaşık 3 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklar ve daha büyük çocuklar ve yetişkinler için benzerdir. Yaşamın ilk haftasında çok küçük çocuklar (preterm yenidoğan dahil) için, renal eliminasyon yolunun olgunlaşmamış olması nedeniyle uygulama aralığı günde iki kez geçmemelidir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Cinsiyet
Amoksisilin / sağlıklı erkeklere ve kadın deneklere oral yoldan verilmesinden sonra, cinsiyetin amoksisilin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Amoksisilinin toplam serum klerensi, azalan böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır.
Karaciğer yetmezliği
Hepatik bozukluğu olan hastalara dikkatle dozlanmalı ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.
Somox ile kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.
Amoksisilin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Uygulanamaz.
Kullanmadan önce kapak contasının sağlam olduğunu kontrol edin.
Tozu gevşetmek için şişeyi ters çevirin ve sallayın.
Hazırlamak için 64ml içme suyu ekleyin ve tüm içerikler dağılana kadar sallayın
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
