Revellex

Crohn hastalığı

Revellex, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila yüksek derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde belirti ve semptomları azalttığı ve klinik remisyonu indüklediği ve sürdürdüğü belirtilmektedir.

Revellex, drenaj enterokutan ve rektovajinal fistül sayısını azalttığı ve fistülize crohn hastalığı olan yetişkinlerde fistül oklüzyonunu koruduğu belirtilmektedir.

Çocuk Crohn hastalığı

Revellex'in, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azalttığı ve klinik remisyonu indüklediği ve sürdürdüğü belirtilmektedir.

Kolit ulcerosa

Revellex, belirti ve semptomları azalttığı, klinik remisyon ve mukoza iyileşmesini indüklediği ve sürdürdüğü ve yetişkinlerde kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırdığı, geleneksel tedaviye yeterince cevap vermeyen orta ila yüksek aktif ülseratif kolitli hastalar.

Çocuklarda kolit ülseratif

Revellex'in, geleneksel tedaviye yeterince cevap vermeyen orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azalttığı ve klinik remisyonu indüklediği ve sürdürdüğü belirtilmektedir.

Romatoid artrit

Revellex, belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve orta ila yüksek derecede aktif romatoid artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için metotreksat ile kombinasyon halinde endikedir.

Ankilozan spondilit

Revellex'in aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomları azalttığı belirtilmektedir.

Psoriatik artrit

Revellex'in aktif artrit belirtilerini ve semptomlarını azalttığı, yapısal hasarı inhibe ettiği ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği endikedir.

Plak sedef hastalığı

Revellex yetişkinlerin tedavisi için endikedir Sistemik tedaviye aday olan ve diğer sistemik tedaviler daha az tıbbi olarak uygun olduğunda kronik olarak şiddetli (D.H. genişletilmiş ve / veya engelli) plak sedef hastalığı olan hastalar. Revellex sadece yakından izlenen ve bir doktorla düzenli takip ziyaretleri olan hastalara verilmelidir.

Romatoid artrit

Revellex, belirti ve semptomları azaltmak ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için metotreksat ile kombinasyon halinde endikedir:

- Yetişkinler Metotreksat dahil olmak üzere hastalığı modifiye edici antienflamatuar ilaçlara (DMARD) yanıt yetersizse aktif hastalığı olan hastalar yetersizdi.

- Daha önce metotreksat veya diğer DMARD'larla tedavi edilmemiş şiddetli, aktif ve ilerleyici hastalığı olan yetişkin hastalar.

Bu hasta popülasyonlarında X-ışınları ile ölçülen eklem hasarının ilerleme oranında bir azalma olduğu gösterilmiştir.

Crohn hastalığı yetişkinlerde

Revellex aşağıdakiler için belirtilmiştir:

- Yetişkinlerde orta ila çok aktif Crohn hastalığının tedavisi Tam ve uygun bir tedaviye rağmen kortikosteroid ve / veya immünosüpresan ile yanıt vermeyen hastalar; veya bu tür tedavilere tolere edemeyen veya tıbbi kontrendikasyonları olmayan hastalar.

- Geleneksel tedavi ile tam ve uygun bir tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj ve immünosüpresif tedavi dahil) erişmeyen yetişkin hastalarda fistül oluşumu, aktif Crohn hastalığının tedavisi.

Crohn'un çocuklarda hastalığı

Revellex, kortikosteroid, immünomodülatör ve primer beslenme tedavisi dahil geleneksel tedaviye cevap vermeyen 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde şiddetli, aktif Crohn hastalığının tedavisi için endikedir; veya hoşgörüsüz olan veya bu tür tedavilere kontrendikasyonları olan kişiler. İnfliksimab sadece geleneksel immünosüpresif tedavi ile kombinasyon halinde incelenmiştir.

Ülseratif kolit

Revellex, yetişkinlerde orta ila kuvvetli aktif ülseratif kolit tedavisi için endikedir Kortikosteroidler ve 6-merkaptopurin (6-MP) veya azatiyoprin (AZA) ile geleneksel tedaviye yeterince cevap vermeyen veya bu tür tedavilere uyumsuz veya tıbbi kontrendikasyonları olan hastalar .

çocuklarda ülseratif kolit

Revellex, kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA dahil geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren veya bu tür tedavilere uyumsuz veya tıbbi kontrendikasyonları olan 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde oldukça aktif ülseratif kolit tedavisi için endikedir.

Ankilozan spondilit

Revellex, yetişkinlerde şiddetli, aktif ankilozan spondilit tedavisi için endikedir. Geleneksel tedaviye yeterince cevap vermeyen hastalar.

Sedef hastalığı artriti

Önceki DMARD tedavisine yanıt yetersizse, yetişkin hastalarda aktif ve ilerleyici sedef hastalığı artritinin tedavisi için revellex endikedir.

Revellex uygulanmalıdır

- metotreksat ile kombinasyon halinde

- veya sadece metotreksata karşı toleranssızlık gösteren veya metotreksatın kontrendike olduğu hastalarda.

İnfliksimabın psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği ve hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda X-ışınları ile ölçülen periferik eklem hasarının ilerleme oranını azalttığı gösterilmiştir.

Sedef hastalığı

Revellex, yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için endikedir Siklosporin, metotreksat veya psoralen ultraviyole A (PUVA) gibi diğer sistemik tedavilere cevap vermeyen veya tolere edemeyen hastalar.

Crohn hastalığı

Önerilen Revellex dozu 5 mg / kg'dır, 0'dan sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanır, 2 ve 6 hafta, ardından orta ila çok aktif Crohn hastalığı olan veya Crohn hastalığını fistülize eden yetişkinlerin tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım rejimi gelir. Yanıt veren ve daha sonra yanıt vermeyen yetişkin hastalarda, 10 mg / kg ile tedavi düşünülebilir. 14. haftaya kadar cevap vermeyen hastaların sürekli dozlama ile yanıt vermesi olası değildir ve bu hastalarda Revellex'in kesilmesine dikkat edilmelidir.

Çocuk Crohn hastalığı

Orta ila kuvvetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Revellex dozu, intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg verilir, 2 ve 6 hafta sonra 8 haftada bir 5 mg / kg bakım programı takip edilir.

Kolit ulcerosa

Önerilen Revellex dozu 5 mg / kg'dır, 0'dan sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanır, 2 ve 6 hafta, ardından orta ila yüksek derecede aktif ülseratif kolitli yetişkin hastaların tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım rejimi.

Çocuklarda kolit ülseratif

Orta ila kuvvetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Revellex dozu 5 mg / kg'dır, 0'dan sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanır, 2 ve 6 hafta, ardından her 8 haftada bir 5 mg / kg bakım programı.

Romatoid artrit

Önerilen Revellex dozu, 0, 2 ve 6 hafta sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanan 3 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif romatoid tedavisi için her 8 haftada bir 3 mg / kg'lık bir idame rejimi takip edilir. artrit. Revellex, metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Eksik yanıtı olan hastalarda, ciddi enfeksiyon riskinin daha yüksek dozlarda arttığı göz önünde bulundurularak, 10 mg / kg'a kadar doz ayarlaması veya 4 haftada bir sıklıkta tedavi düşünülebilir.

Ankilozan spondilit

Önerilen Revellex dozu, 0, 2 ve 6 hafta sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanan 5 mg / kg'dır, ardından aktif ankilozan spondiliti tedavi etmek için her 6 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir.

Psoriatik artrit

Önerilen Revellex dozu, 0, 2 ve 6 hafta sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanan 5 mg / kg'dır, ardından sedef artrit tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. Revellex metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.

Plak sedef hastalığı

Önerilen Revellex dozu 5 mg / kg'dır, 0'dan sonra intravenöz indüksiyon rejimi olarak uygulanır, 2 ve 6 hafta, ardından kronik olarak şiddetli tedavi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım rejimi (D.H. genişletilmiş ve / veya daha fazla engelleyici) plak sedef hastalığı.

Güvenlik değerlendirmesi izleme

Revellex'e başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak hastalar aktif tüberküloz açısından incelenmeli ve gizli enfeksiyonlar açısından test edilmelidir.

İnfüzyon reaksiyonları için uygulama talimatları

Revellex uygulaması sırasında yan etkiler grip benzeri semptomlar, baş ağrısı, dispne, hipotansiyon, geçici ateş, titreme, gastrointestinal semptomlar ve döküntülerdi. Anafilaksi, Revellex infüzyonu sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Revellex ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10'una kıyasla tüm klinik çalışmalarda bir infüzyon reaksiyonu yaşamıştır. Revellex ile infüzyondan önce, doktorun takdirine bağlı olarak premedikasyon verilebilir. Premedikasyon antihistaminikler (anti-H1 +/- anti-H2), parasetamol ve / veya kortikosteroidleri içerebilir.

İnfüzyon sırasında, infüzyonu yavaşlattıktan veya askıya aldıktan sonra ve reaksiyon çözüldükten sonra, daha düşük bir infüzyon hızında yeniden başlatma ve / veya antihistaminikler, parasetamol ve / veya kortikosteroidlerin terapötik uygulaması iyileşebilir. Bu prosedürlerden sonra infüzyonu tolere edemeyen hastalarda revelleks kesilmelidir.

İnfüzyon sırasında veya sonrasında, infüzyonla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, daha fazla Revellex tedavisinden kesilmelidir. Şiddetli infüzyon reaksiyonlarının tedavisi, reaksiyonun belirti ve semptomları ile belirlenmelidir. Anafilaksi meydana geldiğinde tedavi etmek için uygun personel ve ilaçlar mevcut olmalıdır.

Genel hususlar ve hazırlık ve uygulama talimatları

Revellex, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sulandırılmış infüzyon çözeltisi, aşağıdaki prosedür kullanılarak aseptik teknik kullanılarak eğitimli bir doktor tarafından hazırlanmalıdır:

1. yeniden oluşturulan Revellex çözeltisinin dozunu, toplam hacmini ve gerekli Revellex flakon sayısını hesaplayın. Her Revellex flakonu 100 mg infliksimab antikoru içerir.
2. her Revellex şişesini enjeksiyon için 10 mL steril su, USP, 21 gauge veya daha küçük bir iğne ile donatılmış bir şırınga ile aşağıdaki gibi sulandırın: Flip-top'u flakondan çıkarın ve üstünü bir alkollü çubukla silin. Şırınga iğnesini kauçuk tıpanın ortasından şişeye yerleştirin ve steril su jetini enjeksiyon için USP şişesinin cam duvarına yönlendirin. Liyofilize tozu çözmek için şişeyi çevirerek çözeltiyi dikkatlice döndürün. Uzun süreli veya şiddetli uyarılmalardan kaçının. PAYLAŞMAYIN. Sulandırma sırasında çözeltinin köpürmesi nadir değildir. Sulandırılmış çözeltiyi 5 dakika bekletin. Çözelti renksiz ila açık sarı ve opalesant olmalıdır ve çözelti bazı yarı saydam parçacıklar geliştirebilir çünkü infliksimab bir proteindir. Liyofilize kek tamamen çözülmediyse veya opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar varsa kullanmayın.
3. Sulandırılmış Revellex çözelti dozunun toplam hacmini steril su ile 250 mL'ye seyreltin. % 9 sodyum klorür enjeksiyonu USP, 250 mL şişe veya torbadan yeniden oluşturulmuş Revellex'in hacmine karşılık gelen bir hacim alarak% 9 sodyum klorür enjeksiyonu, USP. Sulandırılmış Revellex çözeltisini başka bir seyreltici ile seyreltmeyin. Sulandırılmış Revellex çözeltisinin toplam hacmini 250 mL infüzyon şişesine veya torbasına yavaşça ekleyin. Yavaşça karıştırın. Ortaya çıkan infüzyon konsantrasyonu 0.4 mg / mL ile 4 mg / mL arasında olmalıdır .
4. Revellex infüzyonu, sulandırma ve seyreltmeden sonraki 3 saat içinde başlamalıdır. İnfüzyon en az 2 saat boyunca uygulanmalı ve inline-steril, pirojenik olmayan, düşük proteinli bir bağlayıcı filtreye (1 gözenek boyutu) sahip bir infüzyon seti kullanmalıdır. 2 ve Pound; gm veya daha az). Şişeler antibakteriyel koruyucu içermez. Bu nedenle, infüzyon çözeltisinin kullanılmayan bir kısmı yeniden kullanım için saklanmamalıdır.
5. Revellex'in diğer aktif maddelerle eşzamanlı kullanımını değerlendirmek için hiçbir fiziksel biyokimyasal uyumluluk çalışması yapılmamıştır. Revellex aynı intravenöz çizgide aynı anda başka yollarla aşılanmamalıdır.
6. Parenteral ilaçlar, çözeltinin ve kabın izin vermesi koşuluyla, sulandırmadan önce ve sonra parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.

Revellex ile tedavi, romatoid artrit, inflamatuar bağırsak hastalıkları, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya sedef hastalığı tanı ve tedavisinde deneyim sahibi kalifiye doktorlar tarafından başlatılır ve izlenir. Revellex intravenöz olarak uygulanmalıdır. Revellex infüzyonları, infüzyonla ilgili sorunları tanımlamak için eğitilmiş kalifiye tıp uzmanları tarafından uygulanmalıdır. Revellex ile tedavi edilen hastalara paket broşürü ve hasta uyarı kartı verilmelidir.

Eşlik eden diğer tedaviler, ör. kortikosteroidler ve immünosüpresanlar, Revellex tedavisi sırasında optimize edilmelidir.

Pozoloji

Yetişkinler (> 18 yaş)

Romatoid artrit

İntravenöz infüzyon olarak 3 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 3 mg / kg infüzyon dozları.

Revellex, metotreksat ile aynı zamanda uygulanmalıdır.

Mevcut veriler klinik yanıtın genellikle tedaviden sonraki 12 hafta içinde elde edildiğini göstermektedir. Bir hastanın bu süreden sonra yetersiz yanıtı varsa veya yanıtı kaybederse, dozun 8 haftada bir maksimum 7.5 mg / kg'a kadar kademeli olarak yaklaşık 1.5 mg / kg artırılmasına dikkat edilebilir. Alternatif olarak, 3 mg / kg uygulanması her 4 haftada bir sıklıkta düşünülebilir. Yeterli yanıt alınırsa, hastalar seçilen doz veya doz oranıyla devam etmelidir. Tedavinin ilk 12 haftasında veya doz ayarlamasından sonra terapötik kullanım göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.

Orta ila çok aktif Crohn hastalığı

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 hafta sonra 5 mg / kg ek infüzyon. Bir hasta 2 dozdan sonra cevap vermezse, infliksimab ile ek tedavi yapılmamalıdır. Mevcut veriler, ilk infüzyondan sonraki 6 hafta içinde yanıt vermeyen hastalarda daha fazla infliksimab tedavisini desteklememektedir.

Çekici hastalarda, ileri tedavi için alternatif stratejiler şunlardır:

- Bakım: Başlangıç dozundan 6 hafta sonra 5 mg / kg ek infüzyon, ardından 8 haftada bir infüzyon veya

- Yeniden uygulama: Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa 5 mg / kg infüzyon (aşağıdaki "Yenileme uygulaması" ve bölüm 4.4'e bakınız).

Karşılaştırmalı veriler eksik olsa da, başlangıçta 5 mg / kg yanıt kaybeden ancak yanıtı kaybeden hastalarda sınırlı veri, doz ölçeklendirmesi olan bazı hastaların tekrar yanıt verebileceğini göstermektedir. Doz ayarlamasından sonra terapötik kullanımı olmayan hastalarda devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.

Fistülize edici, aktif Crohn hastalığı

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ilave 5 mg / kg infüzyon. Bir hasta 3 dozdan sonra cevap vermezse, infliksimab ile ek tedavi yapılmamalıdır.

Çekici hastalarda, ileri tedavi için alternatif stratejiler şunlardır:

- Bakım: Her 8 haftada bir 5 mg / kg infüzyon veya

- Yeniden uygulama: Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa 5 mg / kg infüzyon, ardından 8 haftada bir 5 mg / kg infüzyon (aşağıdaki "Yenileme uygulaması" ve bölüm 4.4'e bakınız).

Karşılaştırmalı veriler eksik olsa da, başlangıçta 5 mg / kg yanıt kaybeden ancak yanıtı kaybeden hastalarda sınırlı veri, doz ölçeklendirmesi olan bazı hastaların tekrar yanıt verebileceğini göstermektedir. Doz ayarlamasından sonra terapötik kullanımı olmayan hastalarda devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.

Crohn hastalığında, tekrarlayan hastalık belirtileri ve semptomları ile yeniden uygulama deneyimi sınırlıdır ve tedavinin devamı için alternatif stratejilerin kullanımı / riski hakkında karşılaştırmalı veriler bulunmamaktadır.

kolit ülserosa

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları.

Mevcut veriler klinik yanıtın genellikle tedaviden sonraki 14 hafta içinde elde edildiğini göstermektedir, D.H. üç doz. Bu süre içinde terapötik kullanım göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.

Ankilozan spondilit

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 6 ila 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları. Bir hasta 6 hafta sonra (2 dozdan sonra D.H.) yanıt vermezse, infliksimab ile ek tedavi yapılmamalıdır.

Sedef hastalığı artriti

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları.

Sedef hastalığı

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları. Bir hasta 14 hafta sonra (4 dozdan sonra D.H.) yanıt vermezse, infliksimab ile ek tedavi yapılmamalıdır.

Crohn hastalığı ve romatoid artritte yeniden uygulama

Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa, infliksimab son infüzyondan sonraki 16 hafta içinde tekrar uygulanabilir. Gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları klinik çalışmalarda olağandışıdır ve 1 yıldan az infliksimab içermeyen aralıklardan sonra meydana gelmiştir. 16 haftadan fazla infliksimab içermeyen bir aralıktan sonra yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu hem Crohn hastalığı olan hastalar hem de romatoid artritli hastalar için geçerlidir.

Ülseratif kolit ile yeniden uygulama

Her 8 hafta dışında yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Ankilozan spondilit ile yeniden uygulama

Her 6 ila 8 hafta dışında yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sedef artriti için yeniden uygulama

Her 8 hafta dışında yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sedef hastalığı için yeniden uygulama

20 haftalık bir aradan sonra sedef hastalığında tek bir doz infliksimab ile yeniden tedavi ile ilgili sınırlı deneyim, başlangıç indüksiyon rejimine kıyasla daha az etkinlik ve daha yüksek hafif ila orta derecede infüzyon reaksiyonu insidansını gösterir.

Yeniden indüksiyon rejiminin neden olduğu bir hastalıktan sonra yeniden tedavi ile ilgili sınırlı deneyim, 8 haftalık idame tedavisine kıyasla daha ciddi olanlar da dahil olmak üzere infüzyon reaksiyonlarının insidansının daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Endikasyonlar üzerinde yeniden uygulama

Bakım tedavisi kesintiye uğrarsa ve tedavinin yeniden başlatılması gerekiyorsa, yeniden indüksiyon rejiminin kullanılması önerilmez. Bu durumda, Revellex tek bir doz olarak yeniden verilmeli, ardından yukarıda açıklanan idame dozu önerileri getirilmelidir.

Daha yaşlı (> 65 yaş)

Yaşlılarda Revellex'in spesifik çalışmaları yapılmamıştır. 8.

Böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bu hasta popülasyonlarında revelleks çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamaz.

Pediatrik popülasyon

Crohn hastalığı (6 ila 17 yıl)

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları. Mevcut veriler, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt vermeyen çocuklarda ve ergenlerde daha fazla infliksimab tedavisini desteklememektedir.

Bazı hastalar klinik kullanımı sürdürmek için daha kısa bir doz aralığına ihtiyaç duyabilirken, diğerleri daha uzun bir doz aralığına sahip olabilir. Doz aralığı 8 haftadan daha az olan hastalar daha yüksek yan etki riski altında olabilir. Doz aralığını değiştirdikten sonra ek terapötik kullanım kanıtı göstermeyen hastalarda kısaltılmış aralıkla devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.

Revellex'in güvenliği ve etkinliği, 6 yaşın altındaki Crohn hastalığı olan çocuklarda araştırılmamıştır.

Ülseratif kolit (6 ila 17 yaş)

İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları. Mevcut veriler, tedavinin ilk 8 haftasında yanıt vermeyen pediatrik hastalarda daha fazla infliksimab tedavisini desteklememektedir.

6 yaşın altındaki ülseratif kolitli çocuklarda Revellex'in güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Sedef hastalığı

Sedef hastalığı endikasyonu için 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Revellex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit

Juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit endikasyonlarında 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Revellex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Juvenil romatoid artrit

Juvenil romatoid artrit belirtisi için 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Revellex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.2 Bununla birlikte, pozoloji hakkında herhangi bir öneri yapılamaz.

Böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bu hasta popülasyonlarında revelleks çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamaz.

Uygulama şekli

Revellex 2 saatlik bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Revellex verilen tüm hastalar, infüzyondan en az 1-2 saat sonra akut infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda gözlenmelidir. Adrenalin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve yapay solunum yolu gibi acil durum ekipmanı mevcut olmalıdır. Örneğin hastalar bir antihistamin, hidrokortizon ve / veya parasetamol ile ön tedavi edilebilir ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar riskini azaltmak için, özellikle infüzyonla ilişkili reaksiyonlar daha önce meydana gelmişse, infüzyon hızı yavaşlatılabilir.

Yetişkin endikasyonları hakkında kısaltılmış infüzyonlar

En az 3 başlangıç 2 saatlik Revellex infüzyonunu (indüksiyon fazı) tolere eden ve idame tedavisi alan özenle seçilmiş yetişkin hastalarda, sonraki infüzyonların uygulanması en az 1 saat boyunca düşünülebilir. Bir infüzyon reaksiyonu kısaltılmış bir infüzyonla ilişkiliyse, tedaviye devam edilecekse gelecekteki infüzyonlarda daha yavaş bir infüzyon hızı düşünülebilir. 6 mg / kg'dan daha yüksek dozlarda kısaltılmış infüzyonlar araştırılmamıştır.

Yetişkinlerde, 3 mg / kg ila 20 mg / kg arasında tek intravenöz (IV) infüzyonlar, uygulanan doz ile maksimum serum konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki gösterdi. Kararlı durumdaki dağılım hacmi dozdan bağımsızdı ve infliksimabın esas olarak vasküler bölme içinde dağıldığını gösterdi. Romatoid artrit için 3 mg / kg ila 10 mg / kg arasında tek dozlar için farmakokinetik sonuçlar, Crohn hastalığı için 5 mg / kg, ve plak sedef hastalığında 5 mg / kg için 3 mg / kg, infliksimabın ortalama terminal yarı ömrünün 7.7 ila 9.5 gün olduğunu göstermektedir.

Başlangıç Revellex dozundan sonra, 2 ve 6 hafta sonra tekrarlanan infüzyonlar, her tedaviden sonra öngörülebilir konsantrasyon zaman profilleri ile sonuçlandı. 4 veya 8 haftalık aralıklarla 3 mg / kg veya 10 mg / kg ile tekrarlanan tedavinin devam etmesi ile sistemik infliksimab birikimi meydana gelmemiştir. İnfliksimab'a karşı antikorların geliştirilmesi infliksimab klerensini arttırdı. 3 ila 10 mg / kg Revellex tabakalarının idame dozundan 8 hafta sonra, ortalama infliksimab serum konsantrasyonları yaklaşık 0.5 ila 6 mcg / mL arasında; bununla birlikte, infliksimab antikorları için pozitif olan hastalarda infliksimab konsantrasyonları saptanamazdı (<0.1 mcg / mL). Yaş, kilo veya cinsiyete göre tanımlanan hasta alt gruplarında klerens veya dağılım hacminde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Belirgin karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klerens veya dağılım hacminde farklılıklar olup olmadığı bilinmemektedir.

İnfliksimabın farmakokinetik özellikleri (zirve ve oluk konsantrasyonları ve terminal yarılanma ömrü dahil) pediatrik (6 ila 17 yaş arası) ve 5 mg / kg uygulandıktan sonra Crohn'un benzer hastalığı veya ülseratif koliti olan yetişkin hastalardı.

Nüfusun farmakokinetik analizi göstermiştir, juvenil romatoid artritli çocuklarda (JRA) vücut ağırlığı 35 kg'a kadar, 6 mg / kg Revellex aldı, ve vücut ağırlığı 35 kg'dan fazla olan ve yetişkinlerin vücut ağırlığına kadar JRA'lı çocuklar, 3 mg / kg Revellex aldı, konsantrasyon eğrisinin altındaki sabit alan (AUCss) yetişkinlerde, 3 mg / kg Revellex aldı, benzerdi.

1, 3, 5, 10 veya 20 mg / kg infliksimabın bireysel intravenöz infüzyonları, maksimum serum konsantrasyonunda (C_Maks) ve konsantrasyon - zaman eğrisinin (EAA) altındaki alan. Kararlı durumdaki dağılım hacmi (medyan V_d 3.0 ila 4.1 litre) uygulanan doza bağlı değildi ve infliksimabın ağırlıklı olarak vasküler bölme içinde dağıldığını gösterdi. Farmakokinetiğin zamana bağımlılığı gözlenmedi. İnfliksimab için eliminasyon yolları karakterize edilmemiştir. İdrarda değişmemiş infliksimab tespit edilmemiştir. Romatoid artritli hastalarda klerens veya dağılım hacminde anlamlı yaş veya ağırlık farkı gözlenmemiştir. Yaşlılarda infliksimabın farmakokinetiği araştırılmamıştır. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

3, 5 veya 10 mg / kg'lık tekli dozlarda ortalama C_Maks - Değerler 77, 118 veya. Bu dozlardaki ortalama terminal yarılanma ömrü 8 ila 9.5 gün arasındaydı. Çoğu hastada, Crohn hastalığında önerilen tek 5 mg / kg dozundan en az 8 hafta sonra serumda infliksimab ve 8 haftada bir 3 mg / kg romatoid artritte idame dozu tespit edildi.

Tekrarlanan infliksimab uygulaması (0, 2 ve 6 hafta boyunca 0, 2 ve 6 hafta boyunca Crohn hastalığı, romatoid artrit için her 4 veya 8 haftada bir 3 veya 10 mg / kg), ikinci dozdan sonra serumda hafif bir infliksimab birikmesine neden oldu. . Klinik olarak anlamlı başka birikim gözlenmedi. Mantar Crohn hastalığı olan çoğu hastada, rejimin uygulanmasından 12 hafta sonra (4-28 hafta) serumda infliksimab tespit edildi.

Pediatrik popülasyon

Ülseratif kolit (N = 60), Crohn hastalığı (N = 112), juvenil romatoid artrit (N = 117) ve toplam 2 aylıktan Kawasaki hastalığı (N = 16) hastalarına ait verilere dayanan farmakokinetik popülasyon analizi 17 yıl inflix'e maruz kaldığını gösterdi. 8 haftada bir 5 mg / kg infliksimab uygulandıktan sonra, 6 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda öngörülen medyan yatarak infliksimab maruziyeti (kararlı durum konsantrasyon zaman eğrisinin altında, AUCss), tahmin edilen medyan yatan ilaç maruziyetinden yaklaşık% 20 daha düşüktü. yetişkinlerde. Bu tahmini destekleyen hasta sayısının sınırlı olmasına rağmen, 2 yaşından 6 yaşına kadar olan pediyatrik hastalarda medyan AUC'lerin yetişkinlere göre yaklaşık% 40 daha düşük olması bekleniyordu.