Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Crohn Hastalığı
Infimab, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Infimab, fistülize Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda enterokutan ve rektovajinal fistüllerin boşaltılması ve fistül kapatılmasının sürdürülmesi için endikedir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
Infimab, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Ülseratif Kolit
İnfimab, belirti ve semptomları azaltmak, klinik remisyon ve mukozal iyileşmeyi indüklemek ve sürdürmek ve geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkin hastalarda kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için endikedir.
Pediatrik Ülseratif Kolit
Infimab, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Romatoid Artrit
Infimab, metotreksat ile kombinasyon halinde, belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve orta ila ciddi derecede aktif romatoid artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir.
Ankilozan Spondilit
İnfimab, aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
Infimab, aktif artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel işlevi iyileştirmek için endikedir.
Plak Sedef hastalığı
Infimab, kronik şiddetli yetişkin hastaların tedavisi için endikedir (yani.sistemik tedaviye aday olan ve diğer sistemik tedaviler tıbbi olarak daha az uygun olduğunda plak sedef hastalığı. Infimab sadece yakından izlenecek ve bir doktorla düzenli takip ziyaretleri yapacak hastalara uygulanmalıdır.
Infimab enjeksiyon bir monoklonal antikordur. Crohn hastalığını çocuklarda (6 yaş ve üstü) ve diğer ilaçlardan yardım almayan yetişkinlerde ve fistüllerin oluştuğu bir tür Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda tedavi etmek için kullanılır. Infimab enjeksiyonu, omurgadaki eklemleri etkileyen bir tür artrit olan romatoid artrit ve ankilozan spondilitli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Yetişkinleri, vücudun bazı bölgelerinde eklemlerin ağrısına ve şişmesine ve pullu cilt lekelerine neden olan bir artrit türü olan psoriatik artrit ile tedavi etmek için kullanılır.
İnfimab enjeksiyonu ayrıca çocukları (6 yaş ve üstü) ve ülseratif kolitli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, kırmızı lekeler ve gitmeyen beyaz pullarla cilt hastalığı olan kronik şiddetli plak sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
Infimab sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda Infimab enjeksiyonu kullanılır:
- Takayasu hastalığı (kan damarı problemi), refrakter.
Crohn Hastalığı
Infimab'ın önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi veya Crohn hastalığının fistülize edilmesi. Yanıt veren ve daha sonra yanıtlarını kaybeden yetişkin hastalar için 10 mg / kg'lık tedaviye dikkat edilebilir. 14. haftaya kadar cevap vermeyen hastaların sürekli dozlama ile yanıt vermesi olası değildir ve bu hastalarda Infimab'ı bırakmaları düşünülmelidir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
Orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Infimab dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg, ardından her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi olarak verilir. .
Ülseratif Kolit
Infimab'ın önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg, ardından orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır. .
Pediatrik Ülseratif Kolit
Orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Infimab dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg, ardından her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi olarak verilir. .
Romatoid Artrit
Infimab'ın önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 3 mg / kg, ardından orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için her 8 haftada bir 3 mg / kg'lık bir idame rejimi verilir. İnfimab, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir. Eksik yanıtı olan hastalar için, dozun 10 mg / kg'a kadar ayarlanmasına veya ciddi enfeksiyon riskinin daha yüksek dozlarda arttığını akılda tutarak her 4 haftada bir sıklıkta tedavi edilmesine dikkat edilebilir.
Ankilozan Spondilit
Önerilen Infimab dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg, ardından aktif ankilozan spondilit tedavisi için her 6 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi verilir.
Psoriatik Artrit
Önerilen Infimab dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından psoriatik artrit tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. Infimab, metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Plak Sedef hastalığı
Önerilen Infimab dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından kronik şiddetli (yani, kronik şiddetli tedavi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır., geniş ve / veya devre dışı bırakma) plak sedef hastalığı.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Infimab'ı başlatmadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
İnfüzyon Reaksiyonlarına İlişkin Uygulama Talimatları
Infimab uygulaması sırasında olumsuz etkiler arasında grip benzeri semptomlar, baş ağrısı, nefes darlığı, hipotansiyon, geçici ateş, titreme, gastrointestinal semptomlar ve deri döküntüleri bulunur. Anafilaksi, Infimab infüzyonu sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Tüm klinik çalışmalarda Infimab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10'una kıyasla bir infüzyon reaksiyonu yaşamıştır. Infimab ile infüzyondan önce, premedikasyon doktorun takdirine bağlı olarak uygulanabilir. Premedikasyon antihistaminikler (anti-H1 +/- anti-H2), asetaminofen ve / veya kortikosteroidleri içerebilir.
İnfüzyon sırasında, infüzyonun yavaşlaması veya süspansiyonu sonrasında ve reaksiyonun çözülmesi, daha düşük bir infüzyon hızında yeniden başlatma ve / veya antihistaminikler, asetaminofen ve / veya kortikosteroidlerin terapötik uygulaması sonrasında hafif ila orta derecede infüzyon reaksiyonları düzelebilir. Bu müdahaleleri takiben infüzyonu tolere etmeyen hastalar için Infimab kesilmelidir.
İnfüzyon sırasında veya sonrasında, infüzyonla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, daha ileri Infimab tedavisinden kesilmelidir. Şiddetli infüzyon reaksiyonlarının yönetimi, reaksiyonun belirti ve semptomları ile belirlenmelidir. Anafilaksi meydana gelirse tedavi etmek için uygun personel ve ilaç bulunmalıdır.
Hazırlık ve Yönetim için Genel Hususlar ve Talimatlar
Infimab, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sulandırılmış infüzyon çözeltisi, aseptik teknik kullanılarak eğitimli bir tıp uzmanı tarafından aşağıdaki prosedürle hazırlanmalıdır:
- Gerekli sulandırılmış Infimab çözeltisinin dozunu, toplam hacmini ve gerekli Infimab flakonlarının sayısını hesaplayın. Her Infimab şişesi 100 mg Infimab antikoru içerir.
- Her Infimab şişesini 21 megauge veya daha küçük bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak 10 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP ile sulandırın: Flip-top'u flakondan çıkarın ve üstünü alkollü bir çubukla silin. Şırınga iğnesini kauçuk tıpanın ortasından şişeye yerleştirin ve Steril Enjeksiyon Suyu, USP akışını şişenin cam duvarına yönlendirin. Liyofilize tozu çözmek için şişeyi döndürerek çözeltiyi hafifçe döndürün. Uzun süreli veya kuvvetli ajitasyondan kaçının. PAYLAŞMAYIN. Sulandırma sırasında çözeltinin köpürmesi olağandışı değildir. Sulandırılmış çözeltinin 5 dakika bekletin. Çözelti renksiz ila açık sarı ve opalesant olmalıdır ve Infimab bir protein olduğu için çözelti birkaç yarı saydam parçacık geliştirebilir. Liyofilize kek tamamen çözünmediyse veya opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar varsa kullanmayın.
- Sulandırılmış Infimab çözelti dozunun toplam hacmini,% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP ile% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP, 250 mL şişe veya torbadan sulandırılmış Infimab hacmine eşit bir hacim çekerek 250 mL'ye seyreltin. Sulandırılmış Infimab çözeltisini başka bir seyreltici ile seyreltmeyin. Sulandırılmış Infimab çözeltisinin toplam hacmini 250 mL infüzyon şişesine veya torbasına yavaşça ekleyin. Yavaşça karıştırın. Ortaya çıkan infüzyon konsantrasyonu 0.4 mg / mL ile 4 mg / mL arasında olmalıdır
- Infimab infüzyonu, sulandırma ve seyreltmeden sonraki 3 saat içinde başlamalıdır. İnfüzyon 2 saatten az olmayan bir süre boyunca uygulanmalı ve sıralı, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı bir filtreye (1.2 μm veya daha küçük gözenek boyutu) sahip bir infüzyon seti kullanmalıdır. Şişeler antibakteriyel koruyucu içermez. Bu nedenle, infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımları yeniden kullanım için saklanmamalıdır.
- Infimab'ın diğer ajanlarla birlikte uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel biyokimyasal uyumluluk çalışması yapılmamıştır. İnfimab, diğer ajanlarla aynı intravenöz çizgide eşzamanlı olarak infüze edilmemelidir.
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için sulandırılmadan önce ve sonra görsel olarak incelenmelidir. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı partiküller gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
100 mg flakon: İntravenöz kullanım için enjeksiyon için 20 mL'lik bir flakonda 100 mg liyofilize Infimab.
Depolama ve Taşıma
Her Infimab 20 mL flakon ayrı ayrı bir kartonda paketlenir. Infimab, 10 şişe içeren bir akümülatör kartonunda tedarik edilir.
NDC 57894-030-01 100 mg şişe
Her bir tek dozluk şişe, 10 mL'lik nihai sulandırma hacmi için 100 mg Infimab içerir
Depolama ve Kararlılık
Açılmamış Infimab şişelerini buzdolabında 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F) arasında saklayın. Infimab'ı kartonda ve flakonda bulunan son kullanma tarihinin ötesinde kullanmayın. Bu ürün koruyucu içermez.
Açılmamış Infimab şişeleri, 6 aya kadar tek bir süre için maksimum 30 ° C'ye (86 ° F) kadar sıcaklıklarda saklanabilir, ancak orijinal son kullanma tarihini geçmez. Yeni son kullanma tarihi karton üzerine yazılmalıdır. Soğutulmuş depodan çıkarıldıktan sonra Infimab soğutulmuş depoya iade edilemez. [Sulandırılmış ürünün saklama koşulları için bkz DOZAJ VE YÖNETİM].
Üretici: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. Revize: Kasım 2015
Ayrıca bakınız:
Infimab hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Infimab'a alerjiniz varsa veya anakinra (Kineret) veya abatacept (Orencia) ile tedavi görüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız.
Infimab kullanan bazı insanlar nadir görülen hızlı büyüyen bir lenfoma (kanser) geliştirmiştir. Bu durum karaciğeri, dalağı ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu esas olarak Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisinde Infimab veya benzeri ilaçlar kullanan genç ve genç yetişkinlerde meydana gelmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemeleri, kaşıntı, iştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, sadece küçük bir miktar yedikten sonra dolu hissetmek, üst midenizde omzunuza yayılabilecek ağrı, mide bulantısı, kolay morarma veya kanama, soluk cilt, başlı veya nefes darlığı hissetmek, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli tabureler, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).
Infimab, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Hasta veya enfeksiyon geçiren insanların yanında olmaktan kaçının. Kanama yaralanması riskinizi artırabilecek aktivitelerden kaçının. Infimab tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Ateş, titreme, grip belirtileri veya cildinizin ağrısı, sıcaklığı veya kızarıklığı gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun.
Infimab'ı almadan önce, kalp yetmezliğiniz veya başka kalp problemleriniz varsa doktorunuza söyleyin, aktif veya yeni bir enfeksiyon, diyabet, karaciğer hastalığı, nöbetler, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) kanser öyküsü, zayıf bir bağışıklık sistemi, uyuşma veya karıncalanma, sinir veya kas bozukluğu, veya yakın zamanda bir aşı aldıysanız.
Infimab ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz veya başka enfeksiyonlarınız olmadığından emin olmak için testler yapabilir.
Bazı enfeksiyonların dünyanın belirli bölgelerinde ortaya çıkması daha olasıdır. Doktorunuza nerede yaşadığınızı ve yakın zamanda nereye seyahat ettiğinizi veya tedavi sırasında nereye gitmeyi planladığınızı söyleyin.
Infimab ile tedavi edilirken "canlı" bir aşı almayın.
Infimab ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz veya başka enfeksiyonlarınız olmadığından emin olmak için testler yapabilir. Bazı enfeksiyonların dünyanın belirli bölgelerinde ortaya çıkması daha olasıdır. Doktorunuza nerede yaşadığınızı ve yakın zamanda nereye seyahat ettiğinizi veya tedavi sırasında nereye gitmeyi planladığınızı söyleyin.
İnfimab bir IV yoluyla bir damara enjekte edilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size bu enjeksiyonu verecektir. İlacın ciddi yan etkilere neden olmadığından emin olmak için Infimab'ı aldıktan sonra yakından izlenebilir.
Infimab kullanırken sık kan testlerine ihtiyacınız olabilir.
Infimab, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına ve kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Bu, bir yaralanmadan kanamanızı veya hasta olan başkalarının etrafında olmaktan hastalanmanızı kolaylaştırabilir. Infimab tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Ateş, titreme, grip belirtileri veya cildinizin ağrısı, sıcaklığı veya kızarıklığı gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu arayın.
Ameliyata ihtiyacınız varsa, cerrahlara Infimab kullandığınızı önceden söyleyin.
Hepatit B'niz varsa, bu ilacı almayı bıraktıktan sonra, durduktan aylar sonra bile karaciğer semptomları geliştirebilirsiniz. Doktorunuz Infimab kullanmayı bıraktıktan sonra birkaç ay boyunca karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerin tedavisi (belirti / semptomları azaltmak için).
Crohn hastalığı: Geleneksel tedaviye yetersiz yanıtları olan orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaşın üzerindeki yetişkinlerin ve pediatrik hastaların tedavisi (belirtileri / semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek) veya enterokutanöz ve rektovajinal fistüllerin boşaltılmasını azaltmak ve yetişkinlerde fistül kapanmasını sağlamak.
Plak sedef hastalığı: Diğer sistemik tedaviye alternatif olarak kronik, şiddetli (kapsamlı ve / veya devre dışı bırakan) plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi.
Psoriatik artrit : Yetişkinlerin psoriatik artrit ile tedavisi (aktif artrit belirtilerini / semptomlarını azaltmak ve yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için).
Romatoid artrit: Orta ila ciddi derecede aktif romatoid artritli (metotreksat ile) yetişkinlerin tedavisi (aktif artrit belirtilerini / semptomlarını azaltmak ve yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için).
Ülseratif kolit: Yetişkinlerin ve ≥6 yaşlarındaki pediatrik hastaların, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ile tedavisi (belirtileri / semptomları azaltmak ve klinik remisyon ve mukozal iyileşmeyi indüklemek ve sürdürmek ve kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için).
Not: Renflexis (Infimab-abda) ve Inflectra (Infimab-dyyb), Infimab'a (Infimab) biyosimilar olarak onaylanmıştır. Kanada'da Remsima, Infimab'a (Infimab) benzer bir biyobenzer olarak da onaylanmıştır.
Etiket Kullanmıyor
Crohn hastalığı (cerrahi rezeksiyon sonrası yönetim)
Küçük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma, prospektif randomize açık bir çalışma ve bir meta-analizden elde edilen veriler, cerrahi rezeksiyondan sonra Crohn hastalığının tedavisinde Infimab kullanımını destekler ve Infimab'ın endoskopik nüksü ve muhtemelen histolojik olarak düşürdüğünü gösterir ve klinik nüks oranları.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Infimab'ı etkileyecektir?
Anakinra veya Abatacept ile kullanın
Anakinra veya abatacept ile kombinasyon halinde kullanılan ve ilave klinik yarar olmaksızın diğer TNFa bloke edici ajanların klinik çalışmalarında ciddi enfeksiyon riski artmıştır. TNF-bloker tedavisi ile bu kombinasyonlarda görülen advers reaksiyonların doğası nedeniyle, benzer toksisiteler anakinra veya abatacept'in diğer TNFa-bloklaştırıcı ajanlarla kombinasyonundan da kaynaklanabilir. Bu nedenle, Infimab ve anakinra veya abatacept kombinasyonu önerilmez.
Tocilizumab ile kullanın
Tocilizumab'ın Infimab dahil TNF antagonistleri gibi biyolojik DMARD'larla kombinasyon halinde kullanılmasından, artan immünosupresyon ve artan enfeksiyon riski nedeniyle kaçınılmalıdır.
Diğer Biyolojik Terapötiklerle Kullanın
Infimab'ın Infimab ile aynı koşulları tedavi etmek için kullanılan diğer biyolojik terapötiklerle kombinasyonu önerilmez.
Metotreksat (MTX) ve Diğer Eşzamanlı İlaçlar
MTX ile etkileşimler dahil olmak üzere spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Romatoid artrit veya Crohn hastalığı klinik çalışmalarındaki hastaların çoğuna bir veya daha fazla eşlik eden ilaç verildi. Romatoid artritte, MTX'in yanı sıra eşlik eden ilaçlar steroid olmayan antienflamatuar ajanlar (NSAID'ler), folik asit, kortikosteroidler ve / veya narkotiklerdi. Eşzamanlı Crohn hastalığı ilaçları antibiyotikler, antiviraller, kortikosteroidler, 6-MP / AZA ve aminosalisilatlardı. Psoriatik artrit klinik çalışmalarında, eşlik eden ilaçlar hastaların yaklaşık yarısında MTX ve NSAID'ler, folik asit ve kortikosteroidleri içermiştir. Eşzamanlı MTX kullanımı, anti-Infimab antikor üretimi insidansını azaltabilir ve Infimab konsantrasyonlarını artırabilir.
İmmünsüpresanlar
İmmünsüpresan alan Crohn hastalığı olan hastalar, immünosüpresan olmayan hastalara kıyasla daha az infüzyon reaksiyonu yaşama eğilimindedir. Serum Infimab konsantrasyonlarının, kortikosteroidler, antibiyotikler (metronidazol veya siprofloksasin) ve aminosalisilatlar dahil olmak üzere Crohn hastalığının tedavisi için ilaçların başlangıç kullanımından etkilenmediği görülmüştür.
Sitokrom P450 Substratlar
CYP450 enzimlerinin oluşumu, artmış sitokin seviyeleri ile bastırılabilir (ör., TNFa, IL-1, IL-6, IL-10, IFN) kronik inflamasyon sırasında. Bu nedenle, Infimab gibi sitokin aktivitesini antagonize eden bir molekül için CYP450 enzimlerinin oluşumunun normalleştirilebileceği beklenmektedir. Dar bir terapötik indekse sahip CYP450 substratları ile tedavi edilen hastalarda Infimab'ın başlatılması veya kesilmesi üzerine, etkinin izlenmesi (ör., warfarin) veya ilaç konsantrasyonu (ör., siklosporin veya teofilin) önerilir ve ilaç ürününün bireysel dozu gerektiği gibi ayarlanabilir.
Canlı Aşılar / Terapötik Bulaşıcı Ajanlar
Infimab ile eşzamanlı olarak canlı aşıların verilmemesi tavsiye edilir. Doğumdan sonra en az 6 ay boyunca Infimab'a utero maruziyetinden sonra bebeklere canlı aşı verilmemesi tavsiye edilir.
Terapötik bulaşıcı ajanların Infimab ile eşzamanlı olarak verilmemesi önerilir.
Ayrıca bakınız:
Infimab'ın olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada daha geniş hasta popülasyonlarında gözlenen oranları tahmin etmeyebilir.
Yetişkinlerde Olumsuz Reaksiyonlar
Burada açıklanan veriler 4779 yetişkin hastada Infimab'a maruz kalmayı yansıtmaktadır (1304 romatoid artritli hasta, Crohn hastalığı olan 1106 hasta, 202 ankilozan spondilit ile, 293 psoriatik artrit ile, 484 ülseratif kolit ile, 1373 plak sedef hastalığı ile, ve diğer rahatsızlıkları olan 17 hasta) 30 haftadan fazla maruz kalan 2625 hasta ve 1 yıldan fazla maruz kalan 374 hasta dahil. [Pediatrik hastalarda advers reaksiyonlar hakkında bilgi için bakınız Klinik Araştırmalar Deneyimi] Tedavinin kesilmesinin en yaygın nedenlerinden biri infüzyonla ilişkili reaksiyonlardı (ör.dispne, kızarma, baş ağrısı ve döküntü).
İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar
İnfüzyon reaksiyonu, klinik çalışmalarda, bir infüzyon sırasında veya bir infüzyondan sonraki 1 saat içinde meydana gelen herhangi bir advers olay olarak tanımlanmıştır. Faz 3 klinik çalışmalarında, Infimab ile tedavi edilen hastaların% 18'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5'ine kıyasla bir infüzyon reaksiyonu görülmüştür. İndüksiyon döneminde infüzyon reaksiyonu geçiren Infimab ile tedavi edilen hastaların% 27'sinde idame süresi boyunca infüzyon reaksiyonu görülmüştür. İndüksiyon döneminde infüzyon reaksiyonu olmayan hastaların% 9'unda idame süresi boyunca infüzyon reaksiyonu görülmüştür.
Tüm Infimab infüzyonları arasında% 3'üne ateş veya titreme gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik etti,% 1'ine kardiyopulmoner reaksiyonlar (öncelikle göğüs ağrısı, hipotansiyon, hipertansiyon veya dispne) eşlik etti ve <% 1'ine kaşıntı, ürtiker veya kaşıntı / ürtiker ve kardiyopulmoner reaksiyonların birleşik semptomları. Hastaların <% 1'inde ciddi infüzyon reaksiyonları meydana geldi ve anafilaksi, konvülsiyonlar, eritematöz döküntü ve hipotansiyonu içeriyordu. Hastaların yaklaşık% 3'ü infüzyon reaksiyonları nedeniyle Infimab'ı bıraktı ve tüm hastalar infüzyonun tedavisi ve / veya kesilmesi ile iyileşti. İlk infüzyonun ötesindeki infimab infüzyonları, daha yüksek reaksiyon insidansı ile ilişkili değildi. İnfüzyon reaksiyon oranları sedef hastalığında 1 yıl boyunca sedef hastalığında sabit kalmıştır. Çalışma I. Sedef hastalığında, oranlar zaman içinde değişkendi ve son infüzyondan sonra ilk infüzyondan biraz daha yüksekti. 3 sedef hastalığı çalışmasında, infüzyon reaksiyonlarına neden olan toplam infüzyonların yüzdesi (ör.1 saat içinde meydana gelen advers olay) 3 mg / kg grubunda% 7, 5 mg / kg grubunda% 4 ve plasebo grubunda% 1 idi.
Infimab antikorları için pozitif hale gelen hastaların, infüzyon reaksiyonu olma olasılığı negatif olanlardan daha fazladır (yaklaşık iki ila üç kat). Eşzamanlı immünosüpresan ajanların kullanımının, her iki antikorun Infimab ve infüzyon reaksiyonlarına sıklığını azalttığı görülmüştür.
Yeniden Uygulama Sonrası İnfüzyon Reaksiyonları
Hastalık parlamasını takiben Infimab'ın bir indüksiyon rejimi ile yeniden tedaviye karşı uzun süreli idame tedavisinin etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış orta ila şiddetli sedef hastalığı olan hastaların klinik çalışmasında, % 4 (8/219) tedavi tedavisi kolundaki hastaların <% 1'ine karşı ciddi infüzyon reaksiyonları yaşamıştır (1/222) bakım terapisi kolunda. Bu çalışmaya katılan hastalara eşlik eden herhangi bir immünosüpresan tedavi uygulanmadı. Bu çalışmada, ciddi infüzyon reaksiyonlarının çoğu 2. Haftada ikinci infüzyon sırasında meydana gelmiştir. Semptomlar dispne, ürtiker, yüz ödemi ve hipotansiyonu içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Her durumda, Infimab tedavisi kesildi ve / veya belirti ve semptomların tamamen çözülmesi ile başka bir tedavi uygulandı.
Yeniden Uygulama Sonrası Gecikmiş Reaksiyonlar / Reaksiyonlar
Sedef hastalığında, Infimab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde, genellikle serum hastalığı veya artralji ve / veya miyaljinin ateş ve / veya döküntü ile kombinasyonu olarak bildirilen olası bir gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüştür. Bu reaksiyonlar genellikle tekrar infüzyondan sonraki 2 hafta içinde meydana gelir.
Enfeksiyonlar
Infimab klinik çalışmalarında, Infimab ile tedavi edilen hastaların% 36'sında (ortalama 51 haftalık takip) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 25'inde (ortalama 37 haftalık takip) tedavi edilen enfeksiyonlar bildirilmiştir. En sık bildirilen enfeksiyonlar solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, farenjit ve bronşit dahil) ve idrar yolu enfeksiyonlarıdır. İnfimab ile tedavi edilen hastalar arasında ciddi enfeksiyonlar arasında pnömoni, selülit, apse, cilt ülseri, sepsis ve bakteriyel enfeksiyon vardı. Klinik çalışmalarda 7 fırsatçı enfeksiyon bildirilmiştir; Her biri koksidioidomikoz (1 olgu ölümcül) ve histoplazmoz (1 olgu ölümcül) ve 1 olgu pnömosistoz, nokardiyoz ve sitomegalovirüs. Tüberküloz, 4'ü milier tüberküloz nedeniyle ölen 14 hastada bildirilmiştir. Pazarlama sonrası yaygın tüberküloz da dahil olmak üzere diğer tüberküloz vakaları da bildirilmiştir. Bu tüberküloz vakalarının çoğu, Infimab ile tedaviye başlandıktan sonraki ilk 2 ay içinde meydana geldi ve gizli hastalığın tekrarını yansıtabilir. 1 yıllık plasebo kontrollü çalışmalarda RA I ve RA II, MTX ile her 8 haftada bir Infimab alan hastaların% 5.3'ünde MTX alan plasebo hastalarının% 3.4'üne kıyasla ciddi enfeksiyonlar gelişti. Infimab alan 924 hastanın, % 1.7 pnömoni ve% 0.4 TB geliştirdi, plasebo kolunda sırasıyla% 0.3 ve% 0.0 ile karşılaştırıldığında. Daha kısa (22 haftalık) plasebo almak üzere randomize edilmiş 1082 RA hastasının plasebo kontrollü çalışması, 0'da 3 mg / kg veya 10 mg / kg Infimab infüzyonları, 2, ve 6 hafta, ardından MTX ile her 8 haftada bir, 10 mg / kg Infimab grubunda ciddi enfeksiyonlar daha sıktı (% 5.3) 3 mg / kg veya plasebo gruplarından daha fazladır (Her ikisinde de% 1.7). 54 haftalık Crohn II Çalışması sırasında, fistülize Crohn hastalığı olan hastaların% 15'inde fistülle ilişkili yeni bir apse gelişti.
Ülseratif kolitli hastalarda yapılan Infimab klinik çalışmalarında, Infimab ile tedavi edilen hastaların% 27'sinde (ortalama 41 haftalık takip) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 18'inde (ortalama 32 hafta takip) antimikrobiyallerle tedavi edilen enfeksiyonlar bildirilmiştir. yukarı). Ülseratif kolitli hastalarda bildirilen ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon türleri, diğer klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
Ciddi enfeksiyonların başlangıcından önce ateş, titreme, kilo kaybı ve yorgunluk gibi anayasal semptomlar gelebilir. Bununla birlikte, ciddi enfeksiyonların çoğundan önce, enfeksiyon bölgesine lokalize belirti veya semptomlar da gelebilir.
Otoantikorlar / Lupus benzeri Sendrom
Başlangıçta antinükleer antikor (ANA) negatif olan klinik çalışmalarda Infimab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısı, plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık beşte birine kıyasla, çalışma sırasında pozitif bir ANA geliştirmiştir. Anti-dsDNA antikorları, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0'ına kıyasla Infimab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık beşte birinde yeni tespit edildi. Bununla birlikte, lupus ve lupus benzeri sendromların raporları nadirdir.
Maligniteler
Kontrollü çalışmalarda, Infimab ile tedavi edilen daha fazla hastada plasebo ile tedavi edilen hastalara göre maligniteler gelişti.
Mevcut sigara içenler veya eski sigara içenler olan orta ila şiddetli KOAH hastalarında Infimab kullanımını araştıran randomize kontrollü bir klinik çalışmada, 157 hasta romatoid artrit ve Crohn hastalığında kullanılanlara benzer dozlarda Infimab ile tedavi edildi. İnfimab ile tedavi edilen bu hastaların 9'unda, 100 hasta yılı takibi başına 7.67 vaka oranında 1 lenfoma dahil bir malignite gelişti (ortanca takip süresi 0.8 yıl;% 95 CI 3.51 - 14.56). 77 kontrol hastası arasında 100 hasta yılı takibi başına 1.63 vaka oranında bildirilen 1 malignite vardı (ortanca takip süresi 0.8 yıl;% 95 CI 0.04 - 9.10). Malignitelerin çoğu akciğer veya baş ve boyunda gelişti.
Kalp Yetmezliği Olan Hastalar
Infimab'ı orta ila şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf III / IV; sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤% 35) değerlendiren randomize bir çalışmada, 150 hasta 3 infüzyon 10 mg / kg, 5 mg / kg ile tedavi almak üzere randomize edildi. veya plasebo, 0, 2 ve 6 haftada. 10 mg / kg Infimab dozu alan hastalarda kötüleşen kalp yetmezliğine bağlı olarak daha yüksek mortalite ve hastaneye yatış vakaları gözlenmiştir. 1 yılda, 10 mg / kg Infimab grubundaki 8 hasta, her biri 5 mg / kg Infimab ve plasebo gruplarında 4 ölümle karşılaştırıldığında ölmüştü. Plaseboya karşı hem 10 mg / kg hem de 5 mg / kg Infimab tedavi gruplarında dispne, hipotansiyon, anjina ve baş dönmesine yönelik eğilimler vardı. İnfimab hafif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf I / II) çalışılmamıştır.
İmmünojenisite
Infimab ile tedavi, Infimab'a karşı antikorların gelişimi ile ilişkili olabilir. Bir enzim immünoanaliz (EIA) yöntemi başlangıçta Infimab'ın klinik çalışmalarında anti-Infimab antikorlarını ölçmek için kullanıldı. ÇED yöntemi, muhtemelen hasta antikor oluşumu oranının hafife alınmasına neden olan serum Infimab'ın müdahalesine maruz kalır. Daha sonra Infimab'a karşı antikorları tespit etmek için ayrı, ilaca toleranslı bir elektrokimilüminesans immünoanaliz (ECLIA) yöntemi geliştirildi ve doğrulandı. Bu yöntem orijinal ÇED'den 60 kat daha hassastır. ECLIA yöntemi ile, tüm klinik numuneler, sonuçsuz kategoriye ihtiyaç duymadan Infimab antikorları için pozitif veya negatif olarak sınıflandırılabilir.
Infimab'a karşı antikor insidansı, hem EIA hem de ECLIA yöntemleri kullanılarak Infimab'a karşı antikor insidansının tespit edildiği ülseratif kolitli pediatrik hastalarda Faz 3 çalışması dışında Infimab'ın tüm klinik çalışmalarında orijinal EIA yöntemine dayanıyordu.
3 doz indüksiyon rejimi ve ardından idame dozu verilen hastalarda Infimab'a karşı antikor insidansı, 1 ila 2 yıl Infimab tedavisi ile değerlendirildiği gibi yaklaşık% 10 idi. 16 haftadan fazla ilaçsız aralıklardan sonra Infimab alan Crohn hastalığı hastalarında Infimab'a karşı daha yüksek antikor insidansı gözlendi. 191 hastanın MTX ile veya MTX olmadan 5 mg / kg aldığı psoriatik artrit çalışmasında, hastaların% 15'inde Infimab antikorları meydana geldi. Antikor pozitif hastaların çoğunda düşük titreler vardı. Antikor pozitif olan hastaların, antikor negatif olan hastalara göre daha yüksek klerens oranlarına, azaltılmış etkinliğe ve infüzyon reaksiyonu yaşama olasılıkları daha yüksekti. 6-MP / AZA veya MTX gibi immünosüpresan tedaviler alan romatoid artrit ve Crohn hastalığı hastaları arasında antikor gelişimi daha düşüktü
Hem 5 mg / kg hem de 3 mg / kg dozlarını içeren sedef Çalışması II'de, 1 yıl boyunca her 8 haftada bir 5 mg / kg ile tedavi edilen hastaların% 36'sında ve tedavi edilen hastaların% 51'inde antikorlar gözlendi. 1 yıl boyunca her 8 haftada bir 3 mg / kg ile. Hem 5 mg / kg hem de 3 mg / kg dozlarını içeren sedef Çalışması III'te, 5 mg / kg indüksiyonla (hafta 0, 2 ve 6) tedavi edilen hastaların% 20'sinde ve% 27'sinde antikorlar gözlendi. 3 mg / kg indüksiyonla tedavi edilen hastaların. Antikor oluşumundaki artışa rağmen, 5 mg / kg indüksiyon ile tedavi edilen hastalarda Çalışma I ve II'de infüzyon reaksiyon oranları, ardından 1 yıl boyunca her 8 haftada bir bakım ve 5 mg / kg indüksiyon ile tedavi edilen hastalarda Çalışma III'te (% 14.1 -% 23.0) ve ciddi infüzyon reaksiyon oranları ( <% 1) diğer çalışma popülasyonlarında gözlenenlere benzerdi.
Sulandırıldıktan sonra, infüzyon çözeltisi için konsantre için her bir mL toz, 10 mg İnfliksimab içerir.
Infimab ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sükroz, polisorbat 80, monobazik sodyum fosfat ve dibazik sodyum fosfat.
Infimab, sürekli perfüzyonla kültürlenen rekombinant bir hücre hattından üretilen kimerik bir immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikordur.