Pitocin

Pitosin (Oksitosin Enjeksiyonu, USP) Sentetik kullanılabilir aşağıdaki gibi:

NDC 42023-130-06 Altı adet 50 mL Eczane Dökme Paketi Her biri mL başına 10 birim oksitosin içeren paketler (toplam = 500 birim oksitosin şişe başına).

Depolama

20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) arasında saklayın. Görmek USP Kontrollü Oda Sıcaklığı.

REFERANSLAR

1. Seitchik J, Castillo M: Oksitosin artışı işlevsiz emek. I. Klinik veriler. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899-905.

2. Seitchik J, Castillo M: Oksitosin artışı işlevsiz emek. II. Çok eşli hastalar. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 777-780.

3. Fuchs A, Goeschen K, Husslein P, et al: Oksitosin ve insan doğumunun başlatılması. III. Oksitosinin plazma konsantrasyonları ve Spontan ve oksitosin kaynaklı 13, 14-dihidro-15-keto-prostaglandin F2a dönem emek. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497-502.

4. Seitchik J, Amico J, et al: Oksitosin artışı işlevsiz emek. IV. Oksitosin farmakokinetiği. Am J Obstet Gynecol 1984; 150: 225-228.

5. Amerikan Kadın Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Koleji: ACOG Teknik Bülten Numarası 110- Kasım 1987: Tümevarım ve büyütme emek.

Üretici ve Dağıtım: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Gözden geçirilmiş: Mart 2013.

Önemli uyarı

Emeğin seçmeli indüksiyonu inisiyasyon olarak tanımlanır indüksiyon için tıbbi endikasyonu olmayan hamile bir bireyde emeğin. Mevcut veriler risklerin faydalarını değerlendirmek için yetersiz olduğundan düşünceler, Pitosin emeğin seçmeli indüksiyonu için endike değildir.

Antepartum

Pitosin, başlatılması veya iyileştirilmesi için endikedir uterus kasılmaları, bunun arzu edildiği ve uygun olduğu düşünülmektedir vajinal doğum sağlamak için fetal veya maternal endişe nedenleri. O tıbbi endikasyonu olan hastalarda (1) emeğin indüksiyonu için endikedir Rh problemleri, maternal diyabet gibi emeğin başlatılması için doğumun annenin yararına olduğu dönemde veya yakın dönemde preeklampsi ve fetus veya membranlar erken yırtıldığında ve doğum belirtildiğinde; (2) seçilen uterus vakalarında olduğu gibi emeğin uyarılması veya güçlendirilmesi atalet; (3) eksik veya eksik yönetiminde yardımcı tedavi olarak kaçınılmaz kürtaj. İlk üç aylık dönemde, küretaj genellikle dikkate alınır birincil tedavi. İkinci trimester kürtajında, oksitosin infüzyonu sıklıkla olacaktır rahmi boşaltmada başarılı. Bununla birlikte, diğer tedavi yöntemleri olabilir bu gibi durumlarda gereklidir.

Doğum sonrası

Pitosinin uterus kasılmaları ürettiği endikedir emeğin üçüncü aşamasında ve doğum sonrası kanamayı kontrol etmek veya kanama.

Parenteral ilaç ürünleri görsel olarak incelenmelidir partikül madde ve çözeltiden önce uygulamadan önce renk değişikliği ve konteyner izni.

Oksitosin dozu uterus tarafından belirlenir bu nedenle çok düşük bir seviyede bireyselleştirilmeli ve başlatılmalıdır seviyesi. Aşağıdaki dozaj bilgileri çeşitli rejimlere ve endikasyonlara dayanmaktadır genel kullanımda.

Emeğin İndüksiyonu veya Uyarılması

İntravenöz infüzyon (damla yöntemi) kabul edilebilir tek şeydir indüksiyon veya stimülasyon için Pitosinin parenteral uygulama yöntemi emek. İnfüzyon hızının doğru kontrolü önemlidir ve en iyi şekilde gerçekleştirilir bir infüzyon pompası ile. Pitocin infüzyonunu a Pitosin infüzyonunun durdurulmasına izin veren fizyolojik elektrolit çözeltisi elektrolit infüzyonunu kesintiye uğratmadan aniden. Bu yapılır aşağıdaki şekilde.

Hazırlık

1. Pitosin infüzyonu için standart çözelti hazırlanır 1000 mL% 0.9 suluya 1 mL (10 birim oksitosin içeren) ekleyerek sodyum klorür veya Ringer laktat. 10 içeren kombine çözelti milliunits (mU) oksitosin / mL, infüzyon şişesinde iyice döndürülür karıştırma.
2. İnfüzyonu ayrı bir şişe ile oluşturun Pitosin içermeyen fizyolojik elektrolit çözeltisi.
3. Pitosin içeren şişeyi (piggyback) takın infüzyon hattına infüzyon hattına mümkün olduğunca yakın infüzyon pompası.

Yönetim

Başlangıç dozu 0.5-1 mU / dak olmalıdır (3-6 mL'ye eşit) seyreltik oksitosin çözeltisinin saatte). 30-60 dakikalık aralıklarla doz istenene kadar 1-2 mU / dk'lık artışlarla kademeli olarak arttırılmalıdır daralma paterni oluşturulmuştur. Bir kez istenen kasılma sıklığı ulaşıldı ve emek 5-6 cm genişlemeye ilerledi, doz azaltılabilir benzer artışlarla.

Maternalde oksitosin konsantrasyonlarının incelenmesi Pitosin infüzyonu sırasında plazma, 6 mU / dakikaya kadar infüzyon hızlarının olduğunu göstermiştir spontan doğumda bulunan aynı oksitosin seviyelerini verir. Dönemde daha yüksek infüzyon hızları büyük bir dikkatle verilmeli ve oranlar 9-10'u aşmalıdır mU / dak nadiren gereklidir. Terimden önce, uterusun hassasiyeti daha düşük olduğunda daha düşük bir oksitosin reseptörü konsantrasyonu nedeniyle, daha yüksek bir infüzyon hızı gerekli olabilir.

İzleme

1. Uterus aktivitesini ve fetali elektronik olarak izleyin Pitosin infüzyonu boyunca kalp atış hızı. Dikkat edilmelidir tonus, genlik ve kasılmaların sıklığı ve fetal kalp atış hızına uterus kasılmaları ile ilişkisi. Uterus kasılmaları çok güçlü hale gelirse infüzyon aniden durdurulabilir ve uterus kaslarının oksitosik stimülasyonu yakında azalacak (bkz ÖNLEMLER bölüm).
2. Pitocin infüzyonunu derhal durdurun uterus hiperaktivitesi ve / veya fetal sıkıntı olayı. Oksijen uygulayın tercihen yanal bir konuma getirilmesi gereken anne. Durumu anne ve fetus derhal sorumlu doktor tarafından değerlendirilmelidir ve uygun adımlar atıldı.

Doğum Sonrası Uterin Kanama Kontrolü

1. İntravenöz infüzyon (damla yöntemi). Hastanın bir intravenöz infüzyon çalışması, 10 ila 40 birim oksitosin ilave edilebilir şişe, kalan elektrolit veya dekstroz çözeltisi miktarına bağlı olarak (maksimum 40 birim ila 1000 mL). Rahim kasılmasını sürdürmek için infüzyon hızını ayarlayın ve uterus atonisini kontrol eder.
2. Kas içi uygulama. 1 mL (10 birim) Pitosin plasentanın verilmesinden sonra verilebilir.

Eksik, Kaçınılmaz veya Seçmeli Kürtaj Tedavisi

500'e 10 birim Pitosin intravenöz infüzyonu eklendi fizyolojik bir tuzlu su çözeltisinin mL'si veya% 5 su içinde dekstroz çözeltisi yardımcı olabilir bir emme veya eksik bir tedavi için keskin bir küretajdan sonra uterus sözleşmesi kaçınılmaz veya seçmeli kürtaj.

İntra-amniyotik hipertonik enjeksiyondan sonra salin, prostaglandinler, üre vb., orta vadeli seçmeli kürtaj için kürtaj enjeksiyonu süresi, Pitosin infüzyonu ile kısaltılabilir dakikada 10 ila 20 miliun (20 ila 40 damla). Toplam doz olmamalıdır su zehirlenmesi riski nedeniyle 12 saatlik bir sürede 30 üniteyi aşar.

Dağıtım Talimatları

Eczane Toplu Paket - Doğrudan İnfüzyon için değil

Eczane toplu paketi bir eczanede kullanım içindir sadece laminer akış başlığı gibi uygun bir çalışma alanında katkı hizmeti. Kapanış sadece uygun bir steril transfer kullanılarak bir kez delinmelidir içeriğin ölçülen dağılımını sağlayan cihaz. Transfer cihazı aseptik teknik kullanılarak Eczane Dökme Paketine yerleştirilmelidir.

İçindekiler en kısa zamanda kullanılmalıdır ilk kapatma delinmesi. İlk 24 saat içinde kullanılmayan kısımları atın Giriş. Kapatma delinmesinden sonra, kap etiketli olarak muhafaza edilmelidir laminer akış başlığı altında 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) arasındaki saklama koşulları içerik dağıtılana kadar.

Pitosinin antepartum kullanımı herhangi birinde kontrendikedir aşağıdaki koşullar:

1. Önemli sefalopelvik orantısızlığın olduğu yerlerde;
2. Olumsuz fetal pozisyonlarda veya sunumlarda teslimattan önce dönüşüm olmadan teslim edilemeyen enine yalanlar ;
3. Riske yararın olduğu obstetrik acil durumlarda fetus veya anne için oran cerrahi müdahaleyi desteklemektedir;
4. Teslimatın yakın olmadığı fetal sıkıntıda;
5. Yeterli uterus aktivitesinin sağlanamadığı durumlarda tatmin edici ilerleme;
6. Rahim zaten hiperaktif veya hipertonik olduğunda;
7. Vajinal doğumun kontrendike olduğu durumlarda invaziv servikal karsinom, aktif herpes genitalis, toplam plasenta previa olarak vasa previa ve kordon sunumu veya kordonun prolapsusu;
8. İlaca aşırı duyarlılığı olan hastalarda.

UYARILAR

Pitosin, emeğin indüksiyonu için verildiğinde veya uterus aktivitesinin arttırılması, sadece tarafından uygulanmalıdır intravenöz yol ve bir hastanede yeterli tıbbi gözetim ile.

ÖNLEMLER

Genel

1. İntravenöz oksitosin alan tüm hastalar altında olmalıdır hakkında kapsamlı bilgiye sahip eğitimli personel tarafından sürekli gözlem ilaç ve komplikasyonları tanımlamak için nitelikli. Nitelikli bir doktor herhangi bir komplikasyonu yönetmek hemen mevcut olmalıdır. Elektronik fetal izleme doz aşımının erken tespiti için en iyi araçları sağlar (bkz AŞIRI DOZ bölüm). Bununla birlikte, sadece intrauterin basıncın olduğu akılda tutulmalıdır kayıt kasılmalar sırasında intrauterin basıncı doğru bir şekilde ölçebilir. Fetal kafa derisi elektrodu, fetal kalbin daha güvenilir bir kaydını sağlar herhangi bir harici izleme sisteminden daha yüksek bir oran.
2. Düzgün uygulandığında, oksitosin uterini uyarmalıdır normal doğumda görülenlerle karşılaştırılabilir kasılmalar. Aşırı uyarılması yanlış uygulama ile uterus hem anne hem de fetus için tehlikeli olabilir. Uygun uygulama ve yeterli gözetim ile bile, hipertonik kasılmalar uteri oksitosine aşırı duyarlı olan hastalarda ortaya çıkabilir. Bu gerçek ilgili kararını verirken doktor tarafından değerlendirilmelidir hasta seçimi.
3. Olağandışı durumlar dışında oksitosin olmamalıdır aşağıdaki koşullarda uygulanır: fetal sıkıntı, hidramnios, kısmi plasenta previa, prematürite, borderline sefalopelvik orantısız ve herhangi biri önceki gibi uterus rüptürü için bir yatkınlığın olduğu durum sezaryen dahil olmak üzere serviks veya uterus üzerinde büyük cerrahi uterusun aşırı dağılması, büyük çokluk veya geçmiş uterus tarihi sepsis veya travmatik doğum. Kombinasyonların değişkenliği nedeniyle yukarıda listelenen koşullarda bulunabilecek faktörlerin tanımı “olağandışı koşullar” nın kararına bırakılması gerekir doktor. Karar sadece potansiyeli dikkatlice tartarak verilebilir oksitosinin belirli bir durumda nadir fakat kesin olana karşı sağlayabileceği faydalar ilacın hipertoniklik veya tetanik spazm üretme potansiyeli.
4. Hipertansif ataklar nedeniyle anne ölümleri subaraknoid kanama, uterusun rüptürü ve çeşitli nedenlerle fetal ölümler parenteral oksitosik ilaçların kullanımı ile ilişkili nedenler bildirilmiştir emeğin indüksiyonu veya birinci ve ikinci aşamalarında güçlendirme için emek.
5. Oksitosinin kendine özgü bir antidiyüretik olduğu gösterilmiştir glomerüler filtrattan su yeniden emilimini arttırmak için etki. Bu nedenle su olasılığı dikkate alınmalıdır zehirlenme, özellikle oksitosin infüzyonla sürekli uygulandığında ve hasta ağızdan sıvı alıyor.
6. Oksitosin indüksiyon veya takviye için kullanıldığında zaten var olan emek, hastalar dikkatle seçilmelidir. Pelvik yeterlilik kullanılmadan önce dikkate alınmalı ve maternal ve fetal koşullar değerlendirilmelidir ilaç.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Üzerinde hayvan ya da insan çalışması yoktur bu ilacın kanserojenliği ve mutajenitesi hakkında herhangi bir bilgi yoktur doğurganlık üzerindeki etkisi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır oksitosin. İlk üç aylık dönemde kullanım için bilinen bir endikasyon yoktur spontan veya indüklenmiş kürtaj dışında hamilelik. Dayalı bu ilaç ve kimyasal yapısı ile geniş deneyim ve farmakolojik özellikler, fetal riski oluşturması beklenmez belirtildiği gibi kullanıldığında anormallikler.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Görmek REKLAM REAKSİYONLARI fetüste veya yenidoğanda.

Emek ve Teslimat

Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI Bölüm.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir Anne:

Anafilaktik reaksiyon
Erken ventriküler kasılmalar
Doğum sonrası kanama
Pelvik hematom
Kardiyak aritmi
Subaraknoid kanama
Ölümcül afibrinojenemi
Hipertansif bölümler
Bulantı
Rahim rüptürü
Kusma

İlaca aşırı dozaj veya aşırı duyarlılık olabilir uterus hipertonisitesi, spazm, tetanik kasılma veya rüptürü ile sonuçlanır rahim.

Kan kaybı ve ilacı uygularken afibrinojenemi akılda tutulmalıdır.

Konvülsiyonlar ve koma ile şiddetli su zehirlenmesi vardır 24 saatlik bir süre boyunca yavaş oksitosin infüzyonu ile ilişkili olarak meydana geldi. Oksitosin kaynaklı su zehirlenmesine bağlı anne ölümü bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir fetus veya yenidoğan:

Olumsuz reaksiyonlar hakkında tıbbi tavsiye için sizinle iletişime geçin tıp uzmanı. ŞÜPHELİ REKLAM REAKSİYONLARINI bildirmek için JHP ile iletişime geçin 1-866-923-2547 veya 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) veya MEDWATCH http://www.fda.gov/medwatch/.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Oksitosin olduğunda şiddetli hipertansiyon bildirilmiştir profilaktik uygulamadan üç ila dört saat sonra verilir kaudal blok anestezi ile birlikte vazokonstriktör. Siklopropan anestezi, oksitosinin kardiyovasküler etkilerini üretecek şekilde değiştirebilir hipotansiyon gibi beklenmedik sonuçlar. Maternal sinüs bradikardi ile oksitosin kullanıldığında anormal atriyoventriküler ritimler de kaydedilmiştir siklopropan anestezi ile birlikte.

Teratojenik Etkiler

Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır oksitosin. İlk üç aylık dönemde kullanım için bilinen bir endikasyon yoktur spontan veya indüklenmiş kürtaj dışında hamilelik. Dayalı bu ilaç ve kimyasal yapısı ile geniş deneyim ve farmakolojik özellikler, fetal riski oluşturması beklenmez belirtildiği gibi kullanıldığında anormallikler.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Görmek REKLAM REAKSİYONLARI fetüste veya yenidoğanda.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir Anne:

Anafilaktik reaksiyon
Erken ventriküler kasılmalar
Doğum sonrası kanama
Pelvik hematom
Kardiyak aritmi
Subaraknoid kanama
Ölümcül afibrinojenemi
Hipertansif bölümler
Bulantı
Rahim rüptürü
Kusma

İlaca aşırı dozaj veya aşırı duyarlılık olabilir uterus hipertonisitesi, spazm, tetanik kasılma veya rüptürü ile sonuçlanır rahim.

Kan kaybı ve ilacı uygularken afibrinojenemi akılda tutulmalıdır.

Konvülsiyonlar ve koma ile şiddetli su zehirlenmesi vardır 24 saatlik bir süre boyunca yavaş oksitosin infüzyonu ile ilişkili olarak meydana geldi. Oksitosin kaynaklı su zehirlenmesine bağlı anne ölümü bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir fetus veya yenidoğan:

Olumsuz reaksiyonlar hakkında tıbbi tavsiye için sizinle iletişime geçin tıp uzmanı. ŞÜPHELİ REKLAM REAKSİYONLARINI bildirmek için JHP ile iletişime geçin 1-866-923-2547 veya 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) veya MEDWATCH http://www.fda.gov/medwatch/.

Oksitosin ile aşırı doz esas olarak uterine bağlıdır bu ajana aşırı duyarlılık nedeniyle olsun ya da olmasın hiperaktivite. Güçlü (hipertonik) veya uzun süreli (tetanik) kasılmalar ile hiperstimülasyon veya kasılmalar arasında 15 ila 20 mmHg veya daha fazla bir dinlenme tonu ortaya çıkabilir çalkantılı doğum, uterus rüptürü, servikal ve vajinal laserasyonlar, doğum sonrası kanama, uteroplasental hipoperfüzyon ve fetalin değişken yavaşlaması kalp, fetal hipoksi, hiperkapni, perinatal hepatik nekroz veya ölüm. Su doğal antidiüretik etkinin neden olduğu konvülsiyonlarla zehirlenme oksitosin, büyük dozlarda (40 ila 50) ortaya çıkabilecek ciddi bir komplikasyondur miliunits / minute) uzun süre infüze edilir. Yönetim oluşur oksitosinin derhal kesilmesi ve semptomatik ve destekleyici tedavi.