Bei Luo Te

Bei Luo Te

Lomefloksasin

Tedavi

Bei Luo Te (lomefloksasin HCl) film Kaplı tabletler, Aşağıda listelenen koşullarda belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir: (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA özel dozlama önerileri için.)

Alt Solunum Yolu

Sebep olan etmene yönelik veya Orta şiddette neden olduğu Kronik Bronşitin akut Bakteriyel Alevlenmesi.¹

DEĞİL: Bei Luo Te, S PNEUMONİAE'NİN nedensel bir patojen olması muhtemel olduğunda, kronik bronşitin akut bakteriyel ALEVLENMESİNİN ampirik tedavisi için endike değildir. S PNEUMONİAE, LOMEFLOKSASİNE İN VİTRO DİRENÇ VE NEDEN OLDUĞU KRONİK BRONŞİTİN AKUT BAKTERİYEL ALEVLENMESİ OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİNİN GÜVENLİĞİ VE ETKİNLİĞİ SERGİLER S PNEUMONİAE ORTAYA OLMAMIŞTIR. LOMEFLOKSASİN, kronik bronşitin akut bakteriyel ALEVLENMESİNİN GRAM–leke güdümlü ampirik tedavisi için reçete edilecekse, sadece balgam GRAM lekesi yeterli bir numune kalitesi ( > 25 PMNs/LPF) gösteriyorsa ve hem GRAM– negatif mikroorganizmaların baskınlığı hem de GRAM-pozitif mikroorganizmaların baskınlığı varsa kullanılmalıdır.

İdrar Yolu

Kompleks Olmayan Idrar Yolu Enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Staphylococcus saprophyticus'un neden olduğu (sistit). (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA ve Klinik Çalışmalar—Kompleks Olmayan Sistit.)

Kompleks Idrar Yolu Enfeksiyonları neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ veya Enterobacter cloacae.¹

DEĞİL: P aeruginosa nedeniyle komplike idrar yolu enfeksiyonları (iye) yaşayan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, 16 hastadan 12'si lomefloksasin ile tedaviden sonra mikroorganizmayı idrardan yok etti. Hastaların hiçbirinde eşlik eden bakteriyemi yoktu. - Serum lomefloksasin seviyeleri Pseudomonas izolatlarının MİKROFLORASINI güvenilir bir şekilde aşmaz. PSEUDOMONAS BAKTERİYEMİ OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİNİN GÜVENLİĞİ VE ETKİNLİĞİ BELİRLENMEMİŞTİR.

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmaları izole etmek ve tanımlamak ve lomefloksasine duyarlılıklarını belirlemek için antimikrobiyal tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. İye hastalarında, bu testlerin sonuçları bilinmeden önce Bei Luo Te film Kaplı tabletlerle tedavi başlatılabilir, bu sonuçlar elde edildikten sonra uygun tedaviye devam edilmelidir. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi olan hastalarda, nedensel patojenin s pneumoniae olması olasılığı olduğunda lomefloksasin ile ampirik olarak tedaviye başlanmamalıdır.

Beta-laktamaz üretiminin lomefloksasin aktivitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamalıdır.

Önleme / profilaksi

Bei Luo Te, aşağıdaki durumlarda enfeksiyonun önlenmesi için ameliyat öncesi endikedir:

• Transrektal prostat biyopsisi: erken ve geç postoperatif dönemlerde (3-5 gün ve 3-4 hafta sonra) idrar yolu enfeksiyonu insidansını azaltmak için.
• Transüretral cerrahi prosedürler: erken postoperatif dönemde idrar yolu enfeksiyonu insidansını azaltmak için (ameliyat sonrası 3-5 gün).

İdrar yolu enfeksiyonu dışındaki enfeksiyonların insidansını azaltmada etkinlik belirlenmemiştir. Bei Luo Te, transüretral cerrahi prosedürlerin profilaksisi için tüm ilaçlar gibi, genellikle profilaksinin endike olmadığı küçük ürolojik prosedürlerde kullanılmamalıdır (örneğin, basit sistoskopi veya retrograd piyelografi). (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Bei Luo Te ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Bei Luo Te sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

BAŞVURU

¹Bu organ sisteminde bu mikroorganizmaya bağlı enfeksiyonların tedavisi klinik olarak kabul edilebilir bir genel sonuç gösterse de, etkinlik 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

Bei Luo Te (lomefloksasin HCl) yemeklere bakılmaksızın alınabilir. Magnezyum veya alüminyum içeren sukralfat ve antasitler veya Videx® (didanosin), çiğnenebilir/tamponlanmış tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz, lomefloksasin aldıktan 4 saat önce veya 2 saat sonra alınmamalıdır. Güneş UVA ışığına tepki riski, güneşe maruz kalmadan en az 12 saat önce (örneğin akşamları) Bei Luo Te alarak azaltılabilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ.)

Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI uygun patojenler ve hasta popülasyonları hakkında bilgi için.

Tedavi

Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar

Bei Luo Te'nin önerilen günlük dozu aşağıdaki grafikte açıklanmıştır:

Yaşlı hastalar

Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir (ClCr ≥ 40 mL/dak/1.73 m2).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Lomefloksasin öncelikle böbrek atılımı ile elimine edilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ.) Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj modifikasyonu önerilir. Kreatinin klirensi > 10 mL/dak/1.73 m2, ancak < 40 mL/dak/1.73 m2 olan hastalarda, önerilen doz, 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozudur ve ardından tedavi süresi boyunca günde bir kez 200 mg (½ tablet) günlük idame dozlarıdır. Uygun bir sonraki doz aralığında gerekli değişiklikleri belirlemek için lomefloksasin seviyelerinin seri olarak belirlenmesi önerilmektedir.

Sadece serum kreatinin biliniyorsa, kreatinin klirensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir.

Diyaliz hastaları

Hemodiyaliz sadece ihmal edilebilir miktarda lomefloksasini giderir (4 saatte %3). Hemodiyaliz hastaları, tedavi süresi boyunca günde bir kez 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozu ve ardından günlük 200 mg'lık (½ tablet) günlük idame dozları almalıdır.

Karaciğer sirozu olan hastalar

Siroz, lomefloksasinin nonrenal klirensini azaltmaz. Bu popülasyonda bir dozaj azaltma ihtiyacı, hastanın böbrek fonksiyonunun derecesine ve plazma konsantrasyonlarına dayanmalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM - Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.)

Önleme / profilaksi

Bei Luo Te'nin önerilen dozu aşağıdaki grafikte açıklanmıştır:

Bei Luo Te (lomefloksasin HCl), lomefloksasine veya antimikrobiyal ajanların kinolon grubunun herhangi bir üyesine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

UYARMALAR

ŞİDDETLİ FOTOTOKSİKLİKLER ORTA DOĞRUDAN VEYA DOLAYLİ GÜNEŞ ışığı VEYA SİRASİNDA VEYA hipertansiyon, uyku bozuklukları ile TEDAVİDEN sonra (ör, elektrik lambaları) YAPAY ultraviole ışığa MARUS kalan HASTALARDA meydan gelmiştir. BU TEPKİLER, CAMDAN MARUZ KALMA DA DAHİL OLMAK ÜZERE GÖLGELİ VEYA DAĞİNİK İSİGA MARUZ KALAN HASTALARDA DA MEYDANDA GELMİŞTİR. HASTALARA, CİLT YANMASI, KİZARİKLİK, ŞİŞE, KABARCIKLAR, DÖKÜM, KAŞİNTİ VEYA DERMATİT HİSSİ GİBİ BİR FOTOTOKSİSİTE REAKSİYONUNUN İLK BELİRTİLERİNDE VEYA SEMPTOMLARINDA LOMEFLOKSASİN TEDAVİSİNİ BİRAKMALARI TAVSİYE EDİLİR.

Bu fototoksik reaksiyonlar, güneş kremleri veya güneş bloklarının kullanımı ile ve kullanılmadan meydan gelmiştir. Lomefloksasının tek dozları bu tür reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Bazı durumlarda, ıyileşme birkaç hafta uzatıldı. Diğer bazı fototoksisite türlerinde olduğu gibi, reaksiyondan tamamen iyileşmeden önce güneş ışınına veya yapay ultraviole ışığa yeniden maruz kalma reaksiyonunun alevlenmesi potansiyeli var. Nadir durumlarda, tepkiler lomefloksasin tedavisinin kesilmesinden birkaç hafta sonra tekrarlanır.

LOMEFLOKSASİN KULLANIRKEN VE TEDAVİYİ TAKİP EDEN BİRKAÇ GÜN BOYUNCA DOĞRUDAN VEYA DOLAYLİ GÜNEŞ IŞİGİNA MARUZ KALMAKTAN (GÜNEŞ KREMLERİ VEYA GÜNEŞ BLOKLARI KULLANIRKEN SAFRA) KAÇINILMALIDIR. LOMEFLOKSASİN TEDAVİSİ, FOTOTOKSİSİTENİN İLK BELİRTİLERİNDE VEYA SEMPTOMLARINDA DERHAL KESİLMELİDİR. FOTOTOKSİSİTE riski, akşamları LOMEFLOKSASİN alarm azaltılabilir (bkz.dozaj ve uygulama.)

PEDİATRİK HASTALARDA VE ERGENLERDE (18 YAŞ ALTINDAKİ), HAMİLE KADINLARDA VE EMZİREN KADINLARDA LOMEFLOKSASİNİN GÜVENLİĞİ VE ETKİNLİĞİ BELİRLENMEMİŞTİR. (Bkz. önlükler-Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler alt bölümleri.) Lomefloksasinin çoklu dozlarının genç köpeklere 0.3 kez ve sıçanlara mg/m2'ye göre önerilen yetişkin insan dozunun 5.4 katı (sırasıyla mg/kg'a göre önerilen yetişkin insan dozunun 0.6 ve 34 katı) oral uygulaması artropati ve topallığa neden oldu. Bu hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinin histopatolojik incelemesi, kıkırdağın kalıcı lezyonlarını ortaya çıkardı. Diğer kinolonlar ayrıca, çeşitli türlerin genç hayvanlarında ağırlık taşıyan eklemlerin kıkırdağının erozyonlarını ve diğer artropati belirtilerini üretir. (Görmek Hayvan Farmakolojisi.)

Lomefloksasin alan hastalarında konvülsiyonlar bildirilmiştir. Konvülsiyonların lomefloksasin uygulaması ile doğrudan ilişkili olup olmadığı henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, diğer kinolon alan hastalarda konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç artışı ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Bununla birlikte, lomefloksasin, diğer kinolonlara kıyasla olası bir nöbet riski ile ilişkilendirilmiştir. Bunlardan bazıları predispozan faktörlerin göreceli yokluğu ile ortaya çıkabilir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, baş dönmesi, konfüzyon ve halüsinasyonlara yol açabilen merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlardan herhangi biri lomefloksasin alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Bununla birlikte, daha fazla bilgi elde edilene kadar, lomefloksasin, diğer tüm kinolonlar gibi, ciddi serebral arterioskleroz, epilepsi veya nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Görmek İLERİ TEPKİLER.) Psikiyatrik bozukluklar, ajitasyon, anksiyete ve uyku bozuklukları lomefloksasin ile kinolon sınıfındaki diğer ürünlere göre daha yaygın olabilir.

Lomefloksasinin pnömoniye bağlı kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu ürün, s pneumoniae'nin nedensel bir patojen olması muhtemel olduğunda, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinin tedavisinde ampirik olarak kullanılmamalıdır.

Komplike iye ile ilgili klinik çalışmalarda P aeruginosa, 16 hastanın 12'sinde lomefloksasin ile tedaviden sonra mikroorganizmanın idrardan yok edilmesi vardı. Hiçbir hastada eşlik eden bakteriyemi yoktu. Serum lomefloksasin seviyeleri Pseudomonas izolatlarının MİKROFLORASINI güvenilir bir şekilde aşmaz. PSEUDOMONAS BAKTERİYEMİ OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİNİN GÜVENLİĞİ VE ETKİNLİĞİ BELİRLENMEMİŞTİR.

Kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktoid veya anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüz ödemi, dispne, ürtiker veya kaşıntı eşlik etti. Bu hastaların sadece birkaçı daha önce hipersensitivite reaksiyonları öyküsü vardı. Lomefloksasin ile tedaviden sonra ciddi hipersensitivite reaksiyonları da bildirilmiştir. Lomefloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı almayı bırakın. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin ile acil acil tedavi gerektirebilir. Oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressor aminler ve entübasyon da dahil olmak üzere hava yolu yönetimi belirtildiği gibi uygulanmalıdır

Psödomembranöz kolit, lomefloksasin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirildi ve hafif ila hayatı tehdit eden şu anda değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra işhal olan hastalarda bu tanı dikkate almak önemlidir. Antimikrobiyal ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve clostridia'nın aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, bir toksin tarafından üretildiğini göstermektedir Clostridium difficile bu, “antibiyotiklerle ilişkili kolitin " ana nedenidir."Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra, terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın tek başına kesilmesine cevap verir. Orta ve şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitler, protein takviyeleri ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç tedavisi ile tedaviye dikkat edilmelidir. C difficile kolit.

QT aralığı uzaması/torsades de pointes

Lomefloksasin de dahil olmak üzere kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir görülen torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakalar aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlası ile ilişkiliydi: 60 yaşın üzerindeki yaş, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve/veya çoklu ilaç kullanımı. LOMEFLOKSASİN, QT aralığının bilinen uzaması olan hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya sınıf III (amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar alan hastalarda kaçınılmalıdır.

Periferik nöropati

Lomefloksasin de dahil olmak üzere kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, dizestezi ve zayıflığa yol açan küçük ve/veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Lomefloksasin, hasta ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati semptomları yaşarsa veya geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için hafif dokunma, ağrı, sıcaklık, pozisyon hissi, titreşim hissi ve/veya motor gücü eksiklikleri bulunursa kesilmelidir.

Tendon etkileri

Lomefloksasin de dahil olmak üzere kinolon alan hastalarda omuz, el, Aşil tendonu veya cerrahi onarım gerektiren veya uzun süreli sakatlığa neden olan diğer tendonların rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası sürveyans raporları, eşlik eden kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini göstermektedir. Hasta ağrı, iltihaplanma veya tendon rüptürü yaşarsa lomefloksasin kesilmelidir. Hastalar, tendinit veya tendon rüptürü tanısı dışlanana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Lomefloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında tendon rüptürü oluşabilir

TEDBİRLER

Genel

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için dozaj rejiminin değiştirilmesi önerilir (ClCr < 40 mL/dak/1.73 m2). (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Kanıtlanmış veya ciddi bir bakteriyel enfeksiyon şüphesi veya profilaktik endikasyonun yokluğunda Bei Luo Te'nin atanması, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Karsinogenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Tüysüz (Skh-1) fareler, lomefloksasin ile eşzamanlı olarak uygulandığında, 52 haftaya kadar iki haftada bir beş kez 3.5 saat boyunca UVA ışığına maruz kaldı. Bu çalışmada kullanılan lomefloksasin dozları fototoksik bir cevaba neden olmuştur. Hem UVA hem de lomefloksasin ile eşzamanlı olarak tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süresi 16 hafta idi. Bu modelde hem UVA hem de diğer kinolonlarla birlikte tedavi edilen farelerde, cilt tümörlerinin gelişme süreleri 28 ila 52 hafta arasında değişmiştir.

Hem UVA hem de lomefloksasin ile birlikte tedavi edilen farelerin yüzde doksan ikisi (%92) cildin iyi diferansiye skuamöz hücreli karsinomlarını geliştirdi. Bu skuamöz hücreli karsinomlar metastatik değildi ve endofitikti. Bu skuamöz hücreli karsinomların iki kuşu büyük merkezi keratinize inklüzyonlar içeriyordu ve bu tüysüz hayvanlarda körelmiş saç foliküllerinden kaynaklandığına inanılıyordu.

Bu modelde, tek başına lomefloksasin ile tedavi edilen fareler cilt veya sistemik tümörler geliştirmedi.

Pigmentli fareler ve/veya tamamen tüylü fareler kullanan benzer modellerden veri yoktur

Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir.

Mutajenez

Bir in vitro mutajenite testi (CHO/HGPRT testi) lomefloksasin ≤ 226 µg/mL konsantrasyonlarında zayıf pozitif ve < 226 µg/mL konsantrasyonlarında negatifti. Diğer iki in vitro mutajenite testleri (Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal sapmalar, insan lenfositlerinde kromozomal sapmalar) ve iki in vivo fare mikronükleus mutajenite testi negatifti.

Doğurganlığın bozulması

Lomefloksasin, erkek ve dişi sıçanların oral dozlarda mg/m2'ye göre önerilen insan dozunun 8 katına kadar doğurganlığını etkilemedi (mg/kg'a göre önerilen insan dozunun 34 katı).

Gebelik

Teratojenik etkiler-gebelik kategorisi C

Sıçanlarda, mg/m2'ye dayalı önerilen insan dozunun 8 katına (mg/kg'a dayalı önerilen insan dozunun 34 katına) kadar olan dozlarda üreme fonksiyonu çalışmaları yapılmıştır ve lomefloksasin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar bildirilmemiştir. Maymunlarda fetal kayıp insidansının artması, mg/m2'ye göre önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ila 6 katı (mg/kg'a göre önerilen insan dozunun 6 ila 12 katı) gözlenmiştir). Sıçanlarda ve maymunlarda, önerilen insan dozuna maruz kalmanın 16 katına kadar teratojenite gözlenmemiştir. Tavşanda, maternal toksisite ve ilişkili fetotoksisite, plasental ağırlığın azalması ve koksigeal vertebra varyasyonları, mg/m2'ye dayalı olarak önerilen insan maruziyetinin 2 katı dozlarda meydana geldi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Lomefloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır

Emziren anneler

Lomefloksasinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu sınıftaki diğer ilaçların insan sütüne atıldığı ve lomefloksasinin emziren sıçanların sütüne atıldığı bilinmektedir. Emziren bebeklerde lomefloksasinin ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Lomefloksasinin 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Lomefloksasin, çeşitli türlerin genç hayvanlarında artropatiye neden olur. (Görmek UYARMALAR ve Hayvan Farmakolojisi.)

Geriatrik kullanım

Lomefloksasin klinik çalışmalarında toplam denek sayısının %25'i ≥ 65 yıl ve %9'u ≥ 75 yıldı. Güvenlik veya etkinlik açısından hiçbir genel farklılıklar bu konular ve daha genç denekler arasında gözlendi ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tespit değil, ama bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyet göz ardı edilemez.

Bu ilacın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ — Geriatride farmakokinetik nüfuslu.)

Klinik çalışmalarda, bildirilen advers olayların çoğu hafif ila orta şiddette ve doğada geçiciydi. Bu klinik araştırmalar sırasında 5.623 hasta Bei Luo Te aldı. Hastaların %2.2'sinde lomefloksasin, öncelikle gastrointestinal sistemi (%0.7), cildi (%0.7) veya CNS'Yİ (%0.5) içeren advers olaylar nedeniyle kesildi.

Olumsuz klinik olaylar

İlaçla ilişkiden bağımsız olarak hastalarda en yüksek insidans (≥%1) olan olaylar baş ağrısı (%3.6), bulantı (%3.5), ışığa duyarlılık (%2.3), baş dönmesi (%2.1), ishal (%1.4) ve karın ağrısı (%1.2) idi.

Bei Luo Te ile tedavi edilen hastaların < %1'inde, ilaca olan ilişkiden bağımsız olarak bildirilen ek klinik olaylar aşağıda listelenmiştir:

Otonom: artan terleme, ağız kuruluğu, kızarma, bayılma.

Bir bütün olarak vücut: yorgunluk, sırt ağrısı, halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, yüz ödemi, sıcak basması, grip benzeri semptomlar, ödem, titreme, alerjik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, ısı toleransının azalması.

Kardiyovasküler sistem: taşikardi, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, kalp yetmezliği, bradikardi, aritmi, flebit, pulmoner emboli, ekstrasistoller, serebrovasküler bozukluk, siyanoz, kardiyomiyopati.

Merkezi ve çevre sinir sistemi: tremor, vertigo, parestezi, seğirme, hipertoni, konvülsiyonlar, hiperkinezi, koma.

Gastrointestinal sistem: dispepsi, kusma, şişkinlik, kabızlık, gastrointestinal kanama, disfaji, stomatit, dil renk değişikliği, gastrointestinal inflamasyon.

Duyma: kulak ağrısı, kulak çınlaması.

Hematolojik: purpura, lenfadenopati, trombositemi, anemi, trombositopeni, artmış fibrinoliz.

Hepatik: anormal karaciğer fonksiyonu.

Metabolizma: susuzluk, hiperglisemi, hipoglisemi, gut.

Iskelet: artralji, miyalji, bacak krampları.

Oftalmolojik: anormal görme, konjonktivit, fotofobi, göz ağrısı, anormal lakrimasyon.

Psikiyatri: uykusuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, anoreksiya, depresyon, konfüzyon, ajitasyon, iştah artışı, duyarsızlaşma, paranoyak reaksiyon, anksiyete, paroniria, anormal düşünme, konsantrasyon bozukluğu.

Ürüneme sistemi: Kadın: vajinal moniliasis, vajinit, lökore, adet bozukluğu, perineal ağrı, intermenstrüel kanama. Erkek: bulaşıcıdır, bir vaka sunulmuştur.

Direnç mekanizasyonu: viral enfeksiyon, moniliasis, mantar enfeksiyonu.

Solunum: solunum yolu enfeksiyonu, rinit, farenjit, nefes darlığı, öksürük, burun kanaması, bronkospazm, solunum bozukluğu, artmış balgam, stridor, solunum depresyonu.

Cilt / Alerjik: kaşıntı, döküntü, ürtiker, cilt pul pul dökülme, büllöz erüpsiyon, egzama, cilt bozukluğu, akne, cilt renk değişikliği, cilt ülserasyonu, anjiyoödem. (Ayrıca Bkz. Bir bütün olarak vücut.)

Özel duyular: tat sapkınlığı.

İdrar: hematüri, işeme bozukluğu, dizüri, strangury, anüri.

Olumsuz laboratuvar olayları

Değişimler ilaç ilişkisine bakılmaksızın advers olaylar olarak listelenen laboratuvar parametreleri şunları içerir:

Hematolojik: monositoz (%0.2), eozinofili (%0.1), lökopeni (%0.1), lökositoz (%0.1).

Böbreğe ait: yüksek Topuz (%0.1), azalmış potasyum (%0.1), artmış kreatinin (%0.1).

Hepatik: alt (SGPT) (%0.4), AST (SGOT) (%0.3), bilirubin (%0.1), alkalin fosfataz (%0.1) yükselmeleri.

< Klinik çalışmalarda 0.1% meydana gelen ek laboratuvar değişiklikleri toplam hemoglobin, trombositemi, trombositopeni, idrar özgül ağırlığı ve serum elektrolit anormallikleri, artmış albümin, yüksek ESR, güvenliliği, macrocytosis protein veya albumin, protrombin zamanının uzaması, anemi, azalma serum gama glutamil transferaz yükselmesi, azalma dahil.

Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar

Pazarlama sonrası olumsuz olaylar

Hipertansiyon, uyku bozuklukları ile dünya çapında pazarlama deneyimi bildirilen olumsuz olay anafilaksi, kardiyopulmoner arrest, gırtlak ya da akciğer ödemi, ataksi, serebral tromboz, halüsinasyonlar, ağrılı oral mukoza, psödomembranöz kolit, hemolitik anemi, hepatit, Kas iltihabı, Çift görme, ışığa duyarlılık, fobi, eksfolyatif dermatit, hiperpigmentasyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, dysgeusia, interstisyel nefrit, poliüri, böbrek yetmezliği, idrar retansiyonu, ve vaskülit vardır.

Kinolon sınıfı yan etkiler

Ek kinolon sınıfı advers olaylar şunlardır: periferik nöropati, torsades de pointes, eritema nodozum, hepatik nekroz, myastenia gravis'in Olası alevlenmesi, disfazi, nistagmus, bağırsak perforasyonu, manik reaksiyon, böbrek taşı, asidoz ve hıçkırık.

Laboratuvar yan etkileri şunlardır: agranülositoz, serum trigliserit seviyelerinde artış, serum kolesterol seviyelerinde artış, kan şekeri seviyelerinde artış, serum potasyum seviyelerinde artış, albüminüri, kandidüri ve kristalüri.

İnsanlarda aşırı doz hakkında bilgi sınırlıdır. Akut doz aşımı durumunda, mide kusmaya veya gastrik lavaja neden olarak boşaltılmalı ve hasta dikkatli bir şekilde gözlemlenmeli ve destekleyici tedavi verilmelidir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin lomefloksasinin çıkarılmasına yardımcı olması olası değildir, çünkü < %3 Bu yöntemlerle çıkarılır.

Kemirgenlerde akut toksisitenin klinik bulguları salivasyondan titremeye, azalmış aktiviteye, dispneye ve ölümden önce klonik konvülsiyonlara ilerledi. Bu belirtiler hipertansiyon, uyku bozuklukları doz artmış olduğu sıçanlar ve fareler kaydedildi.

-

-

-

-