Prednitop

Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten in den Präparaten in der Vorgeschichte kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) führen, wobei nach Absetzen der Behandlung eine Glukokortikosteroidinsuffizienz möglich ist. Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann unter Verwendung der ACTH-Stimulation, A.M. Plasma Cortisol und urinfreie Cortisol-Tests. Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% erzeugten keine signifikante Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie eine Woche lang in einer Dosis von 30 g / Tag bei 10 erwachsenen Patienten mit ausgedehnter Psoriasis oder atopischer Dermatitis angewendet wurden. Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% führten bei keinem der 59 pädiatrischen Patienten mit ausgedehnter atopischer Dermatitis eine Unterdrückung der HPA-Achse, wenn 3 Wochen lang BID auf> 20% der Körperoberfläche angewendet wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung) Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie unter Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung.)

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten die Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie dies bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.

Wenn gleichzeitige Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden.

Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

ACTH-Stimulationstest
A.M. Plasma-Cortisol-Test
Harnfreier Cortisol-Test

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Studie über die Wirkung von Prednicarbat auf die Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und postnatale Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von bis zu 0,80 mg / kg Prednicarbat kein Effekt auf die Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft der Elterntiere oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt subkutan.

Prednicarbat wurde im Salmonellenumkehrtest (Ames-Test) über einen weiten Bereich von Konzentrationen in Gegenwart und Abwesenheit einer mikrosomalen S-9-Leberfraktion bewertet und zeigte keine mutagene Aktivität. In ähnlicher Weise führte Prednicarbat zu keinen signifikanten Veränderungen der Anzahl der Mikrokerne, die in Erythrozyten beobachtet wurden, wenn Mäusen Dosen im Bereich von 1 bis 160 mg / kg des Arzneimittels verabreicht wurden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es wurde gezeigt, dass Prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Schwangerschaft in Dosen 1900-mal und 45-mal der empfohlenen topischen menschlichen Dosis subkutan verabreicht wird, wobei eine perkutane Absorption von ungefähr 3% angenommen wird. Bei den Ratten wurden eine leicht verzögerte fetale Entwicklung und eine Inzidenz von verdickten und gewellten Rippen festgestellt, die höher als die spontane Rate waren. Bei Kaninchen wurden erhöhte Lebergewichte und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Sterblichkeitsrate beobachtet. Die gelieferten Feten zeigten ein verringertes Plazentagegewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, Ossifikationsstörungen im Brustbein, Omphalozele und eine anomale Haltung der Vorderbeine.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Prednicarbat. Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% können bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Die Verwendung von Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% wird durch Ergebnisse einer dreiwöchigen unkontrollierten Studie bei 59 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 12 Jahren mit atopischer Dermatitis gestützt. Keiner der 59 pädiatrischen Patienten zeigte Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Sicherheit und Wirksamkeit von Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung. In einer unkontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, um 0,1% begrenzt.

Während der klinischen Studie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) leichte Anzeichen einer Atrophie, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Schienbeinigkeit, und zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5%) wurden bei leichter Telangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 Patienten zur Entwicklung der Telangiektasie beitrug. Unerwünschte Wirkungen, einschließlich Streifen, wurden auch bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20% der Körperoberfläche anwenden, besteht ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Prednitop Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten nicht zur Behandlung von Windeldermatitis angewendet werden.