Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
REMSIMA
Nitel ve nicel bileşim
infliksimab
Therapeutic indications
Romatoid artrit
REMS0MA, metotreksat ile birlikte a_a1daki hastalar1n fiziksel fonksiyonlar1n1n geli_tirilmesinde ve bulgu ve semptomlar1n1n azalt1lmas1nda endikedir:
" Metotreksat dahil, hastal11 modifiye edici anti-romatizmal ila?larla (DMARDs) tedaviye kar_1n hastal11 aktif olan yeti_kin ki_iler.
" Daha ?nce metotreksat veya dier hastal11 modifiye edici anti-romatizmal ila?larla tedavi uygulanmam1_, ciddi, aktif, ilerleyici hastal11 olan yeti_kin ki_iler.
Bu hasta pop?lasyonunda eklem hasar1 geli_iminin azald11 X 1_1n1 ile yap1lan ?l??mlerle saptanm1_t1r (bkz. B?l?m 5.1. Farmakodinamik ?zellikler).
Eri_kinlerdeki Crohn hastal11
REMS0MA;
" Kortikosteroid ve/veya imm?nosupresan ila?larla konvansiyonel tedaviyi yeterli s?rede ve tam olarak ald1klar1 halde yarar g?rmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmas1n1n kontrendike olduu orta derecede ve _iddetli aktif Crohn hastal11n1n tedavisinde,
" Uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye ramen (antibiyotikler, drenaj, imm?nosupresan ila?lar) yan1t al1namayan, fist?l geli_imi olan aktif Crohn hastalar1n1n tedavisinde endikedir..
Pediyatrik Crohn hastal11
6-17 ya_ grubunda yer alan ?ocuklar ve adolesanlarda bir kortikosteroid, bir imm?nomod?lat?r ve primer beslenme tedavisi dahil konvansiyonel tedavilere yan1t al1namayan ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya s?z konusu tedavilerin kontrendike olduu pediyatrik hastalardaki _iddetli, aktif Crohn hastal11n1n tedavisinde endikedir.
0nfliksimab, sadece konvansiyonel imm?nosupresan tedavilerle kombinasyon halinde ?al1_1lm1_t1r.
?lseratif kolit
REMS0MA, kortikosteroidler ve 6-merkaptop?rin (6-MP) veya azatiyoprin (AZA) ile uygun dozlarda ve s?rede yap1lan konvansiyonel tedaviye yetersiz yan1t veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler i?in t1bbi kontrendikasyonlar1 olan hastalarda orta ila _iddetli aktif ?lseratif kolit bulgular1n1n devam etmesi halinde kullan1l1r..
Pediyatrik ?lseratif kolit
REMS0MA kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA y1 i?eren klasik tedaviye yetersiz yan1t vermi_ veya bu tip tedavilere kar_1 toleranss1zl11 veya t1bbi kontrendikasyonlar1 olan 6-17 ya_ aras1 pediyatrik hastalarda orta derecede ve _iddetli aktif ?lseratif kolitin tedavisi i?in endikedir.
Ankilozan spondilit
REMS0MA;
Eri_kinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap al1namam1_ a1r-aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir.
Ps?riyatik artrit
REMS0MA;
Daha ?nceki hastal11 modifiye edici antiromatizmal ila?larla tedaviye yan1t1n yetersiz olduu aktif ve progressif ps?riyatik artritli yeti_kinlerde artritin bulgu ve semptomlar1n1n azalt1lmas1nda endikedir.
REMS0MA;
-metotreksat ile kombine _ekilde
-veya metotreksat intolerans1 olan veya metotreksat1n kontrendike olduu hastalarda tek ba_1na uygulanmal1d1r.
REMS0MA n1n ps?riyatik artrit hastalar1nda fiziksel fonksiyonlar1 iyile_tirdii ve hastal11n poliartik?ler simetrik alt tiplerinin bulunduu hastalarda r?ntgenle ?l??len periferik eklem hasar1n1n progresyon h1z1n1 azaltt11 g?sterilmi_tir (bkz. B?l?m 5.1. Farmakodinamik ?zellikler).
Ps?riyazis
REMS0MA;
Siklosporin, metotreksat veya psoralen ultraviyole A (PUVA) tedavisi dahil dier sistemik tedavilere cevap vermeyen, bu tedavilerin kontrendike olduu veya bu tedavileri tolere edemeyen yeti_kinlerde, orta ila _iddetli plak ps?riyazisi tedavisinde endikedir (bkz..B?l?m 5.1. Farmakodinamik ?zellikler).
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA ya verdiğiniz yanıta bağlıdır..
• Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMSİMA verileceğini göstermektedir.
1. tedavi 0 hafta
2. tedavi 1. tedavinizden sonra 2 hafta
3. tedavi 1. tedavinizden sonra 6 hafta
Sonraki tedaviler Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir
Romatoid artrit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliksimabdır.
Crohn hastalığı
Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Ankilozan spondilit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Psöriyatik artrit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Psöriyazis
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Uygulama yolu ve metodu
REMSİMA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMSİMA çözeltisini hazırlayacaktır. REMSİMA çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle). Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMSİMA yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMSİMA dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda REMSİMA sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer REMSİMA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, gereğinden fazla REMSİMA kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMSİMA alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur.
REMSİMA dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız
İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
Kontrendikasyonlar
• İnfliksimaba (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da fare proteinlerine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalar
• Tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalar (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
• Orta derecede ya da ciddi kalp yetmezliği olan hastalar (New York Kalp Birliği-
NYHA-sınıf III/IV) (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler)
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hem prospektif klinik çalışmalar, hem de gerçek yaşam verileri, referans üründen biyobenzer infliksimab Remsima ya geçişin, referans ürün ile tedaviye devam etmekle kıyaslanabilir güvenlilik ve etkililikte olduğunu açıkça ortaya koymaktadır. Doktorunuz başka bir biyobenzer ilaç için reçete değişikliği konusunda sizi bilgilendirmedikçe, reçetenizi her aldığınızda aynı ilacı aldığınızdan emin olunuz.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
TNF blokerlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.
TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
REMSİMA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnfliksimab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız.. REMSİMA almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.
REMSİMA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Daha önce infliksimab tedavisi aldıysanız
• Geçmişte infliksimab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliksimab tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.
Enfeksiyonlar
• REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
• REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir..
REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.
Tüberküloz
• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.
• REMSİMA ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliksimab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir..
Hepatit B virüsü (HBV)
• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
• REMSİMA de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
Kalp sorunları
• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.
REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Kanser ve lenfoma
• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir..
• REMSİMA alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.
• REMSİMA de dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.
• REMSİMA ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Romatoid artrit için REMSİMA ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı (serviks) kanseri gelişmiştir. 60 yaş üzeri hastalar dahil REMSİMA kullanan kadınlar için, doktorunuz düzenli rahim ağzı kanseri taramasına devam edilmesini önerebilir.
Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı
• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çok fazla sigara kullanıyorsanız REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• KOAH lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMSİMA tedavisi sırasında kansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Sinir sistemi hastalığı
• REMSİMA almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık), Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan göz sinirlerinde iltihabı içeren hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.
REMSİMA ile tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar.
Anormal deri kanalları
• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsa, REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşılamalar
• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
• REMSİMA kullanırken belirli aşıları yaptırmamanız gerekmektedir.
• Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Gebe iken REMSİMA aldıysanız, doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bu tip bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının [BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil] ne zaman yapılacağına karar verebilirler (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm Hamilelik ve Emzirme).
Terapötik enfeksiyöz ajanlar
• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Operasyonlar veya diş prosedürleri
• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)
Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:
• REMSİMA gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
• REMSİMA alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
• REMSİMA tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır.
Çocuklarda REMSİMA sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi için kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
REMSİMA nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA yı etkilemesi beklenmemektedir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamileliğiniz süresince REMSİMA kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Eğer REMSİMA ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMSİMA infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.
• Gebelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık uzmanlarına REMSİMA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tübekülozun önlenmesinde kullanılır) uygulanması, ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay içerisinde uygulanmamalıdır. (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
• Gebelik döneminde REMSİMA ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsa, derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• REMSİMA nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• REMSİMA ile tedavi edilirken ve REMSİMA tedavinizin son dozundan sonra 6 ay süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
REMSİMA nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. REMSİMA aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
REMSİMA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç (örn. metotreksat) kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit veya psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar (örn. metotreksat).
• Kineret (anakinra). REMSİMA ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
• Orencia (abatasept). REMSİMA ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.
REMSİMA kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliksimabın metotreksat ve diğer immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliksimaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve infliksimabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliksimab ve infliksimab antikoru analiz metodundaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir.
Kortikosteroidler infliksimabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor gözükmektedir.
REMSİMA ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla (anakinra ve abatasept) REMSİMA nın kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Canlı aşıların, REMSİMA tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez. İnfliksimaba rahim içerisindeyken maruz kalan bebeklere canlı aşıların doğumdan en az altı ay sonra uygulanması tavsiye edilir. (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-"Aşılamalar").
Terapötik enfeksiyon ajanlarının REMSİMA ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-"Aşılamalar").
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.
Aşağıdakilerdenbiri olursa, REMSİMA yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, baygınlık, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar sırasında yanma.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş.
• Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü.
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma veya solgun görünüm.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler
• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.
Yaygın yan etkiler
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Bağırsak tıkanması, mide ağrısı veya kramplar,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Alerjik solunum belirtileri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit), kan toplanması (hematom),
• Küçük yuvarlak şişliklerle birlikte yüzde kızarıklık, iltihap dolu şişlik, çıban, içi sıvı dolu kabarcıklar, şişlik, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi veya dudaklarda şişme gibi deri sorunları,
• Tırnaklarda mantar enfeksiyonu,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
• İyileşmesi uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Uyuklama,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz sorunları,
• Düzensiz kalp atışı,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ve laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Kolon duvarında enfeksiyon ya da iltihap,
• Vücut bağışıklık sisteminin karaciğeri etkilemesiyle oluşan karaciğerde büyüme,
• Deride, gözde ve/veya mukoza zarında sararma,
• Tüberküloz (mikrobik hastalık), • Mantar enfeksiyonları,
• Akciğer sorunları (Örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon, efüzyonun şiddetine göre nefes darlığı görülebilir),
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Bireyin kendi dokusuna karşı yönetilmiş spesifik bir bağışıklık tepkisi (otoantikor pozitifliği).
Seyrek yan etkiler
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,
• Deride küçük kan damarlarının kanamasına bağlı kırmızı veya mor lekeler (peteşi),
• Kan damarında kasılma,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, viral veya parazitik enfeksiyonlar sebebiyle bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Tüm vücutta su toplama, kabarma (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu veya eritema multiforme) gibi ciddi deri sorunları veya çıban gibi deri sorunları,
• Kas kontrolü, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Gözde iltihap,
• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi),
• Servikal kanser,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil),
• Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),
• Bağışıklık sistemiyle ilgili bir problemle gösterilebilen bazı serum protein seviyelerinde değişiklik (anormal kompleman faktörü).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T-hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir).
• Bir ‘canlı aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa),
• Tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde görme kaybı,
• Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında tıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kalp krizi görülebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler
Crohn hastalığı için infliksimab alan çocuklarda, Crohn hastalığı için infliksimab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi) dışkıda kan, düşük beyaz kan hücre sayısı (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar, nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Tümör nekrozis faktör alfa inhibitörleri
ATC kodu: L04AB02
REMSİMA bir biyobenzer üründür.
Etki mekanizması
İnfliksimab, tümör nekroz faktör alfa nın (TNF) hem çözünebilen, hem de transmembranöz formlarına yüksek afinite ile bağlanan, ama lenfotoksin ya (TNF) bağlanmayan kimerik bir insan-fare kaynaklı monoklonal antikordur.
Farmakodinamik etkiler
Çeşitli in-vitro biyolojik deneylerde infliksimabın TNF nın fonksiyonel aktivitesini inhibe ettiği gösterilmiştir. İnfliksimab, yapısal insan TNF ekspresyonu sonucunda poliartrit gelişen transgenik farelerde hastalığı engellemiş ve hastalığın ortaya çıkmasından sonra uygulandığında, aşınmış eklemlerin iyileşmesini sağlamıştır. In-vivo olarak infliksimab, hızla insan TNF sı ile stabil kompleksler oluşturur; bu süreç TNF da biyoaktivite kaybıyla paralel gider.
Romatoid artritli hastaların eklemlerinde TNF konsantrasyonlarının yükseldiği ve bunun hastalık aktivitesindeki artış ile korele olduğu bulunmuştur. Romatoid artritte infliksimab ile tedavi, enflamatuvar hücrelerin eklemdeki enflamasyonlu bölgelere infiltrasyonunu azaltmasının yanısıra hücresel adezyon, kimyasal madde çekimi ve doku degradasyonu olaylarına aracılık eden moleküllerin ekspresyonunu da azaltmıştır. İnfliksimab tedavisinden sonra, hastalardaki serum interlökin 6 (IL-6) ve C reaktif protein (CRP) düzeylerinde başlangıca göre düşüş ve hemoglobin düzeyleri düşük olan romatoid artrit hastalarının hemoglobin düzeylerinde başlangıca göre artış görülmüştür. Ayrıca periferik kandaki lenfositlerde, tedavi edilmemiş hastaların hücrelerine kıyasla gerek sayı anlamında gerekse in-vitro mitojenik stimülasyona karşı proliferatif yanıt olarak belirgin düşüşler görülmemiştir. Psöriyazis hastalarında, infliksimab tedavisi epidermal enflamasyonda azalma ve psöriyatik plaklarda keratinosit farklılaşmasının normale dönmesi ile sonuçlanmıştır. Psöriyatik artritte, infliksimab ile kısa süreli tedavi, sinoviyum ve psöriyatik derideki T-hücrelerinin ve kan damarlarının sayısını azaltmıştır.
İnfliksimab uygulamasından önce ve 4 hafta sonrasında alınan kolon biyopsilerinin histolojik incelemesi, saptanabilir TNF düzeylerinde önemli miktarda azalmalar olduğunu göstermiştir. Crohn hastalığı olan kişilerin infliksimab ile tedavisi, sıklıkla yüksek bulunan serum enflamatuvar belirteci CRP düzeylerinde önemli oranda azalma ile de ilişkili bulunmuştur. İnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda total periferik lökosit sayısı minimal düzeyde etkilenmiş olmakla birlikte lenfositler, monositler ve nötrofillerdeki değişiklikler, normal sınırlara doğru bir kaymayı yansıtmaktadır. İnfliksimab ile tedavi edilen hastaların periferik kanındaki mononükleer hücrelerin, uyarılara karşı verdiği proliferatif yanıt tedavi görmeyen hastalarınkine kıyasla azalmamış ve uyarılmış periferik kan mononükleer hücrelerinin sitokin üretimlerinde, infliksimab tedavisinden sonra önemli değişiklikler görülmemiştir. İntestinal mukoza biyopsisi ile elde edilen lamina propria mononükleer hücrelerinin incelenmesiyle, infliksimab tedavisinin TNF ve interferon ekspresyonu yapabilen hücrelerin sayısında azalmaya yol açtığı görülmüştür. Yapılan ilave histolojik çalışmalar infliksimabın, enflamatuvar hücrelerin ince bağırsakların tutulan bölgelerine infiltrasyonunu ve bu bölgelerdeki enflamasyon belirteçlerinin varlığını azalttığını göstermiştir. Bağırsak mukozasının endoskopla incelendiği çalışmalar infliksimabla tedavi edilen hastalarda mukozal iyileşme olduğunu göstermiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Erişkin romatoid artriti
İnfliksimabın etkililiği, iki çok-merkezli, randomize, çift-kör, pivotal klinik çalışmada (ATTRACT ve ASPIRE) değerlendirilmiştir. Her iki çalışmada da, stabil dozlarda folik asidin, oral kortikosteroidlerin (10 mg/gün) ve/veya non-steroidal antienflamatuar ilaçların (NSAEİ lar) eşzamanlı kullanımına izin verilmiştir.
Birincil sonlanım noktaları, Amerikan Romatoloji Koleji kriterleriyle (ATTRACT için ACR20, ASPIRE için dönüm noktası ACR-N) değerlendirildiği şekilde belirti ve semptomlarda azalma, yapısal eklem hasarının önlenmesi ve fiziksel fonksiyonda iyileşme olmuştur. Belirti ve semptomlarda azalma, hem hassas, hem de şiş eklemlerin sayısında ve aşağıdaki 5 kriterden 3 ünde en az %20 iyileşme (ACR20) olarak tanımlanmıştır: (1) değerlendiricinin global değerlendirmesi, (2) hastanın global değerlendirmesi, (3) fonksiyonel/özürlülük ölçütü, (4) görsel analog ağrı skalası ve (5) eritrosit sedimantasyon hızı ya da C-reaktif protein. ACR-N de ACR20 ile aynı kriterler kullanılmaktadır; bunlar, şiş eklem sayısındaki, hassas eklem sayısındaki en düşük yüzde iyileşme ve ACR yanıtının kalan 5 bileşeninin medyan değeri alınarak hesaplanmaktadır. Hem ellerde, hem de ayaklarda yapısal eklem hasarı (erozyonlar ve eklem boşluğu daralması), toplam van der Heijde-modifiye Sharp skorunda (0-440) başlangıca kıyasla değişiklik ile ölçülmüştür. Hastaların fiziksel fonksiyonunda başlangıç skorlarına kıyasla zamana karşı meydana gelen ortalama değişikliği ölçmek için, Sağlık Değerlendirme Anketi (HAQ; skala 0-3) kullanılmıştır.
ATTRACT çalışması; metotreksat ile tedaviye karşın aktif romatoid artriti olan 428 hastada yapılan plasebo-kontrollü bir çalışmada, hafta 30, 54 ve 102 deki yanıtları değerlendirmiştir. Hastaların yaklaşık %50 sinin fonksiyonel Sınıf III e dahil olduğu saptanmıştır. Hastalar hafta 0, 2 ve 6 da ve bunun ardından 4 ya da 8 haftada bir olmak üzere plasebo, 3 mg/kg ya da 10 mg/kg infliksimab almıştır. Tüm hastalar, çalışmaya kaydedilmeden önce 6 aydır stabil metotreksat dozları almaktaydı (medyan 15 mg/hafta) ve çalışma boyunca stabil dozlarda kalmaları öngörülmüştür.
Hafta 54 te elde edilen bulgular (ACR20, toplam van der Heijde-modifiye Sharp skoru ve HAQ), Tablo 3 te gösterilmiştir. Hafta 30 ve 54 de tüm infliksimab gruplarında tek başına metotreksata kıyasla daha yüksek derecelerde klinik yanıt (ACR50 ve ACR70) gözlenmiştir.
Hafta 54 de tüm infliksimab gruplarında yapısal eklem hasarı (erozyonlar ve eklem boşluğu daralması) progresyon hızında azalma gözlenmiştir (Tablo 3).
Hafta 54 de gözlenen etkiler, hafta 102 ye kadar korunmuştur. Bazı hastaların tedaviden ayrılması nedeniyle, infliksimab ile tek başına metotreksat grubu arasındaki etki farkının büyüklüğü tanımlanamamaktadır.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z