Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Crohn Hastalığı
Ремикейд, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Ремикейд, fistülize Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda drenaj enterokutan ve rektovajinal fistül sayısını azaltmak ve fistül kapamasını korumak için endikedir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
Ремикейд, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Ülseratif Kolit
Ремикейд, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak, klinik remisyon ve mukozal iyileşmeyi indüklemek ve sürdürmek ve kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için endikedir.
Pediatrik Ülseratif Kolit
Ремикейд, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Romatoid Artrit
Metotreksat ile kombinasyon halinde Ремикейд, belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve orta ila ciddi derecede aktif romatoid artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir.
Ankilozan Spondilit
Ремикейд, aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
Ремикейд, aktif artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir.
Plak Sedef hastalığı
Ремикейд, kronik şiddetli yetişkin hastaların tedavisi için endikedir (ör.sistemik tedaviye aday olan ve diğer sistemik tedaviler tıbbi olarak daha az uygun olduğunda plak sedef hastalığı. Ремикейд sadece yakından izlenecek ve bir doktorla düzenli takip ziyaretleri yapacak hastalara uygulanmalıdır.
Romatoid artrit
Ремикейд, metotreksat ile kombinasyon halinde, belirti ve semptomların azaltılması ve ayrıca fiziksel fonksiyondaki iyileşme için endikedir:
- metotreksat dahil olmak üzere hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara (DMARD) yanıt yetersiz olduğunda aktif hastalığı olan yetişkin hastalar yetersizdir.
- daha önce metotreksat veya diğer DMARD'larla tedavi edilmeyen ciddi, aktif ve ilerleyici hastalığı olan yetişkin hastalar.
Bu hasta popülasyonlarında, X-ışını ile ölçüldüğü gibi eklem hasarının ilerleme oranında bir azalma olduğu gösterilmiştir.
Yetişkin Crohn hastalığı
Ремикейд için endikedir:
- bir kortikosteroid ve / veya bir immünosüpresan ile tam ve yeterli bir tedaviye rağmen cevap vermeyen yetişkin hastalarda orta ila ciddi derecede aktif Crohn hastalığının tedavisi; veya bu tür tedaviler için hoşgörüsüz olan veya tıbbi kontrendikasyonları olan kişiler.
- geleneksel tedavi ile tam ve yeterli bir tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj ve immünosüpresif tedavi dahil) yanıt vermeyen yetişkin hastalarda fistülize edici, aktif Crohn hastalığının tedavisi.
Pediatrik Crohn hastalığı
Ремикейд, kortikosteroid, immünomodülatör ve primer beslenme tedavisi dahil geleneksel tedaviye cevap vermeyen 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde şiddetli, aktif Crohn hastalığının tedavisi için endikedir; veya bu tür tedavilere karşı hoşgörüsüz olan veya kontrendikasyonları olan kişiler. İnfliksimab sadece geleneksel immünosüpresif tedavi ile kombinasyon halinde çalışılmıştır.
Ülseratif kolit
Ремикейд, kortikosteroidler ve 6-merkaptopurin (6-MP) veya azatiyoprin (AZA) dahil geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tıbbi kontrendikasyonlara sahip yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit tedavisi için endikedir. bu tür tedaviler için.
Pediatrik ülseratif kolit
Ремикейд, kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA dahil geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren veya bu tür tedaviler için hoşgörüsüz olan veya tıbbi kontrendikasyonları olan 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde ciddi aktif ülseratif kolit tedavisi için endikedir. .
Ankilozan spondilit
Ремикейд, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren yetişkin hastalarda şiddetli, aktif ankilozan spondilit tedavisi için endikedir.
Psoriatik artrit
Ремикейд, önceki DMARD tedavisine yanıt yetersiz olduğunda yetişkin hastalarda aktif ve ilerleyici psoriatik artrit tedavisi için endikedir.
Ремикейд uygulanmalıdır
- metotreksat ile kombinasyon halinde
- veya metotreksata karşı toleranssızlık gösteren veya metotreksatın kontrendike olduğu hastalarda tek başına.
İnfliksimabın psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği ve hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda X-ışını ile ölçülen periferik eklem hasarının ilerleme oranını azalttığı gösterilmiştir.
Sedef hastalığı
Ремикейд, siklosporin, metotreksat veya psoralen ultraviyole A (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedaviye yanıt vermeyen veya kontrendikasyonu olan yetişkin hastalarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için endikedir.
Crohn Hastalığı
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi veya Crohn hastalığının fistülize edilmesi. Yanıt veren ve daha sonra yanıtlarını kaybeden yetişkin hastalar için 10 mg / kg'lık tedaviye dikkat edilebilir. 14. haftaya kadar cevap vermeyen hastaların sürekli dozlama ile yanıt vermesi olası değildir ve bu hastalarda Ремикейд'un kesilmesine dikkat edilmelidir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
Orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır ve bunu her 8 haftada bir 5 mg / kg bakım rejimi takip eder. .
Ülseratif Kolit
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg, ardından orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır. .
Pediatrik Ülseratif Kolit
Orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg, ardından her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım rejimi olarak verilir. .
Romatoid Artrit
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 3 mg / kg, ardından orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için her 8 haftada bir 3 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır. Ремикейд metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir. Eksik yanıtı olan hastalar için, dozun 10 mg / kg'a kadar ayarlanmasına veya ciddi enfeksiyon riskinin daha yüksek dozlarda arttığını akılda tutarak her 4 haftada bir sıklıkta tedavi edilmesine dikkat edilebilir.
Ankilozan Spondilit
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg, ardından aktif ankilozan spondilit tedavisi için her 6 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır.
Psoriatik Artrit
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg, ardından psoriatik artrit tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır. Ремикейд metotreksatlı veya metotreksatsız kullanılabilir.
Plak Sedef hastalığı
Önerilen Ремикейд dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından kronik şiddetli tedavi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir (ör., geniş ve / veya devre dışı bırakma) plak sedef hastalığı.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Ремикейд başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
İnfüzyon Reaksiyonlarına İlişkin Uygulama Talimatları
Ремикейд uygulaması sırasında olumsuz etkiler grip benzeri semptomlar, baş ağrısı, nefes darlığı, hipotansiyon, geçici ateş, titreme, gastrointestinal semptomlar ve deri döküntülerini içerir. Anafilaksi, Ремикейд infüzyonu sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Tüm klinik çalışmalarda Ремикейд ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10'una kıyasla bir infüzyon reaksiyonu yaşamıştır. Ремикейд ile infüzyondan önce, premedikasyon doktorun takdirine bağlı olarak uygulanabilir. Premedikasyon antihistaminikler (anti-H1 +/- anti-H2), asetaminofen ve / veya kortikosteroidleri içerebilir.
İnfüzyon sırasında, infüzyonun yavaşlaması veya süspansiyonu sonrasında ve reaksiyonun çözülmesi, daha düşük bir infüzyon hızında yeniden başlatma ve / veya antihistaminikler, asetaminofen ve / veya kortikosteroidlerin terapötik uygulaması sonrasında hafif ila orta derecede infüzyon reaksiyonları iyileşebilir. Bu müdahaleleri takiben infüzyonu tolere etmeyen hastalar için Ремикейд kesilmelidir.
İnfüzyon sırasında veya sonrasında, infüzyonla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, daha sonraki Ремикейд tedavisinden kesilmelidir. Şiddetli infüzyon reaksiyonlarının yönetimi, reaksiyonun belirti ve semptomları ile belirlenmelidir. Anafilaksi meydana gelirse tedavi etmek için uygun personel ve ilaç bulunmalıdır.
Hazırlık ve Yönetim için Genel Hususlar ve Talimatlar
Ремикейд, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sulandırılmış infüzyon çözeltisi, aseptik teknik kullanılarak eğitimli bir tıp uzmanı tarafından aşağıdaki prosedürle hazırlanmalıdır:
- Gerekli sulandırılmış Ремикейд çözeltisinin dozunu, toplam hacmini ve gerekli Ремикейд flakon sayısını hesaplayın. Her Ремикейд şişesi 100 mg infliksimab antikoru içerir.
- Her Ремикейд şişesini 21 mg veya daha küçük bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak 10 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP ile sulandırın: Flip-top'u flakondan çıkarın ve üstünü bir alkollü çubukla silin. Şırınga iğnesini kauçuk tıpanın ortasından şişeye yerleştirin ve Steril Enjeksiyon Suyu, USP akışını şişenin cam duvarına yönlendirin. Liyofilize tozu çözmek için şişeyi döndürerek çözeltiyi hafifçe döndürün. Uzun süreli veya kuvvetli ajitasyondan kaçının. PAYLAŞMAYIN. Sulandırma sırasında çözeltinin köpürmesi olağandışı değildir. Sulandırılmış çözeltinin 5 dakika bekletin. Çözelti renksiz ila açık sarı ve opalesant olmalıdır ve infliksimab bir protein olduğu için çözelti birkaç yarı saydam parçacık geliştirebilir. Liyofilize kek tamamen çözünmediyse veya opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar varsa kullanmayın.
- Sulandırılmış Ремикейд çözelti dozunun toplam hacmini,% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP ile% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP, 250 mL şişe veya torbadan sulandırılmış Ремикейд hacmine eşit bir hacim çekerek 250 mL'ye seyreltin. Sulandırılmış Ремикейд çözeltisini başka bir seyreltici ile seyreltmeyin. 250 mL infüzyon şişesine veya torbasına sulandırılmış toplam Ремикейд çözeltisi hacmini yavaşça ekleyin. Yavaşça karıştırın. Ortaya çıkan infüzyon konsantrasyonu 0.4 mg / mL ile 4 mg / mL arasında olmalıdır
- Ремикейд infüzyonu, sulandırma ve seyreltmeden sonraki 3 saat içinde başlamalıdır. İnfüzyon 2 saatten az olmayan bir süre boyunca uygulanmalı ve sıralı, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı bir filtreye (1.2 £ gm veya daha az gözenek boyutu) sahip bir infüzyon seti kullanmalıdır. Şişeler antibakteriyel koruyucu içermez. Bu nedenle, infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımları yeniden kullanım için saklanmamalıdır.
- Ремикейд'un diğer ajanlarla birlikte uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel biyokimyasal uyumluluk çalışması yapılmamıştır. Ремикейд, diğer ajanlarla aynı intravenöz çizgide eşzamanlı olarak infüze edilmemelidir.
- Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için sulandırılmadan önce ve sonra görsel olarak incelenmelidir. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı partiküller gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.
Ремикейд tedavisi, romatoid artrit, inflamatuar bağırsak hastalıkları, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya sedef hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli kalifiye doktorlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Ремикейд intravenöz olarak uygulanmalıdır. İnfüzyonlarla ilgili sorunları tespit etmek için eğitilmiş nitelikli sağlık uzmanları tarafından infüzyonlar uygulanmalıdır. Ремикейд ile tedavi edilen hastalara paket broşürü ve hasta uyarı kartı verilmelidir.
Ремикейд tedavisi sırasında, diğer eşlik eden tedaviler, ör. kortikosteroidler ve immünosüpresanlar optimize edilmelidir.
Pozoloji
Yetişkinler (> 18 yaş)
Romatoid artrit
İntravenöz infüzyon olarak 3 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 3 mg / kg infüzyon dozları verilir.
Ремикейд metotreksat ile birlikte verilmelidir.
Mevcut veriler klinik yanıtın genellikle tedaviden sonraki 12 hafta içinde elde edildiğini göstermektedir. Bir hastanın bu süreden sonra yetersiz yanıtı varsa veya yanıtı kaybederse, dozun adım adım yaklaşık 1.5 mg / kg, her 8 haftada bir maksimum 7.5 mg / kg'a kadar artırılmasına dikkat edilebilir. Alternatif olarak, her 4 haftada bir 3 mg / kg uygulanması düşünülebilir. Yeterli yanıt alınırsa, hastalar seçilen doz veya doz sıklığı ile devam etmelidir. Tedavinin ilk 12 haftasında veya doz ayarlamasından sonra terapötik fayda kanıtı göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle yeniden düşünülmelidir.
Orta ila ciddi derecede aktif Crohn hastalığı
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 hafta sonra ilave 5 mg / kg infüzyon verilir. Bir hasta 2 dozdan sonra cevap vermezse, infliksimab ile ek tedavi verilmemelidir. Mevcut veriler, ilk infüzyondan sonraki 6 hafta içinde yanıt vermeyen hastalarda daha fazla infliksimab tedavisini desteklemez.
Yanıt veren hastalarda, tedavinin sürdürülmesi için alternatif stratejiler şunlardır:
- Bakım: Başlangıç dozundan 6 hafta sonra 5 mg / kg ek infüzyon, ardından 8 haftada bir infüzyon veya
- Yeniden uygulama: Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa 5 mg / kg infüzyon (aşağıdaki 'Yeniden uygulama' ve bölüm 4.4'e bakınız).
Karşılaştırmalı veriler eksik olsa da, başlangıçta 5 mg / kg'a yanıt veren ancak yanıtını kaybeden hastalarda sınırlı veri, bazı hastaların doz artışı ile yanıtını geri kazanabileceğini göstermektedir. Doz ayarlamasından sonra terapötik fayda kanıtı göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle yeniden düşünülmelidir.
Fistülize edici, aktif Crohn hastalığı
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ilave 5 mg / kg infüzyon verilir. Bir hasta 3 dozdan sonra cevap vermezse, infliksimab ile ek tedavi verilmemelidir.
Yanıt veren hastalarda, tedavinin sürdürülmesi için alternatif stratejiler şunlardır:
- Bakım: Her 8 haftada bir 5 mg / kg ek infüzyon veya
- Yeniden uygulama: Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa 5 mg / kg infüzyon ve ardından 8 haftada bir 5 mg / kg infüzyon (bkz. Aşağıdaki 'Yeniden uygulama' ve bölüm 4.4).
Karşılaştırmalı veriler eksik olsa da, başlangıçta 5 mg / kg'a yanıt veren ancak yanıtını kaybeden hastalarda sınırlı veri, bazı hastaların doz artışı ile yanıtını geri kazanabileceğini göstermektedir. Doz ayarlamasından sonra terapötik fayda kanıtı göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle yeniden düşünülmelidir.
Crohn hastalığında, hastalık belirtileri ve semptomları tekrarlanırsa ve tedaviye devam etmek için alternatif stratejilerin yarar / riskine ilişkin karşılaştırmalı veriler eksikse, yeniden uygulama deneyimi.
Ülseratif kolit
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir.
Mevcut veriler, klinik yanıtın genellikle tedaviden sonraki 14 hafta içinde elde edildiğini göstermektedir, yani. üç doz. Bu süre içinde terapötik fayda kanıtı göstermeyen hastalarda devam eden tedavi dikkatle yeniden düşünülmelidir.
Ankilozan spondilit
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 6 ila 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir. Bir hasta 6 hafta boyunca cevap vermezse (ör. 2 dozdan sonra), infliksimab ile ek tedavi verilmemelidir.
Psoriatik artrit
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir.
Sedef hastalığı
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir. Bir hasta 14 hafta sonra yanıt göstermezse (ör. 4 dozdan sonra), infliksimab ile ek tedavi verilmemelidir.
Crohn hastalığı ve romatoid artrit için yeniden uygulama
Hastalığın belirti ve semptomları tekrarlanırsa, infliksimab son infüzyonu takip eden 16 hafta içinde tekrar uygulanabilir. Klinik çalışmalarda, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve 1 yıldan az infliksimab içermeyen aralıklardan sonra meydana gelmiştir. 16 haftadan fazla infliksimab içermeyen bir aralıktan sonra yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu hem Crohn hastalığı hastaları hem de romatoid artrit hastaları için geçerlidir.
Ülseratif kolit için yeniden uygulama
Her 8 hafta dışında bir yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Ankilozan spondilit için yeniden uygulama
Her 6 ila 8 hafta dışında bir yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Psoriatik artrit için yeniden uygulama
Her 8 hafta dışında bir yeniden uygulamanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Sedef hastalığı için yeniden uygulama
20 haftalık bir aradan sonra sedef hastalığında tek bir infliksimab dozu ile yeniden tedaviden elde edilen sınırlı deneyim, başlangıç indüksiyon rejimine kıyasla azaltılmış etkinlik ve hafif ila orta derecede infüzyon reaksiyonu insidansının daha yüksek olduğunu göstermektedir.
Bir yeniden indüksiyon rejimi ile hastalık parlamasını takiben yeniden tedaviden elde edilen sınırlı deneyim, 8 haftalık idame tedavisine kıyasla ciddi olanlar da dahil olmak üzere daha yüksek infüzyon reaksiyonu insidansını göstermektedir.
Endikasyonlar arasında yeniden uygulama
Bakım tedavisinin kesintiye uğraması ve tedavinin yeniden başlatılması gerektiğinde, yeniden indüksiyon rejiminin kullanılması önerilmez. Bu durumda, Ремикейд tek bir doz olarak yeniden başlatılmalı ve ardından yukarıda açıklanan idame dozu önerileri uygulanmalıdır.
Yaşlılar (> 65 yaş)
Yaşlı hastalarda Ремикейд'un spesifik çalışmaları yapılmamıştır.
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği
Ремикейд bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamaz.
Pediyatrik popülasyon
Crohn hastalığı (6 ila 17 yıl)
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir. Mevcut veriler, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt vermeyen çocuklarda ve ergenlerde daha fazla infliksimab tedavisini desteklemez.
Bazı hastalar klinik faydayı korumak için daha kısa bir doz aralığı gerektirebilirken, diğerleri için daha uzun bir doz aralığı yeterli olabilir. Doz aralıkları 8 haftadan daha kısa bir süreye kısaltılmış olan hastalar, advers reaksiyonlar için daha büyük risk altında olabilir. Dozlama aralığındaki bir değişiklikten sonra ek terapötik fayda kanıtı göstermeyen hastalarda kısaltılmış aralıkla devam eden tedavi dikkatle düşünülmelidir.
Crohn hastalığı 6 yaşın altındaki çocuklarda Ремикейд'un güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Ülseratif kolit (6 ila 17 yaş)
İntravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg, ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra, daha sonra her 8 haftada bir ilave 5 mg / kg infüzyon dozları verilir. Mevcut veriler, tedavinin ilk 8 haftasında yanıt vermeyen pediyatrik hastalarda daha fazla infliksimab tedavisini desteklememektedir.
Ремикейд'un güvenliği ve etkinliği 6 yaşın altındaki ülseratif kolitli çocuklarda araştırılmamıştır.
Sedef hastalığı
Sedef hastalığının belirtilmesi için 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde Ремикейд'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit
Juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit endikasyonları için 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde Ремикейд'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Juvenil romatoid artrit
Juvenil romatoid artrit belirtisi için 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde Ремикейд'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.2 ancak bir pozoloji hakkında herhangi bir öneri yapılamaz.
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği
Ремикейд bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamaz.
Uygulama şekli
Ремикейд 2 saatlik bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Ремикейд uygulanan tüm hastalar, akut infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için infüzyondan en az 1-2 saat sonra gözlenmelidir. Adrenalin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve yapay hava yolu gibi acil durum ekipmanı mevcut olmalıdır. Hastalar örn.özellikle infüzyonla ilişkili reaksiyonlar daha önce meydana gelmişse, infüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için bir antihistamin, hidrokortizon ve / veya parasetamol ve infüzyon hızı yavaşlatılabilir.
Yetişkin endikasyonlarında kısaltılmış infüzyonlar
En az 3 başlangıç 2 saatlik Ремикейд infüzyonunu (indüksiyon fazı) tolere eden ve idame tedavisi alan özenle seçilmiş yetişkin hastalarda, 1 saatten az olmayan bir süre boyunca sonraki infüzyonların uygulanmasına dikkat edilebilir. Kısaltılmış bir infüzyonla ilişkili olarak bir infüzyon reaksiyonu meydana gelirse, tedaviye devam edilecekse gelecekteki infüzyonlar için daha yavaş bir infüzyon hızı düşünülebilir. 6 mg / kg'dan daha yüksek dozlarda kısaltılmış infüzyonlar araştırılmamıştır.
İnfliksimab, TNF ile çapraz reaksiyona girmezα insan ve şempanzeler dışındaki türlerden. Bu nedenle, infliksimab ile geleneksel klinik öncesi güvenlik verileri sınırlıdır. Fare TNF'nin fonksiyonel aktivitesini seçici olarak inhibe eden benzer bir antikor kullanılarak farelerde yapılan bir gelişimsel toksisite çalışmasındaαmaternal toksisite, embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisi yoktu. Doğurganlık ve genel üreme fonksiyonu çalışmasında, aynı benzer antikorun uygulanmasını takiben hamile farelerin sayısı azaltılmıştır. Bu bulgunun erkekler ve / veya kadınlar üzerindeki etkilerinden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Fare TNF'ye karşı aynı benzer antikor kullanılarak farelerde 6 aylık tekrarlanan doz toksisitesi çalışmasındaαtedavi edilen erkek farelerin bazılarının lens kapsülünde kristal birikintileri gözlenmiştir. Bu bulgunun insanlar için uygunluğunu araştırmak için hastalarda spesifik oftalmolojik inceleme yapılmamıştır.
İnfliksimabın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. TNF eksikliği olan farelerde çalışmalarα bilinen tümör başlatıcıları ve / veya promotörleri ile mücadele edildiğinde tümörlerde artış görülmedi.