Prilactone

- Konjestif kalp yetmezliği ile ilişkili ödem

- Şiddetli kalp yetmezliği, (NYHA III-IV)

- Dirençli hipertansiyon tedavisinde bir adjuvan olarak

- Nefrotik sendrom

- Asit ve ödem ile karaciğer sirozu

- Primer hiperaldosteronizmin teşhisi ve tedavisi (Conn sendromu)

Çocuklar sadece bir pediatrik uzmanın rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı pediatrik veri mevcuttur

- Konjestif kalp yetmezliği

- Asit ve ödem ile hepatik siroz

- Kötü huylu asit

- Nefrotik sendrom

- Primer aldosteronizmin teşhisi ve tedavisi.

Çocuklar sadece bir pediatrik uzmanın rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı pediatrik veri mevcuttur.

Pozoloji

Yetişkinler

Dozaj, duruma ve gerekli diürez derecesine bağlı olarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Günde 100 mg'a kadar dozaj, tek bir doz olarak veya bölünmüş dozlarda uygulanabilir.

Konjestif kalp yetmezliği ile ilişkili ödem

Ödem tedavisi için, tek veya bölünmüş dozlarda uygulanan günlük 100 mg Prilakton dozu önerilir, ancak günde 25 ila 200 mg arasında değişebilir. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.

Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf III-IV)

Serum potasyum 5.0 mEq / L ise ve serum kreatinin ⤠2.5 mg / dL (221 Âumol / L) ise, standart tedavi ile birlikte tedaviye günde bir kez 25 mg Prilakton dozunda başlanmalıdır.

Dirençli Hipertansiyon

Prilakton için başlangıç dozu günde tek bir dozda 25 mg olmalıdır; en düşük etkili doz bulunmalı, günde 100 mg veya daha fazla bir doza kadar kademeli olarak titre edilmelidir.

Nefrotik sendrom

Normal doz 100-200 mg / gündür. Prilaktonun antienflamatuar olduğu veya temel patolojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. Kullanımı sadece glukokortikoidlerin kendileri tarafından yeterince etkili olmadığı durumlarda tavsiye edilir.

Asit ve ödem ile hepatik siroz

Başlangıç dozu günde 100-200 mg'dır, örn. Na + / K + oranına göre. İlk iki hafta içinde 200 mg Prilakton'a yanıt yeterli değilse, furosemid eklenir ve gerekirse Prilakton dozu günde 400 mg'a kadar kademeli olarak arttırılır. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.

Primer aldosteronizmin tanısı ve tedavisi

Primer hiperaldosteronizmden şüpheleniliyorsa, Prilakton 100-150 mg'lık bir dozda verilir, veya günde 400 mg'a kadar. Güçlü bir diüretik ve antihipertansif etkinin hızlı bir şekilde başlaması durumunda, bu yüksek aldosteron üretiminin açık bir göstergesidir. Bu durumda, ameliyattan 3-5 hafta önce günde 100-150 mg uygulanır. Ameliyat bir seçenek değilse, bu doz genellikle kan basıncını ve potasyum konsantrasyonunu normal seviyelerde tutmak için yeterlidir. İstisnai durumlarda, daha yüksek dozlar gereklidir, ancak mümkün olan en düşük dozaj bulunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

İlk günlük dozaj, bölünmüş dozlarda verilen vücut ağırlığının kilogramı başına 1-3 mg Prilakton sağlamalıdır. Dozaj, tepki ve tolerans temelinde ayarlanmalıdır. Tablet öğütülebilir veya ezilebilir ve daha sonra almayı kolaylaştırmak için suda asılı kalabilir.

Çocuklar sadece bir pediatrik uzmanın rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı pediatrik veri mevcuttur.

Yaşlılar

Tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanması, daha sonra optimum etki elde edilene kadar daha yüksek dozlarla titre edilmesi önerilir. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatli olunmalıdır.

Uygulama şekli

Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır. 100 mg'ı aşan günlük dozajlar birkaç bölünmüş dozda verilmelidir.

Pozoloji

Yetişkinler

Ödem ile konjestif kalp yetmezliği

Ödem tedavisi için, tek veya bölünmüş dozlarda uygulanan günlük 100 mg spironolaktonun başlangıç dozu önerilir, ancak günde 25 mg ila 200 mg arasında değişebilir. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.

Şiddetli kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği Sınıf III-IV)

Asit ve ödem ile hepatik siroz

İdrar Na ise⁺/K⁺ oran 1.0, 100 mg / gün'den fazladır. Oran 1.0'dan azsa, 200 mg / gün ila 400 mg / gün. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.

Kötü huylu asit

Başlangıç dozu genellikle 100 mg / gün ila 200 mg / gün arasındadır. Şiddetli vakalarda dozaj yavaş yavaş 400 mg / güne kadar arttırılabilir. Ödem kontrol edildiğinde, idame dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.

Nefrotik sendrom

Genel doz 100 mg / gün ila 200 mg / gün. Spironolaktonun antienflamatuar olduğu veya temel patolojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. Kullanımı sadece glukokortikoidlerin kendileri tarafından yeterince etkili olmadığı durumlarda tavsiye edilir.

Primer aldosteronizmin tanısı ve tedavisi

Aldakton, hastalar normal diyetlerde iken primer hiperaldosteronizmin olası kanıtlarını sağlamak için ilk teşhis önlemi olarak kullanılabilir.

Uzun test: Aldakton, 3 ila 4 hafta boyunca günlük 400 mg'lık bir dozda uygulanır. Hipokalemi ve hipertansiyonun düzeltilmesi, primer hiperaldosteronizmin tanısı için olası kanıtlar sağlar.

Kısa test: Aldakton, 4 gün boyunca günlük 400 mg'lık bir dozda uygulanır. Aldakton uygulaması sırasında serum potasyum artar, ancak Aldakton kesildiğinde düşerse, primer hiperaldosteronizmin olası bir tanısı düşünülmelidir.

Hiperaldosteronizm tanısı daha kesin test prosedürleri ile belirlendikten sonra, Aldactone ameliyat için hazırlanmak üzere günde 100 mg ila 400 mg'lık dozlarda uygulanabilir. Ameliyat için uygun olmadığı düşünülen hastalar için Aldakton, bireysel hasta için belirlenen en düşük etkili dozajda uzun süreli idame tedavisi için kullanılabilir.

Yaşlı

Tedaviye en düşük dozla başlanması ve maksimum fayda sağlamak için gerektiği şekilde yukarı doğru titre edilmesi önerilir. İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği ile dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

İlk günlük dozaj, bölünmüş dozlarda verilen vücut ağırlığının kilogramı başına 1-3 mg spironolakton sağlamalıdır. Dozaj, tepki ve tolerans temelinde ayarlanmalıdır.

Çocuklar sadece bir pediatrik uzmanın rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı pediatrik veri mevcuttur.

Uygulama şekli

Aldactone'un günde bir kez yemekle uygulanması önerilir.

Sıvı ve elektrolit dengesi

Prilakton ile uzun süreli tedavi sırasında, özellikle yaşlı hastalarda sıvı ve elektrolit durumu düzenli olarak izlenmelidir. Plazma potasyum seviyeleri yükselirse ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendike ise Prilakton uygulanması önerilmez Prilakton tedavisi sırasında, eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kalp durmasına (bazen ölümcül) neden olabilecek ciddi hiperkalemi oluşabilir. potasyum takviyeleri ile tedavi.

Hiperkalemiye parestezi, halsizlik, hafif felç veya kas spazmları eşlik edebilir ve klinik olarak hipokalemiden ayırt edilmesi zordur. Hiperkalemiye her zaman anormal bir EKG eşlik etmese de, EKG değişiklikleri rahatsız potasyum dengesinin ilk işareti olabilir

Hiperkalemiyi önlemek için triamteren ve amilorid gibi güçlü potasyum tutucu diüretiklerle kombinasyon kontrendikedir ve ekstra potasyumun uygulanmasına dikkat edilmelidir

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Diyabetik mikroalbüminüri dahil böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek fonksiyonunun azalması ile hiperkalemi riski artar. Bu nedenle, bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği

Karaciğer koma riski nedeniyle karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kanserojenite

Hayvan çalışmaları, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımdan sonra Prilaktonun tümörleri indüklediğini göstermiştir. Bu verilerin klinik uygulama için önemi belirsizdir. Bununla birlikte, genç hastalarda uzun süreli Prilakton kullanımına başlamadan önce tedavinin faydaları olası uzun süreli zarara karşı tartılmalıdır.

Laktoz

Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Potasyum tutucu diüretikler, hiperkalemi riski nedeniyle hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif pediatrik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır..

Prilakton ile hiperkalemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye neden olabilir.

Sıvı ve elektrolit dengesi

Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle yaşlılarda, önemli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda düzenli olarak izlenmelidir.

Hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı potasyum alımı olan hastalarda ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kardiyak düzensizliklere neden olabilir. Hiperkalemi gelişirse Aldakton kesilmeli ve gerekirse serum potasyumunu normale düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır.

Normal böbrek fonksiyonunun varlığında bile dekompanse hepatik sirozlu bazı hastalarda genellikle hiperkalemi ile ilişkili geri dönüşümlü hiperkloremik metabolik asidozun meydana geldiği bildirilmiştir.

Aldactone'un diğer potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, anjiyotensin II antagonistleri, aldosteron blokerleri, heparin, düşük molekül ağırlıklı heparin veya hiperkalemiye neden olduğu bilinen diğer ilaçlar veya durumlar, potasyum takviyeleri, potasyum veya potasyum içeren tuz ikameleri bakımından zengin bir diyet, şiddetli hiperkalemiye yol açabilir.

Üre

Aldactone tedavisi ile ilişkili olarak, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, kan üresinde geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir.

Şiddetli Kalp Yetmezliği Olan Hastalarda Hiperkalemi

Hiperkalemi ölümcül olabilir. Spironolakton alan ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu izlemek ve yönetmek önemlidir. Diğer potasyum tutucu diüretikleri kullanmaktan kaçının. Serum potasyum> 3.5 mEq / L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanmaktan kaçının. Potasyum ve kreatinin için önerilen izleme, spironolakton dozunun başlamasından veya artmasından 1 hafta sonra, ilk 3 ay için aylık, daha sonra bir yıl için üç ayda bir ve daha sonra her 6 ayda bir yapılır. Serum potasyum> 5 mEq / L veya serum kreatinin> 4 mg / dL için tedaviyi bırakın veya kesinleştirin

Pediyatrik popülasyon

Potasyum tutucu diüretikler, hiperkalemi riski nedeniyle hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif pediatrik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır..

İstenmeyen etkiler doz ve tedavi süresine bağlıdır.

En yaygın yan etkiler hiperkalemi (% 9), üreme sistemi bozuklukları ve jinekomasti dahil göğüsler, hastaların% 13'ünde (100 mg'dan az bir dozda) bildirilmiştir.)

Yaygın: hiponatremi (özellikle tiazid diüretikleri ile kombine yoğun tedavi sırasında), (1) şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiperkalemi, (2) ACE inhibitörleri veya potasyum klorür ile tedavi gören hastalar, (3) yaşlılar ve (4) diyabetik hastalar

Yaygın olmayan: karaciğer problemleri olan hastalarda kanın asitliği (asidoz)

Seyrek: dokularda yetersiz sıvı (dehidrasyon), porfiri, kan ve idrarda azot seviyelerinde geçici artış, hiperürisemi (predispoze edilen hastalarda gutlara yol açabilir)

Bilinmiyor: geri dönüşümlü hiperkloremik metabolik asidoz - genellikle hiperkalemi ile birlikte, böbrek fonksiyonunun normal olduğu yerlerde bile dekompanse hepatik sirozlu bazı hastalarda bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: karışıklık

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın: zayıflık, sirozlu hastalarda uyuşukluk, karıncalanma (parestezi)

Seyrek: felç, hiperkalemiye bağlı uzuvların paraplejisi

Bilinmiyor: baş dönmesi, ataksi

Vasküler bozukluklar

Çok nadir: damar duvarlarının iltihabı (vaskülit)

Bilinmiyor: hafif hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: hazımsızlık, ishal

Yaygın: mide bulantısı ve kusma

Çok nadir: mide iltihabı, mide ülseri, bağırsak kanaması, kramplar

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok nadir: hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: deri döküntüsü, ürtiker, eritem, kloazma, kaşıntı, ekzantem

Çok nadir: alopesi, egzama, eritema annulare santrifüj (EAC), hipertrikoz

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS), Pemihigoid

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: kas spazmları, bacak krampları

Çok nadir: sistemik lupus eritematozus (SLE), Osteomalazi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: serum kreatinin düzeylerinde artış

Çok nadir: akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Erkekler: azaltılmış libido, erektil disfonksiyon, iktidarsızlık, meme bezlerinin genişlemesi (jinekomasti);

Kadınlar: meme bozuklukları, göğüs hassasiyeti, adet bozuklukları, sesin derinleşmesi (çoğu durumda geri döndürülemez)

Yaygın: Kadınlar: vajinal sekresyonlardaki değişiklikler, libidoyu azalttı, dönemlerin yokluğu (amenore), menopoz sonrası kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: yorgunluk, uyuşukluk

ortak: halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir

Sarı Kart Şeması

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Jinekomasti, spironolakton kullanımı ile ilişkili olarak gelişebilir. Gelişim hem dozaj seviyesi hem de tedavi süresi ile ilişkili gibi görünmektedir ve ilaç kesildiğinde normalde geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda bazı meme büyümesi devam edebilir.

Spironolakton tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: halsizlik

İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): iyi huylu meme neoplazması

Gastrointestinal hastalıklar: gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: lökopeni (agranülositoz dahil), trombositopeni

Hepatobiliyer hastalıklar: karaciğer fonksiyonu anormal

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: elektrolit bozuklukları, hiperkalemi

Kas-iskelet sistemi hastalıkları: bacak krampları

Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi

Psikiyatrik bozukluklar: libido değişiklikleri, karışıklık

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: adet bozuklukları, meme ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS), alopesi, hipertrikoz, kaşıntı, döküntü, ürtiker, pemfigoid

Böbrek ve idrar hastalıkları: akut böbrek yetmezliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir.

Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Doz aşımı kendini bulantı ve kusma şeklinde ve (daha nadiren) uyuşukluk, konfüzyon, deri döküntüsü veya ishal ile gösterebilir.

Ek olarak, infertilite çok yüksek dozlarda (450 mg / gün) ortaya çıkabilir.

Hiponatremi veya hiperkalemi indüklenebilir, ancak bu etkilerin akut doz aşımı ile ilişkili olması olası değildir. Hiperkalemi belirtileri parestezi, halsizlik, sarkık felç veya kas spazmı olarak ortaya çıkabilir ve klinik olarak hipokalemiden ayırt edilmesi zor olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler, potasyum bozukluklarının en erken spesifik belirtileridir. Spesifik bir antidot tanımlanmadı. İlacın geri çekilmesinden sonra iyileşme beklenebilir.

Elektrolit dengesi bozukluğu ve dehidrasyon meydana gelirse, tedavi semptomatik ve destekleyicidir ve sıvıların değiştirilmesini içerebilir ve elektrolitler belirtilebilir. Hiperkalemi için potasyum alımını azaltın, potasyum salgılayan diüretikleri, düzenli insülin veya oral iyon değişim reçineleri ile intravenöz glikoz uygulayın.

Akut doz aşımı uyuşukluk, zihinsel karışıklık, bulantı, kusma, baş dönmesi veya ishal ile ortaya çıkabilir. Hiponatremi veya hiperkalemi indüklenebilir, ancak bu etkilerin akut doz aşımı ile ilişkili olması olası değildir. Hiperkalemi belirtileri parestezi, halsizlik, sarkık felç veya kas spazmı olarak ortaya çıkabilir ve klinik olarak hipokalemiden ayırt edilmesi zor olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler, potasyum bozukluklarının en erken spesifik belirtileridir. Spesifik bir antidot tanımlanmadı. İlacın geri çekilmesinden sonra iyileşme beklenebilir. Sıvıların ve elektrolitlerin değiştirilmesini içeren genel destekleyici önlemler belirtilebilir. Hiperkalemi için potasyum alımını azaltın, potasyum salgılayan diüretikleri, düzenli insülin veya oral iyon değişim reçineleri ile intravenöz glikoz uygulayın.

Klinik öncesi veriler, bu SmPC'nin diğer bölümlerinde daha önce belirtilenlere ilgili bilgi eklemez

Prilaktonun, uzun süre yüksek dozlarda uygulandığında sıçanlarda tümörjenik olduğu gösterilmiştir. Bu bulguların klinik kullanıma göre önemi bilinmemektedir.

Üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, konjenital anomaliler riskinin arttığını göstermemiştir, ancak sıçan yavrularında anti-androjenik bir etki, erkek genital gelişimi üzerindeki olası olumsuz etkiler hakkında endişe yaratmıştır. İnsanlarda bu olası olumsuz etkilerin bir teyidi yoktur.

Kanserojenite

Spironolaktonun uzun süre yüksek dozlarda uygulandığında sıçanlarda tümör ürettiği gösterilmiştir. Bu bulguların klinik kullanıma göre önemi kesin değildir. Bununla birlikte, genç hastalarda spironolaktonun uzun süreli kullanımı, yararların ve potansiyel tehlikenin dikkatle değerlendirilmesini gerektirir. Spironolakton veya metabolitleri plasenta bariyerini geçebilir. Spironolakton ile erkek sıçan fetüslerinde dişileşme gözlenmiştir. Aldactone'un hamile kadınlarda kullanılması, beklenen yararın anne ve fetus için olası tehlikelere karşı tartılmasını gerektirir.