Okacin

Tedavi

Okasin (lomefloksasin HCl) film kaplı tabletler, aşağıda listelenen koşullarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir: (Bkz DOZAJ VE YÖNETİM özel doz önerileri için.)

Alt Solunum Yolu

Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis'in neden olduğu Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmesi.¹

NOT: Okacin, PNÖMONİ'NİN KUSATİF BİR PATOJEN OLDUĞU OLURSA, KRONİK BRONKİTİNİN İMPARATORLUĞU İÇİN ENDİKASYON EDİLMEMİŞTİR. S PNÖMONYA LOMEFLOKSASİNE VİTRO DİRENCİLİĞİNDE SERGİLER, VE KRONİK BRONKİTİNİN AKUT BAKTERİ YÜKSELTİLMESİ İLE HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE VERİMLİLİĞİ S PNEUMONIAE DEMONSTRED OLMADI. LOMEFLOKSASİN, KRONİK BRONKİTİNİN AKUT BAKTERİYAL EGZERSİZİ ÜRETİMİ İÇİN GRAM – STAIN - KILAVUZLU EMPİRİK TEDAVİSİ İÇİN KORUNACAKSA, SADECE SPUTUM GRAMI DURDURURSA, SPECIMEN'İN ADEQUATE KALİTESİNİ DEMONSTRAT EDERSE KULLANILMALIDIR ( > 25 PMN / LPF) VE GRAM-POSİTİF MİKROORGANİZMALARIN BİR PREDOMİNANSI VE GRAM-POSİTİF MİKROORGANİZMALARIN BİR PREDOMİNANSI DEĞİLDİR

Üriner Kanal

Komplike Olmayan Üriner Yol Enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Staphylococcus saprophyticus'un neden olduğu (sistit). (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM ve Klinik çalışmalar—Komplike olmayan Sistit.)

Karmaşık Üriner Yol Enfeksiyonları neden oldu Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ veya Enterobacter cloacae.¹

NOT: P aeruginosa'ya bağlı karmaşık idrar yolu enfeksiyonları (UTI) yaşayan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, 16 hastanın 12'sinde lomefloksasin tedavisi sonrası mikroorganizma idrardan silinmiştir. Hastaların hiçbirinde eşlik eden bakteriyemi yoktu. Lomefloksasinin serum seviyeleri, Pseudomonas izolatlarının MIC'sini güvenilir bir şekilde aşmaz. PSEUDOMONAS BAKTEREMİ İLE HASTALIKLARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE VERİMLİLİĞİ KURULMADI .

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmaları izole etmek ve tanımlamak ve lomefloksasine duyarlılıklarını belirlemek için antimikrobiyal tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. UTI'li hastalarda, bu testlerin sonuçları bilinmeden Okacin film kaplı tabletlerle tedaviye başlanabilir; bu sonuçlar elde edildikten sonra uygun tedaviye devam edilmelidir. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi olan hastalarda, nedensel patojenin S pneumoniae olma olasılığı olduğunda tedaviye ampirik olarak lomefloksasin ile başlanmamalıdır.

Beta-laktamaz üretiminin lomefloksasin aktivitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamalıdır.

Önleme / profilaksi

Okasin, aşağıdaki durumlarda enfeksiyonun önlenmesi için preoperatif olarak endikedir:

• Transrektal prostat biyopsisi: ameliyat sonrası erken ve geç dönemlerde (3-5 gün ve 3-4 hafta postürji) idrar yolu enfeksiyonu insidansını azaltmak.
• Transüretral cerrahi prosedürler: ameliyat sonrası erken dönemde (3-5 gün postürji) idrar yolu enfeksiyonu insidansını azaltmak.

İdrar yolu enfeksiyonu dışındaki enfeksiyon insidansının azaltılmasındaki etkinlik belirlenmemiştir. Okasin, transüretral cerrahi prosedürlerin profilaksisi için tüm ilaçlar gibi, genellikle profilaksinin endike olmadığı küçük ürolojik prosedürlerde kullanılmamalıdır (örn. Basit kistoskopi veya retrograd piyelografi). (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Okacin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Okacin sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

REFERANSLAR

¹Bu organ sistemindeki bu mikroorganizmaya bağlı enfeksiyonların tedavisi klinik olarak kabul edilebilir bir genel sonuç göstermesine rağmen, 10'dan az enfeksiyonda etkinlik incelenmiştir.

Okasin (lomefloksasin HCl) yemeklere bakılmaksızın alınabilir. Magnezyum veya alüminyum içeren sükralfat ve antasitler veya Videx® (didanosin), çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz, lomefloksasin alındıktan 4 saat önce veya 2 saat sonra alınmamalıdır. Güneş UVA ışığına tepki riski, Okacin'i güneşe maruz kalmadan en az 12 saat önce (örneğin akşamları) alarak azaltılabilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ.)

Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI uygun patojenler ve hasta popülasyonları hakkında bilgi için.

Tedavi

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar

Önerilen günlük Okacin dozu aşağıdaki grafikte açıklanmaktadır:

Yaşlı hastalar

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur (ClCr ≥ 40 mL / dak / 1.73 m²).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Lomefloksasin öncelikle renal atılım ile elimine edilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİBöbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi önerilir. Kreatinin klerensi> 10 mL / dak / 1.73 m² ancak <40 mL / dak / 1.73 m² olan hastalarda, önerilen doz 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozu ve ardından günde bir kez 200 mg (½ tablet) günlük bakım dozlarıdır. tedavi süresi. Uygun bir sonraki doz aralığında gerekli değişiklikleri belirlemek için lomefloksasin seviyelerinin seri tespitlerinin yapılması önerilmektedir.

Sadece serum kreatinin biliniyorsa, kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir.

Diyaliz hastaları

Hemodiyaliz sadece ihmal edilebilir miktarda lomefloksasini giderir (4 saatte% 3). Hemodiyaliz hastalarına 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozu ve ardından tedavi süresi boyunca günde bir kez 200 mg'lık (½ tablet) günlük idame dozları verilmelidir.

Sirozlu hastalar

Siroz, lomefloksasinin nonrenal klerensini azaltmaz. Bu popülasyonda dozajın azaltılması ihtiyacı, hastanın böbrek fonksiyon derecesine ve plazma konsantrasyonlarına dayanmalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM - Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.)

Önleme / profilaksi

Önerilen Okacin dozu aşağıdaki grafikte açıklanmaktadır:

Okasin (lomefloksasin HCl), lomefloksasine veya kinolon antimikrobiyal ajan grubunun herhangi bir üyesine aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI GÜNEŞ IŞIĞI VEYA YAPAY ULTRAVIOLET IŞIĞI MARUZ KALAN HASTALARDA FOTOĞRAFİK REAKSİYONLARA MODERAT (Örneğin, Güneş lambaları) LOMEFLOXACIN İLE TEDAVİ SIRASINDA VEYA TAKİP EDİLMESİ. BU TEPKİLER AYRICA YÜKSELTİLMİŞ VEYA ZORLUKLU OLAN HASTALARDA DURUMLU OLDU, CAM İLE MARUZ KALMA DAHİL. HASTALAR, CİLT YANMA DUYARLIĞI OLARAK BİR FOTOĞRAF REAKSİYONUNUN İLK İŞARETLERİNDE VEYA SEMPTOMLARINDA LOMEFLOKSASİN TEDAVİSİNİ DURDURMAYA TAVSİYE EDİLMELİDİR, REDNESS, DÜZELTME, BLİSTER, RASH, ITCHING, VEYA DERMATİT .

Bu fototoksik reaksiyonlar güneş kremleri veya güneş lekeleri ile birlikte ve kullanılmadan meydana gelmiştir. Tek doz lomefloksasin bu tip reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Birkaç vakada iyileşme birkaç hafta uzatıldı. Diğer bazı fototoksisite türlerinde olduğu gibi, reaksiyondan tamamen iyileşmeden önce güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa yeniden maruz kalma üzerine reaksiyonun alevlenmesi potansiyeli vardır. Nadir durumlarda, lomefloksasin tedavisini durdurduktan birkaç hafta sonra reaksiyonlar tekrarladı.

DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI GÜNEŞ GECE (SUNSCREENS VEYA SUNBLOCKS KULLANIRKEN) LOMEFLOXACIN ALIRKEN VE TEDAVİ TAKİP EDEN BİRİNCİ GÜN İÇİN KAÇINILMALIDIR. LOMEFLOXACIN TEDAVİSİ, İLK İŞARETLERDE VEYA FOTOĞRAF SEMPTOMLARINDA HEMEN DURDURULMALIDIR. FOTOĞRAF RİSKİ TAVİ (Bkz. DOZAJ VE YÖNETİM .)

PEDİATRİK HASTALAR VE ADOLESCENTS'DE (18 YAŞ ALTINDA), HAMİLE KADINLARIN VE ETKİLİ KADINLARIN GÜVENLİĞİ VE VERİMLİLİĞİ KURULMADI (Bkz. ÖNLEMLER — Pediatrik Kullanım, Gebelik ve Hemşirelik Anneleri alt bölümleri.) Çocuk köpeklere 0.3 kez çoklu dozlarda lomefloksasin ve mg / m²'ye (sırasıyla mg / kg'a göre önerilen yetişkin insan dozunun 0.6 ve 34 katı) sıçanlara oral uygulama artropatiye neden oldu ve topallık. Bu hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinin histopatolojik muayenesinde kıkırdakta kalıcı lezyonlar ortaya çıkmıştır. Diğer kinolonlar ayrıca, çeşitli türlerin yavru hayvanlarında ağırlık taşıyan eklemlerin kıkırdağı erozyonları ve diğer artropati belirtileri üretir. (Görmek Hayvan Farmakolojisi.)

Lomefloksasin alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Konvülsiyonların lomefloksasin uygulamasıyla doğrudan ilişkili olup olmadığı henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, diğer kinolonları alan hastalarda konvülsiyonlar, artmış kafa içi basınç ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Bununla birlikte, lomefloksasin, diğer kinolonlara kıyasla olası bir nöbet riski ile ilişkilendirilmiştir. Bunlardan bazıları, yatkınlaştırıcı faktörlerin göreceli olarak yokluğu ile ortaya çıkabilir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, baş dönmesi, karışıklık ve halüsinasyonlara yol açabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Lomefloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Bununla birlikte, daha fazla bilgi elde edilene kadar, lomefloksasin, diğer tüm kinolonlar gibi, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi veya nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARIPsikiyatrik rahatsızlıklar, ajitasyon, anksiyete ve uyku bozuklukları lomefloksasin ile kinolon sınıfındaki diğer ürünlerden daha yaygın olabilir.

S pnömonisine bağlı kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde lomefloksasinin güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu ürün, S pneumoniae'nin nedensel bir patojen olması muhtemel olduğunda, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde ampirik olarak kullanılmamalıdır.

Nedeniyle karmaşık İYE'lerin klinik çalışmalarında P aeruginosa16 hastanın 12'sinde lomefloksasin tedavisi sonrası mikroorganizma idrardan çıkarıldı. Hiçbir hastada eşzamanlı bakteremi yoktu. Lomefloksasinin serum seviyeleri, Pseudomonas izolatlarının MIC'sini güvenilir bir şekilde aşmaz. PSEUDOMONAS BAKTEREMİ İLE HASTALIKLARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE VERİMLİLİĞİ KURULMADI .

Kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktoid veya anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüz ödemi, dispne, ürtiker veya kaşıntı eşlik etti. Bu hastaların sadece birkaçında daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü vardı. Lomefloksasin tedavisini takiben ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. Lomefloksasine alerjik reaksiyon meydana gelirse, ilacı bırakın. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin ile acil acil tedavi gerektirebilir. Entübasyon dahil oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, presleyici aminler ve hava yolu yönetimi belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Lomefloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila yaşamı tehdit eden şiddet arasında değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasını takiben ishal ile başvuran hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Antimikrobiyal ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve klostridi aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile “antibiyotikle ilişkili kolitin birincil nedenidir.”Södomembranöz kolit tanısı konduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle yönetime, protein takviyesine ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedaviye dikkat edilmelidir C difficile kolit.

QT aralığı uzaması / torsades de pointes

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakalar aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. QT aralığının uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemili hastalarda ve sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya sınıf III (amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar alan hastalarda lomefloksasinden kaçınılmalıdır.

Periferik nöropati

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik ile sonuçlanan küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Hasta ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi nöropati semptomları yaşarsa veya hafif dokunma, ağrı, sıcaklık, konum duygusu, titreşim hissi ve / veya motorda eksik olduğu tespit edilirse, lomefloksasin kesilmelidir. geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için güç.

Tendon etkileri

Lomefloksasin dahil kinolon alan hastalarda omuz, el, Aşil tendonu veya cerrahi onarım gerektiren veya uzun süreli sakatlık ile sonuçlanan diğer tendonların rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, eşlik eden kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini göstermektedir. Hastada ağrı, iltihaplanma veya tendon rüptürü görülürse lomefloksasin kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı dışlanana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Lomefloksasin dahil kinolonlarla tedavi sırasında veya sonrasında tendon rüptürü oluşabilir.

ÖNLEMLER

Genel

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için dozaj rejiminin değiştirilmesi önerilir (ClCr <40 mL / dak / 1.73 m²). (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Okacin reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlığın bozulması

Karsinogenez

Tüysüz (Skh-1) fareler, aynı anda lomefloksasin uygulanırken, 52 haftaya kadar her iki haftada beş kez 3.5 saat UVA ışığına maruz bırakıldı. Bu çalışmada kullanılan lomefloksasin dozları fototoksik bir yanıta neden olmuştur. Hem UVA hem de lomefloksasin ile tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süresi 16 haftaydı. Bu modelde hem UVA hem de diğer kinolonlarla birlikte tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süreleri 28 ila 52 hafta arasında değişmektedir.

Hem UVA hem de lomefloksasin ile birlikte tedavi edilen farelerin yüzde doksan ikisi (% 92) cildin iyi farklılaşmış skuamöz hücreli karsinomlarını geliştirdi. Bu skuamöz hücreli karsinomlar metastatik değildi ve endofitik karakterdi. Bu skuamöz hücreli karsinomların iki kuşunun büyük merkezi keratinim dahil etme kütleleri içerdiği ve bu tüysüz hayvanlardaki körelmiş saç foliküllerinden kaynaklandığı düşünülmüştür.

Bu modelde, sadece lomefloksasin ile tedavi edilen farelerde cilt veya sistemik tümörler gelişmemiştir.

Pigmentli fareler ve / veya tamamen saçlı fareler kullanan benzer modellerden veri yoktur

Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir.

Mutajenez

Bir in vitro mutajenite testi (CHO / HGPRT testi) ≥ 226 μ g / mL lomefloksasin konsantrasyonlarında zayıf pozitif ve <226 μ g / mL konsantrasyonlarında negatifti. Diğer iki in vitro mutajenite testleri (Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal anormallikler, insan lenfositlerinde kromozomal anormallikler) ve iki in vivo fare mikronükleus mutajenite testi negatifti.

Doğurganlığın bozulması

Lomefloksasin, mg / m²'ye (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 34 katı) kadar oral dozlarda erkek ve dişi sıçanların doğurganlığını etkilemedi.

Gebelik

Teratojenik etkiler - Gebelik Kategorisi C

Sıçanlarda mg / m²'ye göre önerilen insan dozunun 8 katına kadar (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 34 katı) dozlarda üreme fonksiyonu çalışmaları yapılmış ve fetüse doğurganlık veya zarar vermediği bildirilmiştir. lomefloksasin. Maymunlarda fetal kayıp insidansında mg / m²'ye göre önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ila 6 katında (mg / kg'a göre önerilen insan dozunun 6 ila 12 katı) artış gözlenmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda önerilen insan dozu maruziyetinin 16 katına kadar teratojenisite gözlenmemiştir. Tavşanda maternal toksisite ve ilişkili fetotoksisite, plasental ağırlık azalması ve koksigeal omurların varyasyonları, mg / m²'ye göre önerilen insan maruziyetinin 2 katı dozlarda meydana geldi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Lomefloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik anneler

Lomefloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu sınıftaki diğer ilaçların anne sütüne geçtiği ve lomefloksasinin emziren sıçanların sütüne atıldığı bilinmektedir. Emziren bebeklerde lomefloksasinden ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

18 yaşından küçük pediatrik hastalarda ve ergenlerde lomefloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Lomefloksasin, çeşitli türlerin yavru hayvanlarında artropatiye neden olur. (Görmek UYARILAR ve Hayvan Farmakolojisi.)

Geriatrik kullanım

Lomefloksasin klinik çalışmalarında toplam denek sayısının% 25'i ≥ 65 yıl ve% 9'u ≥ 75 yıl idi. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ - Geriatrikte farmakokinetik nüfus.)

In clinical trials, most of the adverse events reported were mild to moderate in severity and transient in nature. During these clinical investigations, 5,623 patients received Okacin. In 2.2% of the patients, lomefloxacin was discontinued because of adverse events, primarily involving the gastrointestinal system (0.7%), skin (0.7%), or CNS (0.5%).

Adverse clinical events

The events with the highest incidence ( ≥ 1%) in patients, regardless of relationship to drug, were headache (3.6%), nausea (3.5%), photosensitivity (2.3%) , dizziness (2.1%), diarrhea (1.4%), and abdominal pain (1.2%).

Additional clinical events reported in < 1% of patients treated with Okacin, regardless of relationship to drug, are listed below:

Autonomic: increased sweating, dry mouth, flushing, syncope.

Body as a whole: fatigue, back pain, malaise, asthenia, chest pain, face edema, hot flashes, influenza-like symptoms, edema, chills, allergic reaction, anaphylactoid reaction, decreased heat tolerance.

Cardiovascular: tachycardia, hypertension, hypotension, myocardial infarction, angina pectoris, cardiac failure, bradycardia, arrhythmia, phlebitis, pulmonary embolism, extrasystoles, cerebrovascular disorder, cyanosis, cardiomyopathy.

Central and peripheral nervous system: tremor, vertigo, paresthesias, twitching, hypertonia, convulsions, hyperkinesia, coma.

Gastrointestinal: dyspepsia, vomiting, flatulence, constipation, gastrointestinal bleeding, dysphagia, stomatitis, tongue discoloration, gastrointestinal inflammation.

Hearing: earache, tinnitus.

Hematologic: purpura, lymphadenopathy, thrombocythemia, anemia, thrombocytopenia, increased fibrinolysis.

Hepatic: abnormal liver function.

Metabolic: thirst, hyperglycemia, hypoglycemia, gout.

Musculoskeletal: arthralgia, myalgia, leg cramps.

Ophthalmologic: abnormal vision, conjunctivitis, photophobia, eye pain, abnormal lacrimation.

Psychiatric: insomnia, nervousness, somnolence, anorexia, depression, confusion, agitation, increased appetite, depersonalization, paranoid reaction, anxiety, paroniria, abnormal thinking, concentration impairment.

Reproductive system: Female: vaginal moniliasis, vaginitis, leukorrhea, menstrual disorder, perineal pain, intermenstrual bleeding. Male: epididymitis, orchitis.

Resistance mechanism: viral infection, moniliasis, fungal infection.

Respiratory: respiratory infection, rhinitis, pharyngitis, dyspnea, cough, epistaxis, bronchospasm, respiratory disorder, increased sputum, stridor, respiratory depression.

Skin/Allergic: pruritus, rash, urticaria, skin exfoliation, bullous eruption, eczema, skin disorder, acne, skin discoloration, skin ulceration, angioedema. (See also Body as a whole.)

Special senses: taste perversion.

Urinary: hematuria, micturition disorder, dysuria, strangury, anuria.

Adverse laboratory events

Changes in laboratory parameters, listed as adverse events, without regard to drug relationship include:

Hematologic: monocytosis (0.2%), eosinophilia (0.1%), leukopenia (0.1%), leukocytosis (0.1%).

Renal: elevated BUN (0.1%), decreased potassium (0.1%), increased creatinine (0.1%).

Hepatic: elevations of ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirubin (0.1%), alkaline phosphatase (0.1%).

Additional laboratory changes occurring in < 0.1% in the clinical studies included: elevation of serum gamma glutamyl transferase, decrease in total protein or albumin, prolongation of prothrombin time, anemia, decrease in hemoglobin, thrombocythemia, thrombocytopenia, abnormalities of urine specific gravity or serum electrolytes, increased albumin, elevated ESR, albuminuria, macrocytosis.

Post-Marketing Adverse Events

Post-marketing adverse events

Adverse events reported from worldwide marketing experience with lomefloxacin are: anaphylaxis, cardiopulmonary arrest, laryngeal or pulmonary edema, ataxia, cerebral thrombosis, hallucinations, painful oral mucosa, pseudomembranous colitis, hemolytic anemia, hepatitis, tendinitis, diplopia, photophobia, phobia, exfoliative dermatitis, hyperpigmentation, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, dysgeusia, interstitial nephritis, polyuria, renal failure, urinary retention, and vasculitis.

Quinolone-class adverse events

Additional quinolone-class adverse events include: peripheral neuropathy, torsades de pointes, erythema nodosum, hepatic necrosis, possible exacerbation of myasthenia gravis, dysphasia, nystagmus, intestinal perforation, manic reaction, renal calculi, acidosis and hiccough.

Laboratory adverse events include: agranulocytosis, elevation of serum triglycerides, elevation of serum cholesterol, elevation of blood glucose, elevation of serum potassium, albuminuria, candiduria, and crystalluria.

İnsanlarda aşırı doz hakkında bilgi sınırlıdır. Akut doz aşımı durumunda, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalı ve hasta dikkatle izlenmeli ve destekleyici tedavi verilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin, lomefloksasinin çıkarılmasına yardımcı olması olası değildir, çünkü bu yöntemlerle <% 3 çıkarılır.

Kemirgenlerde akut toksisitenin klinik belirtileri tükürük salgından titremeye, azalmış aktiviteye, dispne ve ölümden önce klonik konvülsiyonlara ilerledi. Lomefloksasin dozları arttıkça bu işaretler sıçanlarda ve farelerde kaydedildi.