Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fetal Toksisite
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel yenidoğan yan etkileri arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, Riprazo'yu mümkün olan en kısa sürede bırakın.
Riprazo ARB'ler veya ACEI'lerle Kombine Olarak Verildiğinde Böbrek Bozukluğu / Hiperkalemi / Hipotansiyon
Riprazo, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve hipotansiyon riskinin artması nedeniyle ARB veya ACEI alan diyabetli hastalarda kontrendikedir. Genel olarak, aliskirenin ACE inhibitörleri veya ARB'lerle, özellikle kreatinin klerensi (CrCl) 60 mL / dakikadan az olan hastalarda kombine kullanımından kaçının.
Anafilaktik Reaksiyonlar ve Baş ve Boyun Anjiyoödem
Riprazo ile tedavi edilen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ve yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve / veya gırtlak anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve hastaneye yatış ve entübasyon gerektirmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir ve ACEI'ler veya anjiyotensin reseptör antagonistleri ile anjiyoödem öyküsü olan ve olmayan hastalarda meydana gelmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar, bilinmeyen sıklıkta pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir. Anjiyoödem boğaz, dil, glotis veya gırtlak içeriyorsa veya hastanın üst solunum cerrahisi öyküsü varsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Solunum sıkıntısı olmasa bile bu etkileri yaşayan hastalar, uzun süreli gözlem ve uygun izleme önlemleri gerektirir, çünkü antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi solunum tutulumunu önlemek için yeterli olmayabilir. Subkütan epinefrin çözeltisi 1: 1000 (0.3 mL ila 0.5 mL) derhal uygulanması ve patentli bir hava yolunun sağlanması için önlemler gerekli olabilir.
Anafilaktik reaksiyonlar veya anjiyoödem gelişen ve okumayan hastalarda Riprazo'yu derhal bırakın.
Hipotansiyon
Belirgin hacim azalması olan hastalarda, tuz tükenmesi olan hastalarda veya aliskiren ve reninanjiyotensin-aldosteron sistemine (RAAS) etki eden diğer ajanların birlikte kullanımı ile Riprazo ile tedaviye başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Hacim veya tuz tükenmesi Riprazo uygulanmadan önce düzeltilmeli veya tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlamalıdır.
Geçici bir hipotansif yanıt, kan basıncı stabilize olduktan sonra genellikle zorlanmadan devam edebilen ileri tedaviye kontrendikasyon değildir.
Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu
Riprazo ile tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonlarını periyodik olarak izleyin. Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonundaki değişikliklere RAAS'ı etkileyen ilaçlar neden olabilir. Böbrek fonksiyonu kısmen RAAS aktivitesine bağlı olabilecek hastalar (ör.renal arter darlığı, şiddetli kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya hacim azalması olan hastalar) veya seçici Siklooksijenaz2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil olmak üzere ARB, ACEI veya steroid olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID) alan hastalar, tedavi Riprazo üzerinde akut böbrek yetmezliği geliştirme riski. Böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalma gelişen hastalarda tedaviyi bırakmayı veya bırakmayı düşünün.
Hiperkalemi
Riprazo alan hastalarda serum potasyumunu periyodik olarak izleyin. RAAS'ı etkileyen ilaçlar hiperkalemiye neden olabilir. Hiperkaleminin gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, diyabet, ARB'ler veya ACEI'ler ile kombinasyon kullanımı, NSAID'ler veya potasyum takviyeleri veya potasyum koruyucu diüretikler bulunur.
Siklosporin veya İtrakonazol
Aliskiren siklosporin veya itrakonazol ile verildiğinde, aliskirenin kan konsantrasyonları önemli ölçüde artmıştır. Aliskirenin siklosporin veya itrakonazol ile birlikte kullanılmasından kaçının.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları).
Hastalar İçin Bilgi
Gebelik
Çocuk doğurma çağındaki kadın hastalara hamilelik sırasında Riprazo'ya maruz kalmanın sonuçları hakkında tavsiyelerde bulunun. Hamile kalmayı planlayan kadınlarla tedavi seçeneklerini tartışın. Hastalara hamilelikleri mümkün olan en kısa sürede doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Emzirme
Emziren kadınlara Riprazo tedavisi sırasında emzirmenin önerilmediğini söyleyin.
Anafilaktik Reaksiyonlar ve Anjiyoödem
Hastalara şiddetli alerjik reaksiyon gösteren herhangi bir belirti veya semptomu derhal bildirmelerini tavsiye edin (nefes alma veya yutma güçlüğü, göğsün sıkılığı, kovanlar, genel döküntü, şişme, kaşıntı, baş dönmesi, kusma, veya karın ağrısı) veya anjiyoödem (yüzün şişmesi, ekstremiteler, gözler, dudaklar, dil, yutma veya nefes almada zorluk) ve reçete yazan hekimlere danışana kadar daha fazla ilaç almamak.
Laringeal ödem dahil anjiyoödem, Riprazo tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Semptomatik Hipotansiyon
Hastalara, özellikle Riprazo tedavisinin ilk günlerinde baş dönmesi olabileceğini ve reçete yazan doktora bildirilmesi gerektiğini söyleyin. Hastalara senkop meydana gelirse, doktora danışılana kadar Riprazo'nun kesilmesi gerektiğini söyleyin.
Yetersiz sıvı alımı, aşırı terleme, ishal veya kusma olan hastalara, baş dönmesi ve olası senkopun sonuçları ile kan basıncında aşırı düşüşe neden olabilir.
Potasyum Takviyeleri
Riprazo alan hastalara, reçete yazan doktora danışmadan potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanmamalarını tavsiye edin.
Yemeklerle İlişki
Hastalara yemek konusunda Riprazo almak için rutin bir model oluşturmalarını tavsiye edin. Yüksek yağlı yemekler emilimi önemli ölçüde azaltır.
Oral Peletlerin Uygulanması
Hastaya veya bakıcıya Riprazo oral peletler içeren kapsülleri yutmamasını tavsiye edin. Oral Peletler için uygulama talimatlarını hasta veya bakıcı ile gözden geçirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyel, 2 yıllık bir sıçan çalışmasında ve 1500 mg aliskiren / kg / gün'e kadar oral dozlarda aliskiren hemifumarat ile 6 aylık bir transgenik (rasH2) fare çalışmasında değerlendirildi. Aliskirene maruz kalma ile ilişkili tümör insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmamasına rağmen, mukozal epitel hiperplazisi (erozyon / ülserasyon ile veya erozyon olmadan) her iki türde de 750 mg / kg / gün'e eşit veya daha yüksek dozlarda alt gastrointestinal sistemde gözlenmiştir, 1 sıçanda kolon adenomu ve diğerinde bir çekal adenokarsinom tanımlandı, sıçan suşunda nadir tümörler çalışıldı. Sistemik maruziyet (AUC0-24 saat) temelinde, sıçanda 1500 mg / kg / gün yaklaşık 4 kattır ve farede önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) (300 mg aliskiren / gün) yaklaşık 1.5 katıdır. Sıçanların çekum veya kolonundaki mukozal hiperplazi, 250 mg / kg / gün dozlarında (test edilen en düşük doz) ve 4 ve 13 haftalık çalışmalarda daha yüksek dozlarda da gözlenmiştir.
Aliskiren hemifumarat, Ames ters mutasyon testinde genotoksik potansiyelden yoksundu S. typhimurium ve E. coli, in vitro Çin hamster yumurtalık hücresi kromozomal sapma testi, in vitro Çin hamster V79 hücre gen mutasyon testi ve in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi.
Erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı, 250 mg aliskiren / kg / gün'e kadar olan dozlarda etkilenmemiştir (mg / m² bazında 300 mg Riprazo / 60 kg'lık MRHD'nin 8 katı.)
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Riprazo hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. İlk trimesterde antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen çoğu epidemiyolojik çalışma, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir. Hamilelik tespit edildiğinde, Riprazo'yu mümkün olan en kısa sürede bırakın.
Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör malformasyon ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 1520'dir.
Klinik Düşünceler
Hastalıkla İlişkili Anne ve / veya Embriyo / Fetal Risk
Hamilelikte hipertansiyon, preeklampsi, gestasyonel diyabet, erken doğum ve doğum komplikasyonları için maternal riski arttırır (ör.sezaryen ve doğum sonrası kanama ihtiyacı). Hipertansiyon, intrauterin büyüme kısıtlaması ve intrauterin ölüm için fetal riski arttırır. Hipertansiyonu olan hamile kadınlar dikkatle izlenmeli ve buna göre yönetilmelidir.
Fetal / Yenidoğan Olumsuz Reaksiyonları
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı aşağıdakilere neden olabilir: anüri ve böbrek yetmezliğine yol açan fetal böbrek fonksiyonunun azalması, oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve kafatası hipoplazisi, hipotansiyon dahil iskelet deformasyonları ve ölüm. Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif olmadığı olağandışı durumda, fetus için potansiyel riskin annesini ekleyin.
Hamilelik sırasında Riprazo alan hastalarda, amniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Gebelik haftasına göre fetal test uygun olabilir. Bununla birlikte, hastalar ve doktorlar, fetüs geri dönüşü olmayan yaralanmaya devam edene kadar oligohidramnios'un görünmeyebileceğinin farkında olmalıdır. Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için utero maruziyeti olan bebekleri Riprazo'ya yakından gözlemleyin. Riprazo'ya utero maruz kalma öyküsü olan yenidoğanlarda oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu destekleyin. Hipotansiyonu tersine çevirme ve düzensiz böbrek fonksiyonunun yerine geçme aracı olarak değişim transfüzyonları veya diyaliz gerekebilir.
Veri
Hayvan Verileri
Gelişimsel toksisite çalışmalarında, hamile sıçanlara ve tavşanlara, sıçanlarda ve tavşanlarda vücut yüzey alanına (mg / m²) göre önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 ve 7 katına kadar dozlarda organogenez sırasında oral aliskiren hemifumarat verildi. (Gerçek hayvan dozları sıçanlarda 600 mg / kg / gün ve tavşanlarda 100 mg / kg / gün'e kadar idi.) Teratojenisite gözlenmedi; bununla birlikte, vücut yüzey alanına (mg / m²) bağlı olarak MRHD'nin 3.2 katı dozlarda tavşanlarda fetal doğum ağırlığı azalmıştır. Aliskiren plasentalarda, amniyotik sıvıda ve hamile tavşanların fetüslerinde mevcuttu.
Emzirme
Anne sütünde aliskirenin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emziren bebeklerde hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliği gibi ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emziren bir kadına Riprazo tedavisi sırasında emzirmenin önerilmediğini bildirin.
Pediatrik Kullanım
6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Riprazo'nun antihipertansif etkileri, 6 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda yapılan iki randomize, çift kör klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Riprazo'nun farmakokinetiği 6 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda değerlendirilmiştir. Bu yaş grubunda, advers olay profilinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.
Klinik öncesi çalışmalar, pediyatrik hastalarda aliskirene maruziyette önemli bir artış potansiyeli olduğunu göstermektedir. Bu çalışmalardaki bulgular nedeniyle, Riprazo 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir ve 2 ila 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Glomerüler filtrasyon hızı <30 mL / dak / 1.73 m² olan pediyatrik hastalarda veri mevcut değildir.
Utero'da Riprazo'ya Maruz Kalma Tarihi Olan Yenidoğanlar
Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncı ve böbrek perfüzyonunun desteklenmesine doğrudan dikkat edin. Hipotansiyonu tersine çevirme ve / veya düzensiz böbrek fonksiyonunun yerine geçme aracı olarak değişim transfüzyonları veya diyaliz gerekebilir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda aliskiren alan toplam hasta sayısının 1.275'i (% 19) 65 yaş ve üzerindeydi ve 231'i (% 3.4) 75 yaş ve üzerindeydi. Bu konular ve genç konular arasında güvenlik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Böbrek Bozukluğu
Şiddetli böbrek yetmezliği [kreatinin klerensi (CrCl) 30 mL / dk'dan az] olan hastalarda Riprazo'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, çünkü bu hastalar klinik çalışmalarda hariç tutulmuştur.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Fetal Toksisite
- Anafilaktik Reaksiyonlar ve Baş ve Boyun Anjiyoödem
- Hipotansiyon
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkin Hipertansiyonu
Aşağıda açıklanan veriler, 6 aydan uzun süre tedavi edilen 1.740'tan fazla ve 1 yıldan uzun süre 1.250'den fazla hasta dahil olmak üzere 6.460'tan fazla hastada Riprazo'nun güvenliğinin değerlendirilmesini yansıtmaktadır. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, kontrolsüz hipertansiyon da dahil olmak üzere klinik advers olaya bağlı tedavinin kesilmesi, Riprazo ile tedavi edilen hastaların% 2.2'sinde, plasebo verilen hastaların% 3.5'inde meydana gelmiştir. Bu veriler, aliskirenin ARB'ler veya ACEI'lerle kombinasyon halinde kullanımını değerlendiren ALTITUDE çalışmasından elde edilen bilgileri içermemektedir.
Anjiyoödem
Klinik çalışmalarda Riprazo kullanımı ile solunum semptomları olan iki anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Solunum semptomları olmayan diğer iki periorbital ödem vakası olası anjiyoödem olarak rapor edildi ve kesildi. Tamamlanan çalışmalarda bu anjiyoödem vakalarının oranı% 0.06 idi.
Ek olarak, Riprazo kullanımı ile yüz, el veya tüm vücudu içeren 26 başka ödem vakası bildirilmiştir; bunlardan 4'ü kesilmeye yol açmıştır.
Bununla birlikte, plasebo kontrollü çalışmalarda, yüz, el veya tüm vücudu içeren ödem insidansı, Riprazo ile% 0.4 iken plasebo ile% 0.5 idi. Riprazo ve hidroklorotiyazid (HCTZ) kolları ile yapılan uzun süreli aktif kontrol çalışmasında, her iki tedavi kolunda yüz, el veya tüm vücudu içeren ödem insidansı% 0.4 idi.
Gastrointestinal
Riprazo doza bağlı gastrointestinal (GI) advers reaksiyonlar üretir. Plasebo hastalarında% 1.2'ye kıyasla, 300 mg'da hastaların% 2.3'ünde ishal bildirilmiştir. Kadınlarda ve yaşlılarda (65 yaş ve üstü) ishal oranlarındaki artışlar günde 150 mg'lık bir dozdan başlayarak belirgindi, bu alt grupların oranları 150 mg'da erkekler veya genç hastalar için 300 mg'da görülenlerle karşılaştırılabilir (tüm oranlar yaklaşık% 2.0 ila% 2.3 arasındadır). Diğer GI semptomları arasında karın ağrısı, dispepsi ve gastroözofageal reflü bulunurken, karın ağrısı ve dispepsi için artan oranlar günde sadece 600 mg'da plasebodan ayırt edildi. İshal ve diğer GI semptomları tipik olarak hafifti ve nadiren kesilmeye yol açtı.
Öksürük
Riprazo, plasebo kontrollü çalışmalarda öksürükte hafif bir artış ile ilişkilendirildi (herhangi bir Riprazo kullanımı için% 1.1'e karşılık plasebo için% 0.6). ACE inhibitörü (ramipril, lisinopril) kolları ile yapılan aktif kontrollü çalışmalarda, Riprazo kolları için öksürük oranları ACE inhibitörü kollarındaki oranların yaklaşık üçte biri ila yarısı kadardı.
Nöbetler
Klinik çalışmalarda Riprazo ile tedavi edilen 2 hastada bilinç kaybı olan tek tonik-klonik nöbet atakları bildirilmiştir. Bu hastalardan birinde nöbet için predispozan nedenler vardı ve nöbetleri takiben negatif elektroensefalogram (EEG) ve serebral görüntüleme vardı (diğer hasta için EEG ve görüntüleme sonuçları rapor edilmedi). Riprazo durduruldu ve yeniden mücadele yoktu.
Plasebo ile karşılaştırıldığında Riprazo için artan oranlara sahip diğer yan etkiler arasında döküntü (% 1'e karşı% 0.3), yüksek ürik asit (% 0.1'e karşı% 0.4), gut (% 0.1'e karşı% 0.2) ve böbrek taşları (% 0.2'ye karşı% 0) vardı.
Aliskiren'in EKG aralıkları üzerindeki etkisi randomize, çift kör, plasebo ve aktif kontrollü (moksifloksasin), Holter izleme ile 7 günlük tekrar dozlama çalışmasında ve ara aralık boyunca 12 kurşun EKG'de incelenmiştir. Aliskirenin QT aralığı üzerinde hiçbir etkisi görülmedi.
Pediatrik Hipertansiyon
Aliskiren, 6 ila 17 yaş arası 267 pediatrik hipertansif hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir; 52 hafta tedavi edilen 208 hasta dahil. Bu çalışmalar beklenmedik advers reaksiyonlar ortaya koymadı. 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda advers reaksiyonların yetişkinlerde görülenlere benzer olması beklenmektedir.
Klinik Laboratuvar Bulguları
Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik olarak anlamlı değişiklikler, bir ARB veya ACEI ile eşzamanlı olarak tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda Riprazo uygulaması ile nadiren ilişkilendirilmiştir. Hipertansif hastalarda yapılan çoklu doz çalışmalarında, Riprazo'nun toplam kolesterol üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi yoktu, HDL, oruç trigliseritleri, veya açlık glikozu.
Kan Üre Azot, Kreatinin
ARB veya ACEI ile eşzamanlı olarak tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda, sadece Riprazo ile tedavi edilen hastaların% 7'sinden azında plasebo üzerinde% 6'ya karşılık kan üre azotunda (BUN) veya serum kreatinininde küçük artışlar gözlenmiştir.
Hemoglobin ve Hematokrit
Hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler (tüm aliskiren monoterapisi için ortalama yüzde 0.08 g / dL ve yüzde 0.16 azalma) gözlenmiştir. Düşüşler doza bağlıydı ve günde 600 mg için yüzde 0.24 g / dL ve yüzde 0.79 idi. Bu etki, anjiyotensin inhibitörleri ve ARB'ler gibi renin anjiyotensin sistemine etki eden diğer ajanlarla da görülür ve AT1 reseptörü yoluyla eritropoietin üretimini uyaran anjiyotensin II'nin azaltılmasıyla aracılık edebilir. Bu düşüşler, plaseboya kıyasla aliskiren ile anemi oranlarında hafif artışlara yol açmıştır (herhangi bir aliskiren kullanımı için% 0.1, aliskiren için% 0.3, plasebo için% 0). Hiçbir hasta anemi nedeniyle tedaviyi bırakmadı.
Serum Potasyum
ARB veya ACEI ile eşzamanlı olarak tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda, serum potasyumunda 5.5 mEq / L'den daha yüksek artışlar seyrekti (plasebo ile% 0.6'ya kıyasla% 0.9).
Serum Ürik Asit
Aliskiren monoterapisi serum ürik asit seviyelerinde (yaklaşık 6 mikromol / L) küçük medyan artışlar üretirken, HCTZ daha büyük artışlar (yaklaşık 30 mikromol / L) üretti. Aliskirenin HCTZ ile kombinasyonu katkı maddesi gibi görünmektedir (yaklaşık 40 mikromol / L artış). Ürik asitteki artışların ürik aside bağlı AE'lerde hafif artışlara yol açtığı görülmektedir: yüksek ürik asit (% 0.1'e karşı% 0.4), gut (% 0.2'ye karşı). % 0.1) ve böbrek taşları (% 0'a karşı% 0.2).
Kreatin Kinaz
Aliskiren monoterapi hastalarının yaklaşık% 1'inde plasebo hastalarının% 0.5'ine karşı kreatin kinazda% 300'den fazla artış kaydedildi. Klinik çalışmalarda aliskiren kullanımı ile advers olaylar olarak, 3'ü kesilmeye ve 1'i subklinik rabdomiyoliz ve diğeri miyozit olarak teşhis edilen beş kreatin kinaz artışı vakası bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili hiçbir vaka yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aliskiren pazarlama sonrası deneyiminde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aşırı duyarlılık: anafilaktik reaksiyonlar ve hava yolu yönetimi ve hastaneye yatış gerektiren anjiyoödem
Ürtiker
Periferik ödem
Karaciğer enzimi, hepatik disfonksiyonun klinik semptomları ile artar
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Kaşıntı
Eritem
Hiponatremi
Bulantı, Kusma
However, we will provide data for each active ingredient