Dospan Pento

Dospan Pento genişletilmiş salımlı tabletler, ekstremitelerin kronik tıkayıcı arteriyel hastalığı temelinde aralıklı topallığı olan hastaların tedavisi için endiktir. Dospan Pento fonksiyonel ve semptomları iyileştirilebilir, ancak çevresel vasküler hastalığı tedavi ederken cerrahi bypass veya arteriyel tıkanıklıkların giderilmesi gibi daha kesin tedavinin yerini alması AMAÇLANMAMIŞTIR.

Dospan Pento 400, aralıklı toplama ve dinleme ağrısı da dahil olmak üzere çevresel vasküler hastalıkların tedavisinde endiktir.

Klinik Kullanım

Trental® (pentoksifilin) Semptomatik tedavi için endikedir:

• ekstremitelerin kronik tıkayıcı periferik vasküler bozulmaları olan hastalar,

Bu tür hastalarda trental, aralıklı toplama veya trofik ülkeler gibi bozulmuş kan akışının belirti ve semptomlarının hafızasını sağlayabilir.

Dospan Pento'nun Uzatılmış tuzlu tablet formundaki normal doz, yemeklerle birlikte günde üç kez bir tablettir (400 mg).

Dospan Pento'nun etkisi 2-4 hafta içinde görülebilirken, tedavi en az 8 hafta devam etmesi önerilir. Etkinlik, 6 aylık çift kör klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Sindirim sistemi ve merkezi sinir sistemi yan etkileri doza bağlıdır. Hastalar bu etkileri geliştirirse, dozajın günde iki kez (800 mg / gün) bir tablet düşürülmesi önerilir. Bu düşük dozda yan etkileri devam ederse, Dospan Pento uygulaması kesilmelidir.

Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dak'ın altında) günde bir kez 400 mg'a düşürülür.

Karaciger yetmezliği olan hastalar için dozaj bilgisi sağlanmaz.

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez 1 tablettir (400 mg), günde iki tablet bazı hastalarda, özellikle ilaç tedavisi için yeterli olabilir. Tabletlerden hemen sonra veya hemen sonra alınmalı ve bol su ile yutulmalıdır.

Özel Durumlar: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml / dak'ın altında), bireysel tolerans tarafından yönlendirilen dozun yaklaşması 0 ila P oranı azalması gerekir.

Önerilen doz ve doz ayarı

Önerilen başlangıç dozu trental (pentoksifilin), yemeklerden sonra günde iki kez 400 mg'dır. Normal doz günde iki veya üç kez 400 mg'dır. Günde üç kez maksimum 400 mg aşılmamalıdır.

Tam sonuç elde etmek iki aya kadar sürebilir.

Dospan Pento mg sürekli salımlı tabletler tamamen yutulmalıdır.

Dospan Pento, yeni serebral ve / veya retina kanaması olan hastalarda veya daha önce bu ürüne veya kafein, teofilin ve teobromin gibi metilksantinlere karşı hoşgörsüzlü sergilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Dospan Pento 400, aktif bileşen, pentoksifilin, diğer metil ksantinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığın olduğu durumlarda kontrendikedir. Ayrıca beyin kanaması, geniş Retina kanaması, akut miyokard enfarktüsü ve ciddi kardiyak aritmileri olan hastalarda.

Trental (pentoksifilin) kullanımı kontrendikedir:

• Pentoksifilin veya kafein, teofilin ve teobromin gibi diğer ksantinlere veya kabin formülasyonundaki veya bileşenindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalar (bkz. Dozaj Formları, Kompozisyon ve paketleme).
• Akut miyokardiyal infraksiyonu olan hastalar,
• Şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalar, doktorun görüşüne göre, miyokard stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda,
• Kanamalı hastalar (örneğin, geniş Retina kanaması) veya artmış kanama riski altında'da,
• Peptik ülser veya yakın hikayesi olan hastalar.

UYARMALAR

Hayır bilgi verdi.

TEDBİRLER

Genel

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisinde Dospan Pento kesilmelidir.

Ekstremitelerin kronik tıkayıcı arter hastalığı olan hastalar sıklıkla arteryosklerotik hastanın diğer belirtilerini gösterir. Dospan Pento, eşzamanlı koroner arter ve serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda periferik arter hastalığının tedavisinde Güvenli kullanım, ancak zaman zaman anjina, hipotansiyon ve aritmi raporları olmuştur. Kontrol çalışmaları, Dospan Pento'nun bu tür yan etkilere plazebodan daha sık neden olduğunu göstermez, ancak bir metilksantin türevi olduğu için, bazı kişilerin bu tür tepkileri denenmesi mukemmeldir. Varfarin alan hastaları protrombin zamanlarının daha sık izlenmesine sahipken, kanama ile kompleks olan diğer risk faktörleri olan hastalar (e.bin dolar., son cerrahi, peptik ülserasyon, serebral ve/veya retina kanaması) hematokrit ve / veya hemoglobin dahil olmak üzere kanama için periyodik muayenelere sahip olmalıdır

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda, Dospan Pento ve / veya aktif metabolitlere maruz kalma artar. İlaç maruziyetindeki artışın sonuçları bilinmemektedir (bkz. Farmakokinetik ve Metabolizma ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Karsinogenez, Mutajenez Ve Doğurganlığın Bozulması

Dospan Pento'nun kanserojen potansiyeli ile ilgili uzun süreli çalışmalar, farelerde ve sıcanlarda, ilacın 450 mg/kg'a kadar dozlarda (her iki türde de önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHD) yaklaşık19 kat) diyetle uygulanmasıyla gerçekleştirilmiştir. vücut ağırlığına bağlı olarak, 1.Farede 5 kat daha fazla MRHD ve 3.Vücut yüz alanına bağlı olarak sıcakandaki MRHD'NİN 3 katı). Farelerde, ilaç 18 ay boyunca uygulanırken, bıçaklarda ilaç 18 ay boyunca uygulandı ve arkasından ilaç maruz kalmadan 6 ay daha uygulandı. Sıcak çalışmasında, 450 mg / kg grubundaki kadınlarda benign meme fibroadenomlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artı vardı. Bu bulgunun insan kullanımı ile ilgili belirtiniz. Dospan Pento, metabolik aktivenin varlığında ve yoklukta test edildiğinde çeşitli salmonella suşlarında (Ames testi) ve kültürlenmiş memeli hücrelerinde (planlanmamış DNA sentezi testi) mutajenik aktiviteden yoksundu. In vivo fare mikroonükleus testinde de negatifti

Gebelik

Kategori C.

Sıvanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 576 ve 264 mg / kg'a kadar oral dozlar kullanılarak teratojenit çalışmaları yapılmıştır. Ağırlıkça bazinda, bu dozlar, önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHD) 24 ve 11 katıdır, vücut yüz alanı bazinda, mrhd'nin 4.2 ve 3.5 katıdır. Fetal malformasyon belirtisi gözlenmedi. 576 mg / kg gruptaki sıvılarda artmış rezorpsiyon görüldü. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Dospan Pento, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Dospan Pento ve metabolitleri insan sütüne atılır. Sıkanlarda Dospan Pento için gösterilen tümörijenite potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarm emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Dospan Pento'nun klinik çalışmaları, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında azalmave eşliği hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.

Aktif metabolit V'nin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde, Dospan Pento 400 derhal kesilmeli ve bir doktor bilgilendirilmelidir.

Özellikle dikkatlı izleme gereklidir:

Hipotansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda, geçen bir hipotansif etkisi mümkün olduğu ve ızole vakalarında koroner arter performansında bir azalmaya neden olabileceğinden, Dospan Pento 400 dikkatlı kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak dikkatlı izleme gereklidir.).

).

).

).

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Genel

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde, Trental kesilmeli ve bir doktor bilgilendirilmelidir.

Karaciger yetmezliği olan hastalar trental tedavi sırasında yakından izlenmeli ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilirler. Trental (pentoksifilin) karaciğerde yayın olarak metabolize edildiğinden, bu ilacın kullanımı ciddi karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilmez (Child-Pugh sınıf C, skor > 9).

Börek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 80 mL / dk'nın altında) trental tedavi sırasından yaklaşmadan izlenmeli ve daha düşük dozlar gereklidir. Trental (pentoksifilin) böbrekler yolu ile elimine edildiğinden, ciddi böbrek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dak'ın altın) bu ilacın kullanımı önerilmez.

Kardiyovasküler sistem

Düşük, kararsızlar kan basıncı

Düşük veya kararsızız kan basıncı olan hastalara Trental (pentoksifilin) uygulamaları dikkatlı olmalıdır. Bu tür hastalarda doz artışı kademeli olarak yapılmalı ve dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Trental tedavi sırasında ciddi kardiyak aritmileri olan hastalar yakından izlenmelidir.

Hematolojik

Trental uygulaması kanama ve / veya protrombin süresinin uzaması ile ilişkiliydi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Kanama riski, antikoagülan ajanlarla kombinasyon tedavisi veya sıkılaştırma bozukluklarında kullanım ile artırılabilir. Bu nedenle, uyku bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi ile tedavi edilen hastalarda, trental dikkatlı kullanılır ve sadece doktorun kararında potansiyel fayda riskinden daha ağır bir şekilde kullanılır. Dikatlı'nın izlemesi gerekiyor.

Özel Popülasyonlar

gebeler

23 Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, önerilen maksimum günlük insan dozunun, 2 ve 11 katına kadar olan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve pentoksifilin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. İlacın farelerde kan plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yeterli deney yoktur. Bu nedenle, trental, anneler için beklenen faydalar fetus için potansiyel riskten daha ağır basmadığı süre hamilelik olan veya hamilelik kalabilen kadınlar için önerilmez.

Emziren Kadınlar

Pentoksifilin ve ana metabolitleri, 400 mg'lık tek bir oral Trental dozunun ardından insan sütüne atılır. Hasta, ilacın anne için önemli olan bağlı olarak emzirmeyi bırakması veya ilacı almayı bırakması tavsiye edilir.

Pediatri

18 yaş altındaki hastalarda Trental kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatri

Trental, bu yaş grubunda pentoksifilin ve metabolitlerinin pik plazma seviyeleri orta derecede daha yüksek olduğu için yaşlılarda dikkatlı kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda bazı yan etkilerin insidansında hafif bir artış vardı. Dikkatlı doz ayarı bu nedenle tavsiye edilir.

Klinik çalışmalar, 60 haftaya kadar Uzatılmış Salımlı Dospan Pento tabletleri veya 24 haftaya kadar derhal salımlı Dospan Pento kapsülleri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Tablet çalışmalarında doz aralıkları tıd'ye 400 mg, kapsül çalışmalarında İMKB 200 ila 400 mg TID ıdı. Tablo, Ilıca bağlantılı olarak kabul edilen advers reaksiyonlarının insidansını (yüzde olarak) ve genişletilmiş salımlı Dospan Pento tabletleri, hemen salımlı Dospan Pento kapsülleri veya ilgili plazeboları alan hasta sayısını özetlemektir. Advers reaksiyonlarının insidansı, kapsül çalışmalarında (sindirim ve sinir sistemi yan etkilerinde doza bağlı artışların görüldüğü yerlerde) tablet çalışmalarında daha yüksekti. Kapsül ile yapılan çalışmalar ev denemesini içerirken, genişletilmiş salımlı tabletlerle yapılan çalışmalar u dışında gerçekleştirilmiştir.S

Tablo, tablet çalışmalarında az sayıda hastanın yan etkileri nedeniyle kesildiğini göstermektedir.

YAN ( % ) SİKLİĞİ ETKİLER

Dospan Pento, 1972'den beri Avrupa'da ve başka yerlerde pazarlanmaktadır. Yukarıdaki semptomlara ek olarak, aşağıdakiler'den Pazarlamadan bu yana kendiliğinden bildirildi veya insidansı %1'den az olan diğer klinik çalışmalarda ortaya çıktı, nedensel'deki ilişki belirsizdir:

Kardiyovasküler sistem - nefes darlığı, ödeme, hipotansiyon.

Sindirim - anoreksiya, kolesistit, kabızlık, ağız kuruluşu / susuzluk.

Gergin. - anksiyete, konfüzyon, depresyon, nöbetler, aseptik menenjit.

Solunum - burnu kanaması, kavra benzeri semptomlar, larenjit, burnu tıkanlığı.

Cilt ve ekler - kırılgan tırnaklar, kaşıntı, dök, ürtiker, anjiyoödem.

Özel Duyular - bulanık görme, konjonktivit, kulak ağrısı, skotom.

Çeşitli - kötü tat, aşırı tükür, lökopeni, halsizliklik, boğaz ağrısı/şişmiş boy bezleri, kilo değişimi.

1972'de Pazarlamadan bu yana dünya çapında kendiliğinden birkaç nadir olay bildirildi. Dospan Pento ile nedensel bir ilişki kuramadığı koşular altın meydanlarına gelmelerine rağmen, doktorlar için bilgi olarak hizmet etmek için listelenmiştir. Kardiyovasküler-anjina, aritmi, taşikardi. Sindirim-hepatit, sarılık, kolestaz, artmışkaracığer enzimleri ve hemik ve lenfatik-azalmışserum fibrinojen, pansitopeni, aplastik anemi, lösemı, purpura, trombositopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları-anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok.

Bu ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası bildirilmiştir. Frekanslar bilinmiyor.

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

* Aseptik menenjit raporları ağırlıklı olarak altta yatak bağ dokusu bozukluğu olan hastalarda

** Antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri olan ve olmayan Dospan Pento ile tedavi edilen hastalarda çok nadir görülen kanama olayları (örneğin deri, mukoza) bildirilmiştir. Ciddi vakalar ağırlıkları olarak gastrointestinal, genitoüriner, çoklubölge ve cerrahi yara bölgelerinde oluşur ve kanama risk faktörleri ile ilişkilidir. Dospan Pento tedavisi ile kanama arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Izole vakalarında trombositopeni meydan geldi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık meslek şükheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik çalışmalar çok spesifik koşullar altındayapıldığından, klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları uygulamasında gözlemlenen oranlarıyansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan elden geçirilen advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaştırmak için faydalıdır.

Trental (pentoksifilin) ile bildirilen en sık görülen advers olay mide bulantısıdır (). Aşağıdaki tabloda listelenen bireysel belirt/semptomlar, aksi belirtilmediği %1 ila %3 arasında bir insidansta meydan geldi.

Daha Az Yayın Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları (< 1%)

Bir bütün olarak vücut: Kaş ağrıları/spazmı, kilo değişimi, sırt ağrısı, ağızda kötü tat, bacak krampları, ateş, halsizliklik, terleme.

Kardiyovasküler sistem: Göğüs ağrısı, aritmi, hipertansiyon, dispne, ödeme, hipotansiyon, anjina, taşikardi.

Merkezi sinir sistemi: Uyuklama / uyuklama, titreme, ajitasyon kaygısı, konfüzyon, uyuklama, huzursuzluk.

Gastrointestinal sistem: Karın'ın yanması, karın'ın ağrısı, anoreksiya flatus, kabızlık, kanama, mide ekşimesi, tükür, ağız/boğaz Kurumu, hepatit, sarık, artmışkaraciğer enzimleri.

Hemik ve lenfatik: Azalmış serum fibrinojen, pansitopeni, purpura, trombositopeni, lökopeni, anemi, aplastik anemi.

Aşık duyarlık tepkileri: Kaşıntı, dök, ürtiker, anjiyoödem.

Özel duyu organları: Bulanıklaştırma, skotom, lakrimasyon, burun kanaması.

Pazar Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları

Hepatobiliyer bozukluklar: İntrahepatik kolestaz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Örneğin anjiyonörotik ödeme, bronkospazmlar, bazen şok ile şık anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon.

Enfeksiyonlar ve istilalar: Aseptik menenjit.

Sorular: Transaminaz yükselmesi.

Psikiyatri: Uyku bozuklukları.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Cildin kızarması.

Vasküler bozukluk: Kanama

Pediatrik hastalarda ve yetişkinlerde Dospan Pento ile doz aşımı bildirildi. Semptomlar doza bağlı gibi görünüyor. Enterik kaplı Dospan Pento genişletilmiş salımlı tabletlerin aşırı doz alan 44 hasta üzerinde bir zehir kontrol merkezinden bir rapor, semptomların genelliğiyle yutulduktan 4-5 saat sonra meydan geldiğini ve yaklaşık12 saat sürdüğünü belirt. Yutulan en yüksek miktar 80 mg/kg ıdi, kızma, hipotansiyon, konvülsiyonlar, uyuluk, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyon Meydanı geldi. Tüm hastalar iyileşti. Semptomatik tedavi ve gastrik lavaja ek olarak, solunumu desteklemek, sistem kan basıncını korumak ve konvülsiyonları kontrol etmek için özel dikkat gösterilmelidir. Aktif kömür, doz aşımı olan hastalarda Dospan Pento'yu emmek için kullanılmıştır

Doz aşımı tedavisi, kardiyovasküler sistem desteğine özel dikkat gösterilerek semptomatik olmalıdır.

Çocuklarda ve yetişkinlerde trental (pentoksifilin) ile aşırı doz bildirilmiştir. Semptomlar doza bağlı görüntüdür ve genel olarak yutulduktan 4-5 saat sonra ortaya çıkmıştır ve yaklaşık 12 saat sürmüştür. Pentoksifilin ile akut aşırı dozun ilk tanımları bulantıları, baş dönmesi, taşikardi, ateş, gastrointestinal kanama – kahve öğütülmüş kusma ve arefleksi olabilir. Yutulan en yüksek miktar, kızarma, hipotansiyon, konvüller, uyuluk, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyonun gözlendiği 80 mg/kg ıdi. Tüm hastalar iyileşti.

Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Semptomatik tedavi ve gastrik lavaja ek olarak, solunumu desteklemek, sistem kan basıncını korumak ve intravenöz diazepam ile konvülsiyonları kontrol etmek için özel olarak dikkat gösterilmelidir. Aktif kömür, aşırı dozda olan hastalarda pentoksifilin absorbe etmek için kullanılmıştır.

Aşırı dozdan şöfelenilen bir ilaç tedavi etmek için bölge zehir kontrol merkezine başvurun.

Dospan Pento 400'ün emiliminin yarısı ömrü 4-6 saattir. Pentoksifilin, esas olarak karaciğerde yayın olarak metabolize edilir. Tek bir Dospan Pento 400 dozunda yüzünde altmışı 24 saat içinde börek yolunda elimine edilir.

Pentoksifilin oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen'i emilir. Dospan Pento mg sürekli salımlı tablet, uygulamadan 2-3 saat sonra ilk tepe plazma pentoksifilin konsantrasyonunu gösterdi. İlaç yoğun olarak metabolize edilir. Aktif ana metabolit 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-Ksantin (metabolit I), ana maddenin plazmasındaki konsantrasyonun iki katı olarak ölçülebilir. Biyotransformasyon ürünleri neredeyse sadece bölümler tarafından elimine edilir.

Trental uygulamasından önce gıda alım emilimi geciktirdi, ancak azalmadı.