Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Enviange
Aliskiren
Hipertansiyon
Enviange, kan basıncını düşürmek için yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda hipertansiyon tedavisi için endikedir. Kan basıncını düşürmek, başta felç ve miyokard enfarktüsü olmak üzere ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Bu faydalar, çok çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçların kontrollü denemelerinde görülmüştür. Enviange ile risk azaltma gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.
Yüksek tansiyonun kontrolü, lipid kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sınırlı sodyum alımı dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hasta kan basıncı hedeflerine ulaşmak için 1'den fazla ilaca ihtiyaç duyacaktır. Hedefler ve yönetim ile ilgili özel tavsiyeler için, ulusal yüksek tansiyon eğitim programının yüksek tansiyonun önlenmesi, tespiti, değerlendirilmesi ve tedavisi (JNC) ortak Ulusal Komitesi gibi yayınlanmış kılavuzlara bakın.
Birçok hipertansiyon ilaçları, farmakolojik sınıfları çeşitli eylem farklı mekanizmalar ile gelen ve rastgele kontrollü çalışmalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalite azaltmak için gösterilmiştir, ve bu faydaları büyük ölçüde sorumlu olduğu ilaçların kan basıncı ve diğer farmakolojik özelliği olduğu sonucuna varılabilir. Kardiyovasküler sonuçların en büyük ve en tutarlı yararı, inme riskinde bir azalma olmuştur, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler mortalitede bir azalma da düzenli olarak gözlenmiştir.
Yüksek sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başına mutlak risk artışı daha yüksek kan basıncında daha fazladır, böylece şiddetli hipertansiyonun mütevazı bir şekilde azaltılması bile önemli fayda sağlayabilir. Kan basıncı göreli risk azalması, mutlak risk değişen nüfus genelinde benzer, yani mutlak fayda (örneğin, diyabet veya hiperlipidemi olan hastalarda), ve bu hastalar daha agresif tedavi daha düşük kan basıncı bir amaç için fayda beklenir hipertansiyon, kendi bağımsız yüksek risk altında olan hastalarda daha fazladır.
Bazı antihipertansif ilaçlar, siyah hastalarda daha küçük kan basıncı etkilerine (monoterapi olarak) sahiptir ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (örneğin, anjina, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimini yönlendirebilir.
Yetişkinlerde Hipertansiyon
Enviange'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda günlük doz 300 mg'a yükseltilebilir. 300 mg'ın üzerindeki dozlar kan basıncında bir artış göstermedi, ancak ishal insidansında bir artışa neden oldu. Belirli bir dozun antihipertansif etkisi, 2 hafta boyunca önemli ölçüde (%85 ila %90) elde edilir.
Pediatrik Hipertansiyon 6 İla 17 Yaş
Enviange, 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.Enviange, 2 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda veya 20 kg'dan daha az olan çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda önerilen doz için Tablo 1'e bakın. Tablo 1: 6 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda önerilen doz
Ağırlık | Önerilen doz |
20 kg'dan az | Enviange tavlanmaz |
20 kg ila 50 kg | Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 75 mg'dır. Önerilen maksimum doz 150 mg'dır |
50 kg'dan büyük veya eşit | Önerilen doz yetişkinlerinde olduğu gibi aynıdır. |
Enviange Oral Peletlerin Uygulanması
Tabletleri yutamayan hastalar için Enviange oral peletler kullanılabilir.
Enviange Oral Peletler bir dağıtım kapsülü içinde sağlanır. Enviange Oral pelet içeren kapsülleri yutmayın. Kapsülün içeriğini doğrudan ağzınıza boşaltmayın. Kapsülün içeriğini çiğnemeyin veya ezmeyin.
Enviange Oral Peletler, dağıtım kapsülünü açarak, içeriği bir kaşığa boşaltarak ve daha sonra ağız yoluyla uygulanarak, çiğnemeden veya ezmeden hemen süt (süt veya soya bazlı) veya su ile alınabilir. Dozaj kapsülünde pelet kalmadığından emin olun.
Alternatif olarak, Enviange Oral Peletler, dağıtım kapsülünü dikkatlice açarak alınabilir ve İçeriği 1 veya daha fazla çay kaşığı vanilyalı puding (süt veya soya bazlı), vanilyalı dondurma (süt veya soya bazlı), süt (süt veya soya bazlı) veya bir dozaj aracı olarak su ile karıştırıldıktan hemen sonra ağızdan alınabilir. Dozaj araçları belirtilenlerle sınırlıdır. Bir dozlama kapsülünün içeriğinin bir çay kaşığı dozlama aracı ile alınması önerilir, ancak istenirse daha fazla veya daha az dozlama aracı uygulanabilir. Kapsüllerin içeriğini çiğnemeyin veya ezmeyin.
Yemeklerle İlişki
Hastalar yemeklerle ilgili olarak Enviange almak için rutin bir model oluşturmalıdır. Yüksek yağlı yemekler emilimi önemli ölçüde azaltır.
Diyabetli hastalarda ARBs veya ACEİs ile aliskiren kullanmayın. Enviange, bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Enviange, 2 yaşından küçük pediatrik hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Fetal Toksisite
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel neonatal yan etkiler arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, Enviange'ı mümkün olan en kısa sürede durdurun.
Enviange ARBs Veya Aceıs İle Kombinasyon Halinde Verildiğinde Böbrek Yetmezliği/Hiperkalemi/Hipotansiyon
Enviange, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve hipotansiyon riskinin artması nedeniyle arbs veya Aceıs alan diyabetli hastalarda kontrendikedir. Genel olarak, özellikle kreatinin klirensi (CrCl) 60 mL/dakikadan az olan hastalarda, ACE inhibitörleri veya ARB'ler ile aliskiren kombine kullanımından kaçının.
Anafilaktik Reaksiyonlar Ve Baş Ve Boyun Anjiyoödemi
Enviange ile tedavi edilen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ve yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlak anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve hastaneye yatış ve entübasyon gerektirmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir ve ACEİs veya anjiyotensin reseptör antagonistleri ile anjiyoödem öyküsü olan ve olmayan hastalarda ortaya çıkmıştır. Anafilaktik reaksiyonlar, bilinmeyen bir frekansta pazarlama sonrası deneyimden bildirilmiştir. Anjioödem boğaz, dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa veya hastanın üst solunum yolu ameliyatı öyküsü varsa, hava yolu tıkanıklığı oluşabilir ve ölümcül olabilir. Bu etkileri yaşayan hastalar, solunum sıkıntısı olmasa bile, uzun süreli gözlem ve uygun izleme önlemlerine ihtiyaç duyarlar, çünkü antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi, solunum tutulumunu önlemek için yeterli olmayabilir. Subkutan epinefrin çözeltisinin hızlı uygulanması 1: 1000 (0.3 mL için 0.5 mL) ve bir patent hava yolu sağlamak için önlemler gerekli olabilir
Anafilaktik reaksiyonlar veya anjiyoödem gelişen ve tekrar gözden geçirmeyen hastalarda Enviange'ı hemen durdurun.
Hipotansiyon
Semptomatik hipotansiyon, belirgin hacim tükenmesi olan hastalarda, tuz tükenmesi olan hastalarda veya aliskiren ve renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etkili olan diğer ajanların kombine kullanımı ile Enviange ile tedavinin başlamasından sonra ortaya çıkabilir. Enviange uygulamasından önce hacim veya tuz tükenmesi düzeltilmeli veya tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
Geçici bir hipotansif yanıt, kan basıncı stabilize edildikten sonra genellikle zorluk çekmeden devam edebilen ileri tedavi için bir kontrendikasyon değildir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Enviange ile tedavi edilen hastalarda periyodik olarak böbrek fonksiyonunu izleyin. Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonundaki değişiklikler, RAAS'I etkileyen ilaçlardan kaynaklanabilir. Böbrek fonksiyonu kısmen RAAS (e) aktivitesine bağlı olabilen hastalar.bin dolar. renal arter stenoz)-miyokard infarktüsü veya dehidratasyon), kalp yetmezliği, post hastalar veya NSAID-enflamatuar ilaç () kontrol grubunda, ACEİ veya steroid olmayan anti (COX-2 inhibitörleri) seçici Cyclooxygenase2 inhibitörleri alan hastalar, terapi Enviange akut böbrek yetmezliği geliştirmek için özellikle risk altında olabilir . Böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalma gelişen hastalarda tedaviyi durdurmayı veya durdurmayı düşünün
Hiperkalemi
Enviange alan hastalarda serum potasyumunu periyodik olarak izleyin. RAAS'I etkileyen ilaçlar hiperkalemiye neden olabilir. Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, diyabet, ARBs veya Aceıs , nsaıd'ler veya potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler ile kombinasyon kullanımı bulunur.
Siklosporin Veya İtrakonazol
Aliskiren siklosporin veya itrakonazol ile verildiğinde, aliskiren kan konsantrasyonları önemli ölçüde artmıştır. Aliskirin siklosporin veya itrakonazol ile birlikte kullanmaktan kaçının.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Hastalar İçin Bilgi
Gebelik
Hamilelik sırasında Enviange maruz kalmanın sonuçları hakkında çocuk doğurma çağındaki kadın hastalara tavsiyede bulunun. Hamile kalmayı planlayan kadınlarla tedavi seçeneklerini tartışın. Hastalara hamileliği mümkün olan en kısa sürede doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Emzirme
Emziren kadınlara Enviange ile tedavi sırasında emzirmenin önerilmediğini tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar Ve Anjiyoödem
Hasta hemen (nefes almada zorluk veya yutma, göğüste sıkışma, kurdeşen, genel döküntü) ciddi bir alerjik reaksiyonu düşündüren, şişme, yutma veya nefes (yüz, yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklar, dil, zorluk), baş dönmesi, kusma, karın ağrısı veya anjiyoödem kaşıntı belirtileri rapor ve reçeteyi yazan hekim ile görüşülmesi kadar daha fazla ilaç almak için tavsiye ederiz.
Laringeal ödem de dahil olmak üzere anjiyoödem, Enviange ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Semptomatik Hipotansiyon
Hastalara, özellikle Enviange tedavisinin ilk günlerinde baş dönmesinin ortaya çıkabileceğini ve reçete yazan doktora bildirilmesi gerektiğini önerin. Hastalara bayılma meydana gelirse, doktora danışılana kadar Enviange kesilmelidir.
Yetersiz sıvı alımı, aşırı terleme, ishal veya kusmanın kan basıncında aşırı bir düşüşe yol açabileceği, baş dönmesi ve olası senkopun aynı sonuçları ile dikkat edin.
Potasyum Takviyeleri
Enviange alan hastalara, reçete yazan doktora danışmadan potasyum içeren potasyum takviyeleri veya tuz ikameleri kullanmamalarını tavsiye edin.
Yemeklerle İlişki
Hastalara yemeklerle ilgili olarak Enviange almak için rutin bir model oluşturmalarını tavsiye edin. Yüksek yağlı yemekler emilimi önemli ölçüde azaltır.
Oral Granüllerin Uygulanması
Hastaya veya bakıcıya Enviange oral pelet içeren kapsülleri yutmamasını tavsiye edin. Hasta veya bakıcı ile Oral Peletler için uygulama talimatlarını gözden geçirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kanserojen potansiyel, 2 yıllık bir sıçan çalışmasında ve 1500 mg aliskiren/kg/güne kadar oral dozlarda aliskiren hemifumarat ile 6 aylık bir transgenik (rasH2) fare çalışmasında değerlendirildi. Konjestif kalp yetersizliği maruz kalma ile ilişkili tümör sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmasına rağmen, (ya da erozyon/ülser olmadan) mukozal epitelyal hiperplazi, sıçan suşu nadir tümörler okudu alt gastrointestinal sistem içinde daha büyük ya da her iki türün 750 mg/kg/gün eşit dozlarda gözlenen, 1 sıçan tespit kolon adenom ve başka bir tespit çekum bir adenokarsinom oldu . Sistemik bir maruz kalma (AUC0-24hr) bazında, sıçanda 1500 mg/kg/gün yaklaşık 4 kez ve farede yaklaşık 1.Önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 5 katı (300 mg aliskiren / gün). Sıçanların çekumunda veya kolonunda mukozal hiperplazi, 250 mg/kg/gün dozlarında (en düşük test edilen doz) ve 4 ve 13 haftalık çalışmalarda daha yüksek dozlarda gözlendi
Aliskiren hemifumarat, Ames ters mutasyon testinde genotoksik potansiyelden yoksundu S. typhimurium ve E. coli, bu in vitro Çin Hamster yumurtalık hücresi kromozomal aberasyon testi, in vitro Çin hamster v79 hücre gen mutasyon testi ve in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi.
Erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı, 250 mg aliskiren/kg/gün'e kadar olan dozlarda etkilenmedi (mg/m2 bazında 300 mg Enviange/60 kg'lık MRHD'NİN 8 katı.)
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Enviange hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. İlk trimesterde antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir. Hamilelik tespit edildiğinde, Enviange'ı mümkün olan en kısa sürede durdurun.
Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçlar için arka plan riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör malformasyonların ve düşüklerin tahmini arka plan riski sırasıyla %2-4 ve %1520'dir.
Klinik Hususlar
Hastalığa Bağlı Maternal Ve / Veya Embriyo / Fetal Risk
Gebelikte hipertansiyon, preeklampsi, gestasyonel diyabet, erken doğum ve doğum komplikasyonları (örneğin, sezaryen ihtiyacı ve doğum sonrası kanama) için maternal riski arttırır. Hipertansiyon, intrauterin büyüme kısıtlaması ve intrauterin ölüm için fetal riski arttırır. Hipertansiyonu olan hamile kadınlar dikkatle izlenmeli ve buna göre yönetilmelidir.
Fetal / Neonatal gelişmeler REAKSİYONLAR
Bu renin üzerinde faaliyet gösteren ilaç kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterde anjiyotensin sistemi azalmış fetal renal fonksiyon anüri ve böbrek yetmezliği, oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazi ve iskelet deformasyonları, kafatasının gelişememesi sorunu, hipotansiyon dahil olmak üzere, ve ölüm şu: neden olabilir. Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif olmadığı olağandışı bir durumda, anneye fetus için potansiyel risk hakkında bilgi verin.
Hamilelik sırasında Enviange alan hastalarda, intraamniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Fetal test, gebelik haftasına bağlı olarak uygun olabilir. Hastalar ve doktorlar oligohidramnios sonra fetusun etkilenme yaralanmış kadar görünebilir unutmayın, ancak, . Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için Enviange ile intrauterin maruz kalma öyküsü olan bebekleri yakından gözlemleyin. Çevreye intrauterin maruz kalma öyküsü olan yenidoğanlarda oligüri veya hipotansiyon ortaya çıkarsa, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu destekleyin. Hipotansiyonu tersine çevirmek ve bozulmuş böbrek fonksiyonunun yerini almak için bir araç olarak değişim transfüzyonu veya diyaliz gerekebilir
Veriler
Hayvan Verileri
Gelişimsel toksisite çalışmalarında, hamile sıçanlar ve tavşanlar, organogenez sırasında, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla vücut yüzey alanına (mg/m2) bağlı olarak önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 ve 7 katına kadar dozlarda oral aliskiren hemifumarat aldı. (Gerçek hayvan dozları sıçanlarda 600 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün'e kadar idi.) Teratojenite gözlenmedi, ancak tavşanlarda fetal doğum ağırlığı, vücut yüzey alanına (mg/m2) bağlı olarak mrhd'nin 3.2 katı dozlarda azaldı. Aliskiren plasentalarda, amniyotik sıvıda ve hamile tavşanların fetüslerinde mevcuttu.
Emzirme
İnsan sütünde aliskiren varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emziren bebeklerde hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emziren bir kadına Enviange ile tedavi sırasında emzirmenin önerilmediğini tavsiye edin.
Pediatrik Kullanım
6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Enviange'ın antihipertansif etkileri, 6 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda iki randomize, çift kör klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Enviange farmakokinetiği 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda değerlendirilmiştir. Bu yaş grubunda,advers olay profilinin yetişkinlerde olduğu gibi olması beklenir.
Preklinik çalışmalar, pediatrik hastalarda aliskiren maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli olduğunu göstermektedir. Bu çalışmalardaki bulgular nedeniyle Enviange, 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir ve 2 ila 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Glomerüler filtrasyon hızı <30 mL/dak/1.73 m2 olan pediatrik hastalarda veri mevcut değildir.
Enviange İçin Utero Maruz Kalma Öyküsü Olan Yenidoğanlar
Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu desteklemeye doğrudan dikkat edin. Metabolik transfüzyonlar veya diyaliz, hipotansiyonu tersine çevirmek ve/veya bozulmuş böbrek fonksiyonunun yerini almak için bir araç olarak gerekli olabilir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda aliskiren alan toplam hasta sayısının 1.275'i (%19) 65 yaş ve üstü, 231'i (%3.4) 75 yaş ve üstü idi. Bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Böbrek Yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Enviange güvenliği ve etkinliği [kreatinin klirensi (CrCl) 30 mL/dakikadan az] bu hastalar klinik çalışmalarda dışlandığından belirlenmemiştir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Fetal Toksisite
- Anafilaktik reaksiyonlar ve baş ve boyun Anjiyoödemi
- Hipotansiyon
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinlerde Hipertansiyon
Aşağıda açıklanan veriler, 6 aydan daha uzun süre tedavi edilen 1.740'dan fazla hasta ve 1 yıldan daha uzun süre 1.250'den fazla hasta da dahil olmak üzere 6.460'dan fazla hastada Enviange güvenliğinin değerlendirilmesini yansıtmaktadır. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, kontrolsüz hipertansiyon da dahil olmak üzere klinik bir advers olay nedeniyle tedavinin kesilmesi, Enviange ile tedavi edilen hastaların %2.2'sinde plasebo verilen hastaların %3.5'inde meydana geldi. Bu veriler, aliskiren kullanımını ARBs veya Aceıs ile birlikte değerlendiren irtifa çalışmasından elde edilen bilgileri içermez.
Anjiyoödem
Klinik çalışmalarda Enviange kullanımı ile solunum semptomları olan iki anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Solunum semptomları olmayan diğer iki periorbital ödem vakası Olası anjiyoödem olarak rapor edildi ve ilacın kesilmesine neden oldu. Tamamlanan çalışmalarda bu anjiyoödem vakalarının oranı %0.06 idi.
Ek olarak, 4'ü de dahil olmak üzere Enviange kullanımı ile yüz, el veya tüm vücudu içeren 26 başka ödem vakası bildirilmiştir.
Bununla birlikte, plasebo kontrollü çalışmalarda, yüz, eller veya tüm vücudu içeren ödem insidansı, plasebo ile %0.5'e kıyasla Enviange ile %0.4 idi. Enviange ve hidroklorotiyazid (HCTZ) kolları ile yapılan uzun süreli Aktif Kontrol çalışmasında, her iki tedavi kolunda yüz, el veya tüm vücudu içeren ödem insidansı %0.4 idi.
Gastrointestinal sistem
Enviange, doza bağlı gastrointestinal (GI) advers reaksiyonlara neden olur. İshal 2 tarafından bildirildi.Hastaların %3'ü 300 mg, 1 ile karşılaştırıldığında.Plasebo hastalarında %2. Kadınlarda ve yaşlılarda (65 yaş ve üstü), ishal oranlarındaki artışlar günde 150 mg'lık bir dozdan başlayarak belirgindi, bu alt gruplar için oranlar 150 mg'da erkekler veya genç hastalar için 300 mg'da görülenlerle karşılaştırılabilirdi (tüm oranlar yaklaşık 2 mg.0 % için 2.3%). Diğer GI semptomları arasında karın ağrısı, dispepsi ve gastroözofageal reflü vardı, ancak karın ağrısı ve dispepsi için artan oranlar plasebodan sadece günde 600 mg olarak ayırt edildi. İshal ve diğer gastrointestinal semptomlar genellikle hafifti ve nadiren ilacın kesilmesine neden oldu
Öksürük
Enviange, plasebo kontrollü çalışmalarda öksürükte hafif bir artış ile ilişkiliydi (herhangi bir Enviange kullanımı için %1.1, plasebo için %0.6). ACE inhibitörü (ramipril, lisinopril) kollarla yapılan aktif kontrollü çalışmalarda, Enviange kolları için öksürük oranları, ACE inhibitörü kollarındaki oranların yaklaşık üçte biri ile yarısı arasındaydı.
Nöbetler
Klinik çalışmalarda Enviange ile tedavi edilen 2 hastada bilinç kaybı olan tek tonik-klonik nöbet atakları bildirilmiştir. Bu hastalardan birinin nöbetlere predispozan nedenleri vardı ve nöbetleri takiben negatif elektroensefalogram (EEG) ve serebral görüntüleme yapıldı (diğer hasta için EEG ve görüntüleme sonuçları bildirilmedi). Enviange durduruldu ve hiçbir rechallenge oldu.
Plaseboya kıyasla Enviange için artmış oranlara sahip diğer yan etkiler arasında döküntü (%1'e karşı %0.3), yüksek ürik asit (%0.4'e karşı %0.1), gut (%0.2'ye karşı %0.1) ve böbrek taşları (%0.2'ye karşı %0) yer aldı.
Aliskiren'in EKG aralıkları üzerindeki etkisi, randomize, çift kör, plasebo ve aktif kontrollü (moksifloksasin), Holter izleme ile 7 günlük tekrar dozlama çalışmasında ve interdoz aralığı boyunca 12 kurşun EKG'de incelenmiştir. ALİSKİREN'İN QT aralığı üzerinde hiçbir etkisi görülmedi.
Pediatrik Hipertansiyon
Aliskiren, 52 hafta boyunca tedavi edilen 208 hasta da dahil olmak üzere 6 ila 17 yaş arasındaki 267 pediatrik hipertansif hastada güvenlik açısından değerlendirildi. Bu çalışmalar öngörülemeyen advers reaksiyonları ortaya çıkarmamıştır. 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda advers reaksiyonların yetişkinlerde görülenlere benzer olması beklenmektedir.
Klinik Laboratuvar Bulguları
Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik olarak ilgili değişiklikler, ARB veya ACEI ile birlikte tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda Enviange uygulaması ile nadiren ilişkiliydi. Hipertansif hastalarda çoklu doz çalışmalarında Enviange, toplam kolesterol, HDL, açlık trigliseritleri veya açlık glikozu üzerinde klinik olarak önemli bir etkiye sahip değildi.
Kan Üre Nitrojen, Kreatinin
Bir ARB veya ACEI ile birlikte tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda, Plaseboda %6'ya karşılık, Enviange ile tedavi edilen hastaların %7'sinden daha azında kan üre azotu (BUN) veya serum kreatinininde küçük artışlar gözlenmiştir.
Hemoglobin Ve Hematokrit
Hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler (ortalama düşüş yaklaşık 0'dır.08 g / dL ve 0.Tüm aliskiren monoterapisi için sırasıyla hacim yüzde 16) gözlendi. Düşüşler doza bağlı ve 0 idi.24 g / dL ve 0.Günlük 600 mg için yüzde 79 hacim. Bu etki, anjiyotensin inhibitörleri ve ARB'ler gibi renin anjiyotensin sistemine etki eden diğer ajanlarla da görülür ve AT1 reseptörü yoluyla eritropoietin üretimini uyaran anjiyotensin II'nin azaltılmasıyla aracılık edilebilir. Bu düşüşler, plaseboya kıyasla aliskiren ile anemi insidansında hafif bir artışa neden oldu (0.Herhangi bir aliskiren kullanımı için %1, 0.Günde 600 mg aliskiren için %3, plasebo için %0). Hiçbir hasta anemi nedeniyle tedaviyi bırakmadı
Serum Potasyum
Bir ARB veya ACEI ile birlikte tedavi edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda, serum potasyumundaki 5.5 mEq/L'den daha büyük artışlar nadirdi (plasebo ile %0.6'ya kıyasla %0.9).
Serum Ürik Asit
Aliskiren monoterapisi, serum ürik asit seviyelerinde (yaklaşık 6 mikromol/L) küçük medyan artışlar üretirken, HCTZ daha büyük artışlar üretti (yaklaşık 30 mikromol/L). Aliskiren ile HCTZ kombinasyonu katkı maddesi gibi görünmektedir (yaklaşık 40 mikromol/L artış). Ürik asitteki artışlar ürik asitle ilişkili Aes'de hafif artışlara yol açmaktadır: yüksek ürik asit (%0.4'e karşı %0.1), gut (%0.2'ye karşı). %0.1) ve böbrek taşları (%0.2'ye karşı %0).
Kreatin Kinaz
Aliskiren monoterapi hastalarının yaklaşık %1'inde, plasebo hastalarının %0.5'inde kreatin kinazda %300'den fazla artış kaydedildi. Beş kreatin kinaz artışı, 3'ü kesilmeye yol açan ve 1'i subklinik rabdomiyoliz, diğeri miyozit olarak teşhis edilen vakalar, klinik çalışmalarda aliskiren kullanımı ile advers olaylar olarak bildirilmiştir. Hiçbir vaka böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili değildi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aliskiren pazarlama sonrası deneyiminde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aşırı duyarlık: anafilaktik reaksiyonlar ve hava yolu yönetimi ve hastaneye yatış gerekli anjiyoödem
Ürtiker
Periferik ödeme
Hepatik disfonksiyonun klinik semptomları ile hepatik enzim artışı
Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi kutanöz ADVERS REAKSİYONLAR
Kaşıntı
Kızarık
Hiponatremi
Mide Bulantıları, Kusma
İnsanlarda aşırı doz ile ilgili sınırlı veriler mevcuttur. Doz aşımının en olası tezahürü hipotansiyon olacaktır. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa, destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Aliskiren kötü diyalize edildi. Bu nedenle, hemodiyaliz aliskiren aşırı maruziyetini tedavi etmek için yeterli değildir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, PRA %50 ila %80 aralığında azalmıştır. PRA'DAKİ bu azalma doza bağlı değildi ve kan basıncı düşüşleri ile ilişkili değildi. PRA üzerindeki etkideki farklılıkların klinik etkileri bilinmemektedir.
Aliskiren, yaklaşık 24 saatlik bir birikim yarı ömrü ile zayıf bir şekilde emilir (biyoyararlanım yaklaşık %2.5). Kararlı durum kan seviyelerine yaklaşık 7 ila 8 gün içinde ulaşılır.
Emilim Ve Dağılım
Oral uygulamadan sonra, aliskiren pik plazma konsantrasyonlarına 1-3 saat içinde ulaşılır. Yüksek yağlı bir yemekle alındığında, ortalama AUC ve Cmaksimum aliskiren sırasıyla %71 ve %85 oranında azalır. Aliskiren'in klinik çalışmalarında, yemeklerle sabit bir uygulama ilişkisi gerektirmeden uygulandı.
Metabolizma Ve Eliminasyon
Emilen dozun yaklaşık dörtte biri idrarda ana ilaç olarak görülür. Emilen dozun ne kadarının metabolize olduğu bilinmemektedir. Dayalı in vitro çalışmalar, aliskiren metabolizmasından sorumlu ana enzimin CYP3A4 olduğu görülmektedir. Aliskiren, CYP450 izoenzimlerini (CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A) inhibe etmez veya CYP3A4'Ü indüklemez.
Işınlayıcılar
Preklinik çalışmalarda Pgp (MDR1/mdr1a/1b), aliskirin biliyer atılımı yoluyla bağırsak emilimi ve eliminasyonunda yer alan ana çıkış sistemi olarak bulunmuştur. Pgp bölgesindeki ilaç etkileşimleri için potansiyel, muhtemelen bu taşıyıcının inhibisyon derecesine bağlı olacaktır.
-
-
However, we will provide data for each active ingredient