Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Crohn Hastalığı
İnfliksimab BS, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
İnfliksimab BS, enterokutan ve rektovajinal fistüllerin boşaltılmasının sayısını azaltmak ve fistülize Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda fistül kapanmasını sağlamak için endikedir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
İnfliksimab BS, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Ülseratif Kolit
İnfliksimab BS, belirti ve semptomları azaltmak, klinik remisyon ve mukozal iyileşmeyi indüklemek ve sürdürmek ve geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkin hastalarda kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için endikedir.
Pediatrik Ülseratif Kolit
İnfliksimab BS, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir.
Romatoid Artrit
İnfliksimab BS, metotreksat ile kombinasyon halinde, belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve orta ila şiddetli aktif romatoid artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir.
Ankilozan Spondilit
İnfliksimab BS, aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
İnfliksimab BS, aktif artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir.
Plak Sedef hastalığı
İnfliksimab BS, kronik şiddetli yetişkin hastaların tedavisi için endikedir (yani.sistemik tedaviye aday olan ve diğer sistemik tedaviler tıbbi olarak daha az uygun olduğunda plak sedef hastalığı. İnfliksimab BS sadece yakından izlenecek ve bir doktorla düzenli takip ziyaretleri yapacak hastalara uygulanmalıdır.
İnfliksimab BS enjeksiyon bir monoklonal antikordur. Crohn hastalığını çocuklarda (6 yaş ve üstü) ve diğer ilaçlardan yardım almayan yetişkinlerde ve fistüllerin oluştuğu bir tür Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda tedavi etmek için kullanılır. İnfliksimab BS enjeksiyonu, omurgadaki eklemleri etkileyen bir tür artrit olan romatoid artrit ve ankilozan spondilitli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Yetişkinleri, vücudun bazı bölgelerinde eklemlerin ağrısına ve şişmesine ve pullu cilt lekelerine neden olan bir artrit türü olan psoriatik artrit ile tedavi etmek için kullanılır.
İnfliksimab BS enjeksiyonu ayrıca çocukları (6 yaş ve üstü) ve ülseratif kolitli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, kırmızı lekeler ve gitmeyen beyaz pullarla cilt hastalığı olan kronik şiddetli plak sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
İnfliksimab BS sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda Infliximab BS enjeksiyonu kullanılır:
- Takayasu hastalığı (kan damarı problemi), refrakter.
Crohn Hastalığı
İnfliksimab BS'nin önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. veya Crohn hastalığının fistülize edilmesi. Yanıt veren ve daha sonra yanıtlarını kaybeden yetişkin hastalar için 10 mg / kg'lık tedaviye dikkat edilebilir. 14. haftaya kadar cevap vermeyen hastaların sürekli dozlama ile yanıt vermesi olası değildir ve bu hastalarda Infliximab BS'nin kesilmesine dikkat edilmelidir.
Pediatrik Crohn Hastalığı
Orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Infliximab BS dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg, ardından her 8 mg'da 5 mg / kg'lık bir idame rejimi olarak verilir. hafta.
Ülseratif Kolit
İnfliksimab BS'nin önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif ülseratif olan yetişkin hastaların tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. kolit.
Pediatrik Ülseratif Kolit
Orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli 6 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilen Infliximab BS dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak 5 mg / kg, ardından her 8 mg'da 5 mg / kg'lık bir idame rejimi olarak verilir. hafta.
Romatoid Artrit
İnfliksimab BS'nin önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 3 mg / kg'dır, ardından orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için her 8 haftada bir 3 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. İnfliksimab BS, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir. Eksik yanıtı olan hastalar için, dozun 10 mg / kg'a kadar ayarlanmasına veya ciddi enfeksiyon riskinin daha yüksek dozlarda arttığını akılda tutarak her 4 haftada bir sıklıkta tedavi edilmesine dikkat edilebilir.
Ankilozan Spondilit
Önerilen Infliximab BS dozu, 0, 2 ve 6. haftada intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından aktif ankilozan spondilit tedavisi için her 6 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir.
Psoriatik Artrit
İnfliksimab BS'nin önerilen dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından psoriatik artrit tedavisi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi gelir. İnfliksimab BS, metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Plak Sedef hastalığı
Önerilen Infliximab BS dozu, 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz indüksiyon rejimi olarak verilen 5 mg / kg'dır, ardından kronik şiddetli (yani, kronik şiddetli tedavi için her 8 haftada bir 5 mg / kg'lık bir idame rejimi uygulanır., geniş ve / veya devre dışı bırakma) plak sedef hastalığı.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Infliximab BS'yi başlatmadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
İnfüzyon Reaksiyonlarına İlişkin Uygulama Talimatları
Infliximab BS uygulaması sırasında olumsuz etkiler grip benzeri semptomlar, baş ağrısı, dispne, hipotansiyon, geçici ateş, titreme, gastrointestinal semptomlar ve deri döküntülerini içerir. Anafilaksi, Infliximab BS infüzyonu sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Tüm klinik çalışmalarda İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'sinde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10'una kıyasla bir infüzyon reaksiyonu görülmüştür. Infliximab BS ile infüzyondan önce, premedikasyon doktorun takdirine bağlı olarak uygulanabilir. Premedikasyon antihistaminikler (anti-H1 +/- anti-H2), asetaminofen ve / veya kortikosteroidleri içerebilir.
İnfüzyon sırasında, infüzyonun yavaşlaması veya süspansiyonu sonrasında ve reaksiyonun çözülmesi, daha düşük bir infüzyon hızında yeniden başlatma ve / veya antihistaminikler, asetaminofen ve / veya kortikosteroidlerin terapötik uygulaması sonrasında hafif ila orta derecede infüzyon reaksiyonları iyileşebilir. Bu müdahaleleri takiben infüzyonu tolere etmeyen hastalar için Infliximab BS kesilmelidir.
İnfüzyon sırasında veya sonrasında, infüzyonla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, daha fazla Infliximab BS tedavisinden kesilmelidir. Şiddetli infüzyon reaksiyonlarının yönetimi, reaksiyonun belirti ve semptomları ile belirlenmelidir. Anafilaksi meydana gelirse tedavi etmek için uygun personel ve ilaç bulunmalıdır.
Hazırlık ve Yönetim için Genel Hususlar ve Talimatlar
İnfliksimab BS, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sulandırılmış infüzyon çözeltisi, aseptik teknik kullanılarak eğitimli bir tıp uzmanı tarafından aşağıdaki prosedürle hazırlanmalıdır:
- Gerekli sulandırılmış Infliximab BS çözeltisinin dozunu, toplam hacmini ve gerekli Infliximab BS şişelerinin sayısını hesaplayın. Her Infliximab BS flakonu 100 mg Infliximab BS antikoru içerir.
- Her Infliximab BS şişesini 21 mgauge veya daha küçük bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak 10 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP ile sulandırın: Flip-top'u flakondan çıkarın ve üstünü bir alkollü çubukla silin. Şırınga iğnesini kauçuk tıpanın ortasından şişeye yerleştirin ve Steril Enjeksiyon Suyu, USP akışını şişenin cam duvarına yönlendirin. Liyofilize tozu çözmek için şişeyi döndürerek çözeltiyi hafifçe döndürün. Uzun süreli veya kuvvetli ajitasyondan kaçının. PAYLAŞMAYIN. Sulandırma sırasında çözeltinin köpürmesi olağandışı değildir. Sulandırılmış çözeltinin 5 dakika bekletin. Çözelti renksiz ila açık sarı ve opalesant olmalıdır ve Infliximab BS bir protein olduğu için çözelti birkaç yarı saydam parçacık geliştirebilir. Liyofilize kek tamamen çözünmediyse veya opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar varsa kullanmayın.
- Sulandırılmış Infliximab BS çözelti dozunun toplam hacmini,% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP ile% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP, 250 mL şişeden sulandırılmış Infliximab BS hacmine eşit bir hacim çekerek 250 mL'ye seyreltin. veya torba. Sulandırılmış Infliximab BS çözeltisini başka bir seyreltici ile seyreltmeyin. Sulandırılmış Infliximab BS çözeltisinin toplam hacmini 250 mL infüzyon şişesine veya torbasına yavaşça ekleyin. Yavaşça karıştırın. Ortaya çıkan infüzyon konsantrasyonu 0.4 mg / mL ile 4 mg / mL arasında olmalıdır
- Infliximab BS infüzyonu, sulandırma ve seyreltmeden sonraki 3 saat içinde başlamalıdır. İnfüzyon 2 saatten az olmayan bir süre boyunca uygulanmalı ve sıralı, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı bir filtreye (1.2 μm veya daha küçük gözenek boyutu) sahip bir infüzyon seti kullanmalıdır. Şişeler antibakteriyel koruyucu içermez. Bu nedenle, infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımları yeniden kullanım için saklanmamalıdır.
- Infliximab BS'nin diğer ajanlarla birlikte uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel biyokimyasal uyumluluk çalışması yapılmamıştır. İnfliksimab BS, diğer ajanlarla aynı intravenöz çizgide eşzamanlı olarak infüze edilmemelidir.
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için sulandırılmadan önce ve sonra görsel olarak incelenmelidir. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı partiküller gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
100 mg flakon: İntravenöz kullanım için enjeksiyon için 20 mL'lik bir flakonda 100 mg liyofilize İnfliksimab BS.
Depolama ve Taşıma
Her Infliximab BS 20 mL flakon ayrı ayrı bir kartonda paketlenir. İnfliksimab BS, 10 flakon içeren bir akümülatör kartonunda tedarik edilir.
NDC 57894-030-01 100 mg şişe
Her bir tek dozluk flakon, 10 mL'lik nihai sulandırma hacmi için 100 mg Infliximab BS içerir
Depolama ve Kararlılık
Açılmamış Infliximab BS şişelerini buzdolabında 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F) arasında saklayın. Infliximab BS'yi kartonda ve flakonda bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Bu ürün koruyucu içermez.
Açılmamış Infliximab BS şişeleri, 6 aya kadar tek bir süre boyunca maksimum 30 ° C'ye (86 ° F) kadar sıcaklıklarda saklanabilir, ancak orijinal son kullanma tarihini geçmez. Yeni son kullanma tarihi karton üzerine yazılmalıdır. Soğutulmuş depodan çıkarıldıktan sonra, Infliximab BS soğutulmuş depolamaya geri döndürülemez. [Sulandırılmış ürünün saklama koşulları için bkz DOZAJ VE YÖNETİM].
Üretici: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. Revize: Kasım 2015
Ayrıca bakınız:
Infliximab BS hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Infliximab BS'ye alerjiniz varsa veya anakinra (Kineret) veya abatacept (Orencia) ile de tedavi görüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız.
Infliximab BS kullanan bazı insanlar nadir görülen hızlı büyüyen bir lenfoma (kanser) geliştirmiştir. Bu durum karaciğeri, dalağı ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu esas olarak Crohn hastalığını veya ülseratif koliti tedavi etmek için Infliximab BS veya benzeri ilaçlar kullanan genç ve genç yetişkinlerde meydana gelmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemeleri, kaşıntı, iştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, sadece küçük bir miktar yedikten sonra dolu hissetmek, üst midenizde omzunuza yayılabilecek ağrı, mide bulantısı, kolay morarma veya kanama, soluk cilt, başlı veya nefes darlığı hissetmek, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli tabureler, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).
İnfliksimab BS, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Hasta veya enfeksiyon geçiren insanların yanında olmaktan kaçının. Kanama yaralanması riskinizi artırabilecek aktivitelerden kaçının. Infliximab BS ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir Ateş, titreme, grip belirtileri veya cildinizin ağrısı, sıcaklığı veya kızarıklığı gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun.
Infliximab BS'yi almadan önce, kalp yetmezliğiniz veya başka kalp problemleriniz varsa doktorunuza söyleyin, aktif veya yeni bir enfeksiyon, diyabet, karaciğer hastalığı, nöbetler, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) kanser öyküsü, zayıf bir bağışıklık sistemi, uyuşma veya karıncalanma, sinir veya kas bozukluğu, veya yakın zamanda bir aşı aldıysanız.
Infliximab BS ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz veya başka enfeksiyonlarınız olmadığından emin olmak için testler yapabilir.
Bazı enfeksiyonların dünyanın belirli bölgelerinde ortaya çıkması daha olasıdır. Doktorunuza nerede yaşadığınızı ve yakın zamanda nereye seyahat ettiğinizi veya tedavi sırasında nereye gitmeyi planladığınızı söyleyin.
Infliximab BS ile tedavi edilirken "canlı" bir aşı almayın
Infliximab BS ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz veya başka enfeksiyonlarınız olmadığından emin olmak için testler yapabilir. Bazı enfeksiyonların dünyanın belirli bölgelerinde ortaya çıkması daha olasıdır. Doktorunuza nerede yaşadığınızı ve yakın zamanda nereye seyahat ettiğinizi veya tedavi sırasında nereye gitmeyi planladığınızı söyleyin.
İnfliksimab BS, IV yoluyla bir damara enjekte edilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size bu enjeksiyonu verecektir. İlacın ciddi yan etkilere neden olmadığından emin olmak için Infliximab BS aldıktan sonra yakından izlenebilir.
Infliximab BS kullanırken, sık kan testlerine ihtiyacınız olabilir.
İnfliksimab BS, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına ve kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Bu, bir yaralanmadan kanamanızı veya hasta olan başkalarının etrafında olmaktan hastalanmanızı kolaylaştırabilir. Infliximab BS ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir Ateş, titreme, grip belirtileri veya cildinizin ağrısı, sıcaklığı veya kızarıklığı gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu arayın.
Ameliyata ihtiyacınız varsa, cerrahlara önceden Infliximab BS kullandığınızı söyleyin
Hepatit B'niz varsa, bu ilacı almayı bıraktıktan sonra, durduktan aylar sonra bile karaciğer semptomları geliştirebilirsiniz. Doktorunuz Infliximab BS kullanmayı bıraktıktan sonra birkaç ay boyunca karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerin tedavisi (belirti / semptomları azaltmak için).
Crohn hastalığı: Geleneksel tedaviye yetersiz yanıtları olan orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan 6 yaşın üzerindeki yetişkinlerin ve pediatrik hastaların tedavisi (belirtileri / semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek) veya enterokutanöz ve rektovajinal fistüllerin boşaltılmasını azaltmak ve yetişkinlerde fistül kapanmasını sağlamak.
Plak sedef hastalığı: Diğer sistemik tedaviye alternatif olarak kronik, şiddetli (kapsamlı ve / veya devre dışı bırakan) plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi.
Psoriatik artrit : Yetişkinlerin psoriatik artrit ile tedavisi (aktif artrit belirtilerini / semptomlarını azaltmak ve yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için).
Romatoid artrit: Orta ila ciddi derecede aktif romatoid artritli (metotreksat ile) yetişkinlerin tedavisi (aktif artrit belirtilerini / semptomlarını azaltmak ve yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için).
Ülseratif kolit: Yetişkinlerin ve ≥6 yaşlarındaki pediatrik hastaların, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ile tedavisi (belirtileri / semptomları azaltmak ve klinik remisyon ve mukozal iyileşmeyi indüklemek ve sürdürmek ve kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için).
Not: Renflexis (Infliximab BS-abda) ve Inflectra (Infliximab BS-dyyb), Infliximab BS'ye (Infliximab BS) biyosimilar olarak onaylanmıştır. Kanada'da Remsima, Infliximab BS'ye (Infliximab BS) benzer bir biyobenzer olarak onaylanmıştır.
Etiket Kullanmıyor
Crohn hastalığı (cerrahi rezeksiyon sonrası yönetim)
Küçük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma, prospektif randomize açık bir çalışma ve bir meta-analizden elde edilen veriler, cerrahi rezeksiyondan sonra Crohn hastalığının tedavisinde Infliximab BS kullanımını destekler ve İnfliksimab BS endoskopik nüksü düşürür ve muhtemelen histolojik ve klinik nüks oranları.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Infliximab BS'yi etkileyecektir?
Anakinra veya Abatacept ile kullanın
Anakinra veya abatacept ile kombinasyon halinde kullanılan ve ilave klinik yarar olmaksızın diğer TNFa bloke edici ajanların klinik çalışmalarında ciddi enfeksiyon riski artmıştır. TNF-bloker tedavisi ile bu kombinasyonlarda görülen advers reaksiyonların doğası nedeniyle, benzer toksisiteler anakinra veya abatacept'in diğer TNFa-bloklaştırıcı ajanlarla kombinasyonundan da kaynaklanabilir. Bu nedenle, Infliximab BS ve anakinra veya abatacept kombinasyonu önerilmez.
Tocilizumab ile kullanın
Tocilizumab'ın, Infliximab BS dahil TNF antagonistleri gibi biyolojik DMARD'larla kombinasyon halinde kullanılmasından, artan immünosupresyon ve artan enfeksiyon riski nedeniyle kaçınılmalıdır.
Diğer Biyolojik Terapötiklerle Kullanın
Infliximab BS ile aynı koşulları tedavi etmek için kullanılan diğer biyolojik terapötiklerle Infliximab BS'nin kombinasyonu önerilmez.
Metotreksat (MTX) ve Diğer Eşzamanlı İlaçlar
MTX ile etkileşimler dahil olmak üzere spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Romatoid artrit veya Crohn hastalığı klinik çalışmalarındaki hastaların çoğuna bir veya daha fazla eşlik eden ilaç verildi. Romatoid artritte, MTX'in yanı sıra eşlik eden ilaçlar steroid olmayan antienflamatuar ajanlar (NSAID'ler), folik asit, kortikosteroidler ve / veya narkotiklerdi. Eşzamanlı Crohn hastalığı ilaçları antibiyotikler, antiviraller, kortikosteroidler, 6-MP / AZA ve aminosalisilatlardı. Psoriatik artrit klinik çalışmalarında, eşlik eden ilaçlar hastaların yaklaşık yarısında MTX ve NSAID'ler, folik asit ve kortikosteroidleri içermiştir. Eşzamanlı MTX kullanımı, anti-Infliximab BS antikor üretiminin insidansını azaltabilir ve Infliximab BS konsantrasyonlarını artırabilir.
İmmünsüpresanlar
İmmünsüpresan alan Crohn hastalığı olan hastalar, immünosüpresan olmayan hastalara kıyasla daha az infüzyon reaksiyonu yaşama eğilimindedir. Serum Infliximab BS konsantrasyonlarının, kortikosteroidler, antibiyotikler (metronidazol veya siprofloksasin) ve aminosalisilatlar dahil olmak üzere Crohn hastalığının tedavisi için ilaçların başlangıç kullanımından etkilenmediği görülmüştür.
Sitokrom P450 Substratlar
CYP450 enzimlerinin oluşumu, artmış sitokin seviyeleri ile bastırılabilir (ör., TNFa, IL-1, IL-6, IL-10, IFN) kronik inflamasyon sırasında. Bu nedenle, Infliximab BS gibi sitokin aktivitesini antagonize eden bir molekül için CYP450 enzimlerinin oluşumunun normalleştirilebileceği beklenmektedir. Dar bir terapötik indeks ile CYP450 substratları ile tedavi edilen hastalarda Infliximab BS'nin başlatılması veya kesilmesi üzerine, etkinin izlenmesi (ör., warfarin) veya ilaç konsantrasyonu (ör., siklosporin veya teofilin) önerilir ve ilaç ürününün bireysel dozu gerektiği gibi ayarlanabilir.
Canlı Aşılar / Terapötik Bulaşıcı Ajanlar
Infliximab BS ile eşzamanlı olarak canlı aşıların verilmemesi tavsiye edilir. Doğumdan sonra en az 6 ay boyunca İnfliksimab BS'ye utero maruziyetten sonra bebeklere canlı aşı verilmemesi önerilir.
Terapötik bulaşıcı ajanların Infliximab BS ile eşzamanlı olarak verilmemesi önerilir
Ayrıca bakınız:
Infliximab BS'nin olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada daha geniş hasta popülasyonlarında gözlenen oranları tahmin etmeyebilir.
Yetişkinlerde Olumsuz Reaksiyonlar
Burada açıklanan veriler 4779 yetişkin hastada Infliximab BS'ye maruz kalmayı yansıtmaktadır (1304 romatoid artritli hasta, Crohn hastalığı olan 1106 hasta, 202 ankilozan spondilit ile, 293 psoriatik artrit ile, 484 ülseratif kolit ile, 1373 plak sedef hastalığı ile, ve diğer rahatsızlıkları olan 17 hasta) 30 haftadan fazla maruz kalan 2625 hasta ve 1 yıldan fazla maruz kalan 374 hasta dahil. [Pediatrik hastalarda advers reaksiyonlar hakkında bilgi için bakınız Klinik Araştırmalar Deneyimi] Tedavinin kesilmesinin en yaygın nedenlerinden biri infüzyonla ilişkili reaksiyonlardı (ör.dispne, kızarma, baş ağrısı ve döküntü).
İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar
İnfüzyon reaksiyonu, klinik çalışmalarda, bir infüzyon sırasında veya bir infüzyondan sonraki 1 saat içinde meydana gelen herhangi bir advers olay olarak tanımlandı. Faz 3 klinik çalışmalarında, İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların% 18'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5'ine kıyasla bir infüzyon reaksiyonu görülmüştür. İndüksiyon döneminde infüzyon reaksiyonu geçiren İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların% 27'sinde idame süresi boyunca infüzyon reaksiyonu görülmüştür. İndüksiyon döneminde infüzyon reaksiyonu olmayan hastaların% 9'unda idame süresi boyunca infüzyon reaksiyonu görülmüştür.
Tüm Infliximab BS infüzyonları arasında% 3'üne ateş veya titreme gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik etti,% 1'ine kardiyopulmoner reaksiyonlar (öncelikle göğüs ağrısı, hipotansiyon, hipertansiyon veya dispne) eşlik etti ve <% 1'ine kaşıntı, ürtiker veya kaşıntı / ürtiker ve kardiyopulmoner reaksiyonların birleşik semptomları. Hastaların <% 1'inde ciddi infüzyon reaksiyonları meydana geldi ve anafilaksi, konvülsiyonlar, eritematöz döküntü ve hipotansiyonu içeriyordu. Hastaların yaklaşık% 3'ü infüzyon reaksiyonları nedeniyle Infliximab BS'yi bıraktı ve tüm hastalar infüzyonun tedavisi ve / veya kesilmesi ile iyileşti. İlk infüzyonun ötesindeki infliksimab BS infüzyonları, daha yüksek reaksiyon insidansı ile ilişkili değildi. İnfüzyon reaksiyon oranları sedef hastalığında 1 yıl boyunca sedef hastalığında sabit kalmıştır. Çalışma I. Sedef hastalığında, oranlar zaman içinde değişkendi ve son infüzyondan sonra ilk infüzyondan biraz daha yüksekti. 3 sedef hastalığı çalışmasında, infüzyon reaksiyonlarına neden olan toplam infüzyonların yüzdesi (ör.1 saat içinde meydana gelen advers olay) 3 mg / kg grubunda% 7, 5 mg / kg grubunda% 4 ve plasebo grubunda% 1 idi.
Infliximab BS antikorları için pozitif hale gelen hastaların, infüzyon reaksiyonu olma olasılığı negatif olanlardan daha fazladır (yaklaşık iki ila üç kat). Eşzamanlı immünosüpresan ajanların kullanımının, her iki antikorun Infliximab BS ve infüzyon reaksiyonlarına sıklığını azalttığı görülmüştür.
Yeniden Uygulama Sonrası İnfüzyon Reaksiyonları
Hastalık parlamasını takiben Infliximab BS'nin bir indüksiyon rejimi ile uzun süreli idame tedavisinin yeniden tedaviye karşı etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış orta ila şiddetli sedef hastalığı olan hastaların klinik çalışmasında, % 4 (8/219) tedavi tedavisi kolundaki hastaların <% 1'ine karşı ciddi infüzyon reaksiyonları yaşamıştır (1/222) bakım terapisi kolunda. Bu çalışmaya katılan hastalara eşlik eden herhangi bir immünosüpresan tedavi uygulanmadı. Bu çalışmada, ciddi infüzyon reaksiyonlarının çoğu 2. Haftada ikinci infüzyon sırasında meydana gelmiştir. Semptomlar dispne, ürtiker, yüz ödemi ve hipotansiyonu içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Her durumda, Infliximab BS tedavisi kesildi ve / veya belirti ve semptomların tamamen çözülmesi ile başka bir tedavi uygulandı.
Yeniden Uygulama Sonrası Gecikmiş Reaksiyonlar / Reaksiyonlar
Sedef hastalığında, İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde, genellikle serum hastalığı veya artralji ve / veya miyaljinin ateş ve / veya döküntü ile kombinasyonu olarak bildirilen olası bir gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüştür. Bu reaksiyonlar genellikle tekrar infüzyondan sonraki 2 hafta içinde meydana gelir.
Enfeksiyonlar
Infliximab BS klinik çalışmalarında, İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların% 36'sında (ortalama 51 haftalık takip) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 25'inde (ortalama 37 haftalık takip) tedavi edilen enfeksiyonlar bildirilmiştir. En sık bildirilen enfeksiyonlar solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, farenjit ve bronşit dahil) ve idrar yolu enfeksiyonlarıdır. İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastalar arasında ciddi enfeksiyonlar arasında pnömoni, selülit, apse, cilt ülseri, sepsis ve bakteriyel enfeksiyon vardı. Klinik çalışmalarda 7 fırsatçı enfeksiyon bildirilmiştir; Her biri koksidioidomikoz (1 olgu ölümcül) ve histoplazmoz (1 olgu ölümcül) ve 1 olgu pnömosistoz, nokardiyoz ve sitomegalovirüs. Tüberküloz, 4'ü milier tüberküloz nedeniyle ölen 14 hastada bildirilmiştir. Pazarlama sonrası yaygın tüberküloz da dahil olmak üzere diğer tüberküloz vakaları da bildirilmiştir. Bu tüberküloz vakalarının çoğu, Infliximab BS ile tedaviye başlandıktan sonraki ilk 2 ay içinde meydana geldi ve gizli hastalığın tekrarını yansıtabilir. 1 yıllık plasebo kontrollü çalışmalarda RA I ve RA II, MTX ile her 8 haftada bir Infliximab BS alan hastaların% 5.3'ünde MTX alan plasebo hastalarının% 3.4'üne kıyasla ciddi enfeksiyonlar gelişti. İnfliksimab BS alan 924 hastanın, % 1.7 pnömoni ve% 0.4 TB geliştirdi, plasebo kolunda sırasıyla% 0.3 ve% 0.0 ile karşılaştırıldığında. Daha kısa (22 haftalık) plasebo almak üzere randomize edilmiş 1082 RA hastasının plasebo kontrollü çalışması, 0'da 3 mg / kg veya 10 mg / kg İnfliksimab BS infüzyonları, 2, ve 6 hafta, ardından MTX ile her 8 haftada bir, 10 mg / kg Infliximab BS grubunda ciddi enfeksiyonlar daha sıktı (% 5.3) 3 mg / kg veya plasebo gruplarından daha fazladır (Her ikisinde de% 1.7). 54 haftalık Crohn II Çalışması sırasında, fistülize Crohn hastalığı olan hastaların% 15'inde fistülle ilişkili yeni bir apse gelişti.
Ülseratif kolitli hastalarda yapılan infliksimab BS klinik çalışmalarında, İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların% 27'sinde (ortalama 41 haftalık takip) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 18'inde (ortalama 32 hafta) antimikrobiyallerle tedavi edilen enfeksiyonlar bildirilmiştir. takip). Ülseratif kolitli hastalarda bildirilen ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon türleri, diğer klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
Ciddi enfeksiyonların başlangıcından önce ateş, titreme, kilo kaybı ve yorgunluk gibi anayasal semptomlar gelebilir. Bununla birlikte, ciddi enfeksiyonların çoğundan önce, enfeksiyon bölgesine lokalize belirti veya semptomlar da gelebilir.
Otoantikorlar / Lupus benzeri Sendrom
Başlangıçta antinükleer antikor (ANA) negatif olan klinik çalışmalarda İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısı, plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık beşte birine kıyasla, çalışma sırasında pozitif bir ANA geliştirmiştir. Anti-dsDNA antikorları, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0'ına kıyasla, İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastaların yaklaşık beşte birinde yeni tespit edildi. Bununla birlikte, lupus ve lupus benzeri sendromların raporları nadirdir.
Maligniteler
Kontrollü çalışmalarda, daha fazla İnfliksimab BS ile tedavi edilen hastada plasebo ile tedavi edilen hastalara göre malignite gelişti.
Mevcut sigara içenler veya eski sigara içenler olan orta ila şiddetli KOAH hastalarında Infliximab BS kullanımını araştıran randomize kontrollü bir klinik çalışmada, 157 hasta romatoid artrit ve Crohn hastalığında kullanılanlara benzer dozlarda Infliximab BS ile tedavi edildi. İnfliksimab BS ile tedavi edilen bu hastaların 9'unda, 100 hasta yılı takibi başına 7.67 vaka oranında 1 lenfoma dahil bir malignite gelişti (medyan takip süresi 0.8 yıl;% 95 CI 3.51 - 14.56). 77 kontrol hastası arasında 100 hasta yılı takibi başına 1.63 vaka oranında bildirilen 1 malignite vardı (ortanca takip süresi 0.8 yıl;% 95 CI 0.04 - 9.10). Malignitelerin çoğu akciğer veya baş ve boyunda gelişti.
Kalp Yetmezliği Olan Hastalar
Orta ila şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf III / IV; sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤% 35) Infliximab BS'yi değerlendiren randomize bir çalışmada, 150 hasta 3 infliksimab BS 10 mg / kg, 5 mg ile tedavi almak üzere randomize edildi. / kg veya plasebo, 0, 2 ve 6 haftada. 10 mg / kg Infliximab BS dozu alan hastalarda kötüleşen kalp yetmezliğine bağlı olarak daha yüksek mortalite ve hastaneye yatış vakaları gözlenmiştir. 1 yılda, 10 mg / kg Infliximab BS grubundaki 8 hasta, her biri 5 mg / kg Infliximab BS ve plasebo gruplarında 4 ölümle karşılaştırıldığında ölmüştür. Plaseboya karşı hem 10 mg / kg hem de 5 mg / kg Infliximab BS tedavi gruplarında dispne, hipotansiyon, anjina ve baş dönmesine yönelik eğilimler vardı. İnfliksimab BS, hafif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf I / II) çalışılmamıştır.
İmmünojenisite
Infliximab BS ile tedavi, Infliximab BS'ye karşı antikorların gelişimi ile ilişkili olabilir. Bir enzim immünoanaliz (ÇED) yöntem başlangıçta Infliximab BS'nin klinik çalışmalarında anti-Infliximab BS antikorlarını ölçmek için kullanıldı. ÇED yöntemi serum Infliximab BS ile etkileşime tabidir, muhtemelen hasta antikor oluşumu oranının hafife alınmasına neden olur. Daha sonra Infliximab BS'ye karşı antikorları tespit etmek için ayrı, ilaca toleranslı bir elektrokimilüminesans immünoanaliz (ECLIA) yöntemi geliştirildi ve doğrulandı. Bu yöntem orijinal ÇED'den 60 kat daha hassastır. ECLIA yöntemi ile, tüm klinik numuneler, sonuçsuz kategoriye ihtiyaç duymadan Infliximab BS antikorları için pozitif veya negatif olarak sınıflandırılabilir.
Infliximab BS'ye karşı antikor insidansı, hem EIA hem de ECLIA yöntemleri kullanılarak infliksimab BS'ye karşı antikor insidansının tespit edildiği ülseratif kolitli pediatrik hastalarda Faz 3 çalışması hariç, Infliximab BS'nin tüm klinik çalışmalarında orijinal EIA yöntemine dayanmaktadır. .
3 doz indüksiyon rejimi ve ardından idame dozu verilen hastalarda Infliximab BS'ye karşı antikor insidansı, 1 ila 2 yıl Infliximab BS tedavisi ile değerlendirildiği gibi yaklaşık% 10 idi. 16 haftadan fazla ilaçsız aralıklardan sonra Infliximab BS alan Crohn hastalığı hastalarında Infliximab BS'ye karşı daha yüksek antikor insidansı gözlendi. 191 hastanın MTX ile veya MTX olmadan 5 mg / kg aldığı psoriatik artrit çalışmasında, hastaların% 15'inde Infliximab BS antikorları meydana geldi. Antikor pozitif hastaların çoğunda düşük titreler vardı. Antikor pozitif olan hastaların, antikor negatif olan hastalara göre daha yüksek klerens oranlarına, azaltılmış etkinliğe ve infüzyon reaksiyonu yaşama olasılıkları daha yüksekti. 6-MP / AZA veya MTX gibi immünosüpresan tedaviler alan romatoid artrit ve Crohn hastalığı hastaları arasında antikor gelişimi daha düşüktü
Hem 5 mg / kg hem de 3 mg / kg dozlarını içeren sedef Çalışması II'de, 1 yıl boyunca her 8 haftada bir 5 mg / kg ile tedavi edilen hastaların% 36'sında ve tedavi edilen hastaların% 51'inde antikorlar gözlendi. 1 yıl boyunca her 8 haftada bir 3 mg / kg ile. Hem 5 mg / kg hem de 3 mg / kg dozlarını içeren sedef Çalışması III'te, 5 mg / kg indüksiyonla (hafta 0, 2 ve 6) tedavi edilen hastaların% 20'sinde ve% 27'sinde antikorlar gözlendi. 3 mg / kg indüksiyonla tedavi edilen hastaların. Antikor oluşumundaki artışa rağmen, 5 mg / kg indüksiyon ile tedavi edilen hastalarda Çalışma I ve II'de infüzyon reaksiyon oranları, ardından 1 yıl boyunca her 8 haftada bir bakım ve 5 mg / kg indüksiyon ile tedavi edilen hastalarda Çalışma III'te (% 14.1 -% 23.0) ve ciddi infüzyon reaksiyon oranları ( <% 1) diğer çalışma popülasyonlarında gözlenenlere benzerdi.
Sulandırıldıktan sonra, infüzyon çözeltisi için konsantre için her bir mL toz, 10 mg İnfliksimab içerir.
İnfliksimab BS ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sükroz, polisorbat 80, monobazik sodyum fosfat ve dibazik sodyum fosfat.
İnfliksimab BS, sürekli perfüzyonla kültürlenen rekombinant hücre hattından üretilen kimerik bir immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikordur.