An Ruo Ning

Ruo Ning genişletilmis salimli tabletler, kronik Obliterasyon arteriyel hastalara dayanan aralıklı topallama olan hasta tedavisi için endikedir. Ruo Ning işlevi ve semptomlarıdır, ancak çevrelerindeki vaskülleri tedavisinin cerrahi baypas ve arteriyel tıkanıklılarının giderilmesi gibi keskin tedavinin yerini almalıdır.

Ruo Ning 400, aralıklı Topallama ve dinlenme ağrısı da dahil olmak daha da fazla çevrre vasküller bozukluklarının tedavisinde endikedir.

Klinik Kullanım

Trental ®(Pentoksifilin) Semptomatik tedavi iç endiktir:

• Ekstremitelerin kronik tıkayıcı periferik vasküller hastası olan hastalar,

bu tür hastalar, Trental, aralıkları topallama ve trofik ülserler gibi bozulmuşlar kan dolaş belirti ve semptomlarını hafifletebilir.

Uzun süreli Salımlı Tablet Formundaki an ruo Ning'in normal dozu, yemek sırasında günde üç tablettir (400 mg).

Ruo Ning'in etkinliğinde 2-4 hafta içinde gözlemlenebilirken, en az 8 hafta boyunca tedaviye adanmışlığı önerilir'dir. Etkinlik, 6 aylıkçılık çift Kliniği çalışmalarında gösteriliyor.

Sindirim ve merkez sinir sisteminin yan etkileri doza bağışlandı. Hasta bu etkinliği değiştiriyor, doz gün iki kısa bir tablo (800 mg/gün) görünümü önerilir'dir. Bu düşünce dozda yan etkiler devam ederse, ruo Ning uygulaması kesilmelidir'dir.

Hastalarda (Kreatinin klirensi 30 mL/dk'In altın), doz günde bir kez 400 mg'a düşer'dir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj bilgi sağlanamaz.

1 tablet (400 mg), bazıda, özel idame tedavisi için günde iki Tablet yeterli olabilir. Tabletler yedikleri ve yedikleri zaman, yedikleri ve yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman, yedikleri zaman.

Özel durumlar: böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altın), doz yaklas % oranında azaltılabilir.

Önerilen doz ve doz ayarı

Önerilen başlangıç trental dozu (pentoksifilin) yemeklerden sonra iki kez 400 mg'dır. Normal doz iki ve üç kez 400 mg'dır. Gün üç kez maksimum 400 mg'ı geçmeli.

tam sonuçlarının eldeilmesi iki aya kadar sürebiliyor.

ruo Ning mg uzun süreli salımlı tabletler tamamen yutulmalıdır.

An Ruo Ning, son serebral ve / veya retina kanaması olan hastalarda ve daha önce bu ürüne ve kafein, teofilin ve teobromin gibi metilksantinlere karşı hoşgörüsüzlük gösterisi hastalarında kullanımıdır.

bir Ruo Ning 400, aktif maddeye, Pentoksifilin, diger metilaksantinlere ve bilinenlere yardım maddelerden herhangi birine aşk duyarlık durumunda kontrol edilir'dir. Ayrıca beyinlerinde kanamaları, geniş Retina kanamaları, akut miyokard enfarktüsü ve ciddi kardiyak aritmi olan hastalar.

Trental (Pentoksifilin) kullanımı kontrol edilir:

• Pentoksifilin ve kafein, teofilin ve teobromin gibi diger ksantinlere veaya konteynerin Formulasyonundaki ve bileşenindeki herhangi bir bileşene aşarlı olan hastalar (bkz. Farmasötik resmi, Kompozisyon ve ambalaj).
• Akut miyokardiyal fraksiyonu olan hastalar,
• Ciddi coroner kalp hastası olan hasta, doktor gör gör, miyokard stimülasyonunun zararlı olabileceğin durumlarda,
• Kanamalı olan (örnek geniş Retina kanaması) veya sanat kanamalı riskli olan hastalar,
• Midesi ülseri ve son hikayesi olan hastalar.

Uyarlar

Hicbir bilgi sağlıklı.

Şarap üretimi

genel

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon ilk Belirtisinde, bir Ruo Ning durdurulmalıdır.

Ekstremitenin kronik'i tıkayıcı arteriyel hastası olan hastalargenellikle aterosklerotik hastasının diger belirtierini gösterir. An Ruo Ning, eşlik eden koroner arter hastası ve serebrovasküller hastası olan periferik arter hastası tedavisi için güvenilen bir şekerde kullanımı, ancak anjina pektoris, hipotansyon ve aritmi raporları nadirdir. Kontrol çalışması, bir ruo Ning'in bu tür bir yan uygulamaya plasebodan dahaonik, ancak bir metilksantin türevi olduğu için, bazi kisilerin bu tür reaksiyonlara maruz kalması müziği. Varfarin alan hastalar protrombin sürelerini daha sık izlemeli, kanamalı suç ortağı olan kazalar risk faktörleri olan hastalar (örneğin, varfarin alan hastalar) protrombin sürelerini daha sık izlemeli.g. hematokrit ve / veia hemoglobin de dahil olmak özere kanama'da düzenli muayenler yapıyor

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ano Ning ve / veya aktif Metabolitlere maruz kalma artar. Ilaca maruz kalmanının artmasının sonuçları bilinmemektedir (bkz . Farmakokinetik ve Metabolizma ve Dozaj ve uygulama).

Kanserojenez, Mutajenez Ve Doğurganlık Bozuklugu

Ruo Ning'in kanserojen potansiyeli özerine uzun süreli çalışmalar, farelerde ve sicanlarda, ilacında 450 mg/kg'a kadar olan dozlarda (vücut ağrısına dayanıyorsa, her iki tür için önerilen maksimum insan günlük'ün dozunun (Mrhd) yaklaş 19 katı) uygulanmayla gerçeklettirilmistir. 1.FAREDE 5 kez MRHD ve 3.Vücut yüzesine bağlı olarak SİCANDA mrhd'nin 3 kata). Farelerde ilaç 18 ay boyunca uyurken, sıçanlarda ilaç 18 ay boyunca uygulandıve ardından ilaca maruz kalmadan 6 ay dahauygulandıdı. Siçan çalışmasında, 450 mg / kg grubundaki kadınlar benign meme fibroadenomlarında ıstatistikseller olarakbirlatılan bir sanat vardi. Bu bulgununsan kullanımı için önemi belirsizdir. Bir Ruo Ning, metabolik aktivitenin var olduğu ve yoklukta test edilmesinde çeşitli salmonella (Ames testi) ve ekili memeli hücrelerinde (planlanmamış DNA sentez testi) mutajenik aktiviteden arındır. Ayrica in vivo fare mikronükleus testinde negatifti

Gebelik

Kategori C.

576 ve 576 ' ya kadar oral dozlar teratojenite çalışmalarıdır.. 264 mg/kg. Ağrı bazında, bu dozlar önerilen maksimum insan günlük'ün dozunun (Mrhd) 24 ve 11 katıdır ve vücut yüz alanına göre MRHD'NİN 4.2 ve 3.5 katıdır. Fetal malformasyon belirtisi gözlenmedi. 576 mg / kg grubundaki sicanlarda sanat emilim gözlendi. Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Ruo Ning hamillik sırasında, ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklıdırçikarırsa kullanımı

Emriren Anneler'de

Bir Ruo Ning ve metabolitleri anne süt atıdır. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

Pediatrik Kullanım

Pediatri hastalarında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Geriatrik Kullanım

Ruo Ning'i Kliniği çalışmalar'da, 65 yaş ve üstün denekleri, genç denekler farklı tepki verip vermeyeceklerini belirlemek için yeterli içermiyordur. Bildir diger Kliniği deneyimler, yaşam ve genç hastalar arasında reaksiyonlarda herhangi bir fark gösteriyordur. Genel olarak, bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonunun azaldığı ve eşlik eden bir hasta ve diger ilaç tedavisinin dahaöksek sıklığının yanıtı dikkatli olabilir.

Aktif Metabolit v'inin temel olarak, bubrek yanadan eliminasyon bilinci ve bubrek yetmezliği olan bu ilaca toksik reaksiyon riski daha sonra yüksek olabilir. Yaşamakta zorluk çeken böbrek fonksiyonlarında yavaş olma olasılığı daha yüksektir, doz seçiminde dikkatli olma olasılığı böbrek fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.

anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon ilk belirtilerinde, ruo Ning 400 derhal kesilmeli ve bir doktor bildir.

Özel dikkatli izlemedir:

arteriyel hipotansif ve izole vakalarında koroner arter perfüzyonunda bir azalmaya ihtiyaç duyar.

böbrek yetmezliği olan hastalarda özel dikkatli izlemeniz gerekiyor.).

).

).

).

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

genel

Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon ilk belirtileri ortaya çıktı, Trental kesilmeli ve bir doktor eğitimi aldı.

Karaciğer yetmezliği olan hasta trental tedavisi sırasında yakından izlemeli ve daha sonra düşüklüğü dozlara ihtiyaç duyar. Trental (Pentoksifilin) karaciğerde yayının metabolize edilmesinde, bu ilacin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalıkta kullanımı önerilmez (Child-Pugh Sınıf C, skor > 9).

Böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 80 mL/dk'nın altın) Trental tedavisi sırasında yakından izlemeli ve daha sonra düşüklere dozlara ihtiyaç duyulabiliyor. Trental (Pentoksifilin) böbrekler'den kurtuldukundan, bu ilacin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalıkta kullanımı önerilmez (kreatinin klirensi 30 mL/dk'nin altın).

Kardiyovasküler Sistem

Düş, karsız kan basıncı

Hayalcük ve kararsız tansiyonu olan hastalara Trental (Pentoksifilin) uygulamalarında dikkatli olur. Bu tür bir hasta, herhangi bir doz sanat kademeli olmalıve dikkatli izleme gerektiği.

Şiddetli Kardiyak aritmi olan hasta trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir'dir.

Hematolojik

Trental uygulaması kanama ve / veya uzun süreli protrombin zamanı ile ilişkiliydi (bkz. Ilaç uygulamaları). Kanama riski, antikoagülanlarla kombin tedavi ve pihtalama bozukluları ile arttirabilir. Bu nedenle, Trental, pihtilaşma bozuklugu olan hastalarda veya antikoagülan tedavi ile tedavi asil ve sadece doktorun potansiyel faydalarin riskten daha sonra ağrı bastiğinizin düşmesi durumunda dikkatli kullanımı. Dikkatli izledim.

Özel Popülasyonlar

Hamiline Kadınlar

23, 2 ve 11 katın dozlarında üremeleri ve pentoksifilin nedeniyle bozulmuşluk doğurganlık ve fetusa zarar olduğuna dair bir kanıdır. İlaç farelerde kan plazması bariyerini gösteriyor. Hamiline kadınlar yeterli kadar yok. Bu nedenle, Trental, annelere beklenen fayda fetus için potansiyel riskten dahaağır basmadımı sürece hamiline olan ve ve hamiline kalabilen kadınlar için önerilmez.

Emziren Kadınlar

Pentoksifilin ve ana metabolitleri, tek bir oral 400 mg trental dozundan sonra anne süt atar. Hastaya, ılacin anne için önemin bağlıdırbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıbirakmayıdırakmayıdırakmayıdırakmayıdırakmayıdırakmayıdırakmayıdırakmayı'dır birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi birakmayi

Pediatri

Trental'de 18 yaşındasın, hastalarında kullanım önerilmez, bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Geriatri

Trental, yaşar hastalarında dikkatli kullanımı, çünkü pentoksifilin ve metabolitlerinin tepe plazma sevileri bu yaş grubunda orta derecede dahayüksek. Yaşamada olan bazi Advers reaksiyonlarının içinde hafif bir sanat vardi. Bu nedenle, dikkatli doz ayarı Öner.

Klinik çalışmalar, 60 haftaya kadar ruo Ning tabletlerin içinde genişletilmiş salım veya 24 haftaya kadar ruo Ning Kapsüllerin içinde derhal salım ile gerçeklettirir. Tablet çalışmalarında doz aralıkları 400 mg ila tid ve kapsül çalışmalarında 200 ila 400 mg tid ıdi. Tablo, ilaca bağlantılı olarak mümkün asil Advers reaksiyonlarının (daha sonra) ve ustaca salimli bir ruo Ning tableti, acı Salimli bir ruo Ning kapsülü ve karşıyalık gelen plasebo alan hasta sayısının özetmektedir. Advers reaksiyonun içinde (sindir ve Sınir Sistemi Advers reaksiyonda doza bağlı sanatlarında gözlendigi) tablet çalışmasından dahayüksekt. Kapsül ile yapı çalışmaları ev içini deneyimi içerken, genişletilmiş Salımlı Tabletlerle yapılanları çalışmaları u dışarda yapış.R

Tablo, Tablet çalışmasıylailgili şişeleme yanıtı nedenle sadece birkaç hastasının kesildikini göstermektedir.

Savunucuların tepkileri (%)

Bir Ruo Ning, 1972 'den beriavrupa' da ve başka'da pazarlanmaktadır. Yukarı doğru semptomlara ek olarak, pazarlama'dan sonra bu yana spontan raporlar oluyor ve diger Kliniği çalışmalarda %1 ' den daha az sıkkta meydandan geliyordur, nedensel ilişki belirsizdir.:

Kardiyovasküler Sistem - Nefes darlığı, ödem, hipotansiyon.

Sindirim sistemi - Anoreksiya, Kolesistit, Kabızlık'ta, ağız kuruluğu / susuzluk.

Gergin - Anksiyete, Konfüçyüs, depresyon, nöbetler, aseptik menenjit.

Solunum - burun kanaması, kavrama benzeri semptomlar, larenjit, burun tıkanığı.

Cilt ve uzuvlar- kırılgan tarnaklar, kaşıntı, dök, ürtiker, anjiyoödem.

Özel Duyular - bulanık görme, konjonktivit, kulak ağrısı, Skotom.

Çeşitli- kötü tat, aşk tükürme, lökopeni, halsizlikçe, boğaz ağrısı / şişmiş boğaz bezleri, kilo kaybı.

1972 ' de piyasaya sürülmesinden bu yana, dünya çapışında bazıda nadir olaylar kendiliğindendir. Onun ne kadar bir Ruo Ning ile nedensel bir ilişki kurmanınmümkün olma durumu orta çıkışlar da, doktoraiç bilgi listeleri. Anjina, aritmi, taşikardi kardiyovaskülleri. Sindirim-hepatit, sarilik, kolestaz, artmış karaçiğer enzimleri ve hemik ve lenfatik - azalmış serum fibrinojen, pansitopeni, aplastik anemi, lösemi, purpura, trombositopeni. Bağışıklıklılık sistemi bozuklukları-anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok.

Bu ADVERS Reaksiyonlar'ın kliniğiyle ilgili çalışmalar ve pazarlama sonrasında deneyimlerde bildir. Frekans biliniyordur.

Seçilenlerin tepkileri

* Aseptik menenjit raporları temel olarak altta yatan bağ dokusu bozuklugu olan hastalarda mevcuttu .

** Antikoagülanlar ve trombosit Agregasyon inhibitörleri olan ve olmaan hastalarında çok nadir görülen kanamaları (örneğin Cilt, mukoza zarı) bildir. Ciddi vakalar temel olarak gastrointestinal, genital, çoklu site ve cerrahi yara bölme odaklan ve kanama risk faktörleri ile ilişkilidirdir. Ruo Ning tedavisi ile kanama'da bir ılişki kurulmamıdır. Trombositopeni izole vakalarında ortaya çıktı.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'sı kart shemasınıkullanarak şüpheli yan etkileri bildir ıstenir:: www.mhra.gov.uk/yellowcard

klinik çalışma ADVERS REAKSİYONLAR

Klinik çalışmalar çok özel koşular altında yürütüldüşünden, klinik çalışmalarda gözlenenler advers reaksiyon oranları pratikte gözlemlenleri yanıtı ve başka bir tıbbi ürün Kliniği çalışmalarda gözlemlenlerle karşılaşır. Advers ilaç reaksiyonları Kliniği çalışmadan elde asil bilgiler, ilaca bağlı advers olayları tanımmak ve oranlara yakış için yararıdır.

Trental (Pentoksifilin) ile resim en sık görülen advers olay mide bulantısıdır (). Aşkıdakı tabloda listelenen bireysel belirti / semptomlar, aksi belirtilmedikce %1 ila %3 arasında bir Insidansta meydanana geldi.

klinik çalışmalarda ilaçlar daha az yaygın yan etkileri (<1%)

Bir bütün olarakvücut: Kaş ağrısı / kramplar, kilo kaybı, sırt ağrısı, ağrı kötü tat, bacak krampları, ateş, halsizlikçe, terleme.

Kardiyovasküler Sistem: Göz ağrısı, kalp ritmi bozuklukları, hipertansiyon, nefes darlığı, ödem, hipotansiyon, anjina pektoris, taşikardi.

Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk / uyuşukluk, titreme, ajitasyonon anksiyete, konfüzyonon, uyuzluk, ajitasyonon.

Gastrointestinal: Karınlı yanması, karınlı ağrısı, anoreksi flatus, Kabızlıkta, kanamada, midede ekimi, tükürük, ağrı/boğaz kuruması, hepatit, sarılık, karaciğer enzimlerinin artması.

Hemik ve lenfatik: Azalmış serum fibrinojen, pansitopeni, purpura, trombositopeni, lökopeni, anemi, aplastik anemi.

Aşk duyarlık tepkileri: Kaşıntı, Dök, Ürtiker, Anjiyoödem.

Özel duyu organları: Bulanık görme, Skotom, Lakrimasyon, burun kanaması.

Pazar sonra yan etkileri

Hepatobiliyer Bozukluklar: İntrahepatik Kolestaz.

Bağlantı sistemleri bozuklukları: Şiddetli anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon, örneğin anjiyonörotik ödem, bronkospazm, bazen şok.

Enfeksyonlar ve İstilalar: Aseptik menenjit.

Soruşurma: transaminaz.

Psikiyatrik: Uyku bozuklukları.

Deri ve deri altı belgeler bozuklukları: Cildin kızı.

Vasküler bozukluklar: Kanama

Pediatrik hastalar ve yetişkinlerde an Ruo Ning ile aşığı doz bildir. Semptomlar doza bağladı gibi görünüyor. Ruo Ning genişletilmis salımda tabletlerde aşırı dozda enterik kaplı 44 hasta hakkında bir zehir kontrol merkezi raporu, semptomlar genel olarak yutulduktan 4 ila 5 saat sonra orta çıktı ve yaklaş 12 saat sürdünün buldu. En yüksek doz 80 mg / kg ıdı, kızlar, hipotansiyon, Konvülsiyonlar, uyuşuk, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyonmeidana geldi. Tüm hasta hikayesi. Semptomatik tedavi ve gastrik Lavaja ek olarak, solunum desteğine, sistem kan basının korunması ve Konvülsiyonların kontrolü özel dikkat gösterilmelidirdir. Aktif karbon, aşırı doz alan hastalarda ruo Ning'i emmek'in kullanımı

aşk doz tedavisi, kardiyovasküller sistemi desteğinize özel dikkat gösterisi semptomatik oluyordur.

Çocuklar ve Yetişlerinde Trental (Pentoksifilin) ile aşığı doz bildir. Semptomlar doza bağladı görünmektedir ve genellikle dozdan 4-5 saat sonra ortaya çıktı ve yaklaş 12 saat sürmüş. Pentoksifilin ile akut aşığı dozun ilk belirtileri bulantı, baş dönmesi, taşikardi, ateş, gastrointestinal kanama – kahve-alımkanlık kuzma ve arefleksi olabilir. En yüksek doz 80 mg / kg ıdi ve kızıla, hipotansiyon, Konvülsiyonlar, uyuşukluk, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyongözlendi. Tüm hastalar iyileşti.

Bilinen özel bir tanzehir yoktur. Semptomatik tedaviye ve gastrik lavaj ek olarak, solunum desteğinin, sistem kan basının korunmasının ve intravenöz Diazepam ile Konvülsiyonların kontrolüne özel dikkat göstermesi. Aktif kömür, aşırı doz alan hasta pentoksifilin emmek'i kullanıyor.

Şişheli bir ilaç doz aşımı tedavisi için bölgesel zehir kontrol merkezine başvurun.

Bir Ruo Ning 400 ' ün emilimin yarı'nın ömrü 4-6 saattir. Pentoksifilin, temel olarakkaraciğerde yayının metabolize edilir. Tek bir Ruo Ning 400 dozununda altmışı 24 saat boyunca böbrek tarafından atıl.

Pentoksifilin oral uygulama sonra neredeyse tamamen emilir. Bir Ruo Ning mg uzun süreli tabletli, 2-3 saat sonra ilk tepe plazma pentoksifilin konsantrasyonunu gösterir. İlaç yayının metabolize edilir. Ana aktif metabolit 1- (5-hidroksiheksil)-3,7-Dimetil-Ksantin (Metabolit I), ana maddesinin plazma konsantrasyonunun iki katının ölçülebilir. Biyotransformasyon ürünleri sadece böbrekler tarafından atılır.

Trental uygulamalarından önce gıda alımı emilimi gecikirdi, ancak azaltıcılar.