Relom

UYARILAR

LOMEFLOXACIN DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI GÜNEŞ IŞIĞI veya YAPAY ULTRAVIOLETTE M IŞIĞINA maruz kalan HASTALAR için (ör. güneş ışınları) TEDAVİ sırasında VEYA SONRASI, ORTA BOYUTLU TRATA TAMAMEN REAKSİYONLAR OLDU. BU REAKSİYONLAR AYRICA ALT KABUL EDİLEN VEYA ZORLUKLU HASTALARLA DEVLET EDİLİR, SINIF VEYA FARKLI OLAN SÖZLÜLERLE DEVAPİK OLMALIDIR

Bu fototoksik reaksiyonlar güneş kremleri veya güneş kremleri ile birlikte ve kullanılmadan meydana gelmiştir. Tek doz lomefloksasin bu tip reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Bazı durumlarda, iyileşme birkaç hafta uzatılmıştır. Diğer bazı fototoksisite türlerinde olduğu gibi, güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kaldığında yanıttan tamamen iyileşmeden önce yanıtı kötüleştirme potansiyeli vardır. Nadir durumlarda, lomefloksasin tedavisini durdurduktan birkaç hafta sonra reaksiyonlar meydana gelmiştir.

DOĞRUDAN veya DOLAYLI GÜNEŞ RADYASYONUNA Karşı MARUZ KALMA (GÜNEŞ KORUMA AJANLARI VEYA GÜNEŞ KORUMA AJANLARI kullanılırken DENEYİM) LOMEFLOXACIN'in GELİRİ sırasında ve TEDAVİ SONRASI ÇOKLU GÜNLER İÇİN TAŞINMALIDIR. LOMEFLOXACIN TEDAVİSİ, BİR FOTOĞRAFIN İLK İŞARETİ VEYA SEMPİTİ İLE HEMEN SUNULMALIDIR. FOTOKSİKLİK riski LOMEFLOX alarak AZALTILABİLİR (bkz. DOZAJ ve YÖNETİM)

PEDİATRİK HASTALARDA LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ ve ETKİLENMESİ VE GENÇLİK YÜKÜMLÜLÜKLERİ (18 YILDA), HAMİLE VE AYARLANAN KADINLAR SAĞLANMADI (Bkz. ÖNLEMLER - Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler alt bölümleri.) mg / m²'ye (yetişkinler için önerilen dozun 0.6 ve 34 katı) (mg / kg'a göre) önerilen yetişkin insan dozunun 5.4 katında (mg / kg'a göre) ergen köpeklere ve sıçanlara birkaç doz lomefloksasinin oral yoldan uygulanması artropatiye ve topallığa neden oldu . Bu hayvanların yük taşıyan eklemlerinin histopatolojik muayenesinde kıkırdakta kalıcı lezyonlar ortaya çıkmıştır. Diğer kinolonlar ayrıca yük taşıyan eklemlerden kaynaklanan kıkırdak erozyonları ve çeşitli türlerdeki genç hayvanlarda diğer artropati belirtileri üretir. (Görmek Hayvan farmakolojisi.)

Lomefloksasin alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Krampların lomefloksasin uygulamasıyla doğrudan ilişkili olup olmadığı henüz kanıtlanmamıştır. Bununla birlikte, diğer kinolonları alan hastalarda kramplar, artmış kafa içi basınç ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Bununla birlikte, lomefloksasin, diğer kinolonlara kıyasla olası bir nöbet riski ile ilişkilendirilmiştir. Bazılarınız yatkın faktörlerin göreceli olarak yokluğunu yaşayabilirsiniz. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, karışıklık ve halüsinasyonlara neden olabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Lomefloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Bununla birlikte, daha fazla bilgi elde edilene kadar, lomefloksasin, diğer tüm kinolonlar gibi, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi veya nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (Görmek Yan etkiler) Psikiyatrik bozukluklar, huzursuzluk, anksiyete ve uyku bozuklukları, lomefloksasin ile chinolon sınıfındaki diğer ürünlere göre daha sık ortaya çıkabilir.

S pnömonisine bağlı kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde lomefloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. S pneumoniae'nin bir patojen olması muhtemelse, bu ürün ampirik olarak kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Nedeniyle karmaşık UTI'ler ile yapılan klinik çalışmalarda P aeruginosa lomefloksasin tedavisinden sonra 16 hastanın 12'sinde mikroorganizma idrardan çıkarıldı. Hiçbir hastada eşlik eden bakteriyemi yoktu. Lomefloksasinin serum seviyeleri, Pseudomonas izolatlarının MIC'sini güvenilir bir şekilde aşmaz. PEUDOMONAS BAKTERİLERİ İLE HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE ETKİLENMESİ KAÇIRILMADI

Kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra meydana gelen ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoidler veya anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, karıncalanma, farinks veya yüz ödemi, dispne, ürtiker veya kaşıntı eşlik etmiştir. Bu hastaların çok azında daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü vardı. Lomefloksasin ile tedaviden sonra ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. Lomefloksasin görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilacı durdurun. Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin ile acil acil tedavi gerektirebilir. Entübasyon dahil oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Lomefloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Antimikrobiyal ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile “antibiyotikle ilişkili kolitin birincil nedenidir.“Södomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine tepki verir. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle yönetim, protein takviyesi ve antibakteriyel bir ilaçla tedavi klinik olarak etkili olmalıdır C difficile kolit düşünülmelidir.

Qt aralığının / torsades de pointes'in uzatılması

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda pazar sonrası gözetim sırasında nadiren torsades de pointes vakaları bildirilmiştir. Bu nadir vakalar aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. QT aralığı uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemi olan hastalarda ve Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, prokainamid) veya Sınıf III (amiodaron, sotalol) alan hastalarda lomefloksasinden kaçınılmalıdır.

Periferik nöropati

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, dyestezi ve halsizlik gibi nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Hastanın ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi nöropati semptomları varsa veya hafif bir dokunuş, ağrı, sıcaklık, konumsal duyu, titreşim ve / veya motor gücü eksiklikleri varsa geri dönüşümsüz hale gelmesine yardımcı olmak için lomefloksasin kesilmelidir. önlemek için durum.

Tendon etkileri

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda omuz, el, Aşil tendonu veya cerrahi onarım gerektiren veya uzun süreli sakatlık ile sonuçlanan diğer tendonların rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, aynı anda kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini düşündürmektedir. Lomefloksasin sabırla ağrılı, iltihaplı veya kullanılmamışsa kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı hariç tutulana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Lomefloksasin dahil kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında tendon rüptürü oluşabilir.

ÖNLEMLER

genel

Dozlama programındaki bir değişiklik böbrek yetmezliği olan hastalar içindir (ClCr <40 mL / dak / 1.73 m²). (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)

Relom reçete etmenin, kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan hastaya fayda sağlaması ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini arttırması olası değildir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Tüysüz (Skh-1) fareler, 3.5 saat boyunca iki haftada beş kez 52 haftaya kadar UVA ışığına maruz bırakılırken, lomefloksasin aynı anda uygulandı. Bu çalışmada kullanılan lomefloksasin dozları fototoksik reaksiyona neden olmuştur. UVA ve lomefloksasin ile aynı anda tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süresi 16 haftaydı. Bu modelde UVA ve diğer kinolonlarla tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süreleri 28 ila 52 hafta arasındaydı.

UVA ve lomefloksasin ile tedavi edilen farelerin yüzde doksan ikisi (% 92) cildin iyi farklılaşmış skuamöz hücreli karsinomunu geliştirdi. Bu skuamöz hücreli karsinomlar metastatik değildi ve endofitik bir karaktere sahipti. Bu skuamöz hücreli karsinomların üçte ikisi büyük merkezi keratinim dahil etme kütleleri içeriyordu ve bu tüysüz hayvanlarda saç foliküllerinin kalıntılarından kaynaklandığına inanılıyordu.

Bu modelde, sadece lomefloksasin ile tedavi edilen farelerde cilt veya sistem tümörleri gelişmemiştir.

Pigmentli fareler ve / veya tam saçlı fareler ile benzer modellerden veri yoktur

Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir.

Mutajenez

A in vitro mutajenite testi (CHO / HGPRT testi) ≥ 226 μ g / mL lomefloksasin konsantrasyonlarında zayıf pozitif ve <226 μ g / mL konsantrasyonlarında negatifti. İki tane daha in vitro mutajenite testleri (Çin hamster yumurta hücrelerinde kromozom sapmaları, insan lenfositlerinde kromozomal sapmalar) ve iki in vivo fare mikronükleus mutajenite testi negatifti.

Doğurganlık bozukluğu

Lomefloksasinin, mg / m & sup2'ye göre önerilen insan dozunun 8 katına kadar oral dozlarda erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu; (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 34 katı).

Gebelik

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C

Sıçanlarda, mg / m²'ye (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 34 katı) göre önerilen insan dozunun 8 katına kadar dozlarda üreme fonksiyonu çalışmaları yapılmıştır ve lomefloksasin nedeniyle fetüste doğurganlık veya hasar görülmemiştir. Maymunlarda fetal kayıp insidansında mg / m²'ye göre önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ila 6 katında (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 6 ila 12 katı) artış gözlenmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda önerilen insan maruziyetinin 16 katına kadar teratojenisite gözlenmemiştir. Tavşanlarda maternal toksisite ve ilişkili fetotoksisite, azalmış plasental ağırlık ve koksiks omurlarındaki değişiklikler, mg / m ve sup2'ye göre önerilen insan maruziyetinin iki katı dozlarda meydana geldi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Lomefloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Lomefloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu sınıftaki diğer tıbbi ürünlerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir ve lomefloksasin emziren sıçanların sütüne atılmaktadır. Emziren bebeklerde lomefloksasinin ciddi yan etkileri potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacın anne için önemini dikkate alarak durmaya karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde lomefloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Lomefloksasin, çeşitli türlerin genç hayvanlarında artropatiye neden olur. (Görmek UYARILAR ve Hayvan farmakolojisi).

Geriatrik uygulama

Lomefloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda toplam denek sayısının% 25'i 65,% 9'u 75 idi. Bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacın esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ - Geriatrik farmakokinetik Nüfus.)

Klinik çalışmalarda, bildirilen advers olayların çoğu hafif ila orta ve geçicidir. Bu klinik çalışmalar sırasında 5.623 hastaya relom verildi. Hastaların% 2.2'sinde, esas olarak gastrointestinal sistemi (% 0.7), cildi (% 0.7) veya CNS'yi (% 0.5) etkileyen advers olaylar nedeniyle lomefloksasin kesildi.

Olumsuz klinik olaylar

İlaçla olan ilişkisine bakılmaksızın hastalarda en yüksek insidansa (≥% 1) sahip olaylar baş ağrısı (% 3.6), bulantı (% 3.5), ışığa duyarlılık (% 2.3), baş dönmesi (% 2,% 1), ishaldir. (% 1.4) ve karın ağrısı (% 1.2).

İlaca olan ilişkiye bakılmaksızın, reloma ile tedavi edilen hastaların <% 1'inden az olduğu bildirilen diğer klinik olaylar aşağıda listelenmiştir:

Özerk: artan terleme, ağız kuruluğu, durulama, senkop.

Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, sırt ağrısı, halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, yüz ödemi, sıcak basması, grip benzeri semptomlar, ödem, titreme, alerjik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, azalmış ısı toleransı.

Kardiyovasküler : Taşikardi, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, kalp yetmezliği, bradikardi, aritmi, flebit, pulmoner emboli, ekstrasistoller, serebrovasküler bozukluk, siyanoz, kardiyomiyopati.

merkezi ve periferik sinir sistemi: titreme, baş dönmesi, parestezi, seğirme, hipertansiyon, kramplar, hiperkinezi, koma.

Gastrointestinal: Dispepsi, kusma, şişkinlik, kabızlık, gastrointestinal kanama, disfaji, stomatit, dil renk değişikliği, gastrointestinal inflamasyon.

Dinleyin: Kulak ağrısı, kulak çınlaması.

Hematolojik : purpura, lenfadenopati, trombositemi, anemi, trombositopeni, artmış fibrinoliz.

Karaciğer: anormal karaciğer fonksiyonu.

Metabolik : Susuzluk, hiperglisemi, hipoglisemi, gut.

Kas-iskelet sistemi: Artralji, kas ağrısı, bacak krampları.

Oftalmolojik : anormal görme, konjonktivit, fotofobi, göz ağrısı, anormal gözyaşı akışı.

Psikiyatrik: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku hali, anoreksiya, depresyon, karışıklık, huzursuzluk, iştah artışı, duyarsızlaşma, paranoyak reaksiyon, anksiyete, paroniri, anormal düşünme, konsantre olma zorluğu.

Üreme sistemi: Kadın: vajinal moniliaz, vajinit, lösore, adet bozuklukları, perineal ağrı, adet kanaması. Adam: epididimit, orşit.

Direnç mekanizması: Virüs enfeksiyonu, moniliaz, mantar enfeksiyonu.

Solunum yolu: solunum yolu enfeksiyonu, rinit, farenjit, dispne, öksürük, burun kanaması, bronkospazm, solunum hastalıkları, artmış balgam söktürme, stridor, solunum depresyonu.

Cilt / alerji: kaşıntı, döküntü, ürtiker, cilt soyma, büllöz patlama, egzama, cilt hastalığı, akne, cilt renk değişikliği, cilt ülserleri, anjiyoödem. (Ayrıca bakınız Bir bütün olarak beden.)

Özel duyular: Lezzet sapkınlığı.

Üriner: Hematüri, kurgusal bozukluk, dizüri, boğulma, anüri.

İstenmeyen laboratuvar olayları

Değişiklikler ilaç ilişkisine bakılmaksızın advers olay olarak listelenen laboratuvar parametrelerinde şunları içerir:

Hematolojik : monositoz (% 0.2), eozinofili (% 0.1), lökopeni (% 0.1), lökositoz (% 0.1).

Böbrek : artmış BUN (% 0.1), azalmış potasyum (% 0.1), artmış kreatinin (% 0.1).

Karaciğer: ALT (SGPT) (% 0.4), AST (SGOT) (% 0.3), bilirubin (% 0.1), alkalin fosfataz (% 0.1) artışları.

Klinik çalışmalara dahil edilen <% 0.1'lik ek laboratuvar değişiklikleri: serumda gama-glutamil transferaz artışı, toplam protein veya albüminde azalma, protrombin süresinin uzaması, anemi, hemoglobin azalması, trombositemi, trombositopeni, spesifik anormallikler idrar veya serum elektrolitlerinin ağırlığı, alümeni arttı.

Olumsuz olaylar Piyasaya sürdükten sonra

piyasaya sürüldükten sonra olumsuz olaylar

Lomefloksasin ile dünya çapında pazarlama deneyimlerinden bildirilen yan etkiler şunlardır: anafilaksi, kardiyak akciğer durması, gırtlak veya pulmoner ödem, ataksi, serebral tromboz, halüsinasyonlar, ağrılı oral mukoza, psödomembranöz kolit, hemolitik anemi, hepatit, tendinit, diplop.

Kinolon sınıfının yan etkileri

Kinolon sınıfının ek yan etkileri şunlardır: periferik nöropati, torsades de pointes, eritema nodozumu, karaciğer nekrozu, miyastenia gravisinin olası kötüleşmesi, disfazi, nistagmus, bağırsak perforasyonu, manik reaksiyon, böbrek taşları, asidoz ve hıçkırık.

Laboratuvar yan etkileri şunları içerir: Agranülositoz, serum trigliseritlerinde artış, serum kolesterolünde artış, kan şekerinde artış, serum potasyumunda artış, albüminüri, kandiüri ve kristalüri.