Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Pentoksifilin genişletilmiş salım tabletleri, USP vardır 400 mg beyaz, oval, renksiz, film kaplı olarak oral uygulama için kullanılabilir Bir tarafta “APO-033”, diğer tarafta düz olarak basılmış tabletler; teslim edildi 100 şişe (NDR 60505-0033-6), 500 şişe (NDR 60505-0033-7), şişeler 1000 (NDC 60505-0033-9) ve 5.500 şişe (NDC 60505-0033-8).
20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın.
Dar, ışığa dayanıklı bir kapta bırakın.
Yapımcı: Apotex Inc. Toronto, Ontario, Kanada M9L 1T9. İçin üretildi: Apotex Corp., Weston, Florida, 33326. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016
Pentoksifilin uzatılmış salımlı tabletler endikedir aralıklı claudicatio hastalarının tedavisi kronik oklüzif arteriyel uzuv hastalığı. Pentoksifilin fonksiyonu iyileştirebilir ve semptomlar, ancak Z gibi daha kesin bir tedavinin yerini almamalıdır periferik tedavide cerrahi bypass veya arteriyel obstrüksiyonların çıkarılması Vasküler hastalıklar.
Uzun süreli salımda olağan pentoksifilin dozu Tablet formu günde üç kez yemeklerle birlikte bir tablettir (400 mg).
Pentoksifilin etkileri 2 içinde görülebilir 4 haftaya kadar tedaviye en az 8 hafta devam edilmesi önerilir. Etkililik, 6 aylık çift kör klinik çalışmalarda gösterilmiştir Süre.
Sindirim ve merkezi sinir sisteminin yan etkileri şunlardır Doz ile ilgili. Hastalar bu etkileri geliştirdiğinde, tavsiye edilir Günde iki kez (800 mg / gün) bir tablete dozaj. Yan etkiler varsa Pentoksifilin bu düşük dozda uygulanmalıdır durduruldu.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin - 30 mL / dak) dozun altındaki klerensi günde bir kez 400 mg'a düşürün.
Dozaj bilgileri, hastalar için kullanılamaz karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Pentoksifilin hastalarında kullanılmamalıdır serebral ve / veya retinal kanama veya daha önce hasta olan hastalarda Bu ürüne veya kafein, teofilin gibi metilksantinlere karşı toleranssızlık ve teobromin.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
genel
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisinde, Pentoksifilin kesilmelidir.
Kronik oklüzif arter hastalığı olan hastalar Ekstremite genellikle arteriosklerotik hastalığın diğer belirtilerini gösterir. Pentoksifilin, periferik arterleri tedavi etmek için güvenli bir şekilde kullanıldı Eşzamanlı koroner arter ve serebrovasküler olan hastalarda hastalık Hastalıklar, ancak anjina, hipotansiyon ve Kardiyak aritmiler. Kontrollü çalışmalar pentoksifilin bu tür nedenlere neden olduğunu göstermez Bununla birlikte, bir metilksantin türevi olduğu için yan etkiler plasebodan daha yaygındır bazı insanların bu tür cevapları bulması mümkündür. Hastalar açık warfarin protrombin sürelerini daha sık izlemelidir Kanama ile komplike olan diğer risk faktörleri olan hastalar (ör., son Cerrahi, mide ülseri, serebral ve / veya retina kanaması) periyodik olmalıdır Hematokrit ve / veya hemoglobin dahil kanama çalışmaları.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda pentoksifilin ve / veya aktif metabolitlere maruz kalma artar. İlaca maruz kalmanın artmasının bilinen bir sonucu yoktur (bkz Farmakokinetik ve metabolizma ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli üzerine uzun süreli çalışmalar Pentoksifilin, farelerde ve sıçanlarda diyet uygulamasıyla uygulandı 450 mg / kg'a kadar dozlarda ilaç (önerilen maksimumun yaklaşık 19 katı vücut ağırlığına göre her iki türde de insan günlük dozu (MRHD); 1.5 kez fareye MRHD ve vücuda dayandığında sıçandaki MRHD'nin 3.3 katı FL). İlaç, içerideyken 18 ay boyunca farelerde uygulandı Sıçanlar, ilaç 18 ay boyunca uygulandı, ardından ek 6 uygulandı Uyuşturucuya maruz kalmadan aylar. Sıçan çalışmasında istatistiksel olarak anlamlı bir çalışma vardı 450 mg / kg grubundaki kadınlarda iyi huylu meme fibroadenomlarında artış. Bu bulgunun insan kullanımı ile ilgisi belirsizdir. Pentoksifilin serbestti çeşitli salmonella suşlarında (Ames testi) ve içinde mutajenik aktivite içindeyseniz ekili memeli hücreleri (olağanüstü DNA sentez testi) Metabolik aktivasyonun varlığı ve eksikliği. İçinde de olumsuzdu Vivo fare mikronükleus testi.
Gebelik
Kategori C .
Sıçanlarda teratojenisite çalışmaları yapılmıştır 576'ya kadar oral dozlarda tavşan veya. 264 mg / kg. Bir ağırlıkta bu dozlar, önerilen maksimum insan günlük dozunun 24 ve 11 katıdır (MRHD); bir vücut yüzey tabanında MRHD'nin 4.2 ve 3.5 katısınız. Kanıt yok fetal malformasyon gözlendi. Artan emilim sıçanlarda idi 576 mg / kg grubu. Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. Pentoksifilin sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Emziren anneler
Pentoksifilin ve metabolitleri insanlara atılır Süt. Pentoksifilin için gösterilen tümör potansiyeli nedeniyle bu nedenle bakımın durdurulması veya durdurulması gerektiğine karar verilmelidir ilacın anne için önemini dikkate alarak ilaç.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur kuruldu.
Geriatrik uygulama
Pentoksifilin ile yapılan klinik çalışmalar dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda kişi olup olmadığınızı belirlemek için genç deneklerden farklı tepki verir. Bildirilen başka klinik deneyimlere sahip olun yaşlı ve genç arasındaki reaksiyonlarda tanımlanamayan farklılıklar Hasta. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır genellikle daha büyük olan dozlama aralığının alt ucundan başlar Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalıkların sıklığı veya başka bir ilaç tedavisi.
Aktif metabolit V'nin gerekli olduğu bilinmektedir böbrek tarafından atılır ve bu ilaca toksik reaksiyon riski olabilir böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yaygındır. Çünkü yaşlı hastalar Böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olan dozda dikkatli olunmalıdır Seçim ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar da her ikisi ile gerçekleştirildi Pentoksifilin - 60 haftaya kadar uzatılmış salimli veya derhal salimli tabletler 24 haftaya kadar pentoksifilin kapsülleri. Tablet çalışmalarında dozaj yeterlidir tid için 400 mg teklif ve kapsül çalışmalarında 200 ila 400 mg tid idi. Tablo bir ilaç olarak yan etkilerin insidansını (yüzde olarak) özetler Akrabaların yanı sıra uzun süreli salım alan hasta sayısı Pentoksifilin tabletleri, hemen salimli pentoksifilin kapsülleri veya karşılık gelenler Plasebo. Kapsül çalışmalarında yan etki insidansı daha yüksekti (sindirim ve sinir sistemlerinde doza bağlı artışlar gözlendi) Etkileri) tablet çalışmalarından daha fazla. Kapsül çalışmaları şunları içerir: Deneyim, genişletilmiş salım tabletleri ile yapılan çalışmalar U.R. dışında .
Tablo, tablet çalışmalarında sadece birkaçının olduğunu göstermektedir Hastalar yan etkiler nedeniyle kesildi.
KABLOLARIN İNCELENMESİ (%)
Pentoksifilin Avrupa'da ve başka yerlerde pazarlanmaktadır 1972'den beri. Yukarıda belirtilen semptomlara ek olarak, aşağıdakiler bildirilmiştir piyasaya sürüldüğünden beri veya biriyle yapılan diğer klinik çalışmalarda kendiliğinden % 1'den az insidans; nedensel ilişki belirsizdi :
Kardiyovasküler - Dispne, ödem, hipotansiyon.
Sindirim - Anoreksiya, kolesistit, kabızlık, ağız kuruluğu / susuzluk.
Sinir - Korku, karışıklık, depresyon, Nöbetler, aseptik menenjit.
Solunum - burun kanaması, grip benzeri semptomlar larenjit, burun birikimi.
Cilt ve uzuvlar- kırılgan tırnaklar kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyoödem.
Özel duyular - bulanık, konjonktivit, bakınız Kulak ağrısı, scotoma.
Diğer- kötü tat, aşırı tükürük salgısı Lökopeni, halsizlik, boğaz ağrısı / şişmiş boyun bezleri, kilo değişimi.
Bazı nadir olaylar kendiliğinden bildirilmiştir 1972'de pazarlanmasından bu yana dünya çapında. Her ne kadar olmuş olabilirsiniz pentoksifilin ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır Doktorlar için bilgi olarak listelenmişlerdir. Dolaşım - anjina, aritmi, taşikardi. Sindirim hepatit, sarılık, kolestaz, artan karaciğer enzimleri; hemik ve lenfatik indirgenmiş serum fibrinojeni Pansitopeni, aplastik anemi, lösemi, purpura, trombositopeni. Bağışıklık sistemi Sistem bozuklukları-anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik Şok.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Hastalarda kanama bildirilmiştir NSAID'lere, antikoagülanlara veya trombositlere eşlik eden veya eşlik etmeyen pentoksifilin agregasyon inhibitörleri.
Hastalarda protrombin süresinin arttığı bildirilmiştir pentoksifilin ve K vitamini antagonistleri ile aynı anda tedavi edilir. İzleme pentoksifilin olduğunda bu hastalarda antikoagülan aktivite önerilir sokulur veya doz değiştirilir.
Pentoksifilin ve Teofilin içeren tıbbi ürünler teofilin seviyelerinin artmasına neden olur ve bazı insanlarda teofilin toksisitesi. Başlangıçta teofilin seviyelerini izleyin Pentoksifilin veya değişen doz.
Güçlü CYP1A2 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması (ör. siprofloksasin veya fluvoksamin) maruz kalabilir Pentoksifilin (bkz Yan etkiler).
Pentoksifilin de dahil edildi Antihipertansifler, beta blokerler, digitalis, diüretikler ve Antiaritmik ilaçlar, gözlenen problemler olmadan. Kan basıncında küçük düşüş pentoksifilin artı nifedipin ile tedavi edilen bazı hastalarda gözlenmiştir veya kaptopril; düzenli sistemik kan basıncı izleme önerilir Aynı zamanda antihipertansif tedavi alan hastalar. Belirtilirse, dozaj antihipertansif ajanların azaltılması gerekir.
Pazarlama sonrası antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar pentoksifilin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir K vitamini antagonistleri. Bu hastalarda antikoagülan aktivitenin izlenmesi pentoksifilin verildiğinde veya doz değiştirildiğinde önerilir.
Simetidin ile birlikte kullanım bildirilmiştir pentoksifilin ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonunu arttırır (~% 25) ve metabolit I (~% 30).
(Risk altındaki hasta sayısı) | Genişletilmiş sürümlere sahip tablolar | Derhal salınan katırlara sahip kapaklar | ||
ticari olarak temin edilebilir | Sadece kontrollü klinik çalışmalar için kullanılır | |||
Pentoksifilin (321) | Plasebo (128) | Pentoksifilin (177) | Plasebo (138) | |
yan etkiler nedeniyle ayarlanır | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
KALP döngüsü SİSTEMİ | ||||
Anjina / göğüs ağrısı | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Aritmi / çarpıntı | - | - | 1.7 | 0.7 |
Durulayın | - | - | 2.3 | 0.7 |
SÜRE SİSTEMİ | ||||
Karın rahatsızlığı | - | - | 4.0 | 1.4 |
Devrilme / flatus / şişkinlik | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
İshal | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsi | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Bulantı | 2.2 | 0.8 | 28.8 | 8.7 |
Kusmak | 1.2 | - | 4.5 | 0.7 |
SİNİR SİSTEMİ | ||||
Heyecan / sinirlilik | - | - | 1.7 | 0.7 |
Baş dönmesi | 1.9 | 3.1 | 11.9 | 4.3 |
Uyuşukluk | - | - | 1.1 | 5.8 |
Baş ağrısı | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Uykusuzluk | - | - | 2.3 | 2.2 |
Titreme | 0.3 | 0.8 | - | - |
Bulanık görme | - | - | 2.3 | 1.4 |
Klinik çalışmalar da her ikisi ile gerçekleştirildi Pentoksifilin - 60 haftaya kadar uzatılmış salimli veya derhal salimli tabletler 24 haftaya kadar pentoksifilin kapsülleri. Tablet çalışmalarında dozaj yeterlidir tid için 400 mg teklif ve kapsül çalışmalarında 200 ila 400 mg tid idi. Tablo bir ilaç olarak yan etkilerin insidansını (yüzde olarak) özetler Akrabaların yanı sıra uzun süreli salım alan hasta sayısı Pentoksifilin tabletleri, hemen salimli pentoksifilin kapsülleri veya karşılık gelenler Plasebo. Kapsül çalışmalarında yan etki insidansı daha yüksekti (sindirim ve sinir sistemlerinde doza bağlı artışlar gözlendi) Etkileri) tablet çalışmalarından daha fazla. Kapsül çalışmaları şunları içerir: Deneyim, genişletilmiş salım tabletleri ile yapılan çalışmalar U.R. dışında .
Tablo, tablet çalışmalarında sadece birkaçının olduğunu göstermektedir Hastalar yan etkiler nedeniyle kesildi.
KABLOLARIN İNCELENMESİ (%)
Pentoksifilin Avrupa'da ve başka yerlerde pazarlanmaktadır 1972'den beri. Yukarıda belirtilen semptomlara ek olarak, aşağıdakiler bildirilmiştir piyasaya sürüldüğünden beri veya biriyle yapılan diğer klinik çalışmalarda kendiliğinden % 1'den az insidans; nedensel ilişki belirsizdi :
Kardiyovasküler - Dispne, ödem, hipotansiyon.
Sindirim - Anoreksiya, kolesistit, kabızlık, ağız kuruluğu / susuzluk.
Sinir - Korku, karışıklık, depresyon, Nöbetler, aseptik menenjit.
Solunum - burun kanaması, grip benzeri semptomlar larenjit, burun birikimi.
Cilt ve uzuvlar- kırılgan tırnaklar kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyoödem.
Özel duyular - bulanık, konjonktivit, bakınız Kulak ağrısı, scotoma.
Diğer- kötü tat, aşırı tükürük salgısı Lökopeni, halsizlik, boğaz ağrısı / şişmiş boyun bezleri, kilo değişimi.
Bazı nadir olaylar kendiliğinden bildirilmiştir 1972'de pazarlanmasından bu yana dünya çapında. Her ne kadar olmuş olabilirsiniz pentoksifilin ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır Doktorlar için bilgi olarak listelenmişlerdir. Dolaşım - anjina, aritmi, taşikardi. Sindirim hepatit, sarılık, kolestaz, artan karaciğer enzimleri; hemik ve lenfatik indirgenmiş serum fibrinojeni Pansitopeni, aplastik anemi, lösemi, purpura, trombositopeni. Bağışıklık sistemi Sistem bozuklukları-anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik Şok.
(Risk altındaki hasta sayısı) | Genişletilmiş sürümlere sahip tablolar | Derhal salınan katırlara sahip kapaklar | ||
ticari olarak temin edilebilir | Sadece kontrollü klinik çalışmalar için kullanılır | |||
Pentoksifilin (321) | Plasebo (128) | Pentoksifilin (177) | Plasebo (138) | |
yan etkiler nedeniyle ayarlanır | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
KALP döngüsü SİSTEMİ | ||||
Anjina / göğüs ağrısı | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Aritmi / çarpıntı | - | - | 1.7 | 0.7 |
Durulayın | - | - | 2.3 | 0.7 |
SÜRE SİSTEMİ | ||||
Karın rahatsızlığı | - | - | 4.0 | 1.4 |
Devrilme / flatus / şişkinlik | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
İshal | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsi | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Bulantı | 2.2 | 0.8 | 28.8 | 8.7 |
Kusmak | 1.2 | - | 4.5 | 0.7 |
SİNİR SİSTEMİ | ||||
Heyecan / sinirlilik | - | - | 1.7 | 0.7 |
Baş dönmesi | 1.9 | 3.1 | 11.9 | 4.3 |
Uyuşukluk | - | - | 1.1 | 5.8 |
Baş ağrısı | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Uykusuzluk | - | - | 2.3 | 2.2 |
Titreme | 0.3 | 0.8 | - | - |
Bulanık görme | - | - | 2.3 | 1.4 |
Pentoksifilin doz aşımı bildirilmiştir Pediatrik hastalar ve yetişkinler. Semptomlar doza bağlı gibi görünmektedir. Bildiri zehir kontrol merkezinden aşırı dozda enterik kaplı pentoksifilin alan 44 hastaya uzun süreli salınan tabletler semptomların genellikle 4 ila 5 saat boyunca ortaya çıktığını buldu aldıktan sonra yaklaşık 12 saat sürdü. Kaydedilen en yüksek miktar 80'dir mg / kg; Durulama, hipotansiyon, kramplar, uyuşukluk, bilinç kaybı, Ateş ve heyecan meydana geldi. Tüm hastalar iyileşti. Sonraki semptomatik tedavi ve mide lavajı, özel dikkat gösterilmelidir Nefes almayı destekleyin, sistemik kan basıncını koruyun ve kontrol edin Şeker. Aktif karbon, pentoksifilin emmek için kullanıldı Aşırı dozda hastalar.