Prednitop

Aplique una película delgada de Crema Emoliente Prednitop (crema emoliente de prednicarbato) al 0.1% en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. Frotar suavemente.

Crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% puede usarse en pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% en pacientes pediátricos durante más de 3 semanas de uso. No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 1 año.

Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se logra el control. Si no se observa mejoría en 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico.

Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbate) 0.1% no debe usarse con apósitos oclusivos a menos que lo indique el médico. Crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe aplicarse en el área del pañal si el niño todavía requiere pañales o pantalones de plástico, ya que estas prendas pueden constituir un apósito oclusivo.

Crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las preparaciones.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.

Los pacientes que aplican un esteroide tópico a un área de superficie grande o bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer usando la estimulación ACTH, A.M. cortisol plasmático y pruebas de cortisol libre urinaria. Crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no produjo supresión significativa del eje HPA cuando se usó a una dosis de 30 g / día durante una semana en 10 pacientes adultos con psoriasis extensa o dermatitis atópica. Crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no produjo supresión del eje HPA en ninguno de los 59 pacientes pediátricos con dermatitis atópica extensa cuando se aplicó BID durante 3 semanas a> 20% de la superficie corporal (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico) Si se observa la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de la aplicación o sustituir un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia glucocorticosteroide, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre suplementos sistémicos, consulte la información de prescripción de esos productos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a sus mayores proporciones de superficie de la piel a masa corporal. (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico.)

Si se desarrolla irritación, se debe suspender Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbate) 0.1% y se debe instituir la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica, como se observó con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.

Si hay o se desarrollan infecciones concomitantes de la piel, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano apropiado.

Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, el uso de Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbato) debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.

Pruebas de laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar pacientes para la supresión del eje HPA:

Prueba de estimulación de ACTH
a.m. prueba de cortisol en plasma
Prueba urinaria de cortisol libre

Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad

En un estudio del efecto del prednicarbato sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo postnatal en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad o el embarazo de los animales progenitores o el desarrollo postnatal de la descendencia después de la administración de hasta 0,80 mg / kg de prednicarbato por vía subcutánea. .

El prednicarbato se ha evaluado en la prueba de reversión de Salmonella (prueba de Ames) en un amplio rango de concentraciones en presencia y ausencia de una fracción microsómica hepática S-9, y no demostró actividad mutagénica. Del mismo modo, el prednicarbato no produjo ningún cambio significativo en el número de micronúcleos observados en los eritrocitos cuando los ratones recibieron dosis que oscilaban entre 1 y 160 mg / kg del fármaco.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

Se ha demostrado que el prednicarbato es teratogénico y embriotóxico en ratas Wistar y conejos del Himalaya cuando se administra por vía subcutánea durante la gestación a dosis 1900 veces y 45 veces la dosis humana tópica recomendada, suponiendo una absorción percutánea de aproximadamente el 3%. En las ratas, se observó un desarrollo fetal ligeramente retrasado y una incidencia de costillas engrosadas y onduladas más altas que la tasa espontánea. En conejos, se observó un aumento en el peso del hígado y un ligero aumento en la tasa de mortalidad intrauterina fetal. Los fetos que se entregaron exhibieron un peso placentario reducido, una mayor frecuencia de paladar hendido, trastornos de osificación en el esternón, el omfalocele y una postura anómala de las extremidades anteriores.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos del prednicarbato. La crema emoliente prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Crema Emoliente Prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbate) 0.1% puede usarse con precaución en pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de drogas durante más de 3 semanas. El uso de Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbate) 0.1% está respaldado por los resultados de un estudio no controlado de tres semanas en 59 pacientes pediátricos entre las edades de 4 meses y 12 años con dermatitis atópica. Ninguno de los 59 pacientes pediátricos mostró evidencia de supresión del eje HPA. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. En un estudio no controlado en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, la incidencia de reacciones adversas posiblemente o probablemente asociadas con el uso de Crema Emoliente Prednitop (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% fue limitada.

Signos leves de atrofia desarrollados en 5 pacientes (5/59, 8%) durante el ensayo clínico, con 2 pacientes que exhiben más de un signo. Dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron brillo y dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron delgadez. Se observaron tres pacientes (3/59, 5%) con telangiectasia leve. Se desconoce si el uso previo de corticosteroides tópicos fue un factor contribuyente en el desarrollo de telangiectasia en 2 de los pacientes. También se han informado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Los pacientes pediátricos que aplican corticosteroides tópicos a más del 20% de la superficie corporal tienen un mayor riesgo de supresión del eje HPA.

Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral.

Prednitop Emollient Cream (crema emoliente de prednicarbate) 0.1% no debe usarse en el tratamiento de la dermatitis del pañal.