Prednitop

Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, preparatlardaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

Genel

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri, bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi ile de üretilebilir.

Geniş bir yüzey alanına veya oklüzyon altında topikal steroid uygulayan hastalar, HPA ekseni supresyonu kanıtı açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir. Bu, ACTH stimülasyonu, A.M. kullanılarak yapılabilir. plazma kortizol ve idrar içermeyen kortizol testleri. Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, geniş sedef hastalığı veya atopik dermatiti olan 10 yetişkin hastada bir hafta boyunca 30 g / gün dozunda kullanıldığında önemli HPA ekseni supresyonu üretmedi. Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, vücut yüzeyinin>% 20'sine kadar 3 hafta boyunca BID uygulandığında geniş atopik dermatitli 59 pediatrik hastanın hiçbirinde HPA ekseni supresyonu üretmedi (Bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım) HPA ekseni supresyonu not edilirse, ilacı geri çekmeye, uygulamanın sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir kortikosteroidin yerine geçmeye çalışılmalıdır. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine istenir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren glukokortikosteroid yetmezliğinin belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir. Sistemik takviye hakkında bilgi için, bu ürünler için reçete bilgilerine bakın.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeylerinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. (Görmek ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım.)

Tahriş gelişirse, Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe gözlemlendiği gibi, klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun teşhis yama testi ile desteklenmelidir.

Eşzamanlı cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.

Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem) kullanımı kesilmelidir.

Laboratuvar Testleri

Aşağıdaki testler, HPA ekseni supresyonu için hastaların değerlendirilmesinde yardımcı olabilir:

ACTH stimülasyon testi
ÖÖ plazma kortizol testi
Üriner serbest kortizol testi

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu

Prednikarbatın sıçanlarda doğurganlık, gebelik ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkisinin bir çalışmasında, ana hayvanların doğurganlığı veya gebeliği veya 0.80 mg / kg prednikarbatın subkutan olarak uygulanmasından sonra yavruların doğum sonrası gelişimi üzerinde herhangi bir etki kaydedilmemiştir. .

Prednikarbat, Salmonella reversiyon testinde (Ames testi) bir S-9 karaciğer mikrozomal fraksiyonunun varlığı ve yokluğunda geniş bir konsantrasyon aralığı üzerinde değerlendirilmiş ve mutajenik aktivite göstermemiştir. Benzer şekilde, prednikarbat, farelere ilacın 1 ila 160 mg / kg arasında değişen dozlar verildiğinde eritrositlerde görülen mikronükleus sayısında önemli bir değişiklik üretmedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Prednikarbatın, yaklaşık% 3'lük bir perkütan emilim varsayımı ile önerilen topikal insan dozunun 1900 katı ve 45 katı dozlarda subkütan olarak verildiğinde Wistar sıçanlarında ve Himalaya tavşanlarında teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, hafif gecikmeli fetal gelişim ve spontan orandan daha yüksek kalınlaşmış ve dalgalı kaburga insidansı kaydedildi. Tavşanlarda karaciğer ağırlıklarında artış ve fetal intrauterin ölüm oranında hafif bir artış gözlendi. Teslim edilen fetüsler, plasenta ağırlığının azalması, yarık damak sıklığının artması, sternumda kemikleşme bozuklukları, omfalosel ve ön ayakların anormal duruşunu sergiledi.

Gebe kadınlarda prednikarbatın teratojenik etkileri konusunda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem) 1 yaş ve üstü pediatrik hastalarda% 0.1 dikkatle kullanılabilir, ancak 3 haftadan uzun ilaç kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 kullanımı, atopik dermatitli 4 aylık ve 12 yaş arasındaki 59 pediatrik hastada üç haftalık, kontrolsüz bir çalışmanın sonuçlarıyla desteklenmektedir. 59 pediatrik hastanın hiçbiri HPA ekseni baskılanmasına dair kanıt göstermedi. Prednitop Yumuşatıcı Krem'in (prednikarbat yumuşatıcı krem) güvenliği ve etkinliği 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda% 0.1 belirlenmemiştir, bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesi sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Atopik dermatitli pediyatrik hastalarda kontrolsüz bir çalışmada, muhtemelen veya muhtemelen Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem) kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonların insidansı% 0.1 sınırlıydı.

Klinik çalışma sırasında 5 hastada (5/59,% 8) hafif atrofi belirtileri gelişti ve 2 hasta birden fazla işaret sergiledi. İki hastada (2/59,% 3) parlaklık, iki hastada (2/59,% 3) incelik gelişti. Hafif telenjiektazi ile üç hasta (3/59,% 5) gözlendi. Topikal kortikosteroidlerin önceden kullanımının, hastaların 2'sinde telanjiektazi gelişiminde katkıda bulunan bir faktör olup olmadığı bilinmemektedir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olumsuz etkiler de bildirilmiştir. Vücut yüzeyinin% 20'sinden fazlasına topikal kortikosteroid uygulayan pediyatrik hastalar HPA ekseni supresyonu için daha yüksek risk altındadır.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.

Prednitop Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 bebek bezi dermatitinin tedavisinde kullanılmamalıdır.