Qiquan

Qiquan genişletilmiş salım tabletleri, uzuvların kronik oklüzif arter hastalıklarına dayanan aralıklı claudicatio hastalarının tedavisi için endikedir. Qiquan fonksiyon ve semptomları iyileştirebilir, ancak cerrahi bypass veya periferik vasküler hastalıkların tedavisinde arteriyel obstrüksiyonların giderilmesi gibi daha kesin tedavinin yerini almamalıdır.

Qiquan 400, aralıklı claudicatio ve geri kalandaki ağrı dahil olmak üzere periferik vasküler hastalıkların tedavisinde endikedir.

Klinik uygulama

Trental® (pentoksifilin) aşağıdakilerin semptomatik tedavisi için endikedir

• Ekstremitelerde kronik oklüzif periferik vasküler hastalıkları olan hastalar;

bu gibi hastalarda Trental, Claudicatio aralıklı veya trofik ülserler gibi kan akışının bozulmasına ilişkin belirti ve semptomlara rahatlama sağlayabilir.

Qiquan, yakın zamanda serebral ve / veya retinal kanaması olan hastalarda veya daha önce bu ürüne veya kafein, teofilin ve teobromin gibi metilksantinlere karşı tolerans göstermeyen hastalarda kullanılmamalıdır.

Qiquan 400, aktif maddeye, pentoksifilin, diğer metilksantinlere veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığın bilindiği durumlarda kontrendikedir. Ayrıca serebral kanama, geniş retina kanaması, akut miyokard enfarktüsü ve şiddetli kardiyak aritmiler olan hastalarda.

Trental (pentoksifilin) kullanımı kontrendikedir:

• Pentoksifilin veya kafein, teofilin ve teobromin gibi diğer ksantinlere veya kabın formülasyonunda veya bileşeninde bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalar (bkz Farmasötik formlar, Kompozisyon ve ambalaj).
• Akut miyokard fraksiyonu olan hastalar;
• Tıbbi muhakemeye göre miyokardiyal stimülasyon zararlı olabilirse, ciddi koroner arter hastalığı olan hastalar
• Kanamalı hastalar (ör. retinadan geniş kanama) veya artmış kanama riski ile;
• Mide ülseri olan hastalar veya yakın geçmişleri.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel

Qiquan, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisinde kesilmelidir.

Kronik oklüzif arteriyel uzuv hastalığı olan hastalar genellikle arteriyosklerotik hastalığın diğer belirtilerini gösterir. Qiquan, eşlik eden koroner arter ve serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda periferik arter bozukluklarını tedavi etmek için güvenli bir şekilde kullanılmıştır, ancak anjina pektoris, hipotansiyon ve aritmi ile ilgili raporlar nadiren bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalar, qiquan'ın bu tür yan etkilere plasebodan daha sık neden olduğunu göstermez, ancak bir metilksantin türevi olduğundan, bazı insanların bu tür reaksiyonlar yaşaması mümkündür. Varfarinli hastalar protrombin zamanlarını daha sık izlemeli, diğer risk faktörleri olan hastalar ise kanama ile komplike olmalıdır (ör.son cerrahi, mide ülseri, serebral ve / veya retina kanaması) hematokrit ve / veya hemoglobin dahil düzenli kanama testlerine sahip olmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda qiquan ve / veya aktif metabolitlere maruz kalma artar. Artan ilaç maruziyetinin sonuçları bilinmemektedir (bkz Farmakokinetik ve metabolizma ve DOZAJ ve YÖNETİM).

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

qiquan'ın kanserojen potansiyeli üzerine uzun süreli çalışmalar, farelerde ve sıçanlarda ilacın 450 mg / kg'a kadar dozlarda diyetle uygulanmasıyla gerçekleştirildi (önerilen maksimum insan günlük dozunun yaklaşık 19 katı (MRHD) her iki tipte, vücut ağırlığına göre; Faredeki MRHD'nin 1.5 katı ve sıçandaki MRHD'nin 3.3 katı, vücut yüzeyine dayanıyorsa). İlaç 18 ay boyunca farelerde uygulanırken, ilaç 18 ay boyunca sıçanlarda uygulandı, ardından ilaç maruziyeti olmadan 6 ay daha uygulandı. Sıçan çalışmasında, 450 mg / kg grubundaki kadınlarda iyi huylu meme fibroadenomlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmuştur. Bu bulgunun insan kullanımı ile ilgisi belirsizdir. Qiquan, metabolik aktivasyonun varlığında ve yokluğunda test edildiğinde çeşitli Salmonella suşlarında (Ames testi) ve kültürlenmiş memeli hücrelerinde (planlanmamış DNA sentez testi) mutajenik aktiviteye sahip değildi. İn vivo fare mikronükleus testinde de negatifti.

Gebelik

Kategori C .

Teratojenisite çalışmaları, 576'ya kadar oral dozlara sahip sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir. 264 mg / kg gerçekleştirildi. Ağırlık bazlı, bu dozlar önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHD) 24 ve 11 katıdır; vücut yüzeyi bazında, MRHD'nin 4.2 ve 3.5 katısınız. Fetal malformasyon belirtisi gözlenmemiştir. 576 mg / kg grubundaki sıçanlarda emilim artışı gözlendi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Qiquan hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Qiquan ve metabolitleri anne sütüne geçer. Qiquan için gösterilen sıçanlarda tümörlük potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Qiquan ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

Aktif metabolit V'nin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde, Qiquan 400 derhal kesilmeli ve bir doktor bilgilendirilmelidir.

Özellikle dikkatli izleme gereklidir :

Qiquan 400, hipotansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü geçici hipotansif bir etki mümkündür ve bireysel durumlarda koroner arter perfüzyonunda bir azalmaya yol açabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir.).

).

).

).

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

genel

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental kesilmeli ve bir doktor bilgilendirilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilir. Trental (pentoksifilin) karaciğerde büyük ölçüde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonunda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C, skor> 9) bu ilacın kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 80 mL / dk'nın altında) Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilir. Trental (pentoksifilin) böbreklere atıldığından, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dk'nın altında) bu ilacın kullanılması önerilmez.

Kardiyovasküler

Düşük, dengesiz kan basıncı

Düşük veya kararsız kan basıncı olan hastalara trental (pentoksifilin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi hastalarda, her doz artışı kademeli olmalı ve dikkatli bir izleme gereklidir.

Şiddetli kardiyak aritmileri olan hastalar Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.

Hematolojik

Trental uygulama kanama ve / veya uzun süreli protrombin zamanı ile ilişkiliydi (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ). Antikoagülanlarla kombine tedavi ile veya pıhtılaşma bozuklukları durumunda kanama riski arttırılabilir. Bu nedenle Trental, pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda veya antikoagülan tedavi ile tedavide dikkatli kullanılmalıdır ve sadece tıbbi değerlendirmeye göre potansiyel faydalar risklerden daha ağır basarsa. Dikkatli bir izleme gereklidir.

Özel popülasyonlar

Hamile kadınlar

Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, önerilen maksimum günlük insan dozunun 23, 2 ve 11 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve pentoksifilin nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir. İlacın farelerde kan plasenta bariyerini aştığı gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yeterli deneyim yoktur. Bu nedenle, anneler için beklenen fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basmadığı sürece Trental hamile olan veya hamile olabilecek kadınlar için önerilmez.

Emziren kadınlar

Pentoksifilin ve ana metabolitleri, 400 mg trental'lık tek bir oral dozdan sonra anne sütüne geçer. İlacın anneye önemine bağlı olarak hastaya emzirmeyi bırakması veya ilacı almayı bırakması tavsiye edilmelidir.

Pediatri

Trental'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Geriatri

Trental yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü pentoksifilin ve metabolitlerinin pik plazma seviyeleri bu yaş grubunda orta derecede daha yüksektir. Yaşlı hastalarda bazı yan etkilerin görülme sıklığında hafif bir artış vardı. Bu nedenle dikkatli doz ayarlaması önerilir.

Pediatrik hastalarda ve yetişkinlerde qiquan ile aşırı doz bildirilmiştir. Semptomlar doza bağlı gibi görünmektedir. Aşırı dozda enterik kaplı qiquan genişletilmiş salimli tablet alan 44 hasta üzerinde bir zehir kontrol merkezinden alınan bir rapor, semptomların genellikle yutulduktan 4 ila 5 saat sonra ortaya çıktığını ve yaklaşık 12 saat sürdüğünü buldu. En yüksek dolandırıcılık miktarı 80 mg / kg; Durulama, hipotansiyon, kramplar, uyuşukluk, bilinç kaybı, ateş ve heyecan meydana geldi. Tüm hastalar iyileşti. Semptomatik tedaviye ve mide lavajına ek olarak, solunumun desteklenmesine, sistemik kan basıncının korunmasına ve konvülsiyonların kontrol edilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Aşırı dozda hastalarda qiquan'ı emmek için aktif karbon kullanıldı.

aşırı dozların tedavisi, kardiyovasküler sistemin desteğine özel dikkat gösterilerek semptomatik olmalıdır.

Çocuklarda ve yetişkinlerde aşırı dozda trental (pentoksifilin) bildirilmiştir. Semptomlar doza bağlı gibi görünmektedir ve genellikle yutulduktan 4-5 saat sonra ortaya çıkmıştır ve yaklaşık 12 saat sürmüştür. Pentoksifilin ile akut doz aşımının ilk belirtileri bulantı, baş dönmesi, taşikardi, ateş, gastrointestinal kanama - kahve-öğüt kusması ve arefleksi olabilir. Tüketilen en yüksek 80 mg / kg dolandırıcılık durulama, hipotansiyon, kramplar, uyuşukluk, bilinç kaybı, ateş ve uyarılma ile gözlendi. Tüm hastalar iyileşti.

Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Semptomatik tedaviye ve mide lavajına ek olarak, solunumun desteklenmesine, sistemik kan basıncının korunmasına ve intravenöz diazepam ile konvülsiyonların kontrol edilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Aşırı dozda olan hastalarda pentoksifilin emmek için aktif karbon kullanıldı.

Şüpheli ilaç doz aşımı tedavisi için bölgesel zehir kontrol merkezinize başvurun.

Qiquan 400'ün emiliminin yarılanma ömrü 4-6 saattir. Pentoksifilin, esas olarak karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Tek bir Qiquan 400 dozunun yüzde altmışı 24 saat boyunca böbreğe atılır.

Pentoksifilin oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. Qiquan mg geciktirici tablet, uygulamadan 2 ila 3 saat sonra bir başlangıç maksimum plazma pentoksifilin konsantrasyonu gösterdi. İlaç büyük ölçüde metabolize edilir. Aktif ana metabolit 1- (5 - hidroksiheksil) -3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), ana maddesinin çift plazma konsantrasyonunda ölçülebilir. Biyotransformasyon ürünleri neredeyse tamamen böbrekler tarafından atılır.

Trental uygulamasından önce gıda alımı emilimi geciktirdi, ancak azaltmadı.